Ванкомицин-АКОС

ЛП-№(008852)-(РГ-RU)

Ванкомицин-АКОС

Ванкомицин

порошок для приготовления раствора для инфузий и приёма внутрь

Антибактериальные средства системного действия; другие антибактериальные средства; антибактериальные средства гликопептидной структуры

J01XA01

Ванкомицин-АКОС, 500 мг, порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий и раствора для приёма внутрь

Ванкомицин-АКОС, 1000 мг, порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий и раствора для приёма внутрь

Действующее вещество: ванкомицин

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Ванкомицин-АКОС, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Ванкомицин-АКОС.
3. Применение препарата Ванкомицин-АКОС.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Ванкомицин-АКОС.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

<р3>1. Что из себя представляет препарат Ванкомицин-АКОС, и для чего его применяют

Препарат Ванкомицин-АКОС содержит действующее вещество ванкомицин (антибиотик), которое относится к антибактериальным средствам системного действия гликопептидной структуры. Ванкомицин действует путём уничтожения определенных бактерий, чувствительных к ванкомицину и вызывающих инфекции.

Показания к применению

Препарат Ванкомицин-АКОС применяется у взрослых и детей с рождения. Он может применяться в виде раствора для внутривенного введения с помощью капельницы (инфузия) или в виде раствора для приёма внутрь.

Внутривенная инфузия

Препарат Ванкомицин-АКОС применяется при серьёзных или тяжёлых инфекциях, вызванных чувствительными к ванкомицину микроорганизмами, при аллергической реакции на пенициллин, при непереносимости или отсутствии ответа на лечение другими антибиотиками, включая пенициллины или цефалоспорины, при инфекциях, вызванных микроорганизмами, чувствительными к ванкомицину, но устойчивыми к другим противомикробным препаратам:

• эндокардит (воспаление эндокарда — внутренней оболочки сердца);
• профилактика эндокардита у пациентов с реакциями гиперчувствительности к антибиотикам пенициллинового ряда, а также у пациентов с риском его развития при проведении серьёзных хирургических вмешательств;
• сепсис (заражение всего организма, которое возникает, когда бактерии попадают в кровь);
• инфекции центральной нервной системы:

• менингит (воспаление оболочек головного и спинного мозга);

• инфекции костей и суставов:

• в том числе остеомиелит (гнойное воспаление внутри кости);

• инфекции нижних дыхательных путей:

• пневмония (воспаление лёгких);
• абсцесс лёгкого («гнойник» внутри лёгкого);
• осложнённые инфекции кожи и мягких тканей.

Приём внутрь

• псевдомембранозный колит (воспаление кишечника), вызванный Clostridium difficile;
• энтероколит, вызванный Staphylococcus aureus.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Ванкомицин-АКОС

Противопоказания

Не применяйте препарат Ванкомицин-АКОС:

• если у Вас аллергия на ванкомицин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• в I триместре беременности (ознакомьтесь также с информацией подраздела «Беременность и грудное вскармливание» далее).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Ванкомицин-АКОС проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите врачу до начала лечения препаратом Ванкомицин-АКОС, если:

• у Вас когда-либо возникала сильная кожная сыпь или шелушение кожи, образование волдырей и/или язв во рту после приёма ванкомицина. При лечении ванкомицином сообщалось о серьёзных кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром). Прекратите применение ванкомицина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите любой из симптомов, описанных в разделе 4 листка-вкладыша;
• у Вас сейчас или ранее наблюдалось нарушение слуха, особенно если Вы пожилого возраста (во время лечения ванкомицином Вам может потребоваться тестирование слуха);
• у Вас заболевания почек. Врач подберёт Вам дозу препарата в зависимости от Вашего состояния и назначит анализы крови и мочи;
• у Вас есть аллергия на антибиотик тейкопланин, потому что у Вас может быть аллергия и на ванкомицин;
• Вы получаете ванкомицин для лечения воспалений кишечника (псевдомембранозный колит или стафилококковый энтероколит), в виде внутривенной инфузии вместо приёма внутрь.

Сообщите врачу во время лечения препаратом Ванкомицин-АКОС, если:

• Вы получаете ванкомицин в течение длительного времени (врач может назначать Вам анализы крови и мочи, функции печени и почек во время лечения);
• у Вас во время лечения развилась любая кожная реакция;
• у Вас во время капельницы появились сильная боль, резкая слабость, сыпь, зуд, покраснение лица и шеи. Возможно, Вам вводят инъекцию слишком быстро. Быстрое введение может вызвать серьёзные нежелательные реакции, вплоть до шока и, редко, остановки сердца;
• у Вас после капельницы долго и сильно болит место укола;
• у Вас появились симптомы развития другой инфекции;
• во время терапии препаратом Ванкомицин-АКОС или после прекращения лечения у Вас начался понос (диарея). Если диарея становится частой или тяжёлой, или Вы заметили, что Ваш стул содержит кровь или слизь, Вам следует немедленно прекратить применение и обратиться к врачу. Это может быть симптомом воспаления кишечника (псевдомембранозный колит), вызванного приёмом антибиотика. Не принимайте препараты от поноса самостоятельно без консультации с врачом.

Дети

Препарат Ванкомицин-АКОС должен применяться с осторожностью у грудных и недоношенных детей, поскольку их почки ещё незрелы. Таким детям врач может назначить анализы для определения количества лекарства в организме.

Другие препараты и препарат Ванкомицин-АКОС

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• анестетики (например, новокаин, лидокаин), так как при одновременном применении с препаратом Ванкомицин-АКОС возможно развитие аллергической реакции в виде покраснения кожи (эритема), появления сыпи и волдырей (крапивница) на коже, зуда, снижения артериального давления.

Если Вам предстоит операция или лечение у стоматолога, обязательно сообщите врачу перед анестезией, что Вы принимаете данный препарат;

• миорелаксанты (препараты для расслабления мышц, например, суксаметония йодид) из-за риска усиления и увеличения продолжительности их эффектов (нервно-мышечная блокада) при одновременном применении с препаратом Ванкомицин-АКОС во время операции;
• потенциально ототоксичные (влияющие на слух) и нефротоксичные (влияющие на почки) препараты:

• аминогликозиды (например, гентамицин, амикацин, тобрамицин) и другие группы антибиотиков и противогрибковые препараты (колистин, полимиксин В, бацитрацин, биомицин, пиперациллин + тазобактам, паромомицин, амфотерицин B);
• противотуберкулёзные препараты (капреомицин);
• противоопухолевые препараты (кармустин, цисплатин);
• циклоспорин (препарат для подавления иммунитета);
• фуросемид, этакриновая кислота, буметанид или другие мочегонные препараты, которые применяются при болезнях сердца или почек для увеличения выведения жидкости из организма;
• противовоспалительные препараты (например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак, индометацин, нимесулид, мелоксикам, ибупрофен и другие нестероидные противовоспалительные лекарственные средства) вследствие риска токсического воздействия на органы слуха (может появляться шум в ушах, вертиго (головокружение), снижение слуха) и почки при одновременном применении перечисленных выше препаратов;
• антигистаминные препараты, так как они могут скрывать токсическое воздействие препарата Ванкомицин-АКОС на органы слуха, в том числе:
• меклозин (применяется при головокружении, рвоте);
• фенотиазиновые нейролептики (применяются для лечения неврологических заболеваний, включая болезнь Паркинсона);
• тиоксантены (применяются для лечения психических и неврологических расстройств, включаю шизофрению).

Важно также сообщить о следующих препаратах, если Вы принимаете препарат Ванкомицин-АКОС внутрь:

• препараты, замедляющие моторику кишечника (например, лоперамид) — применяются при частом жидком стуле;
• ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, пантопразол, рабепразол) — применяются при язвенной болезни желудка или 12-перстной кишки, гастрите;
• колестирамин (применяют при повышении концентрации холестерина в крови) — из-за снижения эффективности препарата Ванкомицин-АКОС при одновременном назначении с колестирамином.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте препарат Ванкомицин-АКОС в I триместре беременности.

Не принимайте препарат Ванкомицин-АКОС во II и III триместрах беременности, если это не рекомендовано врачом.

Грудное вскармливание

Ванкомицин выделяется в грудное молоко. Не кормите ребёнка грудью во время лечения данным препаратом. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания Вам необходимо временно прекратить грудное вскармливание на время лечения препаратом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При применении препарата Ванкомицин-АКОС могут снижаться когнитивные функции (внимание, память, восприятие, умственная работоспособность), а также возникать головокружение. При появлении вышеперечисленных симптомов воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами, а также занятий видами деятельности, требующими концентрации внимания. Обязательно проконсультируйтесь с врачом перед выполнением указанных видов действий.

3. Применение препарата Ванкомицин-АКОС

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Врач назначит Вам дозу и длительность лечения в зависимости от Вашей инфекции, возраста, веса, состояния почек и слуха.

Рекомендуемая доза

Внутривенное (в/в) введение

Препарат Ванкомицин-АКОС в виде внутривенной инфузии будет вводиться Вам квалифицированным медицинским работником.

Лечащий врач определит дозу препарата Ванкомицин-АКОС, которую Вы будете получать. Если у Вас нет и не было выявлено ранее проблем с почками, Вам назначат препарат Ванкомицин-АКОС в дозе 2000 мг в сутки, разделив её на 4 введения по 500 мг каждые 6 часов или 2 введения по 1000 мг каждые 12 часов.

Максимальная разовая доза составляет 1000 мг, максимальная суточная доза — 2000 мг.

Лечащий врач будет следить за Вашим состоянием. Во время лечения, особенно при длительном применении препарата, у Вас будут проверять анализы крови и мочи.

На второй день лечения перед введением препарата у Вас могут взять анализ крови для определения количества препарата в организме. Если будет необходимо, по результатам анализа врач скорректирует дозу препарата, которую Вы будете получать.

Профилактика бактериального эндокардита во время операции во всех возрастных группах

Если Вам или Вашему ребёнку потребуется внутривенная инфузия препарата Ванкомицин-АКОС во время или после операции для профилактики бактериального эндокардита (воспаление внутренней оболочки сердца), Вам или Вашему ребёнку назначат дозу препарата из расчёта 15 миллиграмм на килограмм массы тела перед проведением анестезии. В зависимости от длительности операции, если будет необходимо, Вам или Вашему ребёнку могут ввести препарат повторно.

Приём внутрь

Лечащий врач может назначить Вам препарат Ванкомицин-АКОС внутрь для лечения воспалений кишечника (псевдомембранозный колит, вызванный клостридиями на фоне применения антибиотиков, и стафилококковый энтероколит).

Вы будете получать дозу препарата 500–2000 мг в сутки, разделённую на 3–4 приёма. Максимальная суточная доза, которую назначит Вам врач при приёме препарата внутрь, не должна превышать 2000 мг.

Во время лечения у Вас могут брать анализы крови для определения количества препарата в организме.

Для других видов инфекций приём препарата Ванкомицин-АКОС внутрь неэффективен.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек

Если у Вас есть в настоящее время или выявляли ранее проблемы с почками, лечащий врач подберёт для Вас индивидуальную дозу препарата Ванкомицин-АКОС после определения показателей функции почек (креатинин) в анализе крови. Во время лечения Вам будут определять количество препарата в организме.

Гемодиализ

Если Вы получаете гемодиализ, Вам могут назначить увеличенную дозу препарата Ванкомицин-АКОС, как правило, совмещая введение препарата с проведением сеанса

гемодиализа. Вам будут регулярно назначать анализы крови для определения количества препарата в организме до начала следующего сеанса гемодиализа.

Пожилой возраст

Если Ваш возраст больше 65 лет, для определения дозы препарата Ванкомицин-АКОС, которую Вы будете получать, у Вас могут брать анализы крови для мониторинга количества препарата в организме.

Избыточная масса тела

Если у Вас избыточная масса тела, лечащий врач может назначить Вам анализы крови для определения количества препарата в организме в связи с риском накопления препарата.

Беременность

Если Вы беременны, Вам могут назначить увеличенную дозу препарата Ванкомицин-АКОС и будут регулярно контролировать количество препарата в организме с помощью анализа крови.

Если будет необходимо, врач скорректирует дозу препарата, которую Вы будете получать.

Дети

Суточная доза для ребёнка не должна быть выше суточной дозы для взрослого (2000 мг).

Внутривенное (в/в) введение

Режим дозирования для детей от 12 и старше не отличается от режима дозирования для взрослых.

Если возраст Вашего ребёнка от 1 месяца до 12 лет, лечащий врач назначит ему препарат Ванкомицин-АКОС в виде внутривенной инфузии в дозе 10 миллиграмм на килограмм массы тела. Ваш ребёнок будет получать инфузию препарата каждые 6 часов 4 раза в сутки. Максимальная суточная доза, которую назначит врач Вашему ребёнку, не должна превышать 40 миллиграмм на килограмм массы тела.

Новорождённые дети

Если у Вас новорождённый ребёнок, лечащий врач назначит ему препарат Ванкомицин-АКОС в виде внутривенной инфузии в начальной дозе 15 миллиграмм на килограмм массы тела, затем будет продолжать инфузии в дозе 10 миллиграмм на килограмм массы тела. Ваш ребёнок будет получать инфузию препарата каждые 12 часов (2 раза в сутки) в течение 1-й недели жизни, начиная со 2-й недели — каждые 8 часов (3 раза в сутки) до достижения возраста 1 месяца.

Максимальная однократная доза препарата, которую назначит врач Вашему новорождённому ребёнку, не должна превышать 15 миллиграмм на килограмм массы тела. У Вашего новорождённого ребёнка постоянно будут брать анализы крови для мониторинга количества препарата в организме. При необходимости врач скорректирует дозу препарата, которую будет получать Ваш новорождённый ребёнок.

Приём внутрь

При приёме внутрь лечащий врач назначит Вашему ребёнку препарат Ванкомицин-АКОС в дозе 40 миллиграмм на килограмм массы тела в сутки, разделив суточную дозу препарата на 3 или 4 приёма.

Максимальная суточная доза, которую назначит врач Вашему ребёнку при приёме препарата внутрь, не должна превышать 2000 мг.

Пути и (или) способ введения

Врач назначит Вам рекомендуемую дозу препарата и способ применения — внутривенно капельно (инфузионно) или внутрь.

Внутривенная инфузия

Препарат будет приготовлен и введён квалифицированным медицинским работником. Препарат будет вводиться Вам в виде капельницы в вену медленно в течение минимум 60 минут.

Вам не должны вводить этот препарат в мышцу или в вену быстро!

Препарат вводят только в вену в виде медленной капельницы.

Приём внутрь

Для лечения воспалений кишечника (псевдомембранозный колит и стафилококковый энтероколит) препарат будет назначен Вам внутрь в виде питья или введён через зонд. Рекомендуемую дозу препарата растворяют в 30 мл воды. Для улучшения вкуса можно использовать пищевые сиропы.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от типа и тяжести Вашего заболевания, и может достигать нескольких недель. Продолжительность терапии может быть различной в зависимости от индивидуальной реакции на лечение каждого пациента. Во время лечения у Вас могут брать анализы крови и мочи, а также проводить тестирование слуха, чтобы выявить признаки возможных нежелательных реакций.

Если Вы приняли или получили больше препарата, чем следовало

Внутривенная инфузия

Поскольку препарат Ванкомицин-АКОС в виде внутривенной инфузии вводится квалифицированным медицинским работником, маловероятно, что Вам введут его больше, чем следовало.

Если Вы считаете, что Вам ввели слишком много препарата Ванкомицин-АКОС, обратитесь к лечащему врачу. Если потребуется, за Вами установят наблюдение.

Приём внутрь

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы приняли препарат Ванкомицин-АКОС внутрь больше, чем следовало. Врач оценит Ваше состояние, установит за Вами наблюдение и при необходимости назначит соответствующее лечение.

Если Вы забыли применить препарат Ванкомицин-АКОС

Если Вы забыли принять препарат внутрь или пропустили запланированное введение препарата, не беспокойтесь. Обратитесь к лечащему врачу, чтобы определить время следующего применения препарата. Очень важно следовать графику приёма препарата и не пропускать запланированные введения препарата.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили применение препарата Ванкомицин-АКОС

Лечащий врач порекомендует Вам, как долго следует продолжать применять препарат Ванкомицин-АКОС. Ваше состояние может ухудшиться, если Вы прекратите применение препарата без консультации с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ванкомицин-АКОС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьёзными и опасными для жизни — они перечислены ниже.

Если у Вас возникла какая-либо из этих реакций, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• реакции гиперчувствительности (аллергические реакции) и анафилактические реакции, которые могут проявляться в виде:
• свистящих хрипов, затруднения дыхания вследствие сужения (спазма) дыхательных путей (бронхообструктивный синдром), отёка лица;
• падения артериального давления вплоть до обморока;
• высыпаний на коже и зуда.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• остановка сердца;
• недомогание, озноб, покраснение большей части поверхности кожи, сопровождающееся зудом и чешуйчатым шелушением (отслаиванием) кожи (эксфолиативный дерматит);
• лихорадка и «недомогание», затем распространённая сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса — Джонсона);
• лихорадка и «недомогание», затем распространённая сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, отслойка участков кожи (токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла));
• диарея (жидкий стул 3 и более раз в сутки, возможна примись крови и слизи), боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела — признаки воспаления кишечника вследствие приёма антибиотика (псевдомембранозный колит). Не принимайте препараты от диареи (поноса) самостоятельно без консультации с врачом.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• лихорадка (>38 °C), кожная сыпь, увеличение лимфоузлов, отёк лица, поражение печени, почек и других органов, повышение уровня эозинофилов, лейкоцитов в анализе крови — признаки отсроченной аллергической реакции на препарат, которые возникают через 2 и более недель после начала лечения (DRESS-синдром);
• гнойничковые высыпания на фоне покраснения и отёка кожи, лихорадка (>38 °C), повышение уровня лейкоцитов в анализе крови (острый генерализованный экзантематозный пустулёз (ОГЭП));
• шок (общее тяжёлое расстройство функций организма).

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Ванкомицин-АКОС

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение артериального давления;
• затруднение дыхания (одышка);
• свистящее дыхание (стридор) вследствие значительного сужения верхних дыхательных путей (гортани или трахеи);
• покраснение верхней части тела («синдром красного человека»);
• покраснение верхней части тела и лица;
• сыпь на коже (экзантема);
• воспаление слизистой оболочки;
• зуд;
• волдыри на коже (крапивница);
• почечная недостаточность, которая проявляется повышением концентрации креатинина и мочевины в анализе крови;
• воспаление вен (флебит).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• временная или постоянная потеря слуха.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• снижение количества клеток крови (нейтрофилов) в анализе крови (обратимая нейтропения);
• выраженное снижение количества лейкоцитов за счёт нейтрофилов и моноцитов в анализе крови (агранулоцитоз), вследствие чего повышается восприимчивость организма к инфекциям;
• повышение количества эозинофилов в анализе крови (эозинофилия);
• снижение количества тромбоцитов в анализе крови (тромбоцитопения);
• снижение количества эритроцитов и уровня гемоглобина, лейкоцитов и тромбоцитов в анализе крови (панцитопения);
• ощущение вращения человека либо окружающих предметов вокруг человека, которое может приводить к потере равновесия (вертиго);
• головокружение;
• шум в ушах;
• воспаление сосудов (васкулит);
• тошнота;
• воспаление почек (интерстициальный нефрит);
• острая почечная недостаточность;
• повышение температуры тела (лекарственная лихорадка);
• озноб;
• боль, спазм мышц грудной клетки и спины;
• гибель (некроз) тканей в месте введения.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• появление волдырей и пузырьков на коже (линеарный IgA-зависимый буллезный дерматоз).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• снижение количества лейкоцитов в анализе крови (лейкопения);
• снижение уровня гемоглобина и эритроцитов в анализе крови (анемия);
• снижение слуха;
• боль в месте введения;
• зудящий дерматоз;
• рвота;
• жидкий стул (диарея);
• повреждение тканей почек (острый тубулярный некроз).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: http://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Ванкомицин-АКОС

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке флакона и на пачке картонной после слов «Годен до...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке (флакон в пачке/флакон в коробке), при температуре не выше 25 °C.

Приготовленный в смеси растворителей (стерильная вода для инъекций + 5 % раствор декстрозы, стерильная вода для инъекций + 0,9 % раствор натрия хлорида) раствор хранить не более 24 ч при комнатной температуре (до 25 °C) или не более 96 ч при температуре 5 ± 3 °C (в холодильнике).

Приготовленный в стерильной воде для инъекций раствор хранить не более 24 ч при комнатной температуре (до 25 °C) или при температуре 5 ± 3 °C (в холодильнике).

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Ванкомицин-АКОС содержит

Действующим веществом является ванкомицин.

Ванкомицин-АКОС, 500 мг, порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий и раствора для приёма внутрь

Каждый флакон объёмом 10 мл содержит 500 мг ванкомицина (в виде гидрохлорида).

Ванкомицин-АКОС, 1000 мг, порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий и раствора для приёма внутрь

Каждый флакон объёмом 20 мл содержит 1000 мг ванкомицина (в виде гидрохлорида).

Другие ингредиенты (вспомогательные вещества) отсутствуют.

Внешний вид препарата Ванкомицин-АКОС и содержимое упаковки

Порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий и раствора для приёма внутрь.

Порошок от белого до светло-розового или светло-розового с коричневатым оттенком цвета.

По 500 мг действующего вещества во флаконы из прозрачного бесцветного стекла 1-го гидролитического класса вместимостью 10 мл, по 1000 мг действующего вещества во

флаконы из прозрачного бесцветного стекла 1-го гидролитического класса вместимостью 20 мл, герметично укупоренные пробками резиновыми, на основе бромбутилового или хлорбутилового каучука, обжатыми колпачками алюминиевыми или колпачками комбинированными алюминиевыми (изготовленными из фольги алюминиевой) с пластмассовыми крышками из полипропилена.

На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

1 или 10 флаконов с равным количеством листков-вкладышей помещают в пачку из картона.

50 флаконов с равным количеством листков-вкладышей помещают в коробку из картона для поставки в стационары.

На коробку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или самоклеящуюся этикетку.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Биннофарм Групп» (ООО «Биннофарм Групп»)

Адрес: 115114, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Даниловский, ул. Кожевническая, д. 14, стр. 5, этаж 3, помещ. 17.

Телефон: +7 (495) 646-28-68

Электронная почта: info@binnopharmgroup.ru

Производитель

Российская Федерация

ПАО «Синтез»

Выпускающий контроль качества

Адрес: Курганская обл., г.о. г. Курган, г. Курган, проспект Конституции, стр. 7/32.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Биннофарм Групп»

Адрес: 115114, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Даниловский, ул. Кожевническая, д. 14, стр. 5, этаж 3, помещ. 17.

Телефон: +7 (495) 646-28-68

Электронная почта: info@binnophanngroup.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/.

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Приготовление раствора

Внутривенная инфузия

Раствор препарата Ванкомицин-АКОС готовят непосредственно перед введением. Приготовление раствора препарата должно производиться в асептических условиях. Готовый раствор препарата перед введением следует визуально проверить на наличие механических включений и изменение цвета и использовать только в том случае, если раствор является прозрачным, не содержащим видимых твёрдых частиц.

Инструкции по приготовлению концентрата

Препарат растворяют в воде для инъекций в соответствии с указанными объёмами.

Необходимый объём растворителя для достижения концентрации ванкомицина 50 мг/мл:

Готовый концентрат представляет собой прозрачную жидкость от бесцветного до светло-коричневого цвета.

Концентрат следует набирать из флакона шприцем, использовать немедленно для последующего разведения.

Требуется дальнейшее разведение приготовленного концентрата!

Инструкции по приготовлению раствора для инфузий

Приготовленные концентраты ванкомицина перед введением подлежат дальнейшему разведению до концентрации не более 5 мг/мл. Необходимую дозу разведённого препарата следует вводить путём дробных внутривенных инфузий в течение не менее 60 мин.

В качестве растворителей можно использовать 5 % раствор декстрозы (глюкозы) для инъекций или 0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций: для 500 мг — 100 мл, для 1000 мг — 200 мл.

У пациентов, которым показано ограничение потребления жидкости, концентрация ванкомицина в готовом растворе для инфузии может быть увеличена до 10 мг/мл, однако в случае применения таких концентраций возрастает вероятность развития нежелательных реакций, связанных с инфузией (см. разделы 4.2, 4.4 и 4.8).

Пероральный приём

Инструкция по приготовлению раствора для приёма внутрь

Рекомендуемую дозу препарата Ванкомицин-АКОС растворяют в 30 мл воды. Для улучшения вкуса раствора к нему можно добавлять обычные пищевые сиропы.

Готовый раствор для приёма внутрь представляет собой прозрачную жидкость от бесцветного до светло-коричневого цвета.

Утилизация

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых выше в разделе «Приготовление раствора».

Раствор ванкомицина имеет низкий pH, что может вызвать физическую или химическую нестабильность при смешивании с другими растворами.

Не рекомендуется смешивать или одновременно использовать раствор ванкомицина с хлорамфениколом, глюкокортикостероидами, метициллином, аминофиллином, цефалоспоринами и фенобарбиталом.

Следует избегать смешивания со щелочными растворами.

Растворы ванкомицина и бета-лактамных антибиотиков являются фармацевтически несовместимыми при смешивании. Вероятность преципитации возрастает с увеличением концентрации ванкомицина. Необходимо тщательно промыть систему для внутривенного введения между применением данных антибиотиков. Кроме того, рекомендуется снизить концентрацию ванкомицина до 5 мг/мл и менее.

Действия при передозировке

Специфического антидота нет. Рекомендуется отменить препарат или снизить дозу. Проводят симптоматическую терапию, направленную на поддержание клубочковой фильтрации. Рекомендуется введение жидкости и контроль плазменных концентраций ванкомицина.

Ванкомицин плохо удаляется при помощи диализа. Имеются сведения о том, что гемофильтрация и гемоперфузия через полисульфоновую ионообменную смолу приводят к увеличению клиренса ванкомицина.

Порошок для приготовления раствора для инфузий и приёма внутрь, 500 мг, 1000 мг.

Отпускают по рецепту

Синтез, ОАО Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий, Российская Федерация