Вольтарен®-Флотак®

Voltaren®-Flotac®

Лекарственная форма

капсулы

Состав

1 капсула содержит:

Действующее вещество: диклофенака колестирамин 145,600 мг (эквивалентно содержанию диклофенака натрия 75,00 мг);

Вспомогательные вещества: активированный уголь медицинский — 0,050 мг, магния стеарат — 1,000 мг, сополимер акриловой и метакриловой кислот с дивинилбензолом и этилвинибензолом — 2,500 мг; крышечка капсулы: титана диоксид — 0,380 мг, желатин — 18,820 мг; корпус капсулы: краситель железа оксид жёлтый (Е172) — 0,290 мг, титана диоксид — 0,290 мг, желатин — 28,220 мг.

Состав чернил: шеллак (Е904), пропиленгликоль, раствор аммиака концентрированный, натрия гидроксид, краситель железа оксид чёрный (Е172).

Описание

Твёрдые желатиновые капсулы № 3, крышечка белого цвета и корпус желтого цвета, на корпусе черными чернилами нанесена маркировка "CG« и »CNC". Содержимое капсул — от, беловато-серого до желтовато-серого цвета легко сыпучий гранулированный порошок, с резким запахом.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Диклофенака колестирамин (диклофенак резинат) — нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), производное фенилуксусной кислоты; оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Основной механизм действия заключается в ингибировании синтеза простагландинов, которые играют важную роль в патогенезе боли, воспаления и лихорадки. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу ЦОГ1 и ЦОГ2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов в очаге воспаления. Наиболее эффективен при болях воспалительного характера. Как все НПВП, препарат оказывает антиагрегантную активность.

In vitro диклофенак в концентрациях, эквивалентным тем, которые достигаются при лечении пациентов, не подавляет биосинтез протеогликанов хрящевой ткани.

Резинат действует по принципу катионной ионообменной смолы, с которой в качестве аниона соединен диклофенак. Резинат не всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и выводится преимущественно через кишечник. Доза резината в каждой капсуле приблизительно в 100-200 раз ниже, чем доза, рекомендуемая для лечения различных форм липодистрофии.

При ревматических заболеваниях противовоспалительный и анальгезирующий эффекты проявляются уменьшением выраженности таких проявлений, как боль в покое и при движении, утренняя скованность и припухлость суставов, а также улучшением функционального состояния.

При посттравматических и послеоперационных воспалительных явлениях препарат быстро купирует боль (как в покое, так и при движении), уменьшает воспалительный отёк и отёк вокруг послеоперационной раны.

При первичной дисменорее диклофенак облегчает боль и уменьшает кровопотерю.

Фармакокинетика

Всасывание

Галеновые свойства препарата Вольтарен® — Флотак® обуславливают одновременное и быстрое начало действия препарата, и длительное высвобождение диклофенака из связи с резинатом. После однократного приёма препарата диклофенак определяется в плазме крови через 20 минут в количестве 0,3 мкг/мл (0,96 мкмоль/л), максимальная концентрация в плазме (Сmax) отмечается в среднем через 1,25 часа и составляет 0,7 ± 0,22 мкг/мл (2,2 ± 0,7 мкмоль/л). После приёма препарата его концентрация в плазме крови определяется в течение 12 часов. Сmax также как и площадь под кривой «концентрация–время» (AUC) находится в прямой зависимости от величины дозы.

В сравнении с соответствующими дозами диклофенака в виде кишечнорастворимых таблеток диклофенак резинат характеризуется более быстрым всасыванием активных субстанций, более низкой Сmax, более продолжительным нахождением в крови, а также более низкой межиндивидуальной вариабельностью Сmax и AUC.

Показано, что после перорального применения препарата вся доза вещества становится системно доступной, из этого около 54 % представлено активной субстанцией в неизменённом виде, остальное — в виде частично активных метаболитов (эффект первого прохождения). Биодоступность диклофенака резината в среднем составляет 78 ± 18 % (средний диапазон 62-117 %).

При повторном применении препарата фармакокинетические показатели не изменяются. При условии соблюдения рекомендуемого режима дозирования препарата кумуляции не отмечается.

Распределение

Связь с белками сыворотки крови — 99,7 %, преимущественно с альбумином (99,4 %). Кажущийся объём распределения составляет 0,12-0,17 л/кг.

Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его максимальная концентрация достигается на 2-4 часа позже, чем в плазме крови. Кажущийся период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов. Через 2 часа после достижения максимальной концентрации в плазме крови концентрация диклофенака в синовиальной жидкости выше, чем в плазме крови, и её значения остаются более высокими на протяжении периода времени до 12 часов.

Диклофенак был обнаружен в низкой концентрации (100 нг/мл) в грудном молоке одной из кормящих матерей. Предполагаемое количество препарата, попадающего через грудное молоко в организм ребенка, эквивалентно 0,03 мг/кг/сутки.

Биотрансформация/Метаболизм

Биотрансформация диклофенака происходит быстро и практически полностью. Метаболиты хорошо известны. Биотрансформация диклофенака осуществляется частично путём глюкуронизации неизменённой молекулы, но преимущественно посредством однократного и многократного гидроксилирования и метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов (3'-гидрокси-, 4'-гидрокси-, 5'-гидрокси-, 4',5-дигидрокси- и 3'-гидрокси-4'-метоксидиклофенака), большинство из которых превращается в глюкуронидные конъюгаты. Два фенольных метаболита биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.

Выведение

Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл/мин. Конечный период полувыведения составляет 1-2 часа. Период полувыведения 4-х метаболитов, включая два фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1-3 часа. Один из метаболитов, 3'-гидрокси-4'-метоксидиклофенак, имеет более длительный период полувыведения, однако этот метаболит полностью неактивен.

Около 60 % дозы препарата выводится почками в виде глюкуроновых конъюгатов неизмененного активного вещества, а также в виде метаболитов, большинство из которых тоже представляют собой глюкуроновые конъюгаты. В неизменённом виде выводится менее 1 % диклофенака. Оставшаяся часть дозы препарата выводится в виде метаболитов с желчью.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Всасывание, метаболизм и выведение препарата не зависят от возраста. Исследования у пациентов с нарушением функции почек показали, что аккумуляция активного вещества у них после однократного внутривенного применения маловероятна, однако у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек при многократном применении возможно повышение концентрации гидрокси-метаболитов, что, согласно современным данным, клинически незначимо.

У пациентов с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени показатели фармакокинетики диклофенака аналогичны таковым у пациентов с сохранной функцией печени.

Показания

Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата в том числе:
  • ревматоидный, псориатический, ювенильный хронический артрит,
  • анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева),
  • остеоартроз,
  • подагрический артрит,
  • бурсит, тендовагинит.
Болевой синдром:
  • головная боль (в том числе мигрень),
  • зубная боль,
  • люмбаго, ишиалгия, оссалгия, невралгия, миалгия, артралгия, радикулит,
  • при онкологических заболеваниях,
  • посттравматический и послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением.

Альгодисменорея; воспалительные процессы в малом тазу, в том числе аднексит.

Инфекционно-воспалительные заболевания ЛОР-органов с выраженным болевым синдромом (в составе комплексной терапии): фарингит, тонзиллит, отит.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к диклофенаку и любым другим компонентам препарата.

- Как и другие НПВП, препарат Вольтарен®-Флотак® противопоказан пациентам с полным или неполным сочетанием бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе).

- Эрозивно-язвенные изменения желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечное кровотечение, перфорация.

- Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения.

- Активные заболевания печени.

- Нарушение функции печени тяжёлой степени, почечная недостаточность (СКФ менее 15 мл/мин/1,73 м2) и хроническая сердечная недостаточность (IV функциональный класс по классификации NYHA).

- Состояния, сопровождающиеся риском развития кровотечений.

- Подтвержденная гиперкалиемия.

- Аортокоронарное шунтирование (периоперационный период).

- III триместр беременности.

- Период грудного вскармливания.

- Детский возраст (до 18 лет).

С осторожностью

При применении препарата Вольтарен® — Флотак® и других НПВП необходимо соблюдать осторожность и тщательно наблюдать пациентов с симптомами/признаками указывающими на поражения/заболевания ЖКТ или с анамнестическими данными, позволяющими заподозрить язвенное поражение желудка или кишечника, кровотечение или перфорацию; у пациентов с инфекцией Helicobacter pylori в анамнезе, язвенным колитом, болезнью Крона, с нарушением функции печени в анамнезе и у пациентов с жалобами, позволяющими заподозрить заболевания ЖКТ.

Риск развития желудочно-кишечного кровотечения возрастает при увеличении дозы НПВП, а также у пациентов с наличием в анамнезе язвы ЖКТ, особенно кровотечений и перфорации, и у пожилых пациентов.

Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Вольтарен® — Флотак® у пациентов, получающих препараты, увеличивающие риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений: системные глюкокортикостероиды (в т. ч. преднизолон), антикоагулянты (в т. ч. варфарин), антиагреганты (в том числе клопидогрел, ацетилсалициловая кислота) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина).

Осторожность необходима при применении препарата Вольтарен® — Флотак® пациентам с нарушениями функции печени лёгкой и средней степеней, а также пациентам с печёночной порфирией, так как препарат может провоцировать приступы порфирии.

Особая осторожность требуется при лечении пациентов с нарушениями функции почек, включая хроническую почечную недостаточность (СКФ 15-60 мл/мин/1,73 м2), сердечно-сосудистыми заболеваниями (включая ишемическую болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, компенсированную сердечную недостаточность, заболевания периферических сосудов), дислипидемией/гиперлипидемией, сахарным диабетом, артериальной гипертензией, при лечении курящих пациентов или пациентов, злоупотребляющих алкоголем, при лечении пожилых пациентов, пациентов, получающих диуретики или другие препараты, влияющие на функцию почек, пациентов с дефектами системы гемостаза, а также пациентов со значительным уменьшением объёма циркулирующей крови (ОЦК) любой этиологии, например, в периоды до и после массивных хирургических вмешательств.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Вольтарен® — Флотак® у пациентов с риском развития сердечно-сосудистых тромбозов (в том числе инфарктов миокарда и инсультов). Следует соблюдать осторожность при применении препарата Вольтарен® — Флотак® у пациентов пожилого возраста, особенно у ослабленных или имеющих низкую массу тела пожилых людей.

Применение при беременности и лактации

Недостаточно данных о безопасности применения диклофенака у беременных женщин, в связи с чем применять препарат Вольтарен®-Флотак® в I и II триместрах беременности следует только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Препарат Вольтарен®-Флотак®, как другие НПВП (ингибиторы синтеза простагландинов), противопоказан в последние 3 месяца беременности (возможно подавление сократительной способности матки, нарушение функции почек у плода с последующим маловодием (олигогидроамнион) и/или преждевременное закрытие артериального протока у плода).

Препарат Вольтарен®-Флотак®, как и другие НПВП, в малом количестве проникает в грудное молоко, препарат не следует применять в период грудного вскармливания во избежание нежелательного влияния на ребенка. При необходимости применения препарата у женщины в этот период грудное вскармливание прекращают. Поскольку препарат Вольтарен®-Флотак®, как и другие НПВП, может оказывать отрицательное действие на фертильность, женщинам, планирующим беременность, не рекомендуется принимать препарат.

У пациенток, проходящих обследование и лечение по поводу бесплодия, препарат следует отменить.

Способ применения и дозы

Доза препарата подбирается индивидуально, при этом с целью снижения риска развития побочных эффектов рекомендуется применение минимальной эффективной дозы, по возможности, с максимально коротким периодом лечения, в соответствии с целью лечения и состоянием пациента.

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая жидкостью, желательно во время еды. Не раскусывать, не разламывать.

Рекомендуемая доза — 1-2 капсулы в сутки (в зависимости от состояния). Максимальная суточная доза 150 мг, разделённая на 2 приёма.

При длительном применении обычно достаточно 75 мг в сутки.

Пожилые пациенты (≥ 65 лет)

Коррекции начальной дозы у пациентов в возрасте 65 лет и старше, как правило, не требуется. Однако, исходя из общих медицинских соображений, следует соблюдать осторожность у ослабленных пожилых пациентов или пациентов с низкой массой тела.

Пациенты с заболеваниями сердечно-сосудистой системы или высоким риском заболеваний сердечно-сосудистой системы

Следует с особой осторожностью применять препарат у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (в том числе с неконтролируемой артериальной гипертензией) или высоким риском развития заболеваний сердечно-сосудистой системы. При необходимости длительной терапии (более 4 недель) у таких пациентов следует применять препарат в суточной дозе, не превышающей 100 мг.

Пациенты с нарушением функции почек

Нет данных о необходимости коррекции дозы при применении препарата у пациентов с нарушениями функции почек в связи с отсутствием исследований безопасности применения препарата у пациентов данной категории. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушением функции почек.

Применение препарата у пациентов с почечной недостаточностью (СКФ менее 15 мл/мин/1,73 м2), противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты с нарушением функции печени лёгкой и средней степени тяжести

Нет данных о необходимости коррекции дозы при применении препарата у пациентов с нарушениями функции печени лёгкой и средней степени тяжести в связи с отсутствием исследований безопасности применения препарата у данной категории пациентов.

Побочные эффекты

Ниже приведены нежелательные явления (НЯ), которые были выявлены в ходе клинических исследований, а также при применении различных форм диклофенака в клинической практике.

Для оценки частоты НЯ использованы следующие критерии: «очень часто» (≥ 1/10); «часто» (≥ 1/100, < 1/10); «нечасто» (≥ 1/1000, < 1/100); «редко» (≥ 1/10 000, < 1/1000); «очень редко» (< 1/10 000). НЯ сгруппированы в соответствии с системно-органным классом медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA, в пределах каждого класса НЯ перечислены в порядке убывания частоты встречаемости, в пределах каждой группы, выделенной по частоте встречаемости, НЯ распределены в порядке уменьшения их важности.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко — гиперчувствительность, анафилактические/анафилактоидные реакции, включая снижение артериального давления (АД) и шок; очень редко — ангионевротический отёк (включая отёк лица).

Нарушения психики: очень редко — дезориентация, депрессия, бессонница, кошмарные сновидения, раздражительность, психические нарушения.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; редко — сонливость; очень редко — нарушения чувствительности, включая парестезии, расстройства памяти, тремор, судороги, ощущение тревоги, острое нарушение мозгового кровообращения, асептический менингит.

Нарушения со стороны органа зрения: очень редко — нарушения зрения (затуманивание зрения), диплопия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто — вертиго; очень редко — нарушения слуха, шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца: нечасто — инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, ощущение сердцебиения, боль в груди.

Нарушения со стороны сосудов: очень редко — повышение АД, васкулит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — бронхиальная астма (включая одышку); очень редко пневмонит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто абдоминальная боль, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, снижение аппетита; редко — гастрит, желудочно- кишечное кровотечение, рвота кровью, мелена, диарея с примесью крови, язвы желудка и кишечника (с или без кровотечения, стеноза или перфорации, с возможным развитием перитонита); очень редко — стоматит, глоссит, повреждение пищевода, возникновение диафрагмоподобных стриктур в кишечнике, колит (неспецифический геморрагический колит, ишемический колит, обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, панкреатит, дисгевзия.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто повышение активности аминотрансфераз в плазме крови; редко — гепатит, желтуха, нарушения функции печени; очень редко — молниеносный гепатит, некроз печени, печёночная недостаточность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожная сыпь; редко — крапивница; очень редко — буллезный дерматит, экзема, эритема, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эксфолиативный дерматит, зуд, алопеция, реакции фоточувствительности, пурпура, пурпура Шенлейна-Геноха.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — острое поражение почек (острая почечная недостаточность), гематурия, протеинурия, тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко — отеки.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Данные клинических исследований указывают на небольшое увеличение риска развития сердечно-сосудистых тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда), особенно при длительном применении диклофенака в высоких дозах (суточная доза более 150 мг).

Зрительные нарушения

Зрительные расстройства, такие как иарушение зрения, затуманивание зрения или диплопия, по-видимому, являются класс-эффектами НПВП, и обратимы после прекращения применения. Возможным механизмом развития таких расстройств является ингибирование синтеза простагландинов и других сопутствующих веществ, что изменяет регуляцию кровотока в сетчатке, которое проявляется потенциальными зрительными расстройствами. При развитии таких симптомов на фоне терапии диклофенаком следует рассмотреть возможность офтальмологического обследования для исключения каких-либо других причин.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы: рвота, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, шум в ушах, судороги; редко — повышение АД, острая почечная недостаточность, поражение печени, угнетение дыхания, кома.

Лечение: поддерживающее и симптоматическое лечение показано при таких осложнениях как снижение АД, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны ЖКТ и угнетение дыхания. Форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия для выведения НПВП, в том числе диклофенака, из организма неэффективны, так как активные вещества этих препаратов в значительной степени связываются с белками плазмы крови и подвергаются интенсивному

метаболизму.

В случае передозировки при приёме препарата внутрь, в целях скорейшего предотвращения всасывания диклофенака следует провести промывание желудка с последующим применением активированного угля.

Взаимодействие

Выявленные взаимодействия

Ингибиторы изофермента CYP2C9. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении диклофенака и ингибиторов изофермента CYP2C9 (таких как вориконазол) из-за возможного увеличения концентрации диклофенака в плазме крови и его экспозиции.

Литий, дигоксин. Диклофенак может повышать концентрации лития и дигоксина в плазме крови. Рекомендуется контроль концентрации лития, дигоксина в сывортке крови.

Диуретические и гипотензивные средства. При одновременном применении с диуретиками и гипотензивными препаратами (например, бета-адреноблокаторами, ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента — АПФ) диклофенак может снижать их гипотензивное действие. Поэтому у пациентов, особенно пожилого возраста, при одновременном применении диклофенака и диуретиков или гипотензивных средств следует регулярно измерять АД, контролировать функцию почек и степень гидратации (особенно при комбинации с диуретиками и ингибиторами АПФ вследствие повышения риска нефротоксичности).

Циклоспорин и такролимус. Влияние диклофенака на активность простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина и такролимуса.

В связи с вышесказанным доза диклофенака у пациентов, получающих циклоспорин или такролимус, должна быть ниже, чем у пациентов, не получающих указанные препараты.

Препараты, способные вызывать гиперкалиемию. Одновременное применение диклофенака с калий-сберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом и триметопримом может привести к повышению содержания калия в плазме крови, (в случае такого одновременного применения данный показатель следует часто контролировать).

Антибактериальные средства производные хинолона. Имеются отдельные сообщения о развитии судорог у пациентов, получавших одновременно производные хинолона и диклофенак. Необходимо учитывать, что резинат, обладая свойствами катионной ионообменной смолы, способен снижать всасывание других лекарственных средств, принимаемых перорально.

Предполагаемые взаимодействия

НПВП и глюкокортикостероиды. Одновременное системное применение диклофенака и других НПВП или глюкокортикостероидов может увеличивать частоту возникновения НЯ (в частности, со стороны ЖКТ).

Одновременное применение с ацетилсалициловой кислотой способствует снижению плазменной концентрации диклофенака без изменения его терапевтической эффективности.

Антикоагулянты и антиагреганты. Необходимо с осторожностью применять диклофенак с препаратами этих групп из-за риска развития кровотечений. Несмотря на то, что в клинических исследованиях не было установлено влияния диклофенака на действие антикоагулянтов, существуют отдельные сообщения о повышении риска кровотечений у пациентов, принимавших данную комбинацию препаратов. Следует тщательно наблюдать пациентов, получающих одновременное лечение данными лекарственными препаратами.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Одновременное применение НПВП (в том числе диклофенака) с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина повышает риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

Гипогликемические препараты. В клинических исследованиях установлено, что возможно одновременное применение диклофенака и гипогликемических препаратов, при этом эффективность последних не изменяется. Однако известны отдельные сообщения о развитии в таких случаях как гипогликемии, так и гипергликемии, что обусловливало необходимость изменения дозы гипогликемических препаратов на фоне применения диклофенака. В связи с вышесказанным во время одновременного применения диклофенака и гипогликемических препаратов рекомендуется проводить контроль концентрации глюкозы в крови.

Получены отдельные сообщения о развитии метаболического ацидоза при одновременном применении диклофенака с метформином, в особенности у пациентов с нарушением функции почек.

Фенитоин. При одновременном применении фенитоина и диклофенака необходимо контролировать концентрацию фенитоина в плазме крови из-за возможного усиления его системного воздействия.

Метотрексат. Следует соблюдать осторожность при применении НПВП (в том числе диклофенака) менее, чем за 24 часа до или через 24 часа после приёма метотрексата, так как в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие.

Индукторы изофермента CYP2C9. Следует соблюдать осторожность при применении диклофенака одновременно с индукторами изофермента CYP2C9 (такими, как рифампицин), поскольку это может привести к значительному уменьшению концентрации диклофенака в плазме крови и уменьшению его экспозиции.

Особые указания

Пациенты с поражением желудочно-кишечного тракта

При применении диклофенака отмечались такие явления как кровотечения, изъязвления и перфорации желудочно-кишечного тракта, в ряде случаев со смертельным исходом. Данные осложнения могут возникнуть в любое время при применении препаратов как у пациентов с наличием предшествующих симптомов и серьезными желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, так и без них. У пожилых пациентов подобные осложнения наиболее опасны. При развитии у пациентов, получающих препарат Вольтарен® — Флотак®, кровотечений или изъязвлений желудочно-кишечного тракта препарат следует отменить.

Для снижения риска токсического действия на желудочно-кишечный тракт пациентам с язвенным поражением ЖКТ, особенно осложненным кровотечением или перфорацией в анамнезе, а также у пожилых пациентов препарат следует применять в минимально эффективной дозе.

Пациентам с повышенным риском развития желудочно-кишечных осложнений, а также пациентам, получающим терапию низкими дозами ацетилсалициловой кислоты, следует принимать гастропротекторы (ингибиторы протонной помпы или мизопростол) или другие медицинские препараты для снижения риска нежелательного воздействия на ЖКТ. Пациентам с поражением ЖКТ в анамнезе, особенно пожилым, необходимо сообщать врачу обо всех необычных проявлениях со стороны ЖКТ.

Пациенты с бронхиальной астмой

У пациентов с бронхиальной астмой, сезонными аллергическим ринитом, отёком слизистой оболочки носовой полости (в том числе с носовыми полипами), хронической обструктивной болезнью лёгких, хроническими инфекционными заболеваниями дыхательных путей (особенно ассоциированные с аллергическими ринитоподобными симптомами) реакции гиперчувствительности на НПВП, такие как обострение бронхиальной астмы (непереносимость НПВП/бронхиальная астма, провоцируемая приёмом НПВП), отёк Квинке и крапивница, наблюдаются чаще.

У данной группы пациентов, а также у пациентов с аллергией на другие препараты (сыпь, зуд или крапивница) при применении препарата Вольтарен® — Флотак® следует соблюдать особую осторожность (готовность к проведению реанимационных мероприятий).

Кожные реакции

Такие серьёзные дерматологические реакции как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, в некоторых случаях с летальным исходом, на фоне применения НПВП, в том числе диклофенака, отмечались очень редко. Наибольшие риск и частота развития тяжёлых дерматологических реакций отмечались в первый месяц лечения диклофенаком. При развитии у пациентов, получающих препарат Вольтарен® — Флотак®, первых признаков кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности препарат должен быть отменён. В редких случаях у пациентов без предшествующей аллергии на диклофенак, при применении препарата Вольтарен® — Флотак® могут развиться анафилактические/анафилактоидные реакции.

Воздействие на печень и желчевыводящие пути

В период применения препарата Вольтарен® — Флотак®, как и других НПВП, может отмечаться повышение активности печёночных ферментов. При длительной терапии препаратом, в качестве меры предосторожности, показан контроль функции печени. При сохранении и усугублении отклонений печёночных проб или возникновении признаков заболевания печени, а также других симптомов (например, эозинофилии, сыпи и т.п.), прием препарата необходимо прекратить. Гепатит на фоне применения препарата Вольтарен® -Флотак® может развиться без продромальных явлений.

Воздействие на почки

Сообщалось, что во время терапии НПВП, в том числе диклофенаком, наблюдали эпизоды задержки жидкости и отеки. На фоне терапии препаратом Вольтарен® — Флотак® рекомендуется проводить контроль функции почек у пациентов с гипертонической болезнью, с нарушением функции почек, у пожилых пациентов, у пациентов, получающих диуретики или другие препараты, влияющие на почечную функцию, а также у пациентов со значительным уменьшением объёма циркулирующей плазмы крови, связанным с различными причинами, например, в период до и после массивных хирургических вмешательств. После прекращения терапии препаратом обычно отмечается нормализация показателей почечной функции до исходных значений.

Воздействие на сердечно-сосудистую систему

Терапия НПВП, в том числе диклофенаком, в особенности, длительная терапия и терапия с использованием высоких доз, может быть ассоциирована с небольшим возрастанием риска развития серьёзных сердечно-сосудистых тромботических осложнений (включая инфаркт миокарда и инсульт).

У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и высоким риском развития заболеваний сердечно-сосудистой системы (например, с артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курящим) следует применять препарат с особой осторожностью, в самой низкой эффективной дозе при минимально возможной длительности лечения, поскольку риск возникновения тромботических осложнений возрастает при увеличении дозы и продолжительности лечения. При длительной терапии (более 4 недель) суточная доза диклофенака у таких пациентов не должна превышать 100 мг. Следует периодически проводить оценку эффективности лечения и потребности пациента в симптоматической терапии, особенно в тех случаях, когда её продолжительность составляет более 4 недель. Пациент должен быть проинструктирован о незамедлительном обращении за медицинской помощью при появлении первых симптомов тромботических нарушений (например, боли в груди, чувства нехватки воздуха, слабости, нарушения речи).

Воздействие на систему кроветворения

Как и другие НПВП, препарат Вольтарен Флотак® может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов, поэтому у пациентов с нарушениями гемостаза необходимо проводить тщательный контроль соответствующих лабораторных показателей. При длительном применении препарата Вольтарен® — Флотак® рекомендуется проводить регулярные клинические анализы периферической крови.

Маскирование признаков инфекционного процесса

Противовоспалительное действие препарата Вольтарен® — Флотак® может затруднять диагностику инфекционных процессов.

Применение одновременно с другими НПВП

Не следует применять препарат Вольтарен® — Флотак® одновременно с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 из-за риска увеличения нежелательных явлений.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами

Пациентам, у которых на фоне применения препарата Вольтарен® — Флотак® возникает головокружение или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, включая нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска

Капсулы, 75 мг.

Хранение

При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Классификация

Поделиться этой страницей

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Вольтарен-Флотак: