Амлодипин Сандоз^®

таблетки

таблетка 5 мг/10 мг содержит:

Активное вещество: амлодипина безилат 6,934 мг (соответствует 5 мг амлодипина)/амлодипина безилат 13,868 мг (соответствует 10 мг амлодипина).

Вспомогательные вещества: лактоза безводная 109,866 мг/219,732 мг, целлюлоза микрокристаллическая 66,800 мг/133,600 мг, крахмал кукурузный (сухой) 13,200 мг/26,400 мг, тальк 1,000 мг/2,000 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 1,000 мг/2,000 мг, магния стеарат 1,200 мг/2,400 мг.

Круглые плоские таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета с риской на одной стороне и фаской.

- Артериальная гипертензия (как в монотерапии, так и в сочетании с другими гипотензивными средствами).

- Ишемическая болезнь сердца: стабильная стенокардия напряжения, вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала) (как в монотерапии, так и в сочетании с другими антиангинальными средствами).

- повышенная чувствительность к амлодипину и другим производным дигидропиридина, а также к вспомогательным компонентам препарата;

- тяжёлая артериальная гипотензия;

- коллапс, кардиогенный шок;

- нестабильная стенокардия (за исключением стенокардии Принцметала);

- гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда;

- обструкция выносящего тракта левого желудочка (например, выраженный аортальный стеноз);

- редкие наследственные формы непереносимости лактозы, дефицит лактазы или нарушение всасывания глюкозы/галактозы (так как в составе содержится лактоза);

- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью следует применять у пациентов с печёночной недостаточностью, хронической сердечной недостаточностью в стадии декомпенсации, пожилого возраста, одновременным применением с ингибиторами и индукторами изофермента CYP3A4. Как и при приёме других БМКК необходимо соблюдать осторожность на фоне применения амлодипина у пациентов с синдромом слабости синусового узла, стенозом митрального клапана, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, лёгкой или умеренной артериальной гипотензией, острым инфарктом миокарда (и в течение 1 месяца после него).

Безопасность применения Амлодипина Сандоз^® во время беременности и в период лактации не установлена, поэтому применение препарата возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и новорождённого.

При применении препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания (данные о выведении амлодипина с грудным молоком отсутствуют).

Внутрь, один раз в сутки, запивая достаточным объёмом воды (100–200 мл), независимо от приёма пищи. Для лечения артериальной гипертензии и профилактики приступов стенокардии напряжения и вазоспастической стенокардии начальная суточная доза Амлодипина Сандоз^® составляет 5 мг в один приём. При необходимости доза может быть увеличена до максимальной суточной дозы — 10 мг/сутки, однократно.

Применение у пожилых пациентов. Рекомендуется применять в обычных дозах, коррекции дозы не требуется.

Применение у пациентов с нарушением функции почек. Коррекции дозы не требуется.

Применение у пациентов с нарушением функции печени. Период полувыведения Амлодипин Сандоз^® увеличивается у пациентов с данной патологией, рекомендации по дозировке не определены, поэтому амлодипин у данной группы пациентов должен применяться с осторожностью. Пациентам с незначительной массой тела или невысокого роста, а также с выраженной печёночной недостаточностью могут потребоваться меньшие дозы препарата. Не требуется изменения дозы при одновременном назначении с тиазидными диуретиками, бета-адреноблокаторами и ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные явления классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

Со стороны нервной системы: часто: головная боль (особенно в начале лечения), головокружение, повышенная утомляемость, сонливость; нечасто: астения, общее недомогание, гипестезии, парестезии, периферическая нейропатия, тремор, бессонница, лабильность настроения, необычные сновидения, повышенная возбудимость, депрессия, тревожность, извращение вкуса; редко: судороги; очень редко: мигрень, повышенное потоотделение, апатия, атаксия, ажитация, амнезия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто: ощущение сердцебиения, периферические отёки (лодыжек и стоп), ощущение жара и «приливов» крови к коже лица; нечасто: чрезмерное снижение АД; очень редко: обморок, васкулит, ортостатическая гипотензия, повышение АД, нарушения сердечного ритма (желудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий), инфаркт миокарда, усугубление симптомов сердечной недостаточности, боль в грудной клетке.

Со стороны пищеварительной системы: часто: тошнота, боли в животе; нечасто: рвота, диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта, изменения режима дефекации (включая диарею и запор), метеоризм, жажда; редко: гиперплазия дёсен, повышение аппетита; очень редко: гастрит, панкреатит, желтуха (обычно холестатическая), гипербилирубинемия, повышение активности «печёночных» трансаминаз, гепатит.

Со стороны мочеполовой системы: нечасто: учащённое мочеиспускание, болезненное мочеиспускание, поллакиурия, никтурия, импотенция; очень редко: дизурия, полиурия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто: миалгия, артралгия, мышечные судороги, боль в спине, артроз; редко: миастения.

Со стороны кожных покровов: редко: дерматит; очень редко: алопеция, ксеродермия, «холодный пот», нарушение пигментации кожи.

Аллергические реакции: нечасто: кожная сыпь (в том числе эритематозная, макулопапулёзная сыпь, крапивница), кожный зуд; очень редко: полиморфная эритема, эксфолиативный дерматит (синдром Стивенса-Джонсона), ангионевротический отёк, фотосенсибилизация.

Со стороны органов чувств: нечасто: нарушение зрения (включая диплопию), нарушение аккомодации, ксерофтальмия, конъюнктивит, боль в глазах, «звон» в ушах; очень редко: паросмия (извращение обоняния).

Со стороны дыхательной системы: нечасто: одышка, ринит, носовое кровотечение, диспноэ; очень редко: кашель.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень редко: тромбоцитопения, лейкоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны обмена веществ: нечасто; увеличение/снижение массы тела (веса), гинекомастия; очень редко: гипергликемия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто: озноб.

Симптомы: выраженное снижение АД с возможным развитием рефлекторной тахикардии и чрезмерной периферической вазодилатацией (существует вероятность появления выраженной и стойкой артериальной гипотензии, в том числе с развитием шока и летального исхода).

Лечение: назначение активированного угля (в первые 2 часа после передозировки), промывание желудка (в отдельных случаях), придание возвышенного положения конечностям, контроль функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем, активное поддержание функции сердечно-сосудистой системы, контроль за объёмом циркулирующей крови и диурезом.

Для восстановления тонуса сосудов и повышения АД, если нет противопоказаний, возможно назначение сосудосуживающих препаратов. Используют внутривенное введение глюконата кальция. Гемодиализ неэффективен, поскольку амлодипин в значительной степени связывается с белками плазмы крови.

При применении амлодипина в комбинации с тиазидными и «петлевыми» диуретиками, верапамилом, ингибиторами АПФ, бета-адреноблокаторами и нитратами возможно усиление антиангинального и гипотензивного эффекта.

Комбинированное применение БМКК и блокаторов бета-адренорецепторов у пациентов с инфарктом миокарда может привести к его повторному возникновению и развитию выраженной сердечной недостаточности.

Алюминий/Магний содержащие антациды: их однократный приём не оказывает существенного влияния на фармакокинетику амлодипина.

Силденафил: однократный приём 100 мг силденафила у больных эссенциальной гипертензией не оказывает влияния на параметры фармакокинетики амлодипина.

Аторвастатин: повторное применение амлодипина в дозе 10 мг и аторвастатина в дозе 80 мг не сопровождается значительными изменениями показателей фармакокинетики аторвастатина.

При одновременном применении с амлодипином максимальная суточная доза симвастатина не должна превышать 20 мг.

Дигоксин: при одновременном применении амлодипина с дигоксином у здоровых добровольцев сывороточные концентрации и почечный клиренс дигоксина не изменяются.

Этанол (алкогольсодержащие напитки): при однократном и повторном применении в дозе 10 мг амлодипин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику этанола.

Варфарин: амлодипин не влияет на изменения протромбинового времени, вызванные варфарином.

Циклоспорин: амлодипин не вызывает значительных изменений фармакокинетики циклоспорина.

В отличие от других БМКК не было обнаружено клинически значимого взаимодействия амлодипина при совместном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), особенно индометацином.

Циметидин не влияет на фармакокинетику амлодипина.

Грейпфрутовый сок: одновременный однократный приём 240 мл грейпфрутового сока и 10 мг амлодипинавнутрь не сопровождается существенным изменением фармакокинетики амлодипина.

Амиодарон, хинидин, альфа1-адреноблокаторы, антипсихотические лекарственные средства (нейролептики) и БМКК могут усиливать гипотензивное действие амлодипина. При одновременном применении амлодипина с антиаритмическими препаратами, вызывающими удлинение интервала QТ (например, амиодарон и хинидин) возможно усиление выраженности отрицательного инотропного действия.

При совместном применении с препаратами лития возможно усиление проявлений их нейротоксичности (тошнота, рвота, диарея, атаксия, тремор, шум в ушах).

Препараты кальция снижают эффект БМКК.

Ингибиторы изофермента CYP3A4: дилтиазем, ингибирует метаболизм амлодипина, увеличивая его концентрацию в плазме крови на 50 % и снижая его эффективность. Поэтому, возможно, что и другие ингибиторы изофермента CYP3A4 — кетоконазол, ингибиторы ВИЧ-протеаз (ритонавир), кларитромицин, эритромицин, изменяют фармакологические свойства амлодипина подобным же образом.

Индукторы изофермента CYP3A4 (дексаметазон, фенобарбитал, рифампицин, карбамазепин, рифабутин, фенитоин, невирапин) могут снижать концентрацию амлодипина в плазме крови.

Оптимально применять препарат Амлодипин Сандоз^® каждый день в одно и то же время. Несмотря на отсутствие у БМКК синдрома «отмены», перед прекращением лечения рекомендуется постепенное снижение дозы. Амлодипин Сандоз^® может применяться в комбинации с тиазидными диуретиками, альфа- и бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ, нитратами пролонгированного действия, нитроглицерином для приёма под язык, нестероидными противовоспалительными препаратами, антибиотиками, пероральными гипогликемическими средствами. Амлодипин Сандоз^® не оказывает неблагоприятного влияния на обмен веществ и липиды плазмы крови, поэтому может применяться у пациентов с бронхиальной астмой, сахарным диабетом и подагрой, а также в тех случаях, когда пациент предрасположен к вазоспазму/вазоконстрикции.

Пациентам с малой массой тела, пациентам невысокого роста и пациентам с выраженным нарушением функции печени может потребоваться меньшая доза. Во время лечения необходим контроль массы тела и наблюдение у стоматолога (для предотвращения болезненности, кровоточивости и гиперплазии дёсен). У пациентов с хронической сердечной недостаточностью Ⅲ–Ⅳ функционального класса по классификации NYHA, отмечалось повышение частоты развития отёка лёгких.

При применении Амлодипина Сандоз^® какого-либо отрицательного влияния на способность управлять автомобилем или другими техническими средствами не наблюдалось, однако, из-за возможного чрезмерного снижения АД, замедления скорости реакции вследствие развития головокружения, головной боли, повышенной утомляемости и т.п. побочных явлений, следует соблюдать осторожность в начале курса лечения и при изменении режима дозирования.

Таблетки 5 мг, 10 мг.

В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

LEK d.d., Словения