Амлодипин + Валсартан

Амлодипин + Валсартан

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав на одну таблетку:

Амлодипин+Валсартан 5,0 мг + 80,0 мг содержит:

Активные вещества: амлодипина безилат — 6,94 мг в пересчёте на амлодипин — 5,00 мг, валсартан — 80,00 мг.

Вспомогательные вещества (ядро): целлюлоза микрокристаллическая — 76,76 мг, кроскармеллоза натрия — 7,00 мг, повидон-К25 — 5,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 2,70 мг, магния стеарат — 1,60 мг.

Вспомогательные вещества (оболочка): гипромеллоза — 3,42 мг, макрогол-4000 — 0,90 мг, титана диоксид — 1,68 мг.

Амлодипин+Валсартан 5,0 мг + 160,0 мг содержит:

Активные вещества: амлодипина безилат — 6,94 мг в пересчёте на амлодипин — 5,00 мг, валсартан — 160,00 мг.

Вспомогательные вещества (ядро): целлюлоза микрокристаллическая — 160,46 мг, кроскармеллоза натрия — 14,00 мг, повидон-К25 — 10,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 5,40 мг, магния стеарат — 3,20 мг.

Вспомогательные вещества (оболочка): гипромеллоза — 6,84 мг, макрогол-4000 — 1,80 мг, краситель железа оксид красный — 0,12 мг, титана диоксид — 3,24 мг.

Амлодипин+Валсартан 10,0 мг + 160,0 мг содержит:

Активные вещества: амлодипина безилат — 13,88 мг в пересчёте на амлодипин — 10,00 мг, валсартан — 160,00 мг.

Вспомогательные вещества (ядро): целлюлоза микрокристаллическая — 153,52 мг, кроскармеллоза натрия — 14,00 мг, повидон-К25 — 10,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 5,40 мг, магния стеарат — 3,20 мг.

Вспомогательные вещества (оболочка): гипромеллоза — 6,84 мг, макрогол-4000 — 1,80 мг, титана диоксид — 3,36 мг.

Дозировка 5 мг + 80 мг. Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета. На изломе видны два слоя — ядро белого или почти белого цвета и плёночная оболочка.

Дозировка 5 мг + 160 мг. Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой от розового до светло-розового цвета. На изломе видны два слоя — ядро белого или почти белого цвета и плёночная оболочка.

Дозировка 10 мг + 160 мг. Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета. На изломе видны два слоя — ядро белого или почти белого цвета и плёночная оболочка.

Артериальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия).

• Повышенная чувствительность к амлодипину, другим производным дигидропиридина, валсартану, а также другим вспомогательным компонентам препарата.
• Наследственный ангионевротический отёк, либо отёк у пациентов на фоне предшествующей терапии антагонистами рецепторов ангиотензина II.
• Тяжёлая печёночная недостаточность (>9 баллов по шкале Чайлд-Пью), билиарный цирроз, холестаз.
• Тяжёлые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин); применение у пациентов, находящихся на гемодиализе.
• Беременность, применение при планировании беременности и период грудного вскармливания.
• Тяжёлая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт. ст.).
• Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
• Шок (включая кардиогенный), коллапс.
• Обструкция выходного тракта левого желудочка (в том числе гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП)), стеноз аорты тяжёлой степени выраженности.
• Гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда.
• Первичный гиперальдостеронизм.
• Одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (КК менее 60 мл/мин).
• Безопасность применения препарата Амлодипин + Валсартан у пациентов после перенесённой трансплантации почки не установлена.

Нарушение функции печени лёгкой (5–6 баллов по шкале Чайлд-Пью) и умеренной (7–9 баллов по шкале Чайлд-Пью) степени тяжести, обструктивные заболевания желчных путей, почечная недостаточность лёгкой и средней степени тяжести (КК 30–50 мл/мин), односторонний или двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки, хроническая сердечная недостаточность (ХСН) Ⅲ–Ⅳ функционального класса по классификации NYHA, острый коронарный синдром, после перенесённого инфаркта миокарда, гиперкалиемия, гипонатриемия, диета с ограничением потребления поваренной соли, сниженный объём циркулирующей крови (ОЦК) (в том числе диарея, рвота), гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, одновременное применение препаратов, содержащих антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРАН), с другими средствами, ингибирующими ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, такими как ингибиторы АПФ или алискирен, в том числе у пациентов с нарушениями функции почек.

Как и любой другой препарат, оказывающий влияние на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС), препарат Амлодипин + Валсартан не должен применяться у женщин, планирующих беременность. При назначении препарата Амлодипин + Валсартан, как и любого другого препарата, воздействующего на РААС, врач должен проинформировать женщин репродуктивного возраста о возможном риске для плода, связанном с применением препарата.

Применение препарата Амлодипин + Валсартан при беременности противопоказано. Учитывая механизм действия антагонистов рецепторов ангиотензина II, нельзя исключить риск для плода.

Известно, что применение ингибиторов АПФ, оказывающих влияние на РААС, беременными во II и III триместрах, приводило к развитию фетотоксических эффектов (нарушение функции почек, замедление окостенения костей черепа плода, олигогидрамнион) и неонатальных токсических эффектов (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия) и гибели развивающегося плода. По данным ретроспективного анализа применения ингибиторов АПФ во время I триместра беременности сопровождалось развитием патологии плода и новорождённого. При непреднамеренном приёме валсартана у беременных описаны случаи развития спонтанных абортов, маловодие и нарушения функции почек у новорождённых. Данных о применении амлодипина у беременных недостаточно, чтобы судить о его воздействии на плод. Если беременность диагностирована в период терапии препаратом Амлодипин+Валсартан, препарат следует отменить как можно раньше.

Неизвестно, проникает ли валсартан и/или амлодипин в грудное молоко. Поскольку в экспериментальных исследованиях отмечено выделение валсартана с молоком лактирующих животных, не рекомендуется применять Амлодипин + Валсартан в период грудного вскармливания.

При необходимости приёма препарата в период лактации, следует прекратить грудное вскармливание.

Препарат следует принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды, 1 раз в сутки независимо от времени приёма пищи. Рекомендуемая суточная доза — 1 таблетка препарата Амлодипин + Валсартан, содержащая амлодипин/валсартан в дозе 5/80 мг, 5/160 мг, 10/160 мг. Рекомендуемая максимальная суточная доза — 10/160 мг.

Начинать приём препарата рекомендуется с дозы 5/80 мг 1 раз в сутки. Увеличивать дозу можно через 1–2 недели от начала терапии.

Применение у пациентов старше 65 лет

Коррекции дозы препарата не требуется.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

Для пациентов с начальными или умеренными нарушениями функции почек (КК >30 мл/мин) коррекции начальной дозы препарата не требуется.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени

При тяжёлой печёночной недостаточности препарат Амлодипин + Валсартан противопоказан.

Максимальная суточная доза по валсартану при печёночной недостаточности лёгкой и средней степени тяжести — 80 мг, применение препарата Амлодипин + Валсартан в дозе 5/160 мг, и 10/160 мг у данных пациентов противопоказано.

При оценке частоты встречаемости побочных эффектов использовались следующие критерии: понятие «очень часто» употребляют в случае, если нежелательные явления отмечаются более, чем у 10 % пациентов; понятие «часто» — у 1 % — 10 %; понятие «нечасто» — у 0,1 % — 1 %; понятие «редко» — у 0,001 % — 0,1 %; понятие «в отдельных случаях» — менее чем у 0,001 % пациентов, «частота неизвестна» — не может быть подсчитана по имеющимся данным.

Комбинация амлодипина и валсартана

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — назофарингит, грипп.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко — повышенная чувствительность.

Нарушения со стороны органа зрения: редко — нарушения зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — вертиго; редко — шум в ушах.

Нарушения психики: редко — тревога.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, сонливость, постуральное головокружение, парестезия.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — тахикардия, ощущение сердцебиения, ортостатическая гипотензия; редко — синкопальное состояние, выраженное снижение АД.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — кашель, боль в глотке и гортани.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — диарея, тошнота, боль в животе, запор, сухость слизистой оболочки рта.

Нарушения со стороны колеи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь, эритема; редко — гипергидроз (повышенное потоотделение), экзантема, кожный зуд.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:, нечасто — припухлость суставов, боль в спине, артралгия; редко — мышечные спазмы, ощущение тяжести во всем теле.

Нарушения со стороны мочеполовой системы: редко — поллакиурия, полиурия, эректильная дисфункция.

Общие расстройства: часто — пастозность, отёк лица, повышенная утомляемость, астения, «приливы» крови к коже лица, периферические отёки, чувство жара. Лабораторные и инструментальные данные: повышение концентрации азота мочевины в сыворотке крови (более 3,1 ммоль/л).

Амлодипин

При применении амлодипина в монотерапии, отмечались также другие побочные эффекты:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — лейкопения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко — гипергликемия. Нарушения психики: нечасто — бессонница, лабильность настроения.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто — вкусовые нарушения, гипестезия, тремор, дисгевзия; очень редко — мышечный гипертонус, периферическая нейропатия. Нарушения со стороны органа зрения: нечасто — диплопия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — шум в ушах. Нарушения со стороны сердца: очень редко — аритмии (включая брадикардию, желудочковую тахикардию, фибрилляцию предсердий), инфаркт миокарда.

Нарушения со стороны сосудов: очень редко — васкулит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — одышка, ринит.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: нечасто — диспепсия, рвота; очень редко — гастрит, гиперплазия дёсен, панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — гепатит, желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — алопеция, пурпура, изменение цвета кожи, фотосенсибилизация; очень редко — ангионевротический отёк, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, крапивница.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — нарушения мочеиспускания, никтурия.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — гинекомастия. Общие расстройства: нечасто — слабость, боль в области грудной клетки, боль различной локализации.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — увеличение или снижение массы тела; очень редко — повышение активности «печёночных» трансаминаз (обычно связанное с холестазом).

Валсартан

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — снижение гемоглобина и гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции повышенной чувствительности, включая сывороточную болезнь.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — вертиго.

Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна — васкулит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — абдоминальный дискомфорт, боль в верхней части живота.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — нарушение функции печени, повышение активности «печёночных» ферментов, повышение концентрации билирубина в плазме крови.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — ангионевротический отёк, частота неизвестна — кожный зуд, сыпь, буллёзный дерматит.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна — миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — повышение концентрации креатинина в плазме крови, нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность.

Общие расстройства: нечасто — повышенная утомляемость, астения.

Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна — повышение содержания калия в плазме крови.

Данные о случаях передозировки препарата на настоящее время отсутствуют. При передозировке валсартана можно ожидать развитие выраженного снижения АД, сопровождающееся головокружением. Передозировка амлодипина может привести к чрезмерной периферической вазодилатации и возможной рефлекторной тахикардии. Сообщалось также о возникновении выраженной и длительной системной артериальной гипотензии вплоть до развития шока с летальным исходом.

Лечение: вызвать рвоту (если препарат был принят недавно) или провести промывание желудка. Применение активированного угля у здоровых добровольцев сразу или в течение 2 часов после приёма амлодипина значительно уменьшало его абсорбцию. При клинически выраженном снижении АД, вызванном препаратом Амлодипин + Валсартан, следует уложить пациента, ноги приподнять, принять активные меры по поддержанию деятельности сердечно-сосудистой системы, включая регулярный контроль функции сердца и дыхательной системы, ОЦК и количества выделяемой мочи. При отсутствии противопоказаний с целью восстановления сосудистого тонуса и АД возможно применение (с осторожностью) вазоконстриктора.

Выведение валсартана и амлодипина при проведении гемодиализа маловероятно.

Амлодипин

Симвастатин. Одновременное длительное применение симвастатина в дозе 80 мг/сутки и амлодипина в дозе 10 мг/сутки ведёт к 77%-ному увеличению экспозиции симвастатина. Рекомендуется снизить дозу симвастатина у пациентов, принимающих амлодипин, до 20 мг/сутки.

Ингибиторы изофермента CYP3A4. При применении амлодипина вместе с дилтиаземом, у пожилых пациентов отмечается замедление метаболизма амлодипина, вероятно за счёт ингибирования изофермента CYP3A4, что приводит к увеличению концентрации амлодипина в плазме крови приблизительно на 50 % и усилению клинического эффекта. При применении амлодипина вместе с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 (например, кетоконазол, итраконазол и ритонавир) возможно выраженное повышение системной экспозиции амлодипина.

Индукторы изофермента CYP3A4. Поскольку применение амлодипина вместе с индукторами изофермента CYP3A4 (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон, рифампицин, грейпфрутовый сок, растительные препараты, содержащие Зверобой продырявленный), может приводить к выраженному снижению его концентрации в плазме крови, при применении амлодипина с индукторами изофермента CYP3A4, следует контролировать его клинический эффект. При монотерапии амлодипином не отмечается клинически значимого взаимодействия с тиазидными диуретиками, альфа-адреноблокаторами, бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ, нитратами длительного действия, нитроглицерином для подъязычного применения, дигоксином, варфарином, аторвастатином, силденафилом, маалоксом (алюминий- или магнийсодержащие антациды, симетикон), циметидином, нестероидными противовоспалительными препаратами, антибиотиками и гипогликемическими средствами для приёма внутрь.

Валсартан

Установлено, что при монотерапии валсартаном отсутствует клинически значимое взаимодействие со следующими лекарственными средствами: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламид.

Препараты и вещества, влияющие на содержание калия в сыворотке крови: при одновременном назначении с биологически активными добавками, содержащими калий, калийсберегающими диуретиками, калийсодержащими заменителями соли, или с другими препаратами, которые могут вызывать повышение содержания калия в крови (например, с гепарином), следует соблюдать осторожность и проводить регулярный контроль содержания калия в крови.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2): назначение антагонистов рецепторов ангиотензина II одновременно с НПВП может привести к ослаблению антигипертензивного эффекта. У пожилых пациентов, пациентов с дефицитом ОЦК (в том числе получающих терапию диуретическими средствами) или с нарушением функции почек одновременное назначение антагонистов рецепторов ангиотензина II и НПВП может привести к повышению риска ухудшения функции почек. При начале или изменении режима одновременного применения пациентами антагонистов рецепторов ангиотензина II и НПВП рекомендуется регулярный мониторинг функции почек.

Белки-переносчики

Одновременное применение валсартана с ингибиторами белка-переносчика OATP1B1 (рифампицин, циклоспорин) и с ингибитором белка-переносчика MRP2 (ритонавир) может приводить к увеличению системной биодоступности валсартана.

Двойная блокада РААС при применении АРАП, ингибитора АПФ илы алискирена Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II с другими препаратами, влияющими на РААС, приводит к повышению частоты возникновения случаев артериальной гипотензии, гиперкалиемии, нарушению функции почек. Необходимо контролировать показатели артериального давления, функции почек, а также содержание электролитов плазмы крови при применении препарата

Амлодипин + Валсартан с другими препаратами, влияющими на РААС.

Следует избегать одновременного применения препаратов, содержащих АРАН, включая Амлодипин + Валсартан, с другими средствами, оказывающими влияние на РААС у пациентов с сахарным диабетом и тяжёлой почечной недостаточностью.

Препараты лития

При одновременном применении препаратов лития с ингибиторами АПФ и АРАН отмечалось обратимое повышение содержания лития в сыворотке крови и усиление, в связи с этим, токсических проявлений лития, поэтому рекомендуется контроль содержания лития в сыворотке крови. Риск токсических проявлений, связанных с применением препаратов лития, может дополнительно увеличиваться при одновременном применении с препаратом Амлодипин + Валсартан и диуретиками.

Дефицит в организме натрия и/или уменьшение ОЦК

У пациентов с неосложнённой артериальной гипертензией в 0,4 % случаев наблюдалась выраженная артериальная гипотензия. У пациентов с активированной РААС (например, при дефиците ОЦК и/или натрия у пациентов, получающих высокие дозы диуретиков), при приёме АРАП, возможно развитие симптоматической артериальной гипотензии. Перед началом лечения препаратом Амлодипин + Валсартан следует провести коррекцию содержания натрия в организме и/или ОЦК или начинать терапию под тщательным медицинским наблюдением. В случае развития артериальной гипотензии пациента следует уложить с приподнятыми ногами, при необходимости, провести в/в инфузию 0,9 % раствора натрия хлорида. После стабилизации АД лечение препаратом Амлодипин + Валсартан может быть продолжено.

Гиперкалиемия

При одновременном применении препарата с биологически активными добавками, содержащими калий, калийсберегающими диуретиками, калийсодержащими заменителями соли или с другими препаратами, которые могут вызывать повышение концентрации калия в крови (например, с гепарином), следует соблюдать осторожность и проводить регулярный контроль содержания калия в крови.

Стеноз почечной артерии

У пациентов с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки приём препарата Амлодипин+Валсартан может сопровождаться повышением концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови, поэтому у таких пациентов препарат следует применять с осторожностью.

Нарушения функции ночек

Пациентам с начальными и умеренными нарушениями функции почек коррекции дозы препарата Амлодипин + Валсартан не требуется.

Нарушения функции печени

Валсартан выводится главным образом в неизменённом виде через кишечник с желчью, в то время как амлодипин интенсивно метаболизируется в печени. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Амлодипин + Валсартан у пациентов с заболеваниями печени (особенно при обструктивных заболеваниях желчевыводящих путей), сопровождающихся нарушениями функции печени.

Отёк Квинке

Отёк Квинке, в том числе отёк гортани и голосовых складок, приводящий к обструкции дыхательных путей, и/или отёк лица, губ, глотки и/или отёк языка, встречался у пациентов, принимавших валсартан, у некоторых их этих пациентов ранее возникал отёк Квинке на фоне применения других препаратов, в том числе ингибиторов АПФ. Приём препарата Амлодипин + Валсартан в случае развития отёка Квинке должен быть немедленно отменён, возобновление применения препарата Амлодипин + Валсартан запрещено.

Сердечная недостаточность, состояние после перенесённого инфаркта миокарда

Рекомендуется с осторожностью применять блокаторы «медленных» кальциевых каналов (в том числе и амлодипин) у пациентов с хронической сердечной недостаточностью Ⅲ–Ⅳ функционального класса по классификации NYHA. У пациентов, функция почек которых зависит от активности РААС, терапия ингибиторами АПФ и АРАП может сопровождаться развитием олигурии и/или прогрессирующей азотемии, и, в редких случаях, острой почечной недостаточности и/или смертельному исходу. Оценка состояния пациентов с сердечной недостаточностью или перенёсших инфаркт миокарда должна включать оценку функции почек.

Острый инфаркт миокарда

После начала терапии (или увеличении дозы) амлодипина может возникнуть приступ стенокардии или развиться инфаркт миокарда, особенно у пациентов с тяжёлой ишемической болезнью сердца.

Митральный стеноз/аортальный стеноз/гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия

Как и в случае применения других возодилатирующих средств, необходимо соблюдать осторожность при применении амлодипина у пациентов со стенозом аортального или митрального клапана или с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией.

Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом и осуществлять работу с механизмами. В связи с возможным возникновением головокружения или повышенной утомляемости следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта или работе с механизмами.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 5,0 + 80,0 мг, 5,0 + 160,0 мг, 10,0 + 160,0 мг.

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

Озон, ООО, Российская Федерация