Эсциталопрам-Тева

ЛП-001703

Эсциталопрам-Тева

Эсциталопрам

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:

Дозировка 5 мг:

активное вещество: эсциталопрама оксалат (в пересчёте на эсциталопрам) 6,39 мг (5,0 мг);

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 52,43 мг, кремния диоксид коллоидный 0,65 мг, кроскармеллоза натрия 2,60 мг, стеариновая кислота 1,95 мг, магния стеарат 0,98 мг;

плёночная оболочка: опадрай белый Y-l 7000Н 1,95 мг (гипромеллоза 2910 5сР (E464) 1,2188 мг, титана диоксид (E171) 0,6094 мг, макрогол-400 0,1219 мг).

Дозировка 10 мг:

активное вещество: эсциталопрама оксалат (в пересчёте на эсциталопрам) 12,78 мг (10,0 мг);

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 104,86 мг, кремния диоксид коллоидный 1,30 мг, кроскармеллоза натрия 5,20 мг, стеариновая кислота 3,90 мг, магния стеарат 1,96 мг;

плёночная оболочка: опадрай белый. Y-l 7000Н 3,90 мг (гипромеллоза 2910 5сР (E464) 2,4375 мг, титана диоксид (E171) 1,2188 мг, макрогол-400 0,2438 мг).

Дозировка 20 мг:

активное вещество: эсциталопрама оксалат (в пересчёте на эсциталопрам) 25,56 мг (20,0 мг);

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая. 209,72 мг, кремния диоксид коллоидный 2,60 мг, кроскармеллоза натрия 10,40 мг, стеариновая кислота 7,80 мг, магния стеарат 3,92 мг;

плёночная оболочка: опадрай белый Y-l 7000Н 7,80 мг (гипромеллоза 2910 5сР (E464) 4,8750 мг, титана диоксид (E171) 2,4375 мг, макрогол-400 0,4875 мг).

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета. На поперечном разрезе видно ядро белого или почти белого цвета.

Дозировка 5 мг: с гравировкой на одной стороне "93« и »7414" на другой стороне.

Дозировка 10 мг: на одной стороне с риской и гравировкой "9" слева от риски, гравировкой "3" справа от риски; на другой стороне гравировка "7462".

Дозировка 20 мг: на одной стороне с риской и гравировкой "9" слева от риски, гравировкой "3" справа от риски; на другой стороне гравировка "7463".

Антидепрессант

N06AB10

• Эпизоды глубокой депрессии;
• панические расстройства с агорафобией или без неё;
• социальное тревожное расстройство;
• генерализованное тревожное расстройство.

• Гиперчувствительность к эсциталопраму или другим компонентам препарата;
• одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), алкоголем, препаратами зверобоя (Hypericum perforatum);
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет;
• неконтролируемая эпилепсия.

Почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), гипомания, мания, депрессия с суицидальными идеями и попытками, сахарный диабет, возраст до 25 лет; возраст старше 65 лет, ишемическая болезнь сердца (ИБС) цирроз печени, склонность к кровоизлияниям, гипонатриемия, дефицит изофермента CYP2C19; одновременное применение с суматриптаном, трамадолом, триптофаном, препаратами лития, трициклическими антидепрессантами, нейролептиками, бупропионом, непрямыми антикоагулянтами, нестероидными противовоспалительными препаратами, омепразолом, циметидином, флувоксамином, дезипрамином, метопрололом, кломипрамином, нортриптилином, галоперидолом, рисперидоном; электросудорожная терапия.

Препарат Эсциталопрам-Тева противопоказан во время беременности (недостаточно данных по безопасности и эффективности) и в период грудного вскармливания.

Внутрь, один раз в день, независимо от приёма пищи.

Максимальная суточная доза составляет 20 мг.

Эпизоды глубокой депрессии

Обычная доза составляет 10 мг/день. В зависимости от клинического состояния пациента доза препарата может быть увеличена до 20 мг/день.

Антидепрессивный эффект обычно развивается через 2–4 недели после начала лечения. После исчезновения симптомов депрессии как минимум ещё в течение 6 месяцев необходимо продолжать терапию для закрепления полученного эффекта.

Панические расстройства с агорафобией или без неё

Рекомендуемая начальная доза в течение первой недели терапии, составляет 5 мг с последующим увеличением до 10 мг/день. В зависимости от клинического состояния пациента доза препарата может быть увеличена до 20 мг/день. Максимальный клинический эффект достигается через 3 месяца после начала терапии Лечение продолжается на протяжении нескольких месяцев. Социальное тревожное расстройство (социальная фобия).

Обычно назначают 10 мг один раз в сутки. Ослабление симптомов обычно развивается через 2–4 недели после начала лечения. В зависимости от клинического состояния пациента доза препарата впоследствии может быть уменьшена до 5 мг/день или увеличена до 20 мг/день. Поскольку социальное тревожное расстройство является заболеванием с хроническим течением, минимальная рекомендуемая длительность терапевтического курса составляет 12 недель. Для предотвращения рецидивов заболевания препарат может назначаться в течение 6 месяцев или дольше в зависимости от клинического состояния пациента.

Генерализованное тревожное расстройство

Рекомендуемая начальная доза — 10 мг/день. В зависимости от клинического состояния пациента доза препарата может быть увеличена до 20 мг/день. Допускается длительное назначение препарата (6 месяцев и дольше) в дозе 20 мг/день.

Пожилые пациенты

Начальная доза составляет половину от рекомендуемой (5 мг). В зависимости от клинического состояния пациента доза препарата может быть увеличена.

Почечная недостаточность

Коррекции дозы мягкой или умеренной почечной недостаточности не требуется. При клиренсе креатинина менее 30 мл/мин препарат следует применять под контролем врача.

Печёночная недостаточность

Для пациентов с лёгкой или умеренной печёночной недостаточностью (класс по Чайлд-Пью A или B) начальная доза в течение первых двух недель составляет 5 мг/день. В зависимости от клинического состояния пациента доза препарата может быть повышена до 10 мг/день. При тяжёлой печёночной недостаточности (класс C по Чайлд-Пью) препарат назначается под тщательным контролем врача.

Дефицит изофермента CYP2C19

Для пациентов с дефицитом фермента CYP2C19 начальная доза в первые 2 недели составляет 5 мг/день. В зависимости от клинического состояния пациента доза препарата может быть увеличена до 10 мг/день.

Отмена препарата

Следует избегать резкой отмены препарата. При прекращении терапии препаратом Эсциталопрам-Тева доза препарата должна постепенно снижаться с интервалом в 1–2 недели с целью снижения риска развития синдрома отмены. При непереносимости снижения дозы возможно возобновление приёма препарата в прежней дозе или снижение дозы с большим интервалом.

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто — не менее 10 %; часто — не менее 1 %, но менее 10 %; нечасто — не менее 0,1 %, но менее 1 %; редко — не менее 0,01 %, но менее 0,1%; очень редко (включая единичные случаи и случаи с неизвестной частотой) — менее 0,01 %.

Со стороны кроветворной и лимфатической систем: редко — тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко — анафилактическая реакция, ангионевротический отёк.

Со стороны эндокринной системы: снижение секреции антидиуретического гормона (АДГ).

Со стороны обмена веществ и питания: часто — изменение аппетита, повышение массы тела; нечасто — снижение массы тела; редко — гипонатриемия, анорексия.

Со стороны нервной системы: часто — бессонница, сонливость, головокружение, парестезия, тремор, тревога, ощущение «беспокойства», неприятные сновидения, снижение либидо, аноргазмия у женщин; нечасто — нарушение сна, обморок, бруксизм, возбуждение, нервозность, панические атаки, спутанность сознания; нарушение вкусового восприятия; редко — серотониновый синдром, агрессивность, деперсонализация, галлюцинации, суицидальное поведение, дискинезия, судороги, мания.

Со стороны органа зрения: нечасто — мидриаз, нарушение зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринта: нечасто — шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — тахикардия; редко — брадикардия; очень редко — ортостатическая гипотензия, удлинение интервала QT.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — синусит, зевота; нечасто — носовое кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — тошнота; часто — диарея, запор, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта; нечасто — кровотечение, включая кровотечение из прямой кишки.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — гепатит, повышение показателей активности «печёночных» ферментов.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — повышенное потоотделение; нечасто — крапивница, алопеция, сыпь, зуд; редко — экхимоз.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — артралгия, миалгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — задержка мочи.

Со стороны репродуктивной системы: часто — нарушение эякуляции, импотенция; нечасто — меноррагия, маточные кровотечения; редко — приапизм и галакторея у мужчин.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — слабость, повышение температуры тела; нечасто — отёки.

Со стороны лабораторных показателей: редко — повышение активности «печёночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы в сыворотке крови, повышение концентрации билирубина в плазме крови.

Симптомы: головокружение, тремор, тревога, тошнота, рвота, артериальная гипотензия, тахикардия, удлинение интервала QT, гипокалиемия, гипонатриемия, в редких случаях — серотониновый синдром, сердечные аритмии, судороги и кома.

Лечение: специфический антидот неизвестен. Терапия направлена на поддержку функции внешнего дыхания, адекватную оксигенацию, контроль сердечной деятельности, удаление препарата из желудочно-кишечного тракта (промывание желудка, назначение энтеросорбентов). Форсированный диурез, гемодиализ, гемоперфузия неэффективны.

Назначение эсциталопрама противопоказано на фоне приёма необратимых неселективных ингибиторов МАО из-за развития серотонинового синдрома. Назначать эсциталопрам возможно не ранее, чем через 14 дней после отмены необратимых неселективных ингибиторов МАО. Назначение необратимых неселективных ингибиторов МАО возможно не ранее, чем через 7 дней после отмены эсциталопрама.

Назначение эсциталопрама на фоне приёма других ингибиторов МАО возможно при условии, что эти лекарственные препараты будут назначены в минимальных дозах под тщательным контролем врача.

Назначение эсциталопрама на фоне приёма других серотонинергических средств может привести к развитию серотонинового синдрома.

Одновременное применение эсциталопрама с солями лития или триптофаном усиливает их серотонинергические эффекты.

Одновременный приём эсциталопрама с лекарственными средствами, понижающими судорожный порог (трициклические антидепрессанты, фенотиазины, тиоксантины, бутирофеноны, мефлохин, бупропион, трамадол), снижает судорожный порог.

Одновременный приём эсциталопрама и травяных сборов, содержащих зверобой (Hypericum perforatum), повышает частоту развития побочных эффектов.

Эсциталопрам следует назначать с осторожностью на фоне приёма лекарственных средств, угнетающих функцию тромбоцитов (нестероидные противовоспалительные препараты, ацетилсалициловая кислота, дипиридамол, тиклопидин) из-за повышения риска кровотечения.

Одновременное назначение эсциталопрама и омепразола в дозе 30 мг один раз в день приводит к повышению концентрации эсциталопрама в плазме крови на 50 %. Одновременное назначение эсциталопрама и циметидина в дозе 400 мг 2 раза в день приводит к повышению концентрации эсциталопрама в плазме крови на 70 %.

Эзомепразол, флувоксамин, лансопразол, тиклопидин повышают концентрацию эсциталопрама в плазме крови.

Эсциталопрам повышает концентрацию в плазме крови таких лекарственных средств, как флекаинид, пропафенон, метопролол, дезипрамин, кломипрамин, нортриптилин, рисперидон, тиоридазин и галоперидол.

Антидепрессанты не следует назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет из-за повышенного риска возникновения суицидального поведения (суицидальных попыток и мыслей), враждебности (с преобладанием агрессивного поведения, склонности к конфронтации и раздражения), данные об эффективности и безопасности о применении препарата Эсциталопрам-Тева у данной возрастной группы отсутствуют.

У пациентов с паническими расстройствами в начале терапии препаратом Эсциталопрам-Тева могут усиливаться симптомы тревожности. Эта парадоксальная реакция обычно исчезает в течение 2 недель продолжающейся терапии. Низкая начальная доза позволяет снизить вероятность анксиогенного эффекта препарата.

Риск появления суицидальных мыслей, самоповреждения, суицидальных попыток свойственен депрессии и может сохраняться до достижения существенной ремиссии. Поскольку клиническое улучшение, возможно, не произойдет в начале лечения, необходимо постоянное наблюдение за пациентом до наступления клинически выраженной ремиссии. Вероятность суицидального поведения возрастает на начальных этапах лечения депрессии. Пациенты с наличием суицидального поведения в анамнезе или демонстрирующие такое поведение перед началом лечения должны находиться под постоянным наблюдением во время терапии препаратом Эсциталопрам-Тева. Эта предосторожность должна соблюдаться и при лечении других психических расстройств из-за возможности одновременного развития депрессивного синдрома. Риск суицидального поведения выше у пациентов до 25 лет.

Использование ингибиторов захвата серотонина может приводить к развитию акатизии, особенно в течение первых недель терапии. Повышение дозы препарата Эсциталопрам-Тева в этом случае противопоказано.

При развитии эпилептических припадков препарат Эсциталопрам-Тева следует отменить. Данная группа препаратов противопоказана пациентам с нестабильной эпилепсией. Пациенты, получающее адекватное лечение эпилепсии, и препарат Эсциталопрам-Тева должны находиться под постоянным наблюдением врача. При повышении частоты эпилептических припадков препарат Эсциталопрам-Тева следует отменить.

Препарат Эсциталопрам-Тева следует с осторожностью назначать пациентам с наличием в анамнезе мании или гипомании. При начале маниакальной фазы лечение следует прекратить.

У пациентов с сахарным диабетом лечение препаратом Эсциталопрам-Тева может изменить концентрацию глюкозы в крови. Поэтому может потребоваться корректировка доз инсулина и/или пероральных гипогликемических препаратов.

Гипонатриемия, возможно, связанная со снижением секреции АДГ, на фоне приёма препарата Эсциталопрам-Тева возникает редко и обычно исчезает при отмене терапии. Осторожность должна проявляться при назначении препарата Эсциталопрам-Тева и лицам, входящим в группу риска развития гипонатриемии: пожилым пациентам, пациентам с циррозом печени и принимающим препараты, способные вызывать гипонатриемию.

При приёме препарата Эсциталопрам-Тева возможно удлинение времени кровотечения или развитие кожных кровоизлияний. Необходимо с осторожностью применять препарат у пациентов со склонностью к кровотечениям, а также принимающих пероральные антикоагулянты и лекарства, влияющие на функцию тромбоцитов.

Поскольку клинический опыт одновременного применения препарата Эсциталопрам-Тева и электросудорожной терапии ограничен, то в подобных случаях должна соблюдаться осторожность.

У пациентов, принимающих препарат Эсциталопрам-Тева одновременно с серотонинергическими препаратами, в редких случаях может развиваться серотониновый синдром. Препарат Эсциталопрам-Тева следует применять с осторожностью одновременно с лекарственными средствами, обладающими серотонинергическим действием. Комбинация таких симптомов как тревога, тремор, миоклонус, гипертермия, может указывать на развитие серотонинового синдрома. Если это произошло, следует немедленно прекратить одновременное лечение препаратом Эсциталопрам-Тева и серотонинергическими препаратами и начать симптоматическое лечение.

Препарат Эсциталопрам-Тева не вступает с алкоголем в фармакодинамическое или фармакокинетическое взаимодействие. Однако, как и в случае с другими психотропными лекарственными средствами, одновременное применение препарата Эсциталопрам-Тева и алкоголя не рекомендуется.

Назначать препарат Эсциталопрам-Тева пациентам с ишемической болезнью сердца следует с осторожностью.

При прекращении приёма препарата Эсциталопрам-Тева, особенно внезапном, развивается синдром отмены. Его клиническими проявлениями являются головокружение, нарушения чувствительности, включая парестезию, нарушения сна, ажитация или тревожность, тошнота и/или рвота, тремор, помутнение сознания, гипергидроз кожи, головная боль, диарея, сердцебиение, эмоциональная лабильность, повышенная раздражительность, а также зрительные нарушения. Обычно эти симптомы носят мягкий или умеренный характер, но возможно развитие тяжёлого состояния. В редких случаях синдром отмены возможен при пропуске приёма очередной дозы препарата. Синдром отмены самостоятельно купируется в течение 2 недель, но возможна продолжительность до 2–3 месяцев. Для уменьшения риска развития синдрома отмены лечение следует прекращать в течение нескольких недель или месяцев, постепенно уменьшая дозу препарата в соответствии с клиническим состоянием пациента.

В период лечения препаратом Эсциталопрам-Тева следует воздержаться от управления автотранспортом и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг, 10 мг, 20 мг.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

TEVA Operations Poland, Sp. z o.o., Польша