Фунгавис

Фунгавис

таблетки

1 таблетка содержит:

активное вещество: кетоконазол 200 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 70 мг, крахмал кукурузный 17 мг, повидон низкомолекулярный 16 мг, магния стеарат 3 мг, кросповидон 3 мг, кремния диоксид коллоидный 1 мг.

Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской и риской.

Инфекции гладкой кожи, волосистой части головы, ногтей, вызванные дерматофитами и/или дрожжеподобными грибами (дерматофития, вызванная грибами рода кандида, разноцветный лишай, перхоть, фолликулит, вызванный грибами рода Pityrosporum, хронический кандидоз кожи и слизистых оболочек) в тех случаях, когда нельзя использовать местное лечение большого размера поражённых участков, значительной глубины поражения кожи, а также при отсутствии эффекта от проводимого ранее местного лечения.

Инфекции желудочно-кишечного тракта, вызванные дрожжеподобными грибами.

Хронический рецидивирующий вагинальный кандидоз при отсутствии эффекта от проведения местной терапии.

Системные грибковые инфекции, например, паракокцидиомикоз, гистоплазмоз, кокцидиомикоз, бластомикоз.

Профилактическое применение у больных со снижением защитных сил организма (врожденным или вызванным заболеванием, или действием лекарств).

Острые и хронические заболевания печени, почек; повышенная чувствительность к компонентам препарата; период лактации; детский возраст до 3-х лет.

Противопоказан одновременный приём кетоконазола с субстратами CYP3A4: терфенадин, астемизол, цизаприд, триазолама и пероральные формы мидазолама, хинидин, пимозид; ингибиторами редуктазы ГМГ-КоА, такими как симвастатин и ловастатин.

Исследования по применению кетоконазола у беременных женщин отсутствуют, поэтому применять во время беременности не рекомендуется, исключение составляют те случаи, когда потенциальные преимущества лечения могут оправдать возможный риск для плода.

Кетоконазол проникает в грудное молоко, грудное вскармливание при приёме препарата противопоказано.

Кетоконазол следует принимать внутрь за 1 приём во время еды.

Применение взрослыми и детьми с массой тела более 30 кг

Грибковые поражения кожи, желудочно-кишечного тракта и системные микозы: рекомендуется принимать по 1 таблетке (200 мг) кетоконазола в день во время еды. В случае, если не наблюдается адекватного ответа на данную дозу, можно увеличить дозу до 2 таблеток (400 мг) один раз в день.

Вагинальный кандидоз: по 2 таблетки (400 мг) один раз в день во время еды в течение 5 дней.

Применение детьми старше 3-х лет с массой тела от 15 до 30 кг

По ½ таблетки (100 мг) в день. Лечение по приведенной схеме должно проводиться не менее недели после исчезновения всех симптомов до тех пор, пока не будут получены отрицательные результаты микробиологических исследований.

Профилактическое применение у пациентов с иммунодефицитом

Взрослым — по 2 таблетки (400 мг) в день; детям — 4–8 мг/кг массы тела в сутки, но не более 400 мг.

Средняя продолжительность лечения составляет:

• при вагинальном кандидозе — 7 дней;
• при кожных микозах, вызванных дерматофитами — около 4 недель;
• при разноцветном лишае — 10 дней;
• при кандидозе кожи и полости рта — 2–3 недели;
• при грибковых поражениях волосистой части головы — 1–2 месяца;
• при паракокцидиомикозе, гистоплазмозе, кокцидиомикозе оптимальная продолжительность лечения — 3–6 месяцев.

Классификация частоты развития побочных эффектов (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения.

Наиболее часто встречающимися побочными эффектами являются нарушения функций желудочно-кишечного тракта: очень часто — рвота; часто — снижение аппетита, диспепсия, тошнота, боли в животе, диарея.

Редко встречаются головная боль, бессонница, артралгия, лихорадка, обратимое повышение активности «печёночных» ферментов, гепатотоксичность, расстройства менструального цикла, головокружение, светобоязнь, парестезии, гиперкреатининемия, аллергические реакции (крапивница, кожная сыпь, лихорадка), артралгия, экзантема.

Очень редко — тромбоцитопения, алопеция, импотенция и обратимое повышение внутричерепного давления (например, отёк дисков зрительного нерва, набухание родничка у детей), временное снижение уровня тестостерона в плазме крови, обратимая гинекомастия и олигоспермия, снижение либидо, аллергические реакции, включая анафилактический шок, анафилактоидные и анафилактические реакции, ангионевротический отёк.

Случаи передозировки и клинические симптомы не описаны, однако при приёме в больших дозах возможно усиление побочного действия.

Рекомендуются поддерживающие меры. В течение первого часа после приёма может быть вызвана рвота, проведено промывание желудка и назначен активированный уголь. Необходим тщательный контроль за состоянием пациента и симптоматическое лечение. Не существует специфического антидота.

Лекарственные средства, оказывающие влияние на метаболизм кетоконазола:

• рифампицин, рифабутин, карбамазепин, изониазид и фенитоин значительно снижают биодоступность кетоконазола;
• при одновременном приёме препаратов, понижающих кислотность желудочного сока, абсорбция кетоконазола ухудшается. Пациентам с ахлоргидрией или пациентам, принимающим лекарственные средства, подавляющие секрецию соляной кислоты в желудке (например, H₂-гистаминовых рецепторов или ингибиторы «протонного насоса») желательно принимать кетоконазол с кислыми напитками. Приём антацидных препаратов, например, алюминия гидроксид, следует осуществлять не ранее, чем через 2 часа после приёма кетоконазола;
• ритонавир повышает биодоступность кетоконазола, вследствие этого при совместном приёме необходимо уменьшить дозу кетоконазола.

Кетоконазол может усиливать или пролонгировать действие следующих лекарственных препаратов (метаболизирующихся с участием цитохрома P 450, особенно из группы CYP3A):

• пероральные антикоагулянты;
• ингибиторы ВИЧ-протеазы, такие как индинавир, саквинавир;
• противоопухолевые препараты, такие как алкалоиды Барвинка розового, доцетаксел;
• расщепляемые ферментом CYP3A4 блокаторы кальциевых каналов (в том числе верапамил);
• циклоспорин;
• дигоксин, карбамазепин, буспирон, силденафил, алпразолам, мидазолам, рифабутин, метилпреднизолон;
• препараты, при назначении которых требуется следить за их уровнями в плазме, действием и побочными эффектами, должны применяться в меньшей дозе;

Кетоконазол при совместном приёме:

• ослабляет эффект амфотерицина B;
• снижает стимулирующее действие кортикотропина на надпочечники;
• на фоне приёма пероральных контрацептивов с низким содержанием гормонов повышает риск развития кровотечения «прорыва»;
• усиливает токсичность фенитоина.

Известны случаи возникновения дисульфирамподобной реакции на алкоголь, характеризующейся покраснением, сыпью, периферическим отёком, тошнотой и головной болью. Все симптомы полностью исчезают в течение нескольких часов.

Применять с осторожностью при печёночной недостаточности, одновременном приёме потенциально гепатотоксичных лекарственных средств, алкоголизме, ахлоргидрии, гипохлоргидрии, беременности, в детском возрасте (до 3 лет) (безопасность и эффективность применения не установлены), в возрасте старше 50 лет, при недостаточности коры надпочечников и гипофиза.

В некоторых случаях при приёме препарата наблюдается незначительное, преходящее бессимптомное повышение активности «печёночных» трансаминаз или щелочной фосфотазы. Эта реакция не опасна и не требует обязательного прекращения лечения, однако, такие пациенты должны находиться под особым наблюдением.

Если длительность лечения кетоконазолом превышает 2 недели, необходимо контролировать функцию печени: до начала лечения, через две недели и затем ежемесячно. В случае обнаружения нарушений функции печени, лечение должно быть прекращено.

Необходимо ознакомить пациентов, которым предписано длительное лечение кетоконазолом, с симптомами заболевания печени (повышенная утомляемость, общая слабость, повышение температуры тела, потемнение мочи, обесцвечивание кала, желтуха).

У пациентов с недостаточностью надпочечников или пограничными состояниями, а также у пациентов, подвергающихся значительным стрессовым воздействиям (хирургическое вмешательство), при приёме препарата в дозе 400 мг и более, следует контролировать функцию надпочечников.

При лечении препаратом возможно головокружение, рекомендуется воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности.

Таблетки по 200 мг.

В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

ЗиО-ЗДОРОВЬЕ, ЗАО, Российская Федерация