Ликвирел

Ликвирел

Ривароксабан

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Антитромботические средства; прямые ингибиторы фактора Ха

B01AF01

Ликвирел, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: ривароксабан

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Ликвирел, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Ликвирел.
3. Приём препарата Ликвирел.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Ликвирел.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Ликвирел и для чего его применяют

Препарат Ликвирел содержит действующее вещество — ривароксабан, который относится к антитромботическим средствам, т.е. лекарственным препаратам, блокирующим образование сгустков крови (тромбов). Его действие основано на подавлении фактора свёртывания крови (фактора Ха) и снижении образования тромбина, что приводит к уменьшению формирования тромбов в кровеносных сосудах.

Показания к применению

Препарат Ликвирел показан к применению у взрослых для:

• профилактики закупорки вен тромбами (венозной тромбоэмболии (ВТЭ)) у пациентов, подвергающихся большим ортопедическим оперативным вмешательствам на нижних конечностях;
• профилактики повторных случаев (рецидивов) тромбоза глубоких вен (ТГВ) или тромбоэмболии лёгочной артерии (ТЭЛА) после как минимум 6 месяцев лечения ТГВ и ТЭЛА.

Способ действия препарата Ликвирел

Препарат подавляет фактор свёртывания крови (фактор Ха) и снижает образование тромбина, что приводит к уменьшению формирования тромбов в кровеносных сосудах. Препарат Ликвирел не подавляет активность тромбина и не воздействует на клетки крови, называемые тромбоцитами.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Ликвирел

Противопоказания

Не принимайте препарат Ликвирел:

• если у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас кровотечение (например, внутричерепные кровотечения, желудочно-кишечные кровотечения);
• если у Вас повреждения или состояния, характеризующиеся значимым риском большого кровотечения: существующая в настоящее время или недавно перенесённая желудочно-кишечная язва; наличие злокачественных новообразований с высоким риском кровотечения; недавние травмы головного или спинного мозга; недавно перенесённое оперативное вмешательство на головном или спинном мозге, а также на глазах; недавнее внутричерепное кровоизлияние; установленное или подозреваемое варикозное расширение вен пищевода; патологическое скопление извитых кровеносных сосудов (артериовенозная мальформация); выпячивание стенки кровеносных сосудов вследствие её истончения или растяжения (аневризма) или выраженные изменения сосудов головного или спинного мозга;
• если Вы принимаете другие препараты для предотвращения образования тромбов (антикоагулянты), например, нефракционированный гепарин, низкомолекулярные гепарины (эноксапарин, далтепарин и другие), производные гепарина (фондапаринукс и другие), пероральные антикоагулянты (варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан и другие), за исключением тех ситуаций, когда Вас переводят на терапию или с терапии ривароксабаном, или когда нефракционированный гепарин назначается в дозах, необходимых для поддержания проходимости центрального венозного или артериального катетера;
• если у Вас заболевание печени с высоким риском развития кровотечения;
• если Вы беременны или кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Ликвирел проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приёмом препарата Ликвирел, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• у Вас повышенный риск кровотечения, что может иметь место при следующих заболеваниях и состояниях:

• нарушение функции почек средней степени (клиренс креатинина 30–49 мл/мин) или тяжёлой степени (клиренс креатинина 15–29 мл/мин), поскольку это может повысить количество лекарственного препарата в организме;
• Вы принимаете противогрибковые препараты системного действия (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол) или ингибиторы ВИЧ-протеаз (например, ритонавир);
• Вы принимаете другие препараты, которые влияют на свёртывание крови, например, нестероидные противовоспалительные препараты, ацетилсалициловую кислоту и ингибиторы агрегации тромбоцитов, другие антитромботические средства или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина;
• врождённая или приобретённая склонность к кровотечениям;
• высокое артериальное давление, которое не контролируется приёмом препаратов;
• заболевания желудочно-кишечного тракта без язвы, которые могут привести к кровотечению (например, воспаление кишечника, воспаление пищевода (эзофагит), гастрит и заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь), опухоли в желудочно-кишечном или мочеполовом тракте);
• сосудистые нарушения в сетчатке глаза (сосудистая ретинопатия);
• заболевание лёгких, при котором бронхи деформированы и расширены (бронхоэктазы), или было лёгочное кровотечение в прошлом;

• у Вас искусственный клапан сердца;
• у Вас антифосфолипидный синдром (нарушение в работе иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов);
• врач оценил Ваше состояние как нестабильное, или Вам планируется проведение медицинского вмешательства (тромболизис) или хирургической операции для удаления тромба из легких (тромбэктомия).

Ваш врач примет решение, следует ли Вам принимать этот препарат и требуется ли более тщательное наблюдение.

Если Вам требуется операция:

• до и после операции очень важно принимать и прекращать приём препарата Ликвирел точно в то время, в которое Вам назначил врач;
• если операция включает установку катетера или введение препарата в позвоночник (например, для спинальной или эпидуральной анестезии или обезболивания):

• очень важно принимать и прекращать приём препарата Ликвирел точно в то время, в которое Вам назначил врач;
• немедленно скажите Вашему врачу, если после окончания анестезии возникнет онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырём, потому что в этом случае Вам необходима срочная медицинская помощь.

Кожные реакции

Реакция в большинстве случаев начинается в течение первых недель лечения. При первом появлении тяжёлой кожной сыпи (например, при её распространении, усилении и/или образовании волдырей) или при поражении слизистой оболочки прекратите приём препарата Ликвирел (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Пожилой возраст

Риск кровотечения может увеличиваться с возрастом.

Дети и подростки

Не давайте препарат Ликвирел детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности. Препарат противопоказан к применению у детей в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и препарат Ликвирел

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приёмом препарата Ликвирел, если Вы принимаете какой-либо из указанных ниже препаратов, потому что эффект препарата Ликвирел может усилиться:

• противогрибковые препараты (например, флуконазол, кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол), исключая случаи, когда они наносятся только на кожу;
• препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
• противовирусные препараты для лечения ВИЧ/СПИД (например, ритонавир);
• другие препараты для уменьшения образования тромбов (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина K, такие как варфарин);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• дронедарон (препарат для лечения сердечной аритмии);
• некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина).

Ваш лечащий врач примет решение, следует ли Вам принимать Ликвирел и требуется ли более тщательное наблюдение. Если врач считает, что у Вас повышен риск образования язвы желудочно-кишечного тракта, он может назначить Вам лечение для профилактики образования язвы.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приёмом препарата Ликвирел, если Вы принимаете какой-либо из указанных ниже препаратов, потому что эффект препарата Ликвирел может уменьшиться:

• препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• препараты Зверобоя продырявленного (растительные препараты для лечения депрессии);
• антибиотик рифампицин.

Ваш врач примет решение, следует ли Вам принимать препарат Ликвирел и требуется ли более тщательное наблюдение.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Ликвирел во время беременности.

Если есть вероятность того, что Вы можете забеременеть, используйте надёжные методы контрацепции во время приёма препарата Ликвирел.

Если во время приёма препарата Ликвирел Вы забеременели, немедленно сообщите об этом лечащему врачу, он примет решение о Вашем дальнейшем лечении.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Ликвирел, если Вы кормите грудью.

Данные, полученные на экспериментальных животных, показывают, что препарат проникает в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, он примет решение об отмене грудного вскармливания или прекращении лечения препаратом Ликвирел.

Фертильность (способность к зачатию)

Исследования показали, что препарат Ликвирел не влияет на способность к зачатию у самцов и самок крыс. Специальных исследований влияния препарата на способность к зачатию у человека не проводилось.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Ликвирел может вызывать обморок и головокружение (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Если у Вас возникают обморок и/или головокружение, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Препарат Ликвирел содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного препарата.

Препарат Ликвирел содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

3. Приём препарата Ликвирел

Всегда принимайте препарат Ликвирел в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

• Для профилактики образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия, ВТЭ) после больших ортопедических операций на нижних конечностях.

Рекомендуемая доза составляет по 1 таблетке препарата Ликвирел 10 мг один раз в день.

• Для профилактики повторного образования тромбов в глубоких венах ^тромбоз глубоких вен, ТГВ) или сосудах лёгких (тромбоэмболия лёгочной артерии, ТЭЛА) после как минимум 6 месяцев лечения ТГВ или ТЭЛА.

Рекомендуемая доза составляет по 1 таблетке препарата Ликвирел 10 мг один раз в день, или по 1 таблетке 20 мг один раз в день. Ваш лечащий врач назначил Вам препарат Ликвирел в дозе 10 мг один раз в день.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Принимайте препарат Ликвирел в одно и тоже время суток независимо от приёма пищи.

Если Вам трудно проглотить таблетку целиком, таблетку препарата Ликвирел можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре, непосредственно перед приёмом внутрь.

Измельчённая таблетка препарата Ликвирел стабильна в воде и в яблочном пюре в течение 4 часов.

При необходимости Ваш лечащий врач может ввести измельчённую таблетку через желудочный зонд. После приёма измельчённой таблетки ривароксабана дозировкой 10 мг незамедлительный приём энтерального питания не требуется.

Продолжительность терапии

Длительность лечения определяет Ваш лечащий врач.

Для профилактики образования тромбов в венах после больших ортопедических операций на нижних конечностях:

• первую таблетку принимают через 6–10 часов после операции;
• если у Вас была большая операция на тазобедренном суставе, как правило, Вы будете принимать таблетки 5 недель;
• если у Вас была большая операция на коленном суставе, как правило, Вы будете принимать таблетки 2 недели.

Если Вы приняли препарата Ликвирел больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли препарата больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Приём большой дозы препарата Ликвирел повышает риск развития кровотечений. Для снижения всасывания ривароксабана может применяться активированный уголь.

Если Вы забыли принять препарат Ликвирел

Если Вы пропустили приём препарата, примите таблетку препарата Ликвирел сразу, как только вспомните. На следующий день продолжите лечение по 1 таблетке в день, как и ранее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили приём препарата Ликвирел

Не прекращайте приём препарата, не посоветовавшись предварительно с лечащим врачом. Если Вы прекратите применение данного препарата, это может повысить риск развития сердечного приступа, инсульта либо летального исхода от сердечно-сосудистых заболеваний.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ликвирел может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Подобно другим сходным лекарственным препаратам (антитромботические препараты), препарат Ликвирел может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни. В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.

Прекратите принимать препарат Ликвирел и немедленно обратитесь к врачу при появлении любой из следующих нежелательных реакций:

• Кровотечение

• немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли симптомы внутримозгового или внутричерепного кровоизлияния: головная боль, односторонняя слабость, рвота, судороги, нарушение сознания и повышение тонуса/напряжение мышц затылка (ригидность затылочных мышц)! Это неотложное состояние, представляющее опасность для жизни и требующее срочной медицинской помощи;
• длительное или выраженное кровотечение;
• выраженная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимая отёчность, одышка, боль в груди или стенокардия, которые могут быть возможными признаками кровотечения.

Ваш лечащий врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за Вашим состоянием или изменения режима Вашего лечения.

• Тяжёлая кожная реакция

• очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000) — распространяющаяся интенсивная кожная сыпь, волдыри или поражения слизистой оболочки, например, в полости рта или области глаз (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз); лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (воспаление внутренних органов, гематологические нарушения) (DRESS-синдром).

• Тяжёлая аллергическая реакция

• нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) — затруднённое дыхание или глотание, головокружение, отёк лица, губ, языка или горла, интенсивный зуд кожи, появление сыпи или волдырей (ангионевротический отёк и аллергический отёк);
• очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000) — анафилактические реакции, в том числе внезапное снижение артериального давления (анафилактический шок).

Прочие нежелательные реакции:

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• снижение числа красных клеток крови (эритроцитов), что может приводить к бледности кожных покровов и вызывать слабость и одышку;
• желудочное или кишечное кровотечение, кровотечение из мочеполовых путей (включая наличие крови в моче (гематурия) и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровоточивость дёсен;
• кровоизлияние в глаз (в том числе в конъюнктиву глаза);
• кровоизлияние в ткани или полости (гематома, кровоподтёки);
• кровохарканье;
• кровотечение с нарушением целостности кожных покровов или подкожное кровоизлияние;
• послеоперационное кровотечение;
• кровоподтёк, раневое отделяемое из послеоперационной раны (мокнутие);
• отёчность конечностей;
• боль в конечностях;
• нарушение функции почек (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом);
• лихорадка;
• боль в желудке, расстройство пищеварения, тошнота, запор, диарея, рвота;
• низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при принятии вертикального положения из горизонтального);
• общий упадок сил (в том числе утомляемость и астения), головная боль, головокружение;
• кожная сыпь, кожный зуд, синяки (экхимоз);
• повышение активности некоторых ферментов печени в плазме крови.

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и припухлость (гемартроз);
• снижение количества тромбоцитов в крови — клеток, способствующих свёртыванию крови (тромбоцитопения);
• аллергические реакции, в том числе кожные аллергические реакции;
• нарушение функции печени (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом);
• в анализах крови может отмечаться повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы и печени и числа тромбоцитов;
• обморок;
• ухудшение самочувствия (включая общее недомогание);
• учащённое сердцебиение (тахикардия);
• сухость во рту;
• крапивница.

Редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1000

• кровоизлияние в мышцу;
• холестаз (нарушение оттока желчи), гепатит, в том числе гепатоцеллюлярное поражение (воспаление печени (гепатит), включая поражение печени);
• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
• в анализах крови может отмечаться повышение концентрации некоторых ферментов печени;
• локализованная припухлость;
• кровоизлияние (гематома) в паховой области как осложнение процедуры на сердце, при которой катетер вводят в бедренную артерию (псевдоаневризма сосуда).

Очень редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 10000

• заболевание лёгких, при котором происходит накопление клеток крови — эозинофилов (эозинофильная пневмония).

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

• почечная недостаточность на фоне выраженного кровотечения, достаточного, чтобы вызвать недостаточное кровоснабжение (гипоперфузия) почек;
• увеличение давления в мышцах ног и рук после кровотечения, приводящее к боли, припухлости, изменению чувствительности, онемению или параличу (компартмент- синдром вследствие кровотечения);
• почечное кровотечение, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к неспособности почек работать должным образом (нефропатия, ассоциированная с приёмом антикоагулянтов).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4

Телефон: +374 10 23 16 82

Горячая линия: +374 10 20 05 05, +374 96 22 05 05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.am

5. Хранение препарата Ликвирел

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после «годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 30 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Ликвирел содержит:

Действующим веществом препарата является ривароксабан.

Каждая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.

Прочими (вспомогательными) веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, кросповидон, натрия лаурилсульфат, магния стеарат; плёночная оболочка: поливиниловый спирт, титана диоксид (E171), полиэтиленгликоль (макрогол), тальк.

Препарат Ликвирел содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Ликвирел и содержимое его упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки круглые двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета.

По 7, 10 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки ПВХ/ПВДХ (поливинилхлорид/поливинилиденхлорид) или плёнки ОПА/Алю/ПВХ (ориентированный полиамид/алюминиевый слой/поливинилхлорид) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 14, 20, 28, 30, 42, 56, 60, 90, 98, 100, 110, 120, 130, 140 или 150 таблеток во флакон из полипропилена, снабжённый крышкой из полиэтилена низкой плотности, содержащей силикагель.

По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок или по 1 флакону вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «Гротекс»

195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А

Тел.:+7 812 385 47 87

Факс: +7 812 385 47 88

grtx@grotexmed.com

www.solopharm.com

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Гротекс»

195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А

Тел.: +7 800 700-04-73

ccc@grotexmed.com

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://еес.eaeunion.org/.

Листок-вкладыш — информация для пациента

Ликвирел, 15 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Ликвирел, 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: ривароксабан

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Ликвирел, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Ликвирел.
3. Приём препарата Ликвирел.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Ликвирел.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Ликвирел и для чего его применяют

Препарат Ликвирел содержит действующее вещество — ривароксабан, который относится к антитромботическим средствам, т.е. лекарственным препаратам, блокирующим образование сгустков крови (тромбов). Его действие основано на подавлении фактора свёртывания крови (фактора Ха) и снижении образования тромбина, что приводит к уменьшению формирования тромбов в кровеносных сосудах.

Показания к применению

Препарат Ликвирел применяется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов внутри сердца, возникающих на фоне нерегулярного сердечного ритма (фибрилляция предсердий или мерцательная аритмия), которые могут смещаться с током крови и вызывать закупорку сосудов головного мозга (инсульт) или других сосудов Вашего тела (системная тромбоэмболия);
• при образовании тромбов в венах нижних конечностей (тромбоз глубоких вен, ТГВ), которые также могут смещаться с током крови и вызывать закупорку сосудов лёгких (тромбоэмболия лёгочной артерии, ТЭЛА), требующие лечения, а также для профилактики повторных ТГВ/ТЭЛА.

Препарат Ликвирел применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела от 30 кг:

• при образовании тромбов в венах и/или кровеносных сосудах лёгких, требующих лечения и профилактики повторного образования (после, как минимум, 5 дней лечения инъекционными антикоагулянтами).

Способ действия препарата Ликвирел

Препарат подавляет фактор свёртывания крови (фактор Ха) и снижает образование тромбина, что приводит к уменьшению формирования тромбов в кровеносных сосудах. Препарат Ликвирел не подавляет активность тромбина и не воздействует на клетки крови, называемые тромбоцитами.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Ликвирел

Противопоказания

Не принимайте препарат Ликвирел:

• если у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас значимое активное кровотечение (например, внутричерепное кровоизлияние, желудочно-кишечное кровотечение);
• если у Вас повреждения или состояния, характеризующиеся значимым риском большого кровотечения: существующая в настоящее время или недавно перенесённая желудочно-кишечная язва; наличие злокачественных новообразований с высоким риском кровотечения; недавние травмы головного или спинного мозга; недавно перенесённое оперативное вмешательство на головном или спинном мозге, а также на глазах; недавнее внутричерепное кровоизлияние; установленное или подозреваемое варикозное расширение вен пищевода; патологическое скопление извитых кровеносных сосудов (артериовенозная мальформация); выпячивание стенки кровеносных сосудов вследствие ее истончения или растяжения (аневризма) или выраженные изменения сосудов головного или спинного мозга;
• если Вы принимаете другие препараты для предотвращения образования тромбов (антикоагулянты), например, нефракционированный гепарин, низкомолекулярные гепарины (эноксапарин, далтепарин и другие), производные гепарина (фондапаринукс и другие), пероральные антикоагулянты (варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан и другие), за исключением тех ситуаций, когда Вас переводят на терапию или с терапии ривароксабаном, или когда нефракционированный гепарин назначается в дозах, необходимых для поддержания проходимости центрального венозного или артериального катетера;
• если у Вас заболевание печени с высоким риском развития кровотечения;
• если Вы беременны или кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Ликвирел проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приёмом препарата Ликвирел, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• у Вас повышенный риск кровотечения, что может иметь место при следующих заболеваниях и состояниях:

• тяжёлое заболевание почек у взрослых и умеренное или тяжёлое заболевание почек у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, которое действует в Вашем организме;
• Вы принимаете другие препараты для предотвращения свёртывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин); при смене антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер, чтобы он оставался открытым;
• Вы принимаете противогрибковые препараты системного действия (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол) или ингибиторы ВИЧ-протеаз (например, ритонавир) (см. подраздел «Другие препараты и препарат Ликвирел»);
• Вы принимаете другие препараты, которые влияют на свёртывание крови, например, нестероидные противовоспалительные препараты, ацетилсалициловую кислоту и ингибиторы агрегации тромбоцитов или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (см. подраздел «Другие препараты и препарат Ликвирел»);
• врождённая или приобретённая склонность к кровотечениям;
• высокое артериальное давление, которое не контролируется приёмом препаратов;
• заболевания желудочно-кишечного тракта без язвы, которые могут привести к кровотечению (например, воспаление кишечника, воспаление пищевода (эзофагит), гастрит и заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь), опухоли в желудочно-кишечном или мочеполовом тракте);
• сосудистые нарушения в сетчатке глаза (сосудистая ретинопатия);
• заболевание лёгких, при котором бронхи деформированы и расширены (бронхоэктазы), или было лёгочное кровотечение в прошлом;

• у Вас онкологическое заболевание;
• у Вас искусственный клапан сердца;
• у Вас антифосфолипидный синдром (нарушение в работе иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов);
• у Вас нестабильные показатели артериального давления или Вам планируется проведение медицинского вмешательства (тромболизис) или хирургической операции для удаления тромба из легких (эмболэктомия).

Ваш врач примет решение, следует ли Вам принимать препарат Ликвирел и требуется ли более тщательное наблюдение.

Если Вам требуется операция:

• отмену и возобновление приёма Ликвирел до и после операции следует осуществлять исключительно в соответствии с рекомендациями врача;
• если операция включает установку катетера или введение препарата в позвоночник (например, для спинальной или эпидуральной анестезии или обезболивания):

• немедленно скажите Вашему врачу, если после окончания анестезии возникнет онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырём, потому что в этом случае Вам необходима срочная медицинская помощь;
• в случае необходимости установки катетера детям следует прекратить приём препарата Ликвирел и рассмотреть возможность внутривенного введения другого препарата (антикоагулянта короткого действия).

Кожные реакции

Кожная реакция в большинстве случаев начинается в течение первых недель лечения. При первом появлении тяжёлой кожной сыпи (например, при её распространении, усилении и/или образовании волдырей) или при поражении слизистой оболочки прекратите приём препарата Ликвирел (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Пожилой возраст

При приёме препарата Ликвирел риск кровотечения может увеличиваться с возрастом.

Дети и подростки

Сообщите врачу, если у Вашего ребёнка тромбоз вен головного мозга и венозных синусов (тромбы в определённых сосудах головного мозга) с сопутствующей инфекцией центральной нервной системы. Врач оценит пользу и риск кровотечения при лечении препаратом Ликвирел.

Сообщите врачу, если у Вашего ребёнка имеется средняя или тяжёлая степень нарушения функции почек.

Не давайте препарат Ликвирел детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности, кроме применения по показанию — лечение венозной тромбоэмболии и профилактика рецидивов венозной тромбоэмболии.

Другие препараты и препарат Ликвирел

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приёмом препарата Ликвирел, если Вы принимаете какой-либо из указанных ниже препаратов, потому что эффект препарата Ликвирел может усилиться:

• противогрибковые препараты (например, флуконазол, кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол), исключая случаи, когда они наносятся только на кожу;
• препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
• противовирусные препараты для лечения ВИЧ/СПИД (например, ритонавир);
• другие препараты для уменьшения образования тромбов (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина K, такие как варфарин);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• дронедарон (препарат для лечения сердечной аритмии);
• некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина).

Ваш лечащий врач примет решение, следует ли Вам принимать препарат Ликвирел и требуется ли более тщательное наблюдение. Если врач считает, что у Вас повышен риск образования язвы желудочно-кишечного тракта, он может назначить Вам лечение для профилактики образования язвы.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приёмом препарата Ликвирел, если Вы принимаете какой-либо из указанных ниже препаратов, потому что эффект препарата Ликвирел может уменьшиться:

• препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• препараты Зверобоя продырявленного (растительные препараты для лечения депрессии);
• антибиотик рифампицин.

Ваш врач примет решение, следует ли Вам принимать препарат Ликвирел и требуется ли более тщательное наблюдение.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Ликвирел во время беременности.

Если есть вероятность того, что Вы можете забеременеть, используйте надёжные методы контрацепции во время приёма препарата Ликвирел.

Если во время приёма препарата Ликвирел Вы забеременели, немедленно сообщите об этом лечащему врачу, он примет решение о Вашем дальнейшем лечении.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Ликвирел, если Вы кормите грудью.

Данные, полученные у животных, показывают, что препарат проникает в грудное молоко. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, он примет решение об отмене грудного вскармливания или прекращении лечения препаратом Ликвирел.

Фертильность (способность к зачатию)

Исследования показали, что препарат Ликвирел не влияет на способность к зачатию у самцов и самок крыс. Специальных исследований влияния препарата на способность к зачатию у человека не проводилось.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Ликвирел оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При применении ривароксабана отмечались случаи обмороков (с частотой: нечасто) и головокружения (с частотой: часто) (см. раздел 4 листка-вкладыша), которые могут влиять на способность управления транспортными средствами или другими механизмами. Пациентам, у которых возникают данные нежелательные реакции, не следует управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Препарат Ликвирел содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного препарата.

Препарат Ликвирел содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

3. Приём препарата Ликвирел

Всегда принимайте препарат Ликвирел в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые

• Для профилактики инсульта и системных тромбоэмболий

Рекомендуемая доза: 1 таблетка препарата Ликвирел 20 мг один раз в день.

Если у Вас есть проблемы с почками, доза может быть уменьшена до 1 таблетки препарата Ликвирел 15 мг один раз в день.

В случае, если у Вас запланирована операция, направленная на восстановление кровотока в сосудах сердца (чрескожное коронарное вмешательство [ЧКВ] с установкой стента), существуют ограниченные данные о необходимости снижения дозы до 1 таблетки препарата Ликвирел 15 мг один раз в день (или до 1 таблетки препарата Ликвирел 10 мг один раз в день, если Ваши почки не работают должным образом) в дополнение к антитромботическому препарату, например, клопидогрелу.

• Для лечения тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии лёгочной артерии (ТЭЛА) или профилактики повторных ТГВ/ТЭЛА

Рекомендуемая доза: 1 таблетка препарата Ликвирел 15 мг два раза в день в течение

первых 3 недель; 1 таблетка 20 мг один раз в день после 3 недель лечения.

После как минимум 6 месяцев лечения Ваш врач может принять решение продолжить лечение с использованием следующих дозировок: 1 таблетка 10 мг один раз в день или 1 таблетка 20 мг один раз в день.

Если у Вас есть проблемы с почками и Вы принимаете по 1 таблетке препарата Ликвирел 20 мг один раз в день, Ваш врач может принять решение о снижении дозы для лечения после 3 недель до 1 таблетки препарата Ликвирел 15 мг один раз в день, если риск кровотечения выше, чем риск образования повторных ТГВ/ТЭЛА.

Применение у детей и подростков

Лечение препаратом Ликвирел у детей и подростков в возрасте до 18 лет должно быть начато после предварительного лечения инъекционными антикоагулянтами длительностью не менее, чем 5 дней.

Доза препарата Ликвирел зависит от массы тела и будет рассчитана Вашим лечащим врачом.

• Дети и подростки с массой тела от 30 кг и менее 50 кг: рекомендованная доза составляет по 1 таблетке препарата Ликвирел 15 мг один раз в день, что является максимальной суточной дозой.
• Дети и подростки с массой тела 50 кг или более: рекомендованная доза составляет по 1 таблетке препарата Ликвирел 20 мг один раз в день, что является максимальной суточной дозой.
• Дети с массой тела менее 30 кг: может применяться ривароксабан в форме гранул для приготовления суспензии для приёма внутрь для детей. Проконсультируйтесь с лечащим врачом о том, какая форма препарата лучше подходит для Вашего ребёнка.

Важно соблюдать график посещений врача, поскольку может потребоваться увеличить дозу из-за увеличения массы тела. Никогда не увеличивайте дозу самостоятельно. Ваш врач увеличит дозу, если это будет необходимо.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Принимайте препарат Ликвирел вместе с пищей, предпочтительно запивая водой.

Если Вам трудно проглотить таблетку целиком, таблетку препарата Ликвирел можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре, непосредственно перед приёмом внутрь. После приёма измельчённой таблетки препарата Ликвирел необходимо незамедлительно осуществить приём пищи.

Измельчённая таблетка препарата Ликвирел стабильна в воде и в яблочном пюре в течение 4 часов.

При необходимости Ваш лечащий врач может ввести измельчённую таблетку через желудочный зонд. В этом случае сразу после введения измельчённой таблетки через желудочный зонд также вводят питательную смесь.

Дети с массой тела не менее 30 кг

Давайте Вашему ребёнку препарат во время приёма пищи, в одно и то же время каждый день, запивая жидкостью. Пожалуйста, осмотрите ребёнка, чтобы убедиться, что он принял полную дозу.

Если у ребёнка начинается рвота:

• в течение менее 30 минут после приёма дозы, необходим приём новой дозы;
• позднее 30 минут после приёма дозы, повторного приёма дозы не требуется, и следующая доза должна быть получена по расписанию.

Нельзя делить таблетку с целью получения части дозы от таблетки.

Если ребёнок не может проглотить таблетку целиком, следует использовать ривароксабан в форме гранул для приготовления суспензии для приёма внутрь.

Если суспензия для приёма внутрь не доступна сразу, когда назначен ривароксабан в дозировке 15 мг или 20 мг, можно измельчить таблетки 15 мг или 20 мг и смешать их с водой или яблочным пюре непосредственно перед приёмом.

Врач также может ввести измельчённую таблетку через зонд для кормления, если это необходимо.

Продолжительность терапии

Длительность лечения определяет Ваш лечащий врач.

Взрослые

Принимайте препарат Ликвирел каждый день, пока лечащий врач не отменит лечение.

Дети и подростки

Лечение у детей и подростков должно продолжаться по крайней мере в течение 3 месяцев. Длительность лечения может быть увеличена лечащим врачом до 12 месяцев при необходимости.

Если Вы приняли препарата Ликвирел больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли препарата больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Приём большой дозы препарата Ликвирел повышает риск развития кровотечений. Для снижения всасывания ривароксабана может применяться активированный уголь.

Если Вы забыли принять препарат Ликвирел

• Если Вы принимаете препарат Ликвирел по 1 таблетке 15 мг или 20 мг один раз в сутки и случайно пропустили приём, примите пропущенную дозу как можно скорее. Не принимайте более 1 таблетки в сутки, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую таблетку на следующий день, а затем продолжите приём препарата Ликвирел в обычной дозе (один раз в сутки).
• Если Вы принимаете препарат Ликвирел по 1 таблетке 15 мг два раза в сутки и случайно пропустили приём, примите пропущенную дозу как можно скорее. Не принимайте более 2 таблеток 15 мг в сутки. Если Вы забыли принять дозу, можно принять 2 таблетки 15 мг одновременно, что в совокупности составит 30 мг в сутки. На следующий день продолжите приём по 1 таблетке 15 мг два раза в сутки согласно рекомендациям врача.

Если Вы прекратили приём препарата Ликвирел

Не прекращайте приём препарата, не посоветовавшись предварительно с лечащим врачом. Если Вы прекратите применение данного препарата, это может повысить риск развития сердечного приступа, инсульта либо летального исхода от сердечно-сосудистых заболеваний.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ликвирел может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Подобно другим сходным лекарственным препаратам (антитромботические препараты), препарат Ликвирел может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни. В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.

Прекратите принимать препарат Ликвирел и немедленно обратитесь к врачу при появлении любой из следующих нежелательных реакций:

• Кровотечение

• немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли симптомы внутримозгового или внутричерепного кровоизлияния: головная боль, односторонняя слабость, рвота, судороги, нарушение сознания и повышение тонуса/напряжение мышц затылка (ригидность затылочных мышц)! Это неотложное состояние, представляющее опасность для жизни и требующее срочной медицинской помощи;
• длительное или выраженное кровотечение;
• выраженная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимая отёчность, одышка, боль в груди или стенокардия, которые могут быть возможными признаками кровотечения.

Ваш лечащий врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за Вашим состоянием или изменения режима Вашего лечения.

• Тяжёлая кожная реакция

• очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000) — распространяющаяся интенсивная кожная сыпь, волдыри или поражения слизистой оболочки, например, в полости рта или области глаз (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз); лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (воспаление внутренних органов, гематологические нарушения) (DRESS-синдром).

• Тяжёлая аллергическая реакция

• нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) — затруднённое дыхание или глотание, головокружение, отёк лица, губ, языка или горла, интенсивный зуд кожи, появление сыпи или волдырей (ангионевротический отёк и аллергический отёк);
• очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000) — анафилактические реакции, в том числе внезапное снижение артериального давления (анафилактический шок).

Прочие нежелательные реакции:

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• снижение числа красных клеток крови (эритроцитов), что может приводить к бледности кожных покровов и вызывать слабость и одышку;
• желудочное или кишечное кровотечение, кровотечение из мочеполовых путей (включая наличие крови в моче (гематурия) и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровоточивость дёсен;
• кровоизлияние в глаз (в том числе в конъюнктиву глаза);
• кровоизлияние в ткани или полости (гематома, кровоподтёки);
• кровохарканье;
• кровотечение с нарушением целостности кожных покровов или подкожное кровоизлияние;
• послеоперационное кровотечение;
• кровоподтёк, раневое отделяемое из послеоперационной раны (мокнутие);
• отёчность конечностей;
• боль в конечностях;
• нарушение функции почек (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом);
• лихорадка;
• боль в желудке, расстройство пищеварения, тошнота, запор, диарея, рвота;
• низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при принятии вертикального положения из горизонтального);
• общий упадок сил (в том числе утомляемость и астения), головная боль, головокружение;
• кожная сыпь, кожный зуд, синяки (экхимоз);
• повышение активности некоторых ферментов печени в плазме крови.

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и припухлость (гемартроз);
• снижение количества тромбоцитов в крови — клеток, способствующих свёртыванию крови (тромбоцитопения);
• аллергические реакции, в том числе кожные аллергические реакции;
• нарушение функции печени (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом);
• в анализах крови может отмечаться повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы и печени и числа тромбоцитов;
• обморок;
• ухудшение самочувствия (включая общее недомогание);
• учащённое сердцебиение (тахикардия);
• сухость во рту;
• крапивница.

Редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1000

• кровоизлияние в мышцу;
• холестаз (нарушение оттока желчи), гепатит, в том числе гепатоцеллюлярное поражение (воспаление печени (гепатит), включая поражение печени);
• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
• в анализах крови может отмечаться повышение концентрации некоторых ферментов печени;
• локализованная припухлость;
• кровоизлияние (гематома) в паховой области как осложнение процедуры на сердце, при которой катетер вводят в бедренную артерию (псевдоаневризма сосуда).

Очень редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 10000

• заболевание лёгких, при котором происходит накопление клеток крови — эозинофилов (эозинофильная пневмония).

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

• почечная недостаточность на фоне выраженного кровотечения, достаточного, чтобы вызвать недостаточное кровоснабжение (гипоперфузия) почек;
• увеличение давления в мышцах ног и рук после кровотечения, приводящее к боли, припухлости, изменению чувствительности, онемению или параличу (компартмент- синдром вследствие кровотечения);
• почечное кровотечение, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к неспособности почек работать должным образом (нефропатия, ассоциированная с приёмом антикоагулянтов).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4

Телефон: + 374 10 23 16 82

Горячая линия: + 374 10 20 05 05, + 374 96 22 05 05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.am

5. Хранение препарата Ликвирел

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после «годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 30 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Ликвирел содержит:

Действующим веществом препарата является ривароксабан.

Ликвирел, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 15 мг ривароксабана.

Ликвирел, 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 20 мг ривароксабана.

Прочими (вспомогательными) веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, магния стеарат; плёночная оболочка: поливиниловый спирт, титана диоксид (E171), полиэтиленгликоль (макрогол), тальк.

Препарат Ликвирел содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Ликвирел и содержимое его упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки круглые двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета.

По 7, 10 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки ПВХ/ПВДХ (поливинилхлорид/поливинилиденхлорид) или плёнки ОПА/Алю/ПВХ (ориентированный полиамид/алюминиевый слой/поливинилхлорид) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 14, 20, 28, 30, 42, 56, 60, 90, 98, 100, 110, 120, 130, 140 или 150 таблеток во флакон из полипропилена, снабжённый крышкой из полиэтилена низкой плотности, содержащей силикагель.

По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок или по 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «Гротекс»

195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, кори. 2, лит. А

Тел.: +7 812 385 47 87

Факс: +7 812 385 47 88

grtx@grotexmed. com

www.solopharm.com

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Гротекс»

195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, кори. 2, лит. А

Тел.: +7 800 700 04 73

ccc@grotexmed.com

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://еес.eaeunion.org/.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг, 15 мг, 20 мг.

Отпускают по рецепту

Гротекс, ООО, Российская Федерация