Валганцикловир

ЛП-№(001626)-(РГ-RU)

Валганцикловир

Валганцикловир

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Противовирусное средство системного действия; противовирусное средство прямого действия; нуклеозиды и нуклеотиды, кроме ингибиторов обратной транскриптазы

J05AB14

Валганцикловир, 450 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: валганцикловир

Перед приёмом препарата полностью прочитайте этот листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к Вашему лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание данного листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат Валганцикловир, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Валганцикловир.
3. Приём препарата Валганцикловир.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Валганцикловир.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Валганцикловир, и для чего его применяют.

Препарат Валганцикловир содержит действующее вещество валганцикловир, которое относится к группе препаратов под названием «противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; нуклеозиды и нуклеотиды, кроме ингибиторов обратной транскриптазы».

Показания к применению

Препарат Валганцикловир применяется для лечения ЦМВ-ретинита у взрослых пациентов старше 18 лет со СПИДом.

Препарат Валганцикловир применяется для профилактики ЦМВ-инфекции после трансплантации солидных органов у взрослых и детей старше 16 лет из группы риска.

Способ действия препарата Валганцикловир

Валганцикловир является противовирусным средством. В организме действующее вещество таблеток, валганцикловир, после приёма внутрь быстро превращается в ганцикловир. Ганцикловир предотвращает размножение вируса, называемого цитомегаловирусом (ЦМВ), и его проникновение в здоровые клетки. У пациентов с ослабленной иммунной системой ЦМВ способен вызвать заболевание, сопровождающееся поражением различных органов. Это может представлять опасность для жизни.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Валганцикловир.

Противопоказания

Не принимайте препарат Валганцикловир:

• если у Вас аллергия на валганцикловир, ганцикловир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Валганцикловир проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Вы должны сообщить лечащему врачу, если:

• у Вас имеется аллергия на ацикловир, пенцикловир, валацикловир или фамцикловир. Это лекарственные препараты, используемые для лечения вирусных инфекций.
• у Вас пониженное содержание лейкоцитов, нейтрофилов, эритроцитов или тромбоцитов, а также гемоглобина в крови. Ваш лечащий врач проведёт необходимые анализы крови до того, как Вы начнёте принимать препарат Валганцикловир. Кроме того, во время приёма препарата будут проводиться дополнительные анализы крови.
• Вы проходите лучевую терапию или гемодиализ.
• у Вас имеются проблемы с почками. Ваш лечащий врач может снизить дозу препарата Валганцикловир. Также, возможно, потребуется чаще исследовать Вашу кровь во время лечения.

Вы должны соблюдать осторожность, если:

• Вы в настоящее время принимаете ганцикловир в капсулах, и Ваш лечащий врач рекомендует перейти на приём препарата Валганцикловир. Не принимайте большее количество таблеток препарата, чем то, которое предписано Вашим врачом, во избежание риска передозировки.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до It лет для лечения ЦМВ-ретинита вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 16 лет для профилактики ЦМВ-инфекции после трансплантации солидных органов вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.

Другие препараты и препарат Валганцикловир

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Если Вы принимаете другие лекарства одновременно с препаратом Валганцикловир, их комбинация может повлиять на количество препарата, попадающего в ваш кровоток, или может вызвать нежелательные реакции.

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы уже принимаете препараты, содержащие какие- либо из перечисленных ниже веществ:

• имипенем/циластатин (антибиотик). Одновременное применение этого препарата с препаратом Валганцикловир может вызвать судороги.
• зидовудин, диданозин, ставудин, или аналогичные противовирусные препараты, используемые для лечения СПИДа.
• пробенецид (препарат против подагры). Одновременный приём пробенецида и валганцикловира может увеличить концентрацию ганцикловира в крови.
• микофенолата мофетил, циклоспорин или такролимус (используются после трансплантаций).
• винкристин, винбластин, доксорубицин, гидроксимочевина или аналогичные препараты для лечения рака.
• триметоприм, триметоприм/сульфонамид и дапсон (антибиотики).
• пентамидин (препарат для лечения паразитарных или лёгочных инфекций).
• флуцитозин или амфотерицин B (противогрибковые средства).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Если Вы беременны, Вы не должны принимать препарат Валганцикловир без рекомендации врача. Вы должны сообщить врачу, если Вы беременны или планируете беременность. Приём препарата Валганцикловир может навредить Вашему ребёнку.

Грудное вскармливание

Вы не должны принимать препарат Валганцикловир, если кормите грудью. Если врач назначил Вам препарат Валганцикловир, Вы должны прекратить грудное вскармливание, прежде чем начать принимать таблетки препарата Валганцикловир.

Контрацепция у мужчин и женщин

Женщинам детородного возраста необходимо использовать надёжные методы контрацепции во время приёма препарата Валганцикловир, и в течение как минимум 30 дней после окончания лечения.

Мужчинам, ведущим половую жизнь, во время лечения и в течение минимум 90 дней после его окончания, необходимо использовать презервативы, за исключением случаев отсутствия риска возникновения беременности у партнёрши.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не садитесь за руль транспортного средства и не работайте с какими-либо инструментами или механизмами, если чувствуете головокружение, усталость, дрожь или спутанность сознания при приёме препарата Валганцикловир. Прежде чем принять какое-либо лекарство, спросите совета у врача.

3. Приём препарата Валганцикловир.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Вы должны принимать то количество таблеток, которое сказал Вам врач, во избежание передозировки.

Взрослые

Профилактика ЦМВ-инфекции после трансплантации солидных органов

Вы должны начать принимать препарат Валганцикловир в течение первых 10 дней после пересадки (трансплантации).

Обычная доза составляет 2 таблетки по 450 мг (900 мг валганцикловира) ОДИН раз в сутки.

Если Вам проводилась пересадка (трансплантация) почки, Вы должны продолжать терапию до 200-го дня посттрансплантационного периода.

Если Вам проводилась пересадка (трансплантация) других солидных органов, Вы должны продолжать терапию до 100-го дня посттрансплангационного периода.

Терапия активного ЦМВ-ретинита у пациентов со СПИДом (так называемая индукционная терапия)

Обычная доза препарата Валганцикловир составляет 2 таблетки по 450 мг (900 мг валганцикловира) ДВА раза в сутки в течение 21 дня (три недели).

Не принимайте препарат более 21 дня, если только врач не назначил Вам более длительный приём, так как длительная индукционная терапия повышает риск возможных нежелательных реакций.

Длительная терапия для предотвращения рецидива активного ЦМВ-ретинита у пациентов со СПИДом (так называемая поддерживающая терапия)

Обычная доза препарата Валганцикловир составляет 2 таблетки по 450 мг (900 мг валганцикловира) ОДИН раз в сутки.

Вы должны стараться принимать таблетки в одно и то же время каждый день.

Лечащий врач посоветует Вам, как долго Вы должны продолжать принимать препарат Валганцикловир.

Если Ваш ретинит ухудшается во время приёма данной дозы, врач может порекомендовать Вам повторить индукционную терапию (как указано выше) или может решить назначить Вам другое лекарство для лечения ЦМВ-инфекции.

Пациенты пожилого возраста

Применение валганцикловира у пациентов пожилого возраста не изучалось. Эффективность и безопасность не установлены.

Пациенты с нарушением функции почек

Если функция Ваших почек нарушена, лечащий врач может порекомендовать Вам принимать меньшее количество таблеток препарата Валганцикловир в день или принимать препарат только в определённые дни недели. Очень важно соблюдать дозировку препарата, установленную Вашим лечащим врачом.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени применение валганцикловира не изучалось.

Применение у детей и подростков от 16 до 18 лет

Профилактика ЦМВ-инфекции после трансплантации солидных органов

Дети должны начать принимать препарат Валганцикловир в течение первых 10 дней после пересадки (трансплантации).

Обычная доза составляет 2 таблетки по 450 мг (900 мг валганцикловира) ОДИН раз в сутки.

Если ребёнку проводилась пересадка (трансплантация) почки, он должен продолжать терапию до 200-го дня посттрансплантационного периода.

Если ребёнку проводилась пересадка (трансплантация) других солидных органов, он должен продолжать терапию до 100-го дня посттрансплантационного периода.

Путь и способ введения

Препарат Валганцикловир принимают внутрь во время еды. Если Вы по какой-либо причине не можете есть, Вы все равно должны принять назначенную дозу препарата Валганцикловир как обычно. Вы должны проглатывать таблетки целиком и во время еды, когда это возможно.

Соблюдайте осторожность при обращении с препаратом.

Не разламывайте и не измельчайте таблетки препарата Валганцикловир. Избегайте прямого контакта разломившейся или размельчённой таблетки с кожей и слизистыми оболочками. В случаях такого контакта тщательно промойте это место водой с мылом, при попадании в глаза — тщательно промойте их стерильной водой, а при её отсутствии — простой водой.

Во избежание передозировки необходимо строго соблюдать рекомендации лечащего врача по режиму дозирования.

Если вы приняли препарат Валганцикловир больше, чем следовало

Вы должны немедленно обратиться к врачу или в больницу, если Вы приняли или полагаете, что приняли больше препарата Валганцикловир, чем Вам рекомендовано. Передозировка препарата может вызвать серьёзные нежелательные реакции. Возможно, вам потребуется стационарное лечение.

Если вы забыли принять препарат Валганцикловир

Если Вы забыли принять очередную дозу препарата, примите её, как только вспомните. Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы возместить пропущенный приём.

Если вы прекратили приём препарата Валганцикловир

Не следует прекращать приём препарата Валганцикловир самостоятельно.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Аллергические реакции

Редко (не более чем у 1 человека из 1000^ может возникнуть внезапная и тяжёлая аллергическая реакция на валганцикловир — предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактическая реакция).

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ приём препарата Валганцикловир и обратитесь за медицинской помощью в случае появления любой из следующих нежелательных реакций:

• зудящая кожная сыпь (крапивница);
• внезапный отёк горла, лица, губ и рта, который может вызвать затруднение глотания или дыхания;
• внезапный отёк рук, ног или лодыжек.

Серьёзные нежелательные реакции

Далее перечислены серьёзные нежелательные реакции, которые могут возникать при приёме препарата Валганцикловир.

Если у Вас возникла любая из этих реакций, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. В некоторых ситуациях может потребоваться отмена препарата — это решение примет врач.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• нейтропения — с симптомами инфекции, такими как боль в горле, язвы во рту или лихорадка;
• уменьшение количества эритроцитов и (или) гемоглобина в крови (анемия) — симптомы включают одышку или усталость, учащённое сердцебиение или бледность кожи.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• сепсис — симптомы включают лихорадку, озноб, учащённое сердцебиение, спутанность сознания и невнятную речь;
• тромбоцитопения — симптомы включают кровотечение или синяки, появляющиеся чаще, чем обычно, кровь в моче или стуле или кровотечение из дёсен, кровотечение может быть сильным;
• меньшее, чем в норме, количество всех трех основных типов клеток крови: эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения);
• панкреатит — симптомы включают сильную боль в животе, которая распространяется на спину;
• судороги.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• нарушение функции костного мозга;
• галлюцинации;
• расстройства мышления, психотическое расстройство;
• почечная недостаточность.

Ниже приведены нежелательные реакции, которые возникали во время лечения валганцикловиром и ганцикловиром.

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата валганцикловир

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• кандидоз, включая кандидоз слизистой оболочки полости рта;
• инфекции верхних дыхательных путей;
• снижение аппетита;
• головная боль;
• кашель;
• одышка;
• диарея (понос);
• тошнота, рвота;
• боль в животе;
• дерматит — симптомы включают воспаление и покраснение кожи с образованием очаговых высыпаний, уплотнений, отёков, зуд различной интенсивности, жжение, боль;
• лихорадка;
• повышенная утомляемость.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• грипп;
• инфекции мочевыводящих путей — симптомы включают лихорадку, более частое мочеиспускание, боль при мочеиспускании;
• лейкопения — симптомы включают низкое количество лейкоцитов в анализе крови, сопровождающееся лихорадкой или инфекцией;
• воспаление подкожно-жировой клетчатки — симптомы включают появление и распространение на участке тела болезненной припухлости, покраснение кожи, может сопровождаться повышением температуры;
• гиперчувствительность — симптомы могут включать покраснение кожи и зуд;
• снижение массы тела;
• депрессия, тревога, состояние спутанности сознания;
• бессонница;
• периферическая нейропатия — симптомы включают мышечную слабость, ощущение онемения, покалывания, жжения или снижение чувствительности кистей или стоп;
• ощущение онемения, покалывания, жжения, «ползания мурашек» (парестезия), понижение поверхностной чувствительности (гипестезия);
• нарушение вкуса (дисгевзия);
• боль;
• озноб;
• конъюнктивит — симптомы включают воспаление слизистой оболочки глаз, боль в глазах или ухудшение зрения;
• отслойка сетчатки*;
• плавающие помутнения стекловидного тела;
• отёк макулы;
• боль в ухе;
• понижение артериального давления;
• дисфагия — проявляется затруднением проглатывания твёрдой пищи и жидкостей, дискомфортом в горле, болевыми ощущениями за грудиной;
• запор, метеоризм, диспепсия, боль в верхней части живота, вздутие живота;
• изъязвление слизистой оболочки полости рта;
• нарушение функции печени, повышение активности щелочной фосфатазы в крови, повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT), повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ);
• нарушение функции почек;
• снижение почечного клиренса креатинина, повышение концентрации креатинина в крови;
• ночная потливость;
• зуд, сыпь;
• алопеция (выпадение волос);
• боль в спине, миалгия или артралгия — симптомы включают боли в мышцах, связках, сухожилиях, мышечные спазмы;
• головокружение, общее недомогание, быстро наступающая усталость и слабость (астения).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• возбуждение;
• тремор — симптомы включают дрожание отдельных частей либо всего тела, которое носит непроизвольный характер;
• глухота;
• нарушения сердечного ритма;
• сухость кожи;
• гематурия (наличие крови в моче);
• мужское бесплодие (см. также подраздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);
• боль в груди.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• агранулоцитоз — характеризуется резким уменьшением или отсутствием особой фракции белых кровяных телец (гранулоцитов) в периферической крови;
• гранулоцитопения — состояние, сопровождающееся снижением числа особой фракции белых кровяных телец (гранулоцитов) в периферической крови;
• апластическая анемия — характеризуется угнетением кроветворной функции костного мозга и проявляется недостаточным образованием форменных элементов крови (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов).

* Отслойка сетчатки наблюдалась только у пациентов со СПИДом при терапии ЦМВ-ретинита.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Нежелательные реакции, о которых сообщалось у детей и подростков, аналогичны побочным эффектам, о которых сообщалось у взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр. 1

Телефон: +7 (499) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20

Электронная почта: npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https ://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Валганцикловир.

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так. чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке банки и картонной пачке после «Годен:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Препарат Валганцикловир следует хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Препарат Валганцикловир содержит

Действующим веществом препарата является валганцикловир.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 450 мг валганцикловира (в виде валганцикловира гидрохлорида).

Прочими вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая, повидон К-30, кросповидон, и стеариновая кислота. В состав оболочки Опадрай розовый 15В24005 входят гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 400, краситель железа оксид красный и полисорбат 80.

Внешний вид препарата Валганцикловир и содержимое упаковки

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой розового цвета, с логотипом «Z» на одной стороне. Ядро от белого до почти белого цвета.

По 60 таблеток в банку из полипропилена или полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой для лекарственных средств с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокого давления. Свободное пространство в банке заполняют ватой медицинской гигроскопической. На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся.

1 банку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «ИРВИН 2», 140000, Московская область, г. Люберцы, ул. Котельническая, д. 13, помещение 11, комната 1.

Тел./факс: +7 (495) 800-77-87.

Производитель

Российская Федерация

ЗАО «ЗиО-Здоровье», 142103, Московская область, г. Подольск, ул. Железнодорожная, д. 2.

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ИРВИН 2», 115230, г. Москва, 1-й Нагатинский проезд, дом 10, стр. 1, а/я 332

Тел./факс (495) 800-77-87.

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org/

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 450 мг.

Отпускают по рецепту

ЗиО-ЗДОРОВЬЕ, ЗАО, Российская Федерация