Диециклен^®

ЛП-001494

Диециклен^®

Диеногест + Этинилэстрадиол

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:

Состав ядра таблетки:

Активное вещество: диеногест — 2,00 мг, этинилэстрадиол — 0,03 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 54,60 мг; крахмал кукурузный — 9,89 мг; повидон-К30 — 1,73 мг; тальк — 1,40 мг; магния стеарат — 0,33 мг;

Состав оболочки таблетки: опаглос 2 прозрачный — 0,50 мг (кармеллоза натрия — 270,80 мкг; мальтодекстрин — 104,00 мкг; декстрозы моногидрат — 84,70 мкг; лецитин соевый — 30,50 мкг; натрия цитрата дигидрат — 10,00 мкг).

Круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета. Вид на разрезе: таблетки белого или почти белого цвета.

Контрацептивное средство комбинированное (эстроген + гестаген)

G03AA16

• Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;
• тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия лёгочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт, цереброваскулярные нарушения);
• состояния, предшествующие тромбозу (в том числе, транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;
• множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в том числе осложнённые поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий; неконтролируемая артериальная гипертензия, объёмное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией, курение в возрасте старше 35 лет, ожирение с индексом массы тела > 30 кг/м2;
• сахарный диабет с диабетической ангиопатией;
• выявленная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включая резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина Ш, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, антитела к фосфолипидам, волчаночный антиген;
• тяжёлые заболевания печени (до восстановления и нормализации лабораторных показателей функции печени);
• доброкачественные или злокачественные опухоли печени, в том числе в анамнезе;
• тяжёлые формы артериальной гипертензии с АД >160/100 мм.рт. ст.;
• выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания половых органов или молочных желёз или подозрение на них, в том числе в анамнезе;
• кровотечение из влагалища неясного генеза;
• мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в настоящее время или в анамнезе;
• панкреатит, сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;
• тяжёлая и/или острая почечной недостаточность;
• беременность или подозрение на неё;
• период лактации;
• наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы или гиперчувствительность к арахису или сое (в связи с наличием в составе препарата лактозы и соевого лецитина);

Факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: ожирение, курение, дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень без очаговой неврологической симптоматики, пороки клапанов сердца, длительная иммобилизация, серьёзное хирургическое вмешательство, обширная травма, наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников).

Другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет без диабетической ангиопатии, флебит поверхностных вен, системная красная волчанка (СКВ), гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона, язвенный колит, серповидно-клеточная анемия.

Заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приёма половых гормонов, например, желтуха и/или зуд на фоне холестаза, заболевания желчного пузыря, порфирия, хорея Сиденхема, герпес во время беременности в анамнезе, ослабление слуха (связанное с отосклерозом).

Эндогенная депрессия, эпилепсия; наследственный ангионевротический отёк; гипертриглицеридемия; заболевания печени; послеродовый период.

Препарат противопоказан во время беременности. В случае выявления беременности следует немедленно прекратить приём пероральных контрацептивов. При необходимости применения препарата в период лактации необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Внутрь, ежедневно, желательно в одно и то же время, по порядку, указанному на упаковке, с небольшим количеством воды. Принимают по 1 таблетке в сутки непрерывно в течение 21 дня. Приём таблеток из каждой следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого наблюдается кровотечение «отмены» (менструальноподобное кровотечение). Оно обычно начинается на 2–3 день от приёма последней таблетки и может продолжаться до начала приёма таблетки из новой упаковки. При отсутствии приёма каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце приём препарата начинается в первый день менструального цикла (в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приёма на 2–5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток из первой упаковки. При переходе с предшествовавшего приёма других комбинированных пероральных контрацептивов предпочтительно начать приём препарата на следующий день после приёма последней активной таблетки из предыдущей упаковки, но не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приёме (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приёма последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке).

При переходе с вагинального кольца, трансдермального пластыря предпочтительно начать приём препарата в день удаления кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплантат) приём препарата осуществляется: с «мини-пили» — в любой день (без перерыва), с имплантата — в день его удаления, с инъекционной формы -со дня, когда должна была бы быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток.

После аборта в Ⅰ триместре беременности можно начать приём немедленно. При соблюдении этого условия нет необходимости в дополнительной контрацептивной защите.

После родов или аборта во Ⅱ триместре беременности рекомендовано начать приём препарата на 21–28 день после родов или аборта Если приём начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток. Однако, если женщина уже жила половой жизнью, до начала приёма препаратов должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Рекомендации в случае нерегулярного приёма препарата

В случае пропуска в приёме препарата, если опоздание в приёме таблетки составило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Необходимо принять таблетку как можно скорее, следующая таблетка принимается в обычное время. Если опоздание в приёме таблетки составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена В первые 2 недели приёма препарата, если интервал с момента приёма последней таблетки больше 36 ч: необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает приём 2 таблеток одновременно). Следующая таблетка принимается в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (презерватив) в течение следующих 7 дней. Если был половой акт в течение 1 нед перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе этот пропуск к 7-дневному перерыву в приёме препарата, тем выше риск наступления беременности. На 3 неделе приёма препарата, если интервал с момента приёма последней таблетки больше 36 ч: необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает приём 2 таблеток одновременно). Следующая таблетка принимается в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (презерватив) в течение следующих 7 дней. Кроме того, приём таблетки из новой упаковки должен быть начат, как только закончится текущая упаковка, то есть без перерыва Вероятнее всего, кровотечения «отмены» не будет до конца приёма таблеток из второй упаковки, но могут наблюдаться «мажущие» выделения или маточное кровотечение «прорыва» в дни приёма таблеток.

Если женщина пропустила приём таблетки и затем во время перерыва в приёме препарата у неё нет кровотечения «отмены», необходимо исключить беременность.

При желудочно-кишечных расстройствах:

В случае если у женщины была рвота или диарея в пределах от 3 до 4 ч после приёма препарата, всасывание может быть неполным. В этом случае необходимо ориентироваться на рекомендации, касающиеся пропуска приёма таблетки. Если женщина не хочет изменять нормальный режим приёма препарата, она должна принять при необходимости дополнительную таблетку из запасной упаковки.

Изменение дня начала менструальноподобного кровотечения

Для отсрочки начала менструальноподобного кровотечения необходимо продолжить приём таблеток из новой упаковки сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей, без перерыва в приёме. Таблетки из новой упаковки могут приниматься до тех пор, пока упаковка не закончится. На фоне приёма препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться «мажущие» выделения или маточные кровотечения «прорыва». Возобновить приём препарата из новой пачки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Для того, чтобы перенести день начала менструальноподобного кровотечения на другой день недели, необходимо сократить ближайший перерыв в приёме таблеток на столько дней, на сколько необходимо перенести день начала менструальноподобного кровотечения. Чем короче интервал, тем выше риск отсутствия кровотечения «отмены» и появления в дальнейшем «мажущих» выделений и кровотечения «прорыва» во время приёма таблеток из второй упаковки (так же как в случае отсрочки начала менструальноподобного кровотечения).

Для определения частоты возникновения побочных эффектов препарата применяют следующую классификацию:

• Очень часто (≥1/10)
• Часто (≥1/100 и <1/10)
• Нечасто (≥1/1 000 и <1/100)
• Редко (≥1/10 000 и <1/1 000)
• Очень редко (≥1/10 000).

У женщин с врождённым ангионевротическим отёком эстрогены могут индуцировать или усугубить симптомы ангионевротического отёка.

Возможные симптомы передозировки препарата: тошнота, рвота, нерегулярные кровянистые выделения, отсутствие менструальноподобного кровотечения. При необходимости проводится симптоматическая терапия.

Некоторые лекарственные средства способны повышать скорость метаболического клиренса половых гормонов и приводить к выраженному кровотечению или к снижению контрацептивного эффекта препарата. Подобные эффекты характерны для препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени: гидантоина, барбитуратов, примидона, карбамазепина и рифампицина. Также есть предположения в отношении рифабутина, эфавиренза, невирапина, окскарбазепина, топирамата, фелбамата, ритонавира, нелвинафира, гризеофульвина, а также лекарственных препаратов, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Некоторые антибиотики, снижающие кишечно-печёночную циркуляцию эстрогенов (такие как ампициллин или тетрациклин), снижают эффективность комбинированных пероральных контрацептивов.

Женщинам, принимающим короткие курсы (максимум 1 неделю) вышеуказанных лекарственных препаратов, следует прибегать к дополнительным мерам контрацепции (например, барьерный метод) в период одновременного применения препаратов и в последующие 7 дней.

При одновременном применении пероральных контрацептивов с рифампицином следует прибегать к дополнительным мерам контрацепции (например, барьерный метод) в период одновременного применения препаратов и в последующие 4 недели после прекращения лечения. Если упаковка пероральных контрацептивов заканчивается раньше завершения курса применения других препаратов, таблетки из следующей упаковки препарата следует начинать принимать без перерыва.

Следует повысить дозу контрацептивных средств при долговременном курсе лечения препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты печени. В случае развития побочных эффектов (например, нерегулярные менструации) или неэффективности препарата, следует дополнительно использовать другие негормональные контрацептивы. Пероральные контрацептивы могут воздействовать на метаболизм некоторых других препаратов. Соответственно, это может привести к повышению (циклоспорин) или снижению (ламотриджин) их концентрации в плазме или тканях.

Диеногест является субстратом цитохрома P450 (CYP3A4). Известные ингибиторы CYP3A4, такие как противогрибковые препараты (например, кетоконазол), циметидин, верапамил, макролиды (например, эритромицин), дилтиазем, антидепрессанты и грейпфутовый сок, могут увеличивать концентрацию диеногеста в плазме крови.

Нерегулярный приём может привести к ациклическим кровотечениям и снижать контрацептивную эффективность препарата.

Перед началом или возобновлением применения препарата рекомендуется провести тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование (включая обследование молочных желёз и цитологическое исследование соскоба с шейки матки), исключить беременность. Кроме того, следует исключить нарушения системы свёртывания крови. При применении препарата необходимо не реже 1 раза в 6 мес проводить профилактические контрольные обследования.

Препарат не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и др. заболеваний, передающихся половым путём.

Заболевания сердечно-сосудистой системы

Возможно возникновение венозной тромбоэмболии (ВТЭ) в виде тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии лёгочной артерии при применении гормональных контрацептивов. Приблизительная частота ВТЭ у женщин, принимающих пероральные контрацептивы с низкой дозой эстрогенов (меньше 50 мкг этинилэстрадиола), составляет до 4 на 10 тыс. женщин в год в сравнении с 0,5–3 на 10 тыс. женщин, не использующих пероральные контрацептивы. Однако частота ВТЭ, развивающихся при приёме комбинированных пероральных контрацептивов, меньше, чем частота ВТЭ, связанная с беременностью (6 на 10 тыс. беременных женщин в год).

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, описаны крайне редкие случаи тромбоза других кровеносных сосудов, например, печёночных, мезентериальных, почечных артерий и вен или вен и артерий сетчатки. Связь этих случаев с приёмом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Женщине необходимо прекратить приём препарата и обратиться к врачу при развитии симптомов венозного или артериального тромбоза, которые могут включать одностороннюю боль в нижней конечности и/или отёк; внезапную сильную боль в груди; с иррадиацией или без в левую руку; внезапную одышку; внезапные приступы кашля; любую необычную, сильную, длительную головную боль; усиление частоты и тяжести мигрени; внезапную частичную или полную потерю зрения; диплопию; нечленораздельную речь или афазию; головокружение; коллапс с или без парциального припадка; слабость или очень значительную потерю чувствительности, внезапно появившуюся с одной стороны или в одной части тела; двигательные нарушения; «острый» живот.

Риск тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается: с возрастом, у курящих (с увеличением количества выкуриваемых сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, особенно у женщин старше 35 лет), при наличии семейного анамнеза (то есть венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте), ожирения дислипопротеинемии, артериальной гипертензии, заболевании клапанов сердца, длительной иммобилизации, обширного хирургического вмешательства, любой операции на нижних конечностях или обширной травмы, фибрилляции предсердий. При длительной иммобилизации, в случае серьёзного хирургического вмешательства, любой операции на ногах или обширной травмы желательно прекратить применение препарата (в случае планируемой операции, по крайней мере, за 4 нед до неё) и не возобновлять приём в течение 2 недель после окончания иммобилизации. Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии остаётся спорным. Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Нарушения микроциркуляции также могут отмечаться при сахарном диабете, СКВ, гемолитико-уремическом синдроме, болезни Крона, язвенном колите и серповидно-клеточной анемии.

Опухоли

Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки является персистирующая папилломавирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов. Однако связь с приёмом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Обсуждается возможность взаимосвязи этих данных со скринингом заболеваний шейки матки и с особенностями полового поведения (долее редкое применение барьерных методов контрацепции). Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время (относительный риск 1,24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приёма этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Взаимосвязь между развитием рака молочной железы и приёмом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием тщательного наблюдения и более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы. У женщин, когда-либо применявших комбинированные пероральные контрацептивы, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.

В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких — злокачественных опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появлении сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.

Другие состояния

Женщины с гипертриглицеридемией или семейным её анамнезом могут иметь повышенный риск развития панкреатита при приёме комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя небольшое повышение артериального давления (АД) было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Взаимосвязь между приёмом комбинированных пероральных контрацептивов и повышением АД не установлена. Тем не менее, если во время их приёма развивается стойкая, клинически значимая артериальная гапертензия, целесообразна отмена комбинированных пероральных контрацептивов и лечение артериальной гипертензии. Приём комбинированных пероральных контрацептивов может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.

Влияние на менструальный цикл

На фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные (ациклические) кровотечения («мажущие» кровянистые выделения или «прорывные» кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценку любых нерегулярных кровотечений следует проводить только после периода адаптации, составляющего приблизительно 3 цикла.

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.

У некоторых женщин во время перерыва в приёме таблеток может не развиться кровотечение «отмены». Если приём комбинированных пероральных контрацептивов проводился в соответствии с указаниями, то беременность маловероятна. Тем не менее, если до этого приём комбинированных пероральных контрацептивов проводился нерегулярно, или если отсутствуют подряд два кровотечения «отмены», то до продолжения приёма препарата необходимо исключить беременность.

Влияние на показатели лабораторных тестов

Применение пероральных комбинированных контрацептивных препаратов может оказывать влияние на результаты некоторых лабораторных анализов, включая биохимический анализ крови (показатели функции печени, щитовидной железы, почек и надпочечников, концентрации транспортных белков в плазме крови (таких как ГСПГ), углеводного обмена, фракций липидов/липопротеинов), а также показатели коагуляции и фибринолиза. Тем не менее, изменения этих показателей остаются в рамках нормальных значений.

Данных об отрицательном влиянии препарата Диециклен^® на способность к управлению транспортными средствами и занятиям потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нет.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 2,0 мг + 0,03 мг.

При температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать препарат по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

Laboratorios LEON FARMA, S.A., Испания