Фарестон

таблетки

Каждая таблетка содержит:

активного вещества — торемифена (в виде торемифена цитрата) 20 мг или 60 мг;

вспомогательных веществ: крахмал кукурузный, лактоза, повидон, гликолат крахмала натрия (тип A), магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, кремний коллоидный безводный.

Таблетки 20 мг: Белые круглые, плоские со скошенным краем таблетки с кодом TO20 на одной стороне.

Таблетки 60 мг: Белые круглые, плоские со скошенным краем таблетки с кодом TO60 на одной стороне.

Эстрогенозависимый рак молочных желёз у женщин в постменопаузальном периоде.

• Повышенная чувствительность к торемифену и/или любому другому ингредиенту препарата.
• Имеющиеся в анамнезе указания на гиперплазию эндометрия, тяжёлую печёночную недостаточность, тромбоэмболию.
• Беременность и период кормления грудью.
• Врождённое или приобретённое документально подтверждённое удлинение интервала QT.
• Нарушение электролитного баланса, в особенности с нескорректированной гипокалиемией.
• Клинически значимая брадикардия.
• Клинически значимая сердечная недостаточностью со сниженной фракцией выброса левого желудочка.
• Симптоматическая аритмия в анамнезе.
• Одновременный приём лекарственных средств, удлиняющих интервал QT.

• лейкопения,
• тромбоцитопения,
• гиперкальциемия (в том числе на фоне метастазирования в костную ткань),
• декомпенсированная сердечная недостаточность,
• тяжёлая стенокардия,
• проаритмогенные состояния (острая ишемия миокарда, удлинение интервала QT),
• пожилой возраст,
• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Торимифен рекомендован пациенткам в постменопаузальном периоде.

Препарат противопоказан для применения в период беременности и в период лактации.

Внутрь. Режим дозирования устанавливается индивидуально. В качестве стандартной дозы для первой линии гормонотерапии рекомендуется приём 60 мг внутрь ежедневно длительно. При назначении Фарестона в качестве второй линии гормонального лечения доза препарата может быть увеличена до 240 мг в день (120 мг х 2 раза в день).

При появлении признаков прогрессирования заболевания приём препарата отменяют.

Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты: приступообразные ощущения жара («приливы»), повышенная потливость, маточные кровотечения или вагинальные выделения (бели), повышенная утомляемость, тошнота, сыпь, зуд в области гениталий, задержка жидкости, головокружение, депрессия. Эти побочные эффекты выражены обычно в лёгкой степени и вызваны гормональным действием торемифена.

Частота нежелательных реакций классифицируется следующим образом:

Очень частые (>1/10)

Частые (≥1/100, <1/10)

Нечастые (≥1/1 000, <1/100)

Редкие (≥1/10 000, <1/1 000)

Очень редкие (<1/10 000)

Частота неизвестна (не удастся оценить по имеющимся данным). Возможные нежелательные явления представлены по системам органов и распределены по частоте развития.

Тромбоэмболические осложнения включают в себя глубокий венозный тромбоз, тромбофлебит и эмболию лёгочной артерии.

Терапия торемифеном сопровождается изменениями уровня печёночных ферментов (повышение уровня трансаминаз) и в очень редких случаях более тяжёлыми нарушениями функции печени (желтуха). В некоторых случаях у пациенток с костными метастазами в начале лечения торемифеном отмечалась гиперкальциемия.

Гипертрофия эндометрия может развиваться в ходе лечения из-за частичного эстрогенного эффекта торемифена. Существует риск усиления изменений эндометрия таких как гиперплазия, полипоз и рак. Это может быть вызвано главным фармакологическим свойством торемифена — эстрогенной стимуляцией.

Симптомы: вертиго, головокружение, головная боль тошнота и/или рвота отмечались при суточных дозах 680 мг. Теоретически передозировка может проявляться усилением антиэстрогенных эффектов («приливы») или эстрогенных эффектов (вагинальные кровотечения). Следует учитывать возможность дозозависимого удлинения интервала QT.

Лечение: симптоматическая терапия.

Препараты, снижающие почечную экскрецию кальция (в том числе тиазидные диуретики), могут увеличивать риск возникновения гиперкальциемии.

Препараты, стимулирующие интенсивность микросомального окисления (например, фенобарбитал, фенитоин или карбамазепин), могут ускорять метаболизм торемифена, снижая таким образом его концентрацию в сыворотке. В таких случаях суточную дозу следует удвоить.

Взаимодействие между антиэстрогенами и варфарином может привести к выраженному увеличению времени кровотечения (следует избегать одновременного применения торемифена и препаратов этой группы).

Ингибиторы изоферментов цитохрома CYP3A (эритромицин, олеандомицин; кетоконазол и др. противогрибковые лекарственные средства) снижают скорость метаболизма торемифена (рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении этих лекарственных средств с торемифеном). Нельзя исключить аддитивное действие на удлинение интервала QT междуторемифеном и нижеуказанными препаратами, которое может привести к увеличению риска возникновения желудочковой аритмии, включая желудочковую аритмию типа «пируэт»:

• антиаритмические препараты IA класса (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);
• антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);
• нейролептики (например, фенотиазин, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд);
• определённые противомикробные средства (моксифлоксацин, эритромицин, пентамидин, противомалярийные средства, в особенности галофантрин);
• определённые антигистаминные препараты (терфенадин, астемизол, мизоластин);
• прочие (цизаприд, винкамин внутривенно, бепридил, дифеманил).

Одновременный приём торемифена с данными препаратами противопоказан.

Перед началом лечения пациентка должна пройти обследование у гинеколога. Особое внимание должно быть уделено состоянию эндометрия. Затем гинекологические обследования должны повторяться не менее одного раза в год. Пациентки с такими заболеваниями, как артериальная гипертензия, сахарный диабет, имеющие высокий уровень индекса массы тела (>30) или получавшие длительную заместительную гормональную терапию, находятся в группе риска по раку эндометрия, и поэтому нуждаются в тщательном мониторинге.

Торемифен не рекомендуется применять у пациенток, у которых в анамнезе были тяжёлые тромбоэмболические осложнения.

Больные с декомпенсированной сердечной недостаточностью или тяжёлой стенокардией нуждаются в тщательном мониторинге.

Поскольку у больных с метастазами в кос лечения препаратом может развиться гиперкальциемия, эти пациентки нуждаются в тщательном мониторинге. На электрокардиограммах некоторых пациентов при приёме торемифена было замечено дозозависимое удлинение интервала QT.

Торемифен следует с осторожностью применять у пациентов с проаритмогенными состояниями (в особенности у пожилых пациентов), такими как острая ишемия миокарда или удлиненный интервал QT, поскольку это может привести к увеличению риска возникновения желудочковой аритмии (включая желудочковую аритмию типа «пируэт») и остановке сердца.

Если во время лечения торемифеном проявляются симптомы или признаки, которые могут говорить об аритмии, следует отменить терапию и сделать ЭКГ. Если интервал QT > 500 мсек, не следует принимать торемифен.

Таблетки Фарестон содержат лактозу.

Отмечались анемия, лейкопения и тромбоцитопения. При приёме торемифена следует контролировать число эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов.

Торемифен не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и прочими механизмами.

Таблетки по 20 мг или 60 мг.

Список Б. В сухом месте, при температуре 15–25 °C, в недоступном для детей месте.

Не использовать после срока годности, указанного на упаковке!

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Противоопухолевое средство - антиэстроген

• АТХ

  L02BA02

• Действующее вещество

  Торемифен