Гидроксизин Канон

Гидроксизин Канон

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:

активное вещество: гидроксизина гидрохлорид 25 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный прежелатинизированый 30 мг, кремния диоксид коллоидный 0,7 мг, магния стеарат 1 мг, маннитол 40 мг, целлюлоза микрокристаллическая 33,3 мг;

состав плёночной оболочки: опадрай белый 4 мг, в том числе: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 1,35 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 1,35 мг, тальк 0,8 мг, титана диоксид 0,5 мг.

Круглые, двояковыпуклые таблетки с риской, покрытые плёночной оболочкой белого цвета. На поперечном разрезе почти белого цвета.

• Симптоматическое лечение тревоги у взрослых;
• в качестве седативного средства в период премедикации;
• симптоматическое лечение зуда аллергического происхождения.

• Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, цетиризину и другим производным пиперазина, аминофиллину или этилендиамину;
• порфирия;
• детский возраст до 3 лет;
• беременность, период родов и грудного вскармливания.

При миастении, гиперплазии предстательной железы с клиническими проявлениями, затруднением мочеиспускания, запорами, при глаукоме, деменции, судорожных расстройствах, включая эпилепсию, при склонности к аритмии, включая электролитный дисбаланс (гипокалиемия, гипомагниемия), у пациентов с сердечными заболеваниями в анамнезе (при сердечной недостаточности и артериальной гипертензии) или при применении препаратов, которые могут вызывать аритмию, при гипертиреозе. Гидроксизин способствует снижению моторики ЖКТ, развитию стенозирующей пептической язвы, нарушение дыхания.

Препарат Гидроксизин Канон противопоказан при беременности, в период родов и грудного вскармливания.

Препарат применяется внутрь.

Детям:

Для симптоматического лечения зуда аллергического происхождения:

В возрасте от 3 до 6 лет: от 1,0 мг/кг/сут до 2,5 мг/кг/сут в несколько приёмов.

В возрасте от 6 лет и старше: от 1,0 мг/кг/сут до 2,0 мг/кг/сут в несколько приёмов.

Для премедикации: 1 мг/кг на ночь перед анестезией.

Дозировка рассчитывается врачом индивидуально в зависимости от массы тела ребёнка в соответствии с рекомендуемыми дозами, при этом следует учесть, что минимальная получаемая дозировка после деления таблетки составляет 12,5 мг.

Взрослым:

Для симптоматического лечения тревоги: стандартная доза 50 мг в день, разделённая на 3 приёма (½ таблетки (12,5 мг) утром, 1/2 таблетки (12,5 мг) днем и 1 таблетка (25 мг на ночь). При тревоге в тяжёлых случаях препарат применяют в дозе 50–100 мг 4 раза в сутки.

Для симптоматического лечения зуда аллергического происхождения: начальная доза 1 таблетка (25 мг) перед сном, при необходимости доза может быть увеличена до 1 таблетки (25 мг) 3–4 раза в день.

Для премедикации в хирургической практике: 2-8 таблеток (50-200 мг) на ночь перед анестезией.

Однократная максимальная доза для взрослого человека не должна превышать 8 таблеток (200 мг), максимальная суточная доза составляет не более 12 таблеток (300 мг).

Применение у особых групп пациентов:

При применении у пожилых людей доза подбирается индивидуально с учётом сопутствующих заболеваний в диапазоне рекомендуемых доз (см. раздел Фармакокинет ика).

Применение у пациентов с почечной недостаточностью и нарушением функции печени:

Пациентам с тяжёлой и среднетяжёлой почечной недостаточностью, а также с печёночной недостаточностью необходимо снижение дозы. У пациентов с печёночной недостаточностью рекомендуется снижать суточную дозу на 33 %.

У пациентов с тяжёлой и среднетяжёлой почечной недостаточностью препарат применяется в половинной дозе вследствие снижения экскреции основного метаболита гидроксизина — цетиризина.

Возможные побочные эффекты приведены ниже по системам организма и частоте возникновения.

Классификация ВОЗ частоты развития побочных эффектов:

очень часто — ≥1/10 назначений (>10 %)

часто — от ≥1/100 до <1/10 назначений (>1 % и <10%)

нечасто — от ≥1/1000 до <1/100 назначений (>0,1 % и <1%)

редко — от ≥1/10000 до <1/1000 назначений (>0,01 % и <0,1%)

очень редко — <1/10000 назначений (<0,01 %)

Наиболее частыми нежелательными реакциями являлись сонливость, головная боль, заторможенность, сухость во рту и утомляемость.

Нарушения со стороны иммунной системы:

редко: гиперчувствительность;

очень редко: анафилактический шок.

Нарушения со стороны нервной системы:

нечасто: головокружение, бессонница, тремор;

редко: судороги, дискинезия.

Нарушения психики:

нечасто: возбуждение, спутанность сознания;

редко: галлюцинации, дезориентация.

Нарушения со стороны органа зрения:

редко: нарушение аккомодации, нарушение зрения.

Нарушение со стороны сердца:

редко: тахикардия;

частота неизвестна: удлинение интервала QT на электрокардиограмме, желудочковая тахикардия по типу «пируэт».

Нарушение со стороны сосудов:

редко: снижение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

очень редко: бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

нечасто: тошнота;

редко: рвота, запор.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

редко: нарушение функциональных проб печени;

частота неизвестна: гепатит.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

редко: задержка мочеиспускания.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

редко: зуд, сыпь (эритематозная, макуло-папулезная), крапивница, дерматит;

очень редко: ангионевротический отёк, повышенная потливость, острое генерализованное экзантематозно-пустулезное высыпание, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.

Общие расстройства:

редко: гипертермия, недомогание.

Следующие побочные эффекты наблюдались при приёме цетиризина — основного метаболита гидроксизина: тромбоцитопения, агрессия, депрессия, тик, дистония, парестезия, окулогирный криз, диарея, дизурия, энурез, астения, отёки, повышение массы тела и могут наблюдаться при приёме гидроксизина.

Симптомы токсичности со стороны ЦНС связаны с чрезмерным м-холиноблокирующим действием, подавлением или парадоксальной стимуляцией ЦНС. Эти симптомы включают тошноту, рвоту, тахикардию, гипертермию, сонливость, нарушение зрачкового рефлекса, тремор, спутанность сознания или галлюцинации. Впоследствии могут развиваться угнетение сознания, дыхания, судороги, снижение артериального давления, аритмия. Возможно усугубление коматозного состояния и сердечно-легочный коллапс.

Лечение

Необходимо контролировать состояние дыхательных путей, состояние дыхания и кровообращения при помощи электрокардиографического (ЭКГ) мониторинга, обеспечить адекватную оксигенацию.

Сердечную деятельность и артериальное давление необходимо контролировать в течение 24 часов после исчезновения симптомов. В больших дозах гидроксизин может приводить к удлинению интервала QT и явным изменениям на электрокардиограмме.

В случае нарушения психического статуса необходимо исключить приём других препаратов или алкоголя, в случае необходимости пациенту следует провести ингаляцию кислородом, ввести налоксон, декстрозу (глюкозу) и тиамин. Применение аналептиков не допустимо.

В случае необходимости получения вазопрессорного эффекта назначается норэпинефрин или метараминол. Не следует применять эпинефрин.

В случае приёма внутрь значительного количества препарата, можно выполнить промывание желудка с предшествующей эндотрахеальной интубацией.

Возможно применение активированного угля, однако данных, свидетельствующих о его эффективности, недостаточно.

Специфического антидота не существует. Гемодиализ неэффективен.

Литературные данные свидетельствуют о том, что в случае развития тяжёлых, опасных для жизни, трудноизлечимых м-холиноблокирующих эффектов, не купируемых другими препаратами, возможно применение терапевтической дозы физостигмина. Физостигмин не должен применяться только для того, чтобы привести пациента в сознание. Если пациент принимал трициклические антидепрессанты, применение физостигмина может спровоцировать судорожные приступы и необратимую остановку сердца. Также следует избегать использования физостигмина у пациентов с нарушениями сердечной проводимости.

Необходимо учитывать потенцирующее действие гидроксизина при совместном применении с лекарственными препаратами, угнетающими центральную нервную систему (ЦНС), такими как наркотические анальгетики, барбитураты, транквилизаторы, снотворные средства, алкоголь. В этом случае их дозы должны подбираться индивидуально.

Следует избегать одновременного применения с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и холиноблокаторами.

Препарат препятствует прессорному действию эпинефрина и противосудорожной активности фенитоина, а также препятствует действию бетагистина и препаратов-ингибиторов холинэстеразы.

Установлено, что применение циметидина в дозе 600 мг дважды в день увеличивает концентрацию гидроксизина в сыворотке на 36 % и снижает максимальную концентрацию метаболита цетиризина на 20 %.

Эффект атропина, алкалоидов белладонны, сердечных гликозидов, гипотензивных средств, блокаторов Н₂-гистаминовых рецепторов не изменяются под действием гидроксизина. Гидроксизин является ингибитором изофермента CYP2D6 и в высоких дозах может быть причиной лекарственного взаимодействия с субстратами CYP2D6. Поскольку гидроксизин метаболизируется в печени, можно ожидать увеличения его концентрации в плазме крови при одновременном применении с ингибиторами микросомальных ферментов печени. Поскольку гидроксизин метаболизируется алкогольдегидрогеназой и изоферментом CYP3A4/5, возможно повышение концентрации гидроксизина в плазме крови при одновременном применении с препаратами, потенциально ингибирующими изофермент CYP3A4/5 (телитромицином, кларитромицином, делавирдином, стирипентолом, кетоконазолом, вориконазолом, итраконазолом, позаконазолом и некоторыми ингибиторами протеаз ВИЧ, включая атазанавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинарин, лопинавир/ритонавир, саквинарин/ритонавир и типранавир/ритонавир). Однако торможение одного метаболического пути может частично компенсироваться работой другого.

Одновременное применение гидроксизина с лекарственными препаратами, которые потенциально могут вызвать аритмию, может увеличить риск удлинения интервала QT и возникновения желудочковой тахикардии по типу «пируэт».

Применение препарата одновременно со средствами, обладающими ототоксическим эффектом, например гентамицином, может маскировать такие симптомы ототоксичности, как головокружение.

Препарат следует отменить за 3 дня до планируемого проведения кожных проб с аллергенами.

При одновременном применении с препаратами, обладающими м-холиноблокирующими свойствами и препаратами, угнетающими ЦНС, дозу гидроксизина необходимо уменьшить.

Гидроксизин может приводить к удлинению интервала QT на электрокардиограмме, поэтому одновременное использование с другими препаратами, которые способны нарушать сердечную деятельность, может повышать риск развития аритмий. Предполагается, что прочие препараты, которые вызывают изменения на электрокардиограмме (атропин, противопаркинсонические средства, лития карбонат, хинидин, фенотиазины, прокаинамид, трициклические антидепрессанты, тиоридазин) могут усугублять и усиливать изменения, которые могут быть вызваны гидроксизином, и повышать опасность внезапной смерти. Необходимо избегать одновременного использования двух и более препаратов, которые удлиняют интервал QT, из-за опасности аддитивных эффектов, которые могут стать причиной развития потенциально опасных для жизни и тяжёлых сердечных аритмий.

При почечной и/или печёночной недостаточности дозы должны быть уменьшены.

У пожилых дозировку следует подбирать индивидуально, начиная с половины минимальной дозы, и корректируя в диапазоне рекомендуемых доз.

При необходимости постановки аллергологических проб или проведения метахолинового теста приём препарата Гидроксизин Канон должен быть прекращён за 5 дней до исследования для предотвращения получения искажённых данных.

Во время лечения препаратом Гидроксизин Канон следует избегать приёма алкоголя.

Гидроксизин Канон может ухудшать способность к концентрации внимания и скорость психомоторных реакций. Приём других седативных лекарственных средств может усиливать этот эффект. Поэтому следует воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 25 мг.

В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

Канонфарма Продакшн, ЗАО, Российская Федерация