Лопирел

ЛП-№(001929)-(РГ-RU)

Лопирел

Клопидогрел

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Антитромботические средства; антиагреганты, кроме гепарина

B01AC04

Лопирел, 75 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: клопидогрел

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям, он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка- вкладыша.

СОДЕРЖАНИЕ ЛИСТКА-ВКЛАДЫША

1. Что из себя представляет препарат Лопирел и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Лопирел.
3. Приём препарата Лопирел.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Лопирел.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Лопирел и для чего его применяют

Препарат Лопирел содержит действующее вещество клопидогрел, которое относится к терапевтической группе под названием «Антитромботические средства; антиагреганты, кроме гепарина». В данную терапевтическую группу объединены лекарственные препараты, которые препятствуют образованию тромбов (образованию сгустка крови в кровеносном русле, в сосудах).

Показания к применению:

Вторичная профилактика атеротромботических осложнений (осложнений, возникающих в результате атеротромбоза*)

• У взрослых пациентов после недавно перенесённого инфаркта миокарда (острой болезни сердца с поражением сердечной мышцы в результате внезапного нарушения кровоснабжения) (с давностью от нескольких дней до 35 дней), недавно перенесённого ишемического инсульта (острого нарушения кровообращения в головном или спинном мозге) (с давностью от 7 дней до 6 месяцев) или при диагностированном заболевании периферических артерий (закупорке или сужении артерий ноги (или, в редких случаях, руки)).
• У взрослых пациентов с острым коронарным синдромом (состоянием, вызванным острым прогрессирующим уменьшением кровоснабжения по коронарным артериям сердечной мышцы):

• острый коронарный синдром без подъёма сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без зубца Q), включая пациентов, которые должны получать медикаментозное лечение, и пациентов, которым показано чрескожное коронарное вмешательство (со стентированием или без стентирования) или аортокоронарное шунтирование (АКШ).
• острый инфаркт миокарда с подъёмом сегмента ST, включая пациентов, получающих медикаментозное лечение, в том числе тромболитическую терапию (терапию, направленную на растворение сгустка крови (тромба) внутри кровеносного сосуда).

* атеротромбоз — заболевание, которое характеризуется наличием разрыва, трещины на поверхности атеросклеротической бляшки (очаговое утолщение внутренней оболочки артерии), которые «прикрыты» тромбом различных размеров.

Профилактика атеротромботических и тромбоэмболических осложнений (осложнений, вызванных острой закупоркой (эмболией) кровеносного сосуда тромбом, оторвавшимся от места своего образования) у взрослых пациентов с фибрилляцией предсердий (мерцательной аритмией).

• У взрослых пациентов с фибрилляцией предсердий (или мерцательной аритмией — частыми и нерегулярными сердечными сокращениями), имеющим хотя бы один фактор риска развития сосудистых осложнений, которые не могут принимать антагонисты витамина К (АВК) и имеют низкий риск кровотечений, клопидогрел в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (АСК) показан для профилактики атеротромботических и тромбоэмболических событий, включая инсульт.

У взрослых пациентов с транзиторной ишемической атакой (ТИА) среднего или высокого риска, или с малым ишемическим инсультом (ИИ) (в комбинации с АСК) Клопидогрел в комбинации с АСК показан:

• взрослым пациентам с транзиторной ишемической атакой [остро возникающим расстройством кровоснабжения головного мозга, которое проявляется нарушениями функции головного мозга) среднего или высокого риска в течение 24 часов после события транзиторной ишемической атаки (ТИА) или ишемического инсульта (ИИ).

Способ действия препарата

Препарат Лопирел действует на этапе свёртывания крови, во время которого происходит слипание, или агрегация, тромбоцитов. Тромбоциты — клетки крови овальной или круглой формы, участвующие в процессе свёртывания крови. Во время данного этапа происходит объединение/склеивание (агрегация) тромбоцитов, что приводит к образованию тромбов. Антиагреганты снижают склонность тромбоцитов к объединению/склеиванию (агрегации), тем самым снижая вероятность образования тромбов в кровеносных сосудах.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Лопирел

Противопоказания:

Не принимайте препарат Лопирел:

• если у Вас гиперчувствительность (аллергия) к клопидогрелу, соевому или арахисовому маслу, или любому из вспомогательных веществ (перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас тяжёлая печёночная недостаточность;
• если у Вас острое кровотечение, например, кровотечение из пептической язвы или внутричерепное кровоизлияние;
• если Вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность).

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности:

Перед приёмом препарата Лопирел проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Обязательно проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, если:

• если у Вас заболевание почек или печени;
• если у Вас есть риски развития кровотечений, такие как:

• заболевание, при котором возникает риск внутреннего кровотечения [в частности, желудочно-кишечных или внутриглазных, например, язва желудка);
• заболевание крови, из-за которого Вы подвержены риску внутренних кровотечений (кровотечение в любых тканях, органах или суставах Вашего тела);
• недавняя серьёзная травма;
• недавняя серьёзная операция (в том числе, стоматологическая);
• плановая операция (в том числе, стоматологическая) в ближайшие семь дней;

• если у Вас был ишемический инсульт (острое нарушение кровообращения в головном или спинном мозге), произошедший недавно, или недавно перенесённое преходящее нарушение мозгового кровообращения (остро возникшее, но полностью обратимое нарушение мозговых функций по причине сосудистых нарушений);
• если у Вас есть состояние, известное как генетически обусловленное снижение активности изофермента CYP2C19;
• если у Вас ранее возникали аллергические реакции или гематологические реакции на тиенопиридины (препараты для предотвращения тромбообразования, такие как тиклопидин, прасугрел);
• если Вы получаете лекарственные препараты для усиленной противовирусной терапии вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), такие как ритонавир и кобицистат (см. раздел «Другие препараты и препарат Лопирел»);
• если Вы получаете лекарственные препараты для разжижения крови (ацетилсалициловая кислота (аспирин), гепарин, варфарин и другие препараты, применение которых связано с риском развития кровотечений) (см. раздел «Другие препараты и препарат Лопирел»);
• если Вы принимаете такие лекарственные препараты, как репаглинид (препарат для лечения диабета) или паклитаксел (препарат для лечения рака);

Во время приёма препарата Лопирел:

• Вы должны сообщить своему врачу, если планируется операция (в том числе, стоматологическая);
• если Вы порежетесь или поранитесь, остановка кровотечения может занять больше времени, чем обычно. Это связано с тем, как действует лекарственный препарат, поскольку он предотвращает образование тромбов. При незначительных кровотечениях, которые могут возникнуть при бытовых порезах или во время бритья, увеличение времени остановки кровотечения не должно вызывать беспокойства,

однако, если Вас беспокоит кровотечение, Вам следует немедленно обратиться к врачу (см. раздел 4).

Немедленно обратитесь к врачу, если:

Во время лечения у Вас возникли признаки кровотечения (слабость, сонливость, побледнение слизистых оболочек и кожных покровов, головокружение, холодный пот) или если у Вас развилась тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП) — заболевание, проявляющееся в образовании небольших сгустков крови по всему телу, которые блокируют приток крови к жизненно важным органам, таким как мозг, сердце и почки, (см. раздел 4);

Дети и подростки

Не давайте препарат детям младше 18 лет, поскольку данные по безопасности и эффективности применения лекарственного препарата Лопирел у детей отсутствуют.

Другие препараты и препарат Лопирел

Сообщите своему лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие препараты. Это важно, поскольку Лопирел может взаимодействовать с другими препаратами, что может увеличить или уменьшить эффекты любого из принимаемых препаратов:

• Препараты, которые могут усилить риск развития кровотечений, такие как:

• Пероральные антикоагулянты (препараты, используемые для уменьшения свёртываемости крови, например, ацетилсалициловая кислота, варфарин);
• Гепарин (лекарственный препарат, препятствующий свёртыванию крови) или другие инъекционные препараты, используемые для снижения свёртываемости крови (например, блокаторы гликопротеина IIb/IIIa);
• Тиклопидин (антиагрегатный препарат, используемый для снижения риска тромботических инсультов);
• Тромболитики (препараты, действие которых направлено на разрушение тромбов);
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (препараты, используемые для снятия болевых симптомов);
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
• антидепрессанты, предназначенные для лечения тревожных расстройств и депрессии), включая флувоксамин, флуоксетин, моклобемид;

• Рифампицин (антибиотик широкого спектра действия, противотуберкулёзный препарат);
• Омепразол, эзомепразол, циметидин (препараты, используемые для лечения язв желудка);
• Вориконазол, флуконазол (противогрибковые препараты);
• Ципрофлоксацин, хлорамфеникол (противомикробные препараты);
• Карбамазепин, окскарбазепин (противоэпилептический препарат);
• Моклобемид (антидепрессант);
• Репаглинид (препарат для лечения диабета);
• Паклитаксел (препарат для лечения онкологических заболеваний);
• Препараты, являющиеся опиоидными агонистами, такие как морфин (используемые при сильном болевом синдроме);
• Розувастатин (препарат для снижения уровня холестерина в крови);
• Ритонавир, кобицистат (препараты для лечения вируса иммунодефицита человека).

Если у Вас недавно была сильная боль в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт), или Вы перенесли транзиторную ишемическую атаку или ишемический инсульт лёгкой степени тяжести, Вам может быть назначен препарат Лопирел в комбинации с ацетилсалициловой кислотой, веществом, присутствующим во многих обезболивающих препаратах. Периодическое применение ацетилсалициловой кислоты (не более 1000 мг в течение 24 часов), как правило, не должно вызывать обеспокоенности, но длительное применение следует обсудить с врачом.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, посоветуйтесь со своим врачом или работником аптеки перед началом применения препарата.

Если Вы забеременели во время приёма препарата Лопирел, немедленно обратитесь к врачу, так как во время беременности не рекомендуется принимать клопидогрел.

Не принимайте Лопирел, если Вы знаете, что беременны, если это не рекомендовано врачом.

Не принимайте Лопирел, если Вы кормите грудью, так как клопидогрел и/или его метаболиты (продукты, которые образуются при трансформации клопидогрела ферментами организма) выделяются с грудным молоком.

Исследования токсичности для плода и фертильности у животных не выявили нежелательных эффектов от приёма клопидогрела.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Клопидогрел не оказывает существенного влияния на способности, необходимые для управления автомобилем или работы с механизмами.

Препарат Лопирел содержит лактозу

Препарат Лопирел содержит лактозу, что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

Препарат Лопирел содержит соевое масло

Препарат Лопирел содержит лецитин (содержит соевое масло). Если у Вас аллергия на арахис или сою, не применяйте этот лекарственный препарат.

3. Приём препарата Лопирел

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Недавно перенесённый инфаркт миокарда, недавно перенесённый инсульт и диагностированная окклюзионная болезнь периферических артерий

Препарат Лопирел следует принимать по 1 таблетке один раз в сутки.

Острый коронарный синдром без подъёма сегмента ST (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда без зубца Q)

Лечение следует начать с разового приёма нагрузочной дозы (4 или 8 таблеток), а затем продолжить приёмом 1 таблетки в сутки (в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (АСК)).

Острый инфаркт миокарда с подъёмом сегмента ST

Препарат Лопирел следует принимать по 1 таблетке один раз в сутки в сочетании с АСК или без АСК.

Фибрилляция предсердий (мерцательная аритмия)

Препарат Лопирел следует принимать по 1 таблетке один раз в сутки в сочетании с АСК.

Взрослые пациенты с ТИА среднего или высокого риска или с малым ИИ

Лечение следует начать с разового приёма нагрузочной дозы (4 таблетки), а затем продолжить приём по 1 таблетки в сутки в сочетании с АСК.

Способ применения

Внутрь.

Принимайте препарат Лопирел вне зависимости от приёма пищи, запивая достаточным количеством воды.

Вы должны принимать лекарство каждый день в одно и то же время.

Продолжительность применения

В зависимости от Вашего состояния врач определит продолжительность приёма препарата Лопирел.

В любом случае Вы должны продолжать принимать препарат до тех пор, пока Ваш врач не отменит его.

Если Вы приняли препарат Лопирел больше, чем следовало

Следует незамедлительно связаться с врачом или ближайшим медицинским учреждением. Передозировка клопидогрела может привести к увеличению риска развития кровотечений с последующими осложнениями в виде увеличения времени кровотечения.

Если Вы забыли принять препарат Лопирел

Если прошло менее 12 ч после пропуска приёма очередной дозы, то немедленно примите пропущенную дозу препарата, а затем следующие дозы принимайте в обычное время.

Если прошло более 12 ч после пропуска приёма очередной дозы, то примите следующую дозу в обычное время (не следует принимать двойную дозу).

При наличии вопросов по применению данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы прекратили приём препарата Лопирел

Не прекращайте приём препарата Лопирел до окончания курса, предписанного Вашим врачом. Проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, прежде чем прекращать приём препарата.

Если у Вас есть дополнительные вопросы по применению препарата, обратитесь к своему лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Лопирел может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее тяжёлые нежелательные реакции, требующие прекращения приёма препарата и обращения к врачу:

• тяжёлые состояния, при которых снижено количество кровяных клеток в крови (тяжёлая нейтропения / панцитопения / агранулоцитоз);
• тяжёлое серьёзное заболевание, проявляющееся в образовании небольших сгустков крови по всему телу, которые блокируют приток крови к жизненно важным органам, таким как мозг, сердце и почки (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура);
• острый коронарный синдром, вызванный аллергической реакцией (синдром Коуниса);
• тяжёлые, опасные для жизни аллергические реакции (анафилактоидные реакции);
• внутричерепное кровоизлияние;
• кровотечения в желудочно-кишечный тракт и забрюшинное пространство (желудочно-кишечные и ретроперитонеальные кровотечения);
• острая печёночная недостаточность;
• воспалительное поражение кожи с образованием на ней заполненных жидкостью пузырей (буллезный дерматит).

Другие нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении препарата Лопирел

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• гематома (ограниченное скопление крови в тканях с образованием полости, содержащей жидкую или свернувшуюся кровь);
• носовое кровотечение;
• желудочно-кишечные кровотечения;
• диарея;
• боль в животе;
• расстройство пищеварения, сопровождающееся ощущением боли или дискомфорта в верхнем отделе живота (диспепсия);
• кровоподтёки;
• кровотечения в месте инъекции;

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 1-00):

• изменение количества кровяных клеток в крови (тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия);
• внутричерепные кровоизлияния (в некоторых случаях с летальным исходом);
• головная боль;
• ощущение жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезия);
• головокружение;
• глазные кровоизлияния (конъюнктивальные, в ткани и сетчатку глаза);
• язва желудка, язва двенадцатиперстной кишки;
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);
• рвота;
• тошнота;
• запор;
• вздутие живота из-за скопления газов в кишечнике (метеоризм);
• кожная сыпь;
• кожный зуд;
• наличие крови в моче (гематурия);
• увеличение времени кровотечения;
• снижение числа нейтрофилов;
• снижение числа тромбоцитов;

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• состояние, при котором снижено количество нейтрофилов — белых кровяных клеток крови (нейтропения);
• вестибулярное головокружение (вертиго);
• забрюшинные кровотечения;
• увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия);

Очень редко (могут возникать не более чему 1 человека из 10 000):

• Тяжёлые заболевания крови (апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, тяжёлая тромбоцитопения, приобретённая гемофилия типа А, гранулоцитопения, анемия);
• аллергическая реакция на чужеродный для организма белок (сывороточная болезнь);
• галлюцинации;
• спутанность сознания;
• нарушение вкусового восприятия;
• утрата вкусовой чувствительности (агевзия);
• случаи серьёзных кровотечений;
• кровотечения из послеоперационных ран;
• распространённое воспаление артерий, артериол, капилляров, венул и вен (васкулит);
• снижение артериального давления (артериальная гипотензия);
• кровотечения из дыхательных путей (кровохаркание, лёгочное кровотечение);
• спазм бронхов (бронхоспазм);
• острое воспаление лёгочной ткани, приводящее к снижению дыхательных функций (интерстициальная пневмония);
• заболевание, при котором происходит накопление эозинофилов (одного из типов лейкоцитов) в тканях лёгких (эозинофильная пневмония);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• воспаление слизистой оболочки толстого кишечника (колит (включая язвенный или лимфоцитарный));
• воспаление слизистой оболочки ротовой полости (стоматит);
• острая печёночная недостаточность;
• воспаление печени (гепатит);
• отклонение от нормы лабораторных показателей функционального состояния печени;
• тяжёлые токсико-аллергические заболевания (буллезный дерматит (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулёз (ОГЭП), ангионевротический отёк);
• аллергическая реакция на лекарственный препарат;
• сыпь на коже (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS — синдром), эритематозная или эксфолиативная сыпь, крапивница);
• заболевания, сопровождающиеся зудом и шелушением кожи (экзема, плоский лишай); кровоизлияния в костно-мышечной системе (гемартроз);
• заболевания суставов (артрит, артралгия);
• боль в мышцах (миалгия);
• воспалительное заболевание почек (гломерулонефрит);
• повышение концентрации креатинина в крови (лабораторный показатель, симптом острой и хронической почечной недостаточности);

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• перекрёстные реакции гиперчувствительности с тиеноттиридинами (лекарственными препаратами, используемыми для снижения тромбообразования, такими как тиклопидин, прасугрел);
• заболевание, которое может привести к тяжёлой гипогликемии, особенно у пациентов с подтипом HLA DRA4 (чаще у японцев) (аутоиммунный инсулиновый синдром).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

В Российской Федерации рекомендуется сообщать о нежелательных реакциях в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 800 550 99 03

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Лопирел

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере или на картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 30 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препарата, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Лопирел содержит

Каждая таблетка содержит 75,00 мг клопидогрела (в виде клопидогрела гидросульфата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) препарата являются: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон (тип А), глицерил дибегенат, тальк, Опадрай Розовый: спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (E171), макрогол 3350, лецитин (E322), краситель железа оксид красный (E172).

Препарат Лопирел содержит лактозу и соевое масло (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Лопирел и содержимое упаковки

Таблетки.

Препарат представляет собой круглые, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой таблетки розового цвета с гравировкой «I» с одной стороны.

По 7 или 10 таблеток в блистер Ал/Ал.

По 1, 2, 4, 8 (по 7 таблеток) или 1, 2, 3, 5, 6, 9, 10 (по 10 таблеток) блистеров вместе с листком-вкладышем в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

Актавис Групп ПТС ехф.

Дальшраун 1, 220 Хафнарфьердур, Исландия

Производитель

Актавис Лтд.

БЛБ015-016, Булебель Индастриал Эстейт, Зейтун 3TH3000, Мальта

За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Тева»

115054, Москва, ул. Валовая, 35

тел.: +7 (495) 644 22 34, факс: +7 (495) 644 22 35

info@teva.ru

Претензии потребителей следует направлять локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Тева»

115054, Москва, ул. Валовая, 35

тел.: +7 (495) 644 22 34, факс: +7 (495) 644 22 35

info@teva.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org/

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 75 мг.

Отпускают по рецепту

Actavis, Ltd., Исландия