Метформин-ВЕРТЕКС

ЛП-№(001326)-(РГ-RU)

Метформин-ВЕРТЕКС

Метформин

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Гипогликемическое средство для перорального применения группы бигуанидов

A10BA02

Метформин-ВЕРТЕКС, 1000 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: метформина гидрохлорид

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Метформин-ВЕРТЕКС, и для чего его применяют
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Метформин-ВЕРТЕКС
3. Приём препарата Метформин-ВЕРТЕКС
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Метформин-ВЕРТЕКС
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат Метформин-ВЕРТЕКС и для чего его применяют

Препарат Метформин-ВЕРТЕКС содержит действующее вещество метформин, который применяется для лечения сахарного диабета. Данный препарат относится к группе лекарств, которые называются бигуанидами.

Инсулин — это гормон, который вырабатывается в поджелудочной железе и помогает организму усваивать глюкозу (сахар) из крови. Ваш организм использует или хранит глюкозу для производства энергии для будущего использования.

Если у Вас сахарный диабет, Ваша поджелудочная железа не вырабатывает достаточно инсулина или Ваш организм не может правильно использовать вырабатываемый инсулин. Это вызывает высокий уровень глюкозы в крови. Препарат Метформин-ВЕРТЕКС помогает снизить уровень глюкозы в крови до нормального уровня.

Если у Вас избыточный вес, приём препарата Метформин-ВЕРТЕКС в течение длительного времени также поможет снизить риск осложнений от диабета. С приёмом препарата Метформин-ВЕРТЕКС связано сохранение стабильного веса тела или небольшое его снижение.

Показания к применению

Препарат Метформин-ВЕРТЕКС показан для лечения сахарного диабета 2 типа, особенно у пациентов с ожирением, при неэффективности диетотерапии и физических нагрузок:

• у взрослых в качестве монотерапии или в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами, или с инсулином;
• у детей в возрасте от 10 до 18 лет в качестве монотерапии или в сочетании с инсулином.

Профилактика сахарного диабета 2 типа у взрослых пациентов с предиабетом с дополнительными факторами риска развития сахарного диабета 2 типа, у которых изменения образа жизни не позволили достичь адекватного гликемического контроля.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Метформин-ВЕРТЕКС

Противопоказания

Не принимайте препарат Метформин-ВЕРТЕКС, если:

у Вас аллергия на метформина гидрохлорид или на какой-либо из компонентов препарата (полный список представлен в разделе 6 листка-вкладыша);

• у Вас диабетический кетоацидоз (состояние, при котором в крови скапливаются «кетоновые тела», что может привести к развитию диабетической комы), диабетическая прекома, кома (состояние, развивающееся в результате недостатка инсулина в организме у пациентов с сахарным диабетом);

у Вас почечная недостаточность тяжёлой степени (значительно ослаблена функция почек);

у Вас имеются острые состояния, повышающие риск развития нарушения функции почек: дегидратация (потеря значительного количества жидкости в организме в результате диареи (поноса) или рвоты), тяжёлые инфекционные заболевания, шок;

у Вас имеются выраженные симптомы острых или хронических заболеваний (таких как острая или хроническая сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда), которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (недостаточное снабжение клеток организма кислородом);

Вы перенесли обширные хирургические операции и травмы, при которых показано проведение инсулинотерапии (введение в организм инсулина с целью компенсации нарушений углеводного обмена);

• у Вас печёночная недостаточность, нарушения функции печени;
• у Вас хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем;
• Вы беременны;
• у Вас лактоацидоз (опасное состояние, развивающееся при стойком повышении уровня молочной кислоты в крови);

Вам предстоят в ближайшие 48 часов или были проведены в последние 48 часов исследования, которые включали в себя введение в кровеносные сосуды контрастных веществ, содержащих йод;

• Вы соблюдаете низкокалорийную диету (менее 1000 ккал/сутки).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Метформин-ВЕРТЕКС сообщите об этом Вашему врачу и следуйте его рекомендациям, если:

• Вы старше 60 лет и выполняете тяжелую физическую работу (так как это повышает риск развития лактоацидоза);
• у Вас почечная недостаточность (заболевание почек);
• Вы кормите грудью;
• у Вас сердечная недостаточность (заболевание сердца);
• Вам предстоит введение в кровеносную систему контрастного вещества, содержащего йод.

Во время лечения препаратом Метформин-ВЕРТЕКС Ваш врач будет ежегодно проверять у Вас уровень витамина B₁₂ в сыворотке крови, так как по мере увеличения дозы и продолжительности терапии возрастает риск снижения уровня витамина B₁₂.

Риск развития лактоацидоза

Препарат Метформин-ВЕРТЕКС может вызывать редко встречающуюся, но очень серьёзную нежелательную реакцию, называемую лактоацидозом, особенно, если у Вас имеется выраженное нарушение работы почек. Риск возникновения лактоацидоза также увеличивают неконтролируемый диабет, кетоз (состояние организма, возникающее на фоне углеводного голодания), длительное голодание, алкоголизм, заболевания печени, гипоксия (состояние, при котором снижается снабжение кислородом какой-либо части тела).

Если Вам предстоит проведение хирургических операций, Вы должны прекратить приём препарата Метформин-ВЕРТЕКС перед операцией. Ваш лечащий врач решит, когда Вы сможете вновь начать лечение препаратом Метформин-ВЕРТЕКС.

Сам по себе препарат Метформин-ВЕРТЕКС не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня содержания сахара в крови). Если Вы принимаете препарат Метформин-ВЕРТЕКС вместе с другими лекарственными препаратами, которые используются при лечении сахарного диабета, или с препаратами, способными вызвать гипогликемию (такие как производные сульфонилмочевины, инсулин, репаглинид), то Вы подвергаетесь риску гипогликемии.

Во время лечения препаратом Метформин-ВЕРТЕКС лечащий врач порекомендует Вам соблюдать диету с равномерным потреблением углеводов в течение дня или низкокалорийную диету (но менее 1000 ккал в сутки), если у Вас избыточный вес.

Во время лечения препаратом Метформин-ВЕРТЕКС лечащий врач будет контролировать Вашу функцию почек не реже одного раза в год или чаще, особенно если Вы пожилой человек и/или у Вас имеется выраженное нарушение функции почек.

Дети и подростки

Препарат Метформин-ВЕРТЕКС не предназначен для применения у детей до 10 лет.

Другие препараты и препарат Метформин-ВЕРТЕКС

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Если Вам потребуется инъекция контрастного вещества, содержащего йод, например, для рентгеновского обследования, прекратите приём препарата Метформин-ВЕРТЕКС за 48 часов до инъекции и на время прохождения обследования. Лечащий врач решит, когда Вам можно будет возобновить приём препарата Метформин-ВЕРТЕКС.

Обязательно поставьте в известность лечащего врача, если Вы принимаете следующие препараты, так как при их приёме следует соблюдать особую осторожность:

— даназол (повышает концентрацию глюкагона в плазме крови);

• хлорпромазин (используется для лечения психотических симптомов);
• глюкокортикостероиды (гормональные средства, которые используются для лечения различных состояний, таких как сильное воспаление кожи или астма);
• диуретики (лекарственные средства, которые повышают мочеотделение);
• бета₂-адреномиметики (лекарственные средства, которые применяются для лечения астмы);
• гипотензивные лекарственные средства (лекарственные средства, снижающие артериальное давление);
• производные сульфонилмочевины, инсулин, акарбоза, салицитаты;
• катионные лекарственные средства (амилорид, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен, триметоприм и ванкомицин);
• пероральные контрацептивные средства, эпинефрин, глюкагон, гормоны щитовидной железы, производные фенотиазина, никотиновая кислота (снижают действие препарата Метформин-ВЕРТЕКС);
• лекарственные средства, которые могу изменить в крови уровень препарата Метформин-ВЕРТЕКС (верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, даклатасвир, кризотиниб, олапариб).

Препарат Метформин-ВЕРТЕКС с пищей, напитками и алкоголем

Алкоголь

Откажитесь от употребления алкоголя и лекарственных средств, содержащих этанол, во время приёма препарата Метформин-ВЕРТЕКС. При острой алкогольной интоксикации увеличивается риск развития лактоацидоза, особенно если у Вас имеются проблемы с печенью или Вы недоедаете.

Беременность, грудное вскармливание, фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата Метформин-ВЕРТЕКС проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Во время беременности Ваш лечащий врач заменит лечение препаратом Метформин-ВЕРТЕКС на инсулин.

Не принимайте препарат Метформин-ВЕРТЕКС во время беременности.

Препарат Метформин-ВЕРТЕКС проникает в грудное молоко. Сообщите своему лечащему врачу о том, что Вы кормите грудью или планируете кормить грудью. В период грудного вскармливания принимать препарат не рекомендовано.

Препарат Метформин-ВЕРТЕКС не влияет на фертильность (способность к зачатию).

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Лечение только препаратом Метформин-ВЕРТЕКС не вызывает гипогликемии (низкого уровня сахара в крови). Это означает, что препарат не влияет на способность управлять автомобилем или механизмами.

Однако следует соблюдать особую осторожность при приёме препарата Метформин-ВЕРТЕКС в сочетании с другими лекарственными средствами, используемыми для лечения диабета и которые могут вызвать гипогликемию (например, сульфонилмочевина, репаглинид, инсулин).

3. Приём препарата Метформин-ВЕРТЕКС

Всегда принимайте препарат Метформин-ВЕРТЕКС в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Ваш врач может назначить вам только препарат Метформин-ВЕРТЕКС или в сочетании с другими противодиабетическими лекарственными препаратами или инсулином.

Рекомендуемая доза

При сахарном диабете 2 типа

Обычная начальная доза для взрослых составляет 500 мг (половина таблетки 1000 мг) или 850 мг* 2–3 раза в сутки.

При предиабете

Обычная доза для взрослых составляет 500 мг (половина таблетки 1000 мг) или 850 мг* 2 раза в сутки.

* Доза 850 мг не может быть получена с помощью деления пополам таблетки 1000 мг. Если врач назначил Вам начальную дозу препарата Метформин-ВЕРТЕКС 850 мг, Вам следует использовать таблетки Метформин-ВЕРТЕКС в дозировке 850 мг.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки от 10 до 18 лет обычно начинают лечение с дозы 500 мг (половины таблетки 1000 м один раз в день или 850 мг метформина один раз в день (доза 850 мг не может быть получена с помощью деления пополам таблетки 1000 мг).

Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет рекомендуется только по специальному указанию врача, так как опыт применения препарата Метформин-ВЕРТЕКС в этой возрастной группе ограничен.

Безопасность и эффективность препарата Метформин-ВЕРТЕКС у детей в возрасте от 0 до 10 лет не установлены.

Если Вы также принимаете инсулин, Ваш врач скажет Вам, как нужно принимать препарат Метформин-ВЕРТЕКС.

Ваш врач будет регулярно проверять Ваш уровень сахара в крови и изменять дозу препарата Метформин-ВЕРТЕКС, которую Вы принимаете, в соответствии с Вашим уровнем сахара в крови. Обязательно регулярно посещайте врача. Это особенно важно для детей, подростков, а также для пожилых людей.

Ваш врач также будет проверять, насколько хорошо работают Ваши почки, не реже одного раза в год. Если Вы пожилой человек или Ваши почки не работают нормально, могут потребоваться более частые проверки.

Путь и (или) способ введения

Принимайте Метформин-ВЕРТЕКС во время или после еды. Таким образом, Вы предотвратите нежелательные реакции, влияющие на пищеварение. Не раздавливайте и не разжевывайте таблетки. Каждую таблетку (или половинку таблетки) проглатывайте, запивая стаканом воды.

Если Вы принимаете одну дозу в день, принимайте её угром (во время завтрака).

Если Вы принимаете две дозы в день, принимайте их утром (во время завтрака) и вечером (во время ужина).

Если Вы принимаете три дозы в день, принимайте их утром (во время завтрака), в обед (во время обеда) и вечером (во время ужина).

Как делить пополам таблетку препарата Метформин-ВЕРТЕКС

Таблетку можно делить на равные дозы.

Таблетку Метформин-ВЕРТЕКС 1000 мг, покрытую плёночной оболочкой, можно достаточно просто и точно разделить пополам. Таблетку обычно разламывают двумя руками по риске (насечке).

Продолжительность терапии

Принимайте Метформин-ВЕРТЕКС ежедневно, без перерыва, как Вам назначил лечащий врач. Продолжительность лечения для Вас определит лечащий врач.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, Вам необходимо обратиться к врачу.

Если Вы приняли препарата Метформин-ВЕРТЕКС больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Метформин-ВЕРТЕКС больше, чем следовало, у Вас может возникнуть лактоацидоз. Симптомы лактоацидоза:

• мышечные судороги,
• боль в животе,
• астения (выраженная слабость),
• гипотермия (падение температуры тела),
• одышка (затруднение дыхания),
• тахикардия (учащённое сердцебиение).

Прекратите приём препарата Метформин-ВЕРТЕКС и немедленно обратитесь к врачу или в ближайший пункт скорой помощи, если у Вас возникли симптомы лактоацидоза, поскольку это может привести к развитию комы (крайне тяжёлого состояния).

Если Вы забыли принять препарат Метформин-ВЕРТЕКС

Вы должны использовать препарат с частотой, назначенной Вам лечащим врачом, так как регулярность приёма делает лечение более эффективным. Тем не менее, если Вы забыли принять препарат, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у Вас есть вопросы по применению лекарственного препарата, обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Метформин-ВЕРТЕКС может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.

После применения лекарственного препарата может возникнуть очень серьёзная нежелательная реакция, называемая лактоацидоз (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»). Это состояние может привести к коме.

Вам следует прекратить приём лекарственного препарата и получить немедленную медицинскую помощь при появлении таких симптомов, как:

рвота, боль в животе, мышечные спазмы, общее плохое самочувствие с сильной усталостью, затруднённое дыхание, снижение температуры тела и учащённое сердцебиение.

В порядке убывания по частоте возникновения нежелательные реакции могут быть следующими:

• очень часто — может возникать более чем у 1 человека из 10:

тошнота, рвота, диарея (понос), боль в животе, отсутствие аппетита. Эти нежелательные реакции возникают обычно в начале лечения препаратом Метформин-ВЕРТЕКС. Принимайте препарат ежедневно, во время или сразу после еды. Если симптомы не исчезнут, обратитесь к лечащему врачу.

• часто — может возникать не более чем у 1 человека из 10: нарушение вкуса, недостаточность витамина B₁₂.
• очень редко — могут возникать не более чему 1 человека из 10 000:

кожные реакции, такие как эритема (покраснение кожи), кожный зуд или кожная сыпь, нарушение показателей функции печени, гепатит (воспалительное заболевание печени).

• неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

  мегалобластная анемия (нарушение в системе кроветворения вызванные нехваткой витамина Вы).

Дети и подростки

Опубликованные данные, имеющиеся в отношении детей и подростков, показывают, что нежелательные реакции по характеру и тяжести подобны нежелательными реакциям, наблюдающимся у взрослых пациентов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях лекарственного препарата напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Тел.: 8 (800) 550 99 03

http://roszdravnadzor.gov.ru

5.Хранение препарата Метформин-ВЕРТЕКС

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Храните препарат в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Метформин-ВЕРТЕКС содержит

Действующим веществом является метформина гидрохлорид.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: повидон К-30, магния стеарат.

Пленочная оболочка содержит: [гипромеллоза, тальк, титана диоксид, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000)] или [сухая смесь для плёночного покрытия, содержащая гипромеллозу, тальк, титана диоксид, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000)].

Внешний вид препарат Метформин-ВЕРТЕКС и содержимое упаковки

Продолговатые двояковыпуклые таблетки с риской с одной стороны, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

10, 12, 15 или 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

30 или 120 таблеток в банке из полиэтилена высокой плотности.

3, 6 или 10 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, 10 контурных ячейковых упаковок по 12 таблеток, 2, 4 или 8 контурных ячейковых упаковок по 15 таблеток, 5 контурных ячейковых упаковок по 20 таблеток или одна банка вместе с листком- вкладышем в пачке из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация, АО «ВЕРТЕКС»

Адрес: 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А.

Адрес электронной почты: vertex@vertex.spb.ru

Адрес электронной почты для информирования о нежелательных реакциях: pharmacovigilance@vertex.spb.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация, АО «ВЕРТЕКС»

Адрес: 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А.

Тел.: 8 (800) 2000 305

Адрес электронной почты: vertex@vertex.spb.ru

Вебсайт: https://vertex.spb.ru/

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/.

Листок-вкладыш пересмотрен

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 1000 мг.

Отпускают по рецепту

Вертекс, АО, Российская Федерация