Пантопразол

таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой

Состав на 1 таблетку

Таблетка 20 мг:

действующее вещество: пантопразола натрия сесквигидрат — 22,5600 мг, в пересчёте на пантопразол — 20,0000 мг.

вспомогательные вещества: маннитол — 26,8400 мг, кросповидон тип B — 22,0000 мг, натрия карбонат безводный — 5,0000 мг, повидон-К25 — 4,0000 мг, кросповидон тип A — 3,0000 мг, кальция стеарат — 1,6000 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза — 7,1250 мг, пропиленгликоль — 1,5930 мг, повидон-К25 — 0,1430 мг, титана диоксид — 0,1280 мг, краситель железа оксид жёлтый — 0,0110 мг, Acryl- EZE Белый 93 А — 8,1000 мг, в том числе: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] — 5,3460 мг; тальк — 1,3365 мг; титана диоксид — 1,2150 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,0810 мг; натрия гидрокарбонат — 0,0810 мг; натрия лаурилсульфат — 0,0405 мг; триэтилцитрат — 0,9000 мг.

Таблетка 40 мг:

действующее вещество: пантопразола натрия сесквигидрат — 45,1200 мг, в пересчёте на пантопразол — 40,0000 мг.

вспомогательные вещества: маннитол — 53,6800 мг, кросповидон тип B — 44,0000 мг, натрия карбонат безводный — 10,0000 мг, повидон-К25 — 8,0000 мг, кросповидон тип A — 6,0000 мг, кальция стеарат — 3,2000 мг

Состав оболочки: гипромеллоза — 14,2500 мг, пропиленгликоль — 3,1860 мг, повидон-К25 — 0,2860 мг, титана диоксид — 0,2560 мг, краситель железа оксид жёлтый — 0,0220 мг, Acryl-EZE Белый 93А — 16,2000 мг, в том числе: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] — 10,6920 мг: тальк — 2,6730 мг; титана диоксид — 2,4300 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,1620 мг; натрия гидрокарбонат — 0,1620 мг; натрия лаурилсульфат — 0.0810 мг; триэтилцитрат — 1,8000 мг.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе видны два слоя: ядро белого или белого с желтоватым оттенком цвета и оболочка.

Для дозировки 20 мг

• Лечение симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни лёгкой степени выраженности (таких как изжога, отрыжка) у взрослых.

Для дозировки 40 мг

• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения), эрозивной гастрит (в том числе связанные с приёмом нестероидных, противовоспалительных препаратов (НПВП));
• Эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными средствами;
• Синдром Золлингера-Эллисона.

• Повышенная чувствительность к пантопразолу и к любому другому компоненту препарата, а также к замещённым бензимидазолам;
• диспепсия невротического генеза;
• одновременное применение ингибиторов ВИЧ-протеазы, таких как атазанавир и нелфинавир, абсорбция которых зависит от кислотности (pH) желудочного сока;
• возраст до 18 лет;
• беременность, период грудного вскармливания.

Беременность

В связи с отсутствием данных о применении пантопразола у беременных женщин, в качестве меры предосторожности, необходимо исключить использование препарата Пантопразол во время беременности.

Период грудного вскармливания

Пантопразол и его метаболиты были обнаружены в грудном молоке.

Эффект пантопразола на новорождённых/детей грудного возраста неизвестен.

Применение препарата Пантопразол противопоказано в период грудного вскармливания.

При необходимости применения препарата Пантопразол в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Фертильность

Данные о воздействии пантопразола на фертильность у человека отсутствуют.

Доклинические исследования показали отсутствие эффекта на мужскую или женскую фертильность.

Препарат Пантопразол принимают внутрь, до приёма пищи, не разжёвывая и не измельчая, запивая достаточным количеством жидкости.

Для дозировки 20 мг

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в сутки.

Для достижения положительной динамики в устранении симптомов может потребоваться приём препарата в течение 2–3 дней, однако, для полного устранения симптомов может потребоваться применение препарата в течение 7 дней. При ухудшении состояния в течение первых 3 дней лечения рекомендуется консультация врача.

Приём препарата следует прекратить сразу после исчезновения симптомов.

Приём препарата без консультации врача не должен превышать 4 недель. Если в течение 2 недель непрерывного приёма препарата положительная динамика отсутствует, необходимо проконсультироваться с врачом.

Не следует применять препарат Пантопразол в целях профилактики.

Не требуется коррекции дозы у пожилых пациентов и пациентов с почечной или печёночной недостаточностью.

Для дозировки 40 мг

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный гастрит (в том числе, связанные с приёмом НПВП)

Принимать по 40–80 мг в сутки. Курс лечения — 2 недели при обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, если этого времени недостаточно, то заживление обычно может быть достигнуто в течение последующих 2-х недель терапии. Курс лечения 4–8 недель при обострении язвенной болезни желудка и эрозивном гастрите.

Эрадикация Helicobacter pylori (в комбинации с антибактериальными средствами)

Рекомендованы следующие комбинации:

1. Пантопразол 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки + кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки
2. Пантопразол по 40 мг 2 раза в сутки + метронидазол по 500 мг 2 раза в сутки + кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки
3. Пантопразол 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки + метронидазол по 500 мг 2 раза в сутки.

Курс лечения — 7–14 дней.

Синдром Золлингера-Эллисона

Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний, терапию следует начинать с суточной дозы 80 мг. Затем, при необходимости, дозу можно повышать или уменьшать в зависимости от показателей кислотности желудочного сока. Дозы выше 80 мг в сутки следует разделять и применять 2 раза в сутки. Возможно временное повышение дозы препарата Пантопразол выше 160 мг, но оно не должно продолжаться дольше, чем это требуется для достижений контроля кислотности. Продолжительность лечения при лечении синдрома Золингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояниях не ограничена, и сроки терапии могут определяться в зависимости от клинической необходимости.

Особые группы пациентов

Нарушения функции печени

У пациентов с выраженными нарушениями функции печени суточная доза препарата Пантопразол не должна превышать 20 мг в сутки. В связи с этим, применение препарата Пантопразол в дозе 40 мг у данной группы пациентов не рекомендуется. Следует регулярно контролировать активность «печёночных» трансаминаз во время терапии пантопразолом, особенно при длительном применении препарата. В случае повышения активности «печёночных» трансаминаз лечение следует прекратить.

Нарушения функции почек и применение у пожилых пациентов

Не требуется коррекции дозы при применении у пожилых пациентов и пациентов с почечной недостаточностью.

В связи с отсутствием данных о применении пантопразола в составе комбинированной антибактериальной терапии в отношении Helicobacter pylori у пациентов с нарушением функции почек, а также у пациентов со средней и тяжёлой степенью печёночной недостаточности, применять препарат не следует.

При приёме пантопразола в соответствии с показаниями и в рекомендуемых дозах побочные явления возникают крайне редко. Наиболее частыми нежелательными реакциями являются головная боль и диарея — наблюдаются примерно у 1 % пациентов.

Побочные действия систематизированы относительно каждой из систем органов в зависимости от частоты встречаемости с использованием классификации Всемирной организации здравоохранения: очень часто (>1/10), часто (>1/100), нечасто (>1/1 000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая единичные случаи), частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко — агранулоцитоз; очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения.

Нарушения со стороны психики: нечасто — нарушения сна; редко — депрессия (включая обострения имеющихся расстройств); очень редко — дезориентация (включая обострение имеющихся расстройств); частота неизвестна — галлюцинации, спутанность сознания (в особенности у предрасположенных к этому пациентов), а также возможно Обострение симптомов при их существовании до начала терапии.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение; редко — нарушение вкуса; частота неизвестна — парестезия.

Нарушения со стороны органа зрения: редко — нарушение зрения (затуманивание).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — полипы фундальных желёз желудка (доброкачественные); нечасто — диарея, тошнота/рвота, вздутие живота и метеоризм, запор, сухость во рту, дискомфорт и боли в животе.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — интерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности).

Нарушения со стороны кожных покровов и подкожных тканей: нечасто — экзантема/кожная сыпь, кожный зуд, дерматит; редко — крапивница, ангионевротический отёк (отёк Квинке); частота неизвестна — злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), экссудативная многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, фоточувствительность, подострая кожная красная волчанка.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто — перелом костей запястья, позвоночника, бедренной кости; редко — артралгия, миалгия; частота неизвестна — спазм мышц¹.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: редко — гиперлипидемия и повышение концентрации холестерина и триглицеридов, изменение массы тела: частота неизвестна — гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия², гипокалиемия.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко — повышенная чувствительность (в том числе анафилактические реакции и анафилактический шок).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — повышение активности «печёночных» трансаминаз, гамма-глутаминтрансферазы; редко — повышение концентрации билирубина; частота неизвестна — гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, печёночно-клеточная недостаточность.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: редко — гинекомастия.

Общие расстройства и симптомы: нечасто — слабость, повышенная утомляемость, недомогание; редко — периферические отёки, повышение температуры тела.

¹ Спазм мышц вследствие нарушения электролитного баланса.

² Гипокальциемия в сочетании с гипомагниемией.

До настоящего времени явлений передозировки в результате применения пантопразола отмечено не было. Дозы до 240 мг вводились внутривенно в течение 2 минут и переносились хорошо.

В случае передозировки при наличии клинических проявлений интоксикации проводится симптоматическая и поддерживающая терапия. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.

Не рекомендуется одновременное применение других ингибиторов протонного насоса или блокаторов H₂-гистаминовых рецепторов без консультации врача.

Одновременное применение препарата Пантопразол может уменьшить всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от pH среды желудка (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол и других лекарственных средств, таких как эрлотиниб).

Совместное применение пантопразола и ингибиторов ВИЧ-протеазы. абсорбция которых зависит от кислотности (pH) желудочного сока, таких как атазанавир, нелфинавир, значительно снижает их биодоступность.

Во время исследований по изучению лекарственного взаимодействия не было выявлено клинически значимых взаимодействий при применении пантопразола в следующих случаях:

• у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, принимающих сердечные гликозиды (дигоксин), блокаторы «медленных» кальциевых каналов (нифедипин), бета-адреноблокаторы (метопролол);
• у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, принимающих антациды, антибиотики (амоксициллин, кларитромицин);
• у пациенток, принимающих пероральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел и этинилэстрадиол;
• у пациентов, принимающих НПВП (диклофенак, напроксен, пироксикам);
• у пациентов с заболеваниями эндокринной системы, принимающих глибенкламид, левотироксин;
• у пациентов с тревожными состояниями и нарушениями сна принимающих диазепам;
• у пациентов с эпилепсией, принимающих карбамазепин и фенитоин;
• у пациентов, принимающих непрямые антикоагулянты, такие как варфарин и фенпрокумон, под контролем протромбинового времени и Международного нормализованного отношения (МНО) в начале и по окончании лечения, а также во время нерегулярного применения пантопразола. Одновременно нужно отметить, что известны случаи увеличения МНО и протромбинового времени у пациентов, получавших ингибиторы протонного насоса вместе с варфарином или с фенпрокумоном.

Увеличение МНО и протромбинового времени может приводить к патологическим кровотечениям, опасным для жизни.

В связи с этим, такие пациенты должны находиться под наблюдением с целью своевременного выявления увеличения МНО и протромбинового времени.

Также отмечено отсутствие клинически значимого лекарственного взаимодействия с кофеином, этанолом, теофиллином.

Имеются сообщения о повышении уровня метотрексата в крови у некоторых пациентов при его совместном применении в высоких дозах (например. 300 мг) с ингибиторами протонного насоса. Поэтому при применении высоких доз метотрексата, например, при раке или псориазе, может возникнуть необходимость в рассмотрении вопроса о временной отмене пантопразола.

Такие ингибиторы активности изофермента CYP2C19, как флувоксамин, могут повышать системную экспозицию пантопразола. Снижение дозы может понадобиться пациентам, получающим длительное лечение высокими дозами пантопразола или пациентам с печёночной недостаточностью.

Такие индукторы активности изоферментов CYP2C19 и CYP3A4, как рифампицин и зверобой (Hypericum perforatum), могут снижать концентрацию в плазме ингибиторов протонного насоса, метаболизирующихся с помощью этих ферментных систем.

Ингибиторы протеаз ВИЧ

Пантопразол не рекомендуется применять вместе с ингибиторами протеаз ВИЧ, всасывание которых зависит от pH среды желудка (например, атазанавир), из-за существенного снижения их биодоступности. В случае, если совместное применение ингибиторов протеаз ВИЧ и ингибиторов протонного насоса все же необходимо, рекомендуется проводить тщательный клинический контроль (например, определение вирусной нагрузки). Доза пантопразола не должна превышать 20 мг в день. Также может потребоваться корректировка дозировки ингибитора протеаз ВИЧ.

Перед началом терапии препаратом Пантопразол следует исключить возможность злокачественного новообразования, поскольку препарат может маскировать симптомы и отсрочить правильную постановку диагноза.

Пациенты должны проконсультироваться с врачом, если им предстоит проведение эндоскопии или мочевинного дыхательного теста.

Пациенты должны проконсультироваться с врачом, если имеются следующие случаи:

• непреднамеренная потеря массы тела, анемия, желудочно-кишечное кровотечение, расстройство глотания, постоянная рвота или рвота с кровью. В этих случаях применение препарата может частично облегчить симптомы и отсрочить правильную диагностику;
• ранее перенесённое хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте или язва желудка;
• непрерывное симптоматическое лечение диспепсии и изжоги в течение 4 недель и более;
• заболевания печени, в том числе желтуха и печёночная недостаточность;
• другие серьёзные заболевания, ухудшающие общее состояние здоровья.

Пациенты в возрасте старше 55 лет, при наличии новых или недавно изменившихся симптомов, должны проконсультироваться с врачом.

Пациентам не следует рассчитывать на мгновенное устранение симптомов недомогания.

Облегчение симптомов возможно после приблизительно одного дня приёма пантопразола, также необходимо учитывать, что для полного устранения изжоги может понадобиться приблизительно 7 дней.

При применении препаратов, снижающих кислотность желудочного сока, незначительно повышается риск желудочно-кишечных инфекций, возбудителями которых являются бактерии рода Salmonella spp., Campylobacter spp. или C. difficile.

При лечении ингибиторами протонного насоса очень редко отмечается развитие подострой кожной красной волчанки (ПККВ). При возникновении поражений кожи, особенно на участках, подвергшихся воздействию солнечных лучей, а также при наличии сопутствующей артралгии, пациент должен незамедлительно обратиться за медицинской помощью, и врачу следует оценить необходимость прекращения терапии препаратом Пантопразол. Возникновение ПККВ после предшествующего лечения ингибитором протонного насоса может повысить риск развития ПККВ при лечении другими ингибиторами протонного насоса.

При проведении лабораторных исследований необходимо учитывать, что повышенное содержание CgA в сыворотке крови может искажать результаты диагностических исследований для выявления нейроэндокринных опухолей. В связи с этим применение препарата Пантопразол следует прекратить не менее чем за 5 дней до проведения исследования содержания CgA. Если содержание CgA и гастрина не возвратилось к нормальным значениям после первого определения, то исследование следует повторить через 14 дней после прекращения приёма ингибитора протонного насоса.

Препарат предназначен для кратковременного применения (до 4 недель).

При длительном применении препарата могут возникнуть дополнительные. риски., и необходимо обратиться к врачу для назначения препарата с последующим регулярным медицинским наблюдением.

Следующие дополнительные риски считаются значительными при продолжительном приёме пантопразола.

Влияние на абсорбцию витамина B₁₂

Пантопразол, как все ингибиторы протонного насоса, может снизить абсорбцию витамина B₁₂ (цианокобаламин) в результате гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать у пациентов со сниженными запасами в организме или факторами риска снижения абсорбции витамина B₁₂ при длительной терапии или при наличии соответствующих клинических симптомов.

Влияние на переломы костей

Ингибиторы протонного насоса, особенно в больших дозах и при продолжительной терапии (более 1 года), могут незначительно увеличить риск перелома бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у пожилых людей или при наличии других известных факторов риска. Наблюдения показали, что ингибиторы протонного насоса могут увеличить общий риск переломов на 10–40 %. Это увеличение частично может быть обусловлено другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями, и у них должно быть соответствующее поступление витамина D и кальция в организм.

Гипомагинемия

У пациентов, принимающих ингибиторы протонного насоса (ИПН), в том числе пантопразол, в течение как минимум трёх месяцев, и, в большинстве случаев, в течение года наблюдалась тяжёлая гипомагниемия. При этом возможно развитие серьёзных проявлений гипомагниемии, таких как: повышенная утомляемость, тетания, бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, они могут начинаться незаметно и быть пропущены. У большинства пациентов с подобными нарушениями гипомагниемия была скорректирована после заместительной терапии магнием и прекращения применения ИПН.

У пациентов, которым предстоит длительное лечение, или пациентам, принимающим ИПН совместно с дигоксином или другими препаратами которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), следует провести исследование содержания магния в сыворотке крови перед началом терапии ИПН и периодически осуществлять его контроль во время лечения.

Следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, из-за вероятности развития головокружения и нарушения зрения.

Таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой 20 мг и 40 мг.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Желез желудка секрецию понижающее средство - протонного насоса ингибитор

• АТХ

  A02BC02

• Действующее вещество

  Пантопразол