Пазопаниб-Фарм-Синтез

ЛП-№(003991)-(РГ-RU)

Пазопаниб-Фарм-Синтез

Пазопаниб

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Противоопухолевые средства; ингибиторы протеинкиназ; другие ингибиторы протеинкиназ

L01EX03

Пазопаниб-Фарм-Синтез, 200 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Пазопаниб-Фарм-Синтез, 400 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: пазопаниб.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Пазопаниб-Фарм-Синтез, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Пазопаниб-Фарм-Синтез.
3. Приём препарата Пазопаниб-Фарм-Синтез.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Пазопаниб-Фарм-Синтез.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Пазопаниб-Фарм-Синтез, и для чего его применяют

Препарат Пазопаниб-Фарм-Синтез содержит действующее вещество пазопаниб, которое относится к противоопухолевым средствам из группы ингибиторов протеинкиназ.

Показания к применению

Препарат Пазопаниб-Фарм-Синтез применяется для лечения распространённого почечно-клеточного рака (ПКР) или распространённой саркомы мягких тканей (СМТ) (кроме гастроинтестинальных стромальных опухолей и липосаркомы) у взрослых пациентов от 18 лет, ранее получавших химиотерапию.

Почечно-клеточный рак — это разновидность злокачестветинях опухолей, поражающих почки.

Саркома мягких тканей — это редко встречающаяся злокачественная опухоль, которая развивается в соединительных тканях. К соединительным тканям относятся мышцы, жир, сухожилия и хрящи.

Способ действия препарата Пазопаниб-Фарм-Синтез

Пазопаниб-Фарм-Синтез применяется в рамках так называемой таргетной терапии. Этот препарат представляет собой ингибитор тирозинкиназы или ингибитор факторов роста эндотелия сосудов. Его действие направлено на блокировку определенных сигналов клеток, что позволяет предотвратить их дальнейший рост. Он также помогает блокировать рост кровеносных сосудов, которые поставляют кислород к опухоли.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Пазопаниб-Фарм-Синтез

Противопоказания

Не принимайте препарат Пазопаниб-Фарм-Синтез:

• если у Вас аллергия на пазопаниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы беременны или кормите грудью.

Препарат противопоказан детям в возрасте младше 2 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Пазопаниб-Фарм-Синтез проконсультируйтесь с лечащим врачом. Пазопаниб-Фарм-Синтез может повлиять на работу печени, желудочно-кишечного тракта, сердца, головного мозга, щитовидной железы, может спровоцировать развитие кровотечений.

Перед тем, как начать приём препарата, Ваш врач сделает анализ крови, чтобы проверить работу печени и почек. Ваш врач будет периодически проверять их во время лечения. Если во время лечения у Вас будут наблюдаться осложнения со стороны вышеперечисленных органов и систем, Ваш врач может рассмотреть дополнительные возможные варианты лечения или прекратить лечение.

Перед приёмом препарата Пазопаниб-Фарм-Синтез обязательно сообщите врачу, если у Вас имеются или ранее возникали следующие заболевания или состояния:

• нарушение функции печени (печёночная недостаточность) или заболевание печени, при котором повышен уровень билирубина в крови (синдром Жильбера);
• повышение артериального давления (артериальная гипертензия);
• нарушение функции сердца (сердечная недостаточность) или ранее при обследовании сердца выявлялись изменения на электрокардиограмме;
• ранее возникали тромбозы сосудов или кровотечения;
• заболевания желудка или кишечника, в особенности, если возникали язвы или свищи;
• если планируется хирургическая операция (врач отменит Вам препарат как минимум за 7 дней до операции);
• нарушение функции щитовидной железы.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 2 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены. Препарат противопоказан детям в возрасте младше 2 лет, поскольку может повлиять на рост и развитие внутренних органов.

Другие препараты и препарат Пазопаниб-Фарм-Синтез

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из перечисленных ниже препаратов:

• кетоконазол, итраконазол, вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);
• кларитромицин, телитромицин, рифампицин (применяются для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний);
• атазанавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир (противовирусные средства, применяются при лечении ВИЧ-инфекции);
• нефазодон (применяется для лечения депрессивных и панических расстройств);
• лапатиниб, паклитаксел, иринотекан (применяются для лечения онкологических заболеваний);
• мидазолам (применяется для лечения продолжительных острых судорожных припадков при эпилепсии);
• декстрометорфан (применяется как противокашлевое средство);
• симвастатин и прочие статины (применяются для снижения содержания холестерина);
• ингибиторы протонной помпы, например, эзомепразол, антагонисты H₂-рецепторов, антациды (применяются для снижения кислотности желудка).

Препарат Пазопаниб-Фарм-Синтез с пищей, напитками и алкоголе

Не следует запивать Пазопаниб-Фарм-Синтез грейпфрутовым соком.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат Пазопаниб-Фарм-Синтез противопоказан при беременности. Препарат может нанести вред Вашему ещё не рождённому ребёнку. Используйте надёжные методы контрацепции во время лечения и в течение 2 недель после приёма последней дозы препарата. Уточните у Вашего врача об эффективных методах контрацепции.

Грудное вскармливание

Препарат противопоказан в период грудного вскармливания. Прекратите грудное вскармливание перед началом лечения препаратом Пазопаниб-Фарм-Синтез и не возобновляйте его, пока Ваш врач не подтвердит, что это безопасно.

Фертильность

Мужчинам, в том числе после вазэктомии, необходимо использовать презерватив в течение всего периода лечения препаратом Пазопаниб-Фарм-Синтез, а также в течение 2 недель после приема последней дозы препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не изучалось. Исходя из способа действия препарата, влияние на такие виды деятельности не ожидается. Однако препарат может вызывать нежелательные реакции, которые могут повлиять на Вашу способность заниматься этими видами деятельности. Не садитесь за руль и не работайте с механизмами, если Вы испытываете головокружение, слабость или плохо себя чувствуете в целом.

Препарат Пазопаниб-Фарм-Синтез содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата Пазопаниб-Фарм-Синтез

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза: 800 мг один раз в сутки.

Подбор дозы

Ваш врач может назначить Вам препарат в другой дозе или изменить дозу в процессе лечения, в зависимости от переносимости препарата и других факторов. Следуйте рекомендациям лечащего врача и не изменяйте самостоятельно дозу препарата. Максимальная суточная доза составляет 800 мг.

Путь и (или) способ введения

Препарат Пазопаниб-Фарм-Синтез предназначен для приёма внутрь.

Проглотите таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды. Не делите, не измельчайте, не растворяйте, не разламывайте, не сосите и не жуйте таблетку, так как это может усилить некоторые нежелательные реакции.

Принимайте Пазопаниб-Фарм-Синтез до приёма пищи за 1 час или через 2 часа после приёма пищи — это может помочь уменьшить некоторые из очень распространённых нежелательных реакций (перечислены в разделе 4 листка-вкладыша).

Если Вы приняли препарата Пазопаниб-Фарм-Синтез больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу.

Если Вы забыли принять препарат Пазопаниб-Фарм-Синтез

Если Вы забыли или пропустили приём, то пропущенную дозу можно принять только в случае, если до следующего запланированного приёма осталось более 12 часов.

Если Вы прекратили приём препарата Пазопаниб-Фарм-Синтез

Не прекращайте приём препарата Пазопаниб-Фарм-Синтез без предварительной консультации с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Пазопаниб-Фарм-Синтез может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьёзные нежелательные реакции

Наиболее важными серьёзными нежелательными реакциями при приёме препарата Пазопаниб-Фарм-Синтез являются:

• приступы головных болей, кратковременная спутанность сознания, кратковременная потеря памяти (транзиторная ишемическая атака);
• головокружение, потеря ориентации в пространстве, рвота, судороги, нарушение координации, речи, зрения, письма, чтения, глотания, отсутствие возможности пошевелить отдельными конечностями и/или выполнения простых манипуляций, вроде поднятия двух рук одновременно, чистки зубов или перелистывания листов книги (ишемический инсульт);
• боль за грудиной в спокойном состоянии или при незначительной физической нагрузке (ишемия миокарда);
• боль в груди, отдающая в другие части тела, длится боль от получаса, нитроглицерин не помогает, бледность, слабость, холодный пот, боязнь смерти (инфаркт миокарда);
• боль за грудиной, одышка при ходьбе, нарушение ритма сердца, чувство замирания сердца (нарушение функции сердца);
• сильная боль в животе, усиливающаяся при движении, тошноте и рвоте, рвота кровью, лихорадка, озноб, твёрдый живот, внезапная боль в груди (перфорация желудочно-кишечного тракта);
• замирание сердца, перебои в работе сердца (удлинение интервала QT и желудочковая тахикардия типа «пируэт» (torsade de pointes));
• кровохарканье, бледность, затруднение дыхания, кровянистые выделения из носа и рта, снижение артериального давления (лёгочные кровотечения);
• бледность кожных покровов, слабость, шум в ушах, холодный пот, учащённое сердцебиение (тахикардия), одышка, головокружение, мушки перед глазами, снижение артериального давления (желудочно-кишечные кровотечения);
• сильная головная боль, головокружение, тошнота, рвота, потеря сознания (церебральные кровотечения).

Другие важные серьёзные нежелательные реакции, выявленные в исследованиях распространённой СМТ, включали глянцевую и бледную или синюшную кожу на ногах, отёк, болезненность, нарушение подвижности конечности, тяжесть или скованность конечности, уплотнение сосудов (венозные тромбозы); уплотнения и раздражение кожи вокруг ануса, воронкообразное отверстие свища, гнойные, слизистые выделения из свищевой воронки с характерным неприятным запахом, отёк и покраснение вокруг ануса, появление точечных пятен на белье, боль по ходу канала, болезненность при дефекации (образование свищей).

Поэтому, если Вы заметили какие-либо новые симптомы во время лечения препаратом Пазопаниб-Фарм-Синтез, очень важно как можно скорее поговорить со своим врачом. Также поговорите со своим партнёром или опекунами и сообщите им о своём лечении. Бывают симптомы, которые Вы не можете заметить самостоятельно.

Немедленно сообщите своему врачу или обратитесь за неотложной медицинской помощью, если у Вас возникнут какие-либо из перечисленных серьёзных нежелательных реакций.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Пазопаниб-Фарм-Синтез

Очень часто — могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• боль в новообразованиях;
• расстройство вкуса (дисгевзия), снижение аппетита, снижение массы тела;
• головная боль, повышенная утомляемость;
• повышение артериального давления (гипертензия);
• боль в животе, частый жидкий стул (диарея), тошнота, рвота;
• воспаление слизистой оболочки рта (стоматит);
• изменение цвета волос, облысение (алопеция);
• кожная сыпь, покраснение кожи с образованием пузырей, трансформирующихся в эрозии (эксфолиативная сыпь), появление участков неравномерно окрашенной кожи (гипопигментация кожи);
• сухая, потрескавшаяся, чешуйчатая или шелушащаяся кожа на ладонях или ступнях, образование волдырей (пальмарно-плантарная эритродизестезия — ладонно-подошвенный синдром).

Часто — могут возникать не более чему 1 человека из 10:

• инфекции, отёк и покраснение слизистой дёсен, дискомфорт, боль при надкусывании пищи (инфекции дёсен); отёк, покраснение слизистой рта, одиночные или множественные кровоточащие и болезненные язвы, покрытые налётом (язвенный стоматит); сухость слизистой оболочки полости рта;
• дефицит гормонов щитовидной железы (гипотиреоз);
• обезвоживание;
• бессонница, головокружение, заторможенность;
• нарушение чувствительности поражённого органа (периферическая сенсорная нейропатия), ощущение покалывания, жжения, «мурашек» на коже (парестезии);
• нечёткость зрения;
• замедление ритма сердца (брадикардия);
• ощущение прилива жара к лицу, ощущение сильного жара (приливы);
• кровотечение из полости рта, анальное кровотечение, кровохарканье, носовое кровотечение, кровотечение из желудочно-кишечного тракта;
• кашель, одышка (диспноэ); боль в грудной клетке, затруднённое дыхание, одышка, сухой кашель, учащённое сердцебиение (пневмоторакс);
• изменение голоса (дисфония);
• икота, ощущение переполнения, тяжести в животе, распирание, вздутие, увеличение окружности живота (метеоризм), дискомфорт пищеварения, чувство тяжести и переполнения желудка, несварение, вздутие живота, тошнота (диспепсия);
• повреждение клеток печени (гепатотоксичность);
• поражение кожи, сухость кожи, кожный зуд, появление красных или ярко-розового цвета пятен на коже (эритема), появление белых пятен на коже (депигментация кожи), поражение ногтей;
• усиленное потоотделение (гипергидроз);
• скелетно-мышечная боль, мышечный спазм, боль в суставах (артралгия), боль в мышцах (миалгия);
• воспаление слизистой оболочки ротовой полости, отёки, общая слабость (астения), боль в грудной клетке, озноб.

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• сонливость, пониженная чувствительность (гипестезия);
• внутримозговое кровоизлияние (геморрагический инсульт);
• обесцвечивание ресниц;
• отслойка/разрыв сетчатки;
• геморрагии, кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, внутреннее кровотечение (ретроперитонеальное кровотечение), кровотечение из заднего прохода (ректальное кровотечение), системный тромбоз мелких сосудов (тромботическая микроангиопатия), бронхиальное кровотечение, кровотечение из мочевыводящих путей;
• избыточное количество клеток крови, таких как эритроциты, лейкоциты, тромбоциты (полицитемия);
• гипертонический криз;
• водянистые выделения из полости носа (ринорея), боли в ротоглотке;
• частая дефекация, рвота с кровью, следы крови в кале (гематохезия), чёрный полужидкий стул с характерным неприятным запахом (мелена), воспаление поджелудочной железы (панкреатит), воспаление ткани, выстилающей внутреннюю часть живота (перитонит);
• желтуха, лекарственное поражение печени, печёночная недостаточность;
• покраснение, раздражение и шелушение кожи (эксфолиация кожи), неравномерные покраснения кожи (подошвенная эритема), язвы кожи, реакция фотосенсибилизации, сыпь на коже в виде пузырьков, узелков, пятен, участков покраснения, может сопровождаться зудом, может распространяться по всему телу (везикулярная сыпь, папулёзная сыпь, эритематозная сыпь, генерализованная сыпь, макулярная сыпь, зудящая сыпь);
• генерализованный зуд;
• обильная менструация длительностью более недели (меноррагия), кровянистые выделения в межменструальный период (метроррагия), влагалищное кровотечение;
• изменение активности гормонов щитовидной железы;
• удлинение интервала QT.

Редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

Нейротоксическое состояние, сопровождающееся головной болью, судорогами и нарушением зрения (синдром обратимой задней энцефалопатии), поражение ткани лёгких, сопровождающееся одышкой, кашлем, болью в грудной клетке (интерстициальная болезнь лёгких / пневмонит).

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• выделение в кровь различных веществ в результате разрушения опухолевых клеток, сопровождающееся нерегулярным сердцебиением, спутанностью сознания, мышечными судорогами или спазмами, снижением количества выделяемой мочи (синдром лизиса опухоли).

Изменения со стороны лабораторных показателей

Очень часто — могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• наличие в моче белка (протеинурия);
• повышение активности ферментов АЛТ и ACT, липазы;
• снижение уровня альбумина в сыворотке крови (гипоальбуминемия);
• пониженное содержание в крови нейтрофилов, тромбоцитов, лейкоцитов (нейтропения, тромбоцитопения, лейкопения).

Часто — могут возникать не более чему 1 человека из 10:

• повышение активности гормонов щитовидной железы;
• низкий уровень фосфатов в крови (гипофосфатемия);
• увеличение содержания билирубина в крови (гипербилирубинемия);
• изменение концентрации холестерина и креатинина в крови;
• повышение активности пищеварительного фермента амилазы;
• повышение концентрации мочевины в крови, повышение активности фермента печени и поджелудочной железы (гамма- глютамилтранспептидаза);
• наличие эритроцитов в моче (гематурия).

Нечасто — могут возникать не более чему 1 человека из 100:

• снижение концентрации глюкозы, снижение концентрации магния (гипомагниемия) в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленных на территории государства — члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникациониой сети «Интерттетаг https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Пазопаниб-Фарм-Синтез

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного в маркировке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке (банка в пачке) при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препараты в канализацию или водопровод. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Пазопаниб-Фарм-Синтез содержит

Действующим веществом является пазопаниб.

Каждая таблетка Пазопаниб-Фарм-Синтез, 200 мг, покрытая плёночной оболочкой, содержит 200 мг пазопаниба.

Каждая таблетка Пазопаниб-Фарм-Синтез, 400 мг, покрытая плёночной оболочкой, содержит 400 мг пазопаниба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая тип 102, карбоксиметилкрахмал натрия, повидон К30, магния стеарат.

Плёночная оболочка: Опадрай II белый 32К280000 (гипромеллоза 2910, лактозы моногидрат, титана диоксид, триацетин).

Препарат Пазопаниб-Фарм-Синтез содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Пазопаниб-Фарм-Синтез и содержимое упаковки

Пазопаниб-Фарм-Синтез, 200 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета.

По 30, 60 или 90 таблеток в банки из полимерных материалов (полиэтилен высокой плотности) для лекарственных средств, укупоренные крышкой из полимерных материалов (наружный слой — полиэтилен высокой плотности, внутренний слой — полиэтилен низкой плотности) с контролем первого вскрытия или без него.

Пазопаниб-Фарм-Синтез, 400 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета.

По 30 или 60 таблеток в банки из полимерных материалов (полиэтилен высокой плотности) для лекарственных средств, укупоренные крышкой из полимерных материалов (наружный слой — полиэтилен высокой плотности, внутренний слой — полиэтилен низкой плотности) с контролем первого вскрытия или без него.

На банки наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «Фарм-Синтез»

Юридический адрес: 249010, Калужская обл., Боровский район, г. Боровск,

ул. Московская, д. 30

Телефон: +7 (4842) 92-24-10

Адрес электронной почты: info@pharm-sintez.info

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Фарм-Синтез»

Юридический адрес: 249010, Калужская обл., Боровский район, г. Боровск,

ул. Московская, д. 30

Телефон: +7 (4842) 92-24-10

Адрес электронной почты: info@pharm-sintez.info; npr@pharm-sintez.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://еес.eaeunion.org/

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 200 мг, 400 мг.

Отпускают по рецепту

Фарм-Синтез, ООО, Российская Федерация