Риваксан-НАН

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Риваксан-НАН, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: ривароксабан

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Риваксан-НАН, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Риваксан-НАН.
3. Приём препарата Риваксан-НАН.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Риваксан-НАН.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Риваксан-НАН, и для чего его применяют

Препарат Риваксан-НАН содержит действующее вещество ривароксабан, который принадлежит к группе препаратов, называемых антитромботическими средствами. Он блокирует фактор свёртывания крови (фактор Xa) и тем самым уменьшает склонность крови к образованию тромбов.

Показания к применению

Препарат Риваксан-НАН показан к применению у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после больших операций по замене тазобедренного или коленного сустава. Ваш врач назначил Вам этот препарат, потому что после операции у Вас существует повышенный риск образования тромбов.
• профилактики рецидивов тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии лёгочной артерии (ТЭЛА) после как минимум 6 месяцев лечения ТГВ или ТЭЛА.

Способ действия препарата Риваксан-НАН

Препарат подавляет фактор свёртывания крови (фактора Xa) и снижает образование вещества под названием тромбин, что приводит к уменьшению формирования тромбов в кровеносных сосудах. Ривароксабан не подавляет активность тромбина и не воздействует на тромбоциты (клетки крови).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Риваксан-НАН

Противопоказания

Не принимайте препарат Риваксан-НАН:

• если у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас сильное кровотечение;
• если у Вас заболевание или состояние, при котором увеличивается риск возникновения сильного кровотечения (например, язва желудка, травма головы или кровоизлияние в мозг, недавно перенесённая операция на головном мозге или глазах);
• если Вы принимаете лекарственные препараты для предотвращения свёртывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены терапии антикоагулянтами или при введении гепарина через венозный или внутриартериальный катетер, чтобы предотвратить закупорку катетера;
• если у Вас заболевания печени, протекающие с риском кровотечения;
• если Вы беременны или кормите ребёнка грудью;
• если у Вас тяжёлая степень нарушения функции почек (клиренс креатинина <15 мл/мин).

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Риваксан-НАН проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Соблюдайте особую осторожность при приёме препарата Риваксан-НАН

• При наличии повышенного риска развития кровотечения, что может иметь место при:

  ⁃ умеренном или тяжёлом заболевании почек, так как функция почек может повлиять на количество лекарственного препарата, действующего в организме;

  ⁃ приёме других лекарственных препаратов для предотвращения свёртывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при смене терапии антикоагулянтами или при введении гепарина через венозный или внутриартериальный катетер, чтобы держать его проходимым (см. подраздел «Другие препараты и препарат Риваксан-НАН»);

  ⁃ нарушениях свёртываемости крови;

  ⁃ очень высоком артериальном давлении, не контролируемым приёмом лекарственных препаратов;

  ⁃ заболеваниях желудка или кишечника, которые могут привести к кровотечению, например, воспаление кишечника или желудка, или воспаление пищевода, например, из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевание, при котором желудочный сок попадает в пищевод);

  ⁃ наличии проблем с кровеносными сосудами в сетчатке глаз (ретинопатия);

  ⁃ заболевании лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы), или наличии в анамнезе лёгочного кровотечения;

• при наличии искусственного сердечного клапана;
• если у Вас диагностировано такое заболевание, как антифосфолипидный синдром (нарушение иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, который примет решение о необходимости изменения лечения;
• если Ваш врач определит, что Ваше кровяное давление нестабильно, либо планируется другое лечение или хирургическая процедура по удалению тромба из лёгких.

Если что-либо из перечисленного выше имеет к Вам отношение, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед приёмом препарата Риваксан-НАН. Лечащий врач решит, следует ли Вам принимать этот лекарственный препарат, а также есть ли необходимость в более тщательном наблюдении.

Если Вам требуется проведение операции

• очень важно принимать препарат Риваксан-НАН до и после операции точно в назначенное врачом время;
• если операция подразумевает введение катетера или инъекции в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или уменьшения боли):

• очень важно принимать препарат Риваксан-НАН именно в то время, которое Вам указал Ваш лечащий врач;
• немедленно сообщите лечащему врачу в случае появления онемения или слабости в ногах, проблем с кишечником или мочевым пузырём после окончания действия анестезии, так как в этом случае требуется срочная медицинская помощь.

Дети и подростки

Препарат Риваксан-НАН не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Информация о его применении в данной возрастной группе является недостаточной.

Другие препараты и препарат Риваксан-НАН

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

До начала применения препарата Риваксан-НАН обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку может повыситься риск кровотечений:

• противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), кроме случаев, когда они применяются местно — на кожу;
• кетоконазол в таблетках (применяется для лечения грибковых и гормональных заболеваний);
• некоторые препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
• некоторые противовирусные препараты для лечения ВИЧ/СПИД (например, ритонавир);
• другие препараты для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина K, такие как варфарин и аценокумарол);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• дронедарон, препарат для лечения нарушений сердечного ритма;
• некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)).

В этом случае лечащий врач принимает решение о необходимости терапии препаратом Риваксан-НАН и более тщательного наблюдения за Вашим состоянием.

При повышенном риске развития язв желудка или кишечника лечащий врач может назначить профилактическое противоязвенное лечение.

До начала применения препарата Риваксан-НАН обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку эффект препарата Риваксан-НАН может снизиться и вырасти риск образования тромбов:

• некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• препараты зверобоя продырявленного (растительное средство для лечения депрессии);
• рифампицин (антибиотик).

В этом случае лечащий врач принимает решение о необходимости терапии препаратом Риваксан-НАН и более тщательного наблюдения за Вашим состоянием.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не принимайте препарат Риваксан-НАН в случае беременности или грудного вскармливания.

Женщинам, способным иметь детей, следует использовать эффективные методы контрацепции в период лечения препаратом. Если Вы забеременели во время применения препарата Риваксан-НАН, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу, который определит план дальнейшего лечения для Вас.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Риваксан-НАН может вызывать головокружение (частая нежелательная реакция) или обморок (нечастая нежелательная реакция) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Если у Вас возникают данные нежелательные реакции, то Вам нельзя управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Препарат Риваксан-НАН содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата Риваксан-НАН

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Для профилактики образования тромбов в венах после больших операций по замене тазобедренного или коленного сустава: рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Риваксан-НАН 10 мг один раз в день.

Для профилактики повторного образования тромбов в венах ног (тромбоз глубоких вен) и кровеносных сосудах лёгких (тромбоэмболия лёгочной артерии) после лечения тромбоза в течение как минимум 6 месяцев: рекомендуемая доза составляет 1 таблетку 10 мг один раз в день или 1 таблетку 20 мг один раз в день. Ваш врач назначил Вам Риваксан-НАН в дозе 10 мг один раз в день.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Препарат можно принимать вне зависимости от приёма пищи.

Если Вам трудно проглотить таблетку целиком, проконсультируйтесь с лечащим врачом о других способах приёма препарата Риваксан-НАН. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приёмом.

При необходимости лечащий врач может порекомендовать ввести измельчённую таблетку Риваксан-НАН через желудочный зонд.

Продолжительность применения

Принимайте таблетку каждый день, пока врач не скажет Вам прекратить приём. Старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Ваш врач примет решение о продолжительности лечения.

Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене тазобедренного или коленного сустава:

Примите первую таблетку через 6–10 часов после операции.

Если у Вас была серьёзная операция на бедре, принимайте таблетки в течение 5 недель. Если у Вас была серьёзная операция на колене, принимайте таблетки в течение 2 недель.

Если Вы приняли препарата Риваксан-НАН больше, чем следовало

Немедленно обратитесь к лечащему врачу в случае приёма дозы препарата, превышающей назначенную. Приём слишком большой дозы препарата Риваксан-НАН увеличивает риск развития кровотечений.

Если Вы забыли принять препарат Риваксан-НАН

Если Вы забыли принять дозу, примите её сразу же, как только вспомнили. Примите следующую таблетку на следующий день, а затем продолжайте принимать таблетку один раз в день как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили приём препарата Риваксан-НАН

Приём препарата Риваксан-НАН не следует прекращать без предварительной консультации с лечащим врачом, потому что Риваксан-НАН предотвращает развитие серьёзных осложнений.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Риваксан-НАН может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Как и другие аналогичные лекарственные препараты (антитромботические средства), препарат Риваксан-НАН может вызывать кровотечение, которое потенциально может стать опасным для жизни. Обильное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шоку). В некоторых случаях кровотечение может протекать незаметно.

Немедленно сообщите лечащему врачу, если у Вас наблюдаются какие-либо из следующих нежелательных реакций:

• Признаки кровотечения

• кровоизлияние в мозг или в полости черепа (симптомы могут включать головную боль, одностороннюю слабость, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и напряжение затылочных мышц. Это серьёзное неотложное состояние. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!);
• длительное или обильное кровотечение;
• исключительная слабость, утомляемость, бледность, головокружение, головная боль, отёчность неизвестного происхождения, одышка, боль в груди или стенокардия.

Лечащий врач может принять решение о более пристальном наблюдении или об изменении способа лечения.

• Признаки тяжёлых кожных реакций

• распространение интенсивной кожной сыпи, волдырей или поражений слизистых оболочек, например, во рту или в глазах (синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз);
• лекарственная реакция, которая вызывает сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, гематологические нарушения и системные заболевания (DRESS синдром).

Эти нежелательные реакции возникают очень редко (не более чем у 1 человека из 10000).

• Признаки тяжёлых аллергических реакций

• отёчность лица, губ, рта, языка или горла; затруднённое глотание; крапивница и затруднённое дыхание; резкое падение артериального давления.

Тяжёлые аллергические реакции возникают очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; возникают не более чем у 1 человека из 10000) и нечасто (отёк Квинке и аллергический отёк; возникают не более чем у 1 человека из 100).

Общий список возможных нежелательных реакций

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• уменьшение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожных покровов, слабость или одышку;
• кровотечение в желудке или кишечнике, урогенитальное кровотечение (включая наличие крови в моче и обильные менструальные кровотечения), носовое кровотечение, кровоточивость дёсен;
• кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в конъюнктиву);
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, кровоподтёк);
• кашель с кровью;
• кровотечение из кожных покровов или подкожных тканей;
• кровотечение после операции;
• выделение крови или жидкости из послеоперационной раны;
• отёчность конечностей;
• боль в конечностях;
• нарушение функции почек (может быть выявлено по анализам, проведённым лечащим врачом);
• повышенная температура тела;
• боль в животе, расстройство желудка, рвота, тошнота, запор, диарея;
• низкое артериальное давление (симптомы могут проявляться в виде головокружения или обморока при вставании);
• общая слабость, утомляемость, головная боль, головокружение;
• сыпь, кожный зуд;
• повышение уровня некоторых ферментов печени, наблюдаемое в анализах крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• кровоизлияние в мозг или внутричерепное кровоизлияние (см. выше, признаки кровотечения);
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёчность;
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов, клеток, принимающих участие в свёртываемости крови);
• аллергические реакции, в том числе со стороны кожи;
• нарушение функции печени (может быть выявлено по анализам крови, проведённым лечащим врачом);
• повышение уровня билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или увеличение количества тромбоцитов, выявленные по анализам крови;
• обморок;
• недомогание;
• учащённое сердцебиение;
• сухость в рту;
• крапивница.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• кровоизлияние в мышцы;
• холестаз (снижение выделения желчи), гепатит, включая гепатоцеллюлярное поражение (воспаление печени, включая поражение печени);
• пожелтение кожи и глаз (желтуха);
• локализованный отёк;
• скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение кардиопроцедуры, когда катетер вводится в артерию в ноге (псевдоаневризма).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• повышение количества эозинофилов, типа белых гранулоцитарных клеток крови, которые вызывают воспаление в лёгких (эозинофильная пневмония).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• почечная недостаточность после сильного кровотечения;
• повышенное давление в мышцах ног или рук после кровотечения, что приводит к боли, отёчности, изменению чувствительности, онемению или параличу (компартмент-синдром после кровотечения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29; факс: +375 (17) 242 00 29.

Эл. почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

Сайт: https://www.rceth.by

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефоны: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

Факс: +7 (495)698-15-73

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

АОЗТ «Научный Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна»

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Телефоны: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82

Телефоны горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарственных средств:

(+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Эл. почта: vigilance@pharm.am

Сайт: http://www.pharm.am

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 (7172) 78-99-11

Департамент фармаконадзора и мониторинга и безопасности, эффективности и качества медицинских изделий

Телефон: +7 (7172) 78-98-28, +7 (7172) 235-135

Эл. почта: pdlc@dari.kz

Сайт: http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: +996 (312)21-92-78

Эл. почта: vigilance@pharm.kg

Сайт: http://pharm.kg

5. Хранение препарата Риваксан-НАН

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка) для защиты от влаги при температуре не выше 25°С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Риваксан-НАН содержит

Действующим веществом является ривароксабан.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг ривароксабана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, натрия стеарила фумарат, лактозы моногидрат, макротел 4000, калия алюминия силикат (Е555), железа оксид красный (Е172).

Внешний вид препарата Риваксан-НАН и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой коричневого цвета с перламутровым блеском.

По 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной или двухслойной плёнки (ПВХ/ПВДХ) и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Республика Беларусь

Государственное предприятие «АКАДЕМФАРМ»

220141, г. Минск, ул. Академика Купревича, д. 5, кори. 3, Республика Беларусь, тел./факс 8(017) 268-63-64

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Республика Беларусь

Государственное предприятие «АКАДЕМФАРМ»

Адрес: г. Минск, 220141, ул. Академика Купревича, д. 5, кори. 3, Республика Беларусь, тел./факс +375(17) 268-63-64

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза (http://еес.eaeunion.org).

Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза.

Листок-вкладыш — информация для пациента

Риваксан-НАН, 15 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Риваксан-НАН, 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: ривароксабан

Перед приёмом препарата полностью прочитайте данный листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Риваксан-НАН, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Риваксан-НАН.
3. Приём препарата Риваксан-НАН.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Риваксан-НАН.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Риваксан-НАН, и для чего его применяют

Препарат Риваксан-НАН содержит действующее вещество ривароксабан, который принадлежит к группе препаратов, называемых антитромботическими средствами. Он блокирует фактор свёртывания крови (фактор Ха) и тем самым уменьшает склонность крови к образованию тромбов.

Показания к применению

Препарат Риваксан-НАН показан к применению у взрослых для:

• профилактики инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения.
• лечения тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии лёгочной артерии (ТЭЛА) и профилактики рецидивов ТГВ или ТЭЛА.

Препарат Риваксан-НАН показан к применению у детей в возрасте до 18 лет:

• Таблетки дозировкой 15 мг: для лечения венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и профилактики рецидивов ВТЭ у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела от 30 до 50 кг после не менее 5 дней начальной парентеральной антикоагулянтной терапии.
• Таблетки дозировкой 20 мг: для лечения венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и профилактики рецидивов ВТЭ у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела более 50 кг после не менее 5 дней начальной парентеральной антикоагулянтной терапии.

Способ действия препарата Риваксан-НАН

Препарат подавляет фактор свертывания крови (фактора Xa) и снижает образование вещества под названием тромбин, что приводит к уменьшению формирования тромбов в кровеносных сосудах. Ривароксабан не подавляет активность тромбина и не воздействует на тромбоциты (клетки крови).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Риваксан-НАН

Противопоказания

Не принимайте Риваксан-НАН в случае:

• если у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас сильное кровотечение;
• если у Вас заболевание или состояние, при котором увеличивается риск возникновения сильного кровотечения (например, язва желудка, травма головы или кровоизлияние в мозг, недавно перенесённая операция на головном мозге или глазах);
• если Вы принимаете лекарственные препараты для предотвращения свёртывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены терапии антикоагулянтами или при введении гепарина через венозный или внутриартериальный катетер, чтобы предотвратить закупорку катетера;
• если у Вас заболевания печени, протекающие с риском кровотечения;
• если Вы беременны или кормите ребёнка грудью.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Риваксан-НАН проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Соблюдайте особую осторожность при приёме препарата Риваксан-НАН

• в случае повышенного риска кровотечения, что может иметь место при:

  ⁃ тяжёлом заболевании почек у взрослых и умеренном или тяжёлом заболевании почек у детей и подростков, так как функция почек может повлиять на количество лекарственного препарата, действующего в организме;

  ⁃ приёме других лекарственных препаратов для предотвращения свёртывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при смене терапии антикоагулянтами или при введении гепарина через венозный или внутриартериальный катетер, чтобы держать его проходимым (см. подраздел «Другие препараты и препарат Риваксан-НАН»);

  ⁃ нарушениях свёртываемости крови;

  ⁃ очень высоком артериальном давлении, не контролируемым приёмом лекарственных препаратов;

  ⁃ заболеваниях желудка или кишечника, которые могут привести к кровотечению, например, воспаление кишечника или желудка, или воспаление пищевода, например, из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевание, при котором желудочный сок попадает в пищевод), или опухоль желудка или кишечника, или мочеполовых путей;

  ⁃ заболевании кровеносных сосудов задней части глазных яблок (ретинопатия);

  ⁃ заболевании лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы), или предшествующем лёгочном кровотечении;

• если у Вас есть злокачественные новообразования, поскольку они могут влиять на свёртываемость крови;
• при наличии искусственного сердечного клапана;
• если у Вас диагностировано такое заболевание, как антифосфолипидный синдром (нарушение иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, который примет решение о необходимости изменения лечения;
• если Ваш врач определит, что Ваше кровяное давление нестабильно, либо планируется другое лечение или хирургическая процедура по удалению тромба из лёгких.

Если что-либо из перечисленного выше имеет к Вам отношение, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед приёмом препарата Риваксан-НАН. Лечащий врач решит, следует ли Вам принимать этот лекарственный препарат, а также есть ли необходимость в более тщательном наблюдении.

Если Вам требуется проведение операции

• очень важно принимать препарат Риваксан-НАН до и после операции точно в назначенное врачом время;
• если операция подразумевает введение катетера или инъекции в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или уменьшения боли):

• очень важно принимать препарат Риваксан-НАН до и после инъекции или удаления катетера точно в назначенное врачом время;
• немедленно сообщите лечащему врачу в случае появления онемения или слабости в ногах, проблем с кишечником или мочевым пузырём после окончания действия анестезии, так как в этом случае требуется срочная медицинская помощь.

Дети и подростки

Препарат Риваксан-НАН разрешён для приёма у детей и подростков в возрасте до 18 лет и массой тела не менее 30 кг для лечения ВТЭ и профилактики рецидивов ВТЭ. Препарат Риваксан-НАН не рекомендуется для применения у детей и подростков с массой тела менее 30 кг.

Другие препараты и препарат Риваксан-НАН

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

До начала применения препарата Риваксан-НАН обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку может повыситься риск кровотечений:

• противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), кроме случаев, когда они применяются местно — на кожу;
• кетоконазол в таблетках (применяется для лечения грибковых и гормональных заболеваний);
• некоторые препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
• некоторые противовирусные препараты для лечения ВИЧ/СПИД (например, ритонавир);
• другие препараты для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина K, такие как варфарин и аценокумарол);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• дронедарон, препарат для лечения нарушений сердечного ритма;
• некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)).

В этом случае лечащий врач принимает решение о необходимости терапии препаратом Риваксан-НАН и более тщательного наблюдения за Вашим состоянием.

При повышенном риске развития язв желудка или кишечника лечащий врач может назначить профилактическое противоязвенное лечение.

До начала применения препарата Риваксан-НАН обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку эффект препарата Риваксан-НАН может снизиться и вырасти риск образования тромбов:

• некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• препараты зверобоя продырявленного (растительное средство для лечения депрессии);
• рифампицин (антибиотик).

В этом случае лечащий врач принимает решение о необходимости терапии препаратом Риваксан-НАН и более тщательного наблюдения за Вашим состоянием.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не принимайте препарат Риваксан-НАН в случае беременности или грудного вскармливания.

Женщинам, способным иметь детей, следует использовать эффективные методы контрацепции в период лечения препаратом. Если Вы забеременели во время применения препарата Риваксан-НАН, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу, который определит план дальнейшего лечения для Вас.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Риваксан-НАН может вызывать головокружение (частая нежелательная реакция) или обморок (нечастая нежелательная реакция) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Если у Вас возникают данные нежелательные реакции, то Вам нельзя управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Препарат Риваксан-НАН содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата Риваксан-НАН

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые

• Для профилактики образования тромбов в сосудах головного мозга (инсульт) и других кровеносных сосудах (системная тромбоэмболия)

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Риваксан-НАН 20 мг 1 раз в день.

При заболевании почек доза может быть уменьшена до одной таблетки препарата Риваксан-НАН 15 мг 1 раз в день.

Если Вам необходимо провести процедуру для лечения закупорки кровеносных сосудов сердца (называемая чрескожным коронарным вмешательством — ЧКВ с наложением шунта), то существуют ограниченные данные о необходимости снижения дозы до одной таблетки препарата Риваксан-НАН 15 мг 1 раз в день (или до одной таблетки препарата Риваксан-НАН 10 мг 1 раз в день при нарушении функции почек) в сочетании с антитромботическим препаратом, например, клопидогрелем.

Для лечения тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии лёгочной артерии (ТЭЛА), а также для предотвращения повторного образования тромбов (профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА)

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Риваксан-НАН 15 мг 2 раза в день в течение первых 3 недель. Для лечения через 3 недели рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Риваксан-НАН 20 мг 1 раз в день.

После лечения тромбоза в течение как минимум 6 месяцев, врач может принять решение о продолжении лечения одной таблеткой препарата Риваксан-НАН 10 мг 1 раз в день или одной таблеткой препарата Риваксан-НАН 20 мг 1 раз в день.

Если у Вас заболевание почек и Вы принимаете одну таблетку препарата Риваксан-НАН 20 мг 1 раз в день, Ваш врач может через 3 недели снизить дозу до одной таблетки препарата Риваксан-НАН 15 мг 1 раз в день, если риск развития кровотечения превышает риск образования нового тромба.

Дети и подростки

Дозу препарата Риваксан-НАН для лечения детей и подростков рассчитывают в зависимости от массы тела:

• масса тела от 30 кг до 50 кг: рекомендованная доза 15 мг ривароксабана один раз в день, что является максимальной суточной дозой;
• масса тела 50 кг или более: рекомендованная доза 20 мг ривароксабана один раз в день, что является максимальной суточной дозой;

Поскольку доза препарата Риваксан-НАН зависит от массы тела, важно регулярно консультироваться с врачом, поскольку при изменении массы тела может потребоваться корректировка дозы.

Никогда не корректируйте дозу препарата Риваксан-НАН самостоятельно. Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется лечащим врачом.

Способ применения

Внутрь. Принимайте препарат Риваксан-НАН в одно и то же время, во время еды. Таблетки дозировкой 20 мг можно делить на две равные половины.

Если Вам трудно проглотить таблетку целиком, проконсультируйтесь с лечащим врачом о других способах приёма. Таблетку препарата Риваксан-НАН можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приёмом. Эту смесь следует принимать непосредственно перед едой.

При необходимости лечащий врач может ввести измельчённую таблетку Риваксан-НАН через желудочный зонд. В этом случае сразу после введения измельчённой таблетки через желудочный зонд также вводят питательную смесь.

Дети и подростки

Дайте препарат Риваксан-НАН ребёнку во время приёма пищи. Таблетку предпочтительно запить водой. Препарат Риваксан-НАН следует принимать с интервалом примерно 24 часа. Рассмотрите возможность установки будильника, для напоминания Вам о необходимости принятия препарата.

Для родителей или ухаживающих лиц: проконтролируйте/убедитесь в том, что ребёнок принял правильную дозу препарата Риваксан-НАН в нужное время.

Если наблюдается рвота, сразу или в течение 30 минут после приёма дозы, примите новую дозу. Однако, если рвота наблюдалась более чем через 30 минут после приёма дозы, не принимайте новую дозу, примите следующую дозу препарата Риваксан-НАН в обычное время.

Не делите таблетку, чтобы принять часть дозы таблетки.

Если ребёнок не может проглотить таблетку целиком, то таблетку препарата Риваксан-НАН можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приёмом. Эту смесь следует принимать непосредственно перед едой. При необходимости Ваш лечащий врач может ввести измельчённую таблетку препарата Риваксан-НАН через желудочный зонд. В этом случае сразу после введения измельчённой таблетки через зонд также вводят питательную смесь.

Продолжительность применения

Принимайте таблетку каждый день, пока врач не отменит лечение.

Старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время. Это поможет Вам не забывать об их приёме.

Ваш врач примет решение о продолжительности лечения препаратом Риваксан-НАН.

Для профилактики образования тромбов в сосудах головного мозга (инсульт) и других кровеносных сосудах организма:

Если Вам необходимо провести процедуру восстановления сердечного ритма (кардиоверсию), примите препарат Риваксан-НАН в соответствии с рекомендациями врача.

Если Вы приняли препарата Риваксан-НАН больше, чем следовало

Немедленно обратитесь к лечащему врачу в случае, если Вы случайно приняли препарата больше, чем следовало. Приём слишком большой дозы препарата Риваксан-НАН повышает риск развития кровотечений.

Если Вы забыли принять препарат Риваксан-НАН

• Взрослые, дети и подростки:

Если Вы принимаете одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в день и пропустили дозу, примите её как можно скорее. Не принимайте более одной таблетки в день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую таблетку на следующий день, а затем продолжайте приём по одной таблетке один раз в день.

• Взрослые:

Если Вы принимаете по одной таблетке 15 мг два раза в день и пропустили приём, примите её как можно скорее. Не принимайте более двух таблеток по 15 мг в один день. Если Вы забыли принять дозу, то можно принять одновременно две таблетки по 15 мг, чтобы получить в сумме две таблетки (30 мг) за один день. На следующий день следует продолжить приём по одной таблетке 15 мг два раза в день.

Если Вы прекратили приём препарата Риваксан-НАН

Приём препарата Риваксан-НАН не следует прекращать без предварительной консультации с лечащим врачом, потому что Риваксан-НАН предотвращает развитие тяжёлых состояний.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Риваксан-НАН может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Как и другие аналогичные лекарственные препараты (антитромботические средства), препарат Риваксан-НАН может вызывать кровотечение, которое потенциально может стать опасным для жизни. Обильное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шоку). В некоторых случаях кровотечение может протекать незаметно.

Немедленно сообщите лечащему врачу, если у Вас или Вашего ребёнка наблюдаются какие-либо из следующих нежелательных реакций:

• Признаки кровотечения

• кровоизлияние в мозг или в полости черепа (симптомы могут включать головную боль, одностороннюю слабость, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и напряжение затылочных мышц. Это серьёзное неотложное состояние. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!);
• длительное или обильное кровотечение;
• исключительная слабость, утомляемость, бледность, головокружение, головная боль, отёчность неизвестного происхождения, одышка, боль в груди или стенокардия.

Лечащий врач может принять решение о более пристальном наблюдении или об изменении способа лечения.

• Признаки тяжёлых кожных реакций

• распространение интенсивной кожной сыпи, волдырей или поражений слизистых оболочек, например, во рту или в глазах (синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз);
• лекарственная реакция, которая вызывает сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, гематологические нарушения и системные заболевания (DRESS синдром).

Эти нежелательные реакции возникают очень редко (не более чем у 1 человека из 10000).

• Признаки тяжёлых аллергических реакций

• отёчность лица, губ, рта, языка или горла; затруднённое глотание; крапивница и затруднённое дыхание; резкое падение артериального давления.

Тяжёлые аллергические реакции возникают очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; возникают не более чем у 1 человека из 10000) и нечасто (отёк Квинке и аллергический отёк; возникают не более чем у 1 человека из 100).

Общий список возможных нежелательных реакций, выявленных у взрослых, детей и подростков

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• уменьшение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожных покровов, слабость или одышку;
• кровотечение в желудке или кишечнике, урогенитальное кровотечение (включая наличие крови в моче и обильные менструальные кровотечения), носовое кровотечение, кровоточивость дёсен;
• кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в конъюнктиву);
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, кровоподтёк);
• кашель с кровью;
• кровотечение из кожных покровов или подкожных тканей;
• кровотечение после операции;
• выделение крови или жидкости из послеоперационной раны;
• отёчность конечностей;
• боль в конечностях;
• нарушение функции почек (может быть выявлено по анализам, проведённым лечащим врачом);
• повышенная температура тела;
• боль в животе, расстройство желудка, рвота, тошнота, запор, диарея;
• низкое артериальное давление (симптомы могут проявляться в виде головокружения или обморока при вставании);
• общая слабость, утомляемость, головная боль, головокружение;
• сыпь, кожный зуд;
• повышение уровня некоторых ферментов печени, наблюдаемое в анализах крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• кровоизлияние в мозг или внутричерепное кровоизлияние (см. выше, признаки кровотечения);
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёчность;
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов, клеток, принимающих участие в свёртываемости крови);
• аллергические реакции, в том числе со стороны кожи;
• нарушение функции печени (может быть выявлено по анализам крови, проведённым лечащим врачом);
• повышение уровня билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или увеличение количества тромбоцитов, выявленные по анализам крови;
• обморок;
• недомогание;
• учащённое сердцебиение;
• сухость в рту;
• крапивница.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• кровоизлияние в мышцы;
• холестаз (снижение выделения желчи), гепатит, включая гепатоцеллюлярное поражение (воспаление печени, включая поражение печени);
• пожелтение кожи и глаз (желтуха);
• локализованный отёк;
• скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение кардиопроцедуры, когда катетер вводится в артерию в ноге (псевдоаневризма).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• повышение количества эозинофилов, типа белых гранулоцитарных клеток крови, которые вызывают воспаление в лёгких (эозинофильная пневмония).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

почечная недостаточность после сильного кровотечения; повышенное давление в мышцах ног или рук после кровотечения, что приводит к боли, отёчности, изменению чувствительности, онемению или параличу (компартмент-синдром после кровотечения).

Нежелательные реакции у детей и подростков

В целом нежелательные реакции, наблюдавшиеся у детей и подростков, получавших ривароксабан, по своему характеру были аналогичны тем, которые наблюдались у взрослых, и были в основном лёгкой или средней степени тяжести.

Нежелательные реакции, которые чаще наблюдаются у детей и подростков:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• головная боль;
• повышение температуры тела (лихорадка);
• носовое кровотечение;
• рвота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия);
• результаты анализа крови могут показать увеличение количества билирубина (желчного пигмента);
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов, клеток, принимающих участие в свёртываемости крови);
• обильные менструальные кровотечения.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• результаты анализа крови могут показать повышение подкатегории билирубина (конъюгированный билирубин, желчный пигмент).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29; факс: +375 (17) 242 00 29.

Эл. почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

Сайт: https://www.rceth.by

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефоны: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

Факс: +7 (495)698-15-73

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

АОЗТ «Научный Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна»

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Телефоны: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82

Телефоны горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарственных средств:

(+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Эл. почта: vigilance@pharm.am

Сайт: http://www.pharm.am

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 (7172) 78-99-11

Департамент фармаконадзора и мониторинга и безопасности, эффективности и качества медицинских изделий

Телефон: +7 (7172) 78-98-28, +7 (7172) 235-135

Эл. почта: pdlc@dari.kz

Сайт: http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: +996 (312)21-92-78

Эл. почта: vigilance@pharm.kg

Сайт: http://pharm.kg

5. Хранение препарата Риваксан-НАН

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка) для защиты от влаги при температуре не выше 25°С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Риваксан-НАН содержит

Действующим веществом является ривароксабан.

Риваксан-НАН, 15 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 15 мг ривароксабана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, натрия стеарила фумарат, лактозы моногидрат, макрогол 4000, калия алюминия силикат (Е555), железа оксид красный (Е172).

Риваксан-НАН, 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг ривароксабана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, натрия стеарила фумарат, лактозы моногидрат, макрогол 4000, калия алюминия силикат (Е555), железа оксид красный (Е172).

Внешний вид препарата Риваксан-НАН и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Риваксан-НАН, 15 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой темно-оранжевого цвета с перламутровым блеском.

Риваксан-НАН, 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой темно-красного цвета с перламутровым блеском, с односторонней насечкой для деления. Таблетки дозировкой 20 мг можно делить на две равные половины.

По 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной или двухслойной плёнки (ПВХ/ПВДХ) и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Республика Беларусь

Государственное предприятие «АКАДЕМФАРМ»

220141, г. Минск, ул. Академика Купревича, д. 5, кори. 3, Республика Беларусь.

тел./факс 8(017) 268-63-64

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Республика Беларусь

Государственное предприятие «АКАДЕМФАРМ»

Адрес: г. Минск, 220141, ул. Академика Купревича, д. 5, кори. 3, Республика Беларусь.

тел./факс +375(17) 268-63-64

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза (http://еес.eaeunion.org).

Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг, 15 мг, 20 мг.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Антитромботические средства; прямые ингибиторы фактора Ха

• АТХ

  B01AF01

• Действующее вещество

  Ривароксабан