Бисопролол-Акрихин

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Одна таблетка (5 мг) содержит:

Действующее вещество:

Бисопролол-Акрихина фумарат — 5,0 мг;

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, микрокристаллическая целлюлоза, кремния диоксид коллоидный, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат.

Состав плёночной оболочки: краситель железа оксид жёлтый, титана диоксид, триацетин, гипромеллоза, этилцеллюлоза.

Одна таблетка (10 мг) содержит:

Действующее вещество:

Бисопролол-Акрихина фумарат — 10 мг;

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, микрокристаллическая целлюлоза, кремния диоксид коллоидный, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат.

Состав плёночной оболочки: краситель железа оксид красный, титана диоксид, триацетин, гипромеллоза, этилцеллюлоза.

Дозировка 5 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой светло-жёлтого цвета, с риской на одной стороне.

Дозировка 10 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой светло-розового цвета.

• Артериальная гипертензия;
• ишемическая болезнь сердца: стабильная стенокардия;
• хроническая сердечная недостаточность.

• Повышенная чувствительность к Бисопролол-Акрихину или к любому из компонентов препарата;
• острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, требующая проведения инотропной терапии;
• кардиогенный шок;
• атриовентрикулярная (AV) блокада II и III степени, без электрокардиостимулятора;
• синдром слабости синусового узла;
• синоатриальная блокада;
• выраженная брадикардия (ЧСС менее 60 уд./мин);
• выраженная артериальная гипотензия (систолическое АД менее 100 мм рт. ст.);
• тяжёлые формы бронхиальной астмы;
• выраженные нарушения периферического артериального кровообращения или синдром Рейно;
• феохромоцитома (без одновременного применения а-адреноблокаторов);
• метаболический ацидоз;
• возраст до 18 лет (недостаточно данных по эффективности и безопасности у данной возрастной группы).

• Проведение десенсибилизирующей терапии;
• стенокардия Принцметала;
• гипертиреоз;
• сахарный диабет I типа и сахарный диабет со значительными колебаниями концентрации глюкозы в крови;
• атриовентрикулярная блокада I степени;
• выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 20 мл/мин);
• выраженные нарушения функции печени;
• псориаз;
• рестриктивная кардиомиопатия;
• врождённые пороки сердца или порок клапана сердца с выраженными гемодинамическими нарушениями;
• хроническая сердечная недостаточность с инфарктом миокарда в течение последних 3 месяцев;
• тяжёлые формы хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ);
• строгая диета.

При беременности препарат Бисопролол-Акрихин следует рекомендовать к применению только в том случае, когда польза для матери превышает риск развития побочных эффектов у плода и/или ребёнка.

Как правило, β-адреноблокаторы снижают кровоток в плаценте и могут влиять на развитие плода. Следует отслеживать кровоток в плаценте и матке, а также наблюдать за ростом и развитием будущего ребёнка, и в случае появления нежелательных явлений в отношении беременности и/или плода, принимать альтернативные методы терапии. Следует тщательно обследовать новорождённого после родов. В первые 3 дня жизни могут возникать симптомы брадикардии и гипогликемии.

Данных о выделении Бисопролол-Акрихина с грудным молоком нет. Поэтому применение препарата Бисопролол-Акрихин не рекомендуется в период кормления грудью. При необходимости приёма препарата в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.

Внутрь, утром натощак, не разжёвывая, однократно.

2,5 мг соответствует ½ таблетки 5 мг.

Артериальная гипертензия и стабильная стенокардия

Во всех случаях режим приёма и дозу подбирает врач каждому пациенту индивидуально, в частности, учитывая ЧСС и состояние пациента.

Начальная доза составляет 5 мг 1 раз в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 10 мг 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза — 20 мг/сутки.

Хроническая сердечная недостаточность

Стандартная схема лечения ХСН включает применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или антагонистов рецепторов ангиотензина II (в случае непереносимости ингибиторов АПФ), β-адреноблокаторов, диуретиков и, факультативно, сердечных гликозидов. Начало лечения хронической сердечной недостаточности требует обязательного проведения специальной фазы титрования и регулярного врачебного контроля.

Предварительным условием для лечения является стабильная ХСН без признаков обострения.

Лечение хронической сердечной недостаточности начинается в соответствии со следующей схемой титрования. При этом может потребоваться индивидуальная адаптация в зависимости от того, насколько хорошо пациент переносит назначенную дозу, т. е. дозу можно увеличивать только в том случае, если предыдущая доза хорошо переносилась.

Для обеспечения соответствующего процесса титрования возможно применение лекарственных препаратов Бисопролол-Акрихина, таблетки с риской, 2,5 мг, других производителей.

Если увеличение дозы препарата плохо переносится пациентом, возможно снижение дозы.

Максимальная рекомендованная доза при лечении хронической сердечной недостаточности составляет 10 мг 1 раз в сутки.

Во время титрования рекомендуется регулярный контроль АД, ЧСС и степени выраженности симптомов ХСН. Если пациент плохо переносит максимально рекомендованную дозу препарата, следует рассмотреть возможность постепенного снижения дозы.

Во время фазы титрования или после неё может возникнуть временное ухудшение течения ХСН, артериальная гипотензия или брадикардия. В этом случае рекомендуется, прежде всего, провести коррекцию доз препаратов сопутствующей терапии. При неэффективности этой меры может потребоваться временное снижение дозы препарата Бисопролол-Акрихин или его отмена.

После стабилизации состояния пациента следует провести повторное титрование, либо продолжить лечение.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек или печени

Нарушения функции печени или почек лёгкой или умеренной степени обычно не требуют корректировки дозы.

При выраженных нарушениях функции почек (КК < 20 мл/мин) и у пациентов с тяжёлыми заболеваниями печени максимальная суточная доза составляет 10 мг. Увеличение дозы у таких пациентов должно осуществляться с особой осторожностью.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

К настоящему времени недостаточно данных относительно применения препарата у пациентов с ХСН в сочетании с сахарным диабетом 1 типа, выраженными нарушениями функции почек и/или печени, рестриктивной кардиомиопатией, врождёнными пороками сердца или пороком клапана сердца с выраженными гемодинамическими нарушениями.

Также до сих пор не было получено достаточных данных относительно пациентов с ХСН с инфарктом миокарда в течение последних 3 месяцев.

Указанные ниже нежелательные эффекты приведены в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень часто (≥10 %); часто (≥ 1 %, <10 %); нечасто (≥0,1 %, <1 %); редко (≥0,01 %, <0,1 %); очень редко (<0,01 %, включая отдельные сообщения); частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).

Нарушения со стороны эндокринной системы: гипергликемия (у пациентов с сахарным диабетом 2 типа), гипогликемия (у пациентов, получающих инсулин), гипотиреоидное состояние.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль,астения, повышенная утомляемость, слабость, расстройства сна, депрессия, беспокойство; редко спутанность сознания или кратковременная потеря памяти, ночные кошмары, галлюцинации, миастения, парестезия в конечностях (у пациентов с «перемежающейся» хромотой и синдромом Рейно), тремор, судороги мышц.

Нарушения со стороны органа зрения:редко — нарушение зрения, уменьшение секреции слёзной жидкости; очень редко —сухость и болезненность глаз, конъюнктивит.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко нарушение слуха, звон в ушах, боль в ушах.

Нарушения со стороны сердца: очень часто — синусовая брадикардия, ощущение сердцебиения; нечасто нарушение проводимости миокарда, нарушение AV-проводимости, аритмии, развитие (усугубление) хронической сердечной недостаточности (отёчность лодыжек, стоп; одышка), боль в груди.

Нарушения со стороны сосудов: часто — выраженное снижение АД, проявление ангиоспазма (усиление нарушения периферического кровообращения, похолодание нижних конечностей, синдром Рейно); нечасто ортостатическая гипотензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы. органов грудной клетки и средостения:нечасто ларинго- и бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или обструктивными заболеваниями дыхательных путей в анамнезе, кашель; редко — аллергический ринит, заложенность носа.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто тошнота, рвота, диарея, запор, сухость слизистой оболочки полости рта, боль в животе; очень редко — изменение вкуса.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — гепатит, нарушения функции печени (тёмная моча, желтушность склер или кожи, холестаз).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко усиление потоотделения, гиперемия кожи, экзантема, псориазоподобные кожные реакции, кожный зуд, кожная сыпь, крапивница; очень редко алопеция, обострение течения псориаза.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто — боль в спине, артралгия.

Беременность. послеродовые и перинатальные состояния: внутриутробная задержка роста, гипогликемия, брадикардия.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: очень редко — ослабление либидо, снижение потенции.

Лабораторные и инструментачьные данные: редко повышение концентрации триглицеридов, активности печёночных трансаминаз (аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ)), повышение концентрации билирубина; очень редко — тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения.

Прочие:синдром «отмены» (усиление приступов стенокардии, повышение АД).

Симптомы: аритмия, желудочковая экстрасистолия, выраженная брадикардия, AV блокада, гипогликемия, выраженное снижение АД, острая сердечная недостаточность, цианоз ногтей пальцев или ладоней, затруднение дыхания, бронхоспазм, головокружение, обморок, судороги.

Лечение: прежде всего, необходимо прекратить приём препарата, провести промывание желудка, принять абсорбирующие средства и провести симптоматическую терапию.

При выраженной брадикардии: внутривенное введение атропина. Если эффект недостаточный, с осторожностью можно ввести средство, обладающее положительным хронотропным действием. Иногда может потребоваться временная постановка искусственного водителя ритма.

При выраженном снижении АД: внутривенное введение плазмозаменяющих растворов и вазопрессорных препаратов (эпинефрин, допамин, добутамин — для поддержания хроно- и инотропного действия и устранения выраженного снижения АД).

При AV блокаде: пациенты должны находиться под постоянным наблюдением и получать лечение β-адреномиметиками, такими как эпинефрин. В случае необходимости — постановка искусственного водителя ритма.

При обострении течения ХСН: внутривенное введение диуретиков, препаратов с положительным инотропным эффектом, а также вазодилататоров.

При бронхоспазме: назначение бронходилататоров, в том числе β₂-адреномиметиков и/или аминофиллина.

При гипогликемии: внутривенное введение декстрозы (глюкозы).

При желудочковой экстрасистолии: лидокаин (препараты IA класса не применяются).

При судорогах: внутривенное введение диазепама.

Нерекомендуемые комбинации

Лечение хронической сердечной недостаточности

Антиаритмические средства Ⅰ класса (хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон) при одновременном применении с Бисопролол-Акрихином могут снижать AV проводимость и сократительную способность сердца.

Антиаритмические средства Ⅲ класса (амиодарон). Возможно усиление негативного влияния на AV проводимость.

Все показания к применению

Блокаторы "медленных" кальциевых каналов (БМКК) типа верапамил и в меньшей степени, дилтиазема, при одновременном применении с Бисопролол-Акрихином могут приводить к снижению сократительной способности миокарда и нарушению AV проводимости. В частности, внутривенное введение верапамила пациентам, принимающим β-адреноблокаторы, может привести к выраженной артериальной гипотензии и AV блокаде.

Гипотензивные средства центрального действия (такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин) могут привести к урежению ЧСС и снижению сердечного выброса, а также к вазодилатации вследствие снижения центрального симптоматического тонуса. Резкая отмена, особенно до отмены β-адреноблокаторов может увеличить риск развития "рикошетной" артериальной гипертензии.

Комбинации, требующие особой осторожности

Лечение артериальной гипертензии и стенокардии

Антиаритмические средства Ⅰ класса (хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон) при одновременном применении с Бисопролол-Акрихином могут снижать AV проводимость и сократительную способность сердца.

Все показания к применению

БМКК производные дигидропиридина (нифедипин, фелодипин, амлодипин) при одновременном применении с Бисопролол-Акрихином могут увеличивать риск развития артериальной гипотензии. У пациентов с ХСН нельзя исключить риск последующего ухудшения сократительной функции сердца.

Антиаритмические средства Ⅲ класса (амиодарон). Возможно усиление негативного влияния на AV проводимость.

β-адреноблокаторы для местного применения (глазные капли для лечения глаукомы) могут усиливать системные эффекты Бисопролол-Акрихина (снижение АД, урежение ЧСС).

Парасимпатомиметики при одновременном применении с Бисопролол-Акрихином могут усиливать нарушения AV проводимости и увеличивать риск развития брадикардии.

Гипогликемическое действие инсулина или гипогликемических средств для приёма внутрь может усиливаться. Признаки гипогликемии — в частности тахикардия — могут маскироваться или подавляться. Подобные взаимодействия более вероятны при применении неселективных β-адреноблокаторов.

Средства для проведения общей анестезии могут увеличивать риск кардиодепрессивного действия, приводя к артериальной гипотезии.

Сердечные гликозиды при одновременном применении с Бисопролол-Акрихином могут приводить к увеличению времени проведения импульса, и таким образом, к развитию брадикардии.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут снижать гипотензивный эффект Бисопролол-Акрихина.

Одновременное применение с β-адреномиметиками (например, изопреналин, добутамин) может приводить к снижению эффекта обоих препаратов.

Сочетание Бисопролол-Акрихина с адреномиметиками, влияющими на β- и α-адренорецепторы (например, норэпинефрин, эпинефрин) может усиливать вазоконстрикторные эффекты этих средств, возникающих с участием α-адренорецепторов, приводя к повышению АД. Подобные взаимодействия более вероятны при применении неселективных β-адреноблокаторов.

Антигипертензивные средства, также, как и другие средства с возможным антигипертензивным эффектом (например, трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины) могут усиливать гипотензивный эффект Бисопролол-Акрихина.

Мефлохин при одновременном применении с Бисопролол-Акрихином может увеличивать риск развития брадикардии.

Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (за исключением ингибиторов МАО В) могут усиливать гипотензивный эффект β-адреноблокаторов. Одновременное применение также может привести к развитию гипертонического криза.

Не прерывайте лечение препаратом резко и не меняйте рекомендованную дозу без предварительной консультации с врачом, так как это может привести к временному ухудшению деятельности сердца. Лечение не следует прерывать внезапно, особенно у пациентов с ИБС. Если прекращение лечения необходимо, то дозу следует снижать постепенно.

На начальных этапах лечения препаратом Бисопролол-Акрихин пациенты нуждаются в постоянном наблюдении.

Препарат следует применять с осторожностью в следующих случаях:

• тяжёлые формы ХОБЛ и нетяжёлые формы бронхиальной астмы;
• сахарный диабет со значительными колебаниями концентрации глюкозы в крови: симптомы выраженного снижения концентрации глюкозы (гипогликемии), такие как тахикардия, сердцебиение или повышенная потливость, могут маскироваться;
• строгая диета;
• проведение десенсибилизирующей терапии;
• AV блокада I степени;
• стенокардия Принцметала;
• нарушения периферического артериального кровообращения лёгкой и умеренной степени (в начале терапии может возникнуть усиление симптомов);
• псориаз (в том числе в анамнезе).

Дыхательная система:

При бронхиальной астме или ХОБЛ показано одновременное применение бронходилатирующих средств. У пациентов с бронхиальной астмой возможно повышение резистентности дыхательных путей, что потребует более высокой дозы β₂-адреномиметиков. У пациентов с ХОБЛ Бисопролол-Акрихин, назначаемый в комплексной терапии с целью лечения сердечной недостаточности, следует начинать с наименьшей возможной дозы, а пациентов тщательно наблюдать на появление новых симптомов (например, одышки, непереносимости физических нагрузок, кашля).

Аллергические реакции:

β-адреноблокаторы, включая препарат Бисопролол-Акрихин, могут повышать чувствительность к аллергенам и тяжесть анафилактических реакций из-за ослабления адренергической компенсаторной регуляции под их действием. Терапия эпинефрином (адреналином) не всегда дает ожидаемый терапевтический эффект.

Общая анестезия:

При проведении общей анестезии следует учитывать риск возникновения блокады β-адренорецепторов. Если необходимо прекратить терапию препаратом Бисопролол-Акрихин перед хирургическим вмешательством, это следует делать постепенно и завершать за 48 ч до проведения общей анестезии. Следует предупредить врача-анестезиолога о том, что Вы принимаете препарат Бисопролол-Акрихин.

Феохромоцитома:

У пациентов с опухолью надпочечников (феохромоцитомой) препарат Бисопролол-Акрихин может быть назначен только на фоне применения α-адреноблокаторов.

Гипертиреоз:

При лечении препаратом Бисопролол-Акрихин симптомы гиперфункции (гипертиреоза) щитовидной железы могут маскироваться.

Препарат Бисопролол-Акрихин не влияет на способность управлять автотранспортом согласно результатам исследования у пациентов с ИБС. Однако вследствие индивидуальных реакций способность управлять автотранспортом или работать с технически сложными механизмами может быть нарушена. На это следует обратить особое внимание в начале лечения, после изменения дозы, а также при одновременном употреблении алкоголя.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг и 10 мг.

В защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Бета1-адреноблокатор селективный

• АТХ

  C07AB07

• Действующее вещество

  Бисопролол