Брустан^®

П N013724/01-2002

Брустан^®

Ибупрофен + Парацетамол

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит:

Действующее вещества:

Ибупрофен 400 мг

Парацетамол 325 мг

Вспомогательные вещества:

Кальция гидрофосфат 20,995 мг, крахмал кукурузный 88,005 мг, повидон К30 6,000 мг, тальк очищенный 10,000 мг;

Плёночная оболочка: Опадрай оранжевый (06G53189) (гипромеллоза 5 сР 29,500 %, гипромеллоза 15 сР 29.500 %, титана диоксид 22,833 %, краситель солнечный закат жёлтый 6,667 %, макрогол 6000 5,500 %, пропиленгликоль 5,500 %, натрия лаурилсульфат 0,500%) 15,000 мг.

Оранжевые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, на одной стороне таблетки нанесена надпись "RANBAXY" чернилами черными.

Анальгезирующее средство комбинированное (НПВП + анальгезирующее ненаркотическое средство)

M01AE51

- Болевой синдром слабой или умеренной интенсивности различной этиологии:

- Головная боль

- Зубная боль

- Боли в спине

- Миалгия

- Болезненные менструации

- Невралгия

- Суставные боли, болевой синдром при воспалительных и дегенеративных заболеваниях суставов и позвоночника

- Боли при ушибах, растяжениях, вывихах, переломах

- Посттравматический и послеоперационный болевой синдром

- Лихорадочные состояния (в том числе при гриппе и простудных заболеваниях), сопровождающиеся повышенной температурой, ознобом, головной болью, болью в мышцах и суставах, болью в горле.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования. Препарат не влияет на прогрессирование заболевания.

- Гиперчувствительность к компонентам препарата (в том числе к другим НПВП);

- Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе);

- Тяжёлая печёночная недостаточность или активное заболевание печени;

- Тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин);

- Прогрессирующие заболевания почек;

- Эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки, язвенное кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два или более подтверждённых эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения);

- Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения:

- Гемофилия и другие нарушения свёртываемости крови (в том числе коагулопатии), геморрагические диатезы;

- Цереброваскулярное или иное кровотечение (в том числе внутричерепное кровоизлияние);

- Период после проведения аортокоронарного шунтирования;

- Подтверждённая гиперкалиемия;

- Тяжёлая хроническая сердечно-сосудистая недостаточность (ХСН) (функциональный класс IV по классификации NYHA);

- Поражения зрительного нерва;

- Одновременное применение с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, а также с ацетилсалициловой кислотой в дозе более 75 мг/сутки;

- Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

- Заболевания системы крови;

- Беременность (Ⅲ триместр);

- Период грудного вскармливания;

- Детский возраст (до 18 лет).

Бронхиальная астма или аллергические заболевания в стадии обострения или в анамнезе (возможно развитие бронхоспазма); ишемическая болезнь сердца; хроническая сердечная недостаточность; артериальная гипертензия; заболевания периферических артерий; заболевания крови неясной этиологии (лейкопения, анемия); цереброваскулярные заболевания; дислипидемия/гиперлипидемия; вирусный гепатит; почечная недостаточность, в том числе при обезвоживании (КК 30–60 мл/мин); нефротический синдром; печёночная недостаточность лёгкой и средней степени тяжести; доброкачественные гипербилирубинемии (синдром Жильбера. Дубина-Джонсона и Ротора); цирроз печени с портальной гипертензией; ветряная оспа; тяжёлые соматические заболевания; сахарный диабет; наличие в анамнезе однократного эпизода язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки или язвенного кровотечения ЖКТ; наличие инфекции Helicobacter pylori; гастрит; энтерит; колит; язвенный колит в анамнезе; одновременное применение других НПВП, антикоагулянтов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), пероральных глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама. флуоксетина. пароксетина, сертралина); аутоиммунные заболевания (СКВ или смешанное заболевание соединительной ткани (синдром Шарпа)) — повышен риск асептического менингита; курение; алкоголизм; пожилой возраст; беременность Ⅰ–Ⅱ триместр, период грудного вскармливания.

Беременность

В I и II триместре беременности применение ибупрофена+парацетамола возможно только по назначению врача в тех случаях, когда потенциальная польза превышает возможный риск для матери и потенциальный риск для плода. Применение препарата в Ⅲ триместр беременности противопоказано.

В экспериментальных исследованиях не установлено эмбриотоксическое, тератогенное и мутагенное действие действующих веществ препарата Брустан^®.

Перед применением препарата а случае беременности или планирования беременности необходимо проконсультироваться с врачом.

Период грудного вскармливания

При необходимости применения в период грудного вскармливания следует прекратить грудное вскармливание.

Внутрь (до или через 2–3 часа после еды), не разжёвывая, запивая достаточным количеством воды. Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от показаний. Взрослым — по 1 таблетке 3 раза в сутки после еды. Максимальная суточная доза — 3 таблетки.

Длительность лечения не должна превышать 5 суток при применении в качестве обезболивающего средства и более 3 суток — в качестве жаропонижающего средства. Продолжение лечения препаратом возможно только после консультации с врачом.

Нарушения со стороны иммунной системы: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, отёк Квинке, бронхоспазм, диспноэ, аллергический ринит, сухость и раздражение глаз, отёк конъюнктивы и век. эозинофилия, лихорадка, анафилактический шок, многоформная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: анемия (в том числе гемолитическая и апластическая), тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения.

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, редко — асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями).

Нарушения со стороны психики: бессонница, тревожность, нервозность, раздражительность, возбуждение, сонливость, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации.

Нарушения со стороны органа зрения: нарушения зрения, токсическое поражение зрительного нерва, неясное зрение или двоение, скотома, амблиопия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: снижение слуха, шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца: сердечная недостаточность, периферические отёки, при длительном применении повышен риск тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда), тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов: повышение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы и органов средостения: одышка, бронхоспазм, бронхиальная астма.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: НПВП-гастропатия — тошнота, рвота, изжога, анорексия, дискомфорт или боль в эпигастрии, диарея, метеоризм; редко — эрозивно-язвенные поражения, кровотечения, панкреатит, раздражение или сухость в полости рга. боль во рту, изъязвление слизистой оболочки дёсен, афтозный стоматит, запор. Пептическая язва, мелена, кровавая рвота, в некоторых случаях с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста, гастрит, обострение колита и болезни Крона.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нарушение функции печени, гепатит, повышение активности «печёночных» трансаминаз, желтуха.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: аллергический нефрит, острая почечная недостаточность, нефротический синдром, отёки, полиурия. цистит, гематурия, протеинурия, нефритический синдром, папиллярный некроз, интерстициальный нефрит.

Результаты лабораторных исследовании: снижение концентрации глюкозы в сыворотке крови, уменьшение гематокрита и гемоглобина, увеличение времени кровотечения, увеличение сывороточной концентрации креатинина.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: усиление потоотделения.

При длительном применении в высоких дозах: изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. кровотечения (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное), нарушение зрения (нарушение цветового зрения, скотома, амблиопия).

Если у Вас отмечаются побочные эффекты указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы

Желудочно-кишечные расстройства (диарея, тошнота, рвота, анорексия, боль в эпигастральной области), увеличение протромбинового времени, кровотечение через 12- 48 ч, заторможенность, сонливость, депрессия, головная боль, шум в ушах, нарушение сознания, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления, проявления гепато- и нефротоксичности, судороги, возможно развитие гепатонекроза. При подозрении на передозировку необходимо немедленно обратиться за врачебной помощью.

Лечение

Промывание желудка в течение первых 4 ч; щелочное питьё, форсированный диурез; активированный уголь внутрь, введение донаторов SI 1-групп и предшественников синтеза глутатиона-метионина через 8–9 ч после передозировки и N-ацетилцистеина внутрь или внутривенно — через 12 ч; антацидные препараты, гемодиализ, симптоматическая терапия. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, внутривенное введение N-ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приёма.

При одновременном применении препарата Брустан^® с другими лекарственными препаратами возможно развитие различных эффектов взаимодействия.

При одновременном приёме с ацетилсалициловой кислотой ибупрофен снижает её противовоспалительное и антиагрегационное действие (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у пациентов, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала приёма).

Сочетание с этанолом, глюкокортикостероидами, кортикотропином повышает риск эрозивно-язвенного поражения ЖКТ.

Ибупрофен усиливает действие прямых (гепарина) и непрямых (производные кумарина и индандиона) антикоагулянтов, тромболититиков (алтеплаза, анистрсплаза, сгрептокиназа, урокиназа), антиагрегантов, колхицина — повышается риск развития геморрагических осложнений.

Усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных препаратов.

Ослабляет эффекты гипотензивных лекарственных препаратов и диуретиков (за счёт ингибирования синтеза почечных простагландинов).

Увеличивает концентрацию в крови дигоксина. препаратов лития и метотрексата.

Кофеин усиливает анальгезирующее действие ибунрофена.

Циклоспорин и препараты золота повышают нефротоксичность.

Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.

Антибиотики хинолонового ряда: у пациентов, получавших совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог. Антациды и колестирамин снижают абсорбцию препарата.

Миелотоксические лекарственные препараты способствуют проявлению гематотоксичности препарата.

Мифепристон: приём НПВП следует начинать не ранее, чем через 8–12 дней после приёма мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона.

Такролимус: при одновременном применении НПВП и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности.

Зидовудин: одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематотоксичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном.

Лекарственные препараты, блокирующие канальцевую секрецию: снижение выведения и повышение плазменной концентрации ибупрофена.

Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты): увеличение продукции гидроксилированных активных метаболитов, увеличение риска развития тяжёлых интоксикаций.

Ингибиторы микросомального окисления: снижение риска гепатотоксического действия. Урикозурические препараты: снижение эффективности препаратов.

Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата Брустан^® проконсультируйтесь с врачом

.

Рекомендуется принимать препарат Брустан^® минимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

У пациентов с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями в стадии обострения, а также у пациентов с анамнезом бронхиальной астмы/аллергического заболевания, препарат может спровоцировать бронхоспазм.

Применение препарата Брустан^® у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани связано с повышенным риском развития асептического менингита.

Пациентам с артериальной гипертензией, в том числе в анамнезе и/или хронической сердечной недостаточностью, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку препарат может вызывать задержку жидкости, повышение артериального давления и отёки. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, ХСН II-III класса по NYHA, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями назначать ибупрофен следует только после тщательной оценки соотношения польза-риск, при этом следует избегать применения высоких доз ибупрофена (>2400 мг/сутки).

Применение НПВП у пациентов с ветряной оспой может быть связано с повышенным риском развития тяжёлых гнойных осложнений инфекционно-воспалительных заболеваний кожи и подкожно-жировой клетчатки (например, некротизирующего фасциита). В связи с этим рекомендуется избегать применения препарата при ветряной оспе.

Информация для женщин, планирующих беременность: препарат подавляет ЦОГ и синтез простагландинов. воздействует на овуляцию, нарушая женскую репродуктивную функцию (обратимо после отмены препарата).

Следует избегать одновременного применения препарата Брустан^® с другими лекарственными препаратами, содержащими парацетамол и/или НПВП. При применении препарата более 5–7 дней по назначению врача следует контролировать показатели периферической крови и функциональное состояние печени.

При одновременном применении антикоагулянтов непрямого действия необходимо контролировать показатели свёртывающей системы крови.

Во избежание возможного повреждающего действия на печень в период приёма препарата не следует употреблять алкоголь.

Препарат Брустан^® может искажать результаты лабораторных исследований при количественном определении глюкозы, мочевой кислоты в сыворотке крови, 17- кетостероидов (необходима отмена препарата за 48 ч до исследования).

В период лечения пациенты должны воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 400 мг + 325 мг.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечения срока годности.

Отпускают по рецепту

Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Индия