Дельтиба^®

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

▼ Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию по безопасности. Мы обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержится важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям.

  Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Дельтиба и для чего его применяют.
2. О чём следует узнать перед приёмом препарата Дельтиба.
3. Приём препарат Дельтиба.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Дельтиба.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Дельтиба и для чего его применяют

Действующим веществом препарата Дельтиба является деламанид. Это противомикробный препарат.

Препарат Дельтиба применяется у взрослых для лечения туберкулёза лёгких, вызванного бактериями, которые не погибают под действием большинства наиболее часто используемых антибиотиков, применяемых для лечения туберкулёза. Применяется только в составе комбинированной (с другими противомикробными препаратами) терапии.

2. О чём следует узнать перед приёмом препарата Дельтиба

Противопоказания

Не принимайте препарат Дельтиба:

• если у Вас есть аллергия на деламанид или другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если в Вашей крови существенно снижена концентрация альбумина (менее 2,8 г/дл);
• если Вы принимаете лекарства, которые в значительной степени индуцируют (то есть активируют) фермент печени под названием CYP3A4 (например, рифампицин, карбамазепин).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Дельтиба проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Возможно, что до начала приёма препарата или во время лечения Ваш врач будет проверять электрическую активность вашего сердца при помощи аппарата для снятия электрокардиограммы (ЭКГ). Также Ваш врач может назначать Вам анализы крови для проверки концентрации некоторых солей и белков, что очень важно для работы вашего сердца.

Сообщите врачу, если у Вас имеется одно из следующих состояний:

• у Вас сниженная концентрация альбумина, калия, магния или кальция в крови,
• у Вас нарушения со стороны сердца, такие, как замедление сердечного ритма (брадикардия) или в прошлом Вы переносили сердечный приступ (инфаркт миокарда)
• у Вас врождённый синдром удлинённого интервала QT или тяжёлое заболевание сердца или нарушение сердечного ритма;
• у Вас заболевание печени или почек;
• у Вас вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).

Дети

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.

Другие препараты и препарат Дельтиба

Сообщите лечащему врачу о том,

• что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты;
• если Вы принимаете лекарства для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дизопирамид, дофетилид, ибутилид, прокаинамид, хинидин, гидрохинидин, соталол);
• если Вы принимаете лекарства для лечения нарушений нервной системы (например, фенотиазины, сертиндол, сультоприд, хлорпромазин, галоперидол, мезоридазин, пимозид, тиоридазин) или депрессии;
• если Вы принимаете некоторые антимикробные препараты (например, эритромицин, кларитромицин);
• моксифлоксацин, спарфлоксацин;
• бедаквилин;
• если Вы принимаете противогрибковые лекарства, производные триазола (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол);
• пентамидин,
• саквинавир,
• если Вы принимаете определённые лекарства для лечения аллергических реакций без седативного эффекта (например, терфенадин, астемизол, мизоластин);
• если Вы принимаете определённые лекарства для лечения малярии (например, галофантрин, хинин, хлорокин, артесунат/амодиахин, дигидроартемисинин/пиперахин);
• если Вы принимаете любое из следующих лекарств: цизаприд (для лечения заболеваний желудка), дроперидол (применяется против рвоты и мигрени), домперидон (против тошноты и рвоты), дифеманила метилсульфат (для лечения заболеваний желудка или чрезмерной потливости), пробукол (снижает уровень холестерина в крови), левометадил или метадон (для лечения опиатной зависимости), алкалоиды барвинка (противораковый препарат) или мышьяка триоксид (применяется для лечения определённых типов лейкозов);
• если Вы принимаете лекарства против ВИЧ, содержащие лопинавир/ритонавир.

В этих случаях риск развития нарушений сердечного ритма может быть повышен.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарат проконсультируйтесь с лечащим врачом. Дельтиба может повредить развивающемуся в утробе матери ребёнку. Обычно этот препарат не рекомендуется для применения во время беременности. Врач оценит пользу для вашего здоровья и риск для ребёнка, связанные с приёмом Дельтибы во время беременности.

Неизвестно, проникает ли деламанид в грудное молоко у человека. Кормление грудью во время лечения препаратом Дельтиба не рекомендуется.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Предполагается, что препарат Дельтиба не оказывает влияния на Вашу способность к вождению и управлению механизмами. Если у Вас развиваются побочные эффекты, которые могут повлиять на концентрацию внимания и реакцию, не следует водить автомобиль или использовать механизмы.

Препарат содержит лактозы моногидрат.

Если Ваш врач сказал Вам, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу, прежде чем принимать этот лекарственный препарат.

3. Приём препарата Дельтиба

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза — по 100 мг (2 таблетки) 2 раза в день (утром и вечером), в соответствии с указаниями врача.

Таблетки следует принимать во время еды или сразу после еды. Заливайте таблетки водой.

Если Вы приняли препарата Дельтиба больше, чем следовало

Если Вы приняли больше таблеток, чем Вам было назначено, обратитесь к своему врачу или в местную поликлинику или больницу.

Не забудьте взять с собой упаковку лекарства, чтобы врачам было понятно, какое лекарство Вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат Дельтиба

Если Вы пропустили дозу, примите препарат сразу, как вспомните об этом. Однако если Вы вспомнили о лекарстве почти в то время, когда нужно принять следующую дозу, то не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу с целью компенсировать пропущенный приём таблеток.

Если Вы прекратите приём препарата Дельтиба

ЗАПРЕЩАЕТСЯ прекращать приём таблеток без указания лечащего врача. Если Вы закончите лечение слишком рано, бактерии вновь начнут развиваться и станут устойчивыми к деламаниду.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Дельтиба может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При возникновении следующих серьёзных нежелательных реакций, включая и результаты исследований, следует сразу прекратить приём препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью. Серьёзные нежелательные реакции, которые очень часто наблюдались при приёме препарата Дельтиба (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• Боль в верхней части живота
• Удлинение интервала QT на электрокардиограмме
• Снижение количества калия ниже нормы в анализе крови (гипокалиемия)

Серьёзные нежелательные реакции, которые часто наблюдались при приёме препарата Дельтиба (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10):

• Психоз (психотическое расстройство)
• Кровь в моче (гемагурия)
• Боль в груди
• Боль в животе
• Боль в нижней части живота

Серьёзные нежелательные реакции, которые нечасто наблюдались при приёме препарата Дельтиба (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100):

• Появление синяков (гематома)
• Бредовое расстройство с бредом преследования
• Повышение кровяного давления выше нормы (гипертензия)
• Отсутствие мочеиспускания в течение длительного времени (задержка мочи)
• Кашель с выделениями красного цвета (кровохарканье)
• Ощущение «лишнего удара» сердца, выбивающегося из привычного ритма, также определяется на электрокардиограмме (желудочковая экстрасистолия)
• Снижение количества тромбоцитов в крови ниже нормы (тромбоцитопения)

Следующие нежелательные реакции считаются несерьёзными, но могут проявляться по-разному у каждого конкретного пациента и не исключают необходимость консультации с врачом.

К нежелательным реакциям, очень часто наблюдавшимся при приёме препарата Дельтиба (могут возникать у более чем 1 человека из 10) относятся следующие:

• Увеличение количества ретикулоцитов выше нормы в анализе крови (ретикулоцитоз)
• Сниженный аппетит
• Содержание мочевой кислоты в крови выше нормы (гиперурикемия)
• Бессонница
• Головокружение
• Головная боль
• Ощущение покалывания, жжения, пощипывания или онемения кожи (парестезия)
• Непроизвольные, быстрые, ритмичные колебательные движения частей тела или всего тела (тремор)
• Рвота
• Понос (диарея)
• Тошнота
• Ощущение нервно психической слабости/утомляемости (астения)
• Снижение количества эритроцитов и гемоглобина в крови ниже нормы (анемия)
• Увеличение количества эозинофилов в крови выше нормы (эозинофилия)
• Повышение уровня триглицеридов в крови выше нормы (гипертриглицеридемия)
• Возбужденное состояние психики (ажитация)
• Тревога
• Тревожное расстройство
• Депрессия
• Сниженное настроение
• Состояние беспокойства
• Ощущение онемения, покалывания или боли в руках или ногах (периферическая нейропатия)
• Сонливость
• Снижение чувствительности к раздражителям (гипестезия)
• Боль в ухе
• Болезненная чувствительность глаза к свету (фотофобия)
• Воспаление желудка, определяемое на гастроскопии (гастрит)
• Запор
• Ощущения дискомфорта/переполненности в верхне-средней области живота (диспепсия)
• Неприятные ощущения в животе
• Появление высыпания и/или покраснения кожи иногда сопровождающееся зудом (дерматит)
• Быстрое появление зудящих волдырей бледно-розового цвета на коже (крапивница)
• Зудящая сыпь на коже
• Зуд кожи
• Сыпь на коже
• Плоские и бугорковые поражения кожи (макулопапулёзная сыпь)
• Угревая сыпь (акне)
• Повышенная потливость (гипергидроз)
• Одышка
• Кашель
• Боль в ротоглотке
• Раздражение горла
• Сухость в горле
• Обильные выделения из носа (ринорея)
• Повышение температуры тела (пирексия)
• Общее недомогание
• Чувство дискомфорта в груди
• Отёк любой видимой части тела (периферический отёк)
• Повышение уровня кортизола выше нормы в анализе крови (повышение уровня кортизола в крови)
• Остеохондроз
• Мышечная слабость
• Боль в мышцах и костях
• Боль в пояснице
• Боль в конечности

К нежелательным реакциям, нечасто наблюдавшимся при приёме препарата Дельтиба (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100) относятся следующие:

• одностороннее герпетические высыпание на коже с сильным болевым синдромом (опоясывающий лишай)
• Ощущение сухости в глазу (сухой глаз)
• Повышение кровяного давления выше нормы (гипертензия)
• Снижение кровяного давления ниже нормы (гипотензия)
• Воспалительное (грибковое) поражение ротовой полости и глотки (кандидоз ротовой полости и глотки)
• Образование цветных пятен на коже, сопровождающееся её шелушением (отрубевидный лишай)
• Снижение количества лейкоцитов в крови ниже нормы (лейкопения)
• Обезвоживание организма (дегидратация)
• Снижение уровня кальция в крови ниже нормы (гипокальциемия)
• Повышение уровня холестерина в крови выше нормы (гиперхолестеринемия)
• Агрессия
• Приступ резко выраженной тревоги или паники, которые не ограничены определённой ситуацией или обстоятельствами (паническое расстройство)
• Расстройство приспособительных реакций психики (нарушение адаптации с подавленным настроением)
• Невроз
• Сниженное настроение (дисфория)
• Психическое нарушение
• Поверхностный сон, частое пробуждение (нарушение сна)
• Повышенное половое влечение (либидо повышенное)
• болезненное состояние, характеризующееся медлительностью, вялостью, усталостью (апатичность)
• Нарушение поддержания равновесия
• Боль, возникающая по ходу какого-либо нерва (радикулярная боль)
• Низкое качество сна
• Воспаление в мембране, покрывающей белую часть глаза, из-за аллергии (аллергический конъюнктивит)
• Постоянный шум в ухе при отсутствии звуковых раздражителей (тиннитус)
• Боль в суставе/суставах (артралгия)
• Боль в мышце/мышцах (миалгия)
• Нарушение проведения импульса от предсердия к желудочку сердца (обычно выявляется по результатам электрокардиографии, но может ощущаться как перебои в работе сердца (атриовентрикулярная блокада 1 степени)
• Дополнительное сокращение сердца, обычно видимое на электрокардиограмме, но может ощущаться как перебой в работе сердца (суправентрикулярная экстрасистолия)
• Снижение артериального давления крови ниже нормы (гипотензия)
• Ощущение временного «прилива» жара к какой-либо части тела (прилив жара)
• Ощущение сердцебиения
• Нарушение процесса глотания (дисфагия)
• Ощущение покалывания, жжения, пощипывания или онемения в ротовой полости (парестезия ротовой полости)
• Болезненность живота
• Нарушение функции печени
• Выпадение волос (алопеция)
• Зуд или покраснение кожи в том числе у корней волос (эозинофильный пустулёзный фолликулит)
• Кожный зуд по всей поверхности тела
• Ограниченное интенсивное покраснение кожи (сыпь эритематозная)
• Болезненное мочеиспускание (дизурия)
• Повышенная потребность мочиться по ночам (никтурия)
• Ощущение жара
• Снижение сегмента ST на электрокардиограмме
• Превышение нормы показателей крови, связанных с функцией печени, желчевыводящей системы или поджелудочной железы (повышение уровня трансаминаз, повышение уровня гаммаглутамилтрансферазы)
• Отклонение от нормы показателей свёртывание крови (удлинение активированного частичного тромбопластинового времени)
• Снижение уровня кортизола ниже нормы в анализе крови (понижение уровня кортизола в крови)
• Повышение кровяного давления

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

5. Хранение препарата Дельтиба

Храните препарат в недоступном для детей месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной упаковке или блистере после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у сотрудника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Дельтиба содержит

Действующим веществом является деламанид.

Каждая таблетка содержит 50 миллиграммов деламанида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются гипромеллозы фталат, повидон, альфа-токоферол, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят, кармеллоза кальция, диоксид кремния коллоидный, магния стеарат, моногидрат лактозы, гипромеллоза, макрогол 8000, диоксид титана, тальк, краситель железа оксид жёлтый (E172).

Внешний вид препарата Дельтиба и содержимое его упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50 мг.

Круглые слегка выпуклые таблетки с фаской, покрытые плёночной оболочкой жёлтого цвета, с надписью «DLM» и «50» на одной стороне.

По 8 таблеток в алюминий/алюминиевый блистер. По 6 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в пачку картонную.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50 мг.

Р-Фарм Германия, ГмбХ, Германия

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd, Япония