Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева

ЛП-№(000839)-(РГ-RU)

Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева

Леводопа + Энтакапон + [Карбидопа]

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Противопаркинсоническое средство комбинированное (дофамина предшественник + декарбоксилазы периферической ингибитор + КОМТ ингибитор)

N04BA03

Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева, 50 мг + 12,5 мг + 200 мг,

таблетки, покрытые плёночной оболочкой,

Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева, 100 мг + 25 мг + 200 мг,

таблетки, покрытые плёночной оболочкой,

Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева, 150 мг + 37,5 мг + 200 мг,

таблетки, покрытые плёночной оболочкой,

Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева, 200 мг + 50 мг + 200 мг,

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующие вещества: Леводопа + [Карбидопа] + [Энтакапон]

Перед применением препарата внимательно и полностью прочитайте листок-вкладыш, в нём содержатся важные для Вас сведения

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям, он может навредить им.
• Если у Вас возникли любые нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в листке-вкладыше (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»), обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева и для чего его применяют
2. О чем следует знать перед применением препарата Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева
3. Приём препарата Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева
6. Содержание упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева и для чего его применяют

Показания к применению

• болезнь Паркинсона
• синдром паркинсонизма, в случаях, когда использование комбинации леводопа + карбидопа малоэффективно

Если Вам 65- 75 лет

Коррекции дозы препарата Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева для людей пожилого возраста не требуется.

Дети и подростки

Препарат Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Если у Вас есть заболевания печени

Информация указана в разделе 3.

Если у Вас есть заболевания почек

Информация указана в разделе 3.

Способ действия препарата

• Препарат Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева содержит три действующих вещества — леводопа, карбидопа и энтакапон в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой.
• Препарат Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева применяется для лечения болезни Паркинсона (БП). При БП значительно снижается уровень вещества в головном мозге называемого допамин. Применение Леводопы способствует увеличению количества допамина и, следовательно, уменьшению симптомов БП. Карбидопа и энтакапон улучшают антипаркинсоническое действие леводопы.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение в течение нескольких дней или недель, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата

Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева

Противопоказания

Не принимайте препарат Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева, если у Вас:

• повышенная чувствительность (аллергия) к любому из действующих веществ (леводопе, карбидопе или энтакапону) или вспомогательным компонентам препарата (перечислены в разделе 6);
• печёночная недостаточность тяжёлой степени;
• закрытоугольная глаукома (заболевание глаз);
• феохромоцитома (опухоль надпочечника);
• одновременный приём препарата Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева и неселективных ингибиторов моноаминоксидазы (МАО-А и МАО-В) (например, фенелзина, транилципромина);
• одновременный приём препарата Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева и селективных ингибиторов МАО-А и МАО-В;
• злокачественный нейролептический синдром (ЗНС) и/или нетравматический рабдомиолиз в анамнезе;
• дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• беременность или период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Сообщите им, если у Вас:

• тяжёлые формы заболеваний сердечно-сосудистой системы или лёгких;
• бронхиальная астма или любое другое заболевание лёгких;
• заболевания печени;
• заболевания почек;
• сахарный диабет и другие гормональные заболевания;
• язва желудка;
• судороги;
• перенесённый инфаркт миокарда или любые другие заболевания сердца (включая аритмии) или кровеносных сосудов;
• любая форма тяжёлого психического заболевания (например, психоз);
• хроническая открытоугольная глаукома, поскольку вам может быть необходима коррекция дозы, а также наблюдение за внутриглазным давлением;
• одновременный приём препаратов, которые также, как и Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева могут снижать артериальное давление;
• одновременный приём нейролептиков, блокирующих дофаминовые рецепторы (особенно D₂ рецепторы);
• одновременный приём с трициклическими депрессантами, дезипрамином, мапротилином, венлафаксином;
• одновременный приём с варфарином и лекарственными средствами, метаболизируемыми КОМТ (пароксетин).

Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, если вы в данное время принимаете:

• нейролептики (препараты, которые применяются для лечения психозов);
• препарат, который может снижать артериальное давление, когда вы встаёте со стула или с кровати. Вы должны знать, что Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева может обострять такие реакции.

Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, если в ходе лечения препаратом Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева Вы:

• заметили, что Ваши мышцы очень напряжены или резко дёргаются, или если у Вас имеются дрожь, возбуждение, спутанность сознания, лихорадка, частый пульс или сильные колебания артериального давления. Если наблюдается что-то из перечисленного, немедленно обратитесь к своему врачу;
• чувствуете подавленность, думаете о самоубийстве или замечаете необычные изменения в своём поведении;
• внезапно засыпаете среди дня или чувствуете сильную сонливость. Если это произошло, не садитесь за руль транспортного средства и не используйте любые инструменты или механизмы (см. также раздел «Управление транспортными средствами и работа с механизмами»);
• замечаете, что у Вас начались или усилились неконтролируемые движения после того как вы начали принимать препарат Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева. Если это произошло, ваш врач может при необходимости изменить дозу ваших антипаркинсонических препаратов;
• страдаете диареей: рекомендуется следить за своим весом, чтобы избежать избыточной потери веса;
• испытываете нарастающую потерю аппетита, астению (слабость, утомление) и снижение веса в сравнительно короткий период времени. Если это произошло, необходимо общее медицинское обследование, включая оценку функции печени;
• чувствуете, что Вам нужно перестать принимать препарат Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева, см. раздел «Если Вы перестали принимать Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева».

Сообщите своему врачу, если Вы, члены вашей семьи или ваша сиделка заметили, что у вас появились симптомы, указывающие на привыкание, со стремлением принимать в высоких дозах препарат Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева и другие препараты для лечения болезни Паркинсона.

Сообщите своему врачу, если Вы, члены Вашей семьи или Ваша сиделка заметили, что у Вас появилось желание вести себя необычным для вас образом, или если Вы не в состоянии сопротивляться импульсам, желаниям или искушению совершить определённые действия, которые могут причинить вред вам или другим людям. Такое поведение называется «расстройства привычек и влечений» и может включать в себя тягу к азартным играм, неумеренное потребление пищи или неумеренную трату денег, патологически усиленное половое влечение или сосредоточенность на мыслях или чувствах сексуального характера. Врач может при необходимости пересмотреть Ваше лечение.

Ваш врач может регулярно проводить ряд анализов в случае длительного лечения препаратом Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева.

Если Вам необходима операция, сообщите своему врачу, что принимаете препарат Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева.

Препарат Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева не рекомендуется использовать для лечения экстрапирамидных симптомов (например, непроизвольных движений, дрожи, мышечной ригидности и сокращений мышц), вызванных другими лекарственными препаратами.

Для минимизации потенциального риска нежелательных эффектов на фоне приёма препарата Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева Вы должны предпринять следующее:

• перед приёмом препарата внимательно ознакомиться с Листком-вкладышем;
• не допускать приём препарата при наличии противопоказаний к нему;
• информировать врача о всех сопутствующих заболеваниях;
• не использовать препарат с истекшим сроком действия;
• всегда применять препарат строго в указанных врачом дозировках;
• всегда строго выполнять все рекомендации врача;
• своевременно обратиться к врачу при появлении всех нежелательных симптомов, которые отмечаете Вы и окружающие Вас люди;
• учитывать взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами, которые Вы принимаете и представить врачу список этих препаратов;
• периодически проходить медицинское обследование;
• при любых медицинских ситуациях информировать врача или медработника, что Вы принимаете препарат Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева;
• учитывать, что приём препарата может вызвать ложноположительный результат на ацетон в моче на тест полосках, также глюкозоксидантный метод определения глюкозы в моче может дать ложноотрицательный результат;
• информировать лечащего врача о возникновении у вас других заболеваний (или подозрение на них) или ухудшение течения имеющихся сопутствующих заболеваний;
• ведение дневника пациента, где должны быть указаны дозировки препарата и остальных принимаемых лекарственных средств с указанием дозировки, даты начала их приёма, АД, пульс, вес, оценка самочувствия и прочее.

Дополнительные лабораторно-инструментальные исследования

При лечении препаратом Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева, при наличии показаний, врач может назначить следующие исследования:

• Общий анализ крови
• Биохимия крови с обязательным определением активности печёночных ферментов
• Электролиты плазмы крови
• Креатинфосфокиназа — по показаниям
• Общий анализ мочи
• ЭКГ
• Эзофагогастроскопия и колоноскопия — по показаниям
• Рентгенография органов грудной клетки

Дети и подростки

Препарат Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Другие препараты и препарат Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева

Сообщите лечащему врачу о том. что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева, если Вы уже принимаете определённые препараты для лечения депрессии (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и МАО-В, либо неселективные ингибиторы МАО).

Препарат Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева может усилить действие и побочные эффекты некоторых препаратов. К ним относятся:

• препараты, которые применяются для лечения депрессии, например, моклобемид, амитриптилин, дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин;
• римитерол и изопреналин, которые применяются для лечения респираторных заболеваний;
• адреналин, который применяется при тяжёлых аллергических реакциях;
• норадреналин, допамин и добутамин, которые применяются для лечения заболеваний сердца и при низком артериальном давлении;
• альфа-метилдопа, применяющийся при высоком артериальном давлении;
• апоморфин, который применяется для лечения болезни Паркинсона.

Некоторые препараты могут ослаблять действие Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева. К ним относятся:

• антагонисты допамина, которые применяются при лечении психических заболеваний, а также тошноты и рвоты;
• фенитоин, который применяется для предотвращения судорог;
• папаверин, который применяется для расслабления мышц.

Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева может препятствовать всасыванию железа. Поэтому не следует одновременно принимать Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева и препараты железа. Интервал между приёмом этих лекарственных средств должен составлять по крайней мере 2 или 3 часа.

Приём препарата Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева с пищей и напитками

Препарат Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева можно принимать вне зависимости от приёма пищи. У некоторых людей Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева может недостаточно хорошо всасываться в случае приёма вместе с богатой белками пищей (мясо, рыба, молочные продукты, семечки и орехи) или вскоре после этого. Сообщите своему врачу, если считаете, что это может относиться к Вам.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Применение препарата Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева противопоказано во время беременности и кормления грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева может снижать Ваше артериальное давление, вследствие чего Вы можете испытывать головокружение или дурноту. Поэтому следует проявлять особенную осторожность при управлении транспортными средствами или при использовании любых инструментов или механизмов.

Если Вы чувствуете сильную сонливость или иногда внезапно засыпаете, подождите, пока снова не проснётесь полностью, прежде чем вести автомобиль или делать что-либо ещё, что требует полностью бодрствующего состояния. В противном случае Вы можете подвергнуть себя и других людей риску серьёзной травмы или гибели.

Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева содержит лактозу

Если Ваш врач предупредил Вас о том, что Вы не переносите некоторые сахара, проконсультируйтесь с ним, прежде чем принимать этот препарат.

Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева 100 мг + 25 мг + 200 мг содержит лактозу и краситель красный очаровательный алюминиевый лак (E129)

Если Ваш врач предупредил Вас о том, что вы не переносите некоторые сахара, проконсультируйтесь с ним, прежде чем принимать этот препарат.

Краситель красный очаровательный алюминиевый лак (E129) может вызвать аллергические реакции.

Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева 150 мг + 37,5 мг + 200 мг содержит лактозу и краситель азорубин алюминиевый лак (E122)

Если Ваш врач предупредил Вас о том, что Вы не переносите некоторые сахара, проконсультируйтесь с ним, прежде чем принимать этот препарат.

Азорубин алюминиевый лак (E122) может вызвать аллергические реакции.

3. Приём препарата Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева

Всегда применяйте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Лечащий врач подберёт для Вас оптимальную суточную дозу препарата Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева.

Кратность приёма препарата определяется лечащим врачом.

Путь и (пли) способ введения

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Препарат принимается внутрь, независимо от приёма пищи, таблетки нельзя делить на части или разламывать.

• Ваш врач скажет Вам, сколько таблеток препарата Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева принимать каждый день.
• Каждый раз следует принимать только одну дозу препарата, назначенную Вашим врачом.
• В зависимости от ответа на терапию врач может предложить увеличить или уменьшить дозу, или изменить интервал между приёмами препарата.
• Если Вы принимаете таблетки Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева 50 мг + 12,5 мг + 200 мг, 100 мг + 25 мг + 200 мг, 150 мг + 37,5 мг + 200 мг, не принимайте более 10 таблеток в сутки.
• Если Вы принимаете таблетки Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева 200 мг + 50 мг + 200 мг, не принимайте более 7 таблеток в сутки.
• Если Вы думаете, что действие Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева слишком сильное или слишком слабое, а также в случае возможных побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Режим дозирования:

Врач может выбрать для Вас лечение препаратом Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева если вы уже принимали комбинации препаратов леводопа+ингибитор ДДК (карбидопа или бенсеразид) с одновременным применением энтакапона.

Перевод на препарат ЛеводопаЛСарбидопа/Энтакапон-Тева пациентов, принимающих препараты леводопа+ингибитор ДДК (карбидопу или бенсеразид) и энтакапон в таблетках

В случае если Вы уже принимаете препараты леводопа+ингибитор ДДК (карбидопу или бенсеразид) и энтакапон в таблетках и имеется необходимость перевода на приём на препарат Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева, Ваш лечащий врач подберет для вас адекватную индивидуальную дозу и схему приёма препарата Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева.

Перевод на препарат Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева пациентов, не получающих энтакапон

В случаях, если врач считает необходимым усилить лечение при помощи добавления к лечению энтакапона, возможен перевод на приём препарата Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева.

Коррекция дозы препарата в процессе лечения

Коррекция дозы препарата выполняется строго по назначению врача и под его контролем, при этом возможно, как использование таблеток другой дозировки активных веществ, так и кратности их приёма.

Если необходима меньшая доза леводопы. Ваш врач снизит вам суточную дозу, либо уменьшит кратность (частоту) приёма Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева путём увеличения интервала между приёмами, либо рекомендует Вам перейти на меньшую дозировку при каждом приёме.

В случаях, если одновременно с препаратом Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева применяются другие препараты, содержащие леводопу, то следует тщательно соблюдать рекомендации врача относительно максимальной суточной дозы активных компонентов препарата.

Прекращение лечения препаратом Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева

Если Вашим лечащим врачом принято решение прекратить лечение препаратом Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева, врач может перевести Вас на лечение комбинацией леводопа+ингибитор ДДК без применения энтакапона. Врач скорректирует дозировку других противопаркинсонических препаратов, для достижения адекватного контроля над симптомами болезни Паркинсона.

Информация для разных групп пациентов

Применение у пациентов пожилого возраста

Коррекции дозы Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева для людей пожилого возраста не требуется.

Дети и подростки

Применение препарата Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева у детей в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Нарушение функции печени

Сообщите вашему врачу если у Вас имеется печёночная недостаточность лёгкой и средней степени тяжести, Ваш врач может принять решение снизить дозу препарата Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева.

Нарушение функции почек

Сообщите Вашему врачу если у Вас имеется почечная недостаточность. В этом случае Ваш лечащий врач скорректирует схему лечения препаратом Леводопа/Карбидопа/Энтакапон- Тева.

Если Вы приняли больше таблеток Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева, чем следовало

Если Вы случайно приняли больше таблеток препарата Леводопа/Карбидопа/Энтакапон- Тева, чем следовало, сразу же обратитесь к своему врачу или фармацевту. В случае передозировки Вы можете ощущать спутанность сознания или возбуждение, ваше сердцебиение может замедлиться или участиться по сравнению с обычным ритмом, могут измениться цвет вашей кожи, языка, глаз или мочи.

Если Вы забыли принять таблетку препарата Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если до приёма следующей дозы остаётся больше 1 часа:

Примите одну таблетку сразу же, как вспомните об этом, а следующую таблетку в обычное время.

Если до приёма следующей дозы остаётся меньше 1 часа:

Примите таблетку сразу же, как вспомните об этом, подождите 1 час и примите ещё одну таблетку. После этого продолжайте принимать препарат как обычно.

Всегда выдерживайте не менее часа между приёмом таблеток Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева, чтобы избежать возможных побочных эффектов.

Если Вы перестали принимать препарат Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева

Не прекращайте приём препарата Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева, если Ваш врач не скажет Вам сделать это. В таком случае вашему врачу может потребоваться скорректировать дозы других антипаркинсонических препаратов, особенно леводопы, чтобы обеспечить достаточный контроль симптомов Вашего заболевания. Если Вы резко прекратили приём препарата Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева и других препаратов для лечения болезни Паркинсона, это может привести к нежелательным побочным эффектам.

Если у Вас есть вопросы о применении этого лекарственного средства, задайте их своему врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызвать побочные эффекты, которые, однако, развиваются не у всех людей, принимающих данный препарат. Многие из побочных эффектов могут быть устранены при снижении дозы.

Сразу же обратитесь к своему врачу, если в ходе лечения препаратом Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева Вы испытываете следующие симптомы:

• Ваши мышцы очень напряжены или резко дёргаются, у Вас имеются дрожь, возбуждение, спутанность сознания, лихорадка, частый пульс или сильные колебания артериального давления. Это могут быть симптомы злокачественного нейролептического синдрома (ЗНС — редкая тяжёлая реакция на препараты, которые применяются для лечения заболеваний центральной нервной системы) или рабдомиолиза (редкое тяжёлое заболевание мышц).
• Аллергическая реакция: симптомы могут включать крапивницу (сыпь, как от крапивы), зуд, высыпания на коже, отёк лица, губ, языка или горла. Это может вызывать затруднения при дыхании или глотании.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• Дискинезия (расстройства координированных движений (в том числе внутренних органов)
• Диарея (жидкий или водянистый стул (кал)), тошнота
• Скелетно-мышечные боли и боли в мышцах и соединительной ткани
• Хроматурия (неопасное красновато-коричневое окрашивание мочи)

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Анемия (снижение содержания гемоглобина в крови, а также эритроцитов/красных кровянных телец)
• Снижение веса, снижение аппетита
• Депрессия, галлюцинации, спутанность сознания, кошмары, тревожность, бессонница
• Обострение симптомов паркинсонизма (например, брадикинезия (патологическое замедление активных и содружественных движений)), тремор, феномен включения- выключения, дистония (патологическое изменение тонуса (мышц)), нарушения работы мозга (амнезия, деменция), сонливость, головокружение, головная боль
• Затуманенное зрение
• Ортостатическая гипотензия (состояние, при котором артериальное давление резко снижается при изменении положения тела из позиции сидя или лежа в положение стоя), гипертензия (повышенное артериальное давление)
• Одышка
• Запор, рвота, диспепсия (расстройство пищеварения), дискомфорт и боль в животе, сухость во рту
• Сыпь, гипергидроз (повышенное потоотделение)
• Мышечные спазмы, боль в суставах
• Инфекции мочевыводящих путей
• Боль в груди, периферические отёки, нарушение походки, возможно сопровождающееся падением, астения (повышенная утомляемость со сменой настроения, слабостью, раздражительностью, расстройствами сна), усталость

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Тромбоцитопения (пониженное содержание тромбоцитов в крови)
• Психоз, ажитация (сильное эмоциональное возбуждение, волнение)
• Инфаркт миокарда
• Желудочно-кишечное кровотечение
• Колит (воспаление слизистой оболочки толстой кишки), дисфагия (расстройства глотания)
• Абнормальные печёночные пробы
• Окрашивание (кроме цвета мочи): кожи, ногтей, волос, пота
• Задержка мочеиспускания
• Недомогание

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• Отёк Квинке (кожная сыпь, отёк лица, губ, языка или горла, крапивница, затруднённое дыхание или глотание)

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Суицидальное поведение, синдром дофаминовой дисрегуляции (синдром характеризуется развитием психологического пристрастия к дофаминергическим препаратам)
• Злокачественный нейролептический синдром
• Гепатит, часто — холестатический
• Крапивница (внезапное распространённое высыпание зудящих волдырей аллергической природы)
• Рабдомиолиз (синдром, при котором разрушаются ткани скелетных мышц)

Если у Вас возникли любые из описанных типов поведения, сообщите об этом своему врачу; он обсудит с Вами, как бороться с этими симптомами или свести их к минимуму.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза — риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

5. Хранение препарата Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог видеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и на флаконе после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить препарат при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева содержит;

Действующими веществами являются: — леводопа, карбидопа и энтакапон.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) препарата являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная (<5 г), гипролоза низкозамещённая, повидон (К-30), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат;

состав оболочки для дозировки 50 мг + 12,5 мг + 200 мг: Опадрай 13М265001 — титана диоксид (E171), гипромеллоза, глицерол, краситель железа оксид жёлтый (E172), полисорбат 80, краситель железа оксид красный (E172), краситель железа оксид черный (E172), магния стеарат;

состав оболочки для дозировки 100 мг + 25 мг + 200 мг: Опадрай 13М250006 — титана диоксид (E171), гипромеллоза, глицерол, полисорбат 80, краситель красный очаровательный алюминиевый лак (E129), краситель кармин (E120), магния стеарат;

состав оболочки для дозировки 150 мг + 37,5 мг + 200 мг: Опадрай 13М250000 — титана диоксид (E171), гипромеллоза, глицерол, полисорбат 80, краситель железа оксид красный (E172), краситель азорубин алюминиевый лак (E122), магния стеарат;

состав оболочки для дозировки 200 мг + 50 мг + 200 мг: Опадрай 13М265002 — титана диоксид (E171), гипромеллоза, глицерол, краситель железа оксид жёлтый (E172), полисорбат 80, краситель железа оксид красный (E172), краситель железа оксид чёрный (E172), магния стеарат.

Внешний вид препарата Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева и содержимое упаковки

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

50 мг + 12,5 мг + 200 мг

Таблетки круглой, двояковыпуклой формы, покрытые плёночной оболочкой светло- коричневого цвета, с маркировкой «50» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

100 мг + 25 мг + 200 мг

Таблетки продолговатой, двояковыпуклой формы, покрытые плёночной оболочкой бледно-красного цвета, с маркировкой «100» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

150 мг + 37,5 мг + 200 мг

Таблетки овальной, двояковыпуклой формы, покрытые плёночной оболочкой тёмно-красного цвета, с маркировкой «150» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

200 мг + 50 мг + 200 мг

Таблетки продолговатой, двояковыпуклой формы, покрытые плёночной оболочкой коричневого цвета, с маркировкой «200» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Содержимое упаковки

Леводопа/Карбидопа/Энтакапон-Тева доступен в двух видах упаковки:

По 30 или 100 таблеток во флаконе из ПЭВП с навинчивающейся крышкой из ПП с силикагелем и снабжённой контролем первого вскрытия и системой защиты от вскрытия детьми.

1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в пачке картонной, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

Не все варианты упаковок могут находиться в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль

124 Двора А-Невиа Ст., Тель-Авив 6944020, Израиль

Производитель

Тева Фармасьютикал Воркс Прайвэт Лимитед Компани

4042 Дебрецен, ул. Паллаги 13. Венгрия

За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю

держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Тева» 115054, Москва, ул. Валовая, 35,

тел.: +7 (495) 644 22 34, факс: +7 (495) 644 22 35

Адрес в интернете: www.teva.ru

Данный листок вкладыш пересмотрен

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза:

http://www.eurasiancommission.org

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50 мг + 12,5 мг + 200 мг, 100 мг + 25 мг + 200 мг, 150 мг + 37,5 мг + 200 мг, 200 мг + 50 мг + 200 мг.

TEVA Pharmaceutical Works Private, Ltd. Co., Венгрия