Справочник лекарств

    Мацимант®

    Macimant®

    Лекарственная форма

    таблетки, покрытые плёночной оболочкой

    Листок-вкладыш — информация для пациента

    Мацимант®, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

    Действующее вещество: мацитентан

    Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

    Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

    Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

    Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

    Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

    Содержание листка-вкладыша

    1. Что из себя представляет препарат Мацимант®, и для чего его применяют.
    2. О чём следует знать перед приёмом препарата Мацимант®.
    3. Приём препарата Мацимант®.
    4. Возможные нежелательные реакции.
    5. Хранение препарата Мацимант®.
    6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

    1. Что из себя представляет препарат Мацимант®, и для чего его применяют

    Препарат Мацимант® содержит действующее вещество мацитентан и относится к антигипертензивным (понижающим давление) средствам для лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ).

    ЛАГ представляет собой повышение давления в сосудах, которые несут кровь от сердца к лёгким (лёгочных артериях). У пациентов с ЛАГ лёгочные артерии сужаются, и сердцу приходится работать с большей нагрузкой, чтобы накачивать их кровью. Поэтому у пациентов с ЛАГ могут быть такие симптомы, как одышка, утомление и головокружение. Препарат Мацимант® расширяет лёгочные артерии, поэтому нагрузка на сердце снижается. При снижении давления в лёгочной артерии уменьшаются симптомы ЛАГ и улучшается течение болезни.

    Показания к применению

    Препарат Мацимант® в виде монотерапии или в виде комбинированной терапии показан для долгосрочного лечения ЛАГ у взрослых пациентов с II и III функциональными классами (ФК) по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), включая:

    • идиопатическую и наследственную ЛАГ;
    • ЛАГ, ассоциированную с заболеваниями соединительной ткани;
    • ЛАГ, ассоциированную с компенсированным простым врожденным пороком сердца.

    Способ действия препарата Мацимант®

    Препарат Мацимант® применяется для длительного лечения ЛАГ у взрослых пациентов. Препарат Мацимант® можно использовать отдельно и вместе с другими препаратами для лечения ЛАГ.

    Мацитентан действует как антагонист рецепторов эндотелина. Эндотелии является естественным веществом, которое высвобождается из стенок кровеносных сосудов и присутствует в повышенной концентрации в крови у пациентов с ЛАГ, приводя к сужению лёгочных артерий при взаимодействии с рецепторами. Блокируя рецепторы эндотелина, мацитентан препятствует сужению кровеносных сосудов, что приводит к снижению артериального давления, облегчению работы сердца и уменьшению симптомов ЛАГ.

    Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

    2. О чём следует знать перед приёмом препарата Мацимант®

    Противопоказания

    Не принимайте препарат Мацимант®:

    • Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) на мацитентан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
    • Если Вы беременны, планируете беременность или можете забеременеть, так как не используете надёжные методы контрацепции (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»),
    • Если Вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»),
    • Если у Вас имеется заболевание печени или повышены «печёночные» ферменты в крови, известные как аспартатаминотрансфераза (ACT) и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ).
    • Если у Вас почечная недостаточность тяжёлой степени (клиренс креатинина < 30 мл/мин), в том числе и при необходимости диализа (нет клинических данных).

    Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

    Особые указания и меры предосторожности

    Перед приёмом препарата Мацимант® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки:

    • Если у Вас ЛАГ I ФК по классификации ВОЗ.
    • Если у Вас нарушение функции печени.
    • Если у Вас анемия (пониженное количество эритроцитов) тяжёлой степени до начала лечения.
    • Если Вы принимаете некоторые препараты (см. раздел «Другие препараты и препарат Мацимант®»).
    • Если у Вас тяжёлое нарушение функции почек или Вам проводится диализ.
    • Если Вы -ВИЧ-инфицированный человек.

    Вам потребуется провести некоторые анализы крови, которые назначит Вам лечащий врач:

    • Если у Вас нарушение функции печени. Признаками нарушения функции печени являются:
    • Тошнота;
    • Рвота;
    • Лихорадка;
    • Боль в животе;
    • Желтуха (желтушное окрашивание кожи и склер);
    • Тёмная моча;
    • Кожный зуд;
    • Выраженная усталость (вялость или утомляемость);
    • Гриппоподобный симптом (боли в мышцах и суставах, лихорадка).
    • Противопоказано применение мацитентана при печёночной недостаточности тяжёлой степени или при исходном повышении активности «печёночных» ферментов более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы. Ваш врач будет назначать Вам анализы крови для определения активности «печёночных» ферментов до начала лечения препаратом Мацимант® и во время лечения.
    • Если у Вас анемия (пониженное количество эритроцитов). Признаками анемии (пониженного количества эритроцитов) являются:
    • Головокружение;
    • Утомляемость, недомогание, слабость;
    • Учащённое сердцебиение;
    • Бледность кожных покровов и слизистых.

    Ваш врач будет назначать анализы крови для определения гемоглобина до начала лечения препаратом Мацимант® и периодически во время лечения.

    • Тщательное наблюдение врача также понадобится, если у Вас лёгочная веноокклюзионная болезнь (обструкция (сужение) лёгочных вен). Применение мацитентана на фоне этой болезни может вызвать отёк лёгких. Признаками отёка лёгких являются:
    • Внезапное значительное усиление одышки;
    • Снижение содержания кислорода в крови.

    Если при приёме препарата Мацимант® у Вас появились признаки отёка лёгких, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

    • Если у Вас нарушение функции почек. Мацитентан может приводить к более выраженному снижению артериального давления и снижению гемоглобина у пациентов с заболеваниями почек. Если у Вас почечная недостаточность средней степени тяжести, необходимо регулярно контролировать артериальное давление и гемоглобин. Если у Вас тяжёлая почечная недостаточность, в том числе если Вы находитесь на гемодиализе, приём препарата Мацимант® не рекомендуется.

    Дети и подростки

    Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Мацимант® у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

    Другие препараты и препарат Мацимант®

    Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в частности:

    Препарат Мацимант® с пищей

    Если Вы принимаете пиперин в качестве пищевой добавки, это может изменить реакцию организма на некоторые лекарственные препараты, включая препарат Мацимант®.

    Сообщите Вашему лечащему врачу о приёме данной пищевой добавки.

    Беременность, грудное вскармливание и фертильность

    Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

    Препарат Мацимант® может нанести вред ребёнку, если беременность наступила до, во время или вскоре после лечения препаратом.

    Если существует вероятность беременности, используйте надёжные методы контрацепции в ходе лечения препаратом Мацимант®. Обсудите это с Вашим лечащим врачом. Не принимайте препарат Мацимант®, если Вы беременны или

    планируете беременность. В доклинических исследованиях установлена репродуктивная (тератогенная) токсичность мацитентана. Если во время приёма препарата Мацимант® или вскоре после прекращения его приёма (до 1 месяца) Вы забеременеете или появится подозрение, что Вы беременны, немедленно посетите Вашего лечащего врача.

    Если Вы — женщина, способная забеременеть, врач попросит Вас сделать тест на беременность перед началом лечения препаратом Мацимант®, затем тест необходимо будет выполнять регулярно (1 раз в месяц), пока Вы принимаете препарат Мацимант®. Неизвестно, проникает ли препарат Мацимант® в грудное молоко человека. Не кормите ребёнка грудью в период приёма препарата Мацимант®. Обсудите это с лечащим врачом.

    Управление транспортными средствами и работа с механизмами

    Некоторые пациенты могут испытывать головную боль, снижение артериального давления (артериальную гипотензию), что может оказывать отрицательное влияние на управление транспортным средством и работу с механизмами. Если Вы испытываете данные симптомы, не управляйте автомобилем/транспортным средством и не работайте с механизмами.

    Препарат Мацимант® содержит лактозу

    Препарат Мацимант® содержит лактозу. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата (см. раздел 6).

    3. Приём препарата Мацимант®

    Всегда принимайте препарат Мацимант® в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

    Рекомендуемая доза

    По 10 мг (1 таблетке) 1 раз в сутки.

    Если у Вас появились какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

    Путь и(или) способ введения

    Препарат Мацимант® следует принимать внутрь один раз в сутки независимо от приёма пищи. Таблетки нужно проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды. Таблетки нельзя разжёвывать, разламывать или делить.

    Препарат Мацимант® необходимо принимать каждый день в одно и то же время.

    Если Вы приняли препарата Мацимант® больше, чем следовало

    Если Вы случайно приняли больше таблеток препарата Мацимант®, чем рекомендовано Вашим врачом, у Вас может начаться головная боль, тошнота или рвота. Свяжитесь с Вашим лечащим врачом или обратитесь в ближайшую больницу за консультацией.

    Если Вы забыли принять препарат Мацимант®

    Если Вы забыли принять таблетку, её нужно принять как можно быстрее и затем продолжить регулярный приём препарата в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

    Если Вы прекратили приём препарата Мацимант®

    Важно, чтобы Вы продолжали принимать препарат Мацимант® для контроля лёгочной артериальной гипертензии. Не прекращайте приём, если Ваш врач не сказал Вам это. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

    4. Возможные нежелательные реакции

    Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Мацимант® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

    Наиболее тяжёлые нежелательные реакции, требующие прекращения приёма препарата и обращения к врачу

    При приёме препарата нечасто (не более чем у 1 человека из 100) могут возникать реакции гиперчувствительности:

    • Аллергические реакции (например, ангионевротический отёк (отёк век, губ, языка, горла), кожный зуд, сыпь).

    Если у Вас появились такие симптомы, как отёк гортани, языка, рук или ног, затруднённое дыхание, приём препарата следует прекратить и немедленно сообщить о возникновении нежелательной реакции Вашему лечащему врачу.

    Также при приёме препарата часто (не более чем у 1 человека из 10) может возникать артериальная гипотензия (снижение артериального давления), что может стать причиной падения или обморока. Следует соблюдать осторожность пожилым пациентам и пациентам с артериальной гипотензией. При возникновении указанных симптомов приём препарата следует прекратить и сообщить об этом лечащему врачу.

    Прочие нежелательные реакции

    Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

    • Головная боль;
    • Снижение количества эритроцитов в крови (анемия) или снижение уровня гемоглобина;
    • Воспаление дыхательных путей (бронхит);
    • Воспаление горла и носовых ходов (назофарингит);
    • Отеки (особенно лодыжек и стоп).

    Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

    • Воспаление глотки (фарингит);
    • Гриппоподобный синдром (острое респираторное заболевание, схожее по симптомам с гриппом);
    • Инфекции мочевыводящих путей;
    • Снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);
    • Снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
    • Покраснение кожи, ощущение жара (приливы);
    • Снижение артериального давления (артериальная гипотензия);
    • Ощущение заложенности носа;
    • Повышение активности «печёночных» ферментов, известных как аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (ACT), в анализе крови.

    Сообщение о нежелательных реакциях

    Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

    Российская Федерация

    Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

    Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

    Телефон: +7 800 550 99 03

    Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

    Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

    Республика Беларусь

    РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

    Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

    Телефон: +375 17 231 85 14

    Факс: +375 17 252 53 58

    Электронная почта: rcpl@rceth.by

    Сайт: www.rceth.by

    Республика Казахстан

    Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля М3 РК

    Адрес: 010000, г. Астана, ул. Иманова, 13

    Телефон: +7 7172 78 98 28

    Электронная почта: farm@dari.kz

    Сайт: www.ndda.kz

    Республика Армения

    АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна»

    Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

    Телефон: +374 60 83 00 73

    Сайт: www.pharm.am

    Кыргызская Республика

    Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

    Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

    Телефон: 0800-800-26-26, + 996-312-21-92-88

    Электронная почта: dlomt@pharm.kg

    Сайт: www.pharm.kg

    5. Хранение препарата Мацимант®

    Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

    Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до:».

    Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

    При температуре не выше 30 °C.

    Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры

    позволят защитить окружающую среду.

    6. Содержимое упаковки и прочие сведения

    Препарат Мацимант® содержит

    Действующим веществом является мацитентан.

    Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг мацитентана.

    Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), натрия крахмалгликолят (тип А), повидон К30, магния стеарат, полисорбат 80, плёночная оболочка: композиция для оболочки белого цвета [поливиниловый спирт, титана диоксид (E171), макрогол (полиэтиленгликоль) 3350/4000, тальк].

    Препарат Мацимант® содержит лактозу (см. раздел 2).

    Внешний вид препарата Мацимант® и содержимое упаковки

    Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

    Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые оболочкой от белого или почти белого цвета до белого с желтоватым оттенком цвета.

    По 7, 10 или 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке, состоящей из плёнки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной (ПВХ/ПВДХ) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

    По 1, 2, 3 или 4 контурных ячейковых упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

    Держатель регистрационного удостоверения

    Российская Федерация

    ООО «Изварино Фарма»

    Адрес: 108817, г. Москва, км Внуковское шоссе 5-й (п. Внуковское), двлд. 1, стр. 1

    Телефон: +7 (495) 232-56-55

    Факс: +7 (495) 232-56-54

    Электронная почта: info@izvarino-phanna.ru

    Производитель

    ООО «Изварино Фарма»

    Адрес: 108817, г. Москва, км Внуковское шоссе 5-й (п. Внуковское), двлд. 1, стр. 1

    За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

    Российская Федерация, Кыргызская Республика, Республика Армения, Республика Беларусь

    ООО «Изварино Фарма»

    Адрес: 108817, г. Москва, км Внуковское шоссе 5-й (п. Внуковское), двлд. 1, стр. 1

    Телефон: +7 (495) 232-56-55

    Факс: +7 (495) 232-56-54

    Электронная почта: info@izvarino-pharma.ru

    Республика Казахстан

    ТОО «LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST» (Лекарственная безопасность)

    Адрес: 050047, Казахстан, город Алматы, Алатауский район, Микрорайон Саялы, д. 16, кв. 8

    Телефон: +7 (777) 064 27 02; +7 (499) 504-15-19

    Электронная почта: adversereaction@drugsafety.ru

    Листок-вкладыш пересмотрен:

    Прочие источники информации

    Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org

    Форма выпуска

    Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг.

    Условия отпуска из аптек

    Отпускают по рецепту

    Поделиться этой страницей

    Подробнее по теме

    Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Мацимант: