Небиволол Штада^®

таблетки

Одна таблетка содержит:

Активное вещество — небиволола гидрохлорид — 5,45 мг (в пересчёте на небиволол — 5,0 мг);

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 167,05 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный — 35,50 мг, кроскармеллоза натрия — 6,00 мг, повидон — 6,00 мг, кросповидон — 3,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 2,00 мг, магния стеарат — 3,00 мг.

Круглые, выпуклые с одной стороны и вогнутые с другой стороны таблетки белого цвета, с крестообразной риской с обеих сторон и четырьмя треугольными выемками по линии рисок.

• Артериальная гипертензия;
• ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стабильной стенокардии;
• хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии).

• Повышенная чувствительность к небивололу или другим компонентам препарата и другим бета-адреноблокаторам;
• тяжёлые нарушения функции печени;
• острая сердечная недостаточность;
• хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации (требующая проведения инотропной тепарии);
• кардиогенный шок;
• синдром слабости синусового узла, включая синоаурикулярную блокаду;
• атриовентрикулярная блокада Ⅱ и Ⅲ степени (без искусственного водителя ритма);
• бронхоспазм и бронхиальная астма в анамнезе;
• феохромоцитома (без одновременного применения альфа-адреноблокаторов);
• метаболический ацидоз;
• брадикардия (частота сердечных сокращений менее 50 уд/мин);
• тяжёлая артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление менее 90 мм.рт. ст.);
• депрессия;
• тяжёлые выраженные нарушения периферического кровообращения («перемежающаяся» хромота, синдром Рейно);
• одновременный приём с флоктафенином, сультопридом;
• возраст до 18 лет;
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу).

Выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 20 мл/мин), нарушения функции печени, сахарный диабет, гипертиреоз, проведение десенсибилизирующей терапии, отягощённый аллергологический анамнез, псориаз, нарушения периферического кровообращения, атриовентрикулярная блокада Ⅰ степени, стенокардия Принцметала, хроническая обструктивная болезнь лёгких, пациенты пожилого возраста (старше 65 лет).

Применение Небиволола Штада^® при беременности допустимо, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Назначение препарата при беременности возможно только по строгим показаниям (в связи с риском развития у новорождённых брадикардии, артериальной гипотензии, гипогликемии и паралича дыхания). Приём препарата необходимо прекратить за 48–72 ч до родов. В тех случаях, когда это невозможно, необходимо обеспечить строгое наблюдение за новорождёнными в течение 48–72 ч после родов.

Применение препарата не рекомендовано в период лактации. При необходимости применения препарата грудное вскармливание следует прекратить.

Внутрь, в одно и то же время, независимо от приёма пищи, не разжёвывая и запивая достаточным количеством жидкости.

Артериальная гипертензия и ишемическая болезнь сердца

Средняя суточная доза составляет 5 мг (1 таблетка 1 раз/сут). Оптимальный эффект становится выраженным через 1–2 недели лечения, в ряде случаев — через 4 недели.

При необходимости дозу можно увеличить до максимальной суточной в 10 мг (2 таблетки в один приём).

Возможно применение препарата в виде монотерапии или в составе комбинированной антигипертензивной терапии.

Пациенты с почечной недостаточностью:

начальная доза составляет 2,5 мг/сут (½ таблетки по 5 мг). При необходимости суточную дозу можно повысить до 5 мг. Максимальная суточная доза — 10 мг.

Пациенты пожилого возраста: для пациентов старше 65 лет начальная доза составляет 2,5 мг/сут (½ таблетки по 5 мг). При необходимости суточную дозу можно повысить до 5 мг. Однако, принимая во внимание ограниченный опыт применения препарата у пациентов пожилого возраста, необходимо быть осторожными и проводить тщательное обследование пациентов в возрасте старше 65 лет.

Хроническая сердечная недостаточность

Лечение стабильной хронической сердечной недостаточности необходимо начинать с постепенного повышения дозы до достижения индивидуальной оптимальной поддерживающей дозы. У пациентов не должно быть приступов острой сердечной недостаточности в течение последних 6 нед. Рекомендовано осуществлять лечение под тщательным наблюдением врача.

Пациентам, которые принимают диуретики, сердечные гликозиды, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты ангиотензина II, дозирование препаратов должно быть стабилизировано за 2 нед. до начала терапии Небивололом Штада^®.

Начинать лечение хронической сердечной недостаточности блокаторами бета- адренорецепторов необходимо при клинически стабильном состоянии на протяжении последних 2 нед. Каждое увеличение дозы должно осуществляться не менее чем через 2 нед., в зависимости от индивидуальной чувствительности организма. Повышать дозу необходимо с 1,25 мг/сут (¼ таблетки по 5 мг) до 2,5 мг/сут (½ таблетки по 5 мг), далее — до 5–10 мг/сут (1–2 таблетки по 5 мг). Максимальная суточная доза — 10 мг.

Начало терапии и каждое повышение дозы препарата нужно проводить под строгим наблюдением врача по крайней мере на протяжении первых 2 ч. Во время титрации рекомендуется регулярный контроль артериального давления, частоты сердечных сокращений и симптомов выраженной хронической сердечной недостаточности. Возникновение побочных реакций у всех пациентов, принимающих максимальные рекомендованные дозы, можно предупредить. При необходимости достигнутую дозу можно снижать и снова повышать.

Во время фазы титрации в случае ухудшения течения хронической сердечной недостаточности или непереносимости препарата рекомендуется снизить дозу лекарственного средства или прекратить его приём.

Лечение стабильной хронической недостаточности обычно является продолжительным. Лечение препаратом Небиволол Штада^® не рекомендуется прекращать резко, поскольку это может привести к временному обострению симптомов сердечной недостаточности. Если необходимо прекратить приём препарата, отмену проводят постепенно, снижая дозу в течение недели вдвое.

Пациенты с почечной недостаточностью: при лёгкой и умеренной почечной недостаточности необходимость в корректировании дозы отсутствует, поэтому необходимо подбирать дозу индивидуально, постепенно повышая до максимально переносимой. Отсутствует опыт применения препарата у пациентов с тяжёлой почечной дисфункцией (уровень креатинина <25 мл/мин), поэтому его приём у таких пациентов не рекомендуется.

Патенты пожилого возраста: необходимость в корректировании дозы отсутствует, поэтому необходимо индивидуально подбирать дозу, постепенно повышая до максимально переносимой.

Частота побочных эффектов: очень часто (более 10 %), часто (более 1 % и менее 10 %), нечасто (более 0,1 % и менее 1 %), редко (более 0,01 % и менее 0,1 %), очень редко (менее 0,01 %), включая отдельные сообщения.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, слабость, парестезии; Нечасто: депрессия, «кошмарные» сновидения, спутанность сознания, бессонница;

Очень редко: обморок, галлюцинации.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: тошнота, запор, диарея;

Нечасто: диспепсия, метеоризм, рвота.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

Нечасто: брадикардия, острая сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада, ортостатическая гипотензия, синдром Рейно, нарушения ритма сердца, периферические отёки, кардиалгия, усугубление течения хронической сердечной недостаточности, выраженное снижение артериального давления.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто: кожная сыпь эритематозного характера, зуд;

Очень редко: усугубление течения псориаза;

В отдельных случаях: ангионевротический отёк.

Нарушения со стороны дыхательной системы:

Часто: одышка;

Нечасто: бронхоспазм (в том числе при отсутствии обструктивных заболеваний лёгких в анамнезе).

Прочие:

Нечасто: нарушения зрения, импотенция, фотодерматоз, гипергидроз;

Редко: сухость слизистой оболочки глаз.

Симптомы: выраженное снижение артериального давления, выраженная брадикардия, острая сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада, кардиогенный шок, остановка сердца, бронхоспазм, потеря сознания, судороги, кома, тошнота, рвота, гипогликемия, цианоз.

Лечение: промывание желудка, приём активированного угля. В случае выраженного снижения артериального давления необходимо придать пациенту горизонтальное положение с приподнятыми ногами, при необходимости внутривенное введение жидкости и вазопрессоров. При брадикардии следует вводить внутривенно 0,5 — 2 мг атропина, при отсутствии положительного эффекта возможна постановка трансвенозного или внутрисердечного электростимулятора. При атриовентрикулярной блокаде (П-Ш ст.) рекомендуется внутривенное введение бета-адреностимуляторов, при их неэффективности следует рассмотреть вопрос о постановке искусственного водителя ритма. При сердечной недостаточности лечение начинают с введения сердечных гликозидов и диуретиков, при отсутствии эффекта целесообразно введение допамина, добутамина или вазодилататоров. При бронхоспазме применяют внутривенно бета₂-адреномиметики. При желудочковой экстрасистолии — лидокаин (нельзя вводить антиаритмические средства IA класса). При судорогах — внутривенное введение диазепама.

При одновременном применении бета-адреноблокаторов с блокаторами «медленных» кальциевых каналов (БМКК) (верапамил и дилтиазем) усиливается отрицательное действие на сократимость миокарда и атриовентрикулярная проводимость. Противопоказано внутривенное введение верапамила на фоне приёма небиволола.

При одновременном применении небиволола с гипотензивными средствами, нитроглицерином или БМКК может развиться выраженная артериальная гипотензия (особая осторожность необходима при сочетании с празозином).

При одновременном применении с антиаритмическими средствами класса I и с амиодароном возможно усиление отрицательного инотропного действия и удлинение времени проведения возбуждения по предсердиям.

При одновременном применении небиволола с сердечными гликозидами не выявлено усиления влияния на замедление атриовентрикулярной проводимости.

Одновременное применение небиволола и средств для общей анестезии может вызвать подавление рефлекторной тахикардии и увеличить риск развития артериальной гипотензии.

Клинически значимого взаимодействия небиволола и нестероидных противовоспалительных препаратов не установлено. Ацетилсалициловая кислота в качестве антиагрегантного средства может применяться одновременно с небивололом. Одновременное применение трициклических антидепрессантов, барбитуратов и производных фенотиазина, анксиолитиков, снотворных средств, этанола может усиливать антигипертензивное действие небиволола.

Небиволол не влияет на концентрацию глюкозы в плазме крови у пациентов с сахарным диабетом. Тем не менее, при совместном применении небиволола с инсулином и гипогликемическими средствами для приёма внутрь могут маскироваться симптомы гипогликемии (сердцебиение, тахикардия).

Противопоказан одновременный приём с флоктафенином: небиволол способен препятствовать компенсаторным реакциям сердечно-сосудистой системы, ассоциированным с артериальной гипотензией или шоком, которые могут быть вызваны флоктафенином.

Совместный приём небиволола с баклофеном, амифостином приводит к усилению артериальной гипотензии.

При совместном применении с сультопридом отмечается повышенный риск возникновения желудочковой аритмии по типу «пируэт».

Фармакокинетическое взаимодействие

При применении в сочетании с препаратами, ингибирующими обратный захват серотонина, или другими препаратами, биотрансформирующимися с участием изофермента CYP2D6, метаболизм небиволола замедляется.

При одновременном применении небиволол не оказывал влияния на фармакокинетические параметры дигоксина.

При одновременном применении с циметидином концентрация небиволола в плазме крови увеличивается (данные о влиянии на фармакологические эффекты препарата отсутствуют). Одновременное применение ранитидина не оказывало влияния на фармакокинетические параметры небиволола.

Рифампицин усиливает метаболизм небиволола.

При одновременном применении небиволола с никардипином концентрации активных веществ в плазме крови несколько увеличивались (что не имеет клинического значения). При одновременном применении небиволола и этанола, фуросемида или гидрохлоротиазида не происходит изменений фармакокинетических параметров небиволола. Не установлено клинически значимого взаимодействия небиволола и варфарина. При одновременном применении симпатомиметические средства подавляют активность небиволола.

Недопустимо внезапное прекращение приёма бета-адреноблокаторов (при резком прекращении лечения возможно развитие синдрома «отмены»), лечение по возможности следует прекращать постепенно, сокращая дозу в течение 10 дней (1–2 недели у пациентов с ишемической болезнью сердца).

При стабильной стенокардии подобранная доза должна обеспечивать частоту сердечных сокращений в покое в пределах 55–60 уд/мин, при нагрузке — не более 110 уд/мин. Бета-адреноблокаторы могут вызывать брадикардию: дозу следует снизить, если частота сердечных сокращений менее 50-55 уд/мин.

Бета-адреноблокаторы следует с осторожностью применять у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких, поскольку возможно усиление бронхоспазма.

У курящих пациентов эффективность бета-адреноблокаторов ниже.

Контроль за пациентами, принимающими бета-адреноблокаторы, включает наблюдение за частотой сердечных сокращений и артериальным давлением (в начале приёма — ежедневно, затем 1 раз в 3-4 мес.), концентрацией глюкозы в крови у пациентов с диабетом (1 раз в 4–5 мес.).

У пожилых пациентов рекомендуется следить за функцией почек (1 раз в 4–5 мес).

При гипертиреозе маскирует тахикардию.

Бета-адреноблокаторы могут повысить чувствительность к аллергенам и тяжесть анафилактических реакций.

При решении вопроса о назначении препарата пациентам с псориазом следует тщательно соотнести предполагаемую пользу от применения препарата и возможный риск обострения течения псориаза.

Пациенты, пользующиеся контактными линзами, должны учитывать, что на фоне лечения бета-адреноблокаторами возможно уменьшение продукции слёзной жидкости.

Если во время терапии препаратом Небиволол Штада^® пациенту требуется провести хирургическое вмешательство, необходимо проинформировать хирурга-анестезиолога о характере проводимой терапии.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки 5 мг. По 7 таблеток в контурной ячейковой упаковке из алюминиевой фольги и плёнки поливинилхлоридной.

2 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата помещают в пачку из картона.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Отпускают по рецепту

ШТАДА Арцнаймиттель АГ, Германия