Роксера^®

ЛП-№(000963)-(РГ-RU)

Роксера^®

Розувастатин

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Гиполипидемическое средство - ГМГ-КоА-редуктазы ингибитор

C10AA07

Роксера^®, 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Роксера^®, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Роксера^®, 15 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Роксера^®, 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Роксера^®, 30 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Роксера^®, 40 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: розувастатин

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Роксера^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Роксера^®.
3. Приём препарата Роксера^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Роксера^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Роксера^®, и для чего его применяют

Препарат Роксера^® содержит действующее вещество розувастатин. Розувастатин относится к группе гиполипидемических средств — ингибиторам ГМГ-КоА-редуктазы, или статинам. ГМГ-КоА-редуктаза является ключевым ферментом биосинтеза жировых веществ (липидов), наиболее распространённым из которых является холестерин. Существует несколько типов холестерина — «плохой» холестерин (холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)) и «хороший» (холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)). Препарат Роксера^® применяют для снижения содержания холестерина в крови: он способствует уменьшению уровня «плохого» холестерина и увеличению «хорошего», а также блокирует выработку «плохого» холестерина.

Показания к применению

Препарат Роксера^® показан к применению у взрослых:

• при повышенном содержании холестерина в крови — первичная гиперхолестеринемия по классификации Фредриксона (тип Па, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) — в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными;
• при повышенном содержании холестерина в крови в случае семейной гомозиготной гиперхолестеринемии — в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, аферез липопротеинов низкой плотности (ЛПНП-аферез)) или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна;
• при повышенном содержании триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия — тип IV по классификации Фредриксона) — в качестве дополнения к диете;
• для замедления прогрессирования атеросклероза — в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения плазменной концентрации общего холестерина и холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП);
• для первичной профилактики основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта миокарда, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ишемической болезни сердца, но с повышенным риском её развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная плазменная концентрация С-реактивного белка (> 2 мг/л) при наличии как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая плазменная концентрация холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), курение, семейный анамнез раннего начала ишемической болезни сердца).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Роскера^®

Противопоказания

Не принимайте препарат Роксера^®:

• если у Вас имеется аллергия на розувастатин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас заболевание печени в активной фазе, включая стойкое повышение активности «печёночных» ферментов (трансаминаз) в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы);
• если у Вас имеются нарушения функции почек тяжёлой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
• если у Вас миопатия (Вас беспокоят повторяющиеся или необъяснимые ломота или боль в мышцах);
• если Вы принимаете лекарственное средство циклоспорин (который применяется после пересадки органов);
• если Вы принимаете софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (препараты для лечения гепатита C);
• если Вы — женщина детородного возраста и не используете надёжные методы контрацепции в период приёма препарата Роксера^®; если Вы забеременели в период лечения препаратом Роксера^®, прекратите его приём незамедлительно и сообщите об этом Вашему лечащему врачу;
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если у Вас есть предрасположенность к развитию миотоксических осложнений.

Не принимайте препарат Роксера^® в дозировке 30 мг и более в дополнение к вышеизложенному в следующих случаях:

• если у Вас имеются нарушения функции почек средней степени (клиренс креатинина менее 60 мл/мин);
• если у Вас проблемы с щитовидной железой (гипотиреоз);
• если у Вас или в семейном анамнезе отмечались проблемы со стороны мышц;
• если у Вас ранее возникали проблемы со стороны мышц при приёме других препаратов, снижающих холестерин, особенно если эти проблемы сопровождались плохим самочувствием или лихорадкой;
• если Вы употребляете большое количество алкоголя;
• если у Вас есть состояния, которые могут приводить к повышению уровня розувастатина в крови;
• если Вы принимаете для снижения уровня холестерина другие препараты, относящиеся к группе фибратов;
• если Вы относитесь к монголоидной расе.

Если какое-либо из перечисленных утверждений относится к Вам (или у Вас есть сомнения), обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Роксера^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Если Вам назначили препарат Роксера^® в дозировке 5 мг, 10 мг, 15 мг или 20 мг

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• у нарушение функции почек;
• проблемы с щитовидной железой (гипотиреоз);
• в семейном анамнезе отмечались проблемы со стороны мышц;
• проблемы со стороны мышц при приёме других препаратов, снижающих холестерин, особенно если эти проблемы сопровождались плохим самочувствием или лихорадкой;
• Вы регулярно употребляете большое количество алкоголя;
• Ваш возраст старше 65 лет;
• состояния, которые могут приводить к повышению уровня розувастатина в крови;
• Вы относитесь к монголоидной расе;
• Вы принимаете для снижения уровня холестерина другие препараты, относящиеся к группе фибратов;
• проблемы с печенью;
• заражение крови (сепсис);
• пониженное артериальное давление (артериальная гипотензия);
• у Вас недавно были какие-либо хирургические получали серьёзные травмы;
• у Вас наблюдаются тяжёлые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения;
• у Вас случаются неконтролируемые судорожные припадки.

Если Вам назначили препарат Роксера^® в дозировке 30 мг и более

Обязательно сообщите врачу, если у Вас наблюдается (или наблюдалось ранее) хотя бы одно из нижеперечисленных состояний:

• нарушения функции почек лёгкой степени тяжести (клиренс креатинина более 60 мл/мин);
• Ваш возраст старше 65 лет;
• заболевания печени;
• заражение крови (сепсис);
• пониженное артериальное давление (артериальная гипотензия);
• у Вас недавно были какие-либо хирургические вмешательства, или Вы получали серьёзные травмы;
• у Вас наблюдаются тяжёлые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения;
• у Вас случаются неконтролируемые судорожные припадки.

Во время лечения препаратом Роксера^® Вам может потребоваться дополнительное обследование для оценки функции почек.

Предупредите своего врача, если Вас беспокоит постоянная слабость мышц. Вам может потребоваться дополнительное обследование и лечение. В некоторых случаях, Ваш врач может направить Вас на анализ крови для определения состояния мышечной системы до начала лечения и в процессе лечения препаратом Роксера^®.

Известно, что приём данного препарата может способствовать развитию или обострению уже имеющихся таких заболеваний, как миастения гравис (характеризуется периодически возникающей мышечной слабостью и быстрой утомляемостью) или глазная миастения (характеризуется мышечной утомляемостью глаз, которая проявляется опущением века, двоением перед глазами и, возможно, косоглазием) (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»).

Возможно, Ваш врач сочтёт нужным назначить Вам дополнительный анализ крови для оценки функции печени. Это можно определить путём оценки уровней «печёночных» ферментов в крови. Лечащий врач порекомендует Вам регулярное проведение этого лабораторного исследования для оценки функции печени до начала и во время лечения препаратом Роксера^®. Очень важно регулярно посещать врача для проведения необходимых лабораторных исследований.

В исключительно редких случаях при применении некоторых статинов, особенно в течение длительного времени, может развиться интерстициальная болезнь лёгких. Проявлениями заболевания могут являться непродуктивный кашель, одышка и ухудшение общего самочувствия (лихорадка, снижение массы тела и слабость). При подозрении на интерстициальную болезнь лёгких следует прекратить терапию статинами.

Также в редких случаях на фоне приёма статинов могут развиться тяжёлые кожные реакции с образованием волдырей на коже, на слизистой оболочке полости рта, глаз и (или) половых органах, выраженным покраснением кожи (см. подраздел «Возможные нежелательные реакции»). При развитии таких реакций следует немедленно прекратить приём препарата и обратиться за медицинской помощью. Врач может принять решение о возможности применения другого препарата.

Обязательно сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете препараты для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), так как не рекомендуется одновременное применение ингибиторов протеазы ВИЧ с препаратом Роксера^® (см. раздел «Другие препараты и препарат Роксера^®).

Если у Вас есть сахарный диабет или риск его развития, лечащий врач будет внимательно наблюдать за Вашим состоянием во время лечения препаратом Роксера^®. Риск развития сахарного диабета повышается, если у Вас повышены показатели содержания сахара и жиров в крови, избыточная масса тела и повышенное артериальное давление.

Если что-то из этого относится к Вам, сообщите об этом своему врачу, прежде чем начать принимать препарат Роксера^®.

Дети и подростки

Препарат Роксера^® не применяется у пациентов в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и препарат Роксера^®

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов:

• ингибиторы транспортных белков;
• софосбувир в комбинации с велпатасвиром и воксилапревиром (применяется для лечения гепатита С);
• циклоспорин (применяется, например, после пересадки органов);
• даролутамид (для лечения рака предстательной железы);
• регорафениб (для лечения некоторых видов рака);
• некоторые противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции (ритонавир в комбинациях с атазанавиром, лопинавиром, дарунавиром или типранавиром);
• велпатасвир, омбитасвир в комбинации с паритапревиром, ритонавиром и дасабувиром, гразопревир в комбинации с элбасвиром, глекапревир в комбинации с пибрентасвиром (противовирусные препараты для лечения гепатита С);
• терифлуномид (препарат для лечения рассеянного склероза);
• капматиниб (для лечения рака легкого);
• клопидогрел (для разжижения крови);
• фостаматиниб, элтромбопаг (для лечения пониженного количества тромбоцитов в крови);
• фебуксостат (для лечения подагры);
• фибраты (такие как гемфиброзил, фенофибрат) или любые другие препараты для снижения холестерина (например, эзетимиб, ниацин);
• дронедарон (для лечения нарушения ритма сердца);
• итраконазол (для лечения грибковых инфекций);
• антациды (для уменьшения кислотности желудочного сока);
• антагонисты витамина K (применяются при лечении сердечно-сосудистых заболеваний);
• эритромицин, фузидовую кислоту (антибиотики);
• тикагрелор (применяются при лечении сердечно-сосудистых заболеваний);
• байкалин (для улучшения работы иммунной системы);
• пероральные контрацептивы или гормональную заместительную терапию.

Применение препарата Роксера^® с пищей

Приём пищи не оказывает влияния на действие препарата Роксера^®.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, или думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

Препарат Роксера^® противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания. Женщины репродуктивного возраста должны применять адекватные методы контрацепции.

Беременность

В случае наступления беременности во время применения препарата лечение немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к лечащему врачу.

Период грудного вскармливания

Данные в отношении проникновения розувастатина в грудное молоко отсутствуют, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Учитывая возможность развития головокружения, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Препарат Роксера содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед тем, как начать принимать данный препарат.

3. Приём препарата Роксера^®

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Начальная доза препарата Роксера^® обычно составляет 5 мг или 10 мг один раз в сутки, даже если Вы ранее уже принимали более высокую дозу другого статина.

Выбор начальной дозы зависит:

• от Вашего исходного показателя содержания холестерина;
• от уровня риска развития у Вас сердечно-сосудистых осложнений;
• от наличия факторов или заболеваний, которые могут увеличить риск развития нежелательных реакций.

Лечащий врач может решить назначать Вам самую низкую дозу (5 мг), если:

• Вы относитесь к монголоидной расе;
• у Вас есть проблемы с почками средней степени тяжести;
• Вас беспокоят повторяющиеся или необъяснимые ломота или боль в мышцах (миопатии);
• у Вас есть наследственная предрасположенность к повышенной концентрации розувастатина в крови;
• Вы принимаете другие препараты, влияющие на содержание холестерина (см. раздел «Другие препараты и препарат Роксера^®»).

При необходимости через некоторое время (как правило, не ранее, чем через 4 недели) врач может принять решение о повышении дозы препарата под контролем показателей липидного обмена (анализа крови).

Максимальная суточная доза

Максимальная суточная доза препарата Роксера^® составляет 40 мг. Эта доза подходит только тем пациентам, у которых содержание холестерина значительно повышено и имеется высокий риск развития сердечно-сосудистых осложнений (таких как инфаркт миокарда, инсульт), если более низкая доза не снизила холестерин в достаточной мере.

Если Вам назначена доза препарата Роксера^® в дозе 40 мг, Вам важно находиться под постоянным наблюдением врача.

Путь и (или) способ введения

Препарат Роксера^® предназначен для приёма внутрь. Принимайте таблетки независимо от приёма пищи. Таблетку не разжёвывать и не измельчать, проглатывать целиком, запивая водой.

Если Вы приняли препарата Роксера^® больше, чем следовало

В этом случае немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее лечебное учреждение за медицинской помощью. Обязательно сообщите медицинскому персоналу, что Вы принимаете препарат Роксера^®.

Если Вы забыли принять препарат Роксера^®

В этом случае не волнуйтесь, просто примите следующую запланированную дозу в нужное время. Не следует принимать двойную дозу препарата, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата Роксера^®

Обсудите с Вашим врачом, что Вы хотите прекратить приём препарата Роксера^®. Резкое прекращение приёма препарата может привести не только к повышению содержания холестерина в крови, но и ухудшить Ваше состояние. Не прекращайте применение препарата без указания врача.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Роксера^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите приём препарата Роксера^® и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из нижеследующих нежелательных реакций

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отёк (может проявляться отёком конечностей и (или) лица, губ, языка, горла, приводящим к одышке или затруднению глотания);
• разрыв мышц;
• боль в мышцах, слабость, потемнение мочи (возможные признаки рабдомиолиза);
• волчаночноподобный синдром (может проявляться лихорадкой, болью в мышцах, болью в суставах, нарушением со стороны дыхательной системы, печени, почек);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• нарушение со стороны мышц, характеризующееся периодически возникающей мышечной слабостью и быстрой утомляемостью (миастения гравис);
• нарушение со стороны мышц глаз, характеризуется мышечной утомляемостью глаз, которая проявляется опущением века, двоением перед глазами и, возможно, косоглазием (глазная миастения);
• образование волдырей на коже, на слизистой оболочке полости рта, глаз и (или) половых органов (что может быть проявлением синдрома Стивенса-Джонсона);
• кожная сыпь, лихорадка, увеличение лимфоузлов, возможно нарушение со стороны

сердца, печени и почек (что может быть проявлением лекарственной сыпи с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром)).

Другие возможные нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• сахарный диабет;
• головная боль;
• головокружение;
• запор;
• тошнота;
• боль в животе;
• боль в мышцах (миалгия);
• повышенная усталость (астенический синдром).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• кожный зуд;
• кожная сыпь;
• крапивница.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• снижение содержания тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• поражение мышц, которое может проявляться необъяснимыми болями, с нарушением их функции (миопатии);
• повышение активности «печёночных» трансаминаз в крови.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• потеря памяти;
• повреждение нервов, которое сопровождается атрофией мышц, мышечной слабостью, снижением сухожильных рефлексов, нарушением чувствительности, а также возможными нарушениями со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной, выделительной систем (полинейропатия);
• желтуха;
• воспаление печени (гепатит);
• боль в суставах (артралгия);
• определение крови в моче (гематурия);
• увеличение грудных желёз у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• депрессия;
• кашель;
• одышка;
• нарушение сна (включая бессонницу и ночные кошмары);
• чувство онемения пальцев на руках или ногах, нарушение их чувствительности, в том числе и к боли (периферическая нейропатия);
• диарея;
• повреждение мышц, проявляющееся мышечной слабостью (что может быть проявлением иммуноопосредованной некротизирующей миопатии);
• воспаления сухожилий (тендинопатии), иногда с разрывами;
• отеки;
• заболевания лёгких, сопровождающиеся кашлем, одышкой, лихорадкой, снижением массы тела и слабостью (интерстициальное заболевание лёгких);
• обнаружение белка в мочи (протеинурия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в данном листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через:

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Тел.: +7 (800) 550 99 03

Адрес эл. почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Веб-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Тел.: +375 (17) 242 00 29

Адрес эл. почты: rcpl@rceth.by

Веб-сайт: www.rceth.by

Республика Казахстан

010000, район Байконыр, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет2»

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Тел.: +7 7172 235 135

Адрес эл. почты: farm@dari.kz

Веб-сайт: www.ndda.kz

Республика Армения

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э. Габриеляна»

Тел.: + 374 60 83 00 73

Адрес эл. почты: admin@pharm.am, vigilance@pharm.am, letters@pharm.am

Веб-сайт: http://www.pharm.am

Кыргызская Республика

720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий

Тел.: +996 (312) 21 92 86

Адрес эл. почты: dlsmi@pharm.kg

Веб-сайт: uww.pharm.kg

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

5. Хранение препарата Роксера^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат по истечении срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до:...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C, в оригинальном блистере.

Не выбрасывайте препарат в водопровод или канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует уничтожить препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Роксера^® содержит

Действующим веществом является розувастатин.

Роксера^®, 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5,21 мг розувастатина кальция, эквивалентно 5 мг розувастатина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), лактоза, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, бутилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и метилметакрилата сополимер [1:2:1], макрогол-6000, титана диоксид, лактозы моногидрат.

Роксера^®, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10,42 мг розувастатина кальция, эквивалентно 10 мг розувастатина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), лактоза, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, бутилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и метилметакрилата сополимер [1:2:1], макрогол-6000, титана диоксид, лактозы моногидрат.

Роксера^®, 15 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 15,62 мг розувастатина кальция, эквивалентно 15 мг розувастатина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), лактоза, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, бутилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и метилметакрилата сополимер [1:2:1], макрогол-6000, титана диоксид, лактозы моногидрат.

Роксера^®, 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20,83 мг розувастатина кальция, эквивалентно 20 мг розувастатина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), лактоза, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, бутилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и метилметакрилата сополимер [1:2:1], макрогол-6000, титана диоксид, лактозы моногидрат.

Роксера^®, 30 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 31,25 мг розувастатина кальция, эквивалентно 30 мг розувастатина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), лактоза, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, бутилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и метилметакрилата сополимер [1:2:1], макрогол-6000, титана диоксид, лактозы моногидрат.

Роксера^®, 40 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 41,66 мг розувастатина кальция, эквивалентно 40 мг розувастатина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), лактоза, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, бутилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и метилметакрилата сополимер [1:2:1], макрогол-6000, титана диоксид, лактозы моногидрат.

Внешний вид и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Роксера^®, 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета, с фаской и гравировкой «5», нанесённой на одной стороне. Вид на изломе: белая шероховатая масса с плёночной оболочкой белого цвета.

Роксера^®, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета, с фаской и гравировкой «10», нанесённой на одной стороне. Вид на изломе: белая шероховатая масса с пленочной оболочкой белого цвета.

Роксера^®, 15 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета, с фаской и гравировкой «15», нанесённой на одной стороне. Вид на изломе: белая шероховатая масса с плёночной оболочкой белого цвета.

Роксера^®, 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета, с фаской. Вид на изломе: белая шероховатая масса с плёночной оболочкой белого цвета.

Роксера^®, 30 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Продолговатые с закруглёнными концами, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета, с риской на обеих сторонах. Вид на изломе: белая шероховатая масса с плёночной оболочкой белого цвета.

Роксера^®, 40 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Продолговатые с закруглёнными концами, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета. Вид на изломе: белая шероховатая масса с плёночной оболочкой белого цвета.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг, 10 мг, 15 мг и 20 мг

10 или 14 таблеток в блистере из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ-фольги алюминиевой.

1, 2, 3, б или 9 блистеров (по 10 таблеток), или 1, 2, 4 или 6 блистеров (по 14 таблеток) вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 30 мг и 40 мг

7 или 10 таблеток в блистере из комбинированного материала ОПА^/Ал^/ПВХ-фольги алюминиевой.

2, 4, 8 или 12 блистеров (по 7 таблеток), или 1, 2, 3, 6 или 9 блистеров (по 10 таблеток) вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

На рынке могут быть представлены не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

АО «КРКА, д.д., Ново место» / KRKA, d.d., Novo mesto

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Производитель

АО «КРКА, д.д., Ново место» / KRKA, d.d., Novo mesto

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta б, 8501 Novo mesto, Slovenia

ООО «КРКА-РУС»

143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «КРКА-РУС»

143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50

Тел.: +7 (495)994 70 70

Факс: +7 (495) 994 70 78

Адрес эл. почты: krka-rus@krka.biz

Веб-сайт: www.krka.biz

Республика Беларусь

Представительство Акционерного общества «KRKA, tovama zdravil, d.d., Novo mesto» (Республика Словения) в Республике Беларусь

220114, г. Минск, ул. Филимонова, д. 25Г, офис 315

Тел.: 8 740 740 9230

Факс: 8 740 740 9230

Адрес эл. почты: info.by@krka.biz

Веб-сайт: www.krka.by

Республика Казахстан

ТОО «КРКА Казахстан»

050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, д. 19, офис 207

Тел.: +7 (727) 311 08 09

Факс: +7 (727) 311 08 12

Адрес эл. почты: info.kz@krka.biz

Веб-сайт: wwv.krka.biz

Республика Армения

Представительство «Крка, д.д., Ново место» в Республике Армения

0001, г. Ереван, ул. Налбандян, д. 106/1 («САЯТ-НОВА» БИЗНЕС-ЦЕНТР), офис 103

Тел.: + 374 11 560011

Адрес эл. почты: info.am@krka.biz

Веб-сайт: www.krka.biz

Кыргызская Республика

Представительство АО «КРКА, товарна здравил, д.д., Ново место» в Кыргызстане

720040, Чуйская область, г. Бишкек, бульвар Эркиндик, д. 71, блок А

Тел.: +996 (312)66 22 50

Адрес эл. почты: info.kg@krka.biz

Веб-сайт: www.krka.biz

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org.

Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 30 мг и 40 мг.

Отпускают по рецепту

KRKA, d.d., Novo mesto, Словения

КРКА-РУС, ООО, Российская Федерация