Финоптин^®

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит:

Ядро:

активное вещество: верапамила гидрохлорид 40 мг или 80 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, желатин, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Оболочка: гипромеллоза 6 cPs, сахароза, титана диоксид, полисорбат 80, глицерол 85%, магния стеарат.

Таблетки Финоптин^® 40 мг: белые, круглые, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой таблетки с гравировкой VL 40 на одной стороне, на изломе белого цвета без вкраплений.

Таблетки Финоптин^® 80 мг: белые, круглые, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой таблетки с гравировкой VL80 на одной стороне, на изломе белого цвета без вкраплений.

1. Лечение и профилактика нарушений сердечного ритма:

- пароксизмальной наджелудочковой тахикардии;

- трепетания и мерцания предсердий (тахиаритмический вариант);

- наджелудочковой экстрасистолии.

2. Лечение и профилактика:

- стенокардии напряжения;

- нестабильной стенокардии;

- вазоспастической стенокардии (стенокардия Принцметала, вариантная стенокардия).

3. Лечение артериальной гипертензии.

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

- выраженная дисфункция левого желудочка;

- выраженная брадикардия;

- трепетание и фибрилляция предсердий;

- сердечная недостаточность с уменьшенной фракцией выброса менее 35 % и/или давлением заклинивания лёгочной артерии более 20 мм рт. ст., за исключением вызванной наджелудочковой тахикардией, подлежащей лечению верапамилом;

- артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт. ст.);

- кардиогенный шок;

- синоаурикулярная блокада;

- атриовентрикулярная блокада Ⅱ или Ⅲ степени (за исключением больных с искусственным водителем ритма);

- острый инфаркт миокарда, осложненный брадикардией, выраженной артериальной гипотензией и левожелудочковой недостаточностью;

- синдром слабости синусового узла (синдром "брадикардии-тахикардии") за исключением пациентов с искусственным водителем ритма;

- стеноз устья аорты;

- синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта;

- синдром Морганьи-Адамса-Стокса;

- синдром Лауна-Ганонга-Левина (кроме больных с кардиостимулятором);

- дигиталисная интоксикация;

- острая сердечная недостаточность;

- одновременное внутривенное применение бета-адреноблокаторов и в течение предыдущих 2 часов;

- одновременный приём с колхицином;

- беременность и период грудного вскармливания;

- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

- непереносимость лактозы, дефицит лактазы и синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;

- непереносимость фруктозы и синдром нарушения всасывания глюкозы/галактозы или дефицит.

Необходимо назначать препарат больным с атриовентрикулярной блокадой Ⅰ степени, идиопатическим гипертрофическим субаортальным стенозом, хронической сердечной недостаточностью, выраженными нарушениями функции печени, заболеваниями, касающимися нервно-мышечной передачи (миастения gravis, синдром Ламбера-Итона, мышечная дистрофия Дюшена), гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, в пожилом возрасте.

Препарат противопоказан для применения при беременности и в период лактации. Установлено, что верапамил проникает через плацентарный барьер и обнаруживается в крови пупочной вены, выделяется в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.

Финоптин^® принимают внутрь во время или после еды, запивая небольшим количеством воды. Таблетки принимать, не рассасывая и не разжёвывая!

Режим дозирования и продолжительность лечения устанавливаются индивидуально в зависимости от состояния пациента, степени тяжести, особенностей течения заболевания и эффективности терапии. Суточная доза при приёме внутрь не должна превышать 480 мг.

Стенокардия: начальная доза у взрослых составляет 40-80 мг 3–4 раза в день. Доза может увеличиваться еженедельно (при нестабильной стенокардии ежедневно) до достижения желаемого клинического эффекта. Обычно дневная поддерживающая доза у взрослых колеблется между 240 мг и 480 мг, разделённая на 3 или 4 приёма.

Артериальная гипертензия: начальная доза у взрослых составляет 40-80 мг 3 раза в день. Доза может увеличиваться еженедельно до достижения желаемого клинического эффекта. Обычно дневная поддерживающая доза у взрослых колеблется между 240 мг и 480 мг, разделённая на 2 или 3 приёма.

Аритмии: при профилактическом лечении возвратной пароксизмальной наджелудочковой тахикардии обычно начальная доза у взрослых составляет 240-480 мг в день за 3 или 4 приёма.

Для контроля частоты сокращений желудочков при хроническом трепетании или мерцании предсердий обычно дневная доза у взрослых составляет 240-320 мг за 3 или 4 приёма.

Максимальный антиаритмический эффект обычно наблюдается в пределах 48 часов от начала терапии в приведённых дозировках.

Лица пожилого возраста могут быть более чувствительны к действию верапамила при приёме обычной взрослой дозы. Следовательно, может быть необходимо уменьшение дозировки.

При печёночной недостаточности дозировка должна быть уменьшена; при выраженной недостаточности — до ⅓ от обычной взрослой дозы (суточная доза 120 мг).

При применении верапамила возможны:

- Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия; редко — стенокардия, вплоть до развития инфаркта миокарда (особенно у больных с тяжёлым обструктивным поражением коронарных артерий), аритмия (в том числе мерцание и трепетание желудочков), выраженная брадикардия, атриовентрикулярная блокада, выраженное снижение АД, появление симптомов хронической сердечной недостаточности при применении препарата в высоких дозах, особенно у предрасположенных больных, асистолия, «приливы» крови к коже лица, остановка деятельности синусового узла «синус арест».

- Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, запор (редко — диарея), рвота, повышение аппетита, кишечная непроходимость, сухость слизистой оболочки полости рта; в отдельных случаях — транзиторное повышение активности «печёночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы в плазме крови.

- Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, обморок, тревога, заторможенность, повышенная утомляемость, астения, сонливость, депрессия, парестезия, экстрапирамидные нарушения (атаксия, «маскообразное» лицо, «шаркающая» походка, тугоподвижность рук и ног, дрожание кистей и пальцев рук, затруднение глотания).

- Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость, миалгия, артралгия.

- Аллергические реакции: кожный зуд, сыпь, гиперемия кожи лица, мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона).

- Прочие: увеличение массы тела; очень редко — агранулоцитоз, гинекомастия, гиперпролактинемия, нарушение потенции, нерегулярный менструальный цикл, нарушение сна, ночные кошмары, нарушение зрения, звон в ушах, частое мочеиспускание, ангионевротический отёк, галакторея, артрит, отёк лёгких, тромбоцитопения бессимптомная, периферические отёки, бронхоспазм, ларингоспазм, гиперплазия дёсен, фотосенсибилизация, боль в груди.

БМКК могут снижать фертильность у мужчин, что должно приниматься во внимание, если у мужчины, принимающего БМКК, диагностируется необъяснимое другими причинами бесплодие. Это действие полностью обратимо после отмены препаратов.

Клинические симптомы передозировки в основном наблюдаются через 30–60 минут после приёма внутрь дозы, в 5–10 раз превышающей терапевтическую.

Со стороны центральной нервной системы: наблюдаются спутанность сознания, судороги; коллапс может приводить к коме.

Могут встречаться тошнота, рвота, метаболический ацидоз и вторичная гипергликемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы наиболее типично выраженное снижение АД, брадикардия, атриовентрикулярная блокада, узловой ускользающий ритм и асистолия.

Лечение передозировки индивидуально и основывается на клиническом состоянии. При раннем выявлении — промывание желудка, активированный уголь. При нарушении ритма и проводимости — внутривенное введение изопреналина, норэпинефрина, атропина, 10 — 20 мл 10 % раствора кальция глюконата, искусственный водитель ритма; в/в инфузия плазмозамещающих растворов. Для повышения АД у больных ИГСС назначают альфа-адреностимуляторы (фенилэфрин); не следует применять изопреналин и норэпинефрин. Гемодиализ неэффективен. Рекомендуется контроль показателей сердечно-сосудистой системы.

- при приёме внутрь значимо повышает AUC и C_maxдоксорубицина;

- незначительно повышает AUC имипрамина; не влияет на концентрацию активного метаболита, дезипрамина;

- повышает С_mах празозина и теразозина и AUC теразозина;

- ингибиторы CYP3A (в том числе эритромицин, ритонавир и другие противовирусные ВИЧ препараты), телитромицин повышают плазменные концентрации верапамила;

- грейпфрутовый сок повышает AUC и С_mах R- и S-изомера верапамила;

- циметидин увеличивает биодоступность верапамила почти на 40–50 % (за счёт снижения печёночного метаболизма), в связи с чем может возникнуть необходимость уменьшения дозы последнего;

- рифампицин может значительно снижать биодоступность (до 92 %), а также AUC и С_mах верапамила;

- фенобарбитал повышает клиренс верапамила в 5 раз;

- сульфинпиразон повышает клиренс верапамила примерно в 3 раза и снижает биодоступность (60 %);

- препараты зверобоя продырявленного снижают AUC R- и S-изомера верапамила и соответственно С_mах;

- при одновременном применении с ингаляционными анестетиками повышается риск развития брадикардии, атриовентрикулярной блокады, сердечной недостаточности;

- комбинация с бета-адреноблокаторами может привести к усилению отрицательного инотропного эффекта, увеличению риска развития нарушений атриовентрикулярной проводимости, брадикардии (введение верапамила и бета-адреноблокаторов необходимо проводить с интервалом в несколько часов);

- празозин и другие альфа-адреноблокаторы, а также другие гипотензивные средства (ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), вазодилататоры, диуретики, бета-адреноблокаторы) усиливают гипотензивный эффект;

- дизопирамид и флекаинид не следует назначать в течение 48 часов или 24 часов после применения верапамила (суммация отрицательного инотропного эффекта, вплоть до летального исхода);

- увеличивает риск возникновения нейротоксического эффекта препаратов лития;

- усиливает действие периферических миорелаксантов (может потребоваться изменение режима дозирования);

- при одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой (АСК) отмечалось несколько большее увеличение времени кровотечения, чем при применении только АСК;

Пациенты с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией подвержены высокому риску неблагоприятных кардиальных эффектов. Частота встречаемости побочных кардиальных эффектов также повышена у пациентов, одновременно принимающих бета-адреноблокаторы.

Дозировки препарата Финоптин^® должны уменьшаться у пациентов с заболеваниями печени. Во время лечения препаратом Финоптин^® следует периодически контролировать функцию печени.

Пациенты с почечной недостаточностью должны тщательно наблюдаться, несмотря на то, что, в основном, изменение дозировок у них не является необходимым. Терапия препаратом Финоптин^® продолжается во время диализа.

Финоптин^® должен с осторожностью применяться у пациентов с хронической сердечной недостаточностью умеренной или средней степени тяжести. До начала терапии с применением препарата Финоптин^® должно проводиться лечение хронической сердечной недостаточности с применением сердечных гликозидов и/или диуретиков. При лечении необходим контроль функции сердечно сосудистой, дыхательной системы, за концентрацией глюкозы и электролитов в крови, объёмом циркулирующей крови и количеством выделяемой мочи.

Может потребоваться уменьшение доз препарата Финоптин^® у пациентов со сниженной нейромышечной проводимостью (например, с мышечной дистрофией Дюшена, при применении миорелаксантов во время общей анестезии).

Не рекомендуется прекращать лечение препаратом внезапно.

В случае развития сердечной недостаточности или нарушений проводимости во время лечения дозировка препарата должна быть уменьшена или его применение должно быть прекращено, и/или должна быть начата соответствующая терапия.

Препарат содержит лактозу и сахарозу. Пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы или фруктозы, дефицит лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы, не следует принимать данный препарат.

Верапамил может оказывать влияние на способность к вождению и управлению механизмами, особенно в начале лечения, поэтому необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 40 мг и 80 мг.

Хранить при температуре от 15 до 25 °C.

5 лет.

Отпускают по рецепту

ORION CORPORATION ORION PHARMA, Финляндия