ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ

ЛП-№(008123)-(РГ-RU)

ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ

Тикагрелор

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Антитромботические средства; антиагреганты, кроме гепарина

B01AC24

ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ, 90 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: тикагрелор

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ.
3. Приём препарата ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ, и для чего его применяют

Препарат ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ содержит действующее вещество тикагрелор, относящееся к группе лекарственных средств, известных как «антитромботические средства; антиагреганты, кроме гепарина», то есть средств, препятствующих образованию в сосудах сгустков крови (тромбов).

Показания к применению

Препарат ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ, применяемый одновременно с ацетилсалициловой кислотой (АСК), показан к применению:

• для профилактики осложнений, связанных с закупоркой артерий тромбами (атеротромботических осложнений) у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет с острой недостаточностью кровоснабжения мышцы сердца (острым коронарным синдромом (ОКС)) (нестабильной стенокардией, инфарктом миокарда без подъёма сегмента ST на электрокардиограмме или инфарктом миокарда с подъёмом сегмента ST [STEMI] на электрокардиограмме), включая пациентов, получавших лекарственное лечение, и пациентов, перенёсших операцию, когда через прокол в коже восстанавливают работу сосудов (чрескожное коронарное вмешательство) или когда к сердцу хирургом подшивается дополнительный сосуд, чтобы вернуть его кровоснабжение в норму (аортокоронарное шунтирование);
• для предупреждения нарушения мозгового кровоснабжения (инсульта) у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет с острым ишемическим инсультом (когда мозг не получает кислород крови из-за проблем с сосудами и его ткани частично гибнут) или транзиторной ишемической атакой (когда мозг временно не получает кислород крови из-за проблем с сосудами, но за это время и его ткани не начали гибнуть).

Способ действия препарата ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ

Тикагрелор воздействует на клетки крови, известные как кровяные пластинки (также называемые тромбоцитами).

Тромбоциты — это очень маленькие клетки крови, которые в норме помогают остановить кровотечение, слипаясь вместе, чтобы закрыть повреждения в кровеносных сосудах. Однако тромбоциты иногда также могут образовывать сгустки внутри поражённых кровеносных сосудов, например, сердца или головного мозга, что может быть очень опасно. Например, тромб может полностью или частично перекрыть кровоснабжение важных органов и тогда это может вызвать сердечный приступ (инфаркт), инсульт или не менее опасную хроническую боль в груди.

Препарат ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ помогает остановить формирование кровяных сгустков из Ваших тромбоцитов. Это снижает вероятность образования тромбов, которые могут уменьшать кровоток. Таким образом, препарат ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ снижает вероятность развития повторного инфаркта, инсульта или смерти от заболеваний, связанных с кровеносными сосудами и формированием в них тромбов.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ

Противопоказания

Не принимайте препарат ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ:

• если у Вас аллергия на тикагрелор или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас в данный момент есть кровотечение;
• если Вы перенесли инсульт, вызванный кровоизлиянием в головной мозг;
• если у Вас есть серьёзные проблемы с печенью;
• если Вы принимаете какой-либо из перечисленных препаратов:

• кетоконазол (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций),
• кларитромицин (препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций),
• нефазодон (препарат, применяемый для лечения депрессии),
• ритонавир и атазанавир (препараты, применяемые для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ-инфекции, СПИДа]);

• если Вы беременны или кормите грудью.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно сообщите врачу, если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам:

• если у Вас имеется предрасположенность к развитию кровотечения в связи с:

• недавно полученной травмой,
• недавно проведённой операцией,
• нарушениями свёртываемости крови,
• активным или недавним желудочно-кишечным кровотечением;

• если у Вас имеется повышенный риск травмы;
• если в течение 24 часов до приёма препарата ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ Вы принимали препараты, повышающие риск кровотечений, такие как нестероидные противовоспалительные препараты (препараты, применяемые для лечения боли и воспаления), препараты, снижающие свёртываемость крови и препятствующие образованию тромбов (антикоагулянты), и/или препараты, растворяющие тромбы (фибринолитики);
• если во время лечения препаратом ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ Вам предстоит хирургическое вмешательство (в том числе стоматологическое). Это связано с повышенным риском кровотечения. Ваш лечащий врач может попросить Вас прекратить приём этого препарата за 5 дней до операции;
• если у Вас есть проблемы с печенью;
• если у Вас повышен риск развития аномального снижения частоты сердечных сокращений (брадикардия) и не установлено устройство, которое повышает частоту сердечных сокращений (электрокардиостимулятор), или если Вы принимаете препараты, понижающие частоту сердечных сокращений;
• если у Вас бронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких (хроническое заболевание лёгких, которое в основном вызывается курением табака). Если во время лечения препаратом ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ у Вас появился новый эпизод одышки (ощущение нехватки воздуха), сохраняется или усиливается одышка, сообщите об этом Вашему лечащему врачу;
• если у Вас повышен уровень мочевой кислоты в крови или есть подагрическое воспаление суставов (подагрический артрит).

Если Вы не уверены, относится ли что-то из перечисленного к Вам, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом прежде, чем начнёте принимать препарат ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ.

Во время лечения препаратом ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ у Вас могут увеличиваться концентрации креатинина и мочевой кислоты в крови (определяются по результатам анализа крови) (см. раздел 4 листка-вкладыша).

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что препарат ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ может оказать влияние на действие некоторых препаратов, а другие препараты могут влиять на действие препарата ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете или собираетесь начать принимать какой-либо из перечисленных препаратов:

• симвастатин или ловастатин в дозе более 40 мг в сутки (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови);
• рифампицин (препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций);
• фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал (препараты, применяемые для лечения судорог);
• дигоксин (препарат, применяемый для лечения сердечной недостаточности (когда сердце не справляется со своей работой и плохо перекачивает кровь));
• циклоспорин (препарат, применяемый для подавления иммунитета после пересадки органов);
• хинидин или дилтиазем (препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма);
• бета-адреноблокаторы или верапамил (препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления и некоторых других заболеваний сердечно-сосудистой системы);
• морфин или другие опиоиды (препараты, применяемые для лечения сильной боли). Обязательно сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете или собираетесь начать принимать какие-либо из перечисленных препаратов, которые увеличивают риск кровотечения:
• «пероральные антикоагулянты», часто называемые «препаратами, разжижающими кровь», к которым относится варфарин;
• нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен или напроксен);
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (сокращённо СИОЗС), которые применяют для лечения депрессии, например, пароксетин, сертралин или циталопрам;
• цизаприд (препарат, применяемый для лечения некоторых желудочно-кишечных заболеваний);
• алкалоиды спорыньи (препараты, применяемые для лечения мигрени (сильной головной боли)).

Если Вам собираются применить фибринолитики, которые часто называются «тромболитическими препаратами» (например, стрептокиназа или алтеплаза), обязательно сообщите врачу о том, что Вы принимаете препарат ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ, поскольку у Вас может быть повышенный риск кровотечения.

Если Вы принимаете препарат ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ и при этом также лечитесь гепарином, Ваш лечащий врач может рекомендовать Вам сдать образец крови для диагностических исследований в случае подозрения на редкое нарушение функции тромбоцитов, вызванное гепарином.

Важно сообщить Вашему лечащему врачу, что Вы принимаете как препарат ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ, так и гепарин, поскольку препарат ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ может повлиять на результат диагностического исследования.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не принимайте препарат ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ, если Вы беременны или думаете, что забеременели. Препарат ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ может навредить Вашему ребёнку, поэтому во время лечения данным препаратом, если Вы способны иметь детей, Вам следует использовать надёжные методы контрацепции, чтобы избежать беременности. Поговорите с врачом о том, какие методы контрацепции лучше использовать.

Не принимайте препарат ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ, если Вы кормите ребёнка грудью, поскольку это может навредить Вашему ребёнку. При необходимости приёма препарата в период грудного вскармливания обратитесь к врачу для решения вопроса о прекращении кормления грудью или отмене лечения препаратом ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ не влияет или в незначительной степени влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

В случае возникновения головокружения или спутанности сознания (когда нарушается восприятие внешнего мира) во время приёма препарата ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

3. Приём препарата ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Препарат ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ принимают вместе с другими лекарственными препаратами для профилактики образования тромбов, поэтому Ваш лечащий врач также будет рекомендовать Вам приём ацетилсалициловой кислоты, если у Вас нет противопоказаний. Ваш лечащий врач скажет Вам, какую дозу ацетилсалициловой кислоты необходимо принимать (обычно это 75-150 мг в сутки).

При остром коронарном синдроме

Начальная доза препарата ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ составляет 180 мг (2 таблетки по 90 мг) однократно. После приёма начальной дозы обычная доза препарата ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ составляет 90 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки, в течение 12 месяцев. После 12 месяцев лечения доза может быть снижена до 60 мг тикагрелора 2 раза в сутки.

При остром ишемическом инсульте или транзиторной ишемической атаке

Начальная доза препарата ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ составляет 180 мг (2 таблетки по 90 мг) однократно. После приёма начальной дозы обычная доза препарата ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ составляет 90 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки, в течение 30 дней.

Путь и (или) способ введения

Для приёма внутрь.

• Вы можете принимать таблетки вне зависимости от приёма пищи.
• Принимайте данный препарат приблизительно в одно и то же время, каждый день (например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером).
• Если Вам трудно проглотить таблетку, Вы можете её измельчить и смешать с водой следующим образом:

• хорошо измельчите таблетку,
• пересыпьте порошок в половину стакана воды,
• перемешайте и сразу же выпейте,
• чтобы убедиться в том, что лекарственного препарата не осталось, следует ополоснуть пустой стакан ещё половиной стакана воды и выпить содержимое.

Если Вы находитесь в больнице, эту таблетку, смешанную с небольшим количеством воды, Вам могут ввести по трубке через носовой ход (назогастральный зонд).

Если Вы приняли препарата ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ больше, чем следовало

В случае передозировки тикагрелором у Вас может возрасти риск развития кровотечения, могут возникнуть желудочно-кишечные нарушения: кровотечение, диарея, тошнота, несварение (диспепсия), запор; одышка и эпизоды тяжёлого нарушения сердечного ритма. Если Вы приняли слишком много таблеток препарата ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ, немедленно обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ, даже если она пустая.

Если Вы забыли принять препарат ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ

Если Вы забыли принять препарат, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили приём препарата ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ

Не прекращайте приём препарата ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ без консультации с Вашим лечащим врачом. Принимайте этот лекарственный препарат регулярно в течение периода времени, назначенного врачом. При прекращении приёма препарата ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ у Вас может увеличиться вероятность развития повторного инфаркта миокарда или инсульта, а также вероятность смерти от заболевания, связанного с Вашим сердцем или кровеносными сосудами.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения у Вас признаков перечисленных ниже тяжёлых нежелательных реакций:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• ощущение нехватки воздуха (одышка).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• боль в животе, рвота с примесью крови, зловонный черный или кровянистый стул (признаки желудочно-кишечного кровотечения);
• откашливание мокроты с примесью крови (кровохарканье), рвота с примесью крови, носовое кровотечение (признаки кровотечения из органов дыхательной системы);
• появление крови в моче (признаки кровотечения из мочевыводящих путей).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• покраснение кожи, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей, отёк лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания или глотания, одышка (признаки острой аллергической реакции, в том числе известной как ангионевротический отёк);
• внезапная слабость или онемение в руке и/или ноге, внезапное нарушение речи и/или её понимания, внезапная потеря равновесия, нарушение координации, головокружение или потеря сознания (признаки инсульта, вызванного кровоизлиянием в головной мозг или внутричерепным кровоизлиянием);
• слабость, бледность, головокружение, холодная испарина, снижение артериального давления, учащённое сердцебиение, боли в животе, усиливающиеся при движении (признаки забрюшинного кровотечения).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• лихорадка и пурпурные пятна (называемые «пурпура») на коже или в полости рта с пожелтением кожи или слизистых оболочек (желтуха) или без него, необъяснимая выраженная утомляемость или спутанность сознания (признаки тромботической тромбоцитопенической пурпуры).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• кровотечение, связанное с заболеваниями крови;
• повышение концентрации мочевой кислоты в крови (гиперурикемия).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• отложение мочевой кислоты в тканях (подагра);
• воспаление суставов, вызванное подагрой (подагрический артрит);
• головокружение;
• обморок;
• головная боль;
• потеря равновесия, которая сопровождается головокружением (вертиго);
• снижение артериального давления (артериальная гипотензия);
• кровотечение из дёсен;
• диарея;
• тошнота;
• несварение (диспепсия);
• запор;
• подкожное или кожное кровоизлияние;
• кожный зуд;
• кожная сыпь;
• повышение концентрации креатинина в крови;
• кровотечение после проведения манипуляций, травматические кровотечения, например, более обильные кровотечения после операции или из порезов и ран.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• кровотечение из опухоли;
• спутанность сознания;
• кровоизлияние в глаз;
• кровоизлияние в ухо;
• кровоизлияния в суставы и мышцы;
• кровотечение из половых органов, в том числе более обильное кровотечение во время менструации у женщин.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• нарушения дыхания во сне, в том числе его остановка (центральное апноэ сна, включая дыхание Чейна-Стокса);
• выраженное снижение частоты сердечных сокращений до менее 60 в минуту (брадиаритмия);
• нарушение проведения электрических импульсов в сердце (атриовентрикулярная блокада).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере Здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке, полимерной банке или картонной пачке после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре ниже 25°С, в оригинальной упаковке (в пачке) для защиты от света.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения Препарат ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ содержит

Действующим веществом является тикагрелор.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 90 мг тикагрелора.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, кальция гидрофосфата дигидрат, карбоксиметилкрахмал натрия, гипромеллоза, магния стеарат.

Состав плёночной оболочки: гипромеллоза, титана диоксид (E-171), макрогол 6000.

Внешний вид препарата ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета.

По 7, 10, 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки ПВХ или ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной (при производстве на ООО «Велфарм»), По 7, 10, 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки ПВХ или ПВХ/ПВДХ, или фольги алюминиевой многослойной и фольги алюминиевой печатной лакированной (при производстве на ООО «Велфарм-М»),

По 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 126, 140, 154, 160, 168, 170, 180, 182 таблеток в банку полимерную из полипропилена или полиэтилена низкого давления, укупоренную натягиваемой или навинчиваемой крышкой полимерной для лекарственных средств из полипропилена или полиэтилена низкого или высокого давления с контролем первого вскрытия или без него, с уплотняющим элементом или без него.

Дополнительно допускается использовать вату медицинскую гигроскопическую или амортизатор.

Каждую банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, И, 12, 13 контурных ячейковых упаковок с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)

124460, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект

Генерала Алексеева, д. 50

Производитель

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм») 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11 или

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)

124460, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)

124460, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект

Генерала Алексеева, д. 50

Тел.: +7 (495) 780-00-70

E-mail: safety@velpharm-m.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://еес.eaeunion.org.

Листок-вкладыш — информация для пациента

ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ, 60 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: тикагрелор

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ.
3. Приём препарата ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ, и для чего его применяют

Препарат ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ содержит действующее вещество тикагрелор, относящееся к группе лекарственных средств, известных как «антитромботические средства; антиагреганты, кроме гепарина», то есть средств, препятствующих образованию в сосудах сгустков крови (тромбов).

Показания к применению

Препарат ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ, применяемый одновременно с ацетилсалициловой кислотой (другое антиагрегантное средство), показан к применению:

• для профилактики осложнений, связанных с закупоркой артерий тромбами (атеротромботических осложнений) у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет с инфарктом миокарда в анамнезе (когда инфаркт миокарда перенесён 1 год и более назад) и высоким риском атеротромботических осложнений;
• для профилактики атеротромботичесних осложнений у пациентов в возрасте 50 лет и старше с ишемической болезнью сердца (определяется как хроническая боль в груди из- за недостаточного кровоснабжения сердца) и сахарным диабетом 2 типа, без инфаркта миокарда и (или) инсульта в анамнезе, перенёсших операцию, когда через прокол в коже восстанавливают работу сосудов (чрескожное коронарное вмешательство).

Способ действия препарата ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ

Тикагрелор воздействует на клетки крови, известные как кровяные пластинки (также называемые тромбоцитами).

Тромбоциты — это очень маленькие клетки крови, которые в норме помогают остановить кровотечение, слипаясь вместе, чтобы закрыть повреждения в кровеносных сосудах. Однако тромбоциты иногда также могут образовывать сгустки внутри поражённых кровеносных сосудов, например, сердца или головного мозга, что может быть очень опасно. Например, тромб может полностью или частично перекрыть кровоснабжение важных органов и тогда это может вызвать сердечный приступ (инфаркт), инсульт или не менее опасную хроническую боль в груди.

Препарат ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ помогает остановить формирование кровяных сгустков из Ваших тромбоцитов. Это снижает вероятность образования тромбов, которые могут уменьшать кровоток. Таким образом, препарат ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ снижает вероятность развития повторного инфаркта, инсульта или смерти от заболеваний, связанных с кровеносными сосудами и формированием в них тромбов.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ

Противопоказания

Не принимайте препарат ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ:

• если у Вас аллергия на тикагрелор или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас в данный момент есть кровотечение;
• если Вы перенесли инсульт, вызванный кровоизлиянием в головной мозг;
• если у Вас есть серьёзные проблемы с печенью (нарушение функции печени тяжёлой степени);
• если Вы принимаете какой-либо из перечисленных препаратов:

• кетоконазол (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций),
• кларитромицин (препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций),
• нефазодон (препарат, применяемый для лечения депрессии),
• ритонавир или атазанавир (препараты, применяемые для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ-инфекции, СПИДа]);

• если Вы беременны или кормите грудью.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно сообщите врачу, если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам:

• если у Вас имеется предрасположенность к развитию кровотечения в связи с:

• недавно полученной травмой,
• недавно проведённой операцией,
• нарушениями свёртываемости крови,
• активным (то есть если оно есть у Вас сейчас) или недавним желудочно-кишечным кровотечением;

• если у Вас имеется повышенный риск травмы;
• если в течение 24 часов до приёма препарата ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ Вы принимали препараты, повышающие риск кровотечений, такие как нестероидные противовоспалительные препараты (препараты, применяемые для лечения боли и воспаления), препараты, снижающие свёртываемость крови и препятствующие образованию тромбов (антикоагулянты), и/или препараты, растворяющие тромбы (фибринолитики);
• если во время лечения препаратом ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ Вам предстоит хирургическое вмешательство (в том числе стоматологическое). Это связано с повышенным риском кровотечения. Ваш лечащий врач может попросить Вас прекратить приём этого препарата за 5 дней до операции;
• если у Вас есть проблемы с печенью;
• если у Вас повышен риск развития аномального снижения частоты сердечных сокращений (брадикардия) и не установлено устройство, которое повышает частоту сердечных сокращений (электрокардиостимулятор), или если Вы принимаете препараты, понижающие частоту сердечных сокращений;
• если у Вас бронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких (хроническое заболевание лёгких, которое в основном вызывается курением табака). Если во время лечения препаратом ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ у Вас появился новый эпизод одышки (ощущение нехватки воздуха), сохраняется или усиливается одышка, сообщите об этом Вашему лечащему врачу;
• если у Вас повышен уровень мочевой кислоты в крови или есть подагрическое воспаление суставов (подагрический артрит).

Если Вы не уверены, относится ли что-то из перечисленного к Вам, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом прежде, чем начнёте принимать препарат ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ.

Во время лечения препаратом ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ у Вас могут увеличиваться концентрации креатинина и мочевой кислоты в крови (определяются по результатам анализа крови) (см. раздел 4 листка-вкладыша).

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что препарат ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ может оказать влияние на действие некоторых препаратов, а другие препараты могут влиять на действие препарата ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете или собираетесь начать принимать какой-либо из перечисленных препаратов:

• симвастатин или ловастатин в дозе более 40 мг в сутки (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови);
• рифампицин (препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций);
• фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал (препараты, применяемые для лечения судорог);
• дигоксин (препарат, применяемый для лечения сердечной недостаточности (когда сердце не справляется со своей работой и плохо перекачивает кровь));
• циклоспорин (препарат, применяемый для подавления иммунитета после пересадки органов);
• хинидин или дилтиазем (препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма);
• бета-адреноблокаторы или верапамил (препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления и некоторых других заболеваний сердечно-сосудистой системы);
• морфин или другие опиоиды (препараты, применяемые для лечения сильной боли). Обязательно сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете или собираетесь начать принимать какие-либо из перечисленных препаратов, которые увеличивают риск кровотечения:
• «пероральные антикоагулянты», часто называемые «препаратами, разжижающими кровь», к которым относится варфарин;
• нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен или напроксен);
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (сокращённо СИОЗС), которые применяют для лечения депрессии, например, пароксетин, сертралин или циталопрам;
• цизаприд (препарат, применяемый для лечения некоторых желудочно-кишечных заболеваний);
• алкалоиды спорыньи (препараты, применяемые для лечения мигрени (сильной головной боли)).

Если Вам собираются применить фибринолитики, которые часто называются «тромболитическими препаратами» (например, стрептокиназа или алтеплаза), обязательно сообщите врачу о том, что Вы принимаете препарат ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ, поскольку у Вас может быть повышенный риск кровотечения.

Если Вы принимаете препарат ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ и при этом также лечитесь гепарином, Ваш лечащий врач может рекомендовать Вам сдать образец крови для диагностических исследований в случае подозрения на редкое нарушение функции тромбоцитов, вызванное гепарином.

Важно сообщить Вашему лечащему врачу, что Вы принимаете как препарат ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ, так и гепарин, поскольку препарат ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ может повлиять на результат диагностического исследования.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не принимайте препарат ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ, если Вы беременны или думаете, что забеременели. Препарат ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ может навредить Вашему ребёнку, поэтому во время лечения данным препаратом, если Вы способны иметь детей, Вам следует использовать надёжные методы контрацепции, чтобы избежать беременности. Поговорите с врачом о том, какие методы контрацепции лучше использовать.

Не принимайте препарат ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ, если Вы кормите ребёнка грудью, поскольку это может навредить Вашему ребёнку. При необходимости приёма препарата в период грудного вскармливания обратитесь к врачу для решения вопроса о прекращении кормления грудью или отмене лечения препаратом ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Предполагается, что препарат ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ не влияет или в незначительной степени влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

В случае возникновения головокружения или спутанности сознания (когда нарушается восприятие внешнего мира) во время приёма препарата ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

3. Приём препарата ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ составляет 60 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки.

Препарат ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ принимают вместе с другими лекарственными препаратами для профилактики образования тромбов, поэтому Ваш лечащий врач также будет рекомендовать Вам приём ацетилсалициловой кислоты, если у Вас нет противопоказаний. Ваш лечащий врач скажет Вам, какую дозу ацетилсалициловой кислоты необходимо принимать (обычно это 75–150 мг в сутки).

Путь и (или) способ введения

Для приёма внутрь.

• Вы можете принимать таблетки вне зависимости от приёма пищи.
• Принимайте данный препарат приблизительно в одно и то же время, каждый день (например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером).
• Если Вам трудно проглотить таблетку, Вы можете её измельчить и смешать с водой следующим образом:

• хорошо измельчите таблетку,
• пересыпьте порошок в половину стакана воды,
• перемешайте и сразу же выпейте,
• чтобы убедиться в том, что лекарственного препарата не осталось, следует ополоснуть пустой стакан ещё половиной стакана воды и выпить содержимое.

Если Вы находитесь в больнице, эту таблетку, смешанную с небольшим количеством воды, Вам могут ввести по трубке через носовой ход (назогастральный зонд).

Если Вы приняли препарата ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ больше, чем следовало

В случае передозировки тикагрелором у Вас может возрасти риск развития кровотечения, могут возникнуть желудочно-кишечные нарушения: кровотечение, диарея, тошнота, несварение (диспепсия), запор; одышка и эпизоды тяжёлого нарушения сердечного ритма. Если Вы приняли слишком много таблеток препарата ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ, немедленно обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ, даже если она пустая.

Если Вы забыли принять препарат ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ

Если Вы забыли принять препарат, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили приём препарата ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ

Не прекращайте приём препарата ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ без консультации с Вашим лечащим врачом. Принимайте этот лекарственный препарат регулярно в течение периода времени, назначенного врачом. При прекращении приёма препарата ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ у Вас может увеличиться вероятность развития повторного инфаркта миокарда или инсульта, а также вероятность смерти от заболевания, связанного с Вашим сердцем или кровеносными сосудами.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения у Вас признаков перечисленных ниже тяжёлых нежелательных реакций:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• ощущение нехватки воздуха (одышка).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• боль в животе, рвота с примесью крови, зловонный чёрный или кровянистый стул (признаки желудочно-кишечного кровотечения);
• откашливание мокроты с примесью крови (кровохарканье), рвота с примесью крови, носовое кровотечение (признаки кровотечения из органов дыхательной системы);
• появление крови в моче (признаки кровотечения из мочевыводящих путей).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• покраснение кожи, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей, отёк лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания или глотания, одышка (признаки острой аллергической реакции, в том числе известной как ангионевротический отёк);
• внезапная слабость или онемение в руке и/или ноге, внезапное нарушение речи и/или её понимания, внезапная потеря равновесия, нарушение координации, головокружение или потеря сознания (признаки инсульта, вызванного кровоизлиянием в головной мозг или внутричерепным кровоизлиянием);
• слабость, бледность, головокружение, холодная испарина, снижение артериального давления, учащённое сердцебиение, боли в животе, усиливающиеся при движении (признаки забрюшинного кровотечения).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• лихорадка и пурпурные пятна (называемые «пурпура») на коже или в полости рта с пожелтением кожи или слизистых оболочек (желтуха) или без него, необъяснимая выраженная утомляемость или спутанность сознания (признаки тромботической тромбоцитопенической пурпуры).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• кровотечения, связанные с заболеваниями крови;
• повышение концентрации мочевой кислоты в крови (гиперурикемия).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• отложение мочевой кислоты в тканях (подагра);
• воспаление суставов, вызванное подагрой (подагрический артрит);
• головокружение;
• обморок;
• головная боль;
• потеря равновесия, которая сопровождается головокружением (вертиго);
• снижение артериального давления (артериальная гипотензия);
• кровотечение из дёсен;
• диарея;
• тошнота;
• несварение (диспепсия);
• запор;
• подкожное или кожное кровотечение;
• кожный зуд;
• кожная сыпь;
• повышение концентрации креатинина в крови;
• кровотечение после проведения манипуляций, травматические кровотечения, например, более обильные кровотечения после операции или из порезов и ран.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• кровотечение из опухоли;
• спутанность сознания;
• кровоизлияние в глаз;
• ушное кровотечение;
• кровоизлияния в суставы и мышцы;
• кровотечение из половых органов, в том числе более обильное кровотечение во время месячных (менструации) у женщин.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• нарушения дыхания (остановка дыхания во сне (центральное апноэ сна), включая дыхание Чейна-Стокса);
• выраженное снижение частоты сердечных сокращений до менее 60 в минуту (брадиаритмия);
• нарушение проведения электрических импульсов в сердце (атриовентрикулярная блокада).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере Здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке, полимерной банке или картонной пачке после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре ниже 25°С, в оригинальной упаковке (в пачке) для защиты от света.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ содержит

Действующим веществом является тикагрелор.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 60 мг тикагрелора.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, кальция гидрофосфата дигидрат, карбоксиметилкрахмал натрия, гипромеллоза, магния стеарат. Состав плёночной оболочки: гипромеллоза, титана диоксид (E-171), макрогол 6000.

Внешний вид препарата ТИКАГРЕЛОР ВЕЛФАРМ и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета.

По 7, 10, 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки ПВХ или ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной (при производстве на ООО «Велфарм»). По 7, 10, 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки ПВХ или ПВХ/ПВДХ, или фольги алюминиевой многослойной и фольги алюминиевой печатной лакированной (при производстве на ООО «Велфарм-М»),

По 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 126, 140, 154, 160, 168, 170, 180, 182 таблеток в банку полимерную из полипропилена или полиэтилена низкого давления, укупоренную натягиваемой или навинчиваемой крышкой полимерной для лекарственных средств из полипропилена или полиэтилена низкого или высокого давления с контролем первого вскрытия или без него, с уплотняющим элементом или без него.

Дополнительно допускается использовать вату медицинскую гигроскопическую или амортизатор.

Каждую банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, И, 12, 13 контурных ячейковых упаковок с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)

124460, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект

Генерала Алексеева, д. 50

Производитель

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»)

640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11 или

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)

124460, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)

124460, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект

Генерала Алексеева, д. 50

Тел.: +7 (495) 780-00-70

E-mail: safety@velpharm-m.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://еес.eaeunion.org.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 60 мг, 90 мг.

Отпускают по рецепту

Велфарм, ООО, Российская Федерация

Велфарм-М, ООО, Российская Федерация