Торвас

Торвас

таблетки

Одна таблетка покрытая плёночной оболочкой содержит:

действующее вещество — аторвастатин 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг (в виде аторвастатина кальция 10,86 мг, 21,72 мг, 43,44 мг или 86,88 мг);

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 73,58 мг / 147,16 мг / 294,31 мг / 588,62 мг, лактозы моногидрат 33,25 мг / 66,5 мг / 133 мг / 266 мг, кроскармеллоза натрия 2,5 мг / 5 мг / 10 мг / 20 мг, кальция карбонат 4 мг / 8 мг / 16 мг / 32 мг, магния стеарат 0,81 мг / 1,62 мг / 3,25 мг / 6,5 мг;

состав оболочки таблетки: опадрай белый 5 мг / 10 мг / 20 мг / 40 мг [гипромеллоза 62,5 %, макрогол 6,25 %, титана диоксид (E171) 31,25 %], симетикон (эмульсия) 0,05 мг / 0,1 мг / 0,2 мг / 0,4 мг.

Дозировка 10 мг: Двояковыпуклые таблетки овальной формы покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, с гравировкой "NK10" на одной стороне.

Дозировка 20 мг: Двояковыпуклые таблетки овальной формы покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, с гравировкой "NL20" на одной стороне.

Дозировка 40 мг: Двояковыпуклые таблетки овальной формы покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, с гравировкой "NM40" на одной стороне.

Дозировка 80 мг: Двояковыпуклые таблетки овальной формы покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, с гравировкой "ТХ80" на одной стороне.

Первичная гиперхолестеринемия (гетерозиготная семейная и несемейная гиперхолестеринемия IIа типа); комбинированная (смешанная) гиперлипидемия (IIа и IIb по Фредриксону); с повышенной концентрацией триглицеридов (ТГ) в плазме крови (тип IV по — Фредриксону); дисбеталипопротеинемия (III тип) (в качестве дополнения к диете); семейная эндогенная гипертриглицеридемия (IV тип), только когда диета и другие нефармакологические методы лечения оказываются недостаточно эффективными.

Гомозиготная наследственная гиперхолестеринемия (в качестве дополнения к гиполипидемической терапии).

Повышенная чувствительность к аторвастатину или любому другому компоненту препарата, активные заболевания печени, повышение активности «печёночных» трансаминаз неясного генеза (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы), дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, беременность, период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Злоупотребление алкоголем, заболевания печени в анамнезе, эндокринные и метаболические нарушения, артериальная гипотензия, тяжёлые острые инфекции (сепсис), неконтролируемая эпилепсия, обширные хирургические вмешательства, травмы.

Торвас противопоказан к применению при беременности.

Женщины репродуктивного возраста во время лечения должны применять надёжные методы контрацепции. Аторвастатин можно назначать женщинам репродуктивного возраста только в том случае, если вероятность беременности у них очень низкая, а пациентка информирована о потенциальном риске лечения для плода. В случае диагностирования беременности в процессе терапии приём препарата должен быть немедленно прекращён.

Аторвастатин выделяется в грудное молоко. При необходимости применения препарата кормящим матерям следует прекратить грудное вскармливание.

Внутрь, принимают в любое время дня, но в одно и то же время, независимо от времени приёма пищи. Перед назначением препарата Торвас пациенту необходимо рекомендовать стандартную гипохолестеринемическую диету, которую он должен продолжать соблюдать в течение всего периода терапии.

Доза колеблется от 10 мг до 80 мг в сутки. Для большинства пациентов начальная доза составляет 10 мг 1 раз в сутки. Дозу подбирают с учётом исходных концентраций холестерина, цели терапии и индивидуального ответа на проводимую терапию.

В начале лечения и/или во время повышения дозы препарата Торвас необходимо каждые 2–4 недели контролировать концентрацию липидов в плазме крови и соответствующим образом корректировать дозу препарата.

При первичной гиперхолестеринемии и комбинированной (смешанной) гиперлипидемии назначают 10 мг 1 раз в сутки. Терапевтический эффект наблюдается через 2 недели, максимальный терапевтический эффект наблюдается через 4 недели.

При гомозиготной семейной гиперхолестеринемии принимают по 40–80 мг 1 раз в сутки (снижение содержания ЛПНП на 18-45 %).

При нарушении функции печени дозу препарата Торвас необходимо снижать, при постоянном контроле активности «печёночных» трансаминаз: аспартатаминотрансферазы (ACT) и аланинаминотрансферазы (АЛТ).

При нарушении функции почек и у пациентов пожилого возраста коррекции доз препарата не требуется.

При одновременном применении с циклоспорином доза препарата Торвас не должна превышать 10 мг/сут.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко (>1/10000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: часто: головная боль; нечасто: головокружение, нарушения сна, включая бессонницу и «кошмарные» сновидения, астенический синдром, слабость, парестезия, гипестезия, потеря или снижение памяти; редко: периферическая нейропатия.

Со стороны пищеварительного тракта: часто: запор, метеоризм, диспепсия, тошнота, диарея; нечасто: анорексия, рвота, панкреатит, гепатит, боль в животе; редко: холестатическая желтуха (в том числе обструктивная); очень редко: печёночная недостаточность.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: часто: миалгия, артралгия, «припухлость» суставов, боль в суставах, боль в спине; нечасто: судороги мышц, боль в мышцах шеи; редко: миопатия, миозит, рабдомиолиз, тендинопатия (иногда осложнённая разрывом сухожилия).

Со стороны органов чувств: нечасто: шум в ушах, нечёткость зрения; очень редко: потеря слуха.

Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: нечасто: крапивница, кожная сыпь и зуд, аллергические реакции, алопеция; редко: ангионевротический отёк, буллезная сыпь, полиморфная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны органов кроветворения: нечасто: тромбоцитопения.

Со стороны дыхательной системы: часто: назофарингит, боль в горле, носовое кровотечение.

Лабораторные данные: часто: повышение активности «печёночных» трансаминаз, щелочной фосфатазы и креатинфосфокиназы (КФК) в плазме крови; нечасто: лейкоцитурия; частота неизвестна: гипергликемия, повышение концентрации гликозилированного гемоглобина.

Прочие: часто: периферические отёки; нечасто: повышенная утомляемость, нарушение потенции, увеличение массы тела, вторичная почечная недостаточность, повышение температуры тела, боль в груди; очень редко: гинекомастия, сахарный диабет. Имеются отдельные сообщения о развитии атонического фасциита (связь с применением аторвастатина точно не установлена); частота неизвестна: депрессия, интерстициальное заболевание лёгких (особенно при длительной терапии), сексуальная дисфункция.

Симптомы: развитие миопатии с последующим рабдомиолизом и острой почечной недостаточностью. При этом препарат должен быть немедленно отменён.

Лечение: специфического антидота нет. Проводится симптоматическая терапия. Принимают меры для поддержания жизненно важных функций организма и меры по предупреждению дальнейшего всасывания препарата: промывание желудка, приём активированного угля. Поскольку аторвастатин в значительной степени связывается с белками плазмы крови, гемодиализ малоэффективен.

При одновременном назначении циклоспорина, фибратов, эритромицина, кларитромицина, иммунодепрессивных, противогрибковых препаратов производных азола и никотиновой кислоты в липидснижающих дозах (более 1 г/сутки) концентрация аторвастатина в плазме крови (и риск развития миопатии) повышается.

При одновременном приёме внутрь аторвастатина и суспензии, содержащей магния и алюминия гидроксид, снижаются концентрации аторвастатина в плазме крови примерно на 35 %, однако степень уменьшения уровня холестерина/ЛПНП при этом не меняется.

Клинически значимого взаимодействия не отмечается при одновременном применении с варфарином, циметидином, феназоном.

При одновременном применении колестипола концентрации аторвастатина в плазме крови снижались примерно на 25 %. Однако гиполипидемический эффект комбинации аторвастатина и колестипола превосходил таковой каждого препарата по отдельности.

При применении дигоксина в комбинации с аторвастатином в дозе 80 мг/сутки концентрация дигоксина увеличивается примерно на 20 %.

При одновременном применении аторвастатина и эритромицина (500 мг 4 раза в сутки) или кларитромицина (500 мг 2 раза в сутки), которые ингибируют цитохром P450 ЗА4, отмечается повышение концентрации аторвастатина в плазме крови.

При одновременном применении аторвастатина (10 мг 1 раз в сутки) и азитромицина (500 мг 1 раз в сутки) концентрация аторвастатина в плазме крови не изменяется.

При одновременном применении аторвастатина в дозе 80 мг/сут и пероральных контрацептивов, содержащих норэтистерон или этинилэстрадиол, наблюдается повышение AUC норэтистерона и этинилэстрадиола примерно на 30 % и 20 % соответственно.

Одновременное применение с лекарственными препаратами, снижающими концентрацию эндогенных стероидных гормонов (в том числе циметидином, кетоконазолом, спиронолактоном), увеличивает риск снижения эндогенных стероидных гормонов (следует соблюдать осторожность).

При одновременном применении аторвастатина 80 мг и амлодипина 10 мг фармакокинетика аторвастатина не изменялась.

Одновременное применение аторвастатина с ингибиторами протеаз, известными как ингибиторы изофермента CYP3A4, сопровождается увеличением концентрации аторвастатина в плазме (при одновременном применении с эритромицином C_max аторвастатина увеличивается на 40 %). Поскольку грейпфрутовый сок содержит один или более компонентов, которые ингибируют изофермент цитохрома CYP3A4, его чрезмерное потребление (более 1,2 л в день) может вызвать увеличение концентрации аторвастатина в плазме крови.

Совместное применение аторвастатина в дозе 40 мг с дилтиаземом в дозе 240 мг, приводит к увеличению концентрации аторвастатина в плазме крови. Аторвастатин и его метаболиты являются субстратами транспортного белка OATP1B1. Ингибиторы OATP1B1 (например, циклоспорин) могут увеличивать биодоступность аторвастатина. Так, совместное применение аторвастатина в дозе 10 мг и циклоспорина в дозе 5,2 мг/кг/сут приводит к увеличению концентрации аторвастатина в плазме крови в 7,7 раза.

Не отмечено клинически значимого нежелательного взаимодействия аторвастатина и гипотензивных средств.

Сообщается о развитии рабдомиолиза при одновременном применении аторвастатина и фузидовой кислоты.

Препарат Торвас может вызвать повышение активности КФК, что следует принимать во внимание при дифференциальной диагностике загрудинных болей. Следует иметь в виду, что увеличение КФК в 10 раз по сравнению с нормой, сопровождающееся миалгией и мышечной слабостью может быть связано с миопатией, лечение следует прекратить.

Функцию печени следует контролировать перед началом лечения, через 6 и 12 недель после начала приёма препарата Торвас и после каждого повышения дозы, а также периодически (каждые 6 месяцев). Повышение активности «печёночных» трансаминаз наблюдается в основном в первые 3 месяца применения препарата. В том случае, если активность АЛТ или ACT повышается более чем в 3 раза, рекомендуется снизить дозу препарата Торвас или отменить препарат.

Следует временно прекратить применение препарата Торвас при развитии клинической симптоматики, предполагающей наличие острой миопатии, или при наличии факторов, предрасполагающих к развитию острой почечной недостаточности на фоне рабдомиолиза (тяжёлые инфекции, снижение артериального давления, обширные оперативные вмешательства, травма, метаболические, эндокринные или выраженные электролитные нарушения). Пациентов необходимо предупредить о том, что им следует немедленно обратиться к врачу при появлении необъяснимых болей или слабости в мышцах, особенно если они сопровождаются недомоганием или лихорадкой. Риск миопатии повышается при одновременном применении циклоспорина, производных фиброевой кислоты, эритромицина, кларитромицина, никотиновой кислоты в липидснижающих дозах (более 1 г/сутки) или противогрибковых препаратов производных азола.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и управлении механизмами в связи с риском развития головокружения.

Таблетки 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг.

В сухом защищённом от света месте, при температуре от 15 °C до 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Отпускают по рецепту

TABUK PHARMACEUTICALS, MFG. Co., Саудовская Аравия