Акалабрутиниб-Промомед

ЛП-№(005289)-(РГ-RU)

Акалабрутиниб-Промомед

Акалабрутиниб

капсулы

Противоопухолевые средства; ингибиторы протеинкиназ; ингибиторы тирозинкиназы Брутона (ВТК)

L01EL02

Акалабрутиниб-Промомед, 100 мг, капсулы

Действующее вещество: акалабрутиниб

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности). Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём
содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Акалабрутиниб-Промомед, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Акалабрутиниб-Промомед.
3. Приём препарата Акалабрутиниб-Промомед.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Акалабрутиниб-Промомед.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Акалабрутиниб-Промомед, и для чего его применяют

Препарат Акалабрутиниб-Промомед содержит действующее вещество акалабруутиниб, которое относится к противоопухолевым препаратам класса ингибиторов тирозинкиназы Брутона (ТКБ). Акалабрутиниб блокирует действие ферментов, участвующих в процессе роста опухоли и таким образом может замедлить её рост.

Показания к применению

Препарат Акалабрутиниб-Промомед применяют у взрослых старше 18 лет для лечения следующих видов рака крови:

• хронического лимфоцитарного лейкоза/мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомы;
• мантийноклеточной лимфомы у взрослых пациентов, которые получили по крайней мере одну линию терапии.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Акалабрутиниб-Промомед

Противопоказания

Не принимайте препарат Акалабрутиниб-Промомед в следующих случаях:

• если у Вас аллергия на акалабрутиниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Акалабрутиниб-Промомед проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед приёмом препарата сообщите лечащему врачу, если:

• Вы недавно перенесли операцию или у Вас запланирована операция. Лечащий врач может приостановить лечение препаратом Акалабрутиниб-Промомед перед медицинской, хирургической или стоматологической процедурой;
• у Вас нарушение свертываемости крови (в том числе при приеме антитромбоцитарных препаратов, антикоагулянтов или тромболитиков);
• у Вас имеется инфекционное заболевание;
• у Вас проблемы с печенью;
• у Вас имеется инфекционное заболевание печени (гепатит В) в настоящее время, или Вы перенесли его ранее, чтобы лечащий врач мог вести наблюдение за Вашим состоянием для выявления признаков повторного появления этой инфекции, таких как лихорадка, озноб, слабость, спутанность сознания, рвота и желтуха (пожелтение кожи или глазных яблок);
• у Вас имеются или ранее имелись нарушения сердечного ритма;
• у Вас проблемы с почками.

Если Вы заметили у себя изменение внешнего вида любой зоны кожи, проконсультируйтесь с лечащим врачом, поскольку при приёме препарата повышается риск возникновения рака кожи (см. раздел 4). Используйте солнцезащитные средства и регулярно осматривайте кожу на предмет появления необычных признаков.

Лечащий врач может назначить Вам анализ крови по мере необходимости во время лечения. Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вы не уверены), перед приёмом препарата Акалабрутиниб-Промомед проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата Акалабрутиниб-Промомед у детей и подростков не установлены. Не давайте данный препарат детям и подросткам в возрасте младше 18 лет.

Другие препараты и препарат Акалабрутиниб-Промомед

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Препарат Акалабрутиниб-Промомед может увеличить риск кровотечений.

Это означает, что Вам следует сообщить лечащему врачу, что Вы принимаете другие лекарственные препараты, которые повышают риск кровотечения. Они включают:

• антитромбоцитарные препараты (препараты, препятствующие свертыванию крови), такие как ацетилсалициловая кислота и клопидогрел;
• антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь), такие как варфарин или эноксапарин натрия.

Некоторые лекарственные препараты могут влиять на уровень препарата Акалабрутиниб- Промомед в Вашем организме. Кроме того, препарат Акалабрутиниб-Промомед может влиять на действие некоторых других препаратов. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:

• антибиотики — препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин);
• препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол);
• препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, индинавир, эфавиренз);
• препараты, применяемые для лечения гепатита С (например, телапревир);
• рифампицин — антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций (туберкулёза);
• препараты, применяемые для предотвращения судорог или лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин);
• препараты зверобоя — растительные лекарственные препараты, применяемые, например, для лечения депрессии;
• препараты, применяемые для снижения кислотности желудочного сока, такие как антациды (например, кальция карбонат), антагонисты рецепторов гистамина-2 (например, ранитидин или фамотидин), или некоторые препараты, применяемые для лечения тяжёлого кислотного расстройства пищеварения, такие как ингибиторы протонной помпы (например, омепразол);
• метотрексат — препарат, применяемый для лечения иммунных нарушений;
• метформин — препарат, применяемый для лечения высокого уровня сахара в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Акалабрутиниб-Промомед проконсультируйтесь с лечащим врачом. Это связано с тем, что препарат Акалабрутиниб-Промомед может причинить вред Вашему нарождённому ребёнку. Если Вы беременны, Вам не следует принимать препарат Акалабрутиниб-Промомед. Во время лечения данным препаратом следует избегать наступления беременности.

Грудное вскармливание

Если Вы кормите грудью, перед началом применения препарата Акалабрутиниб-Промомед проконсультируйтесь с лечащим врачом. Неизвестно, проникает ли препарат Акалабрутиниб-Промомед в грудное молоко. Не кормите грудью во время лечения препаратом Акалабрутиниб-Промомед и в течение 2 суток после приёма последней дозы препарата Акалабрутиниб-Промомед.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Маловероятно, что препарат Акалабрутиниб-Промомед повлияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако, если во время применения препарата Акалабрутиниб-Промомед у Вас возникает головокружение, слабость или утомляемость, соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Препарат Акалабрутиниб-Промомед содержит краситель «солнечный закат жёлтый» (Е110)

Препарат Акалабрутиниб-Промомед содержит краситель «солнечный закат жёлтый» (Е110), который может вызывать аллергические реакции.

3.Приём препарата Акалабрутиниб-Промомед

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Обычная доза — одна капсула (100 мг) два раза в сутки. Интервал между приёмом доз должен составлять примерно 12 часов.

Врач может скорректировать дозу получаемого Вами препарата в зависимости от Вашего состояния и возникших нежелательных реакций.

Путь и (или) способ введения

• Капсулу проглатывайте целиком, запивая водой, приблизительно в одно и то же время суток каждый день.
• Вы можете принимать препарат Акалабрутиниб-Промомед независимо от приёма пищи.
• Не разжёвывайте, не растворяйте и не открывайте капсулы.
• Избегайте приёма препаратов, называемых ингибиторами протонной помпы (например, омепразола), во время применения препарата Акалабрутиниб-Промомед.
• Если Вы принимаете препараты, называемые антацидами (например, кальция карбонат), их следует принимать за 2 часа до или через 2 часа после приёма препарата Акалабрутиниб-Промомед.
• Если Вы принимаете препараты, называемые антагонистами рецепторов гистамина-2 (например, ранитидин или фамотидин), препарат Акалабрутиниб-Промомед следует принять за 2 часа до приёма антагониста рецепторов гистамина-2.

Если Вы приняли препарата Акалабрутиниб-Промомед больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Акалабрутиниб-Промомед больше, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку с препаратом и данный листок-вкладыш.

Если Вы забыли принять препарат Акалабрутиниб-Промомед

• Если Вы пропустили приём дозы менее чем на 3 часа, немедленно примите пропущенную дозу. Примите следующую дозу в следующее обычное запланированное время.
• Если Вы пропустили приём дозы более чем на 3 часа, не принимайте пропущенную дозу. Примите следующую дозу в следующее обычное запланированное время.
• Не принимайте двойную дозу препарата Акалабрутиниб-Промомед, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата Акалабрутиниб-Промомед

Не прекращайте приём препарата Акалабрутиниб-Промомед, если только лечащий врач не скажет Вам об этом.

При наличии дополнительных вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Акалабрутиниб-Промомед может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность приёма препарата, назначить дополнительную терапию).

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьёзными и опасными для жизни.

Прекратите приём препарата Акалабрутиниб-Промомед и немедленно сообщите лечащему врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций:

Очень часто — могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• Проблемы со свёртываемостью крови (кровотечение). Признаки и симптомы могут включать черный стул или стул с кровью, розовую или коричневую мочу, носовые кровотечения, образование синяков (кровоподтёки), спонтанное кровотечение, рвоту или кашель с кровью, головокружение, слабость, спутанность сознания, изменения в речи или длительную головную боль.
• Инфекции (бактериальные, вирусные или грибковые). Признаки и симптомы могут включать лихорадку или озноб, или гриппоподобные симптомы.

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• Нарушения сердечного ритма (мерцательная аритмия или трепетание предсердий). Признаки и симптомы могут включать быстрое сердцебиение или сердцебиение с перебоями, головокружение, предобморочное состояние, дискомфорт в груди и одышку.

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

Лихорадка, озноб, тошнота, рвота, спутанность сознания, одышка, судороги, нерегулярное сердцебиение, тёмная или мутная моча, необычная усталость или боль в мышцах или суставах. Это могут быть симптомы синдрома лизиса опухоли (СЛО) — состояния, вызванного быстрой гибелью раковых клеток.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Акалабрутиниб-Промомед:

Очень часто — могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• Уменьшение уровня лейкоцитов в крови (лейкопения, определяется по результатам анализа крови)
• Уменьшение уровня нейтрофилов в крови (нейтропения, определяется по результатам анализа крови)
• Уменьшение уровня эритроцитов в крови и снижение концентрации гемоглобина (анемия, определяется по результатам анализа крови)
• Уменьшение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения, определяется по результатам анализа крови)
• Головная боль
• Головокружение
• Тошнота
• Запор
• Боль в животе
• Сыпь
• Боль в суставах (артралгия)
• Боли в мышцах и костях
• Утомляемость
• Новые случаи рака (второе первичное злокачественное новообразование)
• Диарея
• Рвота
• Образование синяков (кровоподтеки)

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• Опухоли кожи, затрагивающие внешние слои кожных тканей (немеланомный рак кожи)
• Носовое кровотечение
• Слабость, быстро наступающая усталость (астения)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического союза.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля М3 РК

Адрес: 010000, г. Астана, ул. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет»

Телефон: +7 7172 78 98 28

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 17 231 85 14

Факс: +375 17 252 53 58

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

Республика Армения

Научный Центр Экспертизы Лекарств и Медицинских Технологий им. академика Э. ГАБРИЕЛЯНА

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефон: +374 60 83 00 73

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: 0800 800 26 26

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg

5. Хранение препарата Акалабрутиниб-Промомед

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке (пачке).

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у врача, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Акалабрутиниб-Промомед содержит

Действующим веществом является: акалабруутиниб.

Каждая капсула содержит 100 мг акалабрутиниба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: просолв [целлюлоза микрокристаллическая >98 %, кремния диоксид коллоидный ≤2 %], крахмал прежелатинизированный, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат.

Капсула твёрдая желатиновая:

Корпус капсулы: краситель «солнечный закат жёлтый» (E110), краситель жёлтый хинолиновый (E104), титана диоксид (E171), желатин.

Крышка капсулы: краситель «солнечный закат жёлтый» (Е110), краситель жёлтый хинолиновый (E104), титана диоксид (E171), желатин.

Препарат Акалабрутиниб-Промомед содержит краситель «солнечный закат жёлтый» (E110) (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Акалабрутиниб-Промомед и содержимое его упаковки

Капсулы.

Твёрдые желатиновые капсулы № 1, корпус жёлтого цвета, крышка жёлтого цвета, непрозрачные, цилиндрической формы с полусферическими концами. Содержимое капсул — порошок или смесь гранул и порошка от белого или серого с желтоватым оттенком до жёлтого цвета. Допускается наличие комочков и агрегатов, разрушающихся при надавливании.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из плёнки ПВХ/ПВДХ/ПВХ или ПВХ/ПВДХ, или ОПА/АЛ/ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 60 капсул в банку полимерную из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления с мембраной или в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную крышкой навинчиваемой из полипропилена с контролем первого вскрытия со вставкой из силикагеля, или в банку из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления и смеси из полиэтилена высокого давления и полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия, или в банку полимерную из полиэтилена низкого давления с крышкой навинчиваемой с контролем первого вскрытия из полиэтилена низкого давления для лекарственных средств.

Допускается вкладывать в банку пакет-осушитель (силикагель) и/или вату медицинскую гигроскопическую.

Одну банку или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «ПРОМОМЕД РУС»

Адрес: 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Телефон: +7 (495) 640-25-28

Электронная почта: reception@promomed.pro

Производитель

Российская Федерация

АО «Биохимик»

Адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Басенко, д. 15А

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения на территории Союза:

Российская Федерация и Республика Армения

ООО «ПРОМОМЕД РУС»

Адрес: Российская Федерация, 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Телефон: +7 (495) 640-25-28

Круглосуточный телефон горячей линии фармаконадзора: 8-800-777-86-04 (бесплатно)

Электронная почта: reception@promomed.pro, armenia@drugsafety.ru, document@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru

Кыргызская Республика

ОсОО «ДАСМЕД»

Адрес: Кыргызская Республика, 720040, г. Бишкек, ул. Токтогула, д. 108

Телефон: + (996) 703-699-466

Электронная почта: pv@dasmed.kg, kyrgyzstan@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru

Республика Беларусь

ООО «МЕДТЕХПРОМ»

Адрес: Республика Беларусь, 220118, г. Минск, ул. Машиностроителей, д. 29, пом. 1

Телефон: + (375) 17-336-04-51, + (375) 17-336-04-20

Электронная почта: medtehprom@tuf.by, belarus@drugsafety.ru, document@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru

Республика Казахстан

ТОО «Decalog» (ДЕКАЛОГ)

Адрес: Республика Казахстан, 050050, г. Алматы, ул. Глазунова, 41А-4

Телефон: +7 (701) 731-52-18

Электронная почта: decalog@nur.kz, kazakhstan@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского Экономического Союза: http://eec.eaeunion.org/.

Капсулы, 100 мг.

Отпускают по рецепту

Биохимик, АО, Российская Федерация