Апиксабан-АМЕДАРТ

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Апиксабан-АМЕДАРТ, 2,5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Апиксабан-АМЕДАРТ, 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: апиксабан

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка- вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Апиксабан-АМЕДАРТ, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Апиксабан-АМЕДАРТ.
3. Применение препарата Апиксабан-АМЕДАРТ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Апиксабан-АМЕДАРТ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Апиксабан-АМЕДАРТ, и для чего его применяют

Препарат Апиксабан-АМЕДАРТ содержит действующее вещество апиксабан — антитромботическое средство; прямой ингибитор фактора Ха.

Препарат Апиксабан-АМЕДАРТ угнетает активность свёртывающей системы крови.

Показания к применению

Препарат Апиксабан-АМЕДАРТ показан к применению у взрослых от 18 лет:

• профилактика венозной тромбоэмболии (острой закупорки сосуда тромбом) у пациентов после планового эндопротезирования (замены) тазобедренного или коленного сустава;
• профилактика инсульта и системной тромбоэмболии у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией (разновидность аритмии) предсердий, имеющих один или несколько факторов риска (таких, как инсульт или транзиторная ишемическая атака в истории болезни, возраст 75 лет и старше, повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия), сахарный диабет, сопровождающаяся симптомами хронической сердечной недостаточности.

Исключение составляют пациенты с тяжёлым и умеренно выраженным митральным стенозом (сужение клапана левого желудочка сердца) или искусственными клапанами сердца.

• лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболии лёгочной артерии (ТЭЛА), а также профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратится к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Апиксабан-АМЕДАРТ

Противопоказания

Не применяйте Апиксабан-АМЕДАРТ:

• если у Вас аллергия на апиксабан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
• если у Вас активное кровотечение;
• если у Вас заболевания печени, сопровождающиеся нарушением в системе свёртывания крови и риском развития кровотечений;
• если у Вас заболевание или состояние которые могут провоцировать большое кровотечение:
• существующее в настоящее время или недавнее обострение язвенной болезни желудочно-кишечного тракта;
• наличие злокачественного новообразования с высоким риском кровотечения;
• недавнее повреждение головного или спинного мозга;
• недавно перенесённое оперативное вмешательство на головном или спинном мозге, а также на органах зрения;
• недавно перенесённый инсульт;
• установлено или подозреваемое варикозное расширение вен пищевода;
• патологическая связь между венами и артериями (артериовенозная мальформация);
• выпячивание стенки артерии (аневризма сосудов) или выраженные внутриспинальные или внутримозговые изменения сосудов.
• если у Вас нарушение функции почек или вы находитесь на диализе.
• если Вы беременны;
• если Вы кормите ребёнка грудью;
• если Вы одновременно применяете любые другие препараты, препятствующие свёртыванию крови и образованию тромбов.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Апиксабан-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если у Вас имеется что-либо из описанного ниже:

• высокий риск кровотечений;

Ваш врач будет наблюдать за Вами на предмет признаков кровотечения. Также Ваш врач может назначить проведение лабораторных исследований, чтобы определить риск развития кровотечения.

• одновременное применение других лекарственных препаратов, влияющих на систему поддержания жидкого состояния крови (гемостаз);
• острый инсульт, вызванный нарушением мозгового кровообращения вследствие затруднения или прекращения поступления крови к тому или иному отделу головного мозга (ишемический инсульт);
• искусственные клапаны сердца;
• планируемые хирургические вмешательства и медицинские процедуры, связанные с проникновением через естественные внешние барьеры организма (кожа, слизистые оболочки) (инвазивные процедуры);

Предупредите Вашего лечащего врача, если у Вас запланировано хирургическое вмешательство или инвазивная процедура.

• временное прекращение терапии (см. раздел 3);
• лечение тромбоза глубоких вен и ТЭЛА;
• онкологические заболевания;
• почечная недостаточность или нахождения на процедуре диализа;
• пожилой возраст (старше 65 лет);
• малая масса тела (менее 60 кг);
• печёночная недостаточность;

Ваш врач может рекомендовать проведение лабораторных анализов для определения состояния функции печени перед началом лечения препаратом Апиксабан-АМЕДАРТ.

• одновременное применение противогрибковых препаратов (кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол);
• одновременное применение препаратов для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ);
• одновременное применение с такими препаратами как рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и препаратами зверобоя продырявленного;
• перелом шейки бедра;
• запланированное выполнение спинальной, эпидуральной анестезии или спинальной пункции;
• заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов).

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата Апиксабан-АМЕДАРТ у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Апиксабан-АМЕДАРТ

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе:

• кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол (препараты для лечения грибковых заболеваний);
• ритонавир (препарат для лечения ВИЧ);
• дилтиазем (препарат для лечения стенокардии, повышенного артериального давления и нарушения ритма сердца);
• напроксен (препарат, оказывающий противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие);
• кларитромицин (антибиотик);
• амиодарон, верапамил, хинидин (препараты для лечения нарушения сердечного ритма);
• рифампицин (антибиотик);
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (противоэпилептические препараты);
• препараты зверобоя продырявленного (препарат растительного происхождения);
• эноксапарин, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел, прасугрель (препараты, препятствующие свёртыванию крови);

Совместное применение с данными препаратами может повыгнать риск кровотечения.

• дипиридамол, декстран, сульфинпиразон (препараты, препятствующие образованию тромбов);

Приём активированного угля уменьшает действие апиксабана (см. раздел 3).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не принимайте препарат Апиксабан-АМЕДАРТ во время беременности и в период грудного вскармливания, так как приём препарата противопоказан.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Апиксабан-АМЕДАРТ не влияет или влияет несущественно на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Препарат Апиксабан-АМЕДАРТ содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. Применение препарата Апиксабан-АМЕДАРТ

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

• После планового эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава:

Рекомендуемая доза составляет 2,5 мг 2 раза в сутки. Вы должны принять первую таблетку через 12-24 часа после операции. Если у Вас было эндопротезирование тазобедренного сустава, Вы будете принимать препарат в течение 32–38 дней. Если у Вас было эндопротезирование коленного сустава, Вы будете принимать препарат в течение 10–14 дней.

• Фибрилляция предсердий:

Рекомендуемая доза составляет 5 мг 2 раза в сутки. Вам могут снизить дозу препарата до 2,5 мг 2 раза в сутки если:

• у Вас сильно снижена функция почек

• к Вам относятся два или более из следующих пунктов:

◦ результаты анализа крови указывают на плохую функцию почек (значение креатинина в сыворотке 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше)

◦ Вам 80 лет или больше

◦ Ваш вес 60 кг или меньше.

Продолжительность терапии Вам определит Ваш лечащий врач.

• Лечение тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии лёгочной артерии:

Рекомендуемая доза составляет 10 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней, затем 5 мг 2 раза в сутки. Продолжительность терапии будет определяться Вашим лечащим врачом в зависимости от эффективности терапии.

• Профилактика рецидивов тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии лёгочной артерии: Рекомендуемая доза составляет 2,5 мг 2 раза в сутки после, как минимум, 6 месяцев лечения тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии лёгочной артерии. Продолжительность терапии будет определять Ваш лечащий врач.

Ваш врач может изменить лечение антикоагулянтами следующим образом:

• Переход с или на терапию парентеральными антикоагулянтами:

Переход с парентеральных антикоагулянтов на препарат Апиксабан-АМЕДАРТ и наоборот можно проводить в момент следующего запланированного приёма отменяемого препарата (при этом очередная доза отменяемого препарата не принимается).

• Переход с или на варфарин или другие антагонисты витамина K.

При переводе с терапии препаратом Апиксабан-АМЕДАРТ на варфарин или другие антагонисты витамина К следует продолжить терапию препаратом Апиксабан-АМЕДАРТ в течение 48 ч (2 дней) после приёма первой дозы варфарина или других антагонистов витамина K. Через 48 ч Ваш лечащий врач назначит Вам анализы. По результатам анализов Ваш лечащий врач назначит Вам необходимую терапию.

• Кардиоверсия:

Если Ваше ненормальное сердцебиение необходимо восстановить до нормы с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, примите препарат Апиксабан в то время, когда Ваш врач говорит Вам, чтобы предотвратить образование тромбов в кровеносных сосудах в Вашем мозгу и других кровеносных сосудах в Вашем теле.

Путь и (или) способ введения

Препарат Апиксабан-АМЕДАРТ принимают внутрь независимо от приёма пищи.

Если Вы не можете проглотить таблетку целиком, таблетку препарата Апиксабан- АМЕДАРТ можно измельчить и развести в воде или 5% водной декстрозе (5ДВ) или яблочном соке или смешать с яблочным пюре и незамедлительно принять внутрь.

В качестве альтернативы таблетку препарата Апиксабан-АМЕДАРТ можно измельчить и развести в 60 мл воды или 5ДВ и незамедлительно ввести полученную суспензию через назогастральный зонд.

Если Вы приняли препарата Апиксабан-АМЕДАРТ больше, чем следовало

Если Вы примете больше, чем назначенная доза препарата, немедленно обратитесь к Вашему врачу.

При передозировке возрастает риск кровотечений.

В случае передозировки данного препарата можно рассмотреть вопрос о применении активированного угля.

Если Вы забыли принять препарат Апиксабан-АМЕДАРТ

В случае пропуска приёма препарат следует принять как можно скорее, а в дальнейшем продолжить приём 2 раза в сутки в соответствии с исходной схемой.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата Апиксабан-АМЕДАРТ

Продолжайте принимать этот препарат так долго, сколько назначит Ваш врач. Вы не должны прекращать приём этого препарата, не проконсультировавшись предварительно со своим врачом.

При временном перерыве в лечении препаратом (случайном или преднамеренном) возрастает риск тромбоза. Ваш врач должен проинструктировать Вас о необходимости избегать перерывов в лечении препаратом. При временном прекращении терапии противосвёртывающими препаратами по любым причинам она должна быть возобновлена как можно скорее.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Апиксабан-АМЕДАРТ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьёзные нежелательные реакции, о которых сообщалось при приёме препарата Апиксабан-АМЕДАРТ:

Часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10):

• кровоизлияния в ткани глазного яблока (в том числе кровоизлияние в конъюнктиву);
• кровотечения;
• синяки (гематомы);
• желудочно-кишечное кровотечение;
• кровотечение из прямой кишки (ректальное кровотечение);
• кровотечение из дёсен;
• кровь в моче (гематурия);
• закрытая травма.

Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100):

• понижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• гиперчувствительность;
• аллергический отёк и быстрая аллергическая реакция, угрожающая жизни (анафилаксия).
• внутричерепные кровоизлияния;
• кровоизлияние в полость живота (внутрибрюшное кровотечение);
• кровохарканье;
• геморроидальное кровотечение;
• кровотечение в ротовой полости;
• наличие неизменённой крови в кале;
• межменструальные влагалищные (вагинальные) кровотечения;
• кровотечения из мочевыводящих путей и половых органов (урогенитальные кровотечения);
• кровотечение во время оперативного вмешательства.

Редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 1000):

• мышечное кровоизлияние;
• кровотечение из дыхательных путей;
• забрюшинное кровотечение.

Прекратите приём препарата Апиксабан-АМЕДАРТ и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из вышеуказанных серьёзных нежелательных реакций.

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Апиксабан-АМЕДАРТ:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• понижение уровня гемоглобина (анемия);
• тошнота;
• носовое кровотечение.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• кожный зуд;
• понижение артериального давления (артериальная гипотензия (включая гипотензию во время процедуры));
• повышение активности ферментов печени (трансаминаз, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности гаммаглутамилтранспептидазы);
• патологические изменения функциональных проб печени;
• повышение активности фермента щелочной фосфатазы в крови;
• повышение концентрации пигмента желчи (билирубина) в крови;
• наличие отделяемого из раны;
• кровоизлияние в области разреза (в том числе гематома в области разреза);
• кожная сыпь;
• кровотечение в месте введения;
• положительная реакция при анализе кала на скрытую кровь;
• травматическое кровотечение;
• кровоизлияние в области разреза.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Апиксабан-АМЕДАРТ

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Измельчённые таблетки

Лекарственное вещество в измельчённых таблетках препарата Апиксабан-АМЕДАРТ сохраняет стабильность в воде, 5ДВ, яблочном соке и яблочном пюре до 4-часов.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Апиксабан-АМЕДАРТ содержит

Действующим веществом является апиксабан.

Апиксабан-АМЕДАРТ, 2,5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 2,5 мг апиксабана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, магния стеарат. Плёночная оболочка Опадрай^® АМВ II белый 88А180040: поливиниловый спирт (E1203), тальк (E553b), титана диоксид (E171), глицерол монокаприлокапрат (тип 1), натрия лаурилсульфат.

Апиксабан-АМЕДАРТ, 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 5 мг апиксабана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, магния стеарат. Плёночная оболочка Опадрай^® АМВ II белый 88А180040: поливиниловый спирт (E1203), тальк (E553b), титана диоксид (E171), глицерол монокаприлокапрат (тип 1), натрия лаурилсульфат.

Внешний вид Апиксабан-АМЕДАРТ и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета.

По 30 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности с завинчивающимися крышками из полипропилена с осушителем или без него, с защитой от детей или без защиты от детей, с контролем первого вскрытия или без контроля первого вскрытия.

На каждую банку наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

По 10 или 14 таблеток в блистере из ПВХ или ПВДХ плёнки и алюминиевой фольги.

По 1, 2, 3, 4 или 6 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1

Тел.: +7(495) 741-46-65

Факс: +7(495) 741-46-65

Адрес электронной почты: info@amedart.ru

Производитель

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1

Тел.: +7(495) 741-46-65

Факс: +7(495) 741-46-65

Адрес электронной почты: info@amedart.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 2,5 мг, 5 мг.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Антитромботические средства; прямые ингибиторы фактора Ха

• АТХ

  B01AF02

• Действующее вещество

  Апиксабан