Аргетт Дуо
, капсулыРегистрационный номер
Торговое наименование
Аргетт Дуо
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
капсулы с модифицированным высвобождением
Состав
Одна капсула содержит:
- диклофенак пеллеты кишечнорастворимые 78,50 мг, эквивалентно 25 мг диклофенака натрия;
- диклофенак пеллеты с пролонгированным высвобождением 130,55 мг, эквивалентно 50 мг диклофенака натрия.
Состав — Диклофенак пеллеты кишечнорастворимые:
действующее вещество: диклофенак натрия 25 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 31,87 мг, повидон- К25 5 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 0,63 мг;
оболочка пеллет кишечнорастворимых: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] 10 мг [натрия лаурилсульфат 0,7 % и полисорбат-80 2,3 %], пропиленгликоль 1 мг, тальк 5 мг.
Состав — Диклофенак пеллеты с пролонгированным высвобождением: действующее вещество: диклофенак натрия 50 мг:
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 63,75 мг, повидон- К25 10 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 1,25 мг;
оболочка пеллет с пролонгированным высвобождением: метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер [1:2:0.1] (Эудрагит RS 100, тип В) 2,49 мг, метилметакрилата,
триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер [1:2:0.2] (Эудрагит RL 100, тип А) 0,5 мг, триэтилцитрат 0,3 мг, тальк 2,26 мг.
Состав оболочки капсулы: крышечка: индигокармин (E132) 0,05 %, титана диоксид (E171) 2 %, желатин до 100 %; корпус: желатин 100 %; оболочка капсулы может содержать до 2000 ррш натрия лаурил сульфата.
Состав белых чернил: шеллак 25.803 %. лецитин соевый 0,16 %, пеногаситель DC1510 0,001 %, титана диоксид (E171) 38,499 %.
Описание
Твёрдые желатиновые капсулы. Размер капсулы - № 2. Цвет капсулы: корпус — прозрачный, бесцветный; крышечка — матовая, светло-синего цвета. На корпусе и крышечке имеется надпись белыми чернилами "D75M". Содержимое капсулы — пеллеты от белого до светло-жёлтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 (ЦОГ1) и циклооксигеназу 2 (ЦОГ2), нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов в очаге воспаления. Наиболее эффективен при болях воспалительного характера. Как все нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), препарат оказывает антиагрегантную активность.
Фармакокинетика
Всасывание: после перорального приёма диклофенак легко всасывается в системный кровоток. Приём пищи не оказывает влияния на степень всасывания препарата, но замедляет скорость всасывания. Диклофенак пролонгированного действия: в результате замедленного высвобождения препарата максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) ниже той, которая создаётся при введении JIC короткого действия; однако она остаётся высокой в течение длительного времени после приема. Сmах — 0,5–1 мкг/мл, время достижения Сmах — 5 часов после приёма 100 мг таблеток пролонгированного действия. Концентрация в плазме находится в линейной зависимости от величины вводимой дозы.
Распределение: связь с белками плазмы — более 99 % (большая часть связывается с альбуминами). Кажущийся объём распределения диклофенака в организме в среднем составляет 0,12 — 0,55 л/кг. Проникает в грудное молоко, синовиальную жидкость; Сmах в синовиальной жидкости наблюдается на 2–4 часа позже, чем в плазме. T½ из синовиальной жидкости — 3–6 часов (концентрации препарата в синовиальной жидкости через 4–6 часов после его введения выше, чем в плазме, и остаются более высокими ещё в течение 12 часов).
Метаболизм: 50 % препарата подвергается метаболизму во время «первого прохождения» через печень. Метаболизм происходит в результате многократного или однократного гидроксилирования и конъюгирования с глюкуроновой кислотой. В метаболизме препарата также участвует изофермент CYP2C9. Основной метаболит препарата (4'-гидроксидиклофенак) обладает незначительной противовоспалительной активностью.
Выведение: Системный клиренс составляет 260 мл/мин. T½ из плазмы — 1–2 часа. 60 % введённой дозы выводится в виде метаболитов через почки; менее 1 % выводится в неизменённом виде, остальная часть дозы выводится в виде метаболитов с желчью.
У больных с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) увеличивается выведение метаболитов с желчью, при этом увеличения их концентрации в крови не наблюдается. У больных с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени фармакокинетические параметры не изменяются.
Показания
Противопоказания
С осторожностью
Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона, заболевания печени в анамнезе, печёночная порфирия, хроническая печёночная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, значительное снижение объёма циркулирующей крови (в том числе после обширного хирургического вмешательства), пожилые пациенты (в том числе получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой массой тела), бронхиальная астма, одновременный приём глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30–60 мл/мин), наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), алкоголизм, тяжёлые соматические заболевания.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Способ применения и дозы
Побочное действие
Часто — 1-10 %; нечасто — 0,1–1 %, редко — 0,01-0,1 %, очень редко — менее 0,001 %, включая отдельные случаи.
Со стороны пищеварительной системы: часто — эпигастральная боль, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, анорексия, повышение активности аминотрансфераз; редко — гастрит, проктит, кровотечение из ЖКТ (рвота с кровью, мелена, диарея с примесью крови), язвы ЖКТ (с или без кровотечения или перфорации), гепатит, желтуха, нарушение функции печени; очень редко — стоматит, глоссит, эзофагит, неспецифический геморрагический колит, обострение язвенного колита или болезни Крона, запор, панкреатит, молниеносный гепатит.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; редко — сонливость; очень редко — нарушение чувствительности (в том числе парестезия), расстройства памяти, тремор, судороги, тревога, цереброваскулярные нарушения, асептический менингит, дезориентация, депрессия, бессонница, ночные «кошмары», раздражительность, психические нарушения.
Со стороны органов чувств: часто — вертиго; очень редко — нарушение зрения (нечёткость зрительного восприятия, диплопия), нарушение слуха, шум в ушах, нарушение вкусовых ощущений.
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз.
Со стороны органов кроветворения: очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая и апластическая анемия, агранулоцитоз. Аллергические реакции: анафилактические/анафилактоидные реакции, включая выраженное снижение артериального давления (АД) и шок; очень редко — ангионевротический отёк (в том числе лица).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — сердцебиение, боль в груди, повышение АД, васкулит, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.
Со стороны дыхательной системы: редко — бронхиальная астма (включая одышку); очень редко — пневмонит.
Со стороны кожных покровов: часто — кожная сыпь; редко — крапивница; очень редко — буллезные высыпания, эритема, в том числе мультиформная и синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, эксфолиативный дерматит, зуд, выпадение волос, фотосенсибилизация, пурпура, в том числе аллергическая.
Прочие: редко — отёки.
Передозировка
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Особые указания
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В период лечения возможно снижение скорости психических и двигательных реакций, поэтому необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Хранение
При температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
TEMMLER WERKE, GmbH, Германия
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Аргетт Дуо: