Азитромицин Санофи

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой 250 мг содержит:

активное вещество:

азитромицин 250,000 мг (в виде азитромицина дигидрата — 262,026 мг);

вспомогательные вещества:

ядро: крахмал кукурузный прежелатинизированный — 42,500 мг, кроскармеллоза натрия — 9,000 мг, кальция гидрофосфат — 115,625 мг, магния стеарат — 6,375 мг, натрия лаурилсульфат — 1,500 мг.

оболочка: гипромеллоза 2910/5 — 7,300 мг, титана диоксид — 3,100 мг, макрогол 6000 — 0,700 мг, тальк — 1,250 мг, эмульсия симетикона SE 4 (вода — 67,4 %, силоксаны и силиконы — 30,0 %, целлюлоза метилированная — 2,5 %, сорбиновая кислота — 0,1 %) — 0,050 мг, полисорбат 80 — 0,100 мг.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой 500 мг содержит:

активное вещество:

азитромицин 500,000 мг (в виде азитромицина дигидрата — 524,052 мг);

вспомогательные вещества:

ядро: крахмал кукурузный прежелатинизированный — 85,000 мг, кроскармеллоза натрия — 18,000 мг, кальция гидрофосфат — 231,250 мг, магния стеарат — 12,750 мг, натрия лаурилсульфат — 3,000 мг.

оболочка: гипромеллоза 2910/5 — 14,600 мг, титана диоксид — 6,200 мг, макрогол 6000 — 1,400 мг, тальк — 2,500 мг, эмульсия симетикона SE 4 (вода — 67,4 %, силоксаны и силиконы — 30,0 %, целлюлоза метилированная — 2,5 %, сорбиновая кислота — 0,1 %) — 0,100 мг, полисорбат 80 — 0,200 мг.

Таблетки 250 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, от белого до почти белого цвета.

Таблетки 500 мг: таблетки продолговатой формы, покрытые плёночной оболочкой, от белого до почти белого цвета.

• Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами:
• инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (синусит, тонзиллит, фарингит, средний отит);
• инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмонии, в том числе вызванные атипичными возбудителями);
• инфекции кожи и мягких тканей (акне вульгарис средней степени тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);
• неосложнённые инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит и/или цервицит);
• начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) — мигрирующая эритема (erythema migrans).

• Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидам, или кетолидам, или другим компонентам препарата;
• нарушение функции печени тяжёлой степени;
• нарушение функции почек тяжёлой степени (клиренс креатинина <40 мл/мин);
• детский возраст до 12 лет при массе тела менее 45 кг;
• период грудного вскармливания;
• одновременный приём с эрготамином и дигидроэрготамином.

Миастения; нарушения функции печени лёгкой и средней степени тяжести; нарушения функции почек лёгкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина >40 мл/мин); при аритмиях, наличии проаритмогенных факторов у пациентов с удлинённым интервалом QT (врождённым и приобретённым) или факторами риска удлинения интервала QT (получающие терапию антиаритмическими средствами классов IA, III, цизапридом, при гипокалиемии или гипомагниемии, клинически значимой брадикардии или тяжёлой сердечной недостаточности); одновременное применение антипсихотических препаратов (пимозид), антидепрессантов (циталопрам), фторхинолонов (моксифлоксацин, левофлоксацин), циклоспорина, терфенадина, варфарина, дигоксина; пожилым пациентам.

При беременности приём препарата возможен только в случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

На время лечения азитромицином грудное вскармливание приостанавливают.

Внутрь, за 1 ч до или через 2 ч после еды, не разжёвывая, 1 раз в сутки.

Взрослым и детям старше 12 лет и с массой тела более 45 кг:

• при инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей, ЛОР-органов, при инфекциях кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы) — 500 мг/сут за 1 приём в течение 3 дней (курсовая доза — 1,5 г); — при акне вульгарис средней степени тяжести: по 1 табл. (500 мг) 1 раз в сутки в течение 3 дней, затем по 1 табл. (500 мг) 1 раз в неделю в течение 9 нед; курсовая доза — 6 г. Первую еженедельную таблетку следует принять через 7 дней после приёма первой ежедневной таблетки (8-й день от начала лечения), последующие 8 еженедельных таблеток — с интервалом в 7 дней; — при острых инфекциях мочеполовых органов (неосложнённый уретрит или цервицит) — 1 г (2 табл, по 500 мг) однократно;
• при болезни Лайма (боррелиоз) для лечения I стадии (erythema migrans) — 1 г в первый день и со 2 по 5 день по 500 мг ежедневно (курсовая доза — 3 г);

Пациенты пожилого возраста (возраст старше 65 лет).

Для лечения пациентов пожилого возраста используются те же дозировки, что и для взрослых. Принимая во внимание, что среди пожилых пациентов могут быть люди с наличием аритмогенных факторов, необходимо обращать особое внимание на возможность развития у них сердечной аритмии и пируэтной желудочковой тахикардии.

При нарушении функции почек (клиренс креатинина более 40 мл/мин) — коррекции дозы не требуется.

При нарушении функции печени: при умеренном нарушении функции печени коррекция дозы не требуется.

Частота возникновения нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть подсчитана на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто эозинофилия, лимфоцитопения; нечасто — лейкопения, нейтропения; частота неизвестна — тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто головокружение, парестезия, нарушение вкусовых ощущений, сонливость; частота неизвестна — гипестезия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния (или аносмия), извращение обоняния, потеря вкусовых ощущений, миастения.

Нарушения психики: нечасто — бессонница, нервозность; редко — ажитация; частота неизвестна — агрессивность, тревожность, бред, галлюцинации.

Нарушения со стороны органа зрения: нечасто — нарушение зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто нарушение органа слуха, вертиго; частота неизвестна — нарушения слуха (включая глухоту), шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца: нечасто — ощущение сердцебиения; частота неизвестна — удлинение интервала QT, аритмия типа «пируэт», желудочковая тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов: нечасто — «приливы» крови к лицу; частота неизвестна — снижение артериального давления.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — диарея; часто — тошнота, боль в животе, рвота; нечасто — диспепсия, запор, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта. отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта. повышение секреции слюнных желёз; частота неизвестна — изменение цвета языка, панкреатит.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови, дизурия, боль в области почек; частота неизвестна интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — метроррагия, нарушение функции яичек.

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности, ангионевротический отёк; анафилактическая реакция.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожный зуд, кожная сыпь, крапивница, сухость кожи, потливость, дерматит; редко — реакция фотосенсибилизации, острый генерализованный экзантематозный пустулез; частота неизвестна — мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто — анорексия.

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — кандидоз, в том числе слизистой оболочки полости рта и гениталий, вагинальные инфекции, пневмония, грибковые инфекции, бактериальные инфекции, фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит; частота неизвестна псевдомембранозный колит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — нарушение функции печени, холестатическая желтуха; частота неизвестна — печёночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом, в основном на фоне тяжёлого нарушения функции печени), некроз печени, фульминантный гепатит.

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее; частота неизвестна — артралгия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — носовое кровотечение, одышка.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — слабость, боль в груди, отёки, периферические отёки, астения, недомогание, отёк лица, лихорадка.

Лабораторные и инструментальные данные: часто — повышение количества базофилов, моноцитов, нейтрофилов, снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови; нечасто — повышение активности «печёночных» трансаминаз, повышение концентрации билирубина в плазме крови, повышение активности щелочной фосфатазы, повышение содержания хлора в плазме крови, повышение концентрации глюкозы в плазме крови, увеличение количества тромбоцитов, снижение гематокрита, изменение содержания натрия в плазме крови, изменение содержания калия в плазме крови, повышение концентрации бикарбонатов в плазме крови.

Травмы интоксикации и осложнения манипуляций: нечасто — осложнения после процедуры.

Ниже приводится список нежелательных реакций, возможно или вероятно связанных с профилактикой или лечением инфекций, вызванных бактериями Mycobacterium Avium Complex, выявленных при проведении клинических исследований и пострегистрационного наблюдения.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто — анорексия.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение, парестезия, нарушение вкусовых ощущений.

Нарушения со стороны органа зрения: часто — нарушение зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто — глухота; нечасто — нарушения слуха, шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца: нечасто — ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — диарея, тошнота, боль в животе, дискомфорт в области живота, рвота, вздутие живота.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожный зуд, кожная сыпь; нечасто — синдром Стивенса-Джонсона, реакция фотосенсибилизации.

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто артралгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — слабость; нечасто — астения, недомогание.

Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея, абдоминальная боль, нарушение функции печени.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия (приём активированного угля), контроль жизненно важных функций.

Антацидные средства (алюминий- и магнийсодержащие), замедляют и снижают абсорбцию азитромицина (для пероральных форм), поэтому интервал между их приёмом должен составлять 1 ч до или 2 ч после приёма пищи и указанных лекарственных средств.

При совместном применении азитромицин не влияет на концентрацию аторвастатина в плазме крови, однако существует риск развития рабдомиолиза.

При совместном применении варфарина и азитромицина (в обычных дозах) изменения протромбинового времени не выявлено, однако, учитывая, что при взаимодействии макролидов и варфарина возможно усиление антикоагуляционного эффекта, пациентам необходимо проводить тщательный контроль протромбинового времени.

При совместном приёме дигоксина и азитромицина необходимо контролировать концентрацию дигоксина в крови, так как многие макролиды повышают всасывание дигоксина в кишечнике, тем самым, увеличивая его концентрацию в плазме крови.

При условии совместного применения с циметидином за 2 часа до приёма азитромицина, влияние на фармакокинетику азитромицина отсутствует.

При совместном применении азитромицина с рифабутином необходимо учитывать опасность развития нейтропении.

Нет данных о влиянии азитромицина на концентрацию в крови триазолама, мидазолама, эфавиренза, флуконазола, индинавира, триметоприма/сульфаметоксазола при их совместном применении, однако не следует исключать возможности такого взаимодействия, так как известно взаимодействие макролидов с вышеперечисленными препаратами.

При совместном применении азитромицина с эрготамином или дигидроэрготамином возможно усиление их токсического действия (вазоспазм, дизестезия). Нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином и производными эрготамина и дигидроэрготамина, но из-за развития эрготизма при одновременном применении макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данные комбинации противопоказаны.

Необходимо соблюдать осторожность при совместном применении терфенадина и азитромицина, поскольку было установлено, что одновременный приём терфенадина и различных видов антибиотиков вызывает аритмию и удлинение интервала Q–T. Исходя из этого, нельзя исключить вышеуказанных осложнений при совместном применении терфенадина и азитромицина.

При необходимости одновременного применения с циклоспорином рекомендуется контролировать концентрацию циклоспорина в плазме крови.

Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (по 750 мг 3 раза в день) вызывает повышение равновесной концентрации азитромицина в плазме крови. Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось и коррекции дозы азитромицина при его одновременном применении с нелфинавиром не требуется.

При одновременном применении с зидовудином азитромицин не влияет на фармакокинетические параметры зидовудина в плазме крови или на выведение почками его и его метаболита глюкуронида, но в то же время увеличивается концентрация активного метаболита — фосфорилированного зидовудина — в моноядерных клетках периферических сосудов. Клиническое значение данного факта неясно.

Азитромицин слабо взаимодействует с изоферментами системы цитохрома P450. Не выявлено, что азитромицин участвует в фармакокинетических взаимодействиях аналогичных эритромицину и другим макролидам. Азитромицин не является индуктором и ингибитором изоферментов системе цитохрома P450.

При совместном применении азитромицин не влияет на концентрацию в плазме крови лекарственных средств: карбамазепина, циметидина, диданозина, эфавиренза, флуконазола, индинавира, мидазолама, теофиллина, триазолама, цетиризина, триметоприма/сульфаметоксазола, силденафила, рифабутина и метилпреднизолона.

В случае пропуска приёма одной дозы препарата Азитромицин Санофи пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с перерывами в 24 ч.

Реакции гиперчувствительности

Как и при применении эритромицина и других макролидов, сообщалось о редких серьёзных аллергических реакциях, включая ангионевротический отёк, анафилактические реакции (редко с летальным исходом), кожных реакциях таких, как острый генерализованный экзантематозный пустулёз, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (редко с летальным исходом), лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром). Некоторые из этих реакций привели к появлению повторяющихся симптомов и требовали более длительного периода наблюдения и лечения. При возникновении аллергической реакции приём препарата следует прекратить и назначить соответствующую терапию. После отмены симптоматической терапии может наблюдаться повторное развитие аллергических симптомов.

Антацидные средства

Препарат Азитромицин Санофи следует применять, по крайней мере, за 1 ч до и через 2 ч после приёма антацидных препаратов.

Миастения гравис

Сообщалось об обострении симптомов миастении гравис и первом проявлении синдрома миастении у пациентов, проходивших лечение азитромицином.

Нарушение функции печени

Препарат Азитромицин Санофи следует применять с осторожностью у пациентов с лёгкой и средней степенью тяжести нарушения функции печени из-за возможности развития фульминантного гепатита и тяжёлой печёночной недостаточности. Также следует принимать во внимание возможность наличия у пациентов доклинической стадии заболеваний печени или сопутствующее лечение гепатотоксическими препаратами. При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печёночная энцефалопатия, приём препарата следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.

Нарушение функции почек

При нарушениях функции почек лёгкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина >40 мл/мин) терапию препаратом Азитромицин Санофи следует проводить с осторожностью, под контролем состояния функции почек. При терминальной стадии почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин) отмечается увеличение концентрации азитромицина в плазме крови на 33 %.

Производные спорыньи

У пациентов, получавших производные спорыньи (эрготамин или дигидроэрготамин), при приёме макролидных антибиотиков возникал эрготизм. Данные касательно возможности взаимодействия между производными спорыньи и азитромицином отсутствуют. Тем не менее, в связи с теоретической возможностью возникновения эрготизма, одновременное применение азитромицина и производных спорыньи противопоказано.

Профилактика фарингита/тонзиллита

Азитромицин не является препаратом выбора для профилактики фарингита/тонзиллита, вызванного Streptococcus pyogenes, и профилактики острой ревматической лихорадки.

Как и при применении других антибактериальных препаратов, при терапии препаратом Азитромицин Санофи следует регулярно обследовать пациентов на наличие резистентных микроорганизмов и признаков развития суперинфекций, в том числе грибковых.

Псевдомембранозный колит, вызванный Clostridium difficile

Препарат Азитромицин Санофи не следует применять более длительными курсами, чем указано в инструкции, так как фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и удобный режим дозирования. При длительном приёме препарата Азитромицин Санофи возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, как в виде лёгкой диареи, так и в виде тяжёлого колита. При развитии диареи на фоне приёма азитромицина, а также через 2 месяца после окончания терапии следует исключить клостридиальный псевдомембранозный колит. Препараты, тормозящие перистальтику кишечника, противопоказаны.

Синдром замедленной реполяризации желудочков

Синдром замедленной реполяризации желудочков (синдром удлинения интервала QT) повышает риск развития аритмий (в том числе аритмии типа «пируэт») на фоне приёма макролидов. Осторожность при применении азитромицина следует соблюдать у пациентов с удлинением интервала QT, получающих терапию антиаритмическими средствами классов IA, III, цизапридом, при гипокалиемии или гипомагниемии, клинически значимой брадикардии, аритмии или тяжёлой сердечной недостаточности.

При развитии нежелательных эффектов со стороны нервной системы и органа зрения следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 250 мг, 500 мг.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Антибиотик-азалид

• АТХ

  J01FA10

• Действующее вещество

  Азитромицин