Эметрон^®

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

1 ампула раствора содержит:

активное вещество: ондансетрон 8 мг (эквивалентно 10,00 мг ондансетрона гидрохлорида дигидрата);

вспомогательные вещества: натрия цитрат — 1,60 мг, лимонной кислоты моногидрат — 2,20 мг, сорбитол — 192,00 мг, вода для инъекций — до 4,00 мл.

прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор.

• Профилактика и купирование тошноты и рвоты, вызванных цитотоксической химио- или радиотерапией.
• Профилактика и купирование тошноты и рвоты в послеоперационном периоде.

- Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

- Беременность и период кормления грудью.

- Детский возраст до 2 лет.

Противопоказано.

Цитостатическая терапия

Выбор режима дозирования определяется выраженностью эметогенного действия проводимой противоопухолевой терапии.

Для взрослых суточная доза составляет 8-32 мг/сут., рекомендуются следующие режимы.

При умеренно-эметогенной химиотерапии или радиотерапии:

8 мг внутривенно струйно медленно или внутримышечно, непосредственно перед началом терапии.

При высокоэметогенной химиотерапии:

- 8 мг внутривенно струйно медленно непосредственно перед началом химиотерапии, затем ещё две внутривенные инъекции по 8 мг, каждая из которых осуществляется через 2–4 часа;

- непрерывная 24-часовая инфузия препарата в дозе 24 мг со скоростью 1 мг/час;

-16-32 мг, разведенные в 50–100 мл соответствующего инфузионного раствора, в виде 15-

минутной инфузии, непосредственно перед началом химиотерапии.

Эффективность ондансетрона может быть увеличена путём разового внутривенного введения глюкокортикостероидов (например, 20 мг дексаметазона) до начала химиотерапии.

Для профилактики отсроченной рвоты, возникающей через 24 ч от начала химио- или радиотерапии — как при применении высокоэметогенной терапии, так и при умеренно-эметогенной терапии — рекомендуется продолжить применение препарата внутрь в виде таблеток по 8 мг 2 раза в день в течение 5 дней.

Дети

Детям старше 2-х лет препарат назначается в дозе 5 мг/м² поверхности тела внутривенно, непосредственно перед началом химиотерапии, с последующим приёмом внутрь 4 мг через 12 часов; лечение рекомендуется продолжить в дозе 4 мг 2 раза в день внутрь в течение 5 дней.

Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты

Взрослым вводят разовую дозу 4 мг внутримышечно или внутривенно струйно медленно в начале наркоза.

Для купирования возникшей тошноты и рвоты рекомендуется внутримышечное или медленное внутривенное введение 4 мг препарата.

Внутримышечно в один и тот же участок тела ондансетрон может быть введен в дозе, не превышающей 4 мг!

Детям для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты ондансетрон -

применяется исключительно парентерально в разовой дозе 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг) в виде медленной внутривенной инъекции до или после анестезии.

Для лечения развившейся послеоперационной тошноты и рвоты у детей рекомендуется медленное внутривенное введение разовой дозы препарата 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг).

В отношении предотвращения и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей в возрасте до 2 лет достаточного опыта нет.

Патенты пожилого возроста Изменения дозировки не требуется.

Патенты с нарушением функции почек

Изменять обычную суточную дозу и частоту введения препарата не требуется.

Пациенты с нарушением функиии печени

При умеренном или тяжёлом нарушении функции печени клиренс ондансетрона в значительной степени снижается, при этом увеличивается время полувыведения его из плазмы, поэтому таким пациентам не рекомендуется назначать более 8 мг ондансетрона в сутки.

Для разведения инъекционного раствора могут применяться следующие растворы:

0,9 % раствор натрия хлорида,

5 % раствор декстрозы, раствор Рингера,

0,3 % раствор калия хлорида и 0,9 % раствор натрия хлорида,

0,3 % раствор калия хлорида и 5 % раствор декстрозы.

В настоящее время о передозировке ондансетрона известно недостаточно. Наиболее частые симптомы, которые отмечаются у пациентов при передозировке ондансетроном: нарушение зрения, запор, снижение артериального давления, вазовагальная реакция с преходящей атриовентикулярной блокадой II степени. Все симптомы полностью обратимы.

Лечение: проводят симптоматическую и поддерживающую терапию, специфический антидот не известен.

Так как ондансетрон метаболизируется ферментной системой (цитохром P450) печени, требуется осторожность при совместном применении:

- с ферментативными индукторами Р450 (CYP2D6 и CYP3A) — барбитураты, карбамазепин, каризопродол, глютетимид, гризеофульвин, динитроген оксид, папаверин, фенилбутазон, фенитоин (вероятно, и другие гидантоины), рифампицин, толбутамид;

- с ингибиторами ферментов Р450 (CYP2D6 и CYP3A) — аллопуринол, макролидные

антибиотики, антидепрессанты (ингибиторы МАО), хлорамфеникол, циметидин,

эстрогенсодержащие пероральные контрацептивы, дилтиазем, дисульфирам, вальпроевая кислота и её соли, эритромицин, флуконазол, фторхинолоны, изониазид, кетоконазол, ловастатин, метронидазол, омепразол, пропранолол, хинидин, хинин, верапамил.

Ондансетрон в концентрации 16-160 мкг/мл фармацевтически совместим и может вводиться через Y-образный инжектор внутривенно капельно совместно со следующими

лекарственными средствами:

- циспластин (в концентрации до 0,48 мг/мл) в течение 1-8 ч;

- фторурацил (в концентрации до 0,8 мг/мл со скоростью 20 мл/ч — более высокие

концентрации могут вызвать преципитацию ондансетрона);

- карбоплатин (в концентрации 0,18-9,9 мг/мл в течение 10-60 мин);

- этопозид (в концентрации 0,14-0,25 мг/мл в течение 30–60 мин);

- цефтазидим (в дозе 0,25-2 г, в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 мин);

- циклофосфамид (в дозе от 0,1-1 г, в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 мин);

- доксорубицин (в дозе 10-100 мг, в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 мин);

- дексаметазон: возможно внутривенное введение 20 мг дексаметазона натрия фосфата медленно, в течение 2-5 мин. Лекарственное средство можно вводить через одну капельницу,

5 6 2 9 1

при этом в растворе концентрации дексаметазона натрия фосфата могут составлять от 32 до 2500 мкг/мл, ондансетрона — от 8 до 100 мкг/мл.

Пациенты, имевшие ранее аллергические реакции на другие селективные блокаторы 5-НТз-рецепторов, имеют повышенный риск их развития на фоне ондансетрона. Ондансетрон может замедлять моторику толстого кишечника, в связи с чем его назначение больным с признаками непроходимости кишечника требует особого наблюдения. Безопасность применения ондансетрона при беременности не установлена. Инфузионный раствор готовят непосредственно перед использованием. В случае необходимости он может храниться в течение 24 ч при температуре 2–8 °C при обычной освещенности. Во время проведения инфузии защиты от света не требуется; разведённый инъекционный раствор сохраняет свою стабильность как минимум в течение 24 ч при естественном свете или нормальном освещении.

В случае возникновения побочных реакций со стороны нервной системы пациентам рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и другими механизмами, а также занятий видами деятельности, требующими концентрации внимания, напряжения — психомоторных функций

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 2 мг/мл: 4 мл раствора в бесцветных стеклянных ампулах.

Хранить в защищённом от света месте при температуре от 15 до 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

4 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

Gedeon Richter, Ltd., Венгрия