Грелорта

ЛП-№(003195)-(РГ-RU)

Грелорта

Тикагрелор

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Антиагрегантное средство

B01AC24

Грелорта, 60 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: тикагрелор

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Грелорта и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Грелорта.
3. Приём препарата Грелорта.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Грелорта.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Грелорта и для чего его применяют

Действующим веществом препарата Грел орта является тикагрелор, который относится к фармакотерапевтической группе под названием: «Антиагрегантное средство».

Грел орта воздействует на клетки, называемые «тромбоцитами». Эти очень маленькие клетки крови помогают остановить кровотечение, слипаясь вместе, чтобы закрыть маленькие отверстия в повреждённых кровеносных сосудах.

Однако тромбоциты также могут образовывать сгустки внутри поражённых кровеносных сосудов сердца и головного мозга. Это может быть очень опасно, потому что:

• сгусток может полностью перекрыть кровоснабжение; это может вызвать сердечный приступ (инфаркт) или инсульт, или
• сгусток может частично перекрыть кровеносные сосуды, ведущие к сердцу; это уменьшает приток крови к сердцу и может вызывать боль в груди, которая приходит и уходит (так называемая «нестабильная стенокардия»).

Грелорта помогает остановить скопление тромбоцитов. Это снижает вероятность образования тромба, который может уменьшить кровоток.

Показания к применению

Препарат Грелорта в комбинации с ацетилсалициловой кислотой применяется у взрослых для:

• профилактики атеротромботических осложнений у взрослых пациентов с инфарктом миокарда в анамнезе (инфаркт миокарда перенесён один год и более назад) и высоким риском атеротромботических осложнений;
• профилактики атеротромботических осложнений у пациентов в возрасте 50 лет и старше с ишемической болезнью сердца и сахарным диабетом 2 типа, без инфаркта миокарда и (или) инсульта в анамнезе, перенёсших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Грелорта

Противопоказания

Не принимайте препарат Грелорта:

• если у Вас аллергия на тикагрелор или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас в данный момент кровотечение;
• если Вы перенесли инсульт, вызванный кровоизлиянием в головной мозг;
• если у Вас имеется тяжёлая степень печёночной недостаточности;

• если Вы принимаете какой-либо из нижеперечисленных лекарственных препаратов:

  ⁃ кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций)

  ⁃ кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций)

  ⁃ нефазодон (антидепрессант)

  ⁃ ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа);

• если Ваш возраст младше 18 лет;
• если Вы беременны или кормите ребёнка грудным молоком.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Грелорта проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• если у Вас имеется предрасположенность к развитию кровотечения в связи с:

  ⁃ недавно полученной травмой;

  ⁃ недавно проведённой операцией;

  ⁃ нарушениями свёртываемости крови;

  ⁃ активным или недавним желудочно-кишечным кровотечением.

• если у Вас имеется повышенный риск травмы;
• если в течение 24 часов до приёма препарата Грелорта Вы принимали препараты, повышающие риск кровотечений, например, нестероидные противовоспалительные препараты, препараты, снижающие активность свёртывающей системы крови и препятствующие образованию тромбов (антикоагулянты) и/или препараты, растворяющие тромбы (фибринолитики);
• если у Вас диагностирована печёночная недостаточность средней степени тяжести;
• если Вы ранее перенесли ишемический инсульт и принимаете препарат тикагрелора более одного года и у Вас ранее был диагностирован инфаркт миокарда;
• если у Вас имеется повышенный риск развития пониженной частоты сердечных сокращений (брадикардии); у Вас ранее был диагностирован обморок, связанный с понижением частоты сердечных сокращений; Вы одновременно принимаете препараты, понижающие частоту сердечных сокращений;
• если у Вас диагностирована бронхиальная астма и хроническая обструктивная болезнь лёгких;
• если Ваш возраст 75 лет и старше;
• если у Вас диагностирована умеренная или тяжёлая почечная недостаточность;
• если Вы одновременно принимаете антагонисты рецепторов ангиотензина II (препараты, понижающие артериальное давление);
• если у Вас повышена концентрация мочевой кислоты в крови или диагностировано подагрическое воспаление суставов;

• если Вы одновременно принимаете следующие препараты:

  ⁃ дигоксин (применяется при сердечной недостаточности);

  ⁃ верапамил (применяется для лечения повышенного артериального давления);

  ⁃ хинидин (применяется для лечения аритмии);

  ⁃ селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) — пароксетин, сертралин, циталопрам (применяются для лечения депрессивных состояний);

  ⁃ препараты, влияющие на поддержание жидкого состояния крови (гемостаз).

Вы должны сообщать врачам, в том числе стоматологам, о приёме тикагрелора перед тем, как планировать хирургическое вмешательство и перед тем, как начинать терапию любым новым лекарственным препаратом.

Одышка

Сообщалось о случаях одышки у пациентов, получающих терапию тикагрелором. Обычно одышка лёгкая или умеренная по интенсивности и часто проходит по мере продолжения терапии препаратом. У пациентов с бронхиальной астмой/хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) возможно возрастание абсолютного риска развития одышки при терапии тикагрелором. У пациентов с наличием в анамнезе бронхиальной астмы и/или ХОБЛ тикагрелор следует применять с осторожностью.

Расстройство сна, при котором происходит остановка дыхания в ночное время (центральное апноэ сна)

Сообщалось о случаях расстройства сна, при котором происходит остановка дыхания в ночное время, включая периодическое дыхание (дыхание Чейна-Стокса), при применении тикагрелора. При подозрении на центральное апноэ сна следует обратиться к врачу, который оценит необходимость дальнейшего клинического обследования.

Повышение концентрации креатинина (конечного продукта метаболизма креатина, который отвечает за функциональность мышечных волокон)

Концентрации креатинина при терапии тикагрелором могут повышаться. Механизм этого взаимодействия не изучен. Необходимо следить за функцией почек в соответствии со стандартной медицинской практикой.

Повышение концентрации мочевой кислоты

При терапии тикагрелором возможно повышение концентрации мочевой кислоты (гиперурикемия). Пациентам с гиперурикемией или подагрическим артритом следует назначать препарат с осторожностью.

Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП)

В очень редких случаях при терапии тикагрелором сообщалось о развитии тромботической характеризуется тромбоцитопенической пурпуры (ТТП). Она тромбоцитопенией и микроангиопатической анемией, сопровождающейся неврологическими нарушением функции почек или лихорадкой. ТТП гемолитической проявлениями, представляет собой смертельно опасное состояние, требующее срочного лечения, включая плазмаферез.

Влияние на результаты исследований функции тромбоцитов, использующихся для диагностики понижения количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопении), связанной с лечением гепарином

Если Вы принимаете препарат Грелорта и гепарин, врач может рекомендовать Вам сдать образец крови для диагностических исследований в случае подозрения на редкое нарушение функции тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу, что Вы принимаете как препарат Грелорта, так и гепарин, поскольку препарат Грелорта может повлиять на результат диагностического исследования.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата Грелорта у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Грелорта

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете какой- либо из нижеперечисленных препаратов:

• симвастатин или ловастатин в дозе более 40 мг в сутки (применяются для лечения высокой концентрации холестерина);
• рифампицин (антибиотик);
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля судорог);
• дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности);
• циклоспорин (применяется в целях подавления иммунной защиты организма);
• хинидин и дилтиазем (применяются для лечения нарушений сердечного ритма);
• бета-адреноблокаторы и верапамил (применяются для лечения высокого артериального давления);
• морфин и другие опиоиды (применяются для лечения сильной боли).

В особенности следует сообщить своему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете какой-либо из нижеперечисленных препаратов, которые увеличивают риск кровотечения:

• «пероральные антикоагулянты», часто называемые «препараты, разжижающие кровь», к которым относится, например, варфарин;
• нестероидные противовоспалительные препараты (сокращённо НПВП), которые часто принимают в качестве болеутоляющих средств, например, ибупрофен и напроксен;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (сокращённо СИОЗС), которые принимают в качестве антидепрессантов, например, пароксетин, сертралин и циталопрам;
• другие препараты, такие как кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа), цизаприд (применяется для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (применяются для лечения мигрени и головных болей).

Если Ваш врач назначает Вам фибринолитики, часто называемые «тромболитическими препаратами», такие как стрептокиназа или альтеплаза, сообщите своему врачу, что Вы принимаете препарат Грелорта. Ваш врач оценит возможность возникновения повышенного риска кровотечения.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Не принимайте препарат Грелорта, если Вы беременны или можете забеременеть. Женщинам необходимо использовать соответствующие методы контрацепции, чтобы предотвратить наступление беременности в период применения препарата.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Грелорта в период грудного вскармливания.

Фертильность

Отсутствуют данные о влиянии на фертильность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Предполагается, что препарат Грелорта не влияет на способность управлять транспортом или механизмами. В случае возникновения головокружения или спутанности сознания во время приёма данного препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или другими механизмами.

Препарат Грелорта содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

3. Приём препарата Грелорта

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Профилактика инфаркта миокарда (ИМ) в анамнезе и высоким риском развития атеротромботических осложнений:

Обычная доза составляет одну таблетку 60 мг два раза в сутки. Продолжайте принимать препарат Грелорта 60 мг в течение периода времени согласно указаниям врача.

Профилактика ишемической болезни сердца и сахарного диабета 2 типа у пациентов, перенёсших чрескожное коронарное вмешательство:

Рекомендуемая доза — одна таблетка 60 мг два раза в сутки. Продолжайте принимать препарат Грелорта 60 мг в течение периода времени согласно указаниям врача.

Приём препарата Грелорта с другими лекарственными препаратами для профилактики тромбоза:

Врач, как правило, также будет рекомендовать Вам приём ацетилсалициловой кислоты. Это вещество присутствует во многих лекарственных препаратах, применяемых для профилактики тромбоза. Врач скажет Вам, какую дозу препарата необходимо принимать (обычно 75-150 мг в сутки).

Способ применения:

• Вы можете принимать таблетки вне зависимости от приёма пищи.
• Принимайте данный препарат приблизительно в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером).
• Вы можете проверить, когда в последний раз принимали таблетку препарата Грелорта, посмотрев на блистер. На нем имеется изображение солнца (для приёма утром) и луны (для приёма вечером). Таким образом Вы будете знать, принята ли доза препарата.

• Если Вам трудно проглотить таблетку, Вы можете её измельчить и смешать с водой следующим образом:

  ⁃ Измельчите таблетку до состояния мелкого порошка.

  ⁃ Пересыпьте порошок в половину стакана воды.

  ⁃ Размешайте в половине стакан питьевой воды и сразу же выпейте полученную смесь (суспензию).

  ⁃ Чтобы убедиться в том, что Вы приняли полную дозу, остатки смеси смешайте с дополнительной половиной стакана питьевой воды и выпейте.

Если Вы находитесь в больнице, таблетку, смешанную с небольшим количеством воды, Вам могут ввести по трубке через носовой ход (назогастральный зонд).

Если Вы приняли препарата Грелорта больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Грелорта больше, чем следовало, сообщите об этом врачу или немедленно обратитесь в медицинское учреждение. Возьмите с собой упаковку с препаратом. У Вас может возрасти риск развития кровотечения, реакции со стороны желудочно-кишечного тракта — кровотечение, диарея, тошнота, диспепсия, запор; одышка и эпизоды тяжёлого нарушения сердечного ритма.

Если Вы забыли принять препарат Грелорта

• Если Вы забыли принять препарат, примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы в одно и то же время), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата Грелорта

Не прекращайте приём препарата Грелорта без консультации со своим врачом. Принимайте этот лекарственный препарат регулярно в течение периода времени, назначенного врачом. При прекращении приёма препарата Грелорта у Вас может увеличиться вероятность развития повторного инфаркта миокарда или инсульта, а также вероятность смерти от заболевания, связанного с сердцем или кровеносными сосудами.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Грелорта может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Описание нежелательных реакций

Прекратите приём препарата Грелорта и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из указанных ниже серьёзных нежелательных реакций.

Наиболее серьёзные нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении препаратов тикагрелора:

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• рвота кровью (кровотечения из дыхательных путей);
• ректальное кровотечение (кровотечение из прямой кишки), кровотечение из язвы желудка (желудочно-кишечные кровотечения).

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• специфическая, повышенная чувствительность к аллергенам (реакции гиперчувствительности);
• внезапная слабость или онемение руки, ноги или лица, особенно с одной стороны тела, внезапное появление спутанности сознания, нарушения речи или понимания других людей, внезапное появление затруднения при ходьбе либо потеря равновесия или координации, внезапное появление головокружения или сильной головной боли при отсутствии известных причин (кровоизлияние в головной мозг, внутричерепное кровотечение, инсульт);
• мгновенно развивающийся, ограниченный отёк кожи, подкожно-жировой клетчатки и слизистых оболочек (ангионевротический отёк);
• кровотечение при раке мочевого пузыря, раке желудка, раке толстой кишки (кровотечение из опухоли);
• забрюшинное (ретроперитонеальное) кровотечение.

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• расстройство сна, при котором происходит остановка дыхания в ночное время (центральное апноэ сна);
• лихорадка и пурпурные пятна (называемые «пурпура») на коже или в полости рта с пожелтением кожных покровов или белков глаз (желтуха) или без него, необъяснимая выраженная утомляемость или спутанность сознания (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура).

Другие нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении препаратов тикагрелора:

Очень часто — могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• повышение концентрации мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);
• одышка;
• повышенная склонность к образованию кровоподтёков;
• спонтанные гематомы;
• геморрагический диатез (кровотечения, связанные с нарушениями свёртывания).

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• кровотечение из носа;
• кровотечение из дёсен;
• экхимозы (кровоизлияния в кожу или слизистую оболочку);
• петехии (точечные кровоизлияния в слизистую оболочку) (кожные или подкожные кровоизлияния);
• гематурия (кровь в моче);
• геморрагический цистит (воспаление мочевого пузыря, при котором моча окрашивается в красный цвет из-за присутствия в ней крови) (кровотечения из мочевыводящих путей);
• закрытое механическое повреждение (ушиб), травматическая гематома, травматическое кровотечение (кровотечение после манипуляций, травматические кровотечения);
• хроническое воспалительное заболевание суставов, связанное с отложением солей мочевой кислоты (подагра);
• воспаление суставов, вызванное подагрой (подагрический артрит);
• головокружение;
• обморок;
• головная боль;
• внезапно возникшее ощущение потери равновесия и движения окружающих предметов вокруг Вас (вертиго);
• понижение артериального давления (артериальная гипотензия);
• частый и жидкий стул (диарея);
• тошнота;
• нарушение работы верхних отделов желудочно-кишечного тракта (диспепсия);
• запор;
• кожная сыпь;
• кожный зуд;
• повышение концентрации креатинина (конечного продукта метаболизма креатина, который отвечает за функциональность мышечных волокон) в крови.

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• спутанность сознания;
• кровоизлияния в конъюнктиву, сетчатку, внутриглазные кровоизлияния (кровоизлияние в глаз);
• кровоизлияние в ухо;
• гемартрозы (кровоизлияния в полость суставов);
• кровоизлияния в мышцы (мышечные кровотечения);
• вагинальное кровотечение (кровотечение из влагалища);
• гематоспермия (появление крови в сперме);
• постменопаузальное кровотечение (кровотечения из половых путей).

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• нарушение ритма сердца с периодическим снижением частоты сердечных сокращений (брадиаритмия);
• нарушение сердечной проводимости (атриовентрикулярная блокада);
• образование тромбов в мелких кровеносных сосудах по всему телу (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура);
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• увеличение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитоз);
• нарушение работы свёртывающей системы крови (коагулопатия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленных на территории государства — члена ЕАЭС. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефоны: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

Факс: +7(495) 698-15-73

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://roszdravnadzor.gov.ru//people

5. Хранение препарата Грелорта

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или на картонной пачке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Грелорта содержит

Действующим веществом является тикагрелор.

Каждая таблетка содержит 60,00 мг тикагрелора.

Прочими ингридиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол (E421), кальция гидрофосфат дигидрат, гипромеллоза 2910, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), магния стеарат, титана диоксид, тальк, макрогол 8000, краситель железа оксид красный (E172).

Внешний вид препарата Грелорта и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой розового цвета. На изломе ядро белого или почти белого цвета.

По 10, 12 или 20 таблеток в блистер из плёнки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

6 или 18 блистеров по 10 таблеток или 5 или 15 блистеров по 12 таблеток, или 3 или 9 блистеров по 20 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Россия

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»),

142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29

Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03

Адрес электронной почты: info@akrikhin.ru

Производитель

Россия

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»),

142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29, стр. 3

Представитель держателя регистрационного удостоверения

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Россия

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»),

142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова,

Д. 29

Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03

Адрес электронной почты: info@akrikhin.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/.

Листок-вкладыш — информация для пациента

Грелорта, 90 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: тикагрелор

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Грелорта и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Грелорта.
3. Приём препарата Грелорта.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Грелорта.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Грелорта и для чего его применяют

Действующим веществом препарата Грелорта является тикагрелор, который относится к фармакотерапевтической группе под названием: «Антиагрегантное средство».

Грел орта воздействует на клетки, называемые «тромбоцитами». Эти очень маленькие клетки крови помогают остановить кровотечение, слипаясь вместе, чтобы закрыть маленькие отверстия в повреждённых кровеносных сосудах.

Однако тромбоциты также могут образовывать сгустки внутри поражённых кровеносных сосудов сердца и головного мозга. Это может быть очень опасно, потому что:

• сгусток может полностью перекрыть кровоснабжение; это может вызвать сердечный приступ (инфаркт) или инсульт, или
• сгусток может частично перекрыть кровеносные сосуды, ведущие к сердцу; это уменьшает приток крови к сердцу и может вызывать боль в груди, которая приходит и уходит (так называемая «нестабильная стенокардия»).

Грелорта помогает остановить скопление тромбоцитов. Это снижает вероятность образования тромба, который может уменьшить кровоток.

Показания к применению

Препарат Грелорта, применяемый одновременно с ацетилсалициловой кислотой (АСК), показан у взрослых:

• для профилактики атеротромботических событий у пациентов с острым коронарным синдромом (нестабильной стенокардией, инфарктом миокарда без подъёма сегмента ST или инфарктом миокарда с подъёмом сегмента ST [STEMI]), включая пациентов, получавших лекарственную терапию, и пациентов, подвергнутых чрескожному коронарному вмешательству или аортокоронарному шунтированию;
• для профилактики инсульта у пациентов с острым ишемическим инсультом или транзиторной ишемической атакой.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Грелорта

Противопоказания

Не принимайте препарат Грелорта:

• если у Вас аллергия на тикагрелор или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас в данный момент кровотечение;
• если Вы перенесли инсульт, вызванный кровоизлиянием в головной мозг;
• если у Вас имеется тяжёлая степень печёночной недостаточности;

• если Вы принимаете какой-либо из нижеперечисленных лекарственных препаратов:

  ⁃ кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций); кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций);

  ⁃ нефазодон (антидепрессант);

  ⁃ ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа).

• если Ваш возраст младше 18 лет;
• Если Вы беременны или кормите ребёнка грудным молоком.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Грелорта проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• если у Вас имеется предрасположенность к развитию кровотечения в связи с:

  ⁃ недавно полученной травмой;

  ⁃ недавно проведённой операцией;

  ⁃ нарушениями свёртываемости крови;

  ⁃ активным или недавним желудочно-кишечным кровотечением.

• если у Вас имеется повышенный риск травмы;
• если в течение 24 часов до приёма препарата Грелорта Вы принимали препараты, повышающие риск кровотечений, например, нестероидные противовоспалительные препараты, препараты, снижающие активность свёртывающей системы крови и препятствующие образованию тромбов (антикоагулянты) и/или препараты, растворяющие тромбы (фибринолитики);
• если у Вас диагностирована печёночная недостаточность средней степени тяжести;
• если у Вас имеется повышенный риск развития пониженной частоты сердечных сокращений (брадикардии); у Вас ранее был диагностирован обморок, связанный с понижением частоты сердечных сокращений; Вы одновременно принимаете препараты, понижающие частоту сердечных сокращений;
• если у Вас диагностирована бронхиальная астма и хроническая обструктивная болезнь лёгких;
• если Ваш возраст 75 лет и старше;
• если у Вас диагностирована умеренная или тяжёлая почечная недостаточность;
• если Вы одновременно принимаете антагонисты рецепторов ангиотензина II (препараты, понижающие артериальное давление);
• если у Вас повышена концентрация мочевой кислоты в крови или диагностировано подагрическое воспаление суставов;

• если Вы одновременно принимаете следующие препараты:

  ⁃ дигоксин (применяется при сердечной недостаточности);

  ⁃ верапамил (применяется для лечения повышенного артериального давления);

  ⁃ хинидин (применяется для лечения аритмии);

  ⁃ селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) — пароксетин, сертралин, циталопрам (применяются для лечения депрессивных состояний);

  ⁃ препараты, влияющие на поддержание жидкого состояния крови (гемостаз).

Вы должны сообщать врачам, в том числе стоматологам, о приёме тикагрелора перед тем, как планировать хирургическое вмешательство и перед тем, как начинать терапию любым новым лекарственным препаратом.

Одышка

Сообщалось о случаях одышки у пациентов, получающих терапию тикагрелором. Обычно одышка лёгкая или умеренная по интенсивности и часто проходит по мере продолжения терапии препаратом. У пациентов с бронхиальной астмой/хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) возможно возрастание абсолютного риска развития одышки при терапии тикагрелором. У пациентов с наличием в анамнезе бронхиальной астмы и/или ХОБЛ тикагрелор следует применять с осторожностью.

Расстройство сна, при котором происходит остановка дыхания в ночное время (центральное апноэ сна)

Сообщалось о случаях расстройства сна, при котором происходит остановка дыхания в ночное время, включая периодическое дыхание (дыхание Чейна-Стокса), при применении тикагрелора. При подозрении на центральное апноэ сна следует обратиться к врачу, который оценит необходимость дальнейшего клинического обследования.

Повышение концентрации креатинина (конечного продукта метаболизма креатина, который отвечает за функциональность мышечных волокон)

Концентрации креатинина при терапии тикагрелором могут повышаться.

Механизм этого взаимодействия не изучен. Необходимо следить за функцией почек в соответствии со стандартной медицинской практикой.

Повышение концентрации мочевой кислоты

При терапии тикагрелором возможно повышение концентрации мочевой кислоты (гиперурикемия). Пациентам с гиперурикемией или подагрическим артритом следует назначать препарат с осторожностью.

Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП)

В очень редких случаях при терапии тикагрелором сообщалось о развитии тромботической тромбоцитопенической пурпуры (ТТП). Она характеризуется тромбоцитопенией и микроангиопатической гемолитической анемией, сопровождающейся неврологическими проявлениями, нарушением функции почек или лихорадкой. ТТП представляет собой смертельно опасное состояние, требующее срочного лечения, включая плазмаферез.

Влияние на результаты исследований функции тромбоцитов, использующихся для диагностики понижения количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопении), связанной с лечением гепарином

Если Вы принимаете препарат Грелорта и гепарин, врач может рекомендовать Вам сдать образец крови для диагностических исследований в случае подозрения на редкое нарушение функции тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу, что Вы принимаете как препарат Грелорта, так и гепарин, поскольку препарат Грелорта может повлиять на результат диагностического исследования.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата Грелорта у детей и подростков не установлены. Данные отсутсвуют.

Другие препараты и препарат Грелорта

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете какой- либо из нижеперечисленных препаратов:

• симвастатин или ловастатин в дозе более 40 мг в сутки (применяются для лечения высокой концентрации холестерина);
• рифампицин (антибиотик);
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля судорог);
• дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности);
• циклоспорин (применяется в целях подавления иммунной защиты организма);
• хинидин и дилтиазем (применяются для лечения нарушений сердечного ритма);
• бета-адреноблокаторы и верапамил (применяются для лечения высокого артериального давления);
• морфин и другие опиоиды (применяются для лечения сильной боли).

В особенности следует сообщить своему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете какой-либо из нижеперечисленных препаратов, которые увеличивают риск кровотечения:

• «пероральные антикоагулянты», часто называемые «препараты, разжижающие кровь», к которым относится, например, варфарин;
• нестероидные противовоспалительные препараты (сокращенно НПВП), которые часто принимают в качестве болеутоляющих средств, например, ибупрофен и напроксен;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (сокращенно СИОЗС), которые принимают в качестве антидепрессантов, например, пароксетин, сертралин и циталопрам;
• другие препараты, такие как кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа), цизаприд (применяется для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (применяются для лечения мигрени и головных болей).

Если Ваш врач назначает Вам фибринолитики, часто называемые «тромболитическими препаратами», такие как стрептокиназа или альтеплаза, сообщите своему врачу, что Вы принимаете препарат Грелорта. Ваш врач оценит возможность возникновения повышенного риска кровотечения.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Не принимайте препарат Грелорта, если Вы беременны или можете забеременеть. Женщинам необходимо использовать соответствующие методы контрацепции, чтобы предотвратить наступление беременности в период применения препарата.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Грелорта в период грудного вскармливания.

Фертильность

Отсутствуют данные о влиянии на фертильность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Предполагается, что препарат Грелорта не влияет на способность управлять транспортом или механизмами. В случае возникновения головокружения или спутанности сознания во время приёма данного препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или другими механизмами.

Препарат Грелорта содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

3. Приём препарата Грелорта

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Профилактика острого коронарного синдрома (ОКС):

Начальная доза составляет: две таблетки 90 мг одновременно (нагрузочная доза 180 мг). Эта доза обычно принимается в стационаре.

После этой начальной дозы обычная доза составляет одну таблетку 90 мг два раза в сутки на срок до 12 месяцев, если Ваш врач не даёт других указаний.

Профилактика острого ишемического инсульта или транзиторной ишемической атаки

Начальная доза составляет: две таблетки 90 мг одновременно (нагрузочная доза 180 мг) и затем обычно врач рекомендует продолжать приём по одной таблетке 90 мг два раза в сутки в течение 30 дней.

Приём препарата Грелорта с другими лекарственными препаратами для профилактики тромбоза:

Врач, как правило, также будет рекомендовать Вам приём ацетилсалициловой кислоты. Это вещество присутствует во многих лекарственных препаратах, применяемых для профилактики тромбоза. Врач скажет Вам, какую дозу препарата необходимо принимать (обычно 75–150 мг в сутки).

Способ применения

• Вы можете принимать таблетки вне зависимости от приёма пищи.
• Принимайте данный препарат приблизительно в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером).
• Вы можете проверить, когда в последний раз принимали таблетку препарата Грелорта, посмотрев на блистер. На нем имеется изображение солнца (для приёма утром) и луны (для приёма вечером). Таким образом Вы будете знать, принята ли доза препарата.

• Если Вам трудно проглотить таблетку, Вы можете её измельчить и смешать с водой следующим образом:

  ⁃ Измельчите таблетку до состояния мелкого порошка.

  ⁃ Пересыпьте порошок в половину стакана воды.

  ⁃ Размешайте в половине стакана питьевой воды и сразу же выпейте полученную смесь (суспензию).

  ⁃ Чтобы убедиться в том, что Вы приняли полную дозу, остатки смеси смешайте с дополнительной половиной стакана питьевой воды и выпейте.

Если Вы находитесь в больнице, таблетку, смешанную с небольшим количеством воды, Вам могут ввести по трубке через носовой ход (назогастральный зонд).

Если Вы приняли препарата Грелорта больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Грелорта больше, чем следовало, сообщите об этом врачу или немедленно обратитесь в медицинское учреждение. Возьмите с собой упаковку с препаратом. У Вас может возрасти риск развития кровотечения, реакции со стороны желудочно-кишечного тракта — кровотечение, диарея, тошнота, диспепсия, запор, одышка и эпизоды тяжёлого нарушения сердечного ритма.

Если Вы забыли принять препарат Грелорта

• Если Вы забыли принять препарат, примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы в одно и то же время), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата Грелорта

Не прекращайте приём препарата Грелорта без консультации со своим врачом. Принимайте этот лекарственный препарат регулярно в течение периода времени, назначенного врачом. При прекращении приёма препарата Грелорта у Вас может увеличиться вероятность развития повторного инфаркта миокарда или инсульта, а также вероятность смерти от заболевания, связанного с сердцем или кровеносными сосудами.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Грелорта может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Описание нежелательных реакций

Прекратите приём препарата Грелорта и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из указанных ниже серьёзных нежелательных реакций.

Наиболее серьёзные нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении препаратов тикагрелора:

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• рвота кровью (кровотечения из органов дыхательной системы);
• ректальное кровотечение (кровотечение из прямой кишки), кровотечение

из язвы желудка (желудочно-кишечные кровотечения).

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• специфическая, повышенная чувствительность к аллергенам (реакции гиперчувствительности);
• внезапная слабость или онемение руки, ноги или лица, особенно с одной стороны тела, внезапное появление спутанности сознания, нарушения речи или понимания других людей, внезапное появление затруднения при ходьбе либо потеря равновесия или координации, внезапное появление головокружения или сильной головной боли при отсутствии известных причин (кровоизлияние в головной мозг, внутричерепное кровотечение, инсульт);
• мгновенно развивающийся, ограниченный отёк кожи, подкожно-жировой клетчатки и слизистых оболочек (ангионевротический отёк);
• кровотечение при раке мочевого пузыря, раке желудка, раке толстой кишки (кровотечение из опухоли);
• забрюшинное (ретроперитонеальное) кровотечение.

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• расстройство сна, при котором происходит остановка дыхания в ночное время (центральное апноэ сна);
• нарушение проходимости (закупорка) крупного сосуда (лёгочной артерии);
• лихорадка и пурпурные пятна (называемые «пурпура») на коже или в полости рта с пожелтением кожных покровов или белков глаз (желтуха) или без него, необъяснимая выраженная утомляемость или спутанность сознания (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура).

Другие нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении препаратов тикагрелора:

Очень часто — могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• повышение концентрации мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);
• одышка;
• повышенная склонность к образованию кровоподтёков;
• спонтанные гематомы;
• кровотечение, связанное с заболеваниями крови.

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• кровотечение из носа;
• кровотечение из дёсен;
• экхимозы (кровоизлияния в кожу или слизистую оболочку);
• петехии (точечные кровоизлияния в слизистую оболочку) (кожные или подкожные кровоизлияния);
• гематурия (кровь в моче);
• геморрагический цистит (воспаление мочевого пузыря, при котором моча окрашивается в красный цвет из-за присутствия в ней крови) (кровотечения из мочевыводящих путей);
• закрытое механическое повреждение (ушиб), травматическая гематома, травматическое кровотечение (кровотечение после манипуляций, травматические кровотечения);
• хроническое воспалительное заболевание суставов, связанное с отложением солей мочевой кислоты (подагра);
• воспаление суставов, вызванное подагрой (подагрический артрит);
• головокружение;
• обморок;
• головная боль;
• внезапно возникшее ощущение потери равновесия и движения окружающих предметов вокруг Вас (вертиго);
• понижение артериального давления (артериальная гипотензия);
• частый и жидкий стул (диарея);
• тошнота;
• нарушение работы верхних отделов желудочно-кишечного тракта (диспепсия);
• запор;
• кожная сыпь;
• кожный зуд,
• повышение концентрации креатинина (конечного продукта метаболизма креатина, который отвечает за функциональность мышечных волокон) в крови.

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• спутанность сознания;
• кровоизлияния в конъюнктиву, сетчатку, внутриглазные кровоизлияния (кровоизлияние в глаз);
• кровоизлияние в ухо;
• гемартрозы (кровоизлияния в полость суставов);
• кровоизлияния в мышцы (мышечные кровотечения);
• вагинальное кровотечение (кровотечение из влагалища);
• гематоспермия (появление крови в сперме);
• постменопаузальное кровотечение (кровотечения из половых путей).

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• нарушение ритма сердца с периодическим снижением частоты сердечных сокращений (брадиаритмия);
• нарушение сердечной проводимости (атриовентрикулярная блокада);
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• увеличение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитоз);
• нарушение работы свёртывающей системы крови (коагулопатия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленных на территории государства — члена ЕАЭС. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефоны: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

Факс: +7(495) 698-15-73

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://roszdravnadzor.gov.ru//people

5. Хранение препарата Грелорта

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или на картонной пачке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Грелорта содержит

Действующим веществом является тикагрелор.

Каждая таблетка содержит 90,00 мг тикагрелора.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол (E421), кальция гидрофосфат дигидрат, гипромеллоза 2910, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), магния стеарат, титана диоксид, тальк, макрогол 8000, краситель железа оксид жёлтый (E172).

Внешний вид препарата Грелорта и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой светло-жёлтого цвета. На изломе ядро белого или почти белого цвета.

По 10, 12 или 20 таблеток в блистер из плёнки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

6 или 18 блистеров по 10 таблеток или 5 или 15 блистеров по 12 таблеток, или 3 или 9 блистеров по 20 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Россия

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»),

142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29

Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03

Адрес электронной почты: info@akrikhin.ru

Производитель

Россия

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»),

142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29, стр. 3

Представитель держателя регистрационного удостоверения

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Россия

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»),

142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29

Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03

Адрес электронной почты: info@akrikhin.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 60 мг, 90 мг.

Отпускают по рецепту

Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН», АО, Российская Федерация