Мацимант^®

ЛП-№(010341)-(РГ-RU)

Мацимант^®

Мацитентан

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Антигипертензивные средства; другие антигипертензивные средства; антигипертензивные средства для лечения легочной артериальной гипертензии

C02KX04

Мацимант^®, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: мацитентан

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Мацимант^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Мацимант^®.
3. Приём препарата Мацимант^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Мацимант^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Мацимант^®, и для чего его применяют

Препарат Мацимант^® содержит действующее вещество мацитентан и относится к антигипертензивным (понижающим давление) средствам для лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ).

ЛАГ представляет собой повышение давления в сосудах, которые несут кровь от сердца к лёгким (лёгочных артериях). У пациентов с ЛАГ лёгочные артерии сужаются, и сердцу приходится работать с большей нагрузкой, чтобы накачивать их кровью. Поэтому у пациентов с ЛАГ могут быть такие симптомы, как одышка, утомление и головокружение. Препарат Мацимант^® расширяет лёгочные артерии, поэтому нагрузка на сердце снижается. При снижении давления в лёгочной артерии уменьшаются симптомы ЛАГ и улучшается течение болезни.

Показания к применению

Препарат Мацимант^® в виде монотерапии или в виде комбинированной терапии показан для долгосрочного лечения ЛАГ у взрослых пациентов с II и III функциональными классами (ФК) по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), включая:

• идиопатическую и наследственную ЛАГ;
• ЛАГ, ассоциированную с заболеваниями соединительной ткани;
• ЛАГ, ассоциированную с компенсированным простым врожденным пороком сердца.

Способ действия препарата Мацимант^®

Препарат Мацимант^® применяется для длительного лечения ЛАГ у взрослых пациентов. Препарат Мацимант^® можно использовать отдельно и вместе с другими препаратами для лечения ЛАГ.

Мацитентан действует как антагонист рецепторов эндотелина. Эндотелии является естественным веществом, которое высвобождается из стенок кровеносных сосудов и присутствует в повышенной концентрации в крови у пациентов с ЛАГ, приводя к сужению лёгочных артерий при взаимодействии с рецепторами. Блокируя рецепторы эндотелина, мацитентан препятствует сужению кровеносных сосудов, что приводит к снижению артериального давления, облегчению работы сердца и уменьшению симптомов ЛАГ.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Мацимант^®

Противопоказания

Не принимайте препарат Мацимант^®:

• Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) на мацитентан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
• Если Вы беременны, планируете беременность или можете забеременеть, так как не используете надёжные методы контрацепции (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»),
• Если Вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»),
• Если у Вас имеется заболевание печени или повышены «печёночные» ферменты в крови, известные как аспартатаминотрансфераза (ACT) и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ).
• Если у Вас почечная недостаточность тяжёлой степени (клиренс креатинина < 30 мл/мин), в том числе и при необходимости диализа (нет клинических данных).

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Мацимант^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки:

• Если у Вас ЛАГ I ФК по классификации ВОЗ.
• Если у Вас нарушение функции печени.
• Если у Вас анемия (пониженное количество эритроцитов) тяжёлой степени до начала лечения.
• Если Вы принимаете некоторые препараты (см. раздел «Другие препараты и препарат Мацимант^®»).
• Если у Вас тяжёлое нарушение функции почек или Вам проводится диализ.
• Если Вы -ВИЧ-инфицированный человек.

Вам потребуется провести некоторые анализы крови, которые назначит Вам лечащий врач:

• Если у Вас нарушение функции печени. Признаками нарушения функции печени являются:

• Тошнота;
• Рвота;
• Лихорадка;
• Боль в животе;
• Желтуха (желтушное окрашивание кожи и склер);
• Тёмная моча;
• Кожный зуд;
• Выраженная усталость (вялость или утомляемость);
• Гриппоподобный симптом (боли в мышцах и суставах, лихорадка).

• Противопоказано применение мацитентана при печёночной недостаточности тяжёлой степени или при исходном повышении активности «печёночных» ферментов более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы. Ваш врач будет назначать Вам анализы крови для определения активности «печёночных» ферментов до начала лечения препаратом Мацимант^® и во время лечения.
• Если у Вас анемия (пониженное количество эритроцитов). Признаками анемии (пониженного количества эритроцитов) являются:

• Головокружение;
• Утомляемость, недомогание, слабость;
• Учащённое сердцебиение;
• Бледность кожных покровов и слизистых.

Ваш врач будет назначать анализы крови для определения гемоглобина до начала лечения препаратом Мацимант^® и периодически во время лечения.

• Тщательное наблюдение врача также понадобится, если у Вас лёгочная веноокклюзионная болезнь (обструкция (сужение) лёгочных вен). Применение мацитентана на фоне этой болезни может вызвать отёк лёгких. Признаками отёка лёгких являются:
• Внезапное значительное усиление одышки;
• Снижение содержания кислорода в крови.

Если при приёме препарата Мацимант^® у Вас появились признаки отёка лёгких, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

• Если у Вас нарушение функции почек. Мацитентан может приводить к более выраженному снижению артериального давления и снижению гемоглобина у пациентов с заболеваниями почек. Если у Вас почечная недостаточность средней степени тяжести, необходимо регулярно контролировать артериальное давление и гемоглобин. Если у Вас тяжёлая почечная недостаточность, в том числе если Вы находитесь на гемодиализе, приём препарата Мацимант^® не рекомендуется.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Мацимант^® у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Мацимант^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в частности:

• Фенитоин, карбамазепин (препараты для лечения эпилепсии);
• Рифампицин, кларитромицин, телитромицин, ципрофлоксацин, эритромицин (антибиотики);
• Итраконазол, кетоконазол (исключая шампунь), флуконазол, миконазол, вориконазол (препараты для лечения грибковых инфекций);
• Растительные препараты на основе Зверобоя продырявленного, используемые для лечения депрессии;
• нефазодон (препарат для лечения депрессии);
• Амиодарон (препарат для контроля сердечного ритма);
• Циклоспорин (препарат для предотвращения отторжения органов после трансплантации);
• Дилтиазем, верапамил (препараты для лечения повышенного артериального давления или некоторых заболеваний сердца);
• Ритонавир, саквинавир (противовирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ);
• Варфарин (применяется для лечения и профилактики тромбозов (образования в сосудах сгустков крови — тромбов));
• Силденафил (применяется для лечения нарушения эрекции или для лечения лёгочной артериальной гипертензии);
• Риоцигуат (применяется для лечения лёгочной артериальной гипертензии);
• Розувастатин (применяется для снижения уровня холестерина).

Препарат Мацимант^® с пищей

Если Вы принимаете пиперин в качестве пищевой добавки, это может изменить реакцию организма на некоторые лекарственные препараты, включая препарат Мацимант^®.

Сообщите Вашему лечащему врачу о приёме данной пищевой добавки.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Мацимант^® может нанести вред ребёнку, если беременность наступила до, во время или вскоре после лечения препаратом.

Если существует вероятность беременности, используйте надёжные методы контрацепции в ходе лечения препаратом Мацимант^®. Обсудите это с Вашим лечащим врачом. Не принимайте препарат Мацимант^®, если Вы беременны или

планируете беременность. В доклинических исследованиях установлена репродуктивная (тератогенная) токсичность мацитентана. Если во время приёма препарата Мацимант^® или вскоре после прекращения его приёма (до 1 месяца) Вы забеременеете или появится подозрение, что Вы беременны, немедленно посетите Вашего лечащего врача.

Если Вы — женщина, способная забеременеть, врач попросит Вас сделать тест на беременность перед началом лечения препаратом Мацимант^®, затем тест необходимо будет выполнять регулярно (1 раз в месяц), пока Вы принимаете препарат Мацимант^®. Неизвестно, проникает ли препарат Мацимант^® в грудное молоко человека. Не кормите ребёнка грудью в период приёма препарата Мацимант^®. Обсудите это с лечащим врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать головную боль, снижение артериального давления (артериальную гипотензию), что может оказывать отрицательное влияние на управление транспортным средством и работу с механизмами. Если Вы испытываете данные симптомы, не управляйте автомобилем/транспортным средством и не работайте с механизмами.

Препарат Мацимант^® содержит лактозу

Препарат Мацимант^® содержит лактозу. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата (см. раздел 6).

3. Приём препарата Мацимант^®

Всегда принимайте препарат Мацимант^® в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

По 10 мг (1 таблетке) 1 раз в сутки.

Если у Вас появились какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

Путь и(или) способ введения

Препарат Мацимант^® следует принимать внутрь один раз в сутки независимо от приёма пищи. Таблетки нужно проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды. Таблетки нельзя разжёвывать, разламывать или делить.

Препарат Мацимант^® необходимо принимать каждый день в одно и то же время.

Если Вы приняли препарата Мацимант^® больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли больше таблеток препарата Мацимант^®, чем рекомендовано Вашим врачом, у Вас может начаться головная боль, тошнота или рвота. Свяжитесь с Вашим лечащим врачом или обратитесь в ближайшую больницу за консультацией.

Если Вы забыли принять препарат Мацимант^®

Если Вы забыли принять таблетку, её нужно принять как можно быстрее и затем продолжить регулярный приём препарата в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили приём препарата Мацимант^®

Важно, чтобы Вы продолжали принимать препарат Мацимант^® для контроля лёгочной артериальной гипертензии. Не прекращайте приём, если Ваш врач не сказал Вам это. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Мацимант^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее тяжёлые нежелательные реакции, требующие прекращения приёма препарата и обращения к врачу

При приёме препарата нечасто (не более чем у 1 человека из 100) могут возникать реакции гиперчувствительности:

• Аллергические реакции (например, ангионевротический отёк (отёк век, губ, языка, горла), кожный зуд, сыпь).

Если у Вас появились такие симптомы, как отёк гортани, языка, рук или ног, затруднённое дыхание, приём препарата следует прекратить и немедленно сообщить о возникновении нежелательной реакции Вашему лечащему врачу.

Также при приёме препарата часто (не более чем у 1 человека из 10) может возникать артериальная гипотензия (снижение артериального давления), что может стать причиной падения или обморока. Следует соблюдать осторожность пожилым пациентам и пациентам с артериальной гипотензией. При возникновении указанных симптомов приём препарата следует прекратить и сообщить об этом лечащему врачу.

Прочие нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• Головная боль;
• Снижение количества эритроцитов в крови (анемия) или снижение уровня гемоглобина;
• Воспаление дыхательных путей (бронхит);
• Воспаление горла и носовых ходов (назофарингит);
• Отеки (особенно лодыжек и стоп).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Воспаление глотки (фарингит);
• Гриппоподобный синдром (острое респираторное заболевание, схожее по симптомам с гриппом);
• Инфекции мочевыводящих путей;
• Снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);
• Снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• Покраснение кожи, ощущение жара (приливы);
• Снижение артериального давления (артериальная гипотензия);
• Ощущение заложенности носа;
• Повышение активности «печёночных» ферментов, известных как аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (ACT), в анализе крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 17 231 85 14

Факс: +375 17 252 53 58

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: www.rceth.by

Республика Казахстан

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля М3 РК

Адрес: 010000, г. Астана, ул. Иманова, 13

Телефон: +7 7172 78 98 28

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: www.ndda.kz

Республика Армения

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна»

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефон: +374 60 83 00 73

Сайт: www.pharm.am

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: 0800-800-26-26, + 996-312-21-92-88

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт: www.pharm.kg

5. Хранение препарата Мацимант^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

При температуре не выше 30 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Мацимант^® содержит

Действующим веществом является мацитентан.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг мацитентана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), натрия крахмалгликолят (тип А), повидон К30, магния стеарат, полисорбат 80, плёночная оболочка: композиция для оболочки белого цвета [поливиниловый спирт, титана диоксид (E171), макрогол (полиэтиленгликоль) 3350/4000, тальк].

Препарат Мацимант^® содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Мацимант^® и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые оболочкой от белого или почти белого цвета до белого с желтоватым оттенком цвета.

По 7, 10 или 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке, состоящей из плёнки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной (ПВХ/ПВДХ) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2, 3 или 4 контурных ячейковых упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «Изварино Фарма»

Адрес: 108817, г. Москва, км Внуковское шоссе 5-й (п. Внуковское), двлд. 1, стр. 1

Телефон: +7 (495) 232-56-55

Факс: +7 (495) 232-56-54

Электронная почта: info@izvarino-phanna.ru

Производитель

ООО «Изварино Фарма»

Адрес: 108817, г. Москва, км Внуковское шоссе 5-й (п. Внуковское), двлд. 1, стр. 1

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация, Кыргызская Республика, Республика Армения, Республика Беларусь

ООО «Изварино Фарма»

Адрес: 108817, г. Москва, км Внуковское шоссе 5-й (п. Внуковское), двлд. 1, стр. 1

Телефон: +7 (495) 232-56-55

Факс: +7 (495) 232-56-54

Электронная почта: info@izvarino-pharma.ru

Республика Казахстан

ТОО «LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST» (Лекарственная безопасность)

Адрес: 050047, Казахстан, город Алматы, Алатауский район, Микрорайон Саялы, д. 16, кв. 8

Телефон: +7 (777) 064 27 02; +7 (499) 504-15-19

Электронная почта: adversereaction@drugsafety.ru

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг.

Отпускают по рецепту

Изварино Фарма, ООО, Российская Федерация