Ровамицин^®

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

В одном флаконе содержится:

активное вещество: 1,5 млн. МЕ cпирамицина;

вспомогательное вещество: адипиновая кислота — 1500000/А* × 0,16 мг (то есть 60 мг), где А* = 4000 МЕ.

Пористая масса от белого до слегка желтоватого цвета.

Инфекции нижних дыхательных путей у взрослых:

• острая пневмония;
• обострение хронического бронхита;
• инфекционно-аллергическая
• бронхиальная астма.

• Повышенная чувствительность к спирамицину и другим компонентам препарата.
• период кормления грудью.
• дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы в виду возможного возникновения острого гемолиза.
• дети и подростки до 18 лет (для данной лекарственной формы).
• пациенты с удлинением интервала QT(врождённым или приобретённым),
• при комбинации с лекарственными препаратами, способными вызывать желудочковую тахикардию типа «пируэт» (антиаритмические средства IA класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), Ⅲ класса (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), нейролептики группы бензамидов (сультоприд, сульпирид, амисульприд, тиаприд), некоторые фенотиазиновые нейролептики (тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, галоперидол, дроперидол, пилюзид), галофантрин, пентамидин, моксифлоксацин и другие препараты, такие как: бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин, вводимый внутривенно; мизоластин, винкамин, вводимый внутривенно).

• При обструкции желчных протоков.
• При печёночной недостаточности.
• При совместном применении с алкалоидами спорыньи, препаратами, вызывающими брадикардию, препаратами, снижающими содержание калия в сыворотке крови.

Беременность

При необходимости Ровамицин^® может назначаться во время беременности. Большой опыт применения спирамицина во время беременности не выявил у него тератогенных или фетотоксических свойств.

Период кормления грудью

При назначении в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание, поскольку возможно проникновение спирамицина в грудное молоко.

Препарат для применения только у взрослых: 1,5 млн. МЕ каждые 8 часов (4,5 млн. МЕ в сутки) путём медленной внутривенной инфузии. В случае тяжёлых инфекций доза может быть удвоена.

Как только позволит состояние пациента, лечение следует продолжить путём приёма препарата внутрь.

Содержимое флакона растворяется в 4 мл воды для инъекций. Препарат вводится медленно внутривенно капельно в течение 1 часа в, как минимум, 100 мл 5 % декстрозы (глюкозы).

Продолжительность лечения зависит от тяжести и особенностей течения инфекционного процесса, чувствительности микрофлоры и определяется индивидуально лечащим врачом.

После разведения раствор стабилен в течение 12 часов в условиях хранения при комнатной температуре.

Использована следующая классификация для указания частоты возникновения нежелательных эффектов: очень часто (>10 %), часто (>1 %, <10 %); нечасто (>0,1 %, <1 %); редко (>0,01 %, <0,1 %) и очень редко, включая отдельные сообщения (<0,01 %), частота неизвестна (по имеющимся данным частоту определить нельзя).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Тошнота, рвота, диарея.

Очень редко: псевдомембранозный колит (менее 0,01 %).

Частота неизвестна: при приёме внутрь язвенный эзофагит и острый колит, острое повреждение слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИДом при применении высоких доз спирамицина по поводу криптоспоридиоза (всего 2 случая).

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко (отдельные случаи):

преходящая парестезия.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

В очень редких случаях (менее 0,01 %) — отклонение функциональных проб печени от нормальных показателей;

холестатический и смешанный гепатит.

Со стороны крови и лимфатической системы

Очень редкие случаи (менее 0,01 %)

развития острого гемолиза (см. «Противопоказания»),

Нарушения со стороны сердца

Очень редко: удлинение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ).

Нарушения со стороны иммунной системы

Кожная сыпь, крапивница, зуд. Очень редко (менее 0,01 %) — ангионевротический отёк, анафилактический шок. Отдельные случаи васкулита, включая пурпуру Шенлейна- Г еноха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: острый генерализованный экзантематозный пустулёз (см. «Особые указания»).

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Редко: умеренно выраженная болезненная чувствительность по ходу вены, в которую проводится внутривенная инфузия.

Не известны случаи передозировки спирамицина.

Симптомы

К возможным симптомам передозировки можно отнести тошноту, рвоту, диарею.

Случаи удлинения интервала QT, проходящего при отмене препарата, наблюдались у новорождённых, получавших высокие дозы спирамицина, или после внутривенного введения спирамицина у пациентов, предрасположенных к удлинению интервала QT. При передозировке спирамицина рекомендуется ЭКГ-наблюдение с определением продолжительности интервала QT, особенно при наличии факторов риска (гипокалиемия, врождённое удлинение интервала QT, одновременное применение препаратов, удлиняющих продолжительность интервала QT и/или вызывающих развитие желудочковой тахикардии типа «пируэт»).

Лечение

Специфического антидота не существует.

При подозрении на передозировку спирамицина рекомендуется симптоматическая терапия

С препаратами, вызывающими брадикардию (блокаторы «медленных» кальциевых каналов: дилтиазем, верапамил, бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанфацин, гликозиды наперстянки, ингибиторы холинэстеразы: донепезил, ривастигмин, такрин, амбенония хлорид, галантамин, пиридостигмин, неостигмин), а также с препаратами, уменьшающими содержание калия в крови (калийвыводящие диуретики, слабительные лекарственные средства стимулирующего характера, амфотерицин В (внутривенно), глюкокортикостероиды, минералокортикостероиды, тетракозактид)

Усиливается риск развития желудочковых аритмий, в частности желудочковой тахикардии типа «пируэт». Перед назначением препарата следует устранить гипокалиемию. Рекомендуется проводить клинический и ЭКГ контроль, а также контроль содержания лектролитов в крови.

Слеводопой

Ингибирование спирамицином всасывания карбидопы со снижением концентрации леводопы в плазме. При одновременном назначении спирамицина необходим клинический контроль и коррекция доз леводопы.

С непрямыми антикоагулянтами

Зарегистрированы многочисленные случаи повышения активности непрямых антикоагулянтов у больных, принимающих антибиотики. Вид инфекции или выраженность воспалительной реакции, возраст и общее состояние больного являются предрасполагающими факторами риска. При подобных обстоятельствах трудно определить, в какой мере сама инфекция или её лечение играют роль в изменении Международного нормализованного отношения (МНО). Однако при применении некоторых групп антибиотиков этот эффект наблюдается чаще, в частности при применении фторхинолонов, макролидов, циклинов, сульфаметоксазола+триметаприм и некоторых цефалоспоринов.

Во время лечения препаратом у пациентов с заболеваниями печени необходимо периодически контролировать её функцию. Если в начале лечения у больного возникнут генерализованная эритема и пустулы, сопровождающиеся высокой температурой тела, следует предположить острый генерализованный экзантематозный пустулёз (см. раздел «Побочное действие»); если такая реакция возникнет, то лечение нужно прекратить, и в дальнейшем применение спирамицина, как в монотерапии.

Введение препарата должно быть немедленно прекращено в случае появления признаков любой аллергической реакции.

У больных сахарным диабетом (в связи с использованием 5 % декстрозы) необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови.

Отсутствуют сведения об отрицательном влиянии препарата на способность управлять автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности. Однако следует принимать во внимание тяжесть состояния пациента, которая может повлиять на внимание и скорость психомоторных реакций. Поэтому решение о возможности управлять автомобилем или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности у конкретного пациента должен принимать лечащий врач.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1,5 млн. МЕ.

Хранить при температуре не выше +25 °C, в защищённом от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

18 месяцев.

Не использовать препарат по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

Laboratoires AVENTIS, Франция