Талценна

ЛП-№(000625)-(РГ-RU)

Талценна

Талазопариб

капсулы

Противоопухолевое средство

L01XK04

Талценна^®, 0.25 мг, капсулы

Талценна^®, 1 мг, капсулы

Действующее вещество: талазопариб.

▼Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности). Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Талценна^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Талценна^®
3. Приём препарата Талценна^®
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Талценна^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Талценна^®, и для чего его применяют

Препарат Талценна^® содержит действующее вещество талазопариб. Это вещество является противоопухолевым средством, называемым ингибитором PARP (поли [аденозиндифосфат-рибозафполимераза).

Пациенты с изменениями (мутациями) в генах, называемых BRCA, имеют риск возникновения некоторых форм рака. Препарат Таяценна^® блокирует белок PARP, который восстанавливает повреждённую ДНК в некоторых опухолевых клетках. В результате опухолевые клетки перестают делиться и погибают.

Показания к применению

Препарат Таяценна^® показан для лечения взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет с подтипом рака молочной железы, известным как НЕЕ2-негативный, у которых имеется наследственная патологическая мутация в генах BRCA.

Препарат Талценна^® применяется в тех случаях, когда рак распространился за пределы первоначальной опухоли или в другие части тела.

Ваш врач выполнит тест для того, чтобы убедиться, что применение препарата Талценна^® Вам подходит.

Если у Вас имеются вопросы о том, как действует препарат Талценна^® или почему он Вам был назначен, задайте их Вашему врачу.

2. О чём следует знать перед приемом препарата Талценна^®

Противопоказания

Не принимайте препарат Талценна^®:

Если у Вас аллергия на талазопариб или любые другие компоненты препарата (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша).

Если Вы кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Талценна^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите Вашему врачу перед началом и во время лечения препаратом, если у Вас появились признаки или симптомы, описанные ниже.

Снижение числа форменных элементов крови

Препарат Таяценна^® снижает число форменных элементов крови, таких как эритроциты (анемия), лейкоциты (нейтропения) или тромбоциты (тромбоцитопения). Признаки и симптомы, на которые Вам следует обратить внимание, включают следующие:

• анемия: чувство нехватки воздуха, сильная усталость, бледность кожи или учащённое сердцебиение — все это может быть признаками низкого числа красных кровяных клеток (эритроцитов);
• нейтропения: инфекция, озноб или дрожь либо лихорадка — все это может быть признаками низкого числа белых кровяных клеток (лейкоцитов);
• тромбоцитопения: появление синяков или более длительное, чем обычно, кровотечение при ранении — все это может быть признаками низкого числа форменных элементов крови под названием тромбоциты.

Во время лечения Вам будут регулярно выполнять общий анализ крови, чтобы контролировать содержание форменных элементов крови (лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов).

Серьёзные проблемы с костным мозгом

В редких случаях низкое число форменных элементов крови может быть признаком более серьёзных проблем, связанных с костным мозгом, таких как миелодиспластический синдром (МДС) или острый миелобластный (миелоидный) лейкоз (ОМЛ). Ваш врач может принять решение провести исследование костного мозга для того, чтобы выявить эти проблемы.

Контрацепция у мужчин и женщин

Женщины, способные забеременеть, и мужчины, партнёрши которых беременны или могут забеременеть, должны использовать эффективные методы контрацепции.

См. «Контрацепция для мужчин и женщин» ниже.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Талценна^® у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Другие препараты и препарат Талоценна^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. К таким препаратам, в том числе могут относиться лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, и препараты на основе лекарственных растений. Это связано с тем, что препарат Талценна^® может повлиять на то, как действуют некоторые другие лекарственные препараты. Кроме того, некоторые другие лекарственные препараты могут оказывать влияние на то, как действует препарат Талценна^®.

В частности, перечисленные ниже лекарственные препараты могут повышать риск побочных эффектов при совместном применении с препаратом Талценна^®:

• амиодарон, карведилол, дронедарон, пропафенон, хинидин, ранолазин и верапамил, которые обычно используются для лечения заболеваний сердца;
• антибиотики кларитромицин и эритромицин, которые используются для лечения бактериальных инфекций;
• итраконазол и кетоконазол, которые используются для лечения грибковых инфекций;
• кобицистат, дарунавир, индинавир, лопинавир, ритонавир, саквинавир, телапревир и типранавир, которые используются для лечения ВИЧ-инфекций/СПИДа;
• циклоспорин, который используется при трансплантации органов для профилактики реакции отторжения;
• лапатиниб, который используется для лечения пациентов с определенными видами рака молочной железы;
• куркумин (содержится в корне куркумы), входящий в состав некоторых лекарственных препаратов (см. также «Препарат Талценна^® с пищей и напитками» ниже).

Следующие лекарственные препараты могут снижать эффективность препарата Талценна^®:

• карбамазепин и фенитоин — противоэпилептические препараты, которые используются для лечения эпилепсии;
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство, которое используется для лечения лёгких форм депрессии и тревожности.

Препарат Талоценна^® с пищей и напитками

Следует избегать пищевых добавок, в состав которых входят куркумин, во время применения препарата Талценна^®, так как он может увеличить риск развития побочных эффектов для препарата Талценна^®. Куркумин содержится в корне куркумы, и Вам не следует употреблять в пищу слишком большое количество этого корня, однако употребление в пищу специй, скорее всего, не вызовет эту проблему.

Беременность

Препарат Талценна^® может причинить вред ребёнку в утробе матери. Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что возможно беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Врач выполнит Вам тест на беременность до начата лечения препаратом Талценна^®.

Если Вы беременны, Вам не следует принимать препарат Талценна^®.

Вам следует избегать наступления беременности во время приёма препарата Талценна^®.

Обсудите с Вашим врачом методы контрацепции, если существует какая-либо возможность наступления беременности Вами или Вашей партнёрши.

Контрацепция для мужчин и женщин

Женщинам, способным к деторождению, которые получают препарат Талценна^®, следует применять высокоэффективные методы контрацепции во время терапии и на протяжении по меньшей мере 7 месяцев после приёма последней дозы препарата. Поскольку применение гормональной контрацепции при раке молочной железы не рекомендуется, Вам следует использовать два негормональных метода контрацепции.

Проконсультируйтесь со своим врачом о методах контрацепции, которые могут быть подходящими для Вас.

Мужчины, партнёрши которых беременны или способны к деторождению, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции (даже после вазэктомии) во время лечения препаратом Талценна^® и на протяжении по меньшей мере 4 месяцев после приёма последней дозы препарата.

Г рудное вскармливание

Вам не следует кормить грудью во время приёма препарата Талценна^® и по меньшей мере в течение 1 месяца после приёма последней дозы препарата. Неизвестно, выделяется ли препарат Талценна^® в грудное молоко.

Фертильность

Талазопариб может нарушать репродуктивную функцию у мужчин.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Талценна^® может оказывать небольшое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если Вы ощущаете головокружение, слабость или усталость (они являются очень частыми побочными эффектами препарата Талценна^®), Вам не следует управлять автотранспортными средствами или работать с механизмами.

3. Приём препарата Талценна^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза препарата Талценна^® составляет 1 мг (1 капсула) внутрь 1 раз в сутки. Если во время приёма препарата Талценна^® у Вас возникают определённые побочные эффекты (см. раздел 4), Ваш врач может либо снизить дозу препарата, либо прекратить лечение временно или окончательно.

Дозу можно снизить до 0,75 мг (3 капсулы по 0,25 мг) 1 раз в сутки, до 0,5 мг (2 капсулы по 0,25 мг) 1 раз в сутки или до 0,25 мг (1 капсула 0,25 мг) 1 раз в сутки.

Путь и (или) способ введения

Капсулу необходимо проглатывать целиком, не открывая её и запивая стаканом воды. Капсулы не следует разжёвывать и разламывать. Препарат Талценна^® можно принимать независимо от приёма пищи. Следует избегать контакта с содержимым капсулы.

Если Вы приняли препарата Талценна^® больше, чем следовало

Если Вы приняли больше капсул препарата Талценна^®, чем Ваша обычная доза, незамедлительно обратитесь к своему врачу или в ближайшую клинику. Вам может понадобиться срочное лечение.

Возьмите с собой упаковку и этот листок-вкладыш, чтобы врач знал, какой препарат Вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат Талценна^®

Если Вы пропустили очередную дозу или у Вас была рвота, примите следующую дозу препарата в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную, или если у Вас была рвота.

Если Вы прекратили приём препарата Талценна^®

Не прекращайте приём препарата Талценна^®, пока Вам не скажет об этом врач.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Талценна^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Сразу же сообщите Вашему врачу, если Вы заметили какие-либо из перечисленных ниже симптомов, которые могут быть признаком серьёзных заболевании системы крови.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10)

• Чувство нехватки воздуха, сильная усталость, бледность кожи или учащённое сердцебиение — все это может быть признаками низкого числа клеток крови эритроцитов (анемия).
• Инфекция, озноб или дрожь, повышение температуры тела или чувство жара — все это может быть признаками низкого числа клеток крови нейтрофилов (нейтропения).
• Появление синяков или более длительное, чем обычно, кровотечение, если Вы поранитесь — все это может быть признаками низкого числа клеток крови тромбоцитов (тромбоцитопения).

Сообщите Вашем}⁷ врачу⁷, если у Вас возникнут какие-либо другие побочные эффекты. Они могут включать следующие:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10)

• Снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов
• Снижение аппетита
• Головокружение
• Головная боль
• Тошнота
• Рвота
• Диарея
• Боль в животе
• Выпадение волос (алопеция)
• Повышенная утомляемость

Часто (могут наблюдаться не более чем у 1 человека из 10)

• Снижение числа лимфоцитов в анализе крови
• Изменения вкуса (дисгевзия)
• Нарушение пищеварения (диспепсия)
• Воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит)

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 (499) 578-02-20

Эл.почта: info@roszdravnadzor. gov.ru

http: //www. roszdravnadzor. gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова 13, (БЦ "Нурсаулет 2")

Тел.: +7 (7172) 235-135

Эл.почта: farm@dari.kz

http: //www. ndda. kz

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения

Республики Беларусь

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер. 2а

Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29; факс: +375 (17) 242-00-29

Эл.почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

http: //www. rceth. by

5. Хранение препарата Талоценна^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке, флаконе после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре ниже 30 °C.

Не применяйте препарат, если Вы заметили, что его упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Талценна^® содержит

Действующим веществом является талазопариб.

Препарат Талценна^® выпускается в различных дозировках.

Талценна^®, 0,25 мг:

Каждая капсула содержит 0,25 мг талазопариба (в виде талазопариба тозилата).

Талценна^®, 1 мг:

Каждая капсула содержит 1 мг талазопариба (в виде талазопариба тозилата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются

Талценна^®, 0,25 мг:

целлюлоза микрокристаллическая силифицированная, гипромеллоза, краситель железа оксид жёлтый (E172), титана диоксид (E171), чернила черные: шеллак (E904), пропиленгликоль (E1520), аммиака раствор концентрированный (E527), краситель железа оксид чёрный (E172) и калия гидроксид (E525).

Талценна^®, 1 мг:

целлюлоза микрокристаллическая силифицированная, гипромеллоза, краситель железа оксид красный (E172), краситель железа оксид жёлтый (E172), титана диоксид (E171), чернила чёрные: шеллак (E904), пропиленгликоль (E1520), аммиака раствор концентрированный (E527), краситель железа оксид чёрный (E172) и калия гидроксид (E525).

Внешний вид препарата Талценна^® и содержимое упаковки

Талценна^®, 0,25 мг, капсулы

Твёрдые непрозрачные капсулы размером 4, с крышечкой от белого с кремоватым оттенком до светло-жёлтого цвета и корпусом белого цвета, с надписями чёрного цвета «Pfizer» — на крышечке и «TLZ 0.25» — на корпусе.

По 30 капсул во флаконе из ПЭВП (полиэтилена высокой плотности) с полипропиленовой крышкой с термозапечатываемой мембраной.

1 флакон вместе с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия или без него.

Талценна^®, 1 мг, капсулы

Твёрдые непрозрачные капсулы размером 4, с крышечкой от светло-красного до темно- оранжевого цвета и корпусом белого цвета, с надписями чёрного цвета «Pfizer» — на крышечке и «TLZ 1» — на корпусе.

По 30 капсул во флаконе из ПЭВП (полиэтилена высокой плотности) с полипропиленовой крышкой с термозапечатываемой мембраной.

1 флакон вместе с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия или без него.

Держатель регистрационного удостоверения

Пфайзер Инк., США

235 Ист 42 Стрит, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк 10017

Тел.: +1 (212) 733-23-23

https: //www. pfizer. com/contact/email

Производитель

Эксцелла ГмбХ и Ко. КГ

Нюрнбергер Штрассе 12, 90537 Фойхт, Германия

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Пфайзер Инновации»

Адрес: 123112, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, БЦ «Башня на Набережной» (Блок С)

Тел.: +7 (495)287-50-00

Факс: +7 (495) 287-53-00

Эл.почта: Russia@pfizer.com

Республика Казахстан

Филиал компании Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) в Республике Казахстан

Адрес: 050000, г. Алматы, Медеуский район, проспект Нурсултана Назарбаева, д. 100/4

Тел.: +7 (727) 250 09 16

Факс: +7 (727) 250 42 09

Эл.почта: PfizerKazakhstan@pfizer.com

Республика Беларусь

Представительство Частной компании с ограниченной ответственностью «Pfizer Export B.V.» (Королевство Нидерландов) в Республике Беларусь

Адрес: 220036, г. Минск, пр. Дзержинского 8, офис 403

Тел.: +375 (17) 309-38-00

Факс: +375 (17) 309-38-19

Эл.почта: belarusro@pfizer.com

Примечание

Торговые названия препарата в странах ЕАЭС:

Талценна^® — Российская Федерация

Талзенна^® — Республика Казахстан

Талзенна^® — Республика Беларусь

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/.

Представленные данные о лекарственном препарате будут дополняться новыми сведениями и по мере необходимости листок-вкладыш будет обновляться.

Листок-вкладыш пересмотрен

Капсулы 0,25 мг и 1 мг.

Отпускают по рецепту

Excella, GmbH, Германия