Тремак-Сановель

ЛП-000865

Тремак-Сановель

Азитромицин

порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь (для детей)

Каждые 5 мл суспензии содержат:

активное вещество: азитромицина дигидрат (экв. азитромицину) 209,64 мг (200 мг) вспомогательные вещества: сахароза 4447,443 мг, натрия фосфат 20,1 мг, гипролоза 7,65 мг, камедь ксантановая 7,65 мг, ароматизатор вишнёвый 55,483 мг, ароматизатор банановый 28,7 мг.

Белый однородный порошок с запахом вишни и банана. После растворения в растворителе — однородная суспензия белого или светло-жёлтого цвета с запахом вишни и банана. Растворитель (вода очищенная) — прозрачная бесцветная жидкость.

Антибиотик-азалид

J01FA10

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами:

- верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит);

- инфекции нижних дыхательных путей (пневмония, в том числе атипичная; бронхит, в том числе острый, обострение хронического);

- инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);

- болезнь Лайма (начальная стадия — хроническая мигрирующая эритема "erythema migrans").

- Повышенная чувствительность к азитромицину (в том числе к антибиотикам группы макролидов), компонентам препарата;

- Тяжёлая печёночная недостаточность (класс C по шкале Чайлд-Пью);

- Тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 40 мл/мин);

- Детский возраст до 3 лет;

- Дефицит сахарозы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

- Одновременный приём с эрготамином и дигидроэрготамином.

Аритмия (риск развития желудочковых аритмий и удлинения интервала Q — Т), печёночная недостаточность лёгкой и средней степени тяжести (классы А и В по шкале Чайлд-Пью) и/или почечная недостаточность (клиренс креатинина более 40 мл/мин), совместный приём с терфенадином, варфарином, дигоксином, миастения.

Азитромицин при беременности назначают только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости назначения препарата во время лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Внутрь, 1 раз в сутки, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после еды.

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей. кожи и мягких тканей (за исключением erythema migrans) суммарная доза 30 мг/кг, то есть 10 мг/кг массы тела однократно в сутки в течение 3 дней.

Детям дозируют исходя из веса:

При болезни Лайма (для лечения I стадии — erythema migrans) суммарная доза препарата составляет 60 мг/кг: однократно в день по 20 мг/кг — в 1-й день и по 10 мг/кг — в последующие дни со 2 по 5 день.

В том случае, если доза была пропущена, её необходимо, по возможности, сразу принять, а затем последующие дозы принимать с интервалом в 24 часа.

У пациентов с умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина > 40 мл/мин) коррекция дозы не нужна.

Приготовление суспензии: воду из пластикового флакона добавляют во флакон с порошком. Перед приёмом содержимое флакона взбалтывают до получения однородной суспензии. Для дозирования готовой суспензии используют шприц или мерную ложку. Непосредственно после приёма суспензии ребёнку дают выпить несколько глотков чая или сока для того, чтобы смыть и проглотить оставшееся количество суспензии в полости рта. После использования шприц разбирают и промывают проточной водой, сушат и хранят вместе с препаратом.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, анорексия, запор, гастрит, кандидамикоз слизистой оболочки полости рта, изменение цвета языка, панкреатит, псевдомембранозный колит, нарушения функции печени, гипербилирубинемия, гепатит, печёночная недостаточность (возможно со смертельным исходом, в основном на фоне нарушения функции печени), некроз печени, фульминантный гепатит, холестатическая желтуха, абдоминальные боли/спазмы, метеоризм, расстройство пищеварения, изменение лабораторных показателей функции печени, снижение аппетита; кроме того у детей — запор, снижение аппетита, гастрит, кандидамикоз слизистой оболочки полости рта.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, снижение артериального давления, увеличение интервала QT, аритмия типа «пируэт», двунаправленная желудочковая тахикардия; у детей — боль в грудной клетке.

Со стороны нервной системы: парестезия, нарушение вкусовых ощущений, гипестезия, бессонница, сонливость, астения, тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, утрата обоняния, вкусовых ощущений, миастения, головная боль; у детей — головная боль (при терапии среднего отита), гиперкинезия, тревожность, невроз, нарушения сна.

Со стороны органов чувств: нарушение чёткости зрительного восприятия, глухота, шум в ушах, вертиго, нарушение восприятия вкуса и запаха.

Со стороны органов кроветворения: лимфопения, эозинофилия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения.

Со стороны мочеполовой системы: вагинальный кандидамикоз, гиперкреатининемия, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Аллергические реакции: реакция гиперчувствительности, фотосенсибилизация, анафилактическая реакция, включая отёк Квинке (в редких случаях со смертельным исходом), зуд, кожные высыпания, ангионевротический отёк, крапивница, эозинофилия, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия.

Прочие: слабость, кандидоз, боль в грудной клетке, периферические отёки, астения, недомогание, фотосенсибилизация; у детей — конъюнктивит, изменение вкуса.

Симптомы: сильная тошнота, рвота, диарея, временная потеря слуха.

Лечение: симптоматическая терапия.

Антациды (алюминий и магнийсодержащие) не влияют на биодоступность, но снижают концентрацию азитромицина в крови на 30 %, поэтому интервал между их приёмом должен составлять 1 час до или 2 часа после приёма указанных лекарственных форм.

При одновременном применении с производными эрготамина и дигидроэрготамина, возможно усиление токсического действия (вазоспазм, дизестезия) последних.

При одновременном применении с антикоагулянтами непрямого действия кумаринового ряда (варфарин) и азитромицина (в обычных дозах) пациентам необходим тщательный контроль протромбинового времени.

Необходимо соблюдать осторожность при совместном назначении терфенадина и азитромицина, поскольку было установлено, что одновременный приём терфенадина и макролидов вызывает аритмию и удлинение Q — Т интервала. Исходя из этого, нельзя исключить вышеуказанных осложнений при совместном приёме терфенадина и азитромицина.

При одновременном применении с дигоксином необходим контроль концентрации дигоксина в крови (возможно повышение всасывания дигоксина в кишечнике). — При одновременном применении с циклоспорином необходимо контролировать концентрацию циклоспорина в крови.

При одновременном применении с нелфинавиром возможно увеличении частоты побочных реакций азитромицина (снижение слуха, повышения активности «печёночных» трансаминаз).

При одновременном применении с зидовудином азитромицин не влияет на фармакокинетические параметры зидовудина в плазме крови или на выведение почками его и его метаболита глюкуронида, но увеличивается концентрация активного метаболита фосфорилированного зидовудина в моноядерных клетках периферических сосудов. Клиническое значение данного факта не определено.

Следует учитывать возможность ингибирования изофермента CYP3A4 при одновременном применении азитромицина с циклоспорином, терфенадином, алкалоидами спорыньи, цизапридом, пимозидом, хинидином, астемизолом и другими лекарственными средствами, метаболизм которых происходит с участием этого фермента.

Азитромицин не влияет на концентрацию карбамазепина, циметидина, диданозина, эфавиренза, флуконазола, индинавира, мидазолама, теофиллина, триазолама, триметоприма/сульфаметоксазола, цетиризина, силденафила, аторвастатина, рифабутина и метилпреднизолона в крови при одновременном применении.

В случае пропуска приёма дозы, пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с интервалом в 24 часа.

Азитромицин следует принимать за 1 час до или через 2 часа после приёма антацидных лекарственных средств.

Принимать с осторожностью пациентам с умеренной печёночной недостаточностью из-за возможности развития фульминантного гепатита и тяжёлой печёночной недостаточности у таких пациентов.

При наличии симптомов нарушения функции печени (быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печёночная энцефалопатия) терапию азитромицином следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.

При умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина более 40 мл/мин) применение азитромицина следует проводить под контролем функции почек.

Противопоказан одновременный приём азитромицина с производными эрготамина и дигидроэрготамина из-за возможного развития эрготизма.

При применении препарата, как на фоне приёма, так и через 2–3 недели после прекращения лечения, возможно развитие диареи, вызванной Clostridium difficile (псевдомембранозный колит). В лёгких случаях достаточно отмены лечения и применения ионообменных смол (колестирамин, колестипол), в тяжёлых случаях показано возмещение потери жидкости, электролитов и белка, назначение ванкомицина, бацитрацина или метронидазола.

Нельзя применять лекарственные средства, тормозящие перистальтику кишечника. Поскольку возможно удлинение интервала Q-Ty пациентов, получавших макролиды, включая азитромицин, при применении азитромицина следует соблюдать осторожность у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала Q — Т: пожилой возраст; нарушение электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия); синдром

врождённого удлинения интервала Q — Т; заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия); одновременный приём лекарственных средств, способных удлинять интервал Q — Т (в том числе антиаритмические лекарственные средства IA и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, фторхинолоны).

При применении азитромицина возможно развитие миастенического синдрома или обострение миастении.

Указание для больных сахарным диабетом

Усваиваемые углеводы, содержащиеся в 5 мл суспензии, составляют около 0,4 «хлебной единицы» (ХЕ).

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь (для детей) 200 мг/5 мл.

Порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь (для детей) 200 мг/5 мл:

В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 30 °C.

Растворитель (вода очищенная):

В сухом месте при температуре не выше 25 °C.

Приготовленная суспензия — при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Растворитель (вода очищенная) — 5 лет.

Приготовленная суспензия — 5 дней.

Не использовать позже срока, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

SANOVEL PHARMACEUTICAL PRODUCTS Ind., Inc., Турция