Варокса МЛ

ЛП-№(010523)-(РГ-RU)

Варокса МЛ

Ривароксабан

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Антитромботические средства; прямые ингибиторы фактора Ха

B01AF01

Варокса МЛ, 15 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Варокса МЛ, 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: ривароксабан

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Варокса МЛ, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Варокса МЛ.
3. Приём препарата Варокса МЛ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Варокса МЛ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Варокса МЛ и для чего его применяют

Препарат Варокса МЛ содержит действующее вещество ривароксабан. Ривароксабан относится к группе антитромботических лекарственных средств, то есть препаратов, которые блокируют образование тромбов.

Показания к применению

Препарат Варокса МЛ применяется у взрослых (старше 18 лет):

• для профилактики образования тромбов внутри сердца, возникающих на фоне нерегулярного сердечного ритма (фибрилляция предсердий или мерцательная аритмия), которые могут смещаться с током крови и вызывать закупорку сосудов головного мозга (инсульт) или других сосудов Вашего тела (системная тромбоэмболия);
• при образовании тромбов в венах нижних конечностей (тромбоз глубоких вен, ТГВ), которые также могут смещаться с током крови и вызывать закупорку сосудов лёгких (тромбоэмболия лёгочной артерии, ТЭЛА), требующих лечения, а также для профилактики повторных ТГВ/ТЭЛА.

Препарат Варокса МЛ применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела от 30 кг:

• Таблетки дозировкой 15 мг: при образовании тромбов в венах и/или кровеносных сосудах лёгких, требующих лечения, и профилактики их повторного образования (после, как минимум, 5 дней лечения инъекционными антикоагулянтами) у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела от 30 кг до 50 кг;
• Таблетки дозировкой 20 мг: при образовании тромбов в венах и/или кровеносных сосудах лёгких, требующих лечения, и профилактики их повторного образования (после, как минимум, 5 дней лечения инъекционными антикоагулянтами) у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела более 50 кг.

Способ действия препарата Варокса МЛ

Препарат Варокса МЛ является антикоагулянтом, т.е. данный препарат блокирует один из факторов свертывания крови (фактор Ха) и уменьшает способность крови образовывать тромбы.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Варокса МЛ

Противопоказания

Не принимайте препарат Варокса МЛ, если:

• у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у Вас значимое активное кровотечение;
• у Вас повреждение или состояние, при котором повышен риск большого кровотечения (например, есть или недавно была желудочно-кишечная язва, злокачественное новообразование с высоким риском кровотечения, недавние травмы головного или спинного мозга, недавние операции на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированный или предполагаемый варикоз вен пищевода, артериовенозные мальформации, аневризмы сосудов или серьёзные нарушения в сосудах головного или спинного мозга);
• Вы применяете другие антикоагулянты (например, нефракционированный гепарин, эноксапарин, далтепарин, фондапаринукс, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан и др.), за исключением случаев перехода с другого антикоагулянта на ривароксабан и наоборот, использования нефракционированного гепарина для предотвращения закупорки катетера, установленного в вену или артерию;
• у Вас заболевание печени с нарушением свёртывания крови и повышенным риском кровотечения, включая цирроз печени (класс В и С по классификации Чайлд-Пью);
• Вы беременны или кормите грудью.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, не принимайте препарат Варокса МЛ и сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Варокса МЛ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• у Вас повышенный риск кровотечения, что может иметь место при следующих заболеваниях и состояниях:

• тяжёлое заболевание почек у взрослых и умеренное или тяжёлое заболевание почек у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, которое действует в вашем организме;
• Вы принимаете другие препараты для предотвращения свёртывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин); при смене антикоагулянтной терапии или введении гепарина через венозный или артериальный катетер, чтобы он оставался открытым;
• Вы принимаете противогрибковые препараты системного действия (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол) или ингибиторы ВИЧ-протеаз (например, ритонавир) (см. подраздел «Другие препараты и препарат Варокса МЛ»);
• Вы принимаете другие препараты, которые влияют на свёртывание крови, например, нестероидные противовоспалительные препараты, ацетилсалициловую кислоту и ингибиторы агрегации тромбоцитов или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (см. подраздел «Другие препараты и препарат Варокса МЛ»);
• врождённая или приобретенная склонность к кровотечениям;
• высокое артериальное давление, которое не контролируется приёмом препаратов;
• заболевания желудочно-кишечного тракта без язвы, которые могут привести к кровотечению (например, воспаление кишечника, воспаление пищевода (эзофагит), гастрит и заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь), опухоли в желудочно-кишечном или мочеполовом тракте;
• сосудистые нарушения в сетчатке глаза (сосудистая ретинопатия);
• заболевание лёгких, при котором бронхи деформированы и расширены (бронхоэктазы), или было лёгочное кровотечение в прошлом;

• у Вас онкологическое заболевание;
• у Вас искусственный клапан сердца;
• у Вас антифосфолипидный синдром (нарушение в работе иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов);
• у Вас нестабильные показатели артериального давления или Вам планируется проведение медицинского вмешательства (тромболизис) или хирургической операции для удаления тромба из лёгких (тромбэктомия).

Ваш лечащий врач примет решение, следует ли Вам принимать препарат Варокса МЛ и требуется ли более тщательное наблюдение.

Если Вам требуется операция:

• отмену и возобновление приёма препарата Варокса МЛ до и после операции следует осуществлять исключительно в соответствии с рекомендациями врача;
• если операция включает установку катетера или введение препарата в позвоночник (например, для спинальной или эпидуральной анестезии или обезболивания):

• немедленно скажите Вашему врачу, если после окончания анестезии возникнет онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырём, потому что в этом случае Вам необходима срочная медицинская помощь;
• в случае необходимости установки катетера детям следует прекратить приём препарата Варокса МЛ и рассмотреть возможность внутривенного введения другого препарата (антикоагулянта короткого действия).

Кожные реакции

Кожная реакция в большинстве случаев начинается в течение первых недель лечения. При первом появлении тяжёлой кожной сыпи (например, при её распространении, усилении и/или образовании волдырей) или при поражении слизистой оболочки прекратите приём препарата Варокса МЛ (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Пожилой возраст

При приёме препарата Варокса МЛ риск кровотечения может увеличиваться с возрастом.

Дети и подростки

Препарат Варокса МЛ не рекомендован детям с массой тела менее 30 кг, а также детям и подросткам со средней или тяжёлой степенью нарушения функции почек.

Информации о применении препарата Варокса МЛ у детей и подростков по показаниям, указанным для взрослых, недостаточно.

Другие препараты и препарат Варокса МЛ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приёмом препарата Варокса МЛ, если Вы принимаете какой-либо из указанных ниже препаратов, потому что эффект препарата Варокса МЛ может усилиться:

• противогрибковые препараты (например, флуконазол, кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол), исключая случаи, когда они наносятся только на кожу;
• препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
• противовирусные препараты для лечения ВИЧ/СПИД (например, ритонавир);
• другие препараты для уменьшения образования тромбов (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина K, такие как варфарин);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• дронедарон (препарат для лечения сердечной аритмии);
• некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина).

Ваш лечащий врач примет решение, следует ли Вам принимать препарат Варокса МЛ и требуется ли более тщательное наблюдение.

Если врач считает, что у Вас повышен риск образования язвы желудочно-кишечного тракта, он может назначить Вам лечение для профилактики образования язвы.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приёмом препарата Варокса МЛ, если Вы принимаете какой-либо из указанных ниже препаратов, поскольку эффект препарата Варокса МЛ может уменьшиться:

• препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• препараты Зверобоя продырявленного (растительные препараты для лечения депрессии);
• рифампицин (антибиотик).

Ваш лечащий врач примет решение, следует ли Вам принимать препарат Варокса МЛ и требуется ли более тщательное наблюдение.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Варокса МЛ во время беременности.

Если есть вероятность того, что Вы можете забеременеть, используйте надёжные методы контрацепции во время приёма препарата Варокса МЛ.

Если во время приёма препарата Варокса МЛ Вы забеременели, немедленно сообщите об этом лечащему врачу, он примет решение о Вашем дальнейшем лечении.

Грудное вскармливание

Не кормите ребёнка грудью во время приёма препарата Варокса МЛ.

Данные, полученные на экспериментальных животных, показывают, что ривароксабан проникает в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, он примет решение об отмене грудного вскармливания или прекращении лечения препаратом Варокса МЛ.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Варокса МЛ может вызывать обморок и головокружение (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Если у Вас возникают обморок или головокружение, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Препарат Варокса МЛ содержит лактозу и натрий

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку в дозировке 15 мг и в дозировке 20 мг, то есть, по сути, «не содержит натрия».

3. Приём препарата Варокса МЛ

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые

• Для профилактики инсульта и системных тромбоэмболий

Рекомендуемая доза: 1 таблетка препарата Варокса МЛ 20 мг один раз в день.

Если у Вас есть проблемы с почками, доза может быть уменьшена до 1 таблетки препарата Варокса МЛ 15 мг один раз в день.

В случае, если у Вас запланирована операция, направленная на восстановление кровотока в сосудах сердца (чрескожное коронарное вмешательство [ЧКВ] с установкой стента), существуют ограниченные данные о необходимости снижения дозы до 1 таблетки препарата Варокса МЛ 15 мг один раз в день (или до 1 таблетки препарата Варокса МЛ 10 мг один раз в день, если Ваши почки не работают должным образом) в дополнение к антитромботическому препарату, например, клопидогрелу.

• Для лечения тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии лёгочной артерии (ТЭЛА) или профилактики повторных ТГВ/ТЭЛА

Рекомендуемая доза: 1 таблетка препарата Варокса МЛ 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель; 1 таблетка 20 мг один раз в день после 3 недель лечения.

После как минимум 6 месяцев лечения Ваш врач может принять решение продолжить лечение с использованием следующих дозировок: 1 таблетка 10 мг один раз в день или 1 таблетка 20 мг один раз в день.

Если у Вас есть проблемы с почками, и Вы принимаете по 1 таблетке препарата Варокса МЛ 20 мг один раз в день, Ваш врач может принять решение о снижении дозы для лечения после 3 недель до 1 таблетки препарата Варокса МЛ 15 мг один раз в день, если риск возникновения кровотечения выше, чем риск образования повторных ТГВ/ТЭЛА.

Применение у детей и подростков

Лечение препаратом Варокса МЛ у детей и подростков в возрасте до 18 лет должно быть начато после предварительного лечения инъекционными антикоагулянтами длительностью не менее, чем 5 дней.

Доза препарата Варокса МЛ зависит от массы тела и будет рассчитана Вашим лечащим врачом.

• Дети и подростки с массой тела от 30 кг и менее 50 кг: рекомендованная доза составляет по 1 таблетке препарата Варокса МЛ 15 мг один раз в день, что является максимальной суточной дозой.
• Дети и подростки с массой тела 50 кг или более: рекомендованная доза составляет по 1 таблетке препарата Варокса МЛ 20 мг один раз в день, что является максимальной суточной дозой.
• Дети с массой тела менее 30 кг: могут применяться другие препараты ривароксабана, доступные на рынке в форме гранул для приготовления суспензии для приёма внутрь.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом о том, какая форма лекарственного препарата лучше подходит для Вашего ребёнка.

Важно соблюдать график посещений врача, поскольку может потребоваться увеличить дозу из-за увеличения массы тела. Никогда не увеличивайте дочу самостоятельно. Ваш врач увеличит дозу, если это будет необходимо.

Путь и (или) способ введения

Взрослые

Принимайте препарат внутрь, во время приёма пищи, в одно и то же время каждый день, запивая водой.

Если Вы не можете проглотить таблетку целиком, обсудите с врачом другие способы приёма препарата Варокса МЛ. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приёмом.

Вам также могут ввести измельчённую таблетку через зонд для кормления, если это необходимо.

Дети с массой тела не менее 30 кг

Давайте Вашему ребёнку препарат во время приёма пищи, в одно и то же время каждый день, запивая жидкостью. Пожалуйста, осмотрите ребёнка, чтобы убедиться, что он принял полную дозу.

Если у ребёнка наблюдается рвота:

• в течение 30 минут после приёма дозы — необходим приём новой дозы;
• позднее 30 минут после приёма дозы — повторного приёма дозы не требуется, и следующая доза должна быть получена по расписанию.

Нельзя делить таблетку с целью получения части дозы от таблетки.

Если ребёнок не может проглотить таблетку целиком, следует использовать другие препараты ривароксабана, доступные на рынке в форме гранул для приготовления суспензии для приёма внутрь.

Если суспензия для приёма внутрь недоступна сразу, когда назначен ривароксабан в дозировке 15 мг или 20 мг, можно измельчить таблетки 15 мг или 20 мг и смешать их с водой или яблочным пюре непосредственно перед приёмом.

Врач также может ввести измельчённую таблетку через зонд для кормления, если это необходимо.

Продолжительность лечения

Длительность лечения определяет Ваш лечащий врач.

Взрослые

Принимайте препарат Варокса МЛ каждый день, пока лечащий врач не отменит лечение.

Дети и подростки

Лечение у детей и подростков должно продолжаться, по крайней мере, в течение 3 месяцев. Длительность лечения может быть увеличена лечащим врачом до 12 месяцев, при необходимости.

Если Вы приняли препарата Варокса МЛ больше, чем следовало

Немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу, если Вы приняли слишком много таблеток препарата Варокса МЛ. Прием слишком большого количества препарата увеличивает риск того, что у Вас возникнет кровотечение.

Если Вы забыли принять препарат Варокса МЛ

Взрослые

• При профилактике инсульта и системной тромбоэмболии

Если Вы пропустили приём таблетки, примите её сразу, как только вспомнили об этом. Примите следующую таблетку на следующий день, затем продолжайте приём по 1 таблетке в день, как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

• Для лечения ТГВ/ТЭЛА или профилактики повторных ТГВ/ТЭЛА

• Если Вы пропустили приём таблетки при режиме дозирования 15 мг два раза в день (дни 1-21), примите таблетку сразу, как вспомнили об этом. В данном случае две таблетки 15 мг могут быть приняты в один приём. На следующий день продолжайте принимать таблетки 15 мг два раза в день, как обычно.
• Если Вы пропустили приём таблетки при режиме дозирования один раз в день, примите ее сразу, как вспомнили об этом. Примите следующую таблетку на следующий день, затем продолжайте приём по 1 таблетке в день, как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Дети и подростки

Если Ваш ребёнок пропустил приём, дайте ему таблетку как можно быстрее после того, как это заметили, но только в этот же день. Если это невозможно, пропустите эту дозу и продолжайте приём со следующей дозы в соответствии с назначением врача.

Не давайте ребёнку двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили приём препарата Варокса МЛ

Не прекращайте приём препарата Варокса МЛ без предварительной консультации с Вашим лечащим врачом, поскольку данный препарат предотвращает развитие серьёзных осложнений.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Варокса МЛ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Как и другие похожие препараты, которые уменьшают образование тромбов, препарат Варокса МЛ может вызывать кровотечение, которое может угрожать Вашей жизни. Слишком сильное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шоку). Иногда может быть незаметно, что возникло кровотечение.

Немедленно сообщите врачу, если у Вас появилась любая из следующих нежелательных реакций:

• Кровотечение

• нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100): кровотечение в головном мозге или внутри черепа (могут быть следующие симптомы: головная боль, слабость одной стороны тела, тошнота, судороги, уменьшение ясности сознания, скованность затылочных мышц).

Данное состояние опасно для жизни, Вам срочно требуется медицинская помощь. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!

• долгое или сильное кровотечение;
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимые отеки, одышка, боль в груди или стенокардия.

Ваш врач может решить, что нужно тщательное наблюдение, или изменит лечение.

• Тяжёлая кожная реакция

• распространение тяжёлой кожной сыпи, волдырей или поражение слизистой оболочки, например, во рту или в глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз);
• реакция на лекарства, при которой возникает сыпь, повышение температуры, воспаление внутренних органов, нарушения в крови и системные симптомы (DRESS-синдром).

При первом появлении таких признаков следует прекратить приём препарата Варокса МЛ.

Это очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000).

• Тяжёлая аллергическая реакция

• отёк лица, губ, рта, языка или горла, затруднённое глотание, крапивница и затруднённое дыхание, резкое снижение артериального давления.

Тяжёлые аллергические реакции возникают очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) и нечасто (ангионевротический отёк и аллергический отёк, могут возникать не более чем у 1 человека из 100).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Варокса МЛ:

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• низкое количество эритроцитов в крови, может вызывать бледность кожи, слабость или одышку (анемия);
• головная боль, головокружение;
• кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в конъюнктиву);
• снижение артериального давления (возможные признаки: головокружение или обморок при вставании);
• кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк);
• кровотечение из носа, кашель кровью;
• кровоточивость дёсен, кровотечение в желудке или в кишечнике (включая кровотечение из заднего прохода);
• боль в животе, расстройство пищеварения (диспепсия), тошнота и рвота, запор, понос;
• в анализе крови — повышение активности некоторых ферментов печени (печёночных трансаминаз);
• кожный зуд (включая нечастые случаи зуда по всему телу), кожная сыпь;
• кожные и подкожные кровоизлияния, кровоподтёк (экхимоз);
• боль в конечностях;
• кровотечение из мочевыводящих путей или половой системы (включая кровь в моче и тяжёлое менструальное кровотечение);
• нарушение работы почек (включая повышение концентрации креатинина, повышение концентрации мочевины в анализе крови);
• повышение температуры тела (лихорадка);
• отёк конечностей (периферический отёк);
• снижение общей физической силы и энергии (слабость, усталость);
• кровотечение после медицинской процедуры (включая анемию после операции и кровотечение из раны);
• выделение крови или жидкости из раны.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• повышенное количество тромбоцитов в крови (тромбоцитоз; тромбоциты — это клетки, которые помогают свёртыванию крови);
• низкое количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• аллергические реакции, включая аллергические реакции кожи (аллергический дерматит);
• обморок;
• учащённое сердцебиение (тахикардия);
• сухость во рту;
• нарушение работы печени (можно увидеть по анализу крови);
• в анализе крови — повышение концентрации билирубина, повышение активности щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), липазы, амилазы;
• крапивница;
• кровоизлияние в сустав (гемартроз, вызывает боль и отёк);
• ухудшение общего самочувствия (включая недомогание).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
• в анализе крови — повышение концентрации прямого билирубина (с соответствующим повышением активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) или без него);
• нарушение оттока желчи (холестаз);
• воспаление печени, включая повреждение клеток печени (гепатит, включая гепатоцеллюлярное повреждение);
• кровоизлияние в мышцу;
• локальный отёк;
• скопление крови (гематома) в паховой области, возникающее как осложнение процедуры, при проведении которой вводят катетер в артерию ноги (псевдоаневризма).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• заболевание, при котором происходит накопление эозинофилов — одного из типов белых клеток крови в лёгочных альвеолах (пузырьках) (эозинофильная пневмония).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вследствие которого развиваются боль, отёк, изменение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения);
• почечная недостаточность и острая почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения;
• почечное кровотечение, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к неспособности почек работать должным образом (нефропатия, ассоциированная с приёмом антикоагулянтов).

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

В целом, характер и частота нежелательных реакций, возникающих у детей и подростков, получающих ривароксабан, сопоставимы с наблюдаемыми у взрослых.

Нежелательные реакции у детей были в основном от лёгкой до умеренной степени тяжести.

Как и у взрослых, тяжёлое менструальное кровотечение наблюдалось у 6,6 % (часто) девочек-подростков после установления менструального цикла (менархе).

Нежелательные реакции, которые наблюдались у детей чаще, чем у взрослых:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• головная боль;
• повышение температуры тела (лихорадка);
• кровотечение из носа;
• рвота.

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• учащённое сердцебиение (тахикардия);
• низкое количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• в анализе крови — повышение концентрации билирубина.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• повышение концентрации прямого билирубина.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor. gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Варокса МЛ

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и каждом блистере после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Измельчённые таблетки

Измельчённые таблетки препарата Варокса МЛ стабильны в воде и в яблочном пюре в течение 4 часов.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Варокса МЛ содержит

Действующим веществом является ривароксабан.

Варокса МЛ, 15 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 15 мг ривароксабана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза 5 cps, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.

Плёночная оболочка (Опадрай коричневый 03F565105): гипромеллоза, титана диоксид (E171), макрогол, краситель железа оксид красный (E172).

Варокса МЛ, 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 20 мг ривароксабана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза 5 cps, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.

Плёночная оболочка (Опадрай коричневый 03F565106): гипромеллоза, титана диоксид (E171), макрогол, краситель железа оксид красный (E172).

Препарат Варокса МЛ содержит лактозу и натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Варокса МЛ и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Варокса МЛ, 15 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой красного цвета, с гравировкой «15» на одной стороне и без гравировки на другой стороне.

Варокса МЛ, 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой коричнево-красного цвета, с гравировкой «20» на одной стороне и без гравировки на другой стороне.

По 10 таблеток в блистер из Ал-ПВХ, ламинированный прозрачной плёнкой АКЛАР. По 1, 3, 5 или 10 блистеров вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Индия / India

Микро Лабс Лимитед / Micro Labs Limited

Юридический адрес: 31, Рейс Корс Роуд, Бангалор — 560 001, Карнатака /31, Race Course Road, Bangalore — 560 001, Karnataka

Адрес производства: Участки с № S-155 по S-159 и N1 Фаза III и IV, Верна Индастриал Эстейт, Верна Сальсетте Гоа, 403722, Индия / Plot No. S-155 to S-159 & Nl, Phase III & IV, Verna Industrial Estate, Verna Salcette Goa, 403722, India

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Представительство компании «Микро Лабс Лимитед»

Адрес: 117198, г. Москва, ул. Ленинский проспект, д. 113/1, офис 314 Е

Тел./факс: +7 (495) 937 27 70/71

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся в едином реестре лекарственных средств.

Листок-вкладыш — информация для пациента

Варокса МЛ, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: ривароксабан

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Варокса МЛ, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Варокса МЛ.
3. Приём препарата Варокса МЛ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Варокса МЛ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Варокса МЛ и для чего его применяют

Препарат Варокса МЛ содержит действующее вещество ривароксабан. Ривароксабан относится к группе антитромботических средств, т.е. препаратов, которые блокируют образование тромбов.

Показания к применению

Препарат Варокса МЛ применяется у взрослых (старше 18 лет) для:

• профилактики образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия, ВТЭ) после больших ортопедических операций на нижних конечностях. Врач назначил Вам этот препарат, потому что после операции у Вас повышен риск образования тромбов;
• профилактики повторного образования тромбов в глубоких венах (тромбоз глубоких вен, ТГВ) или сосудах лёгких (тромбоэмболия лёгочной артерии, ТЭЛА) после как минимум 6 месяцев лечения ТГВ или ТЭЛА.

Способ действия препарата Варокса МЛ

Препарат блокирует фактор свёртывания крови (фактор Ха) и таким образом уменьшает способность крови образовывать тромбы.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Варокса МЛ

Противопоказания

Не принимайте препарат Варокса МЛ, если:

• у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у Вас кровотечение (например, внутричерепное кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение);
• у Вас заболевание или состояние, при котором повышен риск серьезного кровотечения (например, есть или недавно была желудочно-кишечная язва, злокачественное новообразование с высоким риском кровотечения, недавние травмы головного или спинного мозга, недавние операции на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированное или предполагаемое варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные мальформации, аневризмы сосудов или нарушения в сосудах головного или спинного мозга);
• Вы применяете другие антикоагулянты, например, нефракционированный гепарин, эноксапарин, далтепарин, фондапаринукс, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан и другие; кроме случаев перехода с или на ривароксабан или при использовании гепарина для того, чтобы не закупоривался центральный венозный или артериальный катетер;
• у Вас заболевание печени с нарушением свёртывания крови и увеличенным риском кровотечения, включая цирроз печени (класс В и С по классификации Чайлд-Пью);
• Вы беременны или кормите грудью.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, не принимайте препарат Варокса МЛ и сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Варокса МЛ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• у Вас повышенный риск кровотечения, что может иметь место при следующих заболеваниях и состояниях:

• нарушение функции почек средней степени (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) или тяжелой степени (клиренс креатинина 15-29 мл/мин), поскольку это может повысить количество лекарственного препарата в организме;
• Вы принимаете противогрибковые препараты системного действия (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол) или ингибиторы ВИЧ-протеаз (например, ритонавир);
• Вы принимаете другие препараты, которые влияют на свёртывание крови, например, нестероидные противовоспалительные препараты, ацетилсалициловую кислоту и ингибиторы агрегации тромбоцитов, другие антитромботические средства или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина;
• врождённая или приобретённая склонность к кровотечениям;
• высокое артериальное давление, которое не контролируется приёмом препаратов;
• заболевания желудочно-кишечного тракта без язвы, которые могут привести к кровотечению (например, воспаление кишечника, воспаление пищевода (эзофагит), гастрит и заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь), опухоли в желудочно-кишечном или мочеполовом тракте);
• сосудистые нарушения в сетчатке глаза (сосудистая ретинопатия);
• заболевание лёгких, при котором бронхи деформированы и расширены (бронхоэктазы), или было лёгочное кровотечение в прошлом;

• у Вас искусственный клапан сердца;
• у Вас антифосфолипидный синдром (нарушение в работе иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов);
• врач оценил Ваше состояние как нестабильное, или Вам планируется проведение медицинского вмешательства (тромболизис) или хирургической операции для удаления тромба из лёгких (тромбэктомия).

Ваш лечащий врач примет решение, следует ли Вам принимать этот препарат, и требуется ли

более тщательное наблюдение.

Если Вам требуется операция:

• до и после операции очень важно принимать и прекращать приём препарата Варокса МЛ точно в то время, в которое Вам назначил врач.
• Если операция включает установку катетера или введение препарата в позвоночник (например, для спинальной или эпидуральной анестезии или обезболивания):

• очень важно принимать и прекращать приём препарата Варокса МЛ точно в то время, в которое Вам назначил врач;
• немедленно скажите Вашему врачу, если по окончании анестезии возникнет онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырём, потому что в этом случае Вам необходима срочная медицинская помощь.

Кожные реакции

Кожная реакция в большинстве случаев начинается в течение первых недель лечения. При первом появлении тяжёлой кожной сыпи (например, при её распространении, усилении и/или образовании волдырей) или при поражении слизистой оболочки прекратите приём препарата Варокса МЛ (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Пожилой возраст

Риск кровотечения может увеличиваться с возрастом.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата Варокса МЛ в дозировке 10 мг у детей и подростков не установлены.

Другие препараты и препарат Варокса МЛ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приёмом препарата Варокса МЛ, если Вы принимаете какой-либо из указанных ниже препаратов, потому что эффект препарата Варокса МЛ может усилиться:

• противогрибковые препараты (например, флуконазол, кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол), исключая случаи, когда они наносятся только на кожу;
• препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
• противовирусные препараты для лечения ВИЧ/СПИД (например, ритонавир);
• другие препараты для уменьшения образования тромбов (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина K, такие как варфарин);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• дронедарон (препарат для лечения сердечной аритмии);
• некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина).

Ваш лечащий врач примет решение, следует ли Вам принимать препарат Варокса МЛ и требуется ли более тщательное наблюдение.

Если врач считает, что у Вас повышен риск образования язвы желудочно-кишечного тракта, он может назначить Вам лечение для профилактики образования язвы.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приёмом препарата Варокса МЛ, если Вы принимаете какой-либо из указанных ниже препаратов, потому что эффект препарата Варокса МЛ может уменьшиться:

• препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• препараты Зверобоя продырявленного (растительные препараты для лечения депрессии);
• рифампицин (антибиотик).

Ваш лечащий врач примет решение, следует ли Вам принимать препарат Варокса МЛ и требуется ли более тщательное наблюдение.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Варокса МЛ во время беременности.

Если есть вероятность того, что Вы можете забеременеть, используйте надёжные методы контрацепции во время приёма препарата Варокса МЛ.

Если во время приёма препарата Варокса МЛ Вы забеременели, немедленно сообщите об этом лечащему врачу, он примет решение о Вашем дальнейшем лечении.

Грудное вскармливание

Не кормите ребёнка грудью во время приёма препарата Варокса МЛ.

Данные, полученные на экспериментальных животных, показывают, что ривароксабан проникает в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, он примет решение об отмене грудного вскармливания или прекращении лечения препаратом Варокса МЛ.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Варокса МЛ может вызывать обморок и головокружение (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Если у Вас возникают обморок и/или головокружение, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Препарат Варокса МЛ содержит лактозу и натрий

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, «не содержит натрия».

3. Приём препарата Варокса МЛ

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

• Для профилактики образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия, ВТЭ) после больших ортопедических операций на нижних конечностях

Рекомендуемая доза составляет по 1 таблетке препарата Варокса МЛ 10 мг один раз в день.

• Для профилактики повторного образования тромбов в глубоких венах (тромбоз глубоких вен, ТГВ) или сосудах лёгких (тромбоэмболия лёгочной артерии, ТЭЛА) после как минимум б месяцев лечения ТГВ или ТЭЛА

Рекомендуемая доза составляет по 1 таблетке препарата Варокса МЛ 10 мг один раз в день, или по 1 таблетке 20 мг один раз в день.

Ваш лечащий врач назначил Вам препарат Варокса МЛ в дозе 10 мг один раз в день.

Путь и (или) способ введения

Принимайте по 1 таблетке внутрь в одно и то же время каждый день, желательно запивая водой. Таблетку можно принимать вне зависимости от приёма пищи.

Если Вы не можете проглотить таблетку целиком, обсудите с врачом другие способы приёма

препарата Варокса МЛ. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приёмом.

Вам также могут ввести измельчённую таблетку через зонд для кормления, если это необходимо.

Продолжительность лечения

Длительность лечения определяет Ваш лечащий врач.

Для профилактики образования тромбов в венах после больших ортопедических операций на нижних конечностях:

• первую таблетку принимают через 6–10 часов после операции;

• если у Вас была большая операция на тазобедренном суставе, как правило, Вы будете принимать таблетки 5 недель;
• если у Вас была большая операция на коленном суставе, как правило, Вы будете принимать таблетки 2 недели.

Если Вы приняли препарата Варокса МЛ больше, чем следовало

Немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу, если Вы приняли слишком много таблеток препарата Варокса МЛ. Приём слишком большого количества препарата увеличивает риск того, что у Вас возникнет кровотечение.

Если Вы забыли принять препарат Варокса МЛ

Если Вы пропустили приём таблетки, примите её сразу, как вспомнили об этом. Примите следующую таблетку на следующий день, затем продолжайте приём по 1 таблетке в день, как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили приём препарата Варокса МЛ

Не прекращайте приём препарата Варокса МЛ без предварительной консультации с Вашим лечащим врачом, поскольку этот препарат предотвращает развитие серьёзных осложнений.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Варокса МЛ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Как и другие похожие препараты, которые уменьшают образование тромбов, препарат Варокса МЛ может вызывать кровотечение, которое может угрожать Вашей жизни. Слишком сильное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шоку). Иногда может быть незаметно, что возникло кровотечение.

Немедленно сообщите врачу, если у Вас появилась любая из следующих нежелательных реакций:

• Кровотечение

• нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100): кровотечение в головном мозге или внутри черепа (могут быть следующие симптомы: головная боль, слабость одной стороны тела, тошнота, судороги, уменьшение ясности сознания, скованность затылочных мышц).

Данное состояние опасно для жизни, Вам срочно требуется медицинская помощь. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!

• долгое или сильное кровотечение;
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимые отёки, одышка, боль в груди или стенокардия.

Ваш врач может решить, что нужно тщательное наблюдение, или изменит лечение.

• Тяжёлая кожная реакция

• распространение тяжёлой кожной сыпи, волдырей или поражение слизистой оболочки, например, во рту или в глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз);
• реакция на лекарства, при которой возникает сыпь, повышение температуры, воспаление внутренних органов, нарушения в крови и системные симптомы (DRESS-синдром).

При первом появлении таких признаков следует прекратить приём препарата Варокса МЛ.

Это очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000).

• Тяжёлая аллергическая реакция

• отёк лица, губ, рта, языка или горла, затруднённое глотание, крапивница и затруднённое дыхание, резкое снижение артериального давления.

Тяжёлые аллергические реакции возникают очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) и нечасто (ангионевротический отёк и аллергический отёк, могут возникать не более чем у 1 человека из 100).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Варокса МЛ:

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• низкое количество эритроцитов в крови, может вызывать бледность кожи, слабость или одышку (анемия);
• головная боль, головокружение;
• кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в конъюнктиву);
• снижение артериального давления (возможные признаки: головокружение или обморок при вставании);
• кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк);
• кровотечение из носа, кашель кровью;
• кровоточивость дёсен, кровотечение в желудке или в кишечнике (включая кровотечение из заднего прохода);
• боль в животе, расстройство пищеварения (диспепсия), тошнота и рвота, запор, понос;
• в анализе крови — повышение активности некоторых ферментов печени (печёночных трансаминаз);
• кожный зуд (включая нечастые случаи зуда по всему телу), кожная сыпь;
• кожные и подкожные кровоизлияния, кровоподтёк (экхимоз);
• боль в конечностях;
• кровотечение из мочевыводящих путей или половой системы (включая кровь в моче и тяжёлое менструальное кровотечение);
• нарушение работы почек (включая повышение концентрации креатинина, повышение концентрации мочевины в анализе крови);
• повышение температуры тела (лихорадка);
• отёк конечностей (периферический отёк);
• снижение общей физической силы и энергии (слабость, усталость);
• кровотечение после медицинской процедуры (включая анемию после операции и кровотечение из раны);
• выделение крови или жидкости из раны.

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):

• повышенное количество тромбоцитов в крови (тромбоцитоз; тромбоциты — это клетки, которые помогают свёртыванию крови);
• низкое количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• аллергические реакции, включая аллергические реакции кожи (аллергический дерматит);
• обморок;
• учащённое сердцебиение (тахикардия);
• сухость во рту;
• нарушение работы печени (можно увидеть по анализу крови);
• в анализе крови — повышение концентрации билирубина, повышение активности щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), липазы, амилазы;
• крапивница;
• кровоизлияние в сустав (гемартроз, вызывает боль и отёк);
• ухудшение общего самочувствия (включая недомогание).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
• в анализе крови — повышение концентрации прямого билирубина (с соответствующим повышением активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) или без него);
• нарушение оттока желчи (холестаз);
• воспаление печени, включая повреждение клеток печени (гепатит, включая гепатоцеллюлярное повреждение);
• кровоизлияние в мышцу;
• локальный отёк;
• скопление крови (гематома) в паховой области, возникающее как осложнение процедуры, при проведении которой вводят катетер в артерию ноги (псевдоаневризма).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• заболевание, при котором происходит накопление эозинофилов — одного из типов белых клеток крови в лёгочных альвеолах (пузырьках) (эозинофильная пневмония).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вследствие которого развиваются боль, отёк, изменение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения);
• почечная недостаточность и острая почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения;
• почечное кровотечение, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к неспособности почек работать должным образом (нефропатия, ассоциированная с приёмом антикоагулянтов).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor. gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Варокса МЛ

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и каждом блистере после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Измельчённые таблетки

Измельчённые таблетки препарата Варокса МЛ стабильны в воде и в яблочном пюре в течение 4 часов.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Варокса МЛ содержит

Действующим веществом является ривароксабан.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг ривароксабана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза 5 cps, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.

Плёночная оболочка (Опадрай розовый 03F540164): гипромеллоза, титана диоксид (E171), макрогол, краситель железа оксид красный (E172).

Препарат Варокса МЛ содержит лактозу и натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Варокса МЛ и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой светло-красного цвета, с гравировкой «10» на одной стороне и без гравировки на другой стороне.

По 10 таблеток в блистер из Ал-ПВХ, ламинированный прозрачной плёнкой АКЛАР. По 1, 3, 5 или 10 блистеров вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Индия / India

Микро Лабс Лимитед / Micro Labs Limited

Юридический адрес: 31, Рейс Корс Роуд, Бангалор — 560 001, Карнатака /31, Race Course Road, Bangalore — 560 001, Karnataka

Адрес производства: Участки с № S-155 по S-159 и N1 Фаза III и IV, Верна Индастриал Эстейт, Верна Сальсетте Гоа, 403722, Индия / Plot No. S-155 to S-159 & Nl, Phase III & IV, Verna Industrial Estate, Verna Salcette Goa, 403722, India

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Представительство компании «Микро Лабс Лимитед»

Адрес: 117198, г. Москва, ул. Ленинский проспект, д. 113/1, офис 314 Е

Тел./факс: +7 (495) 937 27 70/71

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся в едином реестре лекарственных средств.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг, 15 мг, 20 мг.

Отпускают по рецепту

Micro labs, limited, Индия