Баралгин Ультра

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

В одной таблетке 200 мг содержится:

Ядро таблетки:

действующее вещество: ибупрофен 200,00 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 62,875 мг; крахмал прежелатинизированный — 18,625 мг; карбоксиметилкрахмал натрия (тип C) — 9,000 мг; стеариновая кислота — 4,000 мг; тальк — 4,0 мг; кремния диоксид коллоидный — 1,500 мг.

Плёночная оболочка: гипромеллоза — 5,750 мг; макрогол-6 000 — 1,100 мг; тальк — 3,185 мг; титана диоксид (E171) — 2,420 мг; симетикона эмульсия SE4 (вода — 67,4 %; диметикон — 30,0 %; метилцеллюлоза — 2,5 %; сорбиновая кислота — 0,1 %) — 0,045 мг.

В одной таблетке 400 мг содержится:

Ядро таблетки:

действующее вещество: ибупрофен 400,00 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 125,750 мг; крахмал прежелатинизированный — 37,250 мг; карбоксиметилкрахмал натрия (тип C) — 18,000 мг; стеариновая кислота — 8,0 мг; тальк — 8,000 мг; кремния диоксид коллоидный — 3,000 мг.

Плёночная оболочка:

Гипромеллоза — 11,500 мг; макрогол-6000 — 2,200 мг; тальк — 6,370 мг; титана диоксид (E171) — 4,840 мг; симетикона эмульсия SE4 (вода — 67,4 %; диметикон — 30,0 %; метилцеллюлоза — 2,5 %; сорбиновая кислота — 0,1 %) — 0,090 мг.

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой от белого или почти белого до желтоватого цвета.

• Головная боль (включая головную боль напряжения и мигрень);
• зубная боль, боль после удаления зуба (включая хирургическое удаление ретинированного зуба);
• боль при дисменорее (болезненные менструации);
• боль в спине;
• мышечные и ревматические боли;
• невралгия;
• лихорадочные состояния при гриппе и простудных заболеваниях.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

• Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, пептическая язва в стадии обострения или в анамнезе (2 или более подтверждённых эпизодов язвообразования или кровотечения), болезнь Крона, язвенный колит;
• гиперчувствительность к ибупрофену или к компонентам препарата;
• гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте или к другим НПВП в анамнезе, полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты (бронхиальная астма, крапивница, ринит, полипы слизистой носа, спровоцированные приёмом ацетилсалициловой кислоты (салицилатами) или другими НПВП);
• кровотечения, в том числе желудочно-кишечные кровотечения и внутричерепные кровоизлияния;
• нарушения свёртываемости крови и гемопоэза;
• подтверждённая гиперкалиемия;
• тяжёлая сердечная недостаточность, декомпенсированная сердечная недостаточность (функциональный класс II–IV по классификации NYHA);
• печёночная недостаточность тяжёлой степени тяжести или активное заболевание печени;
• почечная недостаточность тяжёлой степени тяжести (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующее заболевание почек;
• тяжёлая степень дегидратация, связанная с рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости;
• заболевания зрительного нерва, нарушение цветового зрения, амблиопия, скотома;
• третий триместр беременности;
• дети до 12&nbsli; лет и с массой тела менее 40 кг (для таблеток 400 мг) и дети до 6 лет и с массой тела менее 20 кг (для таблеток 200 мг);
• снижение слуха, патологии вестибулярного аппарата;
• период после проведения аортокоронарного шунтирования.

• У пациентов пожилого возраста (повышенный риск развития эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта);
• при наличии: язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки в анамнезе; гастрита; энтерита; колита; кровотечения из желудочно-кишечного тракта в анамнезе;
• при артериальной гипертензии; хронической сердечной недостаточности; ишемической болезни сердца; атеросклеротическом поражении периферических артерий и/или цереброваскулярных заболеваний;
• при сопутствующих заболеваниях печени и/или почек (клиренс креатинина 30–60 мл/мин); нефротическом синдроме; гипербилирубинемии; циррозе печени с портальной гипертензией; дислипидемии;
• при сахарном диабете;
• при заболеваниях крови неясной этиологии (лейкопения и анемия); системной красной волчанке и других аутоиммунных заболеваниях соединительной ткани (риск развития асептического менингита);
• при совместном использовании с другими НПВП, включая специфические ингибиторы циклооксигеназы 2 типа; одновременном приёме внутрь глюкокортикостероидов (ГКС) (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (См.&nbsli; раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
• 1 и 2 триместры беременности;
• в период грудного вскармливания;
• при употреблении алкоголя и курении;
• при длительном использовании НПВП.

Беременность

Противопоказано применение препарата в III триместре беременности; в случае необходимости применения препарата в Ⅰ–Ⅱ триместрах беременности применять, только если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Ибупрофен и его метаболиты проникают в грудное молоко кормящих матерей в крайне низких концентрациях (0,0008 % от принятой дозы). Вследствие незначительного содержания в грудном молоке, короткого периода полувыведения ибупрофена и отсутствия до настоящего времени документальных подтверждений неблагоприятного воздействия на грудных детей, ибупрофен может применяться только кратковременно в рекомендованных дозах в качестве обезболивающего или жаропонижающего средства у кормящих матерей.

Таблетки следует принимать внутрь, запивая водой.

Взрослые и дети старше 12 лет (с массой тела более 40 кг)

По 200 мг 3–4 раза в сутки.

Для достижения более быстрого эффекта у взрослых разовая доза может быть увеличена до 400 мг 3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза составляет 1 200 мг.

Максимальная суточная доза для подростков от 12–17 лет составляет 1 000 мг.

Дети от 6 до 12 лет (с массой тела более 20 кг)

По 200 мг не более 4 раза в сутки. Интервал между приёмом таблеток должен составлять не менее 6 часов.

Максимальная суточная доза 20–35 мг/кг, разделённая на несколько приёмов, при ювенильном ревматоидном артрите может быть увеличена до 40–50 мг/кг.

Если при приёме препарата в течение 2–3 дней симптомы сохраняются, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

При применении препарата Баралгин Ультра в течение 2–3 дней побочные действия практически не наблюдаются.

В случае длительного применения препарата Баралгин Ультра возможно появление указанных ниже побочных эффектов, которые разделены по системно-органным классам в соответствии с классификацией Медицинского словаря по нормативно-правовой деятельности (MedDRA).

Для указания частоты встречаемости побочных эффектов была использована классификация ВОЗ: очень часто (≥10 %); часто (≥1 % и <10 %); нечасто (≥0,1 % и <1 %); редко (≥0,01 % и <0,1 %); очень редко (<0,01 %); неизвестная частота (по имеющимся данным определить частоту встречаемости побочного эффекта не представляется возможным).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: тошнота, рвота, изжога, диарея, метеоризм, запор.

Часто: боль в эпигастрии.

Редко: гастрит, язва желудка, язва 12-типерстной кишки, осложнённые желудочно-кишечным кровотечением или перфорацией; кровавая рвота, кровоточивость дёсен, мелена, геморроидальное кровотечение (при длительном применении в больших дозах).

Очень редко: сухость слизистой оболочки полости рта или боль во рту, афтозный стоматит, обострение болезни Крона, обострение язвенного колита.

Неизвестная частота: анорексия, панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко: нарушения функции печени (обычно обратимые).

Неизвестная частота: гепатит.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: нейтропения, агранулоцитоз, апластическая или гемолитическая анемия, тромбоцитопения.

Неизвестная частота: лейкопения.

Нарушения со стороны сердца

Редко: сердечная недостаточность.

Очень редко: тахикардия.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень редко: задержка натрия и воды.

Нарушения со стороны сосудов

Очень редко: снижение артериального давления, повышение артериального давления.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль, головокружение.

Редко: асептический менингит (чаще у пациентов с системной красной волчанкой и другими аутоиммунными заболеваниями соединительной ткани).

Неизвестная частота: возбуждение, сонливость, спутанность сознания.

Нарушения со стороны органа слуха

Неизвестная частота: снижение слуха, звон или шум в ушах.

Нарушения психики

Очень редко: бессонница, депрессия, эмоциональная лабильность.

Неизвестная частота: галлюцинации.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: цистит, гематурия, нарушения

функции почек, включая интерстициальный нефрит или нефротический синдром (отёки).

Неизвестная частота: полиурия.

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: нарушения зрения, включая нечёткость зрения и диплопию, скотома, нарушение цветового зрения, токсическая амблиопия.

Неизвестная частота: сухость и раздражение глаз, отёк конъюнктивы и век.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко: бронхоспазм, одышка.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: буллезные реакции, включая мультиформную экссудативную эритему, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности (лихорадка, сыпь гепатотоксичность).

Неизвестная частота: зуд, крапивница, отёк Квинке, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, эозинофилия, аллергический ринит.

Общие нарушения

Редко: отёки.

При появлении побочных эффектов следует прекратить приём препарата и обратиться к врачу.

Со стороны лабораторных показателей

Увеличение сывороточной концентрации креатинина, уменьшение клиренса креатинина, увеличение времени кровотечения, снижение концентрации глюкозы в сыворотке, повышение активности «печёночных» трансаминаз, уменьшение уровня гематокрита, уменьшение концентрации гемоглобина.

Симптомы

Ибупрофен в дозе 100 мг/кг массы тела является нетоксичным, дозы свыше 400 мг/кг массы тела может вызвать тяжёлую интоксикацию.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, заторможенность, сонливость, депрессия, шум в ушах, нистагм, судороги, вплоть до комы.

Могут возникнуть боли в животе, тошнота, рвота, диарея.

В тяжёлых случаях передозировка может вызвать острую почечную и печёночную недостаточность, метаболический ацидоз, снижение артериального давления, брадикардию, тахикардию, фибрилляцию предсердий, остановку дыхания.

Лечение острой передозировки

Как можно скорее следует провести промывание желудка или вызвать рвотный рефлекс с последующим приёмом активированного угля (только в течение часа после приёма), назначить щелочное питьё.

Симптоматическое лечение, направленное на поддержание основных жизненно важных функций организма.

Контроль и необходимая коррекция водно-электролитного баланса.

В случае частых или продолжительных судорог необходимо применять противосудорожные препараты (диазепам и лоразепам).

При назначении препарата Баралгин Ультра необходимо учитывать его взаимодействие со следующими препаратами:

• Ацетилсалициловая кислота или другие НПВП: увеличение риска развития язвенных поражений желудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечного кровотечения. Ибупрофен может ингибировать противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты (аспирин) в малых дозах при их одновременном приёме.
• Глюкокортикостероиды и минералокортикостероиды: увеличение риска развития язвенных поражений желудочно-кишечного тракта или развития желудочно-кишечного кровотечения.
• Гипотензивные препараты и диуретики: НПВП могут уменьшать эффекты диуретиков и гипотензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием, или у пациентов пожилого возраста с нарушениями функции почек) одновременное применение ингибиторов АПФ, бета-адреноблокаторов и ингибиторов рецепторов ангиотензина II с препаратами, ингибирующими циклооксигеназу, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможность развития острой почечной недостаточности, которая обычно является обратимой. Поэтому такая комбинация должна применяться с осторожностью, особенно у пациентов пожилого возраста. Пациенты должны быть в достаточной мере гидратированы, и после начала комбинированной терапии и периодически в дальнейшем у них следует мониторировать функцию почек.
• Калийсберегающие диуретики: одновременное применение ибупрофена и калийсберегающих диуретиков может приводить к гиперкалиемии (рекомендуется контролировать содержание калия в крови).
• Непрямые антикоагулянты, антиагреганты, фибринолитики: НПВП могут усиливать эффекты непрямых антикоагулянтов, таких как варфарин.
• Тромболитики: при одновременном применении с тромболитическими лекарственными препаратами (алтеплазой, стрептокиназой, урокиназой) повышается риск развития кровотечений.
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: увеличение риска желудочно-кишечного кровотечения.

• Препараты лития, дигоксин, фенитоин: комбинированная терапия ибупрофеном с препаратами лития, дигоксином или фенитоином может повышать сывороточные концентрации этих препаратов.
• Метотрексат: применение ибупрофена в дозе 200 мг в пределах 24 часов перед или после применения метотрексата может приводить к повышению концентраций в крови метотрексата и увеличению его токсических эффектов.
• Баклофен: имеются клинические данные, указывающие на то, что НПВП могут повышать плазменные концентрации баклофена.

• Зидовудин: имеются доказательства того, что увеличивается риск гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов с гемофилией, получающих одновременно зидовудин и ибупрофен.
• Хинолоны: данные, полученные на животных, указывают на то, что НПВП могут увеличивать риск развития судорог, связанных применением хинолонов. Пациенты, принимающие одновременно хинолоны и ибупрофен, имеют повышенный риск развития судорог.
• Циклоспорин, такролимус, препараты золота: возможно увеличение риска нефротоксичности за счёт уменьшения синтеза простагландинов в почках. Во время комбинированной терапии следует тщательно мониторировать функцию почек, особенно у пациентов пожилого возраста. Ибупрофен повышает плазменную концентрацию циклоспорина и вероятность развития его гепатотоксических эффектов.
• Мифепристон: поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона, приём НПВП следует начинать не ранее, чем через 8–12 дней после отмены мифепристона.
• Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию: могут повышать плазменную концентрацию ибупрофена.
• Гипогликемические препараты для приёма внутрь, производные сульфонилмочевины: в качестве меры предосторожности рекомендуется контролировать концентрацию глюкозы в крови при их совместном применении.
• Сульфинпиразон, пробенецид: при совместном применении с ибупрофеном возможно замедление экскреции ибупрофена.
• Аминогликозиды: ибупрофен может уменьшать клиренс аминогликозидов, что может увеличивать нефротоксичность и гепатотоксичность этих препаратов.

• Цефамандол, цефаперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин: могут увеличивать частоту развития гипопротромбинемии при совместном назначении с ибупрофеном.
• Индукторы микросомального окисления (фенитоин, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты): при совместном применении увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, повышая риск развития тяжёлой интоксикации.

• Урикозурические препараты: ибупрофен снижает эффективность урикозурических препаратов.
• Эстрогены, этанол: при одновременном применении ибупрофена возможно усиление побочных эффектов эстрогенов, этанола.

• Антациды и колестирамин: препараты снижают абсорбцию ибупрофена.
• Кофеин: кофеин усиливает анальгезирующий эффект ибупрофена.

Побочные эффекты могут быть минимизированы путём применения наименьших эффективных доз с наименьшей продолжительностью их приёма, необходимой для устранения симптомов.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, образования язв или перфорации повышается с увеличением доз НПВП, у пациентов с указаниями в анамнезе на пептическую язву, осложнённую кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания») и у пациентов пожилого возраста. Такие пациенты должны начинать лечение с наименьших эффективных доз.

У пациентов с повышенным риском развития побочных эффектов, а также пациентов, постоянно получающих ацетилсалициловую кислоту в антиагрегантных дозах или другие препараты, повышающие риск развития язвенно-эрозивных поражений желудочно-кишечного тракта (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»), следует рассмотреть вопрос о профилактическом приёме мизопростола или ингибиторов протонного насоса.

При появлении симптомов поражения желудочно-кишечного тракта показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, общего анализа крови (определение гемоглобина), анализ кала на скрытую кровь.

Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, подтверждённой ишемической болезнью сердца, атеросклеротическими поражениями периферических артерий и/или цереброваскулярной болезнью должны принимать ибупрофен только в случае необходимости. То же самое относится к пациентам с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет).

Следует соблюдать осторожность при приёме препарата при почечной и печёночной недостаточности. Мониторинг показателей функции почек рекомендуется для пациентов с сочетанной сердечной и почечной недостаточностью, принимающих диуретики, или при обезвоживании организма. При длительном лечении рекомендуется контролировать картину показатели функционального состояния печени и почек.

Необходимо прекратить лечение при снижении функции печени и/или почек в связи с приёмом препарата.

У пациентов с нарушенной толерантностью к глюкозе необходим контроль содержания глюкозы в крови.

Необходимо проявлять осторожность при назначении препарата Баралгин Ультра пациентам:

• с врождёнными нарушениями обмена порфирина (острая перемежающаяся порфирия); получающим лечение непрямыми антикоагулянтами;
• с системной красной волчанкой и другими аутоиммунными заболеваниями соединительной ткани (риск развития асептического менингита).

При длительном лечении рекомендуется контролировать показатели периферической крови.

Очень редко сообщалось о серьёзных кожных реакциях, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, ассоциирующихся с приёмом НПВП (см. раздел «Побочное действие»). Пациенты имеют наивысший риск возникновения этих реакций на ранних сроках лечения НПВП: начальные проявления этих реакций обычно появляются в течение первого месяца лечения. Приём препарата Баралгин Ультра следует прекратить сразу же после первого появления кожной сыпи, повреждений слизистых оболочек или любых других проявлений гиперчувствительности.

Ибупрофен в силу своего фармакологического действия, может снижать диагностическую значимость таких симптомов как лихорадка, боль, отёк.

Применение препаратов, которые ингибируют циклооксигеназу/синтез простагландинов, может отрицательно повлиять на фертильность у женщин, вследствие их влияния на овуляцию. Этот эффект ибупрофена является обратимым и исчезает после прекращения лечения.

Во время лечения не рекомендуется употребление алкоголя (этанола).

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования.

Препарат Баралгин Ультра не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать оборудование, а также заниматься другими потенциально опасными видами деятельности. Однако если у пациентов появляются побочные эффекты со стороны нервной системы, в частности головокружение; зрительные расстройства (см. раздел «Побочное действие»), им следует воздерживаться от всех видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций (включая управление автомобилем).

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 200 мг и 400 мг.

В сухом месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Без рецепта

• Фармакотерапевтическая группа

  НПВП

• АТХ

  M01AE01

• Действующее вещество

  Ибупрофен