Брестокэр

ЛП-№(002793)-(РГ-RU)

Брестокэр

Лапатиниб

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Противоопухолевые средства; ингибиторы протеинкиназ; ингибиторы тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста человека 2-го типа (HER-2)

L01EH01

Брестокэр, 250 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: лапатиниб

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

СОДЕРЖАНИЕ ЛИСТКА-ВКЛАДЫША

1. Что из себя представляет препарат Брестокэр, и для чего его применяют
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Брестокэр
3. Приём препарата Брестокэр
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Брестокэр
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат Брестокэр, и для чего его применяют

Препарат Брестокэр содержит действующее вещество лапатиниб, которое относится к группе лекарственных средств под названием «Противоопухолевые средства».

Показания к применению

Препарат Брестокэр показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения рака молочной железы, который распространился за пределы исходной опухоли или на другие органы (местно-распространённый или метастатический рак молочной железы) и при котором в раковых клетках увеличивается количество определённого белка (гиперэкспрессия HER2). Препарат Брестокэр принимают вместе с одним из следующих противоопухолевых препаратов: в комбинации е капецитабином (если ранее Вам проводилось лечение метастатического рака молочной железы с применением трастузумаба, антрациклинов и таксанов); с трастузумабом (если у Вас отсутствуют рецепторы определённых гормонов, и ранее проводилось лечение по поводу метастатического рака молочной железы с применением трастузумаба вместе с другими противоопухолевыми препаратами); с ингибиторами ароматазы (если у Вас период постменопаузы, и при этом выявлен чувствительный к гормонам вариант рака молочной железы).

Способ действия препарата Брестокэр

При раке молочной железы в клетках опухоли может увеличиваться количество белка под названием «рецептор эпидермального фактора роста человека (HER2)». Вследствие этого раковые клетки начинают усиленно расти и делиться. Препарат Брестокэр блокирует действие данного белка и, таким образом, замедляет рост и деление раковых клеток, а также он способен их уничтожать. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Брестокэр

Тщательно выполняйте рекомендации лечащего врача. Они могут отличаться от общей информации в этом листке-вкладыше.

Не принимайте препарат Брестокэр:

• если у Вас аллергия на лапатиниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Брестокэр проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки:

• Если у Вас есть какие-либо нарушения со стороны сердца, например, неравномерное сердцебиение.
• Если у Вас есть какие-либо нарушения со стороны лёгких или проблемы с дыханием, включая боль во время дыхания.
• Если у Вас есть какие-либо нарушения со стороны печени.
• Если Вы принимаете лекарственные препараты, используемые для лечения определённых инфекций (кетоконазол, итраконазол, рифампицин) или эпилепсии (карбамазепин, фенитоин).
• Если Вы употребляете в пищу грейпфрут или пьёте грейпфрутовый сок.

Немедленно сообщите своему врачу или медицинскому работнику, если у Вас возникнут какие-либо из указанных симптомов во время лечения препаратом Брестокэр:

Диарея

Немедленно сообщите о любых серьёзных изменениях функции кишечника, таких как жидкий стул.

Ваш врач может принять решение о временной отмене или снижении дозы препарата Брестокэр для восстановления функции кишечника. Ваш врач также может принять решение о полном прекращении лечения препаратом Брестокэр.

Тяжёлые кожные реакции

При развитии тяжёлых кожных реакций, таких как сыпь, покраснение кожи, образование волдырей на губах, глазах, во рту или шелушение кожи (признаки мультиформной эритемы, синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза).

Ваш врач может принять решение временно или окончательно отменить Ваше лечение препаратом Брестокэр для восстановления состояния кожи.

Мониторинг во время лечения препаратом Брестокэр

До и во время лечения препаратом Брестокэр Ваш врач будет проводить регулярную проверку функции сердца, лёгких и печени. Ваш врач может принять решение о коррекции дозы или о временном или постоянном прекращении лечения на основании результатов этих проверок.

Дети и подростки

Препарат Брестокэр не показан для приёма у пациентов, не достигших 18 лет.

Другие препараты и препарат Брестокэр

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов:

• лекарственные препараты, используемые для лечения инфекций, такие как эритромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, рифабутин, рифампицин
• лекарственные препараты, используемые для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), такие как ритонавир, саквинавир
• лекарственные препараты, используемые для лечения заболеваний пищеварительной системы, таких как цизаприд
• лекарственные препараты, используемые для лечения язвенной болезни желудка или нарушения пищеварения, снижающие кислотность желудка, такие как эзомепразол
• лекарственные препараты, применяемые для лечения заболеваний сердца, такие как хинидин или дигоксин
• лекарственные препараты, используемые для лечения артериальной гипертензии или стенокардии, такие как верапамил
• лекарственные препараты, применяемые для лечения высокого уровня холестерина, такие как розувастатин
• лекарственные препараты, используемые для лечения сахарного диабета, такие как репаглинид
• лекарственные препараты, используемые для лечения припадков, такие как фенитоин или карбамазепин
• лекарственные препараты, используемые для лечения психических заболеваний, такие как пимозид
• лекарственные препараты, используемые для лечения депрессии, такие как нефазодон или растительный препарат зверобой (также известный как Hypericum perforatum)
• лекарственные препараты, используемые для седации перед операцией (анестезия), такие как мидазолам
• лекарственные препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантированных (пересаженных) органов, такие как циклоспорин
• лекарственные препараты, используемые для лечения рака, такие как топотекан, паклитаксел, доцетаксел или иринотекан

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Препарат Брестокэр может нанести вред Вашему ещё не рождённому ребёнку.

Следует использовать надёжные методы контрацепции во время лечения и в течение не менее 5 дней после прекращения приёма препарата Брестокэр. Уточните у Вашего лечащего врача об эффективных методах контрацепции.

Если Вы беременны, предполагаете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом перед приёмом данного препарата.

Не рекомендовано грудное вскармливание во время приёма препарата Брестокэр и в течение 5 дней после приёма последней дозы, поскольку это может нанести вред ребёнку. Если Вы кормите грудью, сообщите об этом лечащему врачу.

Ваш врач обсудит с Вами риски применения препарата Брестокэр во время беременности или грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не изучалось. Исходя из механизма действия препарата Брестокэр, нельзя предположить неблагоприятное влияние на такие виды деятельности, однако следует принимать во внимание общее состояние.

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

3. Приём препарата Брестокэр

Всегда принимайте препарат Брестокэр в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза препарата Брестокэр

Ваш врач скажет Вам, сколько в точности таблеток препарата Брестокэр принимать.

Пациенты, принимающие препарат Брестокэр в комбинации с капецитабином

Обычная суточная доза препарата составляет 1250 мг (5 таблеток, покрытых плёночной оболочкой) один раз в сутки на протяжении комбинированной терапии с капецитабином.

Пациенты, принимающие препарат Брестокэр в комбинации с трастузумабом

Обычная суточная доза препарата составляет 1000 мг (4 таблетки, покрытые плёночной оболочкой) один раз в сутки на протяжении комбинированной терапии с трастузумабом.

Пациенты, принимающие препарат Брестокэр в комбинации с ингибитором ароматазы

Обычная суточная доза препарата составляет 1500 мг (6 таблеток, покрытых плёночной оболочкой) один раз в сутки на протяжении комбинированной терапии с ингибитором ароматазы.

Ваш врач сообщит Вам дозу и время приёма капецитабина, трастузумаба или ингибитора ароматазы.

В зависимости от ответа на лечение препаратом Брестокэр, наличия заболеваний сердца, лёгких или печени, тяжёлых эпизодов диареи или кожных реакций во время лечения препаратом Брестокэр Ваш врач может назначить Вам более низкую дозу или временно прекратить лечение.

Способ применения препарата Брестокэр

Принимайте препарат Брестокэр один раз в день не менее чем за 1 час до еды или через 1 час после еды.

Принимайте обычную суточную дозу препарата Брестокэр в одно и то же время.

Приём препарата Брестокэр в одно и то же время каждый день поможет Вам не пропустить приём соответствующей дозы.

Продолжительность терапии препаратом Брестокэр

Продолжайте приём препарата Брестокэр на протяжении периода, указанного врачом.

Это долгосрочное лечение, которое может продолжаться несколько месяцев или лет.

Ваш врач будет регулярно контролировать Ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение обеспечивает желаемый эффект.

Если у Вас есть вопросы относительно длительности лечения препаратом Брестокэр, поговорите с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

Если Вы приняли препарата Брестокэр больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много препарата Брестокэр или если Ваш лекарственный препарат случайно принял кто-то ещё, немедленно обратитесь за советом к лечащему врачу или в больницу. Покажите упаковку препарата Брестокэр. Может потребоваться медицинское вмешательство.

Если Вы забыли принять препарат Брестокэр

Не увеличивайте дозу в два раза, пытаясь скомпенсировать пропущенную дозу.

Дождитесь времени приёма следующей дозы.

Если Вы прекратили принимать препарат Брестокэр

Приём препарата Брестокэр можно прекратить только по рекомендации лечащего врача. Прекращение лечения препаратом Брестокэр может привести к ухудшению Вашего состояния.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Брестокэр может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьёзными

Если у Вас возникнут серьёзные нежелательные реакции, прекратите приём этого препарата и немедленно сообщите о них врачу.

Очень часто: могут возникать у более чем 1 человека из 10

• повышение температуры тела, боль в горле, частые инфекции как признаки низкого уровня лейкоцитов (лейкопения)
• бледная кожа, слабость, частые инфекции с повышением температуры тела, озноб и боль в горле как признаки низкого уровня эритроцитов (анемия).

Часто: могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• неравномерное сердцебиение и одышка (снижение фракции выброса левого желудочка)

Нечасто: могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• зуд, жёлтый цвет глаз или кожи (желтуха), тёмный цвет мочи или боль/дискомфорт в правой верхней части желудка (гепатотоксичность или гипербилирубинемия)
• кашель или одышка (интерстициальная болезнь лёгких и (или) пневмонит)

Редко: могут возникать не более чем у 1 человека из 1000

• кожная сыпь (в том числе зудящая, бугристая сыпь)? покраснение кожи, крапивница, нехарактерное свистящее дыхание, кашель или затруднённое дыхание, опухшие веки, губы, лицо или язык, синеватая окраска губ, языка или кожи, боли в мышцах или суставах, предобморочное состояние, головокружение, потеря сознания (обморок), гипотония (признаки тяжёлых аллергических реакций).

Частота неизвестна: исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

• неравномерное сердцебиение (желудочковая аритмия / двунаправленная желудочковая тахикардия)
• изменение электрической активности сердца (удлинение интервала QT на электрокардиограмме)
• сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, повышение температуры тела или любое сочетание указанных побочных эффектов (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Брестокэр

Другие возможные нежелательные реакции приведены ниже. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжёлой форме, обратитесь к врачу, работнику аптеки или медицинскому работнику.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• диарея (тяжёлая диарея может представлять угрозу для жизни)
• кожная реакция или боль в ладонях рук или подошвах стоп, включая покалывание, онемение, боль, отёк или покраснение (синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии или ладонно-подошвенный синдром)
• боль в мышцах
• онемение, покалывание или слабость в руках и ногах
• потеря аппетита (анорексия)
• расстройство пищеварения или боль в животе (диспепсия)
• тошнота или рвота
• запор
• усталость (повышенная утомляемость)
• необычное интенсивное выпадение или истончение волос (алопеция)
• носовое кровотечение (эпистаксис)
• боль или язвы во рту (воспаление слизистой оболочки)
• проблемы со сном (бессонница)
• боль в спине
• боль в конечности
• сухость кожи
• сыпь

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль
• поражения ногтя, такие как болезненные инфекции и отёк нижней части ногтя (кутикула) (например, паронихия)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 (499) 578-06-70 (доб.187), +7 (499) 578-02-20

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: wwv.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клинико- фармакологическая лаборатория

Адрес: 220045, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15, 8 этаж

Тел.: +375-17-242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Интернет-сайт: www.rceth.by

Республика Казахстан

«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000 Республика Казахстан, г. Астана, ул. А. Иманова, 13

Тел.: 8(7172) 78-98-28

Адрес электронной почты: pdlc@dari.kz

Интернет-сайт: www.ndda.kz

5. Хранение препарата Брестокэр

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке, блистере или банке после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат Брестокэр в защищённом от света месте при температуре не выше 30 °C. Не используйте этот препарат, если заметите, что упаковка повреждена или что на ней имеются признаки вскрытия.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволяют защищать окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Брестокэр содержит:

Действующим веществом является лапатиниб.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, препарата Брестокэр содержит 250 мг лапатиниба (в виде лапатиниба дитозилата моногидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая 101, повидон К30, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат

Плёночная оболочка: гипромеллоза Е15 (D15), макрогол 6000, титана диоксид, хинолиновый жёлтый.

Внешний вид препарата Брестокэр и содержимое упаковки

Лекарственная форма препарата — таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, овальной формы, двояковыпуклые, от светло-жёлтого до жёлтого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки от жёлтого до жёлто-зелёного цвета.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной или поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 70 или 140 таблеток помещают в банку из полиэтилена низкого давления с крышкой натягиваемой из смеси полиэтилена низкого давления и полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия. Свободное пространство может быть заполнено ватой медицинской гигроскопической. На банку наклеивают самоклеящуюся этикетку из бумаги. По 7 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка из бумаги. Пачки помещают в групповую тару.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка из бумаги. Пачки помещают в групповую тару.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «Фармасинтез-Норд»

194356, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, помещ. 1-Н

Тел.: +7 (812) 240-45-15

Адрес электронной почты: info-psn@pharmasyntez.com

Производитель

Российская Федерация

АО «Фармасинтез-Норд»

194356, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д.74, лит. А

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «Фармасинтез-Норд»

197375, г. Санкт-Петербург, ул. Лётчика Акаева, д. 8, к. 3, стр. 1

Тел.: 8-800-100-15-50

Адрес электронной почты: info-psn@pharmasyntez.com

Республика Беларусь

ТОО «Adalan»

220131, г. Минск, ул. Гамарника 30/395

Моб. тел. (24 часа): +7(375)29551-25-10

Адрес электронной почты: pv@adalan.kz

Республика Казахстан

ТОО «Adalan»

050057, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, пав. 23, оф. 202

Тел: +7(727)-269-54-59, +7(727)-269-54-18

Моб. тел. (24 часа): +7-(701)-217-24-57

Адрес электронной почты: pv@adalan.kz; b.satova@adalan.kz

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза.

https://eec.eaeunion.org

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг.

Отпускают по рецепту

Фармасинтез-Норд, АО, Российская Федерация