Дабигатран ПСК

Лекарственная форма

капсулы

Листок-вкладыш — информация для пациента

Дабигатран ПСК, 75 мг, капсулы

Действующее вещество: дабигатрана этексилат.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

Что из себя представляет препарат Дабигатран ПСК и для чего его принимают.
О чём следует знать перед приёмом препарата Дабигатран ПСК.
Приём препарата Дабигатран ПСК.
Возможные нежелательные реакции.
Хранение препарата Дабигатран ПСК.
Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Дабигатран ПСК и для чего его принимают

Препарат Дабигатран ПСК содержит действующее вещество — дабигатрана этексилат. Относится к группе антитромботических средств, т.е. лекарственных препаратов, блокирующих образование тромбов. Его действие основано на подавлении активности вещества (тромбина), которое участвует в образовании тромба в кровеносных сосудах.

Показания к применению

Первичная профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов, перенёсших плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава или тотальное эндопротезирование коленного сустава.
Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска, такими как перенесённый инсульт или транзиторная ишемическая атака, возраст ≥75 лет, хроническая сердечная недостаточность (≥II функционального класса по классификации NYHA), сахарный диабет, артериальная гипертензия, сосудистое заболевание (перенесённый инфаркт миокарда, заболевание периферических артерий или атеросклеротическая бляшка в аорте).
Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии лёгочной артерии и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями, у взрослых пациентов.

Способ действия препарата Дабигатран ПСК

Препарат подавляет активность тромбина, тем самым препятствуя образованию тромбов в кровеносных сосудах.

Препарат Дабигатран ПСК назначается взрослым пациентам для:

предотвращения образования тромбов в венах после операции по замене коленного или тазобедренного суставов;
предотвращения образования тромбов в кровеносных сосудах головного мозга (инсульт) и других органов и снижения смертельных случаев от сердечно-сосудистых заболеваний, если у Вас есть форма нарушения сердечного ритма, называемая неклапанная фибрилляция предсердий, и минимум один дополнительный фактор риска;
лечения и предотвращения повторных случаев тромбоза глубоких вен ног и закупорки лёгочных артерий тромбами и предотвращения смертельных случаев в результате этих заболеваний.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Дабигатран ПСК

Противопоказания

Не принимайте препарат Дабигатран ПСК:

если у Вас имеется аллергия на дабигатрана этексилат или на другие компоненты данного препарата (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша);
если у Вас имеется почечная недостаточность тяжёлой степени;
если у Вас имеются в настоящее время кровотечение или поражение органов в результате кровотечения, включая разрыв сосудов мозга и кровоизлияние в ткани головного мозга (геморрагический инсульт) в течение 6 месяцев до начала терапии;
если у Вас имеются заболевание или состояние с высоким риском развития обширного кровотечения (например, язва желудка, опухоль с высоким риском развития кровотечения, черепно-мозговая травма, травма спинного мозга или внутричерепное кровоизлияние, варикозное расширение вен пищевода или подозрение на него, патология сосудов головного и спинного мозга, недавно проведённое хирургическое вмешательство на головном мозге или офтальмологическая операция);
если у Вас имеется повышенная склонность к развитию кровотечения. Она может быть врождённая, возникшая по неизвестной причине или в результате одновременного применения других лекарственных препаратов;
если Вы применяете лекарственные препараты для профилактики тромбообразования (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев изменения антикоагулянтной терапии или получения терапии нефракционированным гепарином в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера, или восстановления сердечного ритма с помощью проведения хирургического лечения (катетерной аблации) при неклапанной фибрилляции предсердий;
если Вы принимаете внутрь кетоконазол или итраконазол (препараты для лечения грибковых инфекций);
если Вы принимаете внутрь циклоспорин (препарат для профилактики отторжения органа после трансплантации);
если Вы принимаете дронедарон (препарат для лечения нарушения ритма сердца);
если Вы принимаете такролимус (препарат для подавления иммунной системы);
если Вы принимаете комбинированный препарат глекапревир + пибрентасвир (противовирусный препарат для лечения вирусного гепатита С);
если у Вас имеется печёночная недостаточность тяжёлой степени или заболевание печени, которое может привести к летальному исходу;
если у Вас установлен искусственный клапан сердца, требующий постоянной противосвёртывающей терапии.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Дабигатран ПСК проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Вам также может потребоваться консультация врача во время лечения препаратом Дабигатран ПСК при возникновении некоторых симптомов или если Вам предстоит операция.

Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас есть или были какие-либо состояния или заболевания, перечисленные ниже:

Повышенный риск развития кровотечения, который не исключается в следующих ситуациях:

◦ если у Вас недавно было кровотечение;

◦ если в течение последнего месяца Вам проводили диагностическую процедуру — взятие ткани на биопсию;

◦ если Вы получили серьёзную травму (например, перелом кости, черепномозговая травма или любая травма, требующая хирургического вмешательства);

◦ если у Вас имеется воспаление пищевода или желудка;

◦ если у Вас есть заброс желудочного содержимого в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс);

◦ если Вы принимаете лекарственные препараты, которые могут увеличить риск развития кровотечения (см. раздел «Другие препараты и препарат Дабигатран ПСК» ниже);

◦ если Вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты, например, диклофенак, ибупрофен, пироксикам;

◦ если у Вас имеется инфекционное заболевание сердца (бактериальный эндокардит);

◦ если у Вас есть нарушение функции почек или Вы страдаете обезвоживанием (симптомы включают: чувство жажды и выделение меньшего количества темной (концентрированной) мочи);

◦ если Вы старше 75 лет;

◦ если Ваша масса тела составляет 50 кг и менее.
Если у Вас был сердечный приступ или если у Вас диагностировали заболевание, повышающее риск развития сердечного приступа.
Если у Вас имеется заболевание печени, связанное с лабораторным изменением показателей крови. В этом случае приём препарата Дабигатран ПСК не рекомендуется.

Соблюдайте особую осторожность при приёме препарата Дабигатран ПСК:

Если есть необходимость проведения хирургического вмешательства, приём препарата Дабигатран ПСК следует временно прекратить из-за повышенного риска развития кровотечения во время и сразу после операции. Очень важно принимать препарат Дабигатран ПСК до и после операции именно в то время, которое Вам указал Ваш лечащий врач.
Если во время хирургического вмешательства была проведена катетеризация или пункция в область спинного мозга (например, эпидуральная или спинномозговая анестезия или обезболивание):

◦ очень важно принимать препарат Дабигатран ПСК до и после хирургического вмешательства именно в то время, которое Вам указал Ваш лечащий врач;

◦ незамедлительно сообщите лечащему врачу, если Вы чувствуете онемение или слабость в ногах или нарушения в работе кишечника или мочевого пузыря по окончании анестезии. В этом случае может потребоваться проведение мероприятий неотложной помощи.

Если Вы упали или получили травму во время лечения, особенно если Вы получили черепно-мозговую травму, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Возможно, Вам придётся пройти осмотр у врача, так как у Вас в этом случае возможен повышенный риск развития кровотечения.
Если у Вас имеется заболевание под названием антифосфолипидный синдром (нарушение со стороны иммунной системы, вызывающее повышенный риск тромбообразования), сообщите об этом врачу. Он примет решение о необходимости изменения лечения.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Дабигатран ПСК у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Дабигатран ПСК

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

До начала приёма препарата Дабигатран ПСК обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы применяете какой-либо из следующих лекарственных препаратов:

препараты для снижения свёртываемости крови (например, варфарин, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением наносимых местно — на кожу;
препараты для лечения нарушений ритма сердца (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Если Вы принимаете препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, Ваш врач посоветует Вам принимать сниженную дозу препарата Дабигатран ПСК (см. также раздел 3 листка-вкладыша);
препараты для профилактики отторжения органа после трансплантации (например, такролимус, циклоспорин);
комбинированный препарат, содержащий глекапревир и пибрентасвир (противовирусный препарат для лечения вирусного гепатита С);
противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
препараты Зверобоя продырявленного (растительного средства, применяемого для лечения депрессии);
препараты для лечения депрессии, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина (например, сертралин, эсциталопрам и др.);
антибиотики (рифампицин или кларитромицин);
противовирусные препараты для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)/синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИД) (например, ритонавир);
некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата Дабигатран ПСК проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Влияние препарата Дабигатран ПСК на беременность и плод неизвестно.

Не принимайте препарат Дабигатран ПСК, если Вы беременны или кормите грудью, если только Ваш врач не укажет на то, что это безопасно. Женщинам детородного возраста следует избегать наступления беременности, используя эффективные методы контрацепции в период лечения препаратом Дабигатран ПСК.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияние дабигатрана этексилата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не изучалось. Учитывая, что прием препарата Дабигатран ПСК может сопровождаться повышенным риском кровотечений, соблюдайте осторожность при выполнении таких видов деятельности.

3. Приём препарата Дабигатран ПСК

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Первичная профилактика венозных тромбоэмболий у взрослых пациентов после ортопедических операций по замене коленного или тазобедренного суставов

Рекомендуемая доза составляет 220 мг один раз в сутки (2 капсулы по 110 мг один раз в сутки).

Если у Вас отмечают снижение функции почек более чем наполовину или если Ваш возраст составляет 75 лет и старше, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (2 капсулы по 75 мг один раз в сутки).

Если Вы принимаете препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (2 капсулы по 75 мг один раз в сутки).

Если Вы принимаете препараты, содержащие верапамил, и у Вас отмечают снижение функции почек более чем наполовину, Вам следует уменьшить дозу препарата Дабигатран ПСК вдвое (75 мг один раз в сутки), поскольку может увеличиться риск развития кровотечения.

Эндопротезирование коленного или тазобедренного суставов

Лечение не следует начинать при наличии кровотечения из послеоперационной раны.

Если лечение невозможно начать раньше, чем на следующий день после операции, приём препарата следует начинать с 2 капсул по 110 мг один раз в сутки.

Эндопротезирование коленного сустава

Вам следует начать лечение препаратом Дабигатран ПСК в течение 1-4 часов после окончания операции, приняв 1 капсулу 110 мг. После этого следует принимать по 2 капсулы по 110 мг один раз в сутки в течение 10 дней.

Эндопротезирование тазобедренного сустава

Вам следует начать лечение препаратом Дабигатран ПСК в течение 1-4 часов после окончания операции, приняв 1 капсулу 110 мг. После этого следует принимать по 2 капсулы по 110 мг один раз в сутки в течение 28-35 дней.

Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска

Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии лёгочной артерии и профилактика смертельных исходов, вызываемые этими заболеваниями, у взрослых пациентов

Рекомендованная суточная доза составляет 300 мг (1 капсула по 150 мг два раза в сутки).

Если Ваш возраст составляет 80 лет и старше, рекомендованная суточная доза препарата Дабигатран ПСК составляет 220 мг (1 капсула по 110 мг два раза в сутки).

Если Вы принимаете препараты, содержащие верапамил, Вам следует получать сниженную суточную дозу препарата Дабигатран ПСК, равную 220 мг (1 капсула по 110 мг два раза в сутки), т.к. может увеличиться риск развития кровотечения.

Если у Вас потенциально более высокий риск развития кровотечения, Ваш врач может назначить суточную дозу препарата Дабигатран ПСК 220 мг (1 капсула по 110 мг два раза в сутки).

Вы можете продолжить приём препарата Дабигатран ПСК в случае необходимости восстановления нормального ритма сердца с помощью процедуры кардиоверсии. Следует принимать препарат Дабигатран ПСК в соответствии с назначениями врача.

Если в кровеносном сосуде установлено специальное устройство (стент) для поддержания его функционирования в ходе процедуры, называемой чрескожным коронарным вмешательством со стентированием, Вы можете получать препарат Дабигатран ПСК после достижения нормального контроля свёртываемости крови. Принимайте препарат Дабигатран ПСК в соответствии с назначением врача.

Путь и способ введения

Препарат Дабигатран ПСК следует принимать внутрь.

Препарат Дабигатран ПСК можно принимать независимо от времени приёма пищи.

Капсулу следует глотать целиком, запивая стаканом воды, чтобы обеспечить попадание препарата в желудок. Не разламывайте, не разжёвывайте и не вынимайте пеллеты (содержимое капсулы, твёрдые шарообразные частицы, состоящие из лекарственного вещества и вспомогательных веществ) из капсулы, поскольку это может увеличить риск развития кровотечения.

Инструкция по вскрытию контурной ячейковой упаковки и банки

Инструкция по вскрытию контурной ячейковой упаковки

Извлечь капсулу необходимо следующим образом:

Аккуратно вскройте ячейку блистера, продавив её по периметру ячейки и отогнув край.
Аккуратно извлеките капсулу из ячейки.
Проглотите капсулу целиком, запивая стаканом воды.
Не снимайте фольгу при отсутствии необходимости в капсуле.

Инструкция по открытию банки

Извлечь капсулу необходимо следующим образом:

Аккуратно откройте крышку банки.
После извлечения капсулы незамедлительно плотно закройте банку крышкой.

Изменение противосвёртывающего (антикоагулянтного) лечения

Без специальных указаний врача не изменяйте лечение антикоагулянтами (например, нефракционированный гепарин, низкомолекулярный гепарин и производные гепарина (фондапаринукс натрия, десирудин) или др.).

Продолжительность терапии

Лечение препаратом Дабигатран ПСК для профилактики инсульта, системных тромбоэмболий и снижения сердечно-сосудистой смертности у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска должно проводиться пожизненно.
Продолжительность Вашего лечения тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии лёгочной артерии должна определяться индивидуально после тщательной оценки Вашим врачом эффективности лечения и риска развития кровотечения.

Короткая продолжительность лечения (по крайней мере 3 месяца) может быть рассмотрена Вашим врачом при наличии непостоянных факторов риска (например, недавно проведённая операция, травма, создание неподвижности (покоя) частей тела или всего тела (иммобилизация)), а более длительная продолжительность лечения — при наличии постоянных факторов риска или при тромбозе глубоких вен и/или тромбоэмболии лёгочной артерии (которые появились спонтанно или по неизвестной причине (идиопатические)).

Если Вы приняли препарата Дабигатран ПСК больше, чем следовало

Приём чрезмерно большой дозы препарата Дабигатран ПСК повышает риск развития кровотечений. Если Вы случайно приняли препарата больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Доступны специальные методы лечения.

Если Вы забыли принять препарат Дабигатран ПСК

Первичная профилактика венозных тромбоэмболий у взрослых пациентов после ортопедических операций

Если Вы забыли принять препарат, просто примите следующую запланированную дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём препарата.

Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска

Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии лёгочной артерии и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями, у взрослых пациентов

Пропущенную дозу препарата Дабигатран ПСК можно принять в случае, если до приёма очередной дозы препарата остаётся 6 часов и более; если менее 6 часов — пропущенную дозу принимать не следует.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём препарата.

Если Вы прекратили приём препарата Дабигатран ПСК

Принимайте препарат Дабигатран ПСК, точно следуя назначениям врача. Не прекращайте приём препарата Дабигатран ПСК без консультации с лечащим врачом. Если Вы прекратите приём данного препарата, это может повысить риск тромбоэмболии. При возникновении расстройства пищеварения после приёма препарата Дабигатран ПСК обратитесь к лечащему врачу.

При наличии вопросов по применению препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Дабигатран ПСК может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность лечения препаратом, назначить дополнительную терапию).

Препарат Дабигатран ПСК влияет на свёртываемость крови, поэтому большинство нежелательных реакций связано с такими симптомами, как кровоподтёки или кровотечение.

Может возникнуть обширное или тяжёлое кровотечение, которое представляет собой наиболее серьёзную нежелательную реакцию и, независимо от локализации, может стать причиной инвалидизации, угрозы для жизни или даже привести к летальному исходу. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть скрытыми.

Немедленно прекратите приём препарата Дабигатран ПСК и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций

Если у Вас развилось кровотечение, которое не прекращается самостоятельно, или если появились симптомы большой кровопотери (исключительная слабость, усталость, бледность кожных и слизистых покровов, головокружение, головная боль или необъяснимая отёчность), немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может принять решение о тщательном медицинском наблюдении за Вашим состоянием или изменить схему лечения.

Немедленно сообщите своему врачу о возникновении серьёзной аллергической реакции, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение.

Возможные нежелательные реакции перечислены ниже в соответствии с частотой их встречаемости.

Первичная профилактика венозной тромбоэмболии у взрослых пациентов после ортопедических операций

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

резкое снижение уровня вещества красных кровяных телец (гемоглобина) в крови;
нарушение функции печени, нестандартные результаты лабораторных исследований функции печени.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

носовое кровотечение, желудочное или кишечное кровотечение, кровотечение из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую мочу в розовый или красный цвет), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, кровоподтёк, кровоизлияние в полость сустава (гемартроз) в результате травмы или после операции, посттравматическое кровотечение;
образование синяка (гематомы) или кровоподтёка после операции;
кровь, обнаруженная в кале при лабораторном исследовании;
резкое снижение количества эритроцитов в крови (анемия);
снижение доли красных кровяных клеток (эритроцитов) в крови;
снижение доли эритроцитов в объёме крови (гематокрита);
аллергическая реакция;
рвота;
тошнота;
частый мягкий или жидкий стул (диарея);
жидкость, выделяющаяся из послеоперационной раны (раневое отделяемое из послеоперационной раны);
отделяемое после выполнения процедуры;
повышение активности ферментов печени в плазме крови;
увеличение содержания желчного пигмента, одного из главных компонентов желчи в организме человека (билирубина) в крови.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

кровотечение;
внутричерепное кровоизлияние, кровотечение в области хирургического разреза, в месте инъекции или в месте установки венозного катетера;
кровянистые выделения из места установки венозного катетера;
кровохарканье или кашель с мокротой с прожилками и сгустками крови;
резкое снижение количества форменных элементов крови (частиц), которые помогают образовывать сгустки и прекращать кровотечение (тромбоцитов) в крови;
резкое снижение количества эритроцитов в крови после операции;
тяжёлая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция);
тяжёлая аллергическая реакция, которая вызывает отёк лица или горла (ангионевротический отёк);
кожная сыпь с тёмно-красными выступающими зудящими узлами (аллергическая реакция, крапивница);
внезапное изменение состояния кожи, которое влияет на её цвет и внешний вид (кожная сыпь);
кожный зуд;
язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода);
воспаление пищевода и желудка;
заброс желудочного содержимого в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
боль в животе или желудке;
нарушение пищеварения;
затруднённое глотание;
раневое отделяемое;
раневое отделяемое из послеоперационной раны.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

затруднённое дыхание или хрипы в груди (бронхоспазм);
снижение количества или даже отсутствие белых кровяных телец (которые помогают бороться с инфекцией, лейкоцитов);
снижение количества клеток крови, помогающих бороться с инфекцией (нейтрофилов) в крови;
выпадение волос.

Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

носовое кровотечение, желудочное или кишечное кровотечение, кровотечение из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую мочу в розовый или красный цвет), кровоподтёк;
резкое снижение количества эритроцитов в крови (анемия);
боль в животе или желудке;
нарушение пищеварения;
частый мягкий или жидкий стул (диарея);
тошнота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

кровотечение;
кровотечение из геморроидальных узлов, прямой кишки или внутричерепное кровоизлияние;
образование гематомы;
кровохарканье или кашель с мокротой с прожилками и сгустками крови;
резкое снижение количества тромбоцитов в крови;
резкое снижение уровня гемоглобина в крови;
аллергическая реакция;
внезапное изменение состояния кожи, которое влияет на её цвет и внешний вид (кожная сыпь);
кожный зуд;
язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода);
воспаление пищевода и желудка;
заброс желудочного содержимого в пищевод;
рвота;
затруднённое глотание;
изменение результатов лабораторных показателей функции печени, нарушение функции печени.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

кровотечение в области хирургического разреза, послеоперационной раны, в месте инъекции или в месте установки венозного катетера;
скопление крови в полости сустава (гемартроз);
тяжёлая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция);
тяжёлая аллергическая реакция, которая вызывает отёк лица или горла (ангионевротический отёк);
кожная сыпь с темно-красными выступающими зудящими узлами (аллергическая реакция, крапивница);
повышение активности ферментов печени в плазме крови;
увеличение содержания билирубина в крови;
снижение гематокрита.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

затруднённое дыхание или хрипы в груди (бронхоспазм);
снижение количества или даже отсутствие белых кровяных телец (которые помогают бороться с инфекцией, лейкоцитов);
снижение количества нейтрофилов в крови;
выпадение волос.

В клинических исследованиях частота развития сердечных приступов при приёме дабигатрана была выше, чем при приёме варфарина. Общая частота развития была низкой.

Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии лёгочной артерии и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями, у взрослых пациентов

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

носовое кровотечение, желудочное или кишечное кровотечение, кровотечение из прямой кишки, кровотечение из половых или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, окрашивающую мочу в розовый или красный цвет) или кровоподтёк;
нарушение пищеварения.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

кровотечение;
кровоизлияние в полость сустава (гемартроз) или кровотечение в результате травмы;
кровотечение из геморроидальных узлов;
резкое снижение количества эритроцитов в крови;
образование гематомы;
кровохарканье или кашель с мокротой с прожилками и сгустками крови;
аллергическая реакция;
внезапное изменение состояния кожи, которое влияет на её цвет и внешний вид (кожная сыпь);
кожный зуд;
язва желудка или кишечника;
воспаление пищевода и желудка;
заброс желудочного содержимого в пищевод;
рвота;
тошнота;
боль в животе или желудке;
частый мягкий или жидкий стул;
изменение результатов лабораторных показателей функции печени;
повышение активности ферментов печени в плазме крови;
увеличение содержания билирубина в крови.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

внутричерепное кровоизлияние, кровотечение в области хирургического разреза, в месте инъекции или в месте установки венозного катетера;
резкое снижение количества тромбоцитов в крови;
тяжёлая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция);
тяжёлая аллергическая реакция, которая вызывает отёк лица или горла (ангионевротический отёк);
кожная сыпь с темно-красными выступающими зудящими узлами (аллергическая реакция, крапивница);
затруднённое глотание.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

затруднённое дыхание или хрипы в груди (бронхоспазм);
резкое снижение уровня гемоглобина в крови (вещества красных кровяных телец);
снижение количества или даже отсутствие белых кровяных телец (которые помогают бороться с инфекцией, лейкоцитов);
снижение количества нейтрофилов в крови;
снижение гематокрита;
выпадение волос.

В программе клинических исследований частота развития сердечных приступов при приёме дабигатрана была выше, чем при приёме варфарина. Общая частота развития была низкой. Не наблюдали различий в частоте развития сердечных приступов у пациентов, получавших дабигатран, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Если у Вас усиливается любое из перечисленных нежелательных явлений или у Вас появилась нежелательная реакция, не указанная в данном листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите об этом лечащему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242 00 29

Факс: + 375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

Сайт: http://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, район Байконыр, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2»

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: +996 (312) 21-92-86

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт: http://www.pharm.kg

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Телефоны: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт: http://www.pharm.am

5. Хранение препарата Дабигатран ПСК

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и на блистере, после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке (в блистере или банке).

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Дабигатран ПСК содержит

Действующим веществом является дабигатрана этексилат.

Каждая капсула содержит 75 миллиграмм дабигатрана этексилата, что соответствует 86,48 миллиграмм дабигатрана этексилата мезилата.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: винная кислота, акации камедь, тальк, диметикон, гипромеллоза, гипролоза.

Состав капсулы

Крышечка и корпус: гипромеллоза, вода очищенная, каррагинан, калия хлорид, титана диоксид.

Внешний вид препарата Дабигатран ПСК и содержимое его упаковки

Капсулы.

Продолговатые капсулы размером № 2. Крышка и корпус — непрозрачные, белого цвета. Содержимое капсулы — пеллеты от светло-жёлтого до жёлтого цвета.

По 10 капсул в блистер из фольги алюминиевой и материала комбинированного ОПА/Ал/ПВХ. По 3, 6, 10 или 18 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

По 30 или 60 капсул в банку из полиэтилена высокой плотности, закрытую индукционным вкладышем из комбинированного материала картон/воск/алюминий/полиэтилен и крышкой из полиэтилена высокой плотности, в банку вкладывается пакет с влагопоглотителем силикагель 1 г. На банку наклеивают этикетку.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

На картонную пачку может быть нанесена этикетка контроля первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «ПСК Фарма»

141983, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1

Телефон: 8 (499) 400 16 99; 8 (496) 218 19 19

Электронная почта: office1@rusbiopharm.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ПСК Фарма»

141983, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1

Телефон: 8 (800)234 16 99

Электронная почта: pv@rusbiopharm.ru

Республика Беларусь

ООО «ФармАссистенс»

220131, г. Минск, пер. Кольцова, 4-ый, д. 51, 4 этаж, оф. 54

Телефон: +375 29 640 42 86

Электронная почта: pv@pharmassistance.by

Республика Казахстан

ТОО «Prime Asia»

050000, г. Алматы, мкр-н Нур Алатау, ул. Темирбек Кожакеев, д. 70

Телефон: +7 (702) 822 50 01

Электронная почта: primeasiallckz@gmail.com

Кыргызская Республика

ОсОО «Медсервис.KG»

720051, г. Бишкек, ул. Курманжан Датка, д. 131-133

Телефон: +996 312 36-90-39

Электронная почта: medservice.kg@mail.ru

Республика Армения

ООО «Рудиум Традинг»

г. Ереван, ул. Кочарян, д. 18/52

Телефон: +3 749 566 36 68

Электронная почта: rudiumtrading@gmail.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/

Листок-вкладыш — информация для пациента

Дабигатран ПСК, 110 мг, капсулы

Действующее вещество: дабигатрана этексилат.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

Что из себя представляет препарат Дабигатран ПСК и для чего его принимают.
О чём следует знать перед приёмом препарата Дабигатран ПСК.
Приём препарата Дабигатран ПСК.
Возможные нежелательные реакции.
Хранение препарата Дабигатран ПСК.
Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Дабигатран ПСК и для чего его принимают

>Препарат Дабигатран ПСК содержит действующее вещество — дабигатрана этексилат. Относится к группе антитромботических средств, т.е. лекарственных препаратов, блокирующих образование тромбов. Его действие основано на подавлении активности вещества (тромбина), которое участвует в образовании тромба в кровеносных сосудах.

Показания к применению

Первичная профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов, перенёсших плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава или тотальное эндопротезирование коленного сустава.
Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска, такими как перенесённый инсульт или транзиторная ишемическая атака, возраст ≥75 лет, хроническая сердечная недостаточность (≥II функционального класса по классификации NYHA), сахарный диабет, артериальная гипертензия, сосудистое заболевание (перенесённый инфаркт миокарда, заболевание периферических артерий или атеросклеротическая бляшка в аорте).
Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии лёгочной артерии и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями, у взрослых пациентов.

Способ действия препарата Дабигатран ПСК

Препарат подавляет активность тромбина, тем самым препятствуя образованию тромбов в кровеносных сосудах.

Препарат Дабигатран ПСК назначается взрослым пациентам для:

предотвращения образования тромбов в венах после операции по замене коленного или тазобедренного суставов;
предотвращения образования тромбов в кровеносных сосудах головного мозга (инсульт) и других органов и снижения смертельных случаев от сердечно-сосудистых заболеваний, если у Вас есть форма нарушения сердечного ритма, называемая неклапанная фибрилляция предсердий, и минимум один дополнительный фактор риска;
лечения и предотвращения повторных случаев тромбоза глубоких вен ног и закупорки лёгочных артерий тромбами и предотвращения смертельных случаев в результате этих заболеваний.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Дабигатран ПСК

Противопоказания

Не принимайте препарат Дабигатран ПСК:

если у Вас имеется аллергия на дабигатрана этексилат или на другие компоненты данного препарата (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша);
если у Вас имеется почечная недостаточность тяжёлой степени;
если у Вас имеются в настоящее время кровотечение или поражение органов в результате кровотечения, включая разрыв сосудов мозга и кровоизлияние в ткани головного мозга (геморрагический инсульт) в течение 6 месяцев до начала терапии;
если у Вас имеются заболевание или состояние с высоким риском развития обширного кровотечения (например, язва желудка, опухоль с высоким риском развития кровотечения, черепно-мозговая травма, травма спинного мозга или внутричерепное кровоизлияние, варикозное расширение вен пищевода или подозрение на него, патология сосудов головного и спинного мозга, недавно проведённое хирургическое вмешательство на головном мозге или офтальмологическая операция);
если у Вас имеется повышенная склонность к развитию кровотечения. Она может быть врождённая, возникшая по неизвестной причине или в результате одновременного применения других лекарственных препаратов;
если Вы применяете лекарственные препараты для профилактики тромбообразования (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев изменения антикоагулянтной терапии или получения терапии нефракционированным гепарином в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера, или восстановления сердечного ритма с помощью проведения хирургического лечения (катетерной аблации) при неклапанной фибрилляции предсердий;
если Вы принимаете внутрь кетоконазол или итраконазол (препараты для лечения грибковых инфекций);
если Вы принимаете внутрь циклоспорин (препарат для профилактики отторжения органа после трансплантации);
если Вы принимаете дронедарон (препарат для лечения нарушения ритма сердца);
если Вы принимаете такролимус (препарат для подавления иммунной системы);
если Вы принимаете комбинированный препарат глекапревир + пибрентасвир (противовирусный препарат для лечения вирусного гепатита С);
если у Вас имеется печёночная недостаточность тяжёлой степени или заболевание печени, которое может привести к летальному исходу;
если у Вас установлен искусственный клапан сердца, требующий постоянной противосвёртывающей терапии.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Дабигатран ПСК проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Вам также может потребоваться консультация врача во время лечения препаратом Дабигатран ПСК при возникновении некоторых симптомов или если Вам предстоит операция.

Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас есть или были какие-либо состояния или заболевания, перечисленные ниже:

Повышенный риск развития кровотечения, который не исключается в следующих ситуациях:
если у Вас недавно было кровотечение;
если в течение последнего месяца Вам проводили диагностическую процедуру — взятие ткани на биопсию;
если Вы получили серьёзную травму (например, перелом кости, черепно-мозговая травма или любая травма, требующая хирургического вмешательства);
если у Вас имеется воспаление пищевода или желудка;
если у Вас есть заброс желудочного содержимого в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс);
если Вы принимаете лекарственные препараты, которые могут увеличить риск развития кровотечения (см. раздел «Другие препараты и препарат Дабигатран ПСК» ниже);
если Вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты, например, диклофенак, ибупрофен, пироксикам;
если у Вас имеется инфекционное заболевание сердца (бактериальный эндокардит);
если у Вас есть нарушение функции почек или Вы страдаете обезвоживанием (симптомы включают: чувство жажды и выделение меньшего количества темной (концентрированной) мочи);
если Вы старше 75 лет;
если Ваша масса тела составляет 50 кг и менее.
Если у Вас был сердечный приступ или если у Вас диагностировали заболевание, повышающее риск развития сердечного приступа.
Если у Вас имеется заболевание печени, связанное с лабораторным изменением показателей крови. В этом случае приём препарата Дабигатран ПСК не рекомендуется.

Соблюдайте особую осторожность при приёме препарата Дабигатран ПСК:

Если есть необходимость проведения хирургического вмешательства, приём препарата Дабигатран ПСК следует временно прекратить из-за повышенного риска развития кровотечения во время и сразу после операции. Очень важно принимать препарат Дабигатран ПСК до и после операции именно в то время, которое Вам указал Ваш лечащий врач.
Если во время хирургического вмешательства была проведена катетеризация или пункция в область спинного мозга (например, эпидуральная или спинномозговая анестезия или обезболивание):
очень важно принимать препарат Дабигатран ПСК до и после хирургического вмешательства именно в то время, которое Вам указал Ваш лечащий врач;
незамедлительно сообщите лечащему врачу, если Вы чувствуете онемение или слабость в ногах или нарушения в работе кишечника или мочевого пузыря по окончании анестезии. В этом случае может потребоваться проведение мероприятий неотложной помощи.
Если Вы упали или получили травму во время лечения, особенно если Вы получили черепно-мозговую травму, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Возможно, Вам придётся пройти осмотр у врача, так как у Вас в этом случае возможен повышенный риск развития кровотечения.
Если у Вас имеется заболевание под названием антифосфолипидный синдром (нарушение со стороны иммунной системы, вызывающее повышенный риск тромбообразования), сообщите об этом врачу. Он примет решение о необходимости изменения лечения.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Дабигатран ПСК у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Дабигатран ПСК

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

До начала приёма препарата Дабигатран ПСК обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы применяете какой-либо из следующих лекарственных препаратов:

препараты для снижения свёртываемости крови (например, варфарин, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением наносимых местно — на кожу;
препараты для лечения нарушений ритма сердца (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Если Вы принимаете препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, Ваш врач посоветует Вам принимать сниженную дозу препарата Дабигатран ПСК (см. также раздел 3 листка-вкладыша);
препараты для профилактики отторжения органа после трансплантации (например, такролимус, циклоспорин);
комбинированный препарат, содержащий глекапревир и пибрентасвир (противовирусный препарат для лечения вирусного гепатита С);
противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
препараты Зверобоя продырявленного (растительного средства, применяемого для лечения депрессии);
препараты для лечения депрессии, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина (например, сертралин, эсциталопрам и др.);
антибиотики (рифампицин или кларитромицин);
противовирусные препараты для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)/синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) (например, ритонавир);
некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата Дабигатран ПСК проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Влияние препарата Дабигатран ПСК на беременность и плод неизвестно.

Не принимайте препарат Дабигатран ПСК, если Вы беременны или кормите грудью, если только Ваш врач не укажет на то, что это безопасно. Женщинам детородного возраста следует избегать наступления беременности, используя эффективные методы контрацепции в период лечения препаратом Дабигатран ПСК.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияние дабигатрана этексилата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не изучалось. Учитывая, что приём препарата Дабигатран ПСК может сопровождаться повышенным риском кровотечений, соблюдайте осторожность при выполнении таких видов деятельности.