Эналаприл-ТАД

таблетки

Таблетки 2,5 мг: Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с фаской. Таблетки 5 мг: Белые или почти белые, круглые, плоскоцилиндрические таблетки с фаской и риской с одной стороны.

Таблетки 10 мг: Круглые, плоскоцилиндрические, с фаской и риской с одной стороны, красно-коричневого цвета с отдельными включениями белого и/или темно красного цвета на поверхности и в массе таблетки.

Таблетки 20 мг: Круглые, плоскоцилиндрические, с фаской и риской с одной стороны, светло-оранжевого цвета с отдельными включениями белого и/или от коричневого до темно красного цвета на поверхности и в массе таблетки.

- эссенциальная гипертензия;

- реноваскулярная гипертензия;

- хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии);

- профилактика развития клинически выраженной сердечной недостаточности у пациентов с бессимптомным нарушением функции левого желудочка (в составе комбинированной терапии);

- профилактика ишемической болезни сердца (ИБС)/коронарной ишемии у пациентов с дисфункцией левого желудочка.

- повышенная чувствительность к другим ингибиторам АПФ или любому другому компоненту препарата,

- ангионевротический отёк в анамнезе, связанный с предыдущим применением ингибиторов АПФ, а так же наследственный или идиопатический ангионевротический отёк,

- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция,

- одновременное применение с алискиреном и алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом и/или нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин),

- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены),

- беременность, период грудного вскармливания.

При наличии у пациентов цереброваскулярных заболеваний; ишемической болезни сердца; недавно перенесённого инфаркта миокарда (до 3 месяцев); хронической сердечной недостаточности; гиповолемического состояния (связанного с длительным приёмом диуретиков, наличием диеты с ограничением поваренной соли, диареей или рвотой, диализом, после объемного хирургического вмешательства;; коронарной недостаточности; аортального и/или митрального стеноза (с нарушениями показателей гемодинамики); подавление функции костного мозга; состояний, сопровождающихся снижением объёма циркулирующей крови (в том числе диарея, рвота); почечной недостаточности (протеинурия — более 1 г/сутки); состояния после трансплантации почки; двустороннего стеноза почечных артерий или стеноза артерии единственной почки; первичного альдостеронизма, гиперкалиемии; гипертрофической обструктивной кардиомиопатии; тяжёлых аутоиммунных системных заболеваний соединительной ткани (в том числе склеродермия, системная красная волчанка); сахарного диабета; печёночной недостаточности; у пациентов, соблюдающих диету с ограничением потребления поваренной соли или находящихся на гемодиализе; при одновременном приёме с иммунодепрессантами и салуретиками; пожилых пациентов (старше 65 лет).

Применение препарата Эналаприл-ТАД во время беременности не рекомендуется. При наступлении беременности, приём препарата Эналаприл-ТАД следует немедленно прекратить.

Ингибиторы АПФ могут вызывать заболевание или гибель плода или новорождённого при назначении их беременным во время второго и третьего триместров беременности. Применение ингибиторов АПФ во время этих периодов сопровождалось отрицательным воздействием на плод и новорождённого, включая развитие артериальной гипотензии, почечной недостаточности, гиперкалиемии и/или гипоплазии черепа у новорождённого. Возможно развитие олигогидрамниона, по-видимому, вследствие снижения функции почек плода. Это осложнение может приводить к контрактуре конечностей, деформации костей черепа, включая его лицевую часть, гипоплазии лёгких. При назначении препарата Эналаприл-ТАД необходимо информировать пациентку относительно потенциального риска для плода. Эналаприл, который проникает через плаценту, может быть частично удалён из кровообращения новорождённого с помощью перитонеального диализа; теоретически он может быть удалён посредством обменного переливания крови. Эналаприл и эналаприлат определяются в материнском молоке в следовых концентрациях. В случае если применение препарата необходимо, пациентка должна прекратить кормление грудью.

За новорождёнными и грудными детьми, которые подверглись внутриутробному воздействию препарата Эналаприл-ТАД, рекомендуется вести тщательное наблюдение для своевременного выявления выраженного снижения артериального давления, олигурии, гиперкалиемии и неврологических расстройств, возможных вследствие уменьшения почечного и мозгового кровотока при снижении артериального давления, вызываемом ингибиторами АПФ. При олигурии, необходимо поддержание артериального давления и почечной перфузии путём введения соответствующих жидкостей и сосудосуживающих лекарственных средств.

Внутрь, независимо от приёма пищи, поскольку абсорбция таблеток Эналаприл-ТАД не зависит от приёма пищи. Таблетки Эналаприл-ТАД необходимо запить достаточным количеством жидкости. Лечение препаратом Эналаприл-ТАД проводят длительно. Дозу препарата следует корректировать в соответствии с состоянием пациента и его потребностями.

Препарат Эналаприл-ТАД следует принимать в одно и то же время дня, обычно утром, однако, приём препарата Эналаприл-ТАД возможно разделить на два раза.

При пропуске приёма очередной дозы препарата Эналаприл-ТАД необходимо принять пропущенную дозу как можно быстрее. Если приближается время следующего приёма препарата Эналаприл-ТАД, следует пропустить приём забытой дозы и принять вовремя очередную дозу. Ни в коем случае не следует удваивать дозу.

Режим дозирования подбирается индивидуально.

Эссенциальная гипертензия

Дозировка подбирается индивидуально для каждого пациента, но не превышает 40 мг в день (в 1 или 2 приёма). При отсутствии терапевтического эффекта дозу увеличивают через 1–2 недели на 5 мг. Максимальная суточная доза составляет 40 мг. Поддерживающая доза обычно составляет 10 или 20 мг один раз в день.

Реноваскулярная гипертензия

Поскольку у пациентов этой группы АД и почечная функция могут быть особенно чувствительны к ингибированию АПФ, терапию начинают с низкой начальной дозы (2,5 или 5 мг). Затем доза подбирается в соответствии с потребностями пациента. При отсутствии терапевтического эффекта, дозу увеличивают через 1–2 недели на 5 мг. Можно ожидать, что у большей части пациентов эффект проявится при ежедневном однократном приёме 10–20 мг. Следует соблюдать осторожность при лечении препаратом Эналаприл-ТАД пациентов, которые незадолго до этого получали лечение диуретиками.

Хроническая сердечная недостаточность

Начальная доза препарата Эналаприл-ТАД составляет 2,5 мг утром. Повышение дозы следует производить постепенно, в зависимости от состояния пациента и под контролем артериального давления.

Рекомендуемая схема титрования дозы Эиапаприл-ТАД у пациентов с хронической сердечной недостаточностью

Профилактика сердечной недостаточности у пациентов с бессимптомным снижением сократительной способности миокарда левого желудочка

Начальная доза — по 2,5 мг 2 раза в сутки, дозу подбирают с учётом переносимости. Поддерживающая доза составляет, как правило, 20 мг/сут, разделённая на 2 приёма. Максимальная суточная доза не должна превышать 20 мг.

В случае назначения пациентам одновременно получающим диуретики, лечение диуретиком необходимо прекратить за 2–3 дня до назначения препарата Эналаприл-ТАД. Если это невозможно, то начальная доза препарата Эналаприл-ТАД должна составлять 2,5 мг/сутки.

Пациентам с гипонатриемией (содержание натрия в сыворотке крови менее 130ммоль/л) или концентрацией креатинина в сыворотке крови более 0,14 ммоль/л начальная доза — 2,5 мг 1 раз в сутки.

При диабетической нефропатии пациентам с нормальным уровнем АД назначают 5 мг/сут, пациентам с АГ — 15 мг/сут.

Пациенты с нарушением функции почек

Интервал между приёмом препарата должен быть увеличен или необходимо снижение дозы препарата Эналаприл-ТАД

Корректировка дозы Эналаприл-ТАД в зависимости от степени выраженности почечной

недостаточности.

В целом, препарат Эналаприл-ТАД хорошо переносится. Суммарная частота побочных эффектов при использовании препарата Эналаприл-ТАД не превышает таковую при назначении плацебо. В большинстве случаев побочные эффекты незначительны, носят временный характер и не требуют отмены терапии.

Частота развития побочных эффектов изложена в соответствии со следующей градацией: очень часто — более 10 %, часто — от 1 до 10%, нечасто — от 0,1 % до 1%, редко — от 0,01 до 0,1 %, очень редко — менее 0,01 %

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — выраженное снижение АД (в том числе ортостатическое), синкопальные состояния, боль в грудной клетке, аритмия, тахикардия, стенокардия; редко — ощущение сердцебиения, инфаркт миокарда, инсульт, в том числе вторичный после развития выраженной артериальной гипотензии, тромбоэмболия ветви лёгочной артерии, синдром Рейно; нечасто — «приливы» крови к коже лица.

Со стороны центральной нервной системы: часто — головная боль, депрессия; нечасто — головокружение, сонливость, бессонница, повышенная возбудимость, спутанность сознания, парестезия; редко — необычные сновидения, нарушение сна.

Со стороны дыхательной системы: очень часто — кашель; часто — одышка; нечасто — ринорея, охриплость голоса, бронхоспазм (астма); редко: инфильтрат в лёгких, ринит, аллергический альвеолит, эозинофильная пневмония.

Симптомы: головная боль, выраженное снижение АД, вплоть до развития коллапса, инфаркта миокарда, острого нарушения мозгового кровообращения или тромбоэмболических осложнений, судороги, ступор, брадикардия, ощущение сердцебиения, почечная недостаточность, кашель, тревога.

Лечение: симптоматическое. Пациента переводят в горизонтальное положение с низким изголовьем. В лёгких случаях показаны промывание желудка и приём внутрь солевого раствора, в более тяжёлых случаях — мероприятия, направленные на стабилизацию артериального давления: внутривенное введение 0,9 % раствора хлорида натрия, плазмозаменителей, подключение искусственного водителя ритма при устойчивой к медикаментозной терапии брадикардии, гемодиализ (скорость выведения эналаприлата в среднем составляет 62 мл/мин).

Другие гипотензивные средства

Взаимное усиление действия при одновременном применении препарата Эналаприл-ТАД с другими гипотензивными средствами.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы

В литературе сообщалось, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) у пациентов с установленным диагнозом атеросклероза, сердечной недостаточностью, или сахарным диабетом с поражением органов-мишеней, ассоциирована с более высокой частотой развития артериальной гипотензии, обморока, гиперкалиемии и изменением функции почек (в том числе развитием острой почечной недостаточности) по сравнению с применением однокомнонентной блокады РААС. Вопрос о применении двойной блокады РААС (например, путём одновременного применения ингибитора АГ1Ф с антагонистом рецепторов ангиотензина 11) должен решаться в каждом случае индивидуально при тщательном контроле функции почек. Диуретики (тиазидные и «петлевые»)

При одновременном применении препарата Эналаприл-ТАД с диуретиками (тиазидными или «петлевыми»), возможно усиление гипотензивного эффекта. Не рекомендуется одновременное применение препарата Эналаприл-ТАД и калийсберегающих диуретиков (таких как спиронолактон, эплеренон, триамтерен, амилорид), препаратов калия или калийсодержащих заменителей соли, а также применение других препаратов, способствующих повышению содержания калия в плазме крови (например, гепарин).

Препараты, применяемые для лечения сахарного диабета

Во время лечения необходим регулярный контроль артериального давления, частоты сердечных сокращений и электрокардиограммы, клинического анализа крови, содержания калия, креатинина, мочевины, активности «печёночных» ферментов в плазме крови, концентрации белка в моче.

Вопрос применения двойной блокады РААС (например, путём одновременного применения ингибитора АПФ с антагонистом рецепторов к ангиотензину II) необходимо решать в каждом случае индивидуально при тщательном контроле функции почек.

Клинически выраженная артериальная гипотензия

Клинически выраженная артериальная гипотензия редко наблюдается у пациентов с неосложнённой АГ. Необходимо соблюдать осторожность при назначении пациентам с гиповолемией, возникающей в результате терапии диуретиками, ограничения потребления поваренной соли, проведении гемодиализа, диарее и рвоте — повышен риск артериальной гипотензии. Следует тщательно наблюдать за пациентами с декомпенсированной хронической сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, цереброваскулярными заболеваниями, у которых резкое снижение АД может привести к инфаркту миокарда, инсульту или нарушению функции почек.

Внезапная отмена лечения не приводит к синдрому «отмены» (резкому подъёму артериального давления).

У пациентов с ишемической болезнью сердца или недостаточностью мозгового кровообращения, лечение следует начинать, используя низкие дозы препарата.

При развитии артериальной гипотензии, больного следует привести в горизонтальное положение с низким изголовьем и, при необходимости, ввести внутривенно 0,9 % раствор натрия хлорида.

Нарушения процесса кроветворения

У пациентов, принимавших ингибиторы АПФ, были отмечены случаи развития нейтропении/агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии.

Пациенты с сахарным диабетом

При применении препарата Эналаприл-ТАД у пациентов с сахарным диабетом, получающих гипогликемические средства для приёма внутрь или инсулин, в течение первого месяца терапии необходимо регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови.

Пациенты с заболеваниями соединительной ткани

У пациентов с нормальной функцией почек в отсутствии других осложнений нейтропения развивается редко. Эналаприл-ТАД необходимо с очень большой осторожностью применять у пациентов с заболеваниями соединительной ткани (в том числе системной красной волчанкой, склеродермией), одновременно получающих иммуносупрессивную терапию, аллопуринол или прокаинамид, а также с сочетанием этих факторов, особенно при существующих нарушениях функции почек. У таких пациентов могут развиться тяжёлые инфекции, не поддающиеся интенсивной антибиотикотерапии. Если пациенты все же принимают Эналаприл-ТАД, то рекомендуется периодически контролировать число лейкоцитов в крови. Пациент должен быть предупрежден о том, что в случае появления каких-либо признаков инфекции необходимо обратиться к врачу.

Повышенная чувствительность/Ангионевротический отёк

Пациенты, имеющие в анамнезе ангионевротический отёк, не связанный с применением ингибитора АПФ, могут иметь повышенный риск его возникновения и при лечении ингибитором АПФ.

Анафилактические реакции во время проведения гипосенсибилизации аллергеном из яда перепончатокрылых

В редких случаях у пациентов, получающих ингибиторы АПФ во время проведения гипосенсибилизации аллергеном из яда перепончатокрылых, развивались анафилактические реакции, представляющие угрозу для жизни пациентов. Подобных реакций можно избежать, если до конца гипосенсибилизации временно прекратить приём ингибитора АПФ.

Кашель

При применении ингибиторов АПФ возможно развитие сухого кашля. Обычно кашель носит персистирующий характер и быстро исчезает после отмены препарата. Кашель вследствие лечения ингибитором АПФ должен учитываться при дифференциальной диагностике кашля. При необходимости лечение может быть продолжено.

Хирургия/Общая анестезия

Во время больших хирургических операций или во время проведения общей анестезии с применением средств, вызывающих гипотензивный эффект, препарат Эналаприл-ТАД блокирует образование ангиотензина II вторично по отношению к компенсаторному высвобождению ренина. Если при этом развивается артериальная гипотензия, объясняемая подобным механизмом, его можно корректировать увеличением объёма вводимой жидкости.

Гиперкалиемия

Факторами риска для развития гиперкалиемии являются почечная недостаточность, сахарный диабет, одновременное назначение калийсберегающих диуретиков (спиронолактона, триамтерена, амилорида или эплернона), а также применение препаратов калия.

Гиперкалиемия может вызвать серьёзные, в ряде случаев фатальные, нарушения ритма сердца. При необходимости сопутствующего назначения Эналаприл-ТАД и перечисленных выше калийсодержащих или повышающих содержание калия препаратов, следует соблюдать осторожность и регулярно контролировать содержание калия в сыворотке крови. Таких пациентов следует проинформировать о необходимости обращения к врачу при появлении мышечной слабости и аритмии.

Пациенты с сахарным диабетом, получающие гипогликемические средства для приёма внутрь или инсулин, перед началом применения АПФ должны быть проинформированы о необходимости тщательного контроля концентрации глюкозы крови (гипогликемии), особенно на фоне гипокалиемии.

Применение у пожилых пациентов

Клинические исследования эффективности и переносимости препарата Эналаприл-ТАД были сходными у пожилых и более молодых пациентов.

Данных об отрицательном влиянии препарата Эналаприл-ТАД в рекомендуемых дозах на способность к управлению автотранспортными средствами или работу с механизмами нет. Однако, из-за вероятности проявления побочных эффектов, таких как сонливость, головная боль и спутанность сознания, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций

Таблетки 2,5 мг, 5 мг, 10 мг и 20 мг.

В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  АПФ ингибитор

• АТХ

  C09AA02

• Действующее вещество

  Эналаприл