Фемисс Гинеста Мини

Фемисс Гинеста Мини

таблетки, покрытые оболочкой

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

Состав ядра таблетки:

Действующие вещества: гестоден — 75 мкг, этинилэстрадиол — 20 мкг.

Вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 25, магния стеарат.

Состав оболочки таблетки: сахароза, повидон 90 F, макрогол 6 000, кальция карбонат, тальк, воск горный гликолевый.

Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые оболочкой белого цвета, на поперечном срезе белого или почти белого цвета.

Пероральная контрацепция.

Препарат Фемисс Гинеста Мини, как и другие КОК, противопоказан при наличии любого из заболеваний/состояний/факторов риска, перечисленных ниже:

• Венозный тромбоз или тромбоэмболия (ВТЭ), в том числе, тромбоз глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболия лёгочной артерии (ТЭЛА), в настоящее время или в анамнезе.
• Артериальный тромбоз или тромбоэмболия (АТЭ), в том числе инфаркт миокарда, инсульт; или продромальные состояния, в том числе транзиторная ишемическая атака, стенокардия.
• Выявленная наследственная или приобретённая предрасположенность к ВТЭ или АТЭ, включая резистентность к активированному протеину C, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина C, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).
• Наличие выраженного или множественных факторов высокого риска развития ВТЭ или АТЭ (курение в возрасте старше 35 лет, ожирение с индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/м² и более, длительная иммобилизация, обширная травма, любая операция на нижних конечностях, в области таза или нейрохирургическое оперативное вмешательство, осложнённые пороки клапанов сердца, фибрилляция предсердий), или одного серьёзного фактора риска такого как:
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия;
  • Сахарный диабет с диабетической ангиопатией;
  • Тяжёлая дислипопротеинемия.
• Мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в анамнезе.
• Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе.
• Печёночная недостаточность и острые или хронические заболевания печени тяжёлой степени (до нормализации показателей функции печени).
• Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.
• Выявленные гормонзависимые злокачественные новообразования (в том числе половых органов или молочной железы) или подозрение на них.
• Кровотечение из влагалища неясного генеза.
• Беременность (в том числе, предполагаемая).
• Период грудного вскармливания.
• Гиперчувствительность к гестодену, этинилэстрадиолу и/или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата.
• Совместное применение с лекарственными препаратами, содержащими омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дасабувир.
• Непереносимость лактозы, фруктозы; дефицит лактазы, сахаразы/изомальтазы; синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Если какие-либо из этих заболеваний/состояний или факторов риска возникают на фоне применения препарата, приём препарата следует немедленно прекратить.

Если какие-либо из состояний/заболеваний или факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, следует провести тщательную оценку соотношения "пользы-риска" применения препарата Фемисс Гинеста Мини для каждой женщины индивидуально и обсудить это до начала приёма препарата:

• факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: курение; тромбозы/тромбоэмболии, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в возрасте менее 50 лет у кого-либо из ближайших родственников; ожирение с ИМТ менее 30 кг/м²; дислипопротеинемия, адекватно контролируемая артериальная гипертензия; мигрень без очаговой неврологической симптоматики; неосложнённые пороки клапанов сердца; нарушения сердечного ритма;
• другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет без сосудистых осложнений; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; болезнь Крона и язвенный колит; серповидно-клеточная анемия; флебит поверхностных вен;
• гипертриглицеридемия;
• заболевания печени лёгкой и средней степени тяжести при нормальных показателях функциональных проб печени;
• заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приёма половых гормонов (например, желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, гестационный герпес, хорея Сиденгама);
• депрессия;
• эпилепсия;
• послеродовой период.

Беременность

Приём препарата Фемисс Гинеста Мини противопоказан в период беременности. В случае беременности во время применения препарата, приём препарата должен быть немедленно прекращён. Многочисленные эпидемиологические исследования не выявили ни увеличения риска дефектов развития у детей, рождённых женщинами, получавшими половые гормоны до беременности, ни наличия тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.

Период грудного вскармливания

Применение препарата Фемисс Гинеста Мини, как и других КОК, может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому приём препарата противопоказан до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество половых гормонов и/или их метаболитов может проникать в грудное молоко и оказывать влияние на здоровье ребёнка.

Внутрь, ежедневно, желательно в одно и то же время, не разжёвывая, с небольшим количеством воды. Принимают по 1 таблетке в сутки непрерывно в течение 21 дня. Приём таблеток из каждой следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого наблюдается менструальноподобное кровотечение (кровотечение «отмены»). Оно обычно начинается на 2–3 день от приёма последней таблетки и может продолжаться до начала приёма таблетки из новой упаковки. После 7-дневного перерыва в приёме таблеток, независимо от того, закончилось менструальноподобное кровотечение или нет, начинают приём таблеток из следующей упаковки, таким образом: приём таблеток — 3 недели, перерыв — 1 неделя. Приём препарата из каждой упаковки начинают в один и тот же день недели.

Начало приёма препарата Фемисс Гинеста Мини

При отсутствии приёма каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце приём препарата Фемисс Гинеста Мини начинается в первый день менструального цикла (в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приёма на 2–5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток из первой упаковки.

Переход с других комбинированных гормональных контрацептивных препаратов (КОК, вагинального кольца или трансдермального пластыря)

При переходе с предшествовавшего приёма других КОК первую таблетку препарата Фемисс Гинеста Мини следует принимать на следующий день после приёма последней таблетки, содержащей гормоны, из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приёма последней таблетки без гормонов (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке).

Приём препарата Фемисс Гинеста Мини следует начинать в день удаления вагинального кольца или контрацептивного пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

Переход с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», имплантат, инъекционные формы), или с внутриматочной терапевтической системы с высвобождением гестагена

Перейти с «мини-пили» на препарат Фемисс Гинеста Мини можно в любой день (без перерыва), с имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном — в день его удаления, с инъекционной формы — со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях в течение первых 7 дней приёма таблеток необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив).

После аборта (в том числе самопроизвольного) в первом триместре беременности

После аборта в первом триместре беременности приём препарата может быть начат немедленно, в этом случае нет необходимости в применении дополнительного метода контрацепции.

После родов (при отсутствии грудного вскармливания) или прерывания беременности (в том числе самопроизвольного) во втором триместре

Приём препарата рекомендуется начинать на 21–28 день после родов при отсутствии грудного вскармливания или после прерывания беременности (в том числе самопроизвольного) во втором триместре. Если приём начат позднее, в течение первых 7 дней приёма таблеток необходимо применять дополнительный барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если после родов или аборта уже имелся половой контакт, то перед приёмом препарата необходимо исключить беременность или дождаться первой менструации.

Рекомендации в случае нерегулярного приёма препарата

Если приём очередной таблетки задержан менее чем на 12 часов, надёжность контрацептивного эффекта препарата не снижается. Пропущенную таблетку необходимо принять как можно скорее, следующую таблетку — в обычное время.

Если приём очередной таблетки задержан более чем на 12 часов, надёжность контрацептивного эффекта препарата может быть снижена. В этом случае следует руководствоваться следующими правилами:

• Приём препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней.
• 7 дней непрерывного приёма таблеток требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции.

Соответственно, если опоздание в приёме таблеток составило более 12 часов (интервал с момента приёма последней таблетки больше 36 часов), в зависимости от недели, когда была пропущена таблетка, могут быть даны следующие рекомендации:

Пропуск таблеток в течение первой недели приёма препарата

Пропущенную таблетку необходимо принять как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно необходимо использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половой контакт имел место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать возможность беременности.

Пропуск таблеток в течение второй недели приёма препарата

Пропущенную таблетку необходимо принять как можно скорее, даже если это означает приём 2-х таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. При условии своевременного приёма препарата в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости использовать дополнительные барьерные методы контрацепции. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток препарата, рекомендуется использовать дополнительно барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней.

Пропуск таблеток в течение третьей недели приёма препарата

Риск снижения надёжности контрацептивного эффекта препарата неизбежен из-за предстоящего перерыва в приёме таблеток. Однако если придерживаться одного из следующих двух вариантов, то не будет необходимости использовать какой-либо другой метод контрацепции при условии, что в течение 7 дней, предшествующих дню пропуска таблетки, женщина приняла все таблетки правильно. В противном случае рекомендуется следовать первому из этих двух вариантов и одновременно использовать дополнительный метод контрацепции в течение последующих 7 дней.

1) Пропущенную таблетку необходимо принять как можно скорее, даже если это означает приём 2-х таблеток одновременно. Следующие таблетки следует принимать в обычное время, пока не закончатся таблетки из текущей упаковки. Приём таблеток из новой упаковки следует начинать сразу после окончания предыдущей (без перерыва). Кровотечение «отмены» маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться «мажущие» кровянистые выделения и "прорывные" кровотечения.

2) Можно рекомендовать прекратить приём таблеток из текущей упаковки. Затем необходимо сделать перерыв в приёме препарата на 7 дней, включая день пропуска таблетки, и затем начать приём таблеток из новой упаковки. В случае пропуска приёма таблеток и отсутствия во время перерыва в приёме таблеток кровотечения «отмены» необходимо исключить беременность.

Допускается приём не более двух таблеток в течение 1 суток.

Рекомендации в случае возникновения желудочно-кишечных расстройств

При тяжёлых желудочно-кишечных расстройствах всасывание препарата может быть неполным, поэтому следует использовать дополнительные меры контрацепции.

Если в течение 3–4 часов после приёма таблетки произошла рвота или была диарея, в зависимости от недели приёма препарата следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток, указанные выше. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приёма и переносить начало кровотечения "отмены на другой день недели, дополнительную таблетку следует принять из другой упаковки.

Изменение дня начала менструальноподобного кровотечения

Для того чтобы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, необходимо продолжить приём таблеток из новой упаковки препарата Фемисс Гинеста Мини сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей упаковки, без перерыва. Таблетки из этой новой упаковки могут приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приёма препарата из второй упаковки могут отмечаться «мажущие» кровянистые выделения или "прорывные" маточные кровотечения.

Возобновить приём препарата Фемисс Гинеста Мини из новой упаковки необходимо после обычного 7-дневного перерыва. Для того чтобы перенести день начала менструльноподобного кровотечения на другой день недели, рекомендуется укоротить ближайший перерыв в приёме таблеток на желаемое количество дней. При этом, чем короче интервал, тем выше риск, что менструальноподобное кровотечение (кровотечение «отмены») не наступит и в дальнейшем будут наблюдаться «мажущие» кровянистые выделения и "прорывные" маточные кровотечения во время приёма второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения).

Прекращение приёма препарата

Приём препарата Фемисс Гинеста Мини можно прекратить в любое время. Если женщина не планирует беременность, следует позаботиться о других методах контрацепции. Если планируется беременность, следует просто прекратить приём и дождаться естественного менструального кровотечения.

Применение препарата в особых клинических группах

У девочек-подростков

Приём препарата Фемисс Гинеста Мини показан только после наступления менархе.

У пожилых

Не применимо. Приём препарата не показан после наступления менопаузы.

При нарушениях функции почек

Применение препарата у пациенток с почечной недостаточностью специально не изучалось. Имеющиеся данные не предполагают коррекции режима дозирования препарата у таких пациенток.

При нарушениях функции печени

Препарат противопоказан женщинам с печёночной недостаточностью и заболеваниями печени тяжёлой степени до нормализации показателей функции печени.

Наиболее часто регистрируемыми нежелательными реакциями (HP) на фоне приёма комбинации гестоден + этинилэстрадиол были: головная боль, включая мигрень, «мажущие» кровянистые выделения/кровотечения (более чем у 10 % женщин). При приёме КОК наблюдался повышенный риск развития артериальных и венозных тромбозов и тромбоэмболий. На фоне приёма КОК наблюдались и другие HP.

HP распределены по системно-органным классам в соответствии со словарем для регуляторной деятельности MedDRA с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ:

Очень часто (≥1/10)

Часто (≥1/100 и <1/10)

Нечасто (≥1/1 000 и <1/100)

Редко (≥1/10 000 и <1/1 000)

Очень редко (≥1/10 000)

*В ходе пострегистрационных исследований комбинации гестодена и этинилэстрадиола сообщалось о следующих HP, частоту которых оценить не удалось: отсутствие менструальноподобного кровотечения, ациклические кровотечения, «мажущие» кровянистые выделения, снижение объёма менструальноподобного кровотечения, аменорея после окончания приёма данной комбинации.

** Венозные и артериальные тромбоэмболические осложнения объединяют следующие нозологические формы: окклюзия периферических глубоких вен, тромбоз и тромбоэмболия (окклюзия лёгочных сосудов; тромбоз, эмболия и инфаркт миокарда, церебральный инфаркт и инсульт не классифицированный как геморрагический).

Ниже перечислены HP с очень низкой частотой или отсроченным развитием симптомов, которые предположительно связаны с приёмом КОК:

Опухоли

• У женщин, применяющих КОК, очень незначительно повышена частота выявления рака молочной железы (РМЖ). Поскольку РМЖ редко встречается у женщин моложе 40 лет, повышение частоты рака у женщин, применяющих КОК, незначительно по отношению к общему риску возникновения РМЖ. Причинно- следственная связь с применением КОК не выявлена.
• Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).

Прочие состояния

• Возникновение или ухудшение состояний, при которых связь с применением КОК не является неоспоримой: гестационный герпес; потеря слуха, связанная с отосклерозом; болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия.
• У женщин с наследственным ангионевротическим отёком экзогенные эстрогены могут вызывать или усиливать симптомы ангионевротического отёка.
• Нарушение функции печени.

О случаях передозировки комбинации гестоден + этинилэстрадиол не сообщалось. Симптомы: тошнота, рвота и незначительное кровотечение из половых путей у молодых девушек.

Лечение: специфического антидота нет. Следует проводить симптоматическое лечение.

Влияние других лекарственных средств на комбинацию гестоден + этинилэстрадиол

Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты печени системы цитохрома P450, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что, в свою очередь, может приводить к ациклическим "прорывным" маточным кровотечениям и/или снижению контрацептивного эффекта.

Индукция микросомальных ферментов печени может наблюдаться уже через несколько дней совместного применения и может сохраняться в течение 4 недель после отмены препарата-индуктора. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается в течение нескольких недель.

Лекарственные средства, увеличивающие клиренс комбинации гестоден + этинилэстрадиол (ослабляющие эффективность путём индукции микросомальных ферментов печени): барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин; препараты для лечения ВИЧ-ритонавир, невирапин, эфавиренз и, возможно, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой продырявленный.

Если препараты-индукторы микросомальных ферментов печени применяются коротким курсом

Женщинам, которые получают лечение препаратами-индукторами микросомальных ферментов в дополнение к комбинации гестоден + этинилэстрадиол, рекомендуется временно использовать барьерный метод контрацепции или выбрать иной негормональный метод контрацепции. Барьерный метод контрацепции (презервативы) следует использовать в течение всего периода приёма сопутствующих препаратов и ещё в течение 28 дней после их отмены.

Если препараты-индукторы микросомальных ферментов печени применяются длительно

Если применение препарата-индуктора микросомальных ферментов печени продолжается после приёма последней таблетки контрацептивного препарата из текущей упаковки, следует начинать приём таблеток из новой упаковки без обычного перерыва в приёме таблеток.

Женщинам, которые получают длительное лечение препаратами-индукторами микросомальных ферментов, рекомендуется рассмотреть использование негормональных методов для обеспечения более надёжного контрацептивного эффекта.

Лекарственные средства с различным влиянием на клиренс комбинации гестоден + этинилэстрадиол

При совместном применении с комбинацией гестоден + этинилэстрадиол многие ингибиторы протеаз ВИЧ или вируса гепатита С и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут как увеличивать, так и уменьшать концентрацию эстрогена или прогестагена в плазме крови. В некоторых случаях такое влияние может быть клинически значимо. В таких случаях следует рекомендовать женщине дополнительное использование барьерных методов контрацепции.

При совместном применении комбинации гестоден + этинилэстрадиол с перампанелом, вемурофенибом, дабрафенибом, модафинилом или руфинамидом следует учитывать вероятность снижения эффективности контрацепции вследствие ускорения метаболизма половых гормонов. Рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции (внутриматочные средства или презерватив) на протяжении всего курса совместного приёма препарата и в течение 2–6 месяцев после его прекращения.

Лекарственные средства, снижающие клиренс комбинации гестоден + этинилэстрадиол (ингибиторы микросомальных ферментов печени)

Мощные и средней мощности ингибиторы изофермента CYP3A4, такие как азольные антимикотические средства (например, итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут повышать концентрации в плазме крови эстрогена, или прогестагена, или их обоих.

Применение эторикоксиба в дозах 60 и 120 мг в сутки при совместном приёме с КОК, содержащими 0,035 мг этинилэстрадиола, повышает концентрацию этинилэстрадиола в плазме крови в 1,4 и 1,6 раза, соответственно. Это увеличение концентрации этинилэстрадиола следует принимать во внимание при выборе соответствующего КОК для совместного применения с эторикоксибом. Подобное взаимодействие может приводить к увеличению частоты тромбоэмболии за счёт увеличения экспозиции этинилэстрадиола.

Нестероидные противовоспалительные препараты снижают эффективность комбинации гестоден + этинилэстрадиол.

Влияние комбинации гестоден + этинилэстрадиол на другие лекарственные средства

Комбинация гестоден + этинилэстрадиол может влиять на метаболизм других лекарственных средств, вызывая изменение концентрации в плазме крови и в тканях, например, увеличивать (циклоспорин) или снижать (ламотриджин).

Взаимодействие с препаратами-субстратами изофермента CYP1A2

In vitro этинилэстрадиол является обратимым ингибитором CYP2C19, CYP1A1 и CYP1A2, а также необратимым ингибитором CYP3A4/5, CYP2C8 и CYP2J2. В клинических исследованиях применение гормонального контрацептива, содержащего этинилэстрадиол, не приводило к какому-либо повышению или приводило лишь к слабому повышению концентраций субстратов CYP3A4 в плазме крови (например, мидазолама); в то время как концентрации субстратов CYP1A2 в плазме крови могут возрастать незначительно (например, теофиллин) или умеренно (например, мелатонин и тизанидин).

Фармакодинамическое взаимодействие

Одновременное применение этинилэстрадиолсодержащих препаратов с противовирусными препаратами прямого действия, содержащим омбитасвир, паритапревир, ритонавир, дасабувир в сочетании с рибавирином или без, ассоциируется с повышением активности аланинаминотрансферазы (АЛТ).

В случае необходимости проведения курса терапии данной комбинацией препаратов пациентка, применяющая контрацептивный препарат гестоден + этинилэстрадиол, должна быть переведена на альтернативные метода контрацепции (негормональные или контрацептивы, содержащие только гестаген) до начала курса лечения. Возобновить приём комбинации гестоден + этинилэстрадиол можно не раньше, чем через 2 недели после окончания курса терапии противовирусными препаратами.

Если какие-либо из состояний, заболеваний или факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвесить потенциальный риск и ожидаемую пользу применения КОК, в том числе комбинации гестоден + этинилэстрадиол, в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до начала приёма препарата. В случае усугубления, усиления или первого проявления любого из этих состояний, заболеваний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом для решения вопроса о прекращении приёма препарата.

Риск развития ВТЭ и АТЭ

Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением КОК и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболий (таких как ТГВ, ТЭЛА, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения). Данные заболевания регистрируются редко. Повышенный риск развития ВТЭ, связываемый с применением КОК, обусловлен наличием в его составе эстрогена. КОК, содержащие в качестве прогестагенного компонента левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, связаны с самым низким риском ВТЭ. При применении других КОК, таких как комбинация гестоден + этинилэстрадиол, риск развития ВТЭ в два раза выше. Выбор в пользу КОК с более высоким риском развития ВТЭ может быть сделан только после консультации с женщиной, позволяющей убедиться, что она полностью понимает риск ВТЭ, связанный с приёмом данного контрацептива, влияние препарата на существующие у неё факторы риска и то, что риск развития ВТЭ максимален в первый год приёма таких препаратов. Повышенный риск отмечается и при возобновлении применения КОК (после перерыва между приёмами препарата в 4 недели и более). Повышенный риск развития ВТЭ присутствует преимущественно в течение первых 3 месяцев.

ВТЭ может оказаться жизнеугрожающей или привести к летальному исходу (в 1-2 % случаев). ВТЭ, проявляющаяся в виде ТГВ и/или ТЭЛА, может произойти при применении любых КОК.

Крайне редко при применении КОК возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например, печёночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки глаза.

Симптомы ТГВ: односторонний отёк нижней конечности или по ходу вены, боль или дискомфорт только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры, покраснение или изменение окраски кожных покровов в поражённой нижней конечности.

Симптомы ТЭЛА: затруднённое или учащённое дыхание; внезапный кашель, в том числе с кровохарканьем; острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги; сильное головокружение; учащённое или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть истолкованы неверно как признаки других более часто встречающихся и менее тяжёлых состояний (например, инфекция дыхательных путей). АТЭ может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфаркту миокарда.

Симптомы инсульта: внезапная слабость или потеря чувствительности лица, конечностей, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, сильная или продолжительная головная боль без видимой причины, одно- или двухсторонняя потеря зрения; проблемы с речью и пониманием; внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений; внезапная потеря сознания или обморок с судорожным приступом или без него.

Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль, отёчность и незначительная синюшность конечностей, "острый" живот.

Симптомы инфаркта миокарда: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди или за грудиной, с иррадиацией в спину, челюсть, верхнюю конечность, область эпигастрия; холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, сильная слабость, тревога или одышка; учащённое или нерегулярное сердцебиение. АТЭ может оказаться жизнеугрожающей и привести к летальному исходу.

У женщин с сочетанием нескольких факторов риска или высокой выраженностью одного из факторов следует рассматривать возможность их взаимоусиления. В подобных случаях степень повышения риска может оказаться более высокой, чем при простом суммировании факторов. В этом случае приём комбинации гестоден + этинилэстрадиол противопоказан.

Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии или цереброваскулярных нарушений повышается:

• с возрастом;
• у курящих женщин (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск нарастает, особенно в возрасте старше 35 лет);
• при наличии семейного анамнеза (например, ВТЭ или АТЭ у близких родственников или родителей в возрасте менее 50 лет). В случае наследственной или приобретённой предрасположенности, женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приёма КОК;
• при ожирении (с ИМТ более 30 кг/м²); — при дислипопротеинемии;
• при артериальной гипертензии;
• при мигрени;
• при заболевании клапанов сердца;
• при фибрилляции предсердий;
• в случае длительной иммобилизации, серьёзного хирургического вмешательства, любой операции на нижних конечностях, в области таза или обширной травмы. В этих случаях следует прекратить применение КОК (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до неё) и не возобновлять приём в течение двух недель после полного восстановления мобильности женщины. Временная иммобилизация (например, авиаперелёт длительностью более 4 часов) также может являться фактором риска развития ВТЭ, особенно при наличии других факторов риска.

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии ВТЭ остаётся спорным. Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболий в послеродовом периоде.

Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.

Увеличение частоты и тяжести мигрени (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) во время применения КОК является основанием для немедленного прекращения приёма этих препаратов.

К биохимическим показателям, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к развитию венозного или артериального тромбоза относятся: резистентность к активированному протеину C, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина C, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

При оценке соотношения риска и пользы, следует учитывать, что адекватное лечение соответствующего состояния/заболевания может уменьшить связанный с ним риск тромбоза.

Опухоли

Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки (РШМ) является персистирующая папилломавирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития РШМ при длительном применении КОК. Однако связь с приёмом КОК не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти данные связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции, большее количество половых партнёров).

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы (РМЖ), диагностированного у женщин, принимающих КОК в настоящее время (относительный риск 1,24).

Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приёма этих препаратов. В связи с тем, что РМЖ отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение количества случаев РМЖ у женщин, принимающих КОК в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Его связь с приёмом КОК не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием более ранней диагностики РМЖ у женщин, принимающих КОК (у них диагностируются более ранние клинические формы рака молочной железы, чем у женщин, не принимавших КОК), биологическим действием КОК или сочетанием обоих этих факторов.

В редких случаях на фоне применения КОК наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких — злокачественных опухолей печени, которые приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появления сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшинного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.

Другие состояния

У женщин с гипертриглицеридемией (или при наличии этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приёма КОК. Несмотря на то, что небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих КОК, клинически значимое повышение АД отмечалось редко. Тем не менее, если во время приёма КОК развивается стойкое, клинически значимое повышение АД, следует прекратить приём КОК и начать антигипертензивную терапию. Приём КОК может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД. Женщины с артериальной гипертензией в анамнезе или заболеваниями, которые ассоциируются с артериальной гипертензией (включая нарушения функции почек) должны применять другие методы контрацепции. Если женщины с артериальной гипертензией делают выбор в пользу приёма КОК, то за ними необходимо тщательное медицинское наблюдение.

Следующие состояния, как сообщалось, развиваются или ухудшаются как при беременности, так и при приёме КОК, но их связь с приёмом КОК не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; СКВ; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи развития болезни Крона и язвенного колита на фоне применения КОК.

У женщин с наследственными формами ангионевротического отёка экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отёка.

При применении препарата возможно развитие хлоазмы, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приёма КОК должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

При остром или обострении хронического заболевания печени следует прекратить приём препарата, пока показатели функции печени не вернутся к норме. Рецидив холестатической желтухи, которая развилась впервые при беременности или предыдущего приёма половых гормонов, требует прекращения приёма КОК.

Хотя КОК могут оказывать влияние на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у пациенток с сахарным диабетом, применяющих низкодозированные КОК (<50 мкг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщинам с сахарным диабетом необходим тщательный контроль концентрации глюкозы в крови во время применения препарата.

На фоне приёма препарата Фемисс Гинеста Мини может отмечаться ухудшение течения эндогенной депрессии и эпилепсии.

Медицинские осмотры

Перед началом или возобновлением применения препарата Фемисс Гинеста Мини необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести тщательное общемедицинское (включая измерение АД, частоты сердечных сокращений, определение индекса массы тела) и гинекологическое обследование, включая обследование молочных желёз и цитологическое исследование соскоба с шейки матки (тест по Папаниколау), исключить беременность. Кроме того, следует исключить нарушения системы свёртывания крови. Объём дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяется индивидуально. Обычно контрольные обследования следует проводить не реже 1 раза в 6 месяцев.

Женщина должна быть информирована о том, что препарат Фемисс Гинеста Мини не предохраняет от ВИЧ-инфекции (синдром приобретённого иммунодефицита — СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путём.

Снижение эффективности

Снижение эффективности комбинации гестоден + этинилэстрадиол может произойти в случае пропуска приёма препарата, желудочно-кишечных расстройств (см. раздел «Способ применения и дозы») или в результате лекарственного взаимодействия (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Влияние на характер кровотечения

На фоне применения КОК могут отмечаться нерегулярные (ациклические) кровотечения («мажущие» кровянистые выделения и/или "прорывные" кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценку любых нерегулярных кровотечений следует проводить только после периода адаптации, составляющего приблизительно 3 цикла.

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.

У некоторых женщин во время перерыва в приёме таблеток может не развиться кровотечение «отмены». Если приём КОК проводился в соответствии с указаниями, то беременность маловероятна. Тем не менее, если до этого приём КОК проводился нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения «отмены», то до продолжения приёма препарата необходимо исключить беременность.

Влияние на показатели лабораторных тестов

Приём КОК может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, концентрацию транспортных белков в плазме крови, фракции липидов, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно остаются в пределах нормальных физиологических значений.

Влияние на показатели функции печени

При проведении клинических исследований с участием пациенток, получающих курс терапии вирусного гепатита С (комбинацию лекарственных препаратов, содержащих омбитасвир, паритапревир, ритонавир, дасабувир в сочетании с рибавирином или без) повышение активности АЛТ более чем в 5 раз выше верхней границы нормы было зарегистрировано чаще у пациенток, применяющих этинилсодержащие КОК.

Влияние применения препарата Фемисс Гинеста Мини на управление транспортными средствами и механизмами не выявлено.

Таблетки, покрытые оболочкой, 75 мкг + 20 мкг.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

Изварино Фарма, ООО, Российская Федерация