Ингибса

ЛП-№(006745)-(РГ-RU)

Ингибса

Ривароксабан

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Антитромботические средства; прямые ингибиторы фактора Ха

B01AF01

Ингибса, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: ривароксабан

Перед началом применения лекарственного препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Ингибса и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Ингибса.
3. Приём препарата Ингибса.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Ингибса.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Ингибса и для чего его применяют

Лекарственный препарат Ингибса содержит действующее вещество ривароксабан. Относится к антитромботическим средствам, т.е. лекарственным препаратам, блокирующим образование сгустков крови (тромбов).

Показания к применению

Препарат Ингибса применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для:

• профилактики венозной тромбоэмболии (закупорки тромбом вены) у пациентов, подвергающихся большим ортопедическим оперативным вмешательствам на нижних конечностях. Врач назначит Вам препарат Ингибса, потому что после операции увеличивается риск тромбоза (образования тромбов);
• профилактики рецидивов тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии (закупорки тромбом сосудов лёгких) после как минимум 6 месяцев антитромботического лечения.

Способ действия препарата Ингибса

Действие препарата Ингибса основано на подавлении фактора свёртывания крови (фактора Ха), что приводит к уменьшению формирования тромбов в кровеносных сосудах.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Ингибса

Противопоказания

Не принимайте препарат Ингибса:

• если у Вас аллергия на ривароксабан или на другие компоненты данного препарата (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас значимое активное кровотечение;
• если у Вас заболевание или состояние с высоким риском развития обширного кровотечения (например, язва желудка, черепно-мозговая травма или внутричерепное кровоизлияние, недавно проведённое хирургическое вмешательство на головном мозге или офтальмологическая операция, злокачественная опухоль, аневризма (расширение) или серьёзное заболевание сосудов головного или спинного мозга, расширение (варикоз) вен пищевода, недавно перенесённое внутричерепное кровоизлияние);
• если Вы принимаете лекарственные препараты для предупреждения образования тромбов: низкомолекулярные гепарины (эноксапарин, далтепарин и т.д.), производные гепарина (фондапаринукс и т.д.), пероральные антикоагулянты (варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин), за исключением случаев изменения антикоагулянтной терапии или применения нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера;
• если у Вас заболевание печени, протекающее с нарушением способности крови к свёртыванию;
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если Ваш возраст меньше 18 лет;
• если у Вас серьёзные проблемы с почками или Вам проводится диализ, так как применение препарата Ингибса у пациентов с тяжёлыми заболеваниями почек не исследовалось в полной мере.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением лекарственного препарата Ингибса проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Соблюдайте особую осторожность при применении препарата Ингибса

• При наличии повышенного риска развития кровотечения в следующих ситуациях:

• если у Вас тяжёлое заболевание почек, поскольку состояние почек влияет на выведение препарата из организма;
• если Вы принимаете другие лекарственные препараты для предупреждения образования тромбов (например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин);
• при изменении антикоагулянтной терапии или применении нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера (см. раздел «Другие препараты и препарат Ингибса»);
• если у Вас нарушение свёртываемости крови;
• если у Вас очень высокое артериальное давление, не поддающееся лечению лекарственными препаратами;
• если у Вас заболевание желудка или кишечника, которое может привести к кровотечению (воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода, например, вследствие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевание, при котором соляная кислота из желудка попадает в пищевод)), или опухоль желудка, кишечника, мочеполовых путей;
• если у Вас нарушение со стороны кровеносных сосудов глазного дна (ретинопатия);
• если у Вас заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы), или лёгочное кровотечение в анамнезе.

• Если у Вас искусственный клапан сердца.
• Если у Вас нестабильное артериальное давление или Вам проводится другое лечение (тромболизис) или хирургическая процедура по удалению тромба из лёгких (тромбэктомия).
• Если у Вас имеется заболевание под названием «антифосфолипидный синдром» (нарушение со стороны иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, и он примет решение о необходимости изменения лечения.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу. Ваш лечащий врач решит, следует ли Вам принимать данный препарат и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.

Хирургические вмешательства

Очень важно применять препарат Ингибса до и после хирургического вмешательства именно в то время, которое указал Ваш лечащий врач.

Если во время хирургического вмешательства была проведена катетеризация или пункция в область спинного мозга (например, эпидуральная или спинномозговая анестезия (обезболивание)):

• очень важно применять препарат Ингибса до и после введения или удаления катетера именно в то время, которое указал Ваш лечащий врач;
• незамедлительно сообщите лечащему врачу, если Вы чувствуете онемение, слабость в ногах, нарушение в работе кишечника или мочевого пузыря по окончании анестезии. В этом случае может потребоваться проведение мероприятий неотложной помощи.

Кожные реакции

При применении ривароксабана описаны случаи тяжёлых кожных реакций, в том числе угрожающих жизни. При появлении сильной сыпи в сочетании с лихорадкой, волдырей или поражений слизистых оболочек немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата Ингибса у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Ингибса

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы применяете в настоящее время, недавно применяли или можете применить какие-либо другие лекарственные препараты, в том числе те, которые отпускаются без рецепта врача.

До начала применения препарата Ингибса обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку эффект препарата Ингибса может усилиться:

• некоторые препараты для лечения грибковых инфекций (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением наносимых местно, на кожу;
• кетоконазол в таблетках (для лечения синдрома Иценко-Кушинга, когда в организме образуется чрезмерное количество гормона кортизола);
• некоторые препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
• некоторые противовирусные препараты для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)/синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИДа) (например, ритонавир);
• другие препараты для уменьшения свёртываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина K, такие как варфарин и аценокумарол);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• дронедарон (препарат для лечения нарушений ритма сердца);
• некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина).

В этом случае лечащий врач примет решение о необходимости терапии препаратом Ингибса и более тщательного наблюдения за Вашим состоянием.

При повышенном риске развития язвы желудка или кишечника лечащий врач может назначить профилактическое противоязвенное лечение.

До начала применения препарата Ингибса обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку эффект препарата Ингибса может снизиться:

• некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• препараты на основе зверобоя продырявленного (растительное средство, применяемое для лечения депрессии);
• рифампицин (антибиотик).

В этом случае лечащий врач примет решение о необходимости терапии препаратом Ингибса и более тщательного наблюдения за Вашим состоянием.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не принимайте препарат Ингибса, если Вы беременны или кормите грудью. Женщинам, способным иметь детей, следует использовать эффективные методы контрацепции в период лечения препаратом. Если Вы забеременели во время применения препарата Ингибса, немедленно сообщите об этом врачу, который будет принимать решение о дальнейшем лечении.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При применении ривароксабана отмечались случаи обмороков (нечасто) и головокружения (часто) (см. раздел 4 листка-вкладыша), которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Пациентам, у которых возникают данные неблагоприятные реакции, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Ингибса содержит лактозу

Если у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров, Вам не следует принимать препарат Ингибса. Проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Ингибса содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

3. Приём препарата Ингибса

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

• Для профилактики венозной тромбоэмболии у пациентов, подвергающихся большим ортопедическим оперативным вмешательствам на нижних конечностях, рекомендуемая доза — одна таблетка 10 мг один раз в сутки.
• Для профилактики рецидивов тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии лёгочной артерии после как минимум 6 месяцев антитромботического лечения рекомендуемая доза — одна таблетка 10 или 20 мг один раз в сутки. Дозу препарата подбирает индивидуально и корректирует Ваш лечащий врач.

Путь и (или) способ введения Внутрь. Проглотите таблетку, запейте её водой. Препарат Ингибса 10 мг можно принимать независимо от приёма пищи.

Если Вы не можете проглотить таблетку целиком, необходимо измельчить таблетку и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приёмом и принять внутрь.

При необходимости измельчённую таблетку препарата Ингибса врач может вводить через желудочный зонд.

Продолжительность терапии

Принимайте препарат Ингибса ежедневно, пока врач не отменит лечение. Принимайте таблетки в одно и то же время дня. Это поможет Вам не забывать об их приёме. Решение о длительности терапии препаратом Ингибса принимает Ваш лечащий врач.

Предупреждение образования тромбов в венах у пациентов после больших ортопедических операций на нижних конечностях:

• Первую таблетку препарата Ингибса примите через 6–10 часов после хирургического вмешательства.
• Длительность терапии после обширного хирургического вмешательств на тазобедренном суставе обычно составляет 5 недель.
• Длительность терапии после обширного хирургического вмешательства на коленном суставе обычно составляет 2 недели.

Если Вы приняли больше препарата Ингибса, чем следовало

Если Вы случайно приняли препарата Ингибса больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Прием большой дозы препарата Ингибса повышает риск развития кровотечений.

Если Вы забыли принять препарат Ингибса

Важно придерживаться установленного врачом режима приёма препарата. Если Вы пропустили приём препарата, примите таблетку препарата Ингибса немедленно и на следующий день продолжайте приём по одной таблетке в день, как и ранее.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили приём препарата Ингибса

Принимайте препарат Ингибса регулярно на протяжении периода, указанного лечащим врачом.

Не прекращайте приём препарата Ингибса без консультации с лечащим врачом. Приём препарата Ингибса снижает риск развития тяжёлых состояний.

В случае возникновения дополнительных вопросов по применению лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно другим лекарственным препаратам препарат Ингибса может вызывать нежелательные реакции, но они возникают не у всех.

Подобно другим сходным лекарственным препаратам (антитромботические препараты), Ингибса может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни. Выраженное кровотечение может вызывать резкое снижение артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.

Немедленно прекратите приём препарата и сообщите врачу о наличии любой из следующих серьёзных нежелательных реакций:

• Кровотечения, в том числе тяжёлые. Признаками кровотечения могут быть головная боль, необъяснимая отёчность, одышка, боль в груди или стенокардия. В некоторых случаях кровотечения могут быть скрытыми (например, кровотечения из желудочно- кишечного тракта, проявляющиеся выраженной слабостью, усталостью, бледностью, головокружением) (могут возникать не более чем у 1 человека из 10).
• Внутримозговые или внутричерепные кровоизлияния, сопровождающиеся такими симптомами, как головная боль, односторонняя слабость, рвота, судороги, нарушение сознания и повышение тонуса/напряжение мышц шеи (ригидность затылочных мышц). Такие кровоизлияния являются неотложным состоянием, представляют опасность для жизни и требуют срочной медицинской помощи (могут возникать не более чем у 1 человека из 100).
• Признаки тяжёлой аллергической реакции: отёк лица, губ, языка или горла; затруднённое глотание; затруднённое дыхание, крапивница; внезапное снижение артериального давления (ангионевротический отёк и аллергический отёк — могут возникать не более чем у 1 человека из 100; анафилактическая реакция, в том числе анафилактический шок, — могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000).
• Воспаление печени, включая повреждение печени (гепатит, в том числе гепатоцеллюлярное поражение) (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000).
• Признаки тяжёлой кожной реакции: распространяющаяся интенсивная кожная сыпь, волдыри или поражения слизистой оболочки, например, полости рта или области глаз (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз), лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (воспаление внутренних органов, гематологические нарушения) (DRESS-синдром) (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000).
• Увеличение давления в мышцах ног и рук после кровотечения, приводящее к боли, припухлости, изменению чувствительности, онемению или параличу (компартмент- синдром вследствие кровотечения) (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

Другие возможные нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение числа красных клеток крови (эритроцитов) (анемия), что может приводить к бледности кожных покровов и вызывать слабость и одышку;
• кровотечение из мочеполовых путей (включая наличие крови в моче (гематурия) и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровоточивость дёсен;
• кровоизлияние в глаз (в том числе в конъюнктиву глаза);
• кровоизлияние в ткани или полости (гематомы, кровоподтёки);
• кровохарканье;
• кровотечение с нарушением целостности кожных покровов или подкожное кровоизлияние;
• послеоперационное кровотечение;
• раневое отделяемое из послеоперационной раны (мокнутие);
• отёчность конечностей;
• боль в конечностях;
• нарушение функции почек (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом);
• повышение температуры тела;
• боль в желудке, расстройство пищеварения (диспепсия), тошнота, запор, диарея, рвота;
• низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при принятии вертикального положения из горизонтального);
• общий упадоксил (в том числе слабость и утомляемость), головная боль, головокружение;
• сыпь, кожный зуд;
• повышение активности некоторых ферментов печени в плазме крови (повышение активности трансаминаз — аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT)).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и припухлость (гемартроз);
• снижение количества тромбоцитов (клеток, способствующих свёртыванию крови) в крови (тромбоцитопения);
• увеличение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитоз);
• аллергические реакции, в том числе кожные аллергические реакции;
• нарушение функции печени (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом);
• в анализах крови может отмечаться повышение концентрации билирубина и некоторых ферментов печени (щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы);
• в анализах крови может отмечаться повышение активности некоторых ферментов поджелудочной железы (липазы, амилазы);
• в анализах крови может отмечаться повышение активности лактатдегидрогеназы;
• обморок;
• ухудшение самочувствия (общее недомогание);
• учащённое сердцебиение (тахикардия);
• сухость во рту;
• крапивница.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• кровоизлияние в мышцу;
• холестаз (нарушение оттока желчи);
• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
• повышение концентрации конъюгированного билирубина в анализах крови;
• локализованный отёк;
• кровоизлияние (гематома) в паховой области как осложнение процедуры на сердце, при которой катетер вводят в бедренную артерию (псевдоаневризма сосуда).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• накопление разновидности белых кровяных клеток (эозинофилов) в тканях лёгкого, что приводит к воспалению лёгких (эозинофильная пневмония).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• почечная недостаточность на фоне выраженного кровотечения;
• нефропатия, ассоциированная с приёмом антикоагулянтов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефоны: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Ингибса

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат Ингибса при температуре не выше 30 °C.

Измельчённые таблетки препарата Ингибса в воде или в яблочном пюре храните не более 4 часов.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Ингибса содержит:

Действующим веществом является ривароксабан.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг ривароксабана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, плёночное покрытие AquaPolish^® Р pink 040.197С (гипромеллоза, макрогол, титана диоксид (E171), оксид железа красный (E172)).

Препарат Ингибса содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Ингибса и содержимое упаковки:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой розового цвета.

По 10 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки ПВХ/ПВДХ/ПВХ и фольги алюминиевой.

1, 3 или 10 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 1, 2, 4, 7 контурных ячейковых упаковок по 14 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную, разрешённую к использованию в РФ.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «ГЕРОФАРМ»

191119, г. Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д. 9

Телефон: +7(812) 703-79-75 (многоканальный)

Факс: +7(812) 703-79-76

Адрес электронной почты: inform@geropharm.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ГЕРОФАРМ»

Адрес: 196608, г. Санкт-Петербург, г. Пушкин, Ячевский проезд, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 (812) 493-55-01 (многоканальный)

Телефон горячей линии: 8-800-333-43-76 (звонок по России бесплатный)

Адрес электронной почты: inform@geropharm.ru, farmakonadzor@geropharm.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org

Листок-вкладыш — информация для пациента

Ингибса, 2,5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: ривароксабан

Перед началом применения лекарственного препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Ингибса и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Ингибса.
3. Приём препарата Ингибса.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Ингибса.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Ингибса и для чего его применяют

Лекарственный препарат Ингибса содержит действующее вещество ривароксабан. Относится к антитромботическим средствам, т.е. лекарственным препаратам, блокирующим образование сгустков крови (тромбов).

Показания к применению

Препарат Ингибса применяется у взрослых от 18 лет для:

• профилактики смерти вследствие сердечно-сосудистых причин, инфаркта миокарда и тромбоза стента у пациентов после острого коронарного синдрома (ОКС), протекавшего с повышением кардиоспецифических биомаркеров (лабораторных биомаркеров, указывающих на поражение сердца), в комбинации с ацетилсалициловой кислотой или с ацетилсалициловой кислотой и клопидогрелом или тиклопидином.
• профилактики инсульта, инфаркта миокарда и смерти вследствие сердечно-сосудистых причин, а также профилактики острой ишемии конечностей и общей смертности у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) или заболеванием периферических артерий (ЗПА) в комбинированной терапии с ацетилсалициловой кислотой.

Способ действия препарата Ингибса

Действие препарата Ингибса основано на подавлении фактора свёртывания крови (фактора Ха), что приводит к уменьшению формирования тромбов в кровеносных сосудах.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Ингибса

Противопоказания

Не принимайте препарат Ингибса:

• если у Вас аллергия на ривароксабан и/или любые другие вспомогательные вещества препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас значимое активное кровотечение;
• если у Вас заболевание или состояние с высоким риском развития обширного кровотечения (например, язва желудка, черепно-мозговая травма или внутричерепное кровоизлияние, недавно проведённое хирургическое вмешательство на головном мозге или офтальмологическая операция, злокачественная опухоль, аневризма (расширение) или серьёзное заболевание сосудов головного или спинного мозга, расширение (варикоз) вен пищевода, недавно перенесённое внутричерепное кровоизлияние);
• если Вы применяете лекарственные препараты для предупреждения образования тромбов: низкомолекулярные гепарины (эноксапарин, далтепарин и т.д.), производные гепарина (фондапаринукс и т.д.), пероральные антикоагулянты (варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин), за исключением случаев изменения антикоагулянтной терапии или применения нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера;
• если у Вас острый коронарный синдром и ранее Вы перенесли кровоизлияние в головной мозг (инсульт);
• если у Вас ишемическая болезнь сердца, или заболевания периферических артерий с предшествующим инсультом или закупоркой мелких артерий, доставляющих кровь в ткани головного мозга (лакунарный инсульт), или любой инсульт, который произошёл в течение последнего месяца;
• если у Вас заболевание печени, протекающее с нарушением способности крови к свёртыванию;
• если Вы беременны или кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Ингибса проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Препарат Ингибса не следует применять в комбинации с некоторыми антиагрегантными средствами, которые замедляют тромбообразование (кроме ацетилсалициловой кислоты и клопидогрела/тиклопидина), например, с прасугрелом или тикагрелором.

Соблюдайте особую осторожность при приёме препарата Ингибса:

• при наличии повышенного риска развития кровотечения в следующих ситуациях:

• если у Вас тяжёлое заболевание почек, поскольку состояние почек влияет на выведение препарата из организма;
• если Вы принимаете другие лекарственные препараты для предупреждения образования тромбов (например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин), а также при изменении антикоагулянтной терапии или применении нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера (см. раздел «Другие препараты и препарат Ингибса»);
• если у Вас нарушение свёртываемости крови;
• если у Вас очень высокое артериальное давление, не поддающееся лечению лекарственными препаратами;
• если у Вас заболевание желудка или кишечника, которое может привести к кровотечению (такое как воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода), например, вследствие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевание, при котором соляная кислота из желудка попадает в пищевод), или опухоль желудка, кишечника или мочеполовых путей;
• если у Вас заболевание кровеносных сосудов глазного дна (ретинопатия);
• если у Вас заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы), или лёгочное кровотечение в анамнезе;
• если Вы старше 75 лет;
• если у Вас масса тела 60 кг и меньше;
• если у Вас ишемическая болезнь сердца с клинически выраженной сердечной недостаточностью тяжёлой степени;

• если у Вас искусственный клапан сердца;
• если у Вас имеется заболевание под названием «антифосфолипидный синдром» (нарушение иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов).

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу. Ваш лечащий врач решит, следует ли применять данный препарат и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.

Хирургические вмешательства

• Очень важно применять препарат Ингибса до и после хирургического вмешательства именно в то время, которое Вам указал лечащий врач.
• Если во время хирургического вмешательства была проведена катетеризация или пункция в области спинного мозга (например, эпидуральная или спинномозговая анестезия или обезболивание):

• очень важно применять препарат Ингибса до и после введения или удаления катетера именно в то время, которое Вам указал лечащий врач;
• незамедлительно сообщите лечащему врачу, если Вы чувствуете онемение или слабость в ногах или нарушения в работе кишечника или мочевого пузыря по окончании анестезии. В этом случае может потребоваться проведение мероприятий неотложной помощи.

Кожные реакции

При применении ривароксабана описаны случаи тяжёлых кожных реакций, в том числе угрожающих жизни. При появлении сильной сыпи в сочетании с лихорадкой, волдырей или поражений слизистых оболочек немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Ингибса

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

До начала применения препарата Ингибса обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку эффект препарата Ингибса может усиливаться:

• некоторые препараты для лечения грибковых инфекций (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением наносимых местно (на кожу);
• кетоконазол в таблетках (для лечения синдрома Иценко-Кушинга, когда в организме образуется чрезмерное количество гормона кортизола);
• некоторые препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
• некоторые противовирусные препараты для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), или синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИДа) (например, ритонавир);
• другие препараты для уменьшения свёртываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина K, такие как варфарин и аценокумарол, прасугрел и тикагрелор) (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• дронедарон (препарат для лечения нарушений ритма сердца);
• некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина).

В этом случае лечащий врач принимает решение о необходимости терапии препаратом Ингибса и более тщательного наблюдения за Вашим состоянием.

При повышенном риске развития язв желудка или кишечника лечащий врач может назначить профилактическое противоязвенное лечение.

До начала применения препарата Ингибса обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку

эффект препарата Ингибса может снизиться:

• некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• препараты на основе зверобоя продырявленного (растительные средства, применяемые для лечения депрессии);
• рифампицин (антибиотик).

В этом случае лечащий врач принимает решение о необходимости терапии препаратом Ингибса и более тщательного наблюдения за Вашим состоянием.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, или думаете, что беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не принимайте препарат Ингибса, если Вы беременны или кормите грудью. Женщинам, способным иметь детей, следует использовать эффективные методы контрацепции в период лечения препаратом. Если Вы забеременели во время применения препарата Ингибса, немедленно сообщите об этом лечащему врачу, который будет принимать решение о дальнейшем лечении.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При применении ривароксабана отмечались случаи обмороков (нечасто) и головокружения (часто) (см. раздел 4 листка-вкладыша), которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Пациентам, у которых возникают данные неблагоприятные реакции, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Ингибса содержит лактозу

Если у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров, Вам не следует принимать препарат Ингибса. Проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Ингибса содержит натрий

Препарат Ингибса содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

3. Приём препарата Ингибса

Всегда применяйте данный лекарственный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении вопросов или сомнений обратитесь к лечащему врачу.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза — одна таблетка 2,5 мг 2 раза в сутки.

Препарат Ингибса не назначают отдельно, без других антитромботических препаратов. Лечащий врач также назначит Вам одновременно ацетилсалициловую кислоту. Если Вы принимаете препарат Ингибса после острого коронарного синдрома, Ваш врач может назначить также клопидогрел или тиклопидин.

Ваш врач подберёт дозы препаратов (как правило, 75–100 мг в сутки ацетилсалициловой кислоты или 75–100 мг в сутки ацетилсалициловой кислоты и клопидогрел в суточной дозе 75 мг или стандартная суточная доза тиклопидина).

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Принимайте препарат Ингибса в одно и то же время каждый день (например, одна таблетка утром и одна таблетка вечером), независимо от приёма пищи.

Если Вы не можете проглотить таблетку целиком, необходимо измельчить таблетку и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приёмом и принять внутрь.

При необходимости измельчённую таблетку препарата Ингибса врач может вводить через желудочный зонд.

Продолжительность терапии

Лечение препаратом Ингибса следует начинать как можно раньше после стабилизации Вашего состояния при остром коронарном синдроме, но не ранее чем через

24 часа после госпитализации. При этом парентеральное (инъекционное) введение антикоагулянтов обычно прекращается.

Если Вам диагностировали ишемическую болезнь сердца или заболевание периферических артерий, то лечащий врач сообщит о начале терапии препаратом Ингибса. Решение о длительности терапии препаратом Ингибса принимает Ваш лечащий врач.

Если Вы приняли больше препарата Ингибса, чем следовало

Если Вы случайно приняли больше таблеток, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Приём большой дозы препарата Ингибса повышает риск развития кровотечений.

Если Вы забыли принять препарат Ингибса

Если Вы пропустили приём препарата, дождитесь времени очередного приёма и примите обычную дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили приём препарата Ингибса

Принимайте препарат Ингибса регулярно на протяжении периода, указанного лечащим врачом.

Не прекращайте приём препарата Ингибса без консультации с лечащим врачом. Если Вы прекратите применение данного препарата, это может повысить риск развития сердечного приступа, инсульта либо летального исхода от сердечно-сосудистых заболеваний.

В случае возникновения дополнительных вопросов по применению лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно другим лекарственным препаратам, препарат Ингибса может вызывать нежелательные реакции, но они возникают не у всех.

Подобно другим сходным антитромботическим препаратам, Ингибса может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни. Выраженное кровотечение может вызывать резкое снижение артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.

Немедленно прекратите приём препарата и сообщите врачу о наличии любой из следующих серьёзных нежелательных реакций:

• Кровотечения, в том числе тяжёлые. Признаками кровотечения могут быть головная боль, необъяснимая отёчность, одышка, боль в груди или стенокардия. В некоторых случаях кровотечения могут быть скрытыми (например, кровотечения из желудочно- кишечного тракта, проявляющиеся выраженной слабостью, усталостью, бледностью, головокружением) (могут возникать не более чем у 1 человека из 10).
• Внутримозговые или внутричерепные кровоизлияния, сопровождающиеся такими симптомами, как головная боль, односторонняя слабость, рвота, судороги, нарушение сознания и повышение тонуса/напряжение мышц шеи (ригидность затылочных мышц). Такие кровоизлияния являются неотложным состоянием, представляют опасность для жизни и требуют срочной медицинской помощи (могут возникать не более чем у 1 человека из 100).
• Признаки тяжёлой аллергической реакции: отёк лица, губ, языка или горла; затруднённое глотание; затруднённое дыхание, крапивница; внезапное снижение артериального давления (ангионевротический отёк и аллергический отёк — могут возникать не более чем у 1 человека из 100; анафилактическая реакция, в том числе анафилактический шок, — могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000).
• Воспаление печени, включая повреждение печени (гепатит, в том числе гепатоцеллюлярное поражение) (может возникать не более чем у 1 человека из 1000).
• Признаки тяжёлой кожной реакции: распространяющаяся интенсивная кожная сыпь, волдыри или поражения слизистой оболочки, например, полости рта или области глаз (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз), лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (воспаление внутренних органов, гематологические нарушения) (DRESS-синдром) (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000).
• Увеличение давления в мышцах ног и рук после кровотечения, приводящее к боли, припухлости, изменению чувствительности, онемению или параличу (компартмент- синдром вследствие кровотечения) (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

Ваш лечащий врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за Вашим состоянием или изменения режима Вашего лечения.

Другие возможные нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение числа красных клеток крови (эритроцитов) (анемия), что может приводить к бледности кожных покровов и вызывать слабость и одышку;
• кровотечение из мочеполовых путей (включая наличие крови в моче (гематурию) и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровоточивость дёсен;
• кровоизлияние в глаз (в том числе в конъюнктиву глаза);
• кровоизлияние в ткани или полости (гематома, кровоподтёки);
• кровохарканье;
• кровотечение с нарушением целостности кожных покровов или подкожное кровоизлияние;
• послеоперационное кровотечение;
• раневое отделяемое из послеоперационной раны (мокнутие);
• отёчность конечностей;
• боль в конечностях;
• нарушение функции почек (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом);
• повышение температуры тела;
• боль в желудке, расстройство пищеварения (диспепсия), тошнота, запор, диарея, рвота;
• низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при принятии вертикального положения из горизонтального);
• общий упадок сил (в том числе слабость и утомляемость), головная боль, головокружение;
• сыпь, кожный зуд;
• повышение активности некоторых ферментов печени в плазме крови (повышение активности трансаминаз — аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT)).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и припухлость (гемартроз);
• снижение количества тромбоцитов в крови — клеток, способствующих свёртыванию крови (тромбоцитопения);
• увеличение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитоз);
• аллергические реакции, в том числе кожные аллергические реакции;
• нарушение функции печени (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом);
• в анализах крови может отмечаться повышение концентрации билирубина и некоторых ферментов печени (щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы);
• в анализах крови может отмечаться повышение активности некоторых ферментов поджелудочной железы (липазы, амилазы);
• в анализах крови может отмечаться повышение активности лактатдегидрогеназы;
• обморок;
• ухудшение самочувствия (общее недомогание);
• учащённое сердцебиение (тахикардия);
• сухость во рту;
• крапивница.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• кровоизлияние в мышцу;
• холестаз (нарушение оттока желчи);
• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
• повышение концентрации конъюгированного билирубина в анализах крови;
• локализованный отёк;
• кровоизлияние (гематома) в паховой области как осложнение процедуры на сердце, при которой катетер вводят в бедренную артерию (псевдоаневризма сосуда).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• накопление разновидности белых кровяных клеток (эозинофилов) в тканях лёгкого, что приводит к воспалению лёгких (эозинофильная пневмония).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• почечная недостаточность на фоне выраженного кровотечения;
• нефропатия, ассоциированная с приёмом антикоагулянтов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефоны: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение лекарственного препарата Ингибса

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат Ингибса при температуре не выше 30 °C.

Измельчённые таблетки препарата Ингибса в воде или в яблочном пюре храните не более 4 часов.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Ингибса содержит:

Действующим веществом является ривароксабан.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 2,5 мг ривароксабана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, плёночное покрытие AquaPolish^® Р yellow 020.220С (гипромеллоза, макрогол, титана диоксид (E171), оксид железа жёлтый (E172)).

Препарат Ингибса содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Ингибса и содержимое упаковки:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой светло-жёлтого цвета.

По 10 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки ПВХ/ПВДХ/ПВХ и фольги алюминиевой.

10 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 1, 2, 4, 7, 12 или 14 контурных ячейковых упаковок по 14 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную, разрешённую к использованию в РФ.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «ГЕРОФАРМ»

191119, г. Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д. 9

Телефон: +7(812) 703-79-75 (многоканальный)

Факс: +7(812) 703-79-76

Адрес электронной почты: inform@geropharm.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ГЕРОФАРМ»

Адрес: 196608, г. Санкт-Петербург, г. Пушкин, Ячевский проезд, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 (812) 493-55-01 (многоканальный)

Телефон горячей линии: 8-800-333-43-76 (звонок по России бесплатный)

Адрес электронной почты: inform@geropharm.ru, farmakonadzor@geropharm,com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org

Листок-вкладыш — информация для пациента

Ингибса, 15 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Ингибса, 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: ривароксабан

Перед началом применения лекарственного препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Ингибса и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Ингибса.
3. Приём препарата Ингибса.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Ингибса.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Ингибса и для чего его применяют

Лекарственный препарат Ингибса содержит действующее вещество ривароксабан. Он относится к антитромботическим средствам, т.е. лекарственным препаратам, блокирующим образование сгустков крови (тромбов).

Показания к применению

Препарат Ингибса применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для:

• профилактики инсульта и системной тромбоэмболии (закупорки тромбом сосуда) у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения;
• лечения тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии лёгочной артерии (закупорки тромбом сосудов лёгких) и профилактики рецидивов тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии лёгочной артерии.

У детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела 30 кг и более препарат Ингибса показан для:

• лечения венозной тромбоэмболии (закупорки тромбом вены) и профилактики рецидивов венозной тромбоэмболии после не менее 5 дней начальной парентеральной антикоагулянтной терапии.

Способ действия препарата Ингибса

Действие препарата Ингибса основано на подавлении фактора свёртывания крови (фактора Ха), что приводит к уменьшению формирования тромбов в кровеносных сосудах.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приемом препарата Ингибса

Противопоказания

Не принимайте препарат Ингибса:

• если у Вас аллергия на ривароксабан или на другие компоненты данного препарата (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас значимое активное кровотечение;
• если у Вас заболевание или состояние с высоким риском развития обширного кровотечения (например, язва желудка, черепно-мозговая травма или внутричерепное кровоизлияние, недавно проведённое хирургическое вмешательство на головном мозге или офтальмологическая операция, злокачественная опухоль, аневризма (расширение) или серьёзное заболевание сосудов головного или спинного мозга, расширение (варикоз) вен пищевода, недавно перенесённое внутричерепное кровоизлияние);
• если Вы принимаете лекарственные препараты для предупреждения образования тромбов: низкомолекулярные гепарины (эноксапарин, далтепарин и т.д.), производные гепарина (фондапаринукс и т.д.), пероральные антикоагулянты (варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин), за исключением случаев изменения антикоагулянтной терапии или применения нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера;
• если у Вас заболевание печени, протекающее с нарушением способности крови к свёртыванию;
• если Вы беременны или кормите грудью.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Ингибса проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Соблюдайте особую осторожность при применении препарата Ингибса:

• При наличии повышенного риска развития кровотечения в следующих ситуациях:

• если у Вас тяжёлое заболевание почек, поскольку функция почек влияет на выведение препарата из организма;
• если Вы принимаете другие лекарственные препараты для предупреждения образования тромбов (например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин);
• при изменении антикоагулянтной терапии или применении нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера (см. раздел «Другие препараты и препарат Ингибса»);
• если у Вас нарушение свёртываемости крови;
• если у Вас очень высокое артериальное давление, не поддающееся лечению лекарственными препаратами;
• если у Вас заболевание желудка или кишечника, которое может привести к кровотечению (воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода, например, вследствие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевание, при котором соляная кислота из желудка попадает в пищевод)), или опухоль желудка, кишечника или мочеполовых путей;
• если у Вас нарушение со стороны кровеносных сосудов глазного дна (ретинопатия);
• если у Вас заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы), или лёгочное кровотечение в анамнезе.

• Если у Вас искусственный клапан сердца.
• Если у Вас нестабильное артериальное давление или планируется другое лечение (тромболизис) или хирургическая процедура по удалению тромба из легких (тромбэктомия).
• Если у Вас имеется заболевание под названием «антифосфолипидный синдром» (нарушение со стороны иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, и он примет решение о необходимости изменения лечения.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу. Ваш лечащий врач решит, следует ли Вам принимать данный препарат и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.

Хирургические вмешательства

Очень важно принимать препарат Ингибса до и после хирургического вмешательства именно в то время, которое Вам указал лечащий врач.

Если во время хирургического вмешательства была проведена катетеризация или пункция в область спинного мозга (например, эпидуральная или спинномозговая анестезия (обезболивание)):

• очень важно принимать препарат Ингибса до и после введения или удаления катетера именно в то время, которое Вам указал лечащий врач;
• незамедлительно сообщите лечащему врачу, если Вы чувствуете онемение или слабость в ногах или нарушение в работе кишечника или мочевого пузыря по окончании анестезии. В этом случае может потребоваться проведение мероприятий неотложной помощи.

Кожные реакции

При применении ривароксабана описаны случаи тяжёлых кожных реакций, в том числе угрожающих жизни. При появлении сильной сыпи в сочетании с лихорадкой, волдырей или поражений слизистых оболочек немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Не давайте препарат Ингибса детям и подросткам от 0 до 18 лет с массой тела менее 30 кг для лечения и профилактики венозной тромбоэмболии.

Другие препараты и препарат Ингибса

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы применяете в настоящее время, недавно применяли или можете применить какие-либо другие лекарственные препараты, в том числе те, которые отпускаются без рецепта врача.

До начала применения препарата Ингибса обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы или Ваш ребёнок принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку эффект препарата Ингибса может усиливаться:

• некоторые препараты для лечения грибковых инфекций (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением наносимых местно (на кожу);
• кетоконазол в таблетках (для лечения синдрома Иценко-Кушинга, при котором в организме образуется чрезмерное количество гормона кортизола);
• некоторые препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
• некоторые противовирусные препараты для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)/синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИДа) (например, ритонавир);
• другие препараты для уменьшения свёртываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина K, такие как варфарин и аценокумарол);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• дронедарон (препарат для лечения нарушения ритма сердца);
• некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина).

В этом случае лечащий врач примет решение о необходимости терапии препаратом Ингибса и более тщательного наблюдения за Вашим состоянием.

При повышенном риске развития язв желудка или кишечника лечащий врач может назначить профилактическое противоязвенное лечение.

До начала применения препарата Ингибса обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы или Ваш ребёнок принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку эффект препарата Ингибса может снизиться:

• некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• препараты на основе зверобоя продырявленного (растительное средство, применяемое для лечения депрессии);
• рифампицин (антибиотик).

В этом случае лечащий врач примет решение о необходимости терапии препаратом Ингибса и более тщательного наблюдения за Вашим состоянием.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не принимайте препарат Ингибса, если Вы беременны или кормите грудью. Женщинам, способным иметь детей, следует использовать эффективные методы контрацепции в период лечения препаратом. Если Вы забеременели во время применения препарата Ингибса, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу, который определит план Вашего дальнейшего лечения.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При применении ривароксабана отмечались случаи обмороков (нечасто) и головокружения (часто) (см. раздел 4 листка-вкладыша), которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Пациентам, у которых возникают данные неблагоприятные реакции, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Ингибса содержит лактозу

Если у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров, Вам не следует принимать препарат Ингибса. Проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Ингибса содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

3. Приём препарата Ингибса

Всегда применяйте данный лекарственный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется лечащим врачом.

Взрослые

• Для предупреждения образования тромбов в сосудах головного мозга (инсульта) и других кровеносных сосудах (системной тромбоэмболии) рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Ингибса 20 мг один раз в сутки.

Если у Вас есть проблемы с почками, Ваш лечащий врач может рекомендовать сниженную дозу препарата Ингибса — одна таблетка 15 мг один раз в сутки. Если Вы нуждаетесь в процедуре лечения закупорки кровеносных сосудов сердца, называемой «чрескожное коронарное вмешательство», с введением внутрисосудистого протеза (стента), Ваш лечащий врач может назначить препарат Ингибса по одной таблетке 15 мг один раз в сутки в комбинации с антиагрегантными средствами, например, клопидогрелом.

• Для устранения тромбов в венах ног и в кровеносных сосудах лёгких, а также для предупреждения повторного образования тромбов рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Ингибса 15 мг 2 раза в сутки в течение первых 3 недель. Через 3 недели лечения рекомендуется принимать по одной таблетке препарата Ингибса 20 мг один раз в сутки. Затем Ваш лечащий врач даст рекомендации по дальнейшему лечению. Если у Вас есть проблемы с почками, и Вы принимаете препарат Ингибса по одной таблетке 20 мг один раз в сутки, лечащий врач может снизить дозу препарата до 15 мг один раз в сутки.

Применение у детей и подростков

Доза препарата Ингибса зависит от массы тела и рассчитывается лечащим врачом индивидуально.

• Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 до 50 кг — одна таблетка препарата Ингибса 15 мг один раз в сутки.
• Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела 50 кг и более — одна таблетка препарата Ингибса 20 мг один раз в сутки.

Доза препарата Ингибса рассчитывается исходя из массы тела, поэтому важно не пропускать назначенные лечащим врачом визиты, чтобы вовремя скорректировать дозу в зависимости от изменения веса. Никогда не изменяйте дозу препарата Ингибса самостоятельно. Лечащий врач скорректирует дозу при необходимости.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, запивая водой. Принимайте препарат Ингибса в одно и то же время суток, во время еды.

При необходимости врач может ввести измельчённую таблетку через желудочный зонд. В этом случае сразу после введения измельчённой таблетки через желудочный зонд также вводят питательную смесь.

Дети с массой тела не менее 30 кг

Детям препарат Ингибса рекомендуется принимать во время еды, запивая водой. Препарат Ингибса следует принимать с интервалом примерно 24 часа.

В случае, если после приема препарата была рвота:

• менее 30 минут после приёма препарата: необходимо принять новую дозу препарата Ингибса;
• более 30 минут после приёма препарата: не принимайте новую дозу препарата Ингибса, следующую дозу препарата примите в обычное время.

В случае повторной рвоты после приёма препарата Ингибса проконсультируйтесь с лечащим врачом.

При необходимости врач может ввести измельчённую таблетку через желудочный зонд. В этом случае сразу после введения измельчённой таблетки через желудочный зонд также вводят питательную смесь.

Не делите таблетку на части, пытаясь обеспечить меньшую дозу.

Продолжительность терапии

Принимайте препарат Ингибса ежедневно, пока врач не отменит лечение. Принимайте таблетки в одно и то же время дня. Это поможет Вам не забывать об их приёме. Решение о длительности терапии препаратом Ингибса принимает Ваш лечащий врач.

Если Вам необходимо провести процедуру восстановления сердечного ритма (кардиоверсию), примите препарат Ингибса в соответствии с рекомендациями врача.

Если Вы приняли больше препарата Ингибса, чем следовало

Если Вы случайно приняли препарата Ингибса больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Приём большого количества Ингибса повышает риск кровотечения.

Если Вы забыли принять препарат Ингибса

Взрослые, дети и подростки

Если Вы принимаете препарат Ингибса по одной таблетке 15 или 20 мг один раз в сутки и случайно пропустили приём, примите пропущенную дозу как можно скорее. Не принимайте более одной таблетки в сутки, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую таблетку на следующий день, а затем продолжите приём препарата Ингибса в обычной дозе (один раз в сутки).

Взрослые

Если Вы принимаете препарат Ингибса по одной таблетке 15 мг 2 раза в сутки и случайно пропустили приём, примите пропущенную дозу как можно скорее. Не принимайте более 2 таблеток 15 мг в сутки. Если Вы забыли принять дозу, можно принять 2 таблетки 15 мг одновременно, что в совокупности составит 30 мг в сутки. На следующий день продолжите приём по одной таблетке 15 мг 2 раза в сутки согласно рекомендациям врача.

Если Вы прекратили приём препарата Ингибса

Не прекращайте приём препарата Ингибса без консультации с лечащим врачом. Приём препарата Ингибса снижает риск развития тяжёлых состояний (сердечного приступа, инсульта, смерти от сердечно-сосудистых заболеваний).

При наличии вопросов по применению препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

В случае возникновения дополнительных вопросов по применению лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно другим лекарственным препаратам препарат Ингибса может вызывать нежелательные реакции, но они возникают не у всех.

Подобно другим сходным антитромботическим лекарственным препаратам, Ингибса может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни. Выраженное кровотечение может вызвать резкое снижение артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.

Немедленно прекратите приём препарата Ингибса и сообщите врачу о наличии любой из следующих серьёзных нежелательных реакций у Вас или Вашего ребёнка:

• Кровотечения, в том числе тяжёлые. Признаками кровотечения могут быть головная боль, необъяснимая отёчность, одышка, боль в груди или стенокардия. В некоторых случаях кровотечения могут быть скрытыми (например, кровотечения из желудочно- кишечного тракта, проявляющиеся выраженной слабостью, усталостью, бледностью, головокружением) (могут возникать не более чем у 1 человека из 10).
• Внутримозговые или внутричерепные кровоизлияния, сопровождающиеся такими симптомами, как головная боль, односторонняя слабость, рвота, судороги, нарушение сознания и повышение тонуса/напряжение мышц шеи (ригидность затылочных мышц). Такие кровоизлияния являются неотложным состоянием, представляют опасность для жизни и требуют срочной медицинской помощи (могут возникать не более чем у 1 человека из 100).
• Признаки тяжёлой аллергической реакции: отёк лица, губ, языка или горла; затруднённое глотание; затруднённое дыхание, крапивница; внезапное снижение артериального давления (ангионевротический отёк и аллергический отёк — могут возникать не более чем у 1 человека из 100; анафилактическая реакция, в том числе анафилактический шок, — могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000).
• Воспаление печени, включая повреждение печени (гепатит, в том числе гепатоцеллюлярное поражение) (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000).
• Признаки тяжёлой кожной реакции: распространяющаяся интенсивная кожная сыпь, волдыри или поражения слизистой оболочки, например, полости рта или области глаз (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз), лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (воспаление внутренних органов, гематологические нарушения) (DRESS-синдром) (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000).
• Увеличение давления в мышцах ног и рук после кровотечения, приводящее к боли, припухлости, изменению чувствительности, онемению или параличу (компартмент- синдром вследствие кровотечения) (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

Другие возможные нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение числа красных клеток крови (эритроцитов) (анемия), что может приводить к бледности кожных покровов и вызывать слабость и одышку;
• кровотечение из мочеполовых путей (включая наличие крови в моче (гематурия) и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровоточивость дёсен;
• кровоизлияние в глаз (в том числе в конъюнктиву глаза);
• кровоизлияние в ткани или полости (гематомы, кровоподтёки);
• кровохарканье;
• кровотечение с нарушением целостности кожных покровов или подкожное кровоизлияние;
• послеоперационное кровотечение;
• раневое отделяемое из послеоперационной раны (мокнутие);
• отёчность конечностей;
• боль в конечностях;
• нарушение функции почек (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом);
• повышение температуры тела;
• боль в желудке, расстройство пищеварения (диспепсия), тошнота, запор, диарея, рвота;
• низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при принятии вертикального положения из горизонтального);
• общий упадок сил (в том числе слабость и утомляемость), головная боль головокружение;
• сыпь, кожный зуд;
• повышение активности некоторых ферментов печени в плазме крови (повышение активности трансаминаз — аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT)).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и припухлость (гемартроз);
• снижение количества тромбоцитов (клеток, способствующих свёртыванию крови) в крови (тромбоцитопения);
• увеличение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитоз);
• аллергические реакции, в том числе кожные аллергические реакции;
• нарушение функции печени (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом);
• в анализах крови может отмечаться повышение концентрации билирубина и некоторых ферментов печени (щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы);
• в анализах крови может отмечаться повышение активности некоторых ферментов поджелудочной железы (липазы, амилазы);
• в анализах крови может отмечаться повышение активности лактатдегидрогеназы;
• обморок;
• ухудшение самочувствия (общее недомогание);
• учащённое сердцебиение (тахикардия);
• сухость во рту;
• крапивница.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• кровоизлияние в мышцу;
• холестаз (нарушение оттока желчи);
• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
• повышение концентрации конъюгированного билирубина в анализах крови;
• локализованный отёк;
• кровоизлияние (гематома) в паховой области как осложнение процедуры на сердце, при которой катетер вводят в бедренную артерию (псевдоаневризма сосуда).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• накопление разновидности белых кровяных клеток (эозинофилов) в тканях лёгкого, что приводит к воспалению лёгких (эозинофильная пневмония).

Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• почечная недостаточность на фоне выраженного кровотечения;
• нефропатия, ассоциированная с приёмом антикоагулянтов.

Нежелательные реакции у детей и подростков

По типу нежелательные реакции у детей и подростков, которых лечили препаратом Ингибса, были схожи с таковыми у взрослых и были умеренной или средней интенсивности.

Нежелательные реакции, более частые у детей и подростков

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• повышение температуры тела (лихорадка);
• носовое кровотечение;
• рвота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• учащённое сердцебиение (тахикардия);
• в анализах крови может отмечаться повышение концентрации билирубина;
• снижение количества тромбоцитов (клеток, способствующих свёртыванию крови) в крови (тромбоцитопения);
• обильное менструальное кровотечение.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• в анализах крови может отмечаться повышение концентрации прямого билирубина

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического

союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефоны: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor. gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Ингибса

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат Ингибса при температуре не выше 30 °C.

Измельченные таблетки препарата Ингибса в воде или в яблочном пюре храните не более 4 часов.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Ингибса содержит:

Действующим веществом является ривароксабан.

Ингибса 15 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 15 мг ривароксабана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, плёночное покрытие AquaPolish^® Р red 040.195С (гипромеллоза, макрогол, титана диоксид (E171), оксид железа красный (E172)).

Ингибса, 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг ривароксабана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, плёночное покрытие AquaPolish^® Р red 040.196С (гипромеллоза, макрогол, титана диоксид (E171), оксид железа красный (E172)).

Внешний вид препарата Ингибса и содержимое упаковки:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Ингибса 15 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розово-коричневого цвета.

По 10 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки ПВХ/ПВДХ/ПВХ и фольги алюминиевой.

10 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 1, 2, 3, 4, 7 контурных ячейковых упаковок по 14 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную, разрешённую к использованию в РФ.

Ингибса 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, красно-коричневого цвета.

По 10 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки ПВХ/ПВДХ/ПВХ и фольги алюминиевой.

10 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 1, 2, 4 или 7 контурных ячейковых упаковок по 14 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную, разрешённую к использованию в РФ.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «ГЕРОФАРМ»

191119, г. Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д. 9

Телефон: +7(812) 703-79-75 (многоканальный)

Факс: +7(812) 703-79-76

Адрес электронной почты: inform@geropharm.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ГЕРОФАРМ»

Адрес: 196608, г. Санкт-Петербург, г. Пушкин, Ячевский проезд, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 (812) 493-55-01 (многоканальный)

Телефон горячей линии: 8-800-333-43-76 (звонок по России бесплатный)

Адрес электронной почты: inform@geropharm.ru, farmakonadzor@geropharm.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 2,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг.

Отпускают по рецепту

Герофарм, ООО, Российская Федерация