Кетопрофен Органика

ЛП-002970

Кетопрофен Органика

Кетопрофен

капсулы

1 капсула содержит:

активное вещество: кетопрофен 50 мг;

вспомогательные вещества: гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза, клуцел LF) 1,2 мг, маннит (маннитол) 10,5 г, кроскармеллоза натрия (примеллоза) 2,7 мг, целлюлоза микрокристаллическая 24,2 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) 0,5 мг, магния стеарат 0,9 мг;

состав оболочки капсулы желатиновой: солнечный закат жёлтый (E110) или жёлтый закат 2,00 %, титана диоксид 2,00 %, желатин до 100 %.

Содержимое капсул: гранулы белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета.

Капсулы оранжевого цвета № 2.

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

M02AA10

Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный, псориатический артрит, болезнь Бехтерева (анкилозирующий спондилит), подагрический артрит (при остром приступе подагры предпочтительны быстродействующие лекарственные формы), остеоартроз.

Болевой синдром: миалгия, оссалгия, невралгия, тендинит, артралгия, бурсит, радикулит, аднексит, отит, головная и зубная боль, при онкологических заболеваниях, посттравматический и послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением.

Альгодисменорея (в качестве анальгезирующего средства).

Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Гиперчувствительность к действующему веществу и другим компонентам препарата, а также к другим нестероидным противовоспалительным препаратам. Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе); эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта и двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение: цереброваскулярное или иное кровотечение; воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) (стадия обострения); гемофилия и другие нарушения свёртывания крови; некомпенсированная сердечная недостаточность, период после проведения аортокоронарного шунтирования; тяжёлая печёночная недостаточность или активное заболевание печени: тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтверждённая гиперкалиемия; детский возраст (до 15 лет); беременность III триместр, период грудного вскармливания.

Анемия, бронхиальная астма, алкоголизм, табакокурение, алкогольный цирроз печени, гипербилирубинемия, печёночная недостаточность, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30–60 мл/мин), язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное использование нестероидных противовоспалительных препаратов, сахарный диабет, дегидратация, сепсис, хроническая сердечная недостаточность, отёки, артериальная гипертензия, заболевания крови (в том числе лейкопения), стоматит, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперипидемия, заболевания периферических артерий, тяжёлые соматические заболевания, одновременный приём пероральных глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе клопидогреля), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), пожилой возраст, беременность (I и II триместр).

Противопоказан при беременности в Ⅲ триместре (особенно после 36 недель) из-за возможного влияния на тонус матки.

Возможно применение с осторожностью при беременности в Ⅰ и Ⅱ триместре, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода.

Женщинам, планирующим беременность, следует воздержаться от применения кетопрофена, так как на фоне его приёма может снижаться вероятность имплантации яйцеклетки.

Подобно другим веществам, которые экстрагируются в грудное молоко, не рекомендуется применять кетопрофен кормящим матерям.

Внутрь, во время еды или сразу после приёма пищи, не разжёвывая, с достаточным

количеством воды. Взрослым и подросткам (15–18 лет) назначают 4 капсулы препарата в сутки, которые можно разделить на 3 приёма (и зависимости от выраженности болевого синдрома), но не более 2 капсул однократно.

Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 200 мг.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости.

Частота развития побочных эффектов определяется следующим образом: очень часто — >1/10 назначений (>10 %), часто — 1/10-1/100 назначений (>1 % и <10%), нечасто — 1/100- 1/1000 назначений (>0,1 % и <1%), редко — 1/1000-1/10000 назначений (>0,01 % и <0,1%), очень редко <1/10000 назначений (<0,01 %, включая единичные сообщения).

Со стороны пищеварительной системы: часто — НПВП-гастропатия, боль в животе, диспепсия (тошнота, рвота, изжога, метеоризм, снижение аппетита, диарея), нечасто — стоматит, нарушение функции печени; редко — эрозивно-язвенные поражения; очень редко — кровотечения и перфорация желудочно-кишечного тракта, изменение вкуса.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, нервозность, сонливость, депрессия, астения, редко — спутанность или потеря сознания, забывчивость, нарушение памяти, мигрень, периферическая невропатия.

Со стороны органов чувств: редко — шум или звон в ушах, нечёткость зрительного восприятия, конъюнктивит, сухость слизистой оболочки глаза, боль в глазах, гиперемия конъюнктивы, снижение слуха, головокружение, вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — отёки, повышение артериального давления, редко — тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — кровохарканье, одышка, фарингит, ринит, бронхоспазм, отёк гортани (признаки анафилактической реакции); редко — приступы астмы.

Со стороны органов кроветворения: редко — агранулоцитоз, анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения. Высокие дозы кетопрофена могут ингибировать агрегацию тромбоцитов, пролонгируя тем самым время кровотечения, и послужить причиной носового кровотечения и образования гематом.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — отёчный синдром, редко — цистит, уретрит, нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, очень редко — гематурия.

Со стороны иммунной системы: нечасто — реактивность дыхательной системы, включая бронхиальную астму, её обострение, бронхоспазм или одышка (особенно у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам); очень редко — ангионевротический отёк и анафилаксия.

Аллергические реакции: часто — кожная сыпь (в том числе эритематозная крапивница), зуд кожи, нечасто — ринит, редко эксфолиативный дерматит.

Прочие: нечасто — усиление потоотделения, редко — носовое кровотечение, миалгия мышечные подергивания, одышка, жажда, фотосенсибилизация, при длительном применении в больших дозах — вагинальное кровотечение.

Случаи передозировки препарата не описаны. Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое.

Фармацевтически не совместим с трамадолом.

Снижает эффективность урикозурических, гипотензивных лекарственных средств и диуретиков, усиливает действие антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков, этанола, побочные эффекты глюкокортикостероидов и минералокортикостероидов, эстрогенов.

Совместное применение с салицилатами и другими НПВП, кортикотропином может привести к образованию язв и развитию желудочно-кишечных кровотечений, к увеличению риска развития нарушения функции почек.

Одновременное назначение с пероральными антикоагулянтами, гепарином, тромболитиками, антиагрегантами, цефоперазоном, цефамандолом и цефотетаном повышает риск развития кровотечений.

Одновременное применение с солями калия, калийсберегающими диуретиками, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), низкомолекулярными гепаринами, такролимусом и триметопримом повышает риск развития гиперкалиемии и развития нарушения функции почек.

Повышает концентрацию в плазме крови сердечных гликозидов, блокаторов «медленных» кальциевых каналов, верапамила, нифедепина, препаратов лития, циклоспорина, метотрексата и дигоксина.

Одновременное использование с пробенецидом значительно снижает клиренс кетопрофена в плазме крови.

Кетопрофен может уменьшать эффективность мифепристона. Приём кетопрофена следует начинать не ранее, чем через 8–12 дней после отмены мифепристона.

Кетопрофен повышает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств (необходим перерасчёт дозы).

Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов.

При одновременном применении с пентоксифиллином усиливается антикоагулянтный эффект и возрастает риск геморрагических осложнений.

Совместное назначение с вальпроатом натрия вызывает нарушение агрегации тромбоцитов.

Антациды и колестирамин снижают абсорбцию кетопрофена.

Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности кетопрофена.

Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При необходимости определения 17- кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.

Приём кетопрофена может маскировать признаки инфекционного заболевания.

При нарушении функции почек и печени необходимо снижение дозы и тщательное наблюдение.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Капсулы 50 мг.

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Органика, ОАО, Российская Федерация