Налгезин^® дуо

ЛП-№(007583)-(РГ-RU)

Налгезин^® дуо

Напроксен + Парацетамол

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Анальгетики; другие анальгетики и антипиретики; анилиды

N02BE51

Налгезин^® дуо, 275 мг + 500 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующие вещества: напроксен + парацетамол

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Налгезин^® дуо, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Налгезин^® дуо.
3. Приём препарата Налгезин^® дуо.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Налгезин^® дуо.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Налгезин^® дуо, и для чего его применяют

Препарат Налгезин^® дуо содержит два действующих вещества: напроксен и парацетамол. Относится к фармакотерапевтической группе «анальгетики; другие анальгетики и антипиретики; анилиды».

Препарат Налгезин^® дуо применяется для уменьшения боли, воспаления и снижения повышенной температуры тела.

Показания к применению

Препарат Налгезин^® дуо применяется для лечения у взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше, которым требуется комбинация напроксена и парацетамола:

• заболеваний опорно-двигательного аппарата (ревматическое поражение мягких тканей, остеоартроз периферических суставов и позвоночника, в том числе с радикулярным синдромом, тендовагинит, бурсит);
• болевого синдрома лёгкой или умеренной степени тяжести: невралгия; оссалгия; миалгия; люмбоишиалгия; посттравматический болевой синдром (растяжение связок и ушибы), сопровождающийся воспалением; головная боль; мигрень; зубная боль.

Препарат Налгезин^® дуо показан для симптоматического лечения боли, требующей более выраженного обезболивающего эффекта, чем напроксен в дозе 275 мг или парацетамол в дозе 500 мг по отдельности.

Способ действия препарата Налгезин^® дуо

Напроксен относится к нестероидным противовоспалительным препаратам, обладает обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием. Напроксен уменьшает активность ферментов циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2, которые снижают образование простагландинов, препятствуя тем самым развитию воспалительного процесса либо уменьшая болевые ощущения.

Парацетамол оказывает жаропонижающее и обезболивающее действие. Парацетамол блокирует циклооксигеназу-1 и циклооксигеназу-2 в основном в центральной нервной системе, воздействуя на болевые центры и терморегуляцию. Парацетамол практически не оказывает противовоспалительного эффекта, не вызывает раздражения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. Парацетамол не влияет на водно-солевой обмен, так как не влияет на образование простагландинов в тканях.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Налгезин^® дуо

Противопоказания

Не принимайте препарат Налгезин^® дуо, если:

• у Вас аллергия на напроксен, другие нестероидные противовоспалительные препараты или ксантины, парацетамол и/или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у Вас полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе когда-либо ранее);
• у Вас заболевания сердца и сосудов (острый сердечный приступ (острый инфаркт миокарда), тяжёлое течение заболевания сосудов сердца (ишемическая болезнь сердца), стойкое повышение артериального давления 180/110 мм рт. ст. и выше (тяжёлая артериальная гипертензия));
• у Вас приступообразное учащение сердцебиения (пароксизмальная тахикардия), частые нарушения ритма сердца в виде сильного сердечного толчка с «провалом» или «замиранием» после него (частая желудочковая экстрасистолия);
• Вам выполнили операцию по восстановлению кровотока в артериях сердца путём обхода места сужения с помощью сосудистых протезов (аортокоронарное шунтирование);
• у Вас эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение;
• у Вас воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит или тяжёлое хроническое заболевание кишечника, преимущественно подвздошной кишки, с образованием язв, длительной диареей продолжительностью более 6 недель, болью в животе, умеренной лихорадкой, слабостью, недомоганием, снижением веса, тошнотой, рвотой, вздутием живота, снижением аппетита (болезнь Крона)) в фазе обострения;
• у Вас редкое тяжёлое наследственное нарушение свёртывания крови с повышенной кровоточивостью (гемофилия) и другие нарушения свёртываемости крови;
• у Вас внутричерепное (цереброваскулярное) кровотечение или иные кровотечения;
• у Вас сердечная недостаточность тяжёлой степени (декомпенсированная сердечная недостаточность);
• у Вас печёночная недостаточность тяжёлой степени или активное заболевание печени;
• у Вас почечная недостаточность тяжёлой степени (лабораторный показатель крови, определяющий уровень нарушения функции почек, — клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, лабораторно подтверждённый высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия);
• Вы беременны или кормите грудью;
• Вы или Ваш ребёнок младше 15 лет.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам (или у Вас есть сомнения), обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Налгезин^® дуо проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не превышайте дозы, рекомендованной лечащим врачом.

Для снижения риска развития нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта врач назначит Вам минимальную эффективную дозу в течение самого короткого времени, необходимого для облегчения симптомов.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача до начала лечения, если у Вас имеется в настоящий момент или имелось когда-либо в прошлом любое из нижеуказанных состояний или заболеваний:

• бронхиальная астма;
• нарушения свёртываемости крови;
• повышенная чувствительность к другим обезболивающим препаратам;
• нарушения функции печени лёгкой и умеренной стени. При необходимости лечащий врач назначит анализы крови для определения степени нарушения функции печени;
• нарушения функции почек лёгкой и умеренной стени. При необходимости лечащий врач назначит анализы крови для определения степени нарушения функции почек. Если показатель клиренса креатинина менее 30 мл/мин лечащий врач не назначит/отменит Вам препарат (см. подраздел «Противопоказания»),
• хроническое алкогольное поражение печени и другие формы тяжёлого заболевания печени с замещением ткани печени (хронический алкогольный и другие формы цирроза печени). Лечащий врач при необходимости назначит Вам более низкую дозу препарата, а после двух недель приёма препарата назначит анализ крови для определения степени нарушений функции печени;
• Вы уже принимаете другие противовоспалительные и болеутоляющие препараты;
• Ваш возраст 65 лет и старше. Лечащий врач порекомендует принимать более низкие дозы препарата;
• Вам предстоит операция в течение ближайших 48 часов;
• Вам предстоит лабораторный анализ крови на определение 17-кортикостероидов в течение ближайших 48 часов (приём препарата может исказить результаты анализа);
• Вы — женщина, планирующая беременность;
• Вы регулярно употребляете алкоголь (возможно токсическое поражение печени);
• Вам предстоит лабораторный анализ крови на определение мочевой кислоты;
• Вам предстоит лабораторный анализ крови на определение сахара в крови.

Если Вы принимаете препарат Налгезин^® дуо, а боль сохраняется или усиливается, обратитесь к лечащему врачу.

При продолжительном приёма препарата Налгезин^® дуо лечащий врач назначит анализ крови для определения количества клеток крови и функционального состояния печени.

Дети и подростки

Препарат Налгезин^® дуо противопоказан к применению у детей в возрасте до 15 лет. Не давайте препарат Налгезин^® дуо детям в возрасте до 15 лет.

Другие препараты и препарат Налгезин^® дуо

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете совместно с напроксеном (действующее вещество препарата Налгезин^® дуо):

• антикоагулянты (для снижения свёртываемости крови, например, варфарин, гепарин и др.) — риск развития кровотечения и увеличение продолжительности кровотечения;
• ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (например, целекоксиб). Одновременный приём с ацетилсалициловой кислотой более одного дня может блокировать эффект ацетилсалициловой кислоты на тромбообразование; действие может сохраняться в течение нескольких дней. Совместное применение с другими нестероидными противовоспалительными препаратами повышает риск возникновения нежелательных реакций;
• гидантоины (для лечения судорог), например фенитоин, антикоагулянты и другие препараты, которые связываются в значительной степени с белками плазмы крови — риск передозировки этими препаратами;
• бета-адреноблокаторы (для лечения высокого артериального давления), например, пропранолол — менее выраженный эффект снижения артериального давления, риск развития почечной недостаточности, связанной с приёмом ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (для лечения высокого артериального давления);
• диуретики (мочегонные препараты), например, фуросемид — менее выраженное мочегонное действие диуретиков. Диуретики могут повышать риск повреждения почек;
• препараты лития — снижается выведение лития, что приводит к увеличению его уровня в крови;
• пробенецид (для лечения подагры) — увеличивается уровень напроксена в крови;
• иммунодепрессанты, например, такролимус или циклоспорин (препараты, подавляющие иммунную систему) — риск почечной недостаточности;
• метотрексат (иммунодепрессант) — риск развития его токсического действия;
• фенитоин (противосудорожное средство) — риск развития его токсического действия;
• сульфаниламиды (противомикробные средства) — риск развития их токсического действия;
• антациды, содержащие магний и алюминий (средства, обволакивающие слизистую желудка) — уменьшается всасывание напроксена, что может снизить его эффективность;
• миелотоксические средства (угнетающие кроветворение) — усиливается токсическое действие на клеточный состав крови;
• зидовудин (противовирусный препарат) — увеличивается уровень зидовудина в крови;
• кортикостероиды (гормоны) — риск образования язвы в желудке или кишечнике или желудочно-кишечного кровотечения;
• антитромбоцитарные препараты (препараты, предотвращающие образование тромбов), например, клопидогрел или ацетилсалициловая кислота — риск желудочно-кишечного кровотечения;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (для лечения депрессии), например, флуоксетин или циталопрам — риск желудочно-кишечного кровотечения;
• мифепристон (для прерывания беременности) — приём препарата Налгезин^® дуо в течение 8–12 дней после применения мифепристона не рекомендуется;
• нестероидные противовоспалительные препараты (обезболивающие и противовоспалительные средства) — длительный приём повышает риск повреждения почек, почечной недостаточности;

Обязательно сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете совместно с парацетамолом (действующее вещество препарата Налгезин^® дуо):

• салицилаты, например, ацетилсалициловая кислота — длительный приём повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря;
• дифлунисал (обезболивающее и жаропонижающее средство) — риск поражения печени;
• барбитураты, карбамазепин, фенитоин, примидон, этанол, рифампицин, зидовудин, флумецинол, фенилбутазон, препараты Зверобоя продырявленного, трициклические антидепрессанты и другие индукторы микросомального окисления — риск поражения печени;
• ингибиторы микросомальных ферментов печени, например, циметидин — снижают риск поражения печени;
• хлорамфеникол (антибиотик) — замедляется время его выведения;
• алкоголь — риск поражения печени и острого панкреатита;
• метоклопрамид (противорвотное средство) — парацетамол быстрее всасывается;
• домперидон (противорвотное средство) — парацетамол быстрее всасывается;
• колестирамин (для снижения холестерина) — парацетамол медленнее всасывается;
• урикозурические препараты (для лечения нарушений обмена мочевой кислоты) — снижается их эффективность.

Препарат Налгезин^® дуо с пищей и алкоголем

Приём пищи практически не влияет на всасывание препарата.

Алкоголь

Избегайте употребления алкоголя во время приёма препарата. Приём алкоголя во время лечения препаратом Налгезин^® дуо может привести к тяжёлому поражению печени и острому воспалению поджелудочной железы с опоясывающей интенсивной болью в животе и спине, сопровождающейся ухудшением самочувствия (острый панкреатит).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Препарат Налгезин^® дуо противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

Беременность

Не принимайте препарат Налгезин^® дуо, если Вы беременны.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Налгезин^® дуо, если Вы кормите грудью. При необходимости приёма препарата прекратите грудное вскармливание.

Фертильность

Избегайте приёма препарата Налгезин^® дуо если Вы женщина, планирующая беременность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Налгезин^® дуо замедляет скорость реакции. Поэтому следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Препарат Налгезин^® дуо содержит натрий

Данный препарат содержит 1,09 ммоль (25,01мг) натрия в 1 таблетке. Это следует учитывать, если Вы соблюдаете диету с ограничением потребления соли.

3. Приём препарата Налгезин^® дуо

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Для снижения риска развития нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта принимайте минимальную эффективную дозу в течение самого короткого времени, необходимого для облегчения симптомов.

Если у Вас создаётся впечатление, что эффект препарата очень сильный или слабый, следует сообщить об этом лечащему врачу.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая начальная доза препарата Налгезин дуо — 1–2 таблетки, затем продолжить по 1 таблетке каждые 8 часов.

Максимальная суточная доза составляет 4 таблетки.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Если Вам 65 лет и больше, лечащий врач может назначить Вам приём препарата по мере необходимости каждые 12 часов.

Применение у детей и подростков

Дети в возрасте младше 15 лет

Препарат Налгезин^® дуо противопоказан к применению у детей и подростков в возрасте до 15 лет. Не давайте препарат Налгезин^® дуо детям в возрасте до 15 лет.

Дети в возрасте от 15 лет и старше

Режим дозирования аналогичен режиму дозирования для взрослых.

Путь и (или) способ введения

Внутрь. Проглотите таблетку целиком, запивая достаточным количеством жидкости.

Если Вы приняли препарата Налгезин^® дуо больше, чем следовало

В случае превышения рекомендуемой дозы (передозировка), даже при хорошем самочувствии, немедленно обратитесь за медицинской помощью в ближайшее лечебное учреждение, так как сохраняется риск развития серьёзных нарушений со стороны печени.

Симптомы

Напроксен

При значительной передозировке напроксеном могут возникнуть сонливость, нарушение пищеварения (изжога, тошнота, рвота, боль в животе), слабость, шум в ушах, раздражительность, в тяжёлых случаях возможны кровавая рвота, черный дёгтеобразный полужидкий стул с характерным неприятным запахом (мелена), нарушение сознания, судороги и почечная недостаточность.

Парацетамол

В течение первых 24 часов после передозировки могут появиться тошнота, рвота, боль в желудке, повышенное потоотделение, бледность кожных покровов, снижение массы тела. Через 1–2 суток (у взрослых после приёма 5–10 г парацетамола (см. подразделы «Особые указания и меры предосторожности»)) могут возникнуть признаки поражения печени: болезненность в области печени, изменение лабораторных показателей функции печени (повышение активности «печёночных» ферментов в крови). Возможно развитие нарушений углеводного и кислотно-щелочного баланса в организме, печёночной недостаточности, острого воспаления поджелудочной железы с опоясывающей интенсивной болью в животе и спине, сопровождающейся ухудшением самочувствия (острый панкреатит).

В тяжёлых случаях передозировка может привести к печёночной недостаточности, нарушению функции мозга (энцефалопатия), кровотечению, снижению концентрации сахара в крови (гипогликемия), отеку мозга и смерти. Возможно развитие острой почечной недостаточности с острым поражением почек (острый тубулярный некроз), характерными признаками которого являются боль в поясничной области, примесь крови в моче (гематурия), повышенная концентрация белка в моче (протеинурия). Отмечались случаи нарушения сердечного ритма, панкреатита.

Лечение

Напроксен

При необходимости промойте желудок, примите активированный уголь. Врач назначит соответствующее медикаментозное лечение.

Парацетамол

Если прошло менее часа после передозировки для минимизации потенциального риска, промойте желудок и примите абсорбенты (активированный уголь или полифепан). Как можно раньше (в течение первых 24 часов после передозировки) примите внутрь ацетилцистеин (антидот). При отсутствии рвоты до поступления в стационар возможно введение метионина. Не ранее чем через 24 часа после передозировки врач назначит анализ крови с целью определения концентрации парацетамола в крови для дальнейшей тактики и лечения. Необходимое наблюдение за функциями органов дыхания и кровообращения, обследование и соответствующее медикаментозное лечение будет назначено врачом в медицинском учреждении. В тяжёлых случаях может потребоваться пересадка печени.

Если Вы забыли принять препарат Налгезин^® дуо

Если Вы забыли принять очередную дозу препарата, не беспокойтесь. Примите её, как только это будет возможно, и затем продолжайте приём как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Напроксен

Применение напроксена, как и других нестероидных противовоспалительных препаратов, может быть связано с небольшим увеличением риска возникновения артериальных тромбозов (например, сердечный приступ (инфаркт миокарда) или инсульт).

При лечении нестероидными противовоспалительными препаратами сообщалось о появлении отёков и симптомов сердечной недостаточности, повышении артериального давления.

Прекратите приём препарата Налгезин^® дуо (содержит напроксен — действующее вещество препарата Налгезин^® дуо) и немедленно обратитесь за медицинской помощью в ближайшее лечебное учреждение, если у Вас появится любая из следующих серьёзных нежелательных реакций — Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь или госпитализация.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• язва желудка, желудочно-кишечное кровотечение (может сопровождаться внезапной острой болью в животе, кровавой рвотой или рвотой «кофейной гущей», черным стулом (мелена) или с примесью крови) и/или сквозное отверстие в стенке желудка или кишечника, которое сопровождается острой болью в животе (перфорация желудка).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• образование пузырей (буллезные реакции), тяжёлая кожная сыпь, которая может проявляться как красноватые пятна или круглые болезненные очаги с образованием волдырей и пузырей, с последующим отслаиванием верхних слоёв кожи, появлением язв на слизистых оболочках полости рта, наружных половых органов и глаз; возникновению сыпи могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона), острое тяжёлое угрожающее жизни, аллергическое заболевание с образованием обширных волдырей на коже, шелушением и поражением внутренних органов (токсический эпидермальный некролиз).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• внезапно развившийся отёк лица, губ, языка или горла с затруднением дыхания или глотания (ангионевротический отёк) (причинно-следственная связь с приёмом напроксена не установлена);
• воспаление оболочек головного и спинного мозга небактериальной природы, сопровождаемое лихорадкой, спутанностью сознания, головной болью, рвотой (асептический менингит) (причинно-следственная связь с приёмом напроксена не установлена);
• высыпания на коже в виде волдырей, сопровождающиеся зудом (крапивница).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёма

напроксена (действующее вещество препарата Налгезин^® дуо)

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• ощущение вращения окружающих предметов вокруг тела или, наоборот, тела вокруг окружающих предметов (вертиго);
• головокружение;
• сонливость;
• нарушение зрения;
• шум в ушах;
• нарушение слуха;
• отёки;
• ощущение сердцебиения;
• одышка;
• запор;
• боль в животе;
• нарушение пищеварения (диспепсия);
• тошнота;
• диарея;
• изъязвление слизистой оболочки полости рта (стоматит);
• вздутие живота (метеоризм);
• кожный зуд;
• кожная сыпь;
• кровоизлияние в кожу или слизистую оболочку (экхимозы);
• пурпурные пятна на коже и слизистых за счёт кровоизлияний (пурпура);
• жажда;
• повышенное потоотделение.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• повышение количества некоторых лейкоцитов (эозинофилия);
• снижение количества ряда белых клеток крови (гранулоцитопения);
• снижение количества белых клеток крови (лейкопения);
• снижение количества клеток крови, участвующих в образовании сгустка крови (тромбоцитопения);
• депрессия;
• нарушения сна;
• неспособность концентрировать внимание;
• бессонница;
• недомогание;
• снижение слуха;
• одышка, затруднение дыхания, отеки ног и живота за счёт снижения сокращения сердечной мышцы (застойная сердечная недостаточность);
• аллергическое заболевание лёгких с образованием эозинофильных инфильтратов (эозинофильная пневмония);
• повышение активности «печёночных» ферментов в плазме крови;
• желтуха (желтушность кожи и белков глаз);
• выпадение волос (алопеция);
• воспаления, вызванные повышенной чувствительностью кожи к солнечному свету (фотодерматозы);
• мышечная боль (миалгия);
• мышечная слабость;
• воспаление почек (гломерулонефрит);
• кровь в моче (гематурия);
• заболевание почек с нарушением их функции (интерстициальный нефрит);
• состояние, характеризующееся наличием белка в моче, низким уровнем белка альбумина в крови, повышением уровня жиров в крови и отёками (нефротический синдром);
• почечная недостаточность;
• разрушение сосочков почек за счёт нарушения кровообращения с эпизодами почечных колик, тянущими болями в пояснице, тошнотой вплоть до рвоты, слабостью, лихорадкой, с примесью крови и сероватыми массами в моче (почечный папиллярный некроз);
• реакции гиперчувствительности;
• нарушения менструального цикла;
• озноб и лихорадка (гипертермия).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• рецидив или обострение тяжёлого воспалительного заболевания кишечника, преимущественно подвздошной кишки, с образованием язв, длительной диареей продолжительностью более 6 недель, болью в животе, умеренной лихорадкой, слабостью, недомоганием, снижением веса, тошнотой, рвотой, вздутием живота, снижением аппетита (язвенного колита или болезни Крона).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• гастрит.

Следующие нежелательные реакции возникали у людей, принимавших напроксен, но взаимосвязь данных нежелательных реакций с приёмом напроксена не установлена:

• угнетение кроветворной функции костного мозга с низким образованием всех клеток крови (апластическая анемия);
• низкое количество красных клеток крови за счёт их повышенного разрушения (гемолитическая анемия);
• снижение памяти, внимания, концентрации (когнитивная дисфункция);
• мишеневидные высыпания на коже (мультиформная эритема);
• покраснение или воспаление кожи после воздействия солнечного света (реакции фоточувствительности, напоминающие изменение кожи на фоне заболевания печени (поздняя кожная порфирия) и воспалительное заболевание кожи, протекающее с образованием пузырей, заполненных жидкостью (буллёзный эпидермолиз));
• воспаление сосудов (васкулит);
• высокий уровень сахара в крови (гипергликемия);
• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).

Парацетамол

Прекратите приём препарата Налгезин^® дуо (содержит парацетамол — действующее вещество препарата Налгезин^® дуо) и немедленно обратитесь за медицинской помощью в ближайшее лечебное учреждение, если у Вас появится любая из следующих серьёзных нежелательных реакций — Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь или госпитализация.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• послеоперационные кровотечения.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• аллергические реакции:
• кожная сыпь;
• высыпания на коже в виде волдырей, сопровождающиеся зудом (крапивница);
• внезапно развившийся отёк лица, губ, языка или горла с затруднением дыхания или глотания (ангионевротический отёк).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• тяжёлая кожная реакция с быстро распространяющимися высыпаниями в виде небольших красно-белых или красных возвышений кожи (пустулы) на фоне покраснения и отёка кожи, с лихорадкой и увеличением количества особых типов белых клеток крови (нейтрофилов и эозинофилов) (острый генерализованный пустулёз);
• тяжёлая кожная сыпь, которая может проявляться как красноватые пятна или круглые болезненные очаги с образованием волдырей и пузырей, с последующим отслаиванием верхних слоёв кожи, появлением язв на слизистых оболочках полости рта, наружных половых органов и глаз; возникновению сыпи могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса- Джонсона);
• острое тяжёлое угрожающее жизни, аллергическое заболевание с образованием обширных волдырей на коже, шелушением и поражением внутренних органов (токсический эпидермальный некролиз).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• воспаление печени (гепатит);
• тяжёлое состояние (некроз печени), сопровождающееся гибелью клеток печени и приводящее к поражению головного мозга (печёночная энцефалопатии) и коме;
• разрушение сосочков почек за счёт нарушения кровообращения с эпизодами почечных колик, тянущими болями в пояснице, тошнотой вплоть до рвоты, слабостью, лихорадкой, с примесью крови и сероватыми массами в моче (папиллярный некроз).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёма парацетамола (действующее вещество препарата Налгезин^® дуо)

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• бессонница;
• тревога;
• головная боль;
• отёк век (периорбитальный отёк);
• учащённое сердцебиение (тахикардия);
• боль в груди;
• периферические отеки;
• повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);
• диарея;
• запор;
• нарушение пищеварения с дискомфортом в области живота (диспепсия);
• вздутие живота;
• снижение объёма выделенной мочи (олигурия);
• лихорадка (пирексия);
• чувство усталости;
• низкое содержание калия в крови (гипокалиемия);
• высокая концентрация сахара в крови (гипергликемия).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• снижение артериального давления;
• боль в животе;
• тошнота;
• рвота;
• повышение активности «печёночных» ферментов в крови;
• общее недомогание;
• слабость;
• снижение или увеличение лабораторного показателя свёртываемости крови (протромбинового индекса).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• снижение количества клеток крови, участвующих в образовании сгустка крови (тромбоцитопения);
• снижение количества красных клеток в крови и гемоглобина (анемия);
• снижение количества белых клеток крови (лейкоцитов) (лейкопения);
• снижение количества одного вида белых клеток крови (нейтропения),
• значительное снижение количества вплоть до отсутствия ряда белых клеток крови (агранулоцитоз);
• снижение количества красных клеток крови за счёт их повышенного их разрушения (гемолитическая анемия); (особенно у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы);
• сужение просвета мелких бронхов, сопровождающееся сипением (высокий свистящий звук) и кашлем (бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам);
• нарушения функции печени.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• дефицит эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения);
• редкое состояние, при котором в крови наблюдается избыток сульфгемоглобина, который окрашивает кровь в зелёный цвет (сульфгемоглобинемия);
• состояние, характеризующееся повышенным количеством гемоглобина, содержащего окислённое железо (метгемоглобина) из-за врождённого нарушения или приёма различных веществ (метгемоглобинемия);
• стойкие непроизвольные мышечные сокращения мышц, приводящие к появлению аномального положения тела или резким скручивающим спазмам (дистония);
• головокружение;
• тяжёлое состояние с помрачением сознания, двигательным и речевым беспокойством разной степени выраженности, нарушение ориентации в пространстве, времени и собственной личности (психомоторное возбуждение);
• дезориентация (при приёма высоких доз);
• сухость во рту;
• печёночная недостаточность;
• высыпания на коже, сопровождающееся зудом (экзантема);
• почечная колика;
• наличие бактерий в моче (неспецифическая бактериурия);
• заболевание почек с нарушением их функции (интерстициальный нефрит);
• увеличение концентрации креатинина в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Тел.: +7 (800) 550 99 03

Адрес эл. почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Веб-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242 00 29

Факс: +375 (17) 242 00 29

Адрес эл. почты: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

Веб-сайт: www.rceth.by

Республика Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2»

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Тел.: +7 7172 235 135

Адрес эл. почты: farm@dari.kz

Веб-сайт: www.ndda.kz

Республика Армения

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э. Габриеляна»

Тел.: +374 60 83 00 73

Адрес эл. почты: admin@pharm.am, vigilance@pharm.am, letters@pharm.am

Веб-сайт: http://www.pharm.am

Кыргызская Республика

720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий

Тел.: +996 (312)21 92 86

Адрес эл. почты: dlsmi@pharm.kg

Веб-сайт: www.pharm.kg

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

5. Хранение препарата Налгезин^® дуо

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до:...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в оригинальном блистере для защиты от света. Лекарственный препарат не требует специальных температурных условий хранения.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Налгезин^® дуо содержит

Действующими веществами являются: напроксен натрия и парацетамол.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 275 мг напроксена натрия и 500 мг парацетамола.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: повидон, целлюлоза микрокристаллическая, вода очищенная, магния стеарат, краситель индигокармин (E132), кросповидон, тип А, пленкообразующая смесь (поливиниловый спирт, макрогол, тальк).

Внешний вид препарата Налгезин^® дуо и содержимое его упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Овальные двояковыпуклые двухслойные таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Один слой таблетки белого или почти белого цвета. Другой слой таблетки светло-голубого цвета с вкраплениями.

По 10 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

1, 2, 3 или 6 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

На рынке могут быть представлены не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

АО «КРКА, д.д., Ново место» /KRKA, d.d., Novo mesto

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «КРКА-РУС»

143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50

Тел.: +7 (495) 994 70 70

Факс: +7 (495) 994 70 78

Адрес эл. почты: krka-rus@krka.biz

Республика Беларусь

Представительство Акционерного общества «KRKA, tovama zdravil, d.d., Novo mesto» (Республика Словения) в Республике Беларусь

220114, г. Минск, ул. Филимонова, д. 25Г, офис 315

Тел.: 8 740 740 9230

Факс: 8 740 740 9230

Адрес эл. почты: info.by@krka.biz

Республика Казахстан

ТОО «КРКА Казахстан»

050040, г. Алматы, Микрорайон КОКТЕМ-1, дом 15А, офис 601

Тел.: +7(727)311 08 09

Адрес эл. почты: info.kz@krka.biz

Республика Армения

Представительство «Крка, д.д., Ново место» в Республике Армения

0001, г. Ереван, ул. Налбандян, д. 106/1 («САЯТ-НОВА» БИЗНЕС-ЦЕНТР), офис 103

Тел.: +374 11 560011

Адрес эл. почты: info.am@krka.biz

Кыргызская Республика

Представительство АО «КРКА, товарна здравил, д.д., Ново место» в Кыргызстане

720040, Чуйская область, г. Бишкек, бульвар Эркиндик, д. 71, блок А

Тел.: +996 (312) 66 22 50

Адрес эл. почты: info.kg@krka.biz

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза (https://еес.eaeunion.org).

Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 275 мг + 500 мг.

Отпускают по рецепту

KRKA, d.d., Novo mesto, Словения