Розувастатин АВВА

ЛП-№(007316)-(РГ-RU)

Розувастатин АВВА

Розувастатин

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Гиполипидемические средства; ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы

C10AA07

Розувастатин ABBA, 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Розувастатин ABBA, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Розувастатин ABBA, 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: розувастатин

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Розувастатин ABBA, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Розувастатин ABBA.
3. Приём препарата Розувастатин ABBA.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Розувастатин ABBA.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Розувастатин ABBA, и для чего его применяют.

Препарат Розувастатин ABBA содержит действующее вещество розувастатин. Относится к фармакотерапевтической группе: гиполипидемические средства; ингибиторы ГМГ-КоА- редуктазы. Препарат Розувастатин ABBA относится к группе статины (для снижения содержания холестерина).

Препарат Розувастатин ABBA применяют, чтобы снизить повышенную концентрацию жиров (липидов) в крови, обычно в тех случаях, когда это не удаётся сделать с помощью диеты и физических упражнений. Если не снижать повышенную концентрацию липидов, они могут откладываться в стенках кровеносных сосудов (артерий) в различных участках тела (атеросклеротические бляшки), что может привести к сужению этих сосудов. Этот процесс (атеросклероз) является одной из самых частых причин заболеваний сердца. Снижая концентрацию липидов в крови, препарат Розувастатин ABBA может замедлить отложение липидов в стенках артерий. Это помогает снизить риск инфаркта, инсульта и смерти.

Показания к применению

Препарат Розувастатин ABBA показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет:

• при первичной гиперхолестеринемии по Фредриксону (тип IIa, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанной гиперхолестеринемии (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными;
• при семейной гомозиготной гиперхолестеринемии в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, аферез липопротеинов низкой плотности (ЛИНИ)), или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна;
• при гипертриглицеридемии (тип IV по Фредриксону) в качестве дополнения к диете;
• для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего холестерина (ХС) и ХС липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП);
• для первичной профилактики основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ишемической болезни сердца (ИБС), но с повышенным риском её развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (≥2 мг/л) при наличии как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация ХС липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП), курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Розувастатин ABBA.

Противопоказания

Не принимайте препарат Розувастатин ABBA:

• если у Вас аллергия на розувастатин или любые" другие^- компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас имеются заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы);
• если у Вас имеется нарушение функции почек тяжёлой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
• если у Вас определённая проблема с мышцами (миопатия);
• если Вы предрасположены к развитию определённых осложнений со стороны мышц (миотоксических осложнений);
• если Вы принимаете циклоспорин (иммунодепрессант, применяется при пересадке органов и ряде заболеваний);
• для женщин — если Вы беременны, кормите грудью или не используете надёжные методы контрацепции.

Не принимайте препарат Розувастатин ABBA в суточной дозе 40 мг:

• если у Вас есть факторы риска развития определённых проблем с мышцами (миопатии/рабдомиолиза), а именно:

• если у Вас имеется нарушение функции почек средней степени тяжести (клиренс креатинина менее 60 мл/мин);
• если у Вас имеется снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз);
• если ранее у Вас или у Ваших родственников возникали проблемы с мышцами;
• если ранее у Вас возникали проблемы с мышцами на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или препаратов, называемых фибратами (применяются для снижения концентрации липидов в крови);
• если Вы чрезмерно употребляете алкоголь;
• если у Вас имеются состояния, которые могут приводить к повышению концентрации розувастатина в плазме крови;
• если Вы одновременно принимаете фибраты;
• если Вы являетесь представителем монголоидной расы.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Розувастатин ABBA проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала приёма или во время приёма препарата Розувастатин ABBA:

• у Вас имеются или ранее имелись проблемы с почками;
• у Вас имеются или ранее имелись проблемы с печенью;
• у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
• Вы регулярно употребляете большое количество алкоголя;
• Вам больше 65 лет;
• у Вас могут быть состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина;
• у Вас тяжёлое инфекционное заболевание (сепсис);
• у Вас низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);
• у Вас имеются или ранее имелись обширные хирургические вмешательства или травмы;
• у Вас имеются или ранее имелись тяжёлые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судорожные припадки;
• у Вас или у Ваших родственников ранее возникали проблемы с мышцами;
• у Вас ранее возникали проблемы с мышцами на фоне приёма других ингибиторов ГМГ- КоА-редуктазы или фибратов;
• у Вас появились мышечные боли, мышечная слабость или спазмы, особенно в сочетании с недомоганием и лихорадкой;
• у Вас повышена активность фермента креатинфосфокиназа (КФК) в крови;
• Вы представитель монголоидной расы;
• Вы принимаете лекарственные препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (см. подраздел «Другие препараты и препарат Розувастатин АВВА» раздела 2 листка- вкладыша);
• у Вас непереносимость некоторых сахаров;
• у Вас отмечается одышка, непродуктивный кашель, общее плохое самочувствие (заболевание лёгких, которое называется интерстициальной болезнью легких);
• у Вас сахарный диабет или повышенная концентрация глюкозы в крови.

Контроль во время лечения препаратом Розувастатин ABBA

Важно периодически посещать врача для регулярных проверок концентрации липидов, чтобы убедиться, что требуемая концентрация достигнута и поддерживается. Лечащий врач может рекомендовать определить ряд показателей, в тем числе, оценить функцию печени до начала приёма препарата и в дальнейшем во время лечения препаратом Розувастатин ABBA.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям младше 18 лет, поскольку безопасность и польза данного препарата у детей младше 18 лет неизвестны.

Другие препараты и препарат Розувастатин ABBA

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете следующие лекарственные препараты:

• циклоспорин;
• варфарин или клопидогрел (или любой другой препарат для разжижения крови);
• фибраты (такие как гемфиброзил, фенофибрат);
• эзетимиб (лекарственное средство, принимаемое для снижения концентрации липидов в крови);
• никотиновая кислота (витамин РР);
• антацидные средства (применяются для нейтрализации кислоты в желудке);
• эритромицин, фузидовая кислота (антибиотики);
• оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки), гормонозаместительное лечение;
• регорафениб, даролутамид, капматиниб (препараты, использующиеся для лечения определенных видов рака);
• фостаматиниб (применяется при лечении заболевания крови, называемого иммунной тромбоцитопенией);
• фебуксостат (применяется при лечении заболевания, связанного с повышенной концентрацией мочевой кислоты в крови, называемого подагрой);
• элтромбопаг (применяется для лечения заболеваний крови, называемых иммунной тромбоцитопенией, апластической анемией);
• терифлуномид (препарат, применяемый для лечения рассеянного склероза);
• дронедарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);
• итраконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);
• байкалин (растительный препарат);
• любой из перечисленных далее препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, отдельно или в комбинации (см. подраздел «Другие препараты и препарат Розувастатин АВВА» раздела 2 листка- вкладыша):

• ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир, дарунавир, типранавир.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Розувастатин ABBA при беременности.

Если Вы забеременели во время лечения препаратом Розувастатин ABBA, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Розувастатин ABBA в период грудного вскармливания.

Женщины с детородным потенциалом

Женщинам с сохранённым детородным потенциалом рекомендуется использовать надёжные методы контрацепции во время лечения препаратом Розувастатин ABBA.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не проводилось исследований по изучению влияния препарата Розувастатин ABBA на способность управлять транспортным средством и использовать механизмы. Соблюдайте осторожность при управлении транспортным средством или работе с механизмами, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (во время лечения может возникать головокружение).

Препарат Розувастатин ABBA содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, посоветуйтесь с лечащим врачом перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата Розувастатин ABBA.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений обратитесь за консультацией к лечащему врачу.

Рекомендуемая доза:

Начальная доза составляет 5 мг или 10 мг 1 раз в сутки.

Выбор начальной дозы будет зависеть:

• от Вашей концентрации холестерина;
• от возможного риска сердечно-сосудистых осложнений;
• от наличия у Вас факторов, которые могут говорить о повышенном риске нежелательных реакций.

Увеличение дозы. Лечащий врач может принять решение об увеличении дозы. Если Вы начали лечение с дозы 5 мг, лечащий врач может принять решение увеличить её до 10 мг, 20 мг и 40 мг, при необходимости.

Максимальная суточная доза составляет 40 мг. Она подходит только для людей с высокой концентрацией холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений, у которых концентрация холестерина недостаточно снижается на фоне приёма дозы 20 мг.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Таблетки не следует разжёвывать или измельчать. Препарат может назначаться в любое время суток независимо от приёма пищи.

До начала лечения препаратом Розувастатин ABBA лечащий врач порекомендует Вам начать соблюдать диету для уменьшения концентрации холестерина в крови и продолжать соблюдать её во время лечения.

Продолжительность лечения

Продолжайте приём препарата Розувастатин ABBA столько, сколько назначил Ваш врач.

Если Вы приняли препарата Розувастатин ABBA больше, чем следовало

Если Вы приняли больше таблеток, чем необходимо, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Розувастатин ABBA может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата Розувастатин ABBA и незамедлительно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения признаков перечисленных ниже реакций:

• отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднения при глотании (реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отёк, редко — может возникать не более чем у 1 человека из 1000);
• проблема с поджелудочной железой (панкреатит, редко — может возникать не более чем у 1 человека из 1000);
• проблема с печенью (гепатит, очень редко — может возникать не более чем у 1 человека из 10000);
• распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), частота неизвестна — исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно);
• определённая сыпь и изъязвления на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса- Джонсона, частота неизвестна — исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно);
• определённая проблема со скелетными мышцами (рабдомиолиз, редко — может возникать не более чем у 1 человека из 1000; иммуно-опосредованная некротизирующая миопатия, частота неизвестна — исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно).

Прочие нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• сахарный диабет;
• головная боль;
• головокружение;
• запор;
• тошнота;
• боль в животе;
• боль в мышцах (миалгия);
• повышенная утомляемость и усталость (астения).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• кожный зуд;
• кожная сыпь;
• крапивница.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• повышение активности таких печёночных ферментов, как аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (ACT);
• проблемы с мышцами (миопатия, включая миозит);
• волчаночноподобный синдром (лекарственная волчанка);
• разрыв мышцы.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• проблема с периферическими нервами (полинейропатия);
• потеря памяти;
• желтуха;
• боль в суставах (артралгия);
• кровь в моче (гематурия);
• увеличение грудных желёз у мужчин (гинекомастия).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• нарушение психики (депрессия);
• проблема с периферическими нервами (периферическая нейропатия);
• нарушения сна, включая бессонницу и ночные кошмары;
• кашель;
• одышка;
• диарея;
• проблемы с сухожилиями (тендинопатии), которые иногда могут быть осложнены разрывом сухожилия;
• отёк.

Если у Вас имеется любой из перечисленных симптомов, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства- члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Розувастатин ABBA.

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть препарат.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке или блистере после слов «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат в оригинальной упаковке (пачке) при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию.

Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Препарат Розувастатин ABBA содержит

Действующим веществом является розувастатин.

Розувастатин ABBA, 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 5 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая 102, кальция гидрофосфат дигидрат, кросповидон (тип В), магния стеарат, лактозы моногидрат. Оболочка таблетки: гипромеллоза, лактозы моногидрат, титана диоксид (Е171), триацетин, краситель железа оксид жёлтый (Е172).

Розувастатин ABBA, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 10 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая 102, кальция гидрофосфат дигидрат, кросповидон (тип В), магния стеарат, лактозы моногидрат. Оболочка таблетки: гипромеллоза, лактозы моногидрат, титана диоксид (Е171), триацетин, краситель красный очаровательный (Е129), краситель индигокармин (Е132).

Розувастатин ABBA, 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 20 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая 102, кальция гидрофосфат дигидрат, кросповидон (тип В), магния стеарат, лактозы моногидрат. Оболочка таблетки: гипромеллоза, лактозы моногидрат, титана диоксид (Е171), триацетин, краситель железа оксид жёлтый (Е172).

Препарат Розувастатин ABBA содержит лактозы моногидрат (см. соответствующий подраздел раздела 2 листка-вкладыша).

Внешний вид препарата Розувастатин ABBA и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Розувастатин ABBA, 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой от жёлтого до желтовато-коричневатого цвета. Допускаются вкрапления жёлтого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Розувастатин ABBA, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой розового цвета. Допускаются вкрапления красного и/или синего цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Розувастатин ABBA, 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой от жёлтого до желтовато-коричневатого цвета. Допускаются вкрапления жёлтого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

По 10 или 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной или фольги алюминиевой многослойной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 30, 60 или 90 таблеток в банку полимерную из полиэтилена или полипропилена с крышкой полимерной из полиэтилена или полипропилена с контролем первого вскрытия с влагопоглощающей вставкой.

По 3 или 9 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или по 2 или 6 контурных ячейковых упаковок по 15 таблеток для дозировки 5 мг вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

По 3, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или по 2, 4 или 6 контурных ячейковых упаковок по 15 таблеток для дозировок 10 мг или 20 мг вместе с листком- вкладышем помещают в пачку из картона.

Каждую банку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «АВВА РУС»

121614, г. Москва, ул. Крылатские Холмы, д. 30, кори. 9

Тел.: +7 (495) 956-75-54

info@avva-rus.ru

Производитель

Российская Федерация

АО «АВВА РУС»

Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53А

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация

АО «АВВА РУС»

121614, г. Москва, ул. Крылатские Холмы, д. 30, кори. 9

Тел.: +7 (495) 956-75-54

drug.safety@avva-rus.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза httрs://еес.eaeunion.org/.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг, 10 мг, 15 мг.

Отпускают по рецепту

АВВА РУС, АО, Российская Федерация