Сонапакс^®

таблетки покрытые оболочкой

Таблетки, покрытые оболочкой 10 мг

Состав ядра таблеток:

Действующее вещество: тиоридазина гидрохлорид 10 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 8,0 мг, кремния диоксид коллоидный- 1,5 мг, лактозы моногидрат — 26,4 мг, желатин — 0,1 мг, стеариновая кислота — 1,0 мг, тальк — 3,0 мг.

Состав оболочки: сахароза — 35,799 мг, акации камедь — 0,50 мг, тальк — 13,70 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R] — 0,001 мг.

Таблетки, покрытые оболочкой 25 мг

Состав ядра таблеток:

Действующее вещество: тиоридазина гидрохлорид 25 мг

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный — 46,5 мг, сахароза — 60,0 мг, желатин — 0,5 мг, магния стеарат — 2,0 мг, тальк — 6,0 мг.

Состав оболочки: сахароза — 85,668, акации камедь — 3,40 мг, тальк — 30,80, краситель хинолиновый жёлтый — 0,132 мг.

Таблетки 10 мг: круглые двояковыпуклые таблетки светло-розового цвета, однородные по окраске. На изломе белые.

Таблетки 25 мг: круглые двояковыпуклые таблетки светло-жёлтого цвета, однородные по окраске. На изломе белые.

Шизофрения (в качестве' препарата второй линии терапии у пациентов, которым противопоказаны другие препараты, или отсутствует лечебный эффект при приёме других лекарственных средств).

Психотические расстройства, сопровождающиеся гиперреактивностью и возбуждением; тяжёлые нарушения поведения, связанные с агрессивностью, неспособностью к длительной концентрации внимания; психомоторное возбуждение различного генеза. Неврозы, сопровождающиеся страхом, тревогой, психомоторным возбуждением, психоэмоциональным напряжением, нарушением сна, навязчивыми состояниями, депрессивными расстройствами; абстинентный синдром (токсикомания, алкоголизм).

В детской психиатрии применяют при нарушениях поведения с повышенной психомоторной активностью.

Выраженные депрессивные состояния, коматозные состояния, выраженное угнетение ЦНС, заболевания крови в анамнезе, детский возраст до 4 лет, синдром удлинённого интервала QT, одновременный приём с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, аритмии в анамнезе; печёночная недостаточность, повышенная чувствительность к тиоридазину и другим производным фенотиазина, врождённая низкая активность изофермента CYP2D6. Дефицит лактазы или сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы или лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Алкоголизм (предрасположенность к гепатотоксическим реакциям), патологические изменения картины крови (нарушение кроветворения), рак — молочной железы (в результате индуцированной производными фенотиазина секреции пролактина возрастает потенциальный риск прогрессирования болезни и резистентность к лечению эндокринными и цитотоксическими препаратами), закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы с клиническими проявлениями, почечная недостаточность, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в период обострения); заболевания, сопровождающиеся повышенным риском тромбоэмболических осложнений; болезнь Паркинсона (усиливаются экстрапирамидные эффекты); эпилепсия; микседема; хронические заболевания, сопровождающиеся нарушением дыхания (особенно у детей); синдром Рейе (повышение риска развития гепатотоксичности у детей и подростков); кахексия, рвота (противорвотное действие производных фенотиазина может маскировать рвоту, связанную с передозировкой других препаратов). Следует учитывать риск развития тяжёлых токсических эффектов из-за удлинения интервала QT.

При беременности применение препарата возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Адекватные и хорошо контролируемые исследования безопасности препарата при беременности не проводилось. При необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Внутрь. Режим дозирования подбирается индивидуально с учётом тяжести заболевания.

При шизофрении взрослым начинают с 50–100 мг 3 раза в сутки с постепенным повышением до максимальных 800 мг/сут (при необходимости). После достижения эффекта доза может быть снижена до минимальной поддерживающей. Общая суточная доза колеблется в пределах 200–800 мг/сут в 2–4 приёма. Детям начинают с 0,5 мг/кг/сут в несколько приёмов. При необходимости дозу повышают (максимальная суточная доза-3 мг/кг/сут).

Психотические расстройства, сопровождающиеся гиперреактивностью и возбуждением; тяжёлые нарушения поведения, связанные с агрессивностью, неспособностью к длительной концентрации внимания; психомоторное возбуждение различного генеза: в амбулаторных условиях — 150–400 мг в сутки; в стационаре — 250–800 мг в сутки. Лечение обычно начинают с низких доз, 25–75 мг в сутки, постепенно увеличивая до оптимальной терапевтической дозы, которая достигается в течение 7 дней, а антипсихотический эффект отмечается спустя 10–14 дней. Курс лечения составляет несколько недель. Поддерживающая суточная доза: 75–200 мг однократно перед сном.

При лечении лиц пожилого возраста применяют обычно низкие дозы: 30–100 мг в сутки. Препарат следует отменять постепенно.

Неврозы, абстинентный синдром (токсикомания, алкоголизм)

При неврозах с лёгкими когнитивными и эмоциональными нарушениями — 30–75 мг в сутки, при неэффективности дозу постепенно повышают до 50–200 мг в сутки. При неврозах с соматическим компонентом — 10–75 мг в сутки. Начинать лечение с низких доз, постепенно повышая их до оптимальной терапевтической дозы. При абстинентном синдроме, в зависимости от степени тяжести состояния от 10–75 мг/сут до 150–400 мг/сут. При нарушениях поведения с повышенной психомоторной активностью у детей:

4–7 лет по 10–20 мг в сутки. Кратность приёма — 2–3 раза в сутки.

8–14 лет по 20–30 мг в сутки. Кратность приёма — 3 раза в сутки.

15–18 лет по 30–50 мг в сутки. Кратность приёма — 3 раза в сутки.

Со стороны ЦHC:

Спутанность сознания, поздние дискинезии, ажитация, возбуждение, бессонница, экстрапирамидные и дистонические расстройства, паркинсонизм, эмоциональные нарушения, нарушения терморегуляции, снижение судорожного порога, обморок, злокачественный нейролептический синдром.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Гипосаливация, анорексия, повышенный аппетит, диспепсия, тошнота, рвота, диарея, паралитическая кишечная непроходимость, гипертрофия сосочков языка, холестатический гепатит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Снижение артериального давления, тахикардия, изменение ЭКГ, в том числе, дозозависимое удлинение интервала QT, пируэтная тахикардия.

Со стороны системы кроветворения:

Агранулоцитоз, лейкопения, гранулоцитопения, эозинофилия, тромбоцитопения, апластическая анемия, панцитопения.

Аллергические реакции

Кожные аллергические реакции, эритема, сыпь, эксфолиативный дерматит, ангионевротический отёк, бронхоспастический синдром, заложенность носа, фотофобия. Со стороны мочеполовой системы:

Снижение либидо, нарушение эякуляции, дисменорея, гиперпролактинемия, гинекомастия, парадоксальная ишурия, дизурия, приапизм.

Со стороны эндокринной системы: ложноположительные тесты на беременность, увеличение массы тела.

Со стороны органов чувств:

Нарушения зрения, фотофобия.

Прочие:

Меланоз кожи (при длительном применении в высоких дозах).

Симптомы:

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, снижение артериального давления (АД), шок, изменения на ЭКГ, удлинение интервалов QT и PR, неспецифические изменения сегмента ST и зубца Т, брадикардия, синусовая стенокардия,

атриовентрикулярная блокада, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, «пируэтная» тахикардия, угнетение функции миокарда.

Со стороны центральной нервной системы: седативный эффект, экстрапирамидные расстройства, спутанность сознания, ажитация, гипотермия, гипертермия, судороги, арефлексия, кома.

Со стороны вегетативной нервной системы: мидриаз, миоз, сухость кожи и, слизистой оболочки полости рта, заложенность носа, задержка мочи, нечёткость зрения.

Со стороны дыхательной системы: угнетение дыхания, апноэ, отёк лёгких.

Со стороны пищеварительной системы: снижение моторики, запор, кишечная

непроходимость.

Со стороны мочевыделительной системы: олигурия, уремия.

Токсичность начинает проявляться при концентрации тиоридазина в плазме более 10 мг/л, при концентрации 20–80 мг/л наступает смерть.

Лечение:

Необходимо обеспечить проходимость дыхательных путей и наладить адекватную оксигенацию и лёгочную вентиляцию. Немедленно начать длительный мониторинг сердечно-сосудистой деятельности (ЭКГ). Лечение заключается в коррекции электролитных нарушений и кислотно-щелочного баланса, введении лидокаина (рекомендуется соблюдать осторожность вследствие повышенного риска возникновения судорог), фенитоина, изопротеренола, вплоть до установки искусственных водителей ритма и дефибрилляции. Ввиду возможного дополнительного удлинения интервала QT следует избегать применения дизопирамида, прокаинамида и хинидина.

Коррекция сниженного АД может потребовать введения инфузионных растворов и вазопрессоров. При устойчиво низком АД показано введение фенилэфрина, норэпинефрина или метараминола. а-адреноблокирующее свойства производных фенотиазина не позволяют применять неселективные а- и p-адреномиметики (эпинефрин, допамин) — риск парадоксальной вазодилатации.

Для удаления неабсорбированной дозы препарата рекомендуется проводить промывание желудка с применением активированного угля. Индукция рвоты менее предпочтительна ввиду риска дистонии и потенциальной аспирации рвотных масс.

Острые экстрапирамидные расстройства купируют дифенгидрамином или тригексифенидилом.

При купировании судорог следует избегать введения барбитуратов (риск усугубления угнетения дыхания).

За счёт высокого объёма распределения и сильного связывания с белками плазмы форсированный диурез, гемоперфузия, гемодиализ и изменение pH мочи, скорее всего, не влияют на выведение производных фенотиазина из организма.

Синергизм действия с общими анестетиками, наркотическими анальгетиками, барбитуратами, этанолом, атропином.

Усиливает гепатотоксическое действие гипогликемических средств.

С амфетамином — действует антагонистически.

С леводопой — уменьшает противопаркинсоническое действие.

Применение с эпинефрином — может привести к внезапному и выраженному снижению АД..

С гуанетидином — уменьшает антигипертензивное действие последнего, но усиливает

действие других антигипертензивных средств, что увеличивает риск появления значительной ортостатической гипотензии.

Уменьшает действие антикоагулянтов.

Действие тиоридазина могут ослаблять противосудорожные препараты, циметидин. Хинидин — потенцирует кардиодепрессивное действие.

Эфедрин — способствует парадоксальному снижению АД.

Симпатомиметики — усиливают аритмогенное действие.

Пробукол, астемизол, цизаприд, дизопирамид, эритромицин, пимозид, прокаинамид и хинидин способствуют дополнительному удлинению интервала QT, что увеличивает риск развития желудочковой тахикардии.

Антитиреоидные препараты увеличивают риск развития агранулоцитоза.

Уменьшает эффект средств, понижающих аппетит (за исключением фенфлурамина). Снижает эффективность рвотного действия апоморфина, усиливает его угнетающее действие на ЦНС.

Повышает концентрацию в плазме пролактина и препятствует действию бромокриптина. При одновременном применении с трициклическими антидепрессантами, мапротилином, ингибиторами МАО, блокаторами H₁-гистаминовых рецепторов возможно удлинение и усиление седативного и м-холиноблокирующего эффектов.

С тиазидными диуретиками — усиление гипонатриемии.

С препаратами лития — снижение всасывания в ЖКТ, увеличение скорости выведения ионов лития почками, усиление выраженности экстрапирамидных нарушений, ранние признаки интоксикации литием (тошнота и рвота) могут маскироваться противорвотным эффектом тиоридазина.

В комбинации с бета-адреноблокаторами способствует усилению гипотензивного эффекта, повышается риск развития необратимой ретинопатии, аритмий и поздней дискинезии. Взаимодействие с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT (цизаприд), и ингибиторами изофермента CYP2D6 (флуоксетин, пароксетин), может способствовать возникновению аритмий, в том числе, пируэтной тахикардии.

При взаимодействии с флувоксамином. пропранололом. пиндололом, может повышаться содержание тиоридазина в плазме крови, что увеличивает риск возникновения аритмий.

В период лечения необходимо осуществлять контроль морфологического состава крови; воздерживаться от употребления этанола.

Препарат ослабляет двигательную координацию и снижает скорость психомоторных реакций, особенно в начале лечения, поэтому в период лечения препаратом следует воздержаться от управления транспортных средств и обслуживания движущихся механизмов.

Таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, 25 мг

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

4 года. Не использовать по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

ELFA PHARMACEUTICAL COMPANY, S.A., Польша