Труксал^®

таблетки покрытые плёночной оболочкой

Активное вещество — хлорпротиксена гидрохлорид 25 мг/50 мг.

Вспомогательные вещества — крахмал кукурузный 43,8 мг/27,7 мг, лактозы моногидрат 87,7 мг/ 55,4 мг, коповидон 10 мг/ 8,5 мг, глицерол 85 % 4 мг/ 3,4 мг, целлюлоза микрокристаллическая 20 мг/ 17 мг, кроскармеллоза натрия 4 мг/ 3,4 мг, тальк 4 мг/ 3,4 мг, магния стеарат 1,5 мг/ 1,28 мг.

Оболочка — Опадрай OY-S-9478 коричневый 4 мг/ 3,4 мг (гипромеллоза, макрогол 400, оксид железа чёрный (E172), оксид железа красный (E172), титана диоксид (E171)).

25 мг — круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, тёмно-коричневого цвета;

50 мг — овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, тёмно-коричневого цвета.

Шизофрения и другие психозы протекающие с психомоторным возбуждением, ажитацией и тревожностью.

Абстинентный синдром при алкоголизме и наркоманиях.

Депрессивные состояния, неврозы, психосоматические расстройства с тревожностью, напряжением, беспокойством, бессонницей нарушениями сна. Эпилепсия и олигофрения, сочетающиеся психическими нарушениями: возбуждением, ажитацией, лабильностью настроения и нарушениями поведения.

Болевой синдром (в комбинации с анальгетиками).

Гиперактивность, возбуждение, раздражительность, спутанность сознания, тревожность, нарушения поведения и сна у пожилых.

Нарушения поведения и сна у детей.

Повышенная чувствительность к хлорпротиксену или любому из вспомогательных веществ. Сосудистый коллапс, угнетение сознания любого происхождения (в том числе вызванное приёмом алкоголя, барбитуратов или опиатов), кома. Некоррегируемая гипокалиемия или гипомагниемия.

Труксал противопоказан при наличии в статусе или анамнезе больных клинически значимых сердечно-сосудистых заболеваний (брадикардия (меньше 50 ударов в минуту), недавно перенесённый инфаркт миокарда, декомпенсированная сердечная недостаточность, сердечная гипертрофия, аритмии, при которых назначают антиаритмики IA и III классов), желудочковые аритмии или развитие полиморфной пируэтной желудочковой тахикардии (Torsade de Pointes).

Труксал не должен назначаться больным с врождённым синдромом удлинённого QT интервала или в случаях приобретённого удлинённого QT интервала (свыше 450 мсек у мужчин и 470 мсек у женщин).

Одновременный приём с препаратами, удлиняющими QT интервал.

Наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, нарушение абсорбции глюкозы и галактозы.

Органические заболевания головного мозга умственная отсталость, наличие в статусе больных сердечно-сосудистых заболеваний, наличие в семейном анамнезе случаев удлинения QT интервала, судорожные расстройства, тяжёлая печёночная и почечная недостаточность, внутриглазная гипертензия (у лиц с локальным анатомическим предрасположением — узким углом передней камеры), тяжёлая псевдопаралитическая миастения, доброкачественная гипертрофия предстательной железы, наличие факторов риска развития инсульта, злоупотребление опиатами и алкоголем; беременность, период грудного вскармливания.

Во время беременности Труксал следует применять, только если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

У новорождённых, чьи матери принимали нейролептические средства, на последних стадиях беременности или во время родов, могут наблюдаться признаки интоксикации, такие как летаргия; тремор и чрезмерная возбудимость. Кроме того, у таких новорождённых может отмечаться низкий балл по шкале Апгар.

Во время лечения Труксалом допускается кормление грудью, если это признано клинически необходимым. Тем не менее, рекомендуется наблюдать за состоянием новорождённого, особенно в первые 4 недели после рождения.

Таблетки принимают внутрь, запивая водой.

Дозировка подбирается индивидуально в зависимости от состояния пациента. Как правило, в начале лечения назначаются небольшие дозы, которые увеличиваются до оптимального эффективного уровня так быстро как это возможно в зависимости от терапевтического отклика.

Шизофрения и другие психозы.

Маниакальные состояния.

Лечение начинают с 50–100 мг/сутки, постепенно наращивая дозу до достижения оптимального эффекта, обычно до 300 мг/сутки. В отдельных случаях доза может быть увеличена до 1200 мг/сутки.

Поддерживающая доза обычно составляет 100–200 мг/сутки.

Суточную дозу хлорпротиксена обычно делят на 2–3 приёма, учитывая выраженное седативное действие хлорпротиксена, рекомендуется назначать меньшую часть суточной дозы в дневное время, а большую часть — вечером.

Абстинентный синдром, при алкоголизме и наркоманиях.

Суточная доза, разделённая на 2–3 приёма, составляет 500 мг. Курс лечения обычно длится 7 дней. После исчезновения проявлений абстиненции доза постепенно снижается. Поддерживающая доза 25–75 мг/сутки позволяет стабилизировать состояние, уменьшает риск развития очередного запоя.

Депрессивные состояния, неврозы, психосоматические расстройства. Труксал может применяться при депрессиях, особенно сочетающихся с тревогой, напряжением, в качестве дополнения к терапии антидепрессантами или самостоятельно. Труксал может назначаться при неврозах и психосоматических нарушениях, сопровождающихся тревогой и депрессивными расстройствами, до 75 мг/сут. Суточная доза, как правило, делится на 2–3 приёма. Поскольку приём хлорпротиксена не вызывает развития привыкания или лекарственной зависимости, он может применяться длительно.

Максимальная доза при лечении таких состояний составляет 150 мг/сут.

Эпилепсия и олигофрения, сочетающиеся с психическими нарушениями.

Суточная доза составляет 50 мг и, как правило, делится на 2–3 приёма. Суточная доза может быть увеличена до 75–100 мг/сут.

У пожилых пациентов доза составляет 25–75 мг/сутки.

У детей для коррекции нарушений поведения хлорпротиксен назначается из расчёта 0,5–2 мг на 1 кг веса.

Бессонница.

По 25 мг за 1 час до сна.

Хроническая боль.

Способность хлорпротиксена потенцировать действие анальгетиков может быть использована при лечении пациентов с болями. В этих случаях хлорпротиксен назначают в дозах от 75 до 300 мг, возможно применение, совместно с анальгетиками.

Сниженная функция почек:

Пациентам со сниженной функцией почек следует назначать меньшую дозировку, а также по возможности проводить мониторинг уровня препарата в сыворотке крови.

Сниженная функция печени:

Пациентам со сниженной функцией печени следует назначать меньшую дозировку, а также по возможности проводить мониторинг уровня препарата в сыворотке крови.

Большинство побочных эффектов зависят от применяемой дозы препарата. Частота возникновения побочных эффектов и их тяжесть наиболее выражены в начале лечения и снижаются по мере продолжения терапии.

Информация о частоте возникновения побочных эффектов представлена на основании данных литературы и спонтанных сообщений. Частота указана как: очень часто (> или = 1/10), часто (от > или = 1/100 до <1/10), нечасто (от 1/1000 до <1/100), редко (>или = 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), либо неизвестно (не может быть оценена на основании существующих данных).

Со стороны нервной системы:

очень часто — сонливость, головокружение

часто — дистония, головная боль;

нечасто — поздняя дискинезия, паркинсонизм, судороги, акатизия;

очень редко — злокачественный нейролептический синдром.

Со стороны психической деятельности:

часто — бессонница, нервозность, ажитация, снижение либидо.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

часто — тахикардия, сердцебиение;

нечасто — гипотензия, приливы;

редко — удлинение QT интервала на электрокардиограмме;

очень редко — венозная тромбоэмболия.

Со стороны органов кроветворения:

редко — тромбоцитопения,

нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз.

Со стороны органов зрения:

часто — нарушение аккомодации, нарушение зрения;

нечасто — движение глазных яблок

Со стороны дыхательной системы:

редко — одышка.

Со стороны пищеварительной системы:

очень часто — сухость во рту, повышенное слюноотделение;

часто — запор, диспепсия, тошнота;

нечасто — рвота, диарея.

Нарушения метаболизма и расстройства питания:

часто — повышение аппетита, увеличение веса;

нечасто — снижение аппетита, уменьшение веса;

редко — гипергликемия, нарушение толерантности к глюкозе.

Со стороны эндокринной системы:

редко — гиперпролактинемия.

Со стороны мочевыделительной системы:

нечасто — задержка мочи, болезненное мочеиспускание.

Со стороны репродуктивной системы:

нечасто — нарушения эякуляции, эректильная дисфункция;

редко — гинекомастия, галакторея, аменорея.

Печёночные и гепатобилиарные нарушения:

нечасто — изменение лабораторных показателей функции печени;

очень редко — желтуха.

Со стороны иммунной системы:

редко — гиперчувствительность, анафилактические реакции.

Нарушения костно-мышечной системы и соединительной ткани:

Часто — миалгия;

нечасто-мышечная ригидность.

Cо стороны кожных покровов и подкожной клетчатки:

часто — гипергидроз;

нечасто — кожная сыпь, зуд, фотосенсибилизация, дерматит.

Со стороны организма в целом:

часто — астения, утомляемость.

При приёме нейролептиков существует возможность развития злокачественного нейролептического синдрома (ЗНС). Основными симптомами ЗНС являются гипертермия, мышечная ригидность и нарушение сознания в сочетании с дисфункцией вегетативной нервной системы (лабильное артериальное давление, тахикардия, повышенное потоотделение). Кроме немедленного прекращения приёма нейролептиков крайне необходимо использование общих поддерживающих мер и симптоматического лечения.

У пациентов, находящихся на длительном лечении, может развиваться поздняя дискинезия. Антипаркинсонические препараты не устраняют её симптомов и могут их усугублять. Рекомендуется снижение дозы или, если это возможно, прекращение лечения хлорпротиксеном.

При персистирующей акатизии могут оказаться полезными бензодиазепины или пропранолол.

При приёме хлорпротиксена, как и при приёме других нейролептиков, также были зарегистрированы следующие редкие побочные эффекты: удлинение интервала QT, желудочковые аритмии — фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия, внезапная смерть и пируэтная желудочковая тахикардия (Torsade de Pointes).

Резкое прекращение приёма хлорпротиксена может сопровождаться возникновением реакций отмены. Наиболее частые симптомы — тошнота, рвота, анорексия, диарея, ринорея, потоотделение, миалгии, парестезии, бессонница, нервозность, тревога и ажитация. Пациенты могут также испытывать головокружение, дополнительное ощущение тепла и холода и тремор. Симптомы, как правило, начинаются в течение 1-4 дней после отмены и уменьшаются в течение 7–14 дней.

Симптомы

Сонливость, кома, судороги, шок, экстрапирамидные симптомы, гипертермия/гипотермия. В тяжёлых случаях возможна, почечная недостаточность.

При передозировке и одновременном приёме с препаратами оказывающими влияние на сердечную деятельность, сообщалось о развитии изменений на ЭКГ,

удлинении QT интервала, полиморфной пируэтной желудочковой тахикардии, случаях остановки сердца и желудочковой аритмии.

Лечение

Симптоматическое и поддерживающее. Как можно быстрее должно быть произведено промывание желудка, рекомендуется применение активированного угля. Должны быть приняты меры, направленные на поддержание деятельности дыхательной й сердечно-сосудистой систем. Не следует использовать адреналин, так как это может привести к последующему понижению артериального давления. Судороги можно купировать диазепамом, а экстрапирамидные расстройства бипериденом.

Труксал может усилить седативное действие алкоголя, эффекты барбитуратов и других средств, угнетающих ЦНС.

Труксал не следует назначать вместе с гуанетидином и аналогично действующими средствами, так как нейролептики могут усиливать или ослаблять эффект антигипертензивных средств; антигипертензивное действие гуанетидина и аналогично действующих препаратов снижается.

Одновременное применение нейролептиков и лития повышает риск нейротоксичности.

Трициклические антидепрессанты и нейролептики взаимно ингибируют метаболизм друг друга.

Труксал может снижать эффективность леводопы и действие адренергических препаратов и усиливать действие антихолинергических средств.

Одновременное применение с метоклопрамидом и пиперазином увеличивает риск развития экстрапирамидных нарушений.

Антигистаминный эффект хлорпротиксена может подавлять или устранять реакцию алкоголь/дисульфирам.

Увеличение QT интервала, характерное для терапии антипсихотическими средствами, может быть усилено при одновременном приёме препаратов, значительно удлиняющих QT интервал: антиаритмических лекарственных средств IA и III классов (хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид), некоторых антипсихотических средств (тиоридазин), некоторых антибиотиков-макролидов (эритромицин) и антибиотиков хинолонового ряда (гатифлоксацин, моксифлоксацин), некоторых антигистаминных средств (терфенадин, астемизол), а также цизаприда, лития и других лекарственных средств, увеличивающих QT интервал. Следует избегать одновременного приёма Труксала и указанных выше препаратов.

Труксал следует с осторожностью назначать одновременно с препаратами, вызывающими электролитные нарушения (тиазидные и тиазидоподобные диуретики), и препаратами, способными повысить концентрацию хлорпротиксена в плазме крови, из-за возможного увеличения риска удлинения QT интервала и возникновения опасных для жизни аритмий.

При длительной терапии, особенно в больших дозах, необходимо проводить тщательный контроль, периодически оценивая состояние пациентов, чтобы принять решение об уменьшении поддерживающей дозировки.

При сопутствующем лечении сахарного диабета назначение Труксала может потребовать коррекции дозы инсулина.

Из-за риска возникновения злокачественных аритмий Труксал необходимо назначать с осторожностью пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе и пациентам наличием случаев удлинённого QT интервала в семейном анамнезе.

Перед началом лечения Труксалом необходимо провести ЭКГ обследование. При QT интервале свыше 450 мсек у мужчин и 470 мсек у женщин Труксал назначать не следует.

В течение терапии необходимость проведения ЭКГ исследования оценивается врачом индивидуально на основании состояния пациента.

При удлинении QT интервала необходимо применять меньшие дозы Труксала, при удлинении QT интервала свыше 500 мсек терапию следует прекратить.

Во время лечения рекомендуется проводить периодическую оценку электролитного баланса. Сообщалось о развитии венозной тромбоэмболии на фоне приёма нейролептиков.

В связи с тем, что пациенты, находящиеся на лечении нейролептиками, часто, входят в группу риска развития венозной тромбоэмболии, до начала и во время лечения Труксалом необходимо определить факторы риска развития венозной тромбоэмболии и предпринять меры предосторожности.

Труксал не зарегистрирован для лечения поведенческих расстройств у пожилых больных с деменцией.

В период лечения необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 25 и 50 мг.

При температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступных для детей местах.

5 лет.

Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

H.LUNDBECK, A/S, Дания