Апиксабан-КРКА

ЛП-№(010599)-(РГ-RU)

Апиксабан-КРКА

Апиксабан

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Антитромботические средства; прямые ингибиторы фактора Ха

B01AF02

Апиксабан-КРКА, 2,5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Апиксабан-КРКА, 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: апиксабан

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Апиксабан-КРКА, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Апиксабан-КРКА.
3. Приём препарата Апиксабан-КРКА.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Апиксабан-КРКА.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Апиксабан-КРКА, и для чего его применяют

Препарат Апиксабан-КРКА содержит действующее вещество апиксабан. Относится к антитромботическим препаратам, препятствующим образованию кровяных сгустков (тромбов) и взаимодействующих непосредственно с факторами свёртывания крови (прямого действия).

Показания к применению

Препарат Апиксабан-КРКА применяется у взрослых в возрасте от 18 лет и старше для:

• профилактики венозной тромбоэмболии после планового эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава;
• профилактики инсульта и системной тромбоэмболии у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, имеющих один или несколько факторов риска (таких как инсульт или транзиторная ишемическая атака в анамнезе; возраст 75 лет и старше; артериальная гипертензия; сахарный диабет; симптоматическая хроническая сердечная недостаточность (функциональный классII и выше по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации). Исключение составляют пациенты с тяжёлым и умеренно выраженным митральным стенозом или искусственными клапанами сердца;
• лечения тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии лёгочной артерии, а также профилактики рецидивов тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии лёгочной артерии.

Способ действия препарата Апиксабан-КРКА

Действие препарата основано на подавлении активного фактора свёртывания крови X (FXa). Это предотвращает образование тромбина, тем самым препятствует формированию кровяного сгустка (тромба) в кровеносных сосудах.

• Препарат Апиксабан-КРКА предотвращает образование тромбов в венозных сосудах после операций по замене (протезированию) тазобедренного или коленного сустава. После операции на тазобедренном или коленном суставе у Вас может увеличиться риск образования тромбов в венах ног. Это состояние сопровождается отёчностью ног с болью или без неё. Если тромб попадёт из вен ног в артерии лёгких, он может заблокировать кровоток, вызывая одышку, сопровождающуюся болью в груди или без неё. Это состояние (тромбоэмболия лёгочной артерии) может представлять угрозу для жизни и требует неотложной медицинской помощи.
• Препарат Апиксабан-КРКА предотвращает образование тромбов в сосудах у пациентов с определённым типом нарушения ритма сердца (неклапанная фибрилляция предсердий) и как минимум с одним дополнительным фактором риска: ранее перенесённые инсульт или острое преходящее нарушение мозгового кровообращения (транзиторная ишемическая атака), возраст 75 лет и старше, повышенное артериальное давление, сахарный диабет, хроническая сердечная недостаточность (функциональный класс II и выше по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации). Исключение составляют пациенты с тяжёлым и умеренно выраженным сужением митрального клапана (митральным стенозом) или искусственными клапанами сердца. Тромбы могут отрываться и попадать в сосуды головного мозга (приводит к развитию инсульта) или в сосуды других органов, препятствуя нормальному кровообращению в них (состояние, также известное как системная эмболия). Инсульт может представлять угрозу для жизни и требует неотложной медицинской помощи.
• Препарат Апиксабан-КРКА устраняет тромбы в венах ног (тромбоз глубоких вен) и в кровеносных сосудах лёгких (тромбоэмболия лёгочной артерии), а также предотвращает повторное их появление в кровеносных сосудах ног и (или) лёгких.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Апиксабан-КРКА

Противопоказания

Не принимайте препарат Апиксабан-КРКА:

• если у Вас аллергия на апиксабан или на другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас обильное кровотечение (требующее госпитализации и лечения в условиях больницы);
• если у Вас заболевание печени, сопровождающееся изменением свёртывающей системы крови, с риском развития кровотечения;
• если у Вас заболевания или состояния с высоким риском развития большого кровотечения:

• существующее в настоящее время или недавно перенесённое обострение язвенной болезни желудка или кишечника;
• наличие злокачественного новообразования с высоким риском развития кровотечения;
• недавно перенесённая травма головного или спинного мозга, а также операция на головном, спинном мозге или на органе зрения;
• недавно перенесённое внутримозговое кровоизлияние (геморрагический инсульт);
• диагностируемое или подозреваемое варикозное расширение вен пищевода;
• аномальное соединение артерий и вен в обход капиллярной системы (артериовенозная мальформация);
• выпячивание стенки сосуда вследствие её истончения или растяжения (аневризма сосудов) или выраженные изменения сосудов головного или спинного мозга (выраженные внутриспинальные или внутримозговые изменения сосудов);

• если у Вас тяжёлое нарушение функции почек с показателем анализа крови, используемым для оценки функции почек (клиренс креатинина) менее 15 мл/мин, а также если Вы получаете процедуру аппаратного очищения крови (диализ);
• если Вы беременны (данные о применении апиксабана отсутствуют);
• если Вы кормите грудью (данные о применении апиксабана отсутствуют);
• Вы принимаете препараты, препятствующие свёртыванию крови:

• нефракционированный гепарин (кроме случаев перевода Вас с лечения или на лечение препаратом Апиксабан-КРКА с введением нефракционированного гепарина только для поддержания проходимости венозного или артериального катетера);
• низкомолекулярные гепарины (эноксапарин, далтепарин и другие);
• производные гепарина (фондапаринукс и другие);
• пероральные антикоагулянты (варфарин, ривароксабан, дабигатран и другие).

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Апиксабан-КРКА проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• у Вас повышенный риск развития кровотечения:
• если Вы принимаете препараты, которые могут увеличивать риск развития кровотечения, например нестероидные противовоспалительные препараты (в том числе ацетилсалициловая кислота, особенно если Вы старше 65 лет), препараты, предотвращающие склеивание тромбоцитов (антиагреганты) и другие (см. раздел «Другие препараты и препарат Апиксабан-КРКА» ниже);
• если у Вас заболевания, связанные с кровотечением, включая заболевания, приводящие к снижению активности тромбоцитов;
• если у Вас очень высокое артериальное давление, которое не поддаётся лечению лекарственными препаратами;
• если Вы старше 75 лет;
• если Ваша масса тела 60 кг и меньше;

• у Вас определённый тип нарушения ритма сердца (неклапанная фибрилляция предсердий) или любое другое состояние, требующее лечения антиагрегантными препаратами;
• у Вас острое нарушение мозгового кровообращения вследствие затруднения или прекращения поступления крови к участку головного мозга (острый ишемический инсульт);
• у Вас искусственный клапан сердца;
• Вам запланирована операция или медицинская процедура, связанная с нарушением целостности кожных покровов и слизистых (инвазивные процедуры). В зависимости от возможного риска развития кровотечения при предстоящих манипуляциях Ваш лечащий врач определит за какое время до процедур следует отменить препарат Апиксабан-КРКА на короткий промежуток времени. Если Вы сомневаетесь, может ли процедура привести к развитию кровотечения, обсудите с лечащим врачом;
• Вы временно прекратили приём препарата Апиксабан-КРКА. При необходимости лечащий врач даст рекомендации о возобновлении лечения (см. раздел 3 листка- вкладыша);
• у Вас нестабильное артериальное давление на фоне тромбоэмболии лёгочной артерии или Вам необходимо проведение хирургической процедуры для удаления тромбов из кровеносных сосудов лёгких;
• у Вас злокачественное новообразование. Повышен риск развития кровотечения;
• у Вас тяжёлое нарушение функции почек с клиренсом креатинина 15–29 мл/мин. Повышен риск развития кровотечения;
• у Вас нарушение функции печени в настоящее время или было в прошлом. Лечащий врач назначит анализ крови для определения состояния функции печени перед началом лечения препаратом Апиксабан-КРКА;
• Вы одновременно принимаете мощные ингибиторы изофермента CYP3A4 и Р- гликопротеина, такие как противогрибковые препараты группы азолов (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол) и ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (например, ритонавир). Повышен риск развития кровотечения;
• Вы одновременно принимаете мощные индукторы изофермента CYP3A4 и Р- гликопротеина (например, рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и препараты Зверобоя продырявленного). Повышен риск развития кровотечения;
• у Вас перелом шейки бедра;
• у Вас запланирована спинальная или эпидуральная анестезия (с целью проведения операционной анестезии или облегчения боли) либо диагностическая спинномозговая/эпидуральная пункция. Риск развития осложнения (образование гематомы, которая может стать причиной паралича) увеличивается при установке постоянного катетера в месте пункции и одновременном применении препаратов, влияющих на свёртывание крови. Поэтому лечащий врач порекомендует принять следующую дозу препарата Апиксабан-КРКА не ранее чем через 5 часов после извлечения катетера.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата Апиксабан-КРКА не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Апиксабан-КРКА

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые препараты могут усиливать эффекты препарата Апиксабан-КРКА, а некоторые могут снижать его эффекты. Ваш лечащий врач оценит необходимость лечения препаратом Апиксабан-КРКА во время применения этих препаратов и тщательного контроля Вашего состояния. Возможно, потребуется коррекция доз принимаемых Вами препаратов.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете или планируете принимать следующие препараты, так как они могут усиливать эффект препарата Апиксабан-КРКА и повышать вероятность развития кровотечения:

• другие антикоагулянты (препараты, препятствующие свёртыванию крови). Не принимайте нижеуказанные препараты поскольку это может привести к увеличению риска кровотечения:

• нефракционированный гепарин (за исключением случаев поддержания проходимости установленного венозного или артериального катетера);
• низкомолекулярные гепарины, например, эноксапарин, далтепарин и другие;
• производные гепарина (фондапаринукс и другие);
• пероральные антикоагулянты (варфарин, ривароксабан, дабигатран и другие);

• противогрибковые препараты группы азолов (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол и другие);
• ингибиторы протеазы ВИЧ (противовирусные препараты для лечения ВИЧ- инфекции/синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИД) (например, ритонавир));
• нестероидные противовоспалительные препараты (противовоспалительные, обезболивающие средства), например, ацетилсалициловая кислота или напроксен. Если Вы старше 75 лет и принимаете ацетилсалициловую кислоту, у Вас более высокий риск развития кровотечения;
• дилтиазем, верапамил (для лечения повышенного артериального давления или заболеваний сердца);
• амиодарон, хинидин (для лечения нарушений ритма сердца);
• кларитромицин (антибиотик);
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или ингибиторы обратного захвата серотонина-норэпинефрина (для лечения депрессии);
• ингибиторы P2Y12 рецепторов тромбоцитов (для снижения тромбообразования) (например, прасугрел);
• ингибиторы агрегации тромбоцитов (для снижения тромбообразования): антагонисты рецепторов к Р-гликопротеинам IIb/IIIa, дипиридамол, декстран или сульфинпиразон;
• тромболитические средства (препараты, разрушающие тромб).

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете или планируете принимать следующие препараты, так как они могут снижать эффективность препарата Апиксабан-КРКА и повышать вероятность развития кровотечения

• рифампицин (антибиотик для лечения туберкулеза и других инфекций);
• индукторы изофермента CYP3A4 и P-gp:

• препараты для лечения эпилепсии и судорог, например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал;
• препараты Зверобоя продырявленного (для лечения депрессии).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Не принимайте препарат Апиксабан-КРКА, если Вы беременны.

Данные о применении апиксабана у беременных женщин отсутствуют. Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если беременность наступила во время приёма препарата Апиксабан-КРКА.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Апиксабан-КРКА, если Вы кормите грудью.

Учитывая возможный риск для младенцев, необходимо прекратить либо грудное вскармливание, либо приём препарата, принимая во внимание важность грудного вскармливания для ребёнка и лечения для матери.

Фертильность

В исследованиях на животных апиксабан не влиял на способность к воспроизведению потомства (фертильность).

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Апиксабан-КРКА не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Апиксабан-КРКА содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата Апиксабан-КРКА

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Для предотвращения образования тромбов в венозных сосудах после операций по замене (протезированию) тазобедренного или коленного сустава

Рекомендуемая доза составляет 2,5 мг два раза в сутки. Первую таблетку примите через 12­24 часа после операции.

Для предотвращения развития инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, имеющих один или несколько факторов риска

Рекомендуемая доза составляет по 5 мг два раза в сутки.

Лечащий врач может снизить Вам дозу до 2,5 мг два раза в сутки при наличии как минимум двух и более факторов риска развития кровотечения:

• Вам 80 лет и больше;
• Ваша масса тела 60 кг и меньше;
• лабораторный показатель состояния функции почек (концентрация креатинина в крови) у Вас составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) и более.

Для лечения тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии лёгочной артерии

Рекомендуемая доза в течение первых 7 дней составляет 10 мг (2 таблетки препарата Апиксабан-КРКА 5 мг) два раза в сутки (максимальная доза — 20 мг в сутки).

По истечении 7 дней лечащий врач назначит препарат Апиксабан-КРКА 5 мг два раза в сутки (максимальная доза — 10 мг в сутки).

Для предотвращения повторного появления тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии лёгочной артерии

Рекомендуемая доза составляет 2,5 мг два раза в сутки после как минимум 6 месяцев лечения тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии лёгочной артерии апиксабаном в дозе 5 мг два раза в сутки или другим антикоагулянтом. Максимальная доза — 5 мг в сутки.

При необходимости лечащий врач может изменить лечение следующим образом

Перевод с лечения препаратом Апиксабан-КРКА на парентеральные антикоагулянты

Прекратите приём препарата Апиксабан-КРКА. Вместо приёма очередной таблетки препарата Апиксабан-КРКА начните лечение прямыми антикоагулянтами (например, гепарином).

Перевод с лечения парентеральными антикоагулянтами на препарат Апиксабан-КРКА

Прекратите применение парентеральных антикоагулянтов. Примите таблетку препарата Апиксабан-КРКА в то же время, когда Вы должны были получить очередную дозу антикоагулянта; затем продолжайте лечение препаратом Апиксабан-КРКА.

Перевод с лечения антагонистами витамина K (например, варфарин) на препарат Апиксабан-КРКА

Прекратите приём антагониста витамина K (например, варфарин). Лечащий врач назначит анализ крови для определения показателя её свёртываемости — международного нормализованного отношения и даст рекомендации, когда принять Вам первую таблетку препарата Апиксабан-КРКА.

Перевод с лечения препаратом Апиксабан-КРКА на антагонисты витамина K (например, варфарин)

После приёма первой дозы антагонистов витамина К (например, варфарин) продолжайте принимать препарат Апиксабан-КРКА в течение 2 дней (48 часов). Затем лечащий врач назначит анализ крови для определения показателя (международное нормализованное отношение) и даст рекомендации, когда Вам прекратить приём препарата Апиксабан-КРКА.

Восстановление нормального (синусового) ритма сердца (кардиоверсия)

Перед проведением кардиоверсии лечащий врач назначит дополнительное обследование

сердца и даст Вам индивидуальные рекомендации по принимаемой дозе препарата Апиксабан-КРКА, кратности и длительности лечения. Соблюдайте рекомендации врача, чтобы предотвратить образование тромбов в кровеносных сосудах, в том числе головного мозга.

Особые группы пациентов

Если Вам 80 лет и больше или у Вас есть нарушение функции почек или печени, или Ваша масса тела 60 кг и менее, сообщите лечащему врачу. При необходимости Ваш лечащий врач отменит препарат Апиксабан-КРКА, или изменит его дозу, или будет наблюдать за Вашим состоянием более тщательно.

Путь и (или) способ введения

Препарат Апиксабан-КРКА принимают внутрь независимо от приёма пищи, запивая водой.

Старайтесь принимать таблетки каждый день в одно и тоже время, чтобы добиться наилучшего эффекта.

Если Вам трудно проглотить таблетку целиком, проконсультируйтесь с лечащим врачом о других способах приёма. Вы можете измельчить таблетку Апиксабан-КРКА и смешать с водой или 5 % водным раствором декстрозы, или яблочным соком, или яблочным пюре и незамедлительно принять внутрь.

Инструкция по измельчению таблетки

1. Измельчите таблетки пестиком в ступке.
2. Осторожно пересыпьте весь полученный порошок в подходящий контейнер или ёмкость, затем смешайте порошок с небольшим количеством воды, например, 30 мл (2 столовые ложки) воды или одной из других жидкостей (указаны выше).
3. Выпейте полученную суспензию.
4. Ополосните пестик и ступку, которые Вы использовали для измельчения таблетки небольшим количеством (например, 30 мл) воды или другой жидкости (указаны выше). Затем слейте содержимое в контейнер, ополосните его и выпейте содержимое контейнера.

Введение через назогастральный зонд

При необходимости (например, пациентам, не способным к самостоятельному употреблению пищи) препарат Апиксабан-КРКА можно ввести через специальную трубку, проходящую через нос, пищевод в желудок (назогастральный зонд). Предварительно измельчите таблетку и смешайте с 60 мл воды или 5 % водным раствором

декстрозы. Затем незамедлительно введите полученную суспензию через зонд.

Продолжительность лечения

Для предотвращения образования тромбов в венозных сосудах после протезирования

• тазобедренного сустава длительность лечения составляет от 32 до 38 дней;
• коленного сустава — от 10 до 14 дней.

Для лечения тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии

Длительность лечения определяется лечащим врачом индивидуально и составляет, как минимум, 3 месяца. Обсудите с врачом длительность своего лечения.

Для предотвращения развития инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, имеющих один или несколько факторов риска, а также повторного появления тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии лёгочной артерии

Длительность лечения определяется лечащим врачом индивидуально. Обсудите с врачом длительность своего лечения.

Если Вы приняли препарата Апиксабан-КРКА больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Апиксабан-КРКА больше, чем следовало, немедленно обратитесь за неотложной медицинской помощью.

Возьмите с собой упаковку лекарственного препарата, даже если в ней не осталось таблеток.

При приёме дозы препарата Апиксабан-КРКА больше, чем рекомендовано, повышается риск развития кровотечений. В случае приёма большой дозы препарата Апиксабан-КРКА, примите активированный уголь. Вам может потребоваться медицинское наблюдение, проведение переливания крови или других лечебных манипуляций.

Если Вы забыли принять препарат Апиксабан-КРКА

Если Вы забыли принять очередную дозу препарата, не беспокойтесь. Примите её, как только это будет возможно, и затем продолжите приём как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили приём препарата Апиксабан-КРКА

Принимайте препарат Апиксабан-КРКА, точно следуя назначениям врача. Не прекращайте приём препарата Апиксабан-КРКА без консультации с лечащим врачом. Если Вы прекратите приём данного препарата, это может повысить риск образования тромбов.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Апиксабан-КРКА может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее распространённой общей нежелательной реакцией при приёме препарата Апиксабан-КРКА является кровотечение, которое может быть потенциально опасным для жизни и требовать немедленной медицинской помощи.

Препарат Апиксабан-КРКА можно применять для лечения и предупреждения развития разных состояний (см. раздел 1 листка-вкладыша, подраздел «Показания к применению»). Возможные нежелательные реакции и частота их развития указаны в соответствии с показаниями для применения препарата Апиксабан-КРКА.

Предотвращение образования тромбов в венозных сосудах после протезирования тазобедренного или коленного сустава

Прекратите приём препарата Апиксабан-КРКА и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих серьёзных нежелательных реакций — Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь или госпитализация.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• кровотечения.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• рвота с кровью или цвета кофейной гущи, боль в животе, бледность кожных покровов, выраженная слабость, дёгтеообразный стул (возможные симптомы желудочно-кишечного кровотечения).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• внезапно развившийся отёк лица, губ, языка или горла с затруднением дыхания или глотания (гиперчувствительность, ангионевротический отёк);
• внезапно возникшая угрожающая жизни аллергическая реакция. Симптомы включают свистящее шумное дыхание, хрипы, одышку и низкое артериальное давление (анафилаксия);
• кровотечение из прямой кишки (ректальное кровотечение).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Апиксабан-КРКА

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• низкое количество красных клеток (эритроцитов) и гемоглобина в крови (анемия);
• тошнота;
• полость, заполненная жидкой или свернувшейся кровью (гематома);
• закрытая травма.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение количества клеток крови, участвующих в образовании сгустка крови (тромбоцитов) (тромбоцитопения);
• кожный зуд;
• низкое артериальное давление (артериальная гипотензия, в том числе во время процедуры);
• носовое кровотечение;
• наличие неизменённой крови в кале;
• повышение активности трансаминаз в крови;
• повышение активности аспартатаминотрансферазы в крови;
• повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы в крови;
• патологические изменения функциональных проб печени в крови;
• повышение активности щелочной фосфатазы в крови;
• повышение концентрации билирубина в крови;
• наличие крови в моче (гематурия);
• кровоизлияния и кровотечения после выполнения инвазивных процедур (в том числе гематома после процедуры, кровотечение из послеоперационной раны, гематома в области пункции сосуда и в месте установки катетера);
• наличие отделяемого из раны;
• кровоизлияние из раны в области разреза (в том числе гематома в области разреза).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• кровоизлияние в ткани глазного яблока (в том числе кровоизлияние в конъюнктиву);
• кровохарканье;
• кровотечение из дёсен;
• кровоизлияние в мышцы.

Предотвращения образования тромбов в сосудах у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и как минимум с одним дополнительным фактором риска

Прекратите приём препарата Апиксабан-КРКА и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих серьёзных нежелательных реакций — Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь или госпитализация.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• кровотечения;
• рвота с кровью или цвета кофейной гущи, боль в животе, бледность кожных покровов, выраженная слабость, дёгтеообразный стул (возможные симптомы желудочно-кишечного кровотечения);
• ректальное кровотечение.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• внезапно развившийся отёк лица, губ, языка или горла с затруднением дыхания или глотания (гиперчувствительность, ангионевротический отёк);
• внезапно возникшая угрожающая жизни аллергическая реакция. Симптомы включают свистящее шумное дыхание, хрипы, одышку и низкое артериальное давление (анафилаксия);
• спутанность или потеря сознания, головная боль, нарушение речи, нарушение зрения, нарушение движений (возможные признаки кровоизлияния в мозг);
• выраженные бледность кожных покровов, слабость, головокружение, холодный пот, резкое снижение артериального давления, учащённое сердцебиение, боль в животе, усиливающиеся при движении, потеря сознания (возможные признаки внутрибрюшинного кровотечения);
• кровотечение из мочевыводящих путей и половых органов (урогенитальное кровотечение, патологическое вагинальное кровотечение).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• кровотечение из дыхательных путей;
• выраженные бледность кожных покровов, слабость, головокружение, холодный пот, резкое снижение артериального давления, учащённое сердцебиение, боль в животе и спине, потеря сознания (возможные признаки забрюшинного кровотечения).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Апиксабан-КРКА

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• низкое количество красных клеток (эритроцитов) и гемоглобина в крови (анемия);
• кровоизлияния в ткани глазного яблока (в том числе кровоизлияние в конъюнктиву);
• полость, заполненная жидкой или свернувшейся кровью (гематома);
• носовое кровотечение;
• наличие крови в моче (гематурия);
• закрытая травма.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение количества клеток крови, участвующих в образовании сгустка крови (тромбоцитов) (тромбоцитопения);
• кожный зуд;
• кровохарканье;
• кровотечение из геморроидальных узлов (геморроидальное кровотечение);
• кровотечение во рту;
• наличие неизменённой крови в кале;
• кожная сыпь;
• кровотечение в месте введения (пункции);
• положительные пробы на скрытую кровь;
• травматическое кровотечение;
• кровотечение после проведения процедуры;
• кровоизлияние в области разреза.

Лечение тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии лёгочной артерии, а также предотвращение повторного появления тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) лёгких

Прекратите приём препарата Апиксабан-КРКА и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих серьёзных нежелательных реакций — Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь или госпитализация.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• кровотечения;
• рвота с кровью или цвета кофейной гущи, боль в животе, бледность кожных покровов, выраженная слабость, дёгтеообразный стул (возможные симптомы желудочно-кишечного кровотечения);
• ректальное кровотечение.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• кровотечение из мочевыводящих путей и половых органов (урогенитальное кровотечение, патологическое вагинальное кровотечение).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• спутанность или потеря сознания, головная боль, нарушение речи, нарушение зрения, нарушение движений (возможные признаки кровоизлияния в мозг);
• кровотечение из дыхательных путей.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Апиксабан-КРКА

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• низкое количество красных клеток (эритроцитов) и гемоглобина в крови (анемия);
• снижение количества клеток крови, участвующих в образовании сгустка крови (тромбоцитов) (тромбоцитопения);
• носовое кровотечение;
• наличие крови в моче (гематурия);
• закрытая травма.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• кожный зуд;
• кровоизлияние в ткани глазного яблока (в том числе кровоизлияние в конъюнктиву);
• кровохарканье;
• наличие неизменённой крови в кале;
• положительные пробы на скрытую кровь;
• травматическое кровотечение;
• кровотечение после проведения процедуры;
• кровоизлияние в области разреза.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства- члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Тел.: +7 (800) 550 99 03

Адрес эл. почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Веб-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Тел.: +375 (17) 242 00 29

Факс: +375 (17) 242 00 29

Адрес эл. почты: rcpl@rceth.by

Веб-сайт: www.rceth.by

Республика Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2»

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Тел.: +7 7172 235 135

Адрес эл. почты: farm@dari.kz

Веб-сайт: www.ndda.kz

Республика Армения

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5

«Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО

Тел.: +374 60 83 00 73

Адрес эл. почты: info@ampra.am, vigilance@pharm.am, letters@pharm.am

Веб-сайт: http://www.pharm.am

Кыргызская Республика

720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий

Тел.: +996 (312)21 92 86

Адрес эл. почты: pharm@dlsmi.kg

Веб-сайт: https://www.dlsmi.kg

5. Хранение препарата Апиксабан-КРКА

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после «Годен до:...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Лекарственный препарат не требует специальных условий хранения.

Измельчённые таблетки

Стабильность препарата Апиксабан-КРКА после измельчения таблеток и последующего смешивания с водой или 5 % водным раствором декстрозы, или яблочным соком, или яблочным пюре сохраняется до 4 часов.

Не выбрасывайте (выливайте) препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Апиксабан-КРКА содержит

Действующим веществом является апиксабан.

Апиксабан-КРКА, 2,5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 2,5 мг апиксабана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, гидроксиэтилцеллюлоза, магния стеарат, гипромеллоза 6 мПа-c, титана диоксид (E171), тальк, пропиленгликоль.

Препарат Апиксабан-КРКА содержит лактозу (см. раздел 2).

Апиксабан-КРКА, 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 5 мг апиксабана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, гидроксиэтилцеллюлоза, магния стеарат, гипромеллоза 6 мПа-c, титана диоксид (E171), тальк, пропиленгликоль, краситель железа оксид жёлтый (E172).

Препарат Апиксабан-КРКА содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Апиксабан-КРКА и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Апиксабан-КРКА, 2,5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета, с маркировкой «2.5» на одной стороне таблетки.

По 10, 14 или 20 таблеток в блистере из комбинированного материала ПВХ/ПВДХ/ПВХ и алюминиевой фольги.

1, 2, 6 или 10 блистеров по 10 таблеток, или 1, 2, 4 или 12 блистеров по 14 таблеток, или 1, 3, 5 или 10 блистеров по 20 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

По 168 таблеток во флаконе из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП), укупоренном полипропиленовой (ПП) крышкой с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Апиксабан-КРКА, 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой коричневато-жёлтого цвета, с маркировкой «5» на одной стороне таблетки.

По 10, 14 или 20 таблеток в блистере из комбинированного материала ПВХ/ПВДХ/ПВХ и алюминиевой фольги.

1, 2, 6 или 10 блистеров по 10 таблеток, или 1, 2, 4 или 12 блистеров по 14 таблеток, или 1, 3, 5 или 10 блистеров по 20 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

По 100 или 168 таблеток во флаконе из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП), укупоренном полипропиленовой (ПП) крышкой с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

АО «КРКА, д.д., Ново место» / KRKA, d.d., Novo mesto

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «КРКА-РУС»

143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50

Тел.: +7 (495) 994 70 70

Факс: +7 (495) 994 70 78

Адрес эл. почты: krka-rus@krka.biz

Республика Беларусь

Представительство Акционерного общества «KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto» (Республика Словения) в Республике Беларусь

220114, г. Минск, ул. Филимонова, д. 25Г, офис 315

Тел.: 8 740 740 9230

Факс: 8 740 740 9230

Адрес эл. почты: info.by@krka.biz

Республика Казахстан

ТОО «КРКА Казахстан»

050040, г. Алматы, Микрорайон КОКТЕМ-1, дом 15А, офис 601

Тел.: +7 (727)311 08 09

Адрес эл. почты: info.kz@krka.biz

Республика Армения

Представительство «Крка, д.д., Ново место» в Республике Армения

0001, г. Ереван, ул. Налбандян, д. 106/1 («САЯТ-НОВА» БИЗНЕСЦЕНТР), офис 103

Тел.: +374 11 560011

Адрес эл. почты: info.am@krka.biz

Кыргызская Республика

Представительство АО «КРКА, товарна здравил, д.д., Ново место» в Кыргызстане

720040, Чуйская область, г. Бишкек, бульвар Эркиндик, д. 71, блок А

Тел.: +996 (312) 66 22 50

Адрес эл. почты: info.kg@krka.biz

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза (https://eec.eaeunion.org).

Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 2,5 мг, 5 мг.

Отпускают по рецепту

KRKA, d.d., Novo mesto, Словения