Апиксабан-ЛФ

ЛП-№(007734)-(РГ-RU)

Апиксабан-ЛФ

Апиксабан

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Антитромботические средства; прямые ингибиторы фактора Ха

B01AF02

Апиксабан-ЛФ, 2,5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Апиксабан-ЛФ, 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: апиксабан

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Апиксабан-ЛФ, и для чего его применяют
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Апиксабан-ЛФ
3. Приём препарата Апиксабан-ЛФ
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Апиксабан-ЛФ
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат Апиксабан-ЛФ, и для чего его применяют

Лекарственный препарат Апиксабан-ЛФ содержит в качестве действующего вещества апиксабан.

Апиксабан относится к группе лекарственных препаратов, называемых пероральными антикоагулянтами. Апиксабан помогает предотвратить образование сгустков крови, блокируя фактор Ха, который является важным компонентом системы свёртывания крови.

Апиксабан-ЛФ, 2,5 мг, используется у взрослых пациентов:

• для предотвращения образования тромбов (тромбоза глубоких вен [ТГВ]) после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. После такой операции у Вас может возрасти риск образования тромбов в венах ног. При этом может развиться отёк ног, сопровождаемый болью или без неё. Если кровяной тромб перемещается из сосудов ног в лёгкие, он может препятствовать току крови, вызывая одышку с болью в груди или без неё. Это состояние (тромбоэмболия лёгочной артерии) может быть опасным для жизни и требует немедленной медицинской помощи.

Апиксабан-ЛФ, 2,5 мг, 5 мг, используется у взрослых пациентов:

• для предотвращения образования тромба в сердце у пациентов с неритмичными сердечными сокращениями (фибрилляция предсердий) и по крайней мере с одним дополнительным фактором риска. Кровяные тромбы могут отрываться, перемещаться в сосуды мозга, приводя к инсульту, или в сосуды других органов, препятствуя нормальному притоку крови к ним (что известно под названием системная тромбоэмболия). Инсульт может представлять опасность для жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения тромбов в венах ног (тромбоз глубоких вен) и в кровеносных сосудах лёгких (тромбоэмболия лёгочной артерии), а также для предотвращения повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и / или лёгких.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Апиксабан-ЛФ

Не принимайте препарат Апиксабан-ЛФ, если:

• у Вас аллергия на апиксабан или на любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• у Вас сильное кровотечение;
• у Вас наблюдается заболевание, которое увеличивает риск серьёзного кровотечения (например, активная и недавняя язва желудка или кишечника, недавнее кровоизлияние в головной мозг);
• у Вас заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечения (печёночная коагулопатия);
• Вы принимаете препараты, уменьшающие свёртываемость крови (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), кроме случаев смены лечения антикоагулянтами, а также если у Вас в вене или артерии установлена трубка, в которую вводят гепарин для обеспечения её проходимости, или если у Вас в кровеносном сосуде установлена трубка (катетерная абляция) для лечения нерегулярного сердцебиения (аритмии);
• у Вас нарушение функции почек или Вы находитесь на диализе;
• Вы беременны (данные о применении препарата отсутствуют);
• Вы кормите грудью (данные о применении препарата отсутствуют).

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите об этом своему врачу и не принимайте препарат Апиксабан-ЛФ.

Особые указания и меры предосторожности

Перед началом приёма препарата Апиксабан-ЛФ проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Прежде чем принимать препарат Апиксабан-ЛФ, сообщите своему лечащему врачу, если:

• высокий риск кровотечений. Ваш врач будет наблюдать за Вами на предмет признаков кровотечения. Также Ваш врач может назначить проведение лабораторных исследований, чтобы определить риск развития кровотечения;
• одновременное применение других лекарственных препаратов, влияющих на систему поддержания жидкого состояния крови (гемостаз);
• острый инсульт, вызванный нарушением мозгового кровообращения вследствие затруднения или прекращения поступления крови к тому или иному отделу головного мозга (ишемический инсульт);
• искусственные клапаны сердца;
• планируемые хирургические вмешательства и медицинские процедуры, связанные с проникновением через естественные внешние барьеры организма (кожа, слизистые оболочки) (инвазивные процедуры). Предупредите Вашего лечащего врача, если у Вас запланировано хирургическое вмешательство или инвазивная процедура;
• временное прекращение терапии;
• лечение тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии лёгочной артерии;
• онкологические заболевания;
• почечная недостаточность или нахождение на процедуре диализа;
• пожилой возраст (старше 65 лет);
• малая масса тела (менее 60 кг);
• печёночная недостаточность. Ваш врач может рекомендовать проведение лабораторных анализов для определения состояния функции печени перед началом лечения препаратом Апиксабан-ЛФ;
• одновременное применение противогрибковых препаратов (кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол);
• одновременное применение препаратов для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ);
• одновременное применение с такими препаратами как рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и препаратами Зверобоя продырявленного;
• перелом шейки бедра;
• запланированное выполнение спинальной (инъекция местной анестезии, которая делается в нижнюю часть спины), эпидуральной анестезии и спинальной пункции (медицинская процедура, при которой игла вводится в спинномозговой канал);
• заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов).

Дети и подростки

Препарат Апиксабан-ЛФ не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и препарат Апиксабан-ЛФ

Сообщите врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе:

• кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол (препараты для лечения грибковых заболеваний);
• ритонавир (препарат для лечения ВИЧ);
• дилтиазем (препарат для лечения стенокардии, повышенного артериального давления и нарушения ритма сердца);
• напроксен (препарат, оказывающий противовоспалительное, болеутоляющее и жаропонижающее действие);
• кларитромицин (антибиотик);
• амиодарон, верапамил, хинидин (препараты для лечения нарушения сердечного ритма);
• рифампицин (антибиотик);
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (противоэпилептические препараты);
• препараты Зверобоя продырявленного (препараты растительного происхождения, применяемые для лечения депрессии);
• эноксапарин, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел, прасугрел (препараты, препятствующие свертыванию крови). Совместное применение с данными препаратами может повышать риск кровотечения;
• дипиридамол, декстран, сульфинпиразон (препараты, препятствующие образованию тромбов);
• атенолол (препарат для лечения стенокардии, повышенного артериального давления и нарушений ритма сердца);
• фамотидин (препарат для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки).

Приём активированного угля уменьшает действие апиксабана.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не принимайте препарат Апиксабан-ЛФ во время беременности и в период грудного вскармливания, так как приём препарата противопоказан.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Апиксабан-ЛФ не продемонстрировал отрицательного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Апиксабан-ЛФ содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата Апиксабан-ЛФ

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

После планового эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава

Рекомендуемая доза — 2,5 мг 2 раза в сутки.

Первую таблетку Вам следует принять в течение 12–24 часов после операции.

Если Вы перенесли операцию на тазобедренном суставе, Вам следует принимать препарат в течение 32–38 дней.

Если Вы перенесли операцию на коленном суставе, Вам следует принимать препарат в течение 10–14 дней.

Фибрилляция предсердий

Рекомендуемая доза — 5 мг 2 раза в сутки.

Ваш врач может снизить дозу препарата до 2,5 мг 2 раза в сутки если:

• у Вас тяжёлая степень нарушения функции почек;

• наблюдаются два или более из перечисленных ниже состояний:

  ◦ результаты Вашего анализа крови свидетельствуют о сниженной функции почек (значение сывороточного креатинина — 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше);

  ◦ Вам 80 лет или более;

  ◦ Ваша масса тела 60 кг или менее.

Решение о продолжительности лечения принимает врач.

Лечение тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии лёгочной артерии

Рекомендуемая доза — 10 мг 2 раза в сутки в течение первых 7 дней.

По истечении 7 дней рекомендуемая доза составляет 5 мг 2 раза в сутки.

Решение о продолжительности лечения принимает врач.

Профилактика рецидивов тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии лёгочной артерии

Рекомендуемая доза — 2,5 мг 2 раза в сутки.

Решение о продолжительности лечения принимает врач.

Возможные изменения, которые может вносить врач в Ваше лечение антикоагулянтами:

Переход с или на терапию парентеральными антикоагулянтами

Переход с парентеральных антикоагулянтов на препарат Апиксабан-ЛФ и наоборот можно проводить в момент следующего запланированного применения отменяемого препарата (при этом очередная доза отменяемого препарата не применяется).

Переход с или на варфарин или другие антагонисты витамина К

При переводе с терапии препаратом Апиксабан-ЛФ на варфарин или другие антагонисты витамина К следует продолжить терапию препаратом Апиксабан-ЛФ в течение 48 ч (2 дней) после приёма первой дозы варфарина или других антагонистов витамина К.

Через 48 ч Ваш лечащий врач назначит Вам анализы. По результатам анализов Ваш лечащий врач назначит Вам необходимую терапию.

Пациенты, которым выполняют кардиоверсию

Если при наличии у Вас неритмичных сердечных сокращений Вам планируется восстановление сердечного ритма посредством проведения процедуры под названием кардиоверсия, время приёма препарата Апиксабан-ЛФ Вам укажет врач. Применение препарата необходимо для предотвращения возникновения у Вас тромбов в кровеносных сосудах головного мозга и других органов.

Способ применения

Для приёма внутрь.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой, независимо от приёма пищи.

Для пациентов, которые не могут проглатывать таблетки целиком, таблетки препарата Апиксабан-ЛФ можно размельчить и суспендировать в воде, или 5% водном растворе декстрозы (глюкозы), или яблочном соке или смешать с яблочным пюре и немедленно принять внутрь. В качестве альтернативы таблетки препарата Апиксабан-ЛФ можно размельчить и суспендировать в 60 мл воды или 5% водного раствора декстрозы (глюкозы) и немедленно ввести полученную суспензию через назогастральный зонд.

Действующее вещество в размельченных таблетках препарата Апиксабан-ЛФ стабильно в воде, 5% водном растворе декстрозы (глюкозы), яблочном соке и яблочном пюре до 4 часов.

Если Вы приняли препарата Апиксабан-ЛФ больше, чем следовало

Если Вы приняли таблеток больше, чем следовало, то немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение.

Если Вы превысили рекомендуемую дозу препарата, у Вас может повышаться риск кровотечения. В случае возникновения кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или применение других методов лечения, которые способны прекратить действие препарата против Ха фактора.

Если Вы забыли принять Апиксабан-ЛФ

Примите рекомендованную дозу, как только Вы вспомните о пропущенном приёме, и:

• примите следующую дозу препарата Апиксабан-ЛФ в обычное время;
• в дальнейшем продолжайте приём в соответствии с Вашей обычной схемой лечения.

Если у Вас имеются сомнения относительно режима приёма или Вы пропустили более одного приёма дозы, обратитесь к своему лечащему врачу.

Если Вы прекратили применение npenapalra Апиксабан-ЛФ

Не прекращайте приём данного лекарственного препарата без предварительной консультации с лечащим врачом, поскольку преждевременный отказ от лечения может увеличить риск образования тромба.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Апиксабан-ЛФ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Имеется три медицинских показания для назначения препарата Апиксабан-ЛФ.

Известные нежелательные реакции и частота их развития при лечении каждого из этих трех видов нарушений могут различаться, и перечислены отдельно ниже.

Наиболее частой общей нежелательной реакцией данного лекарственного препарата является кровотечение, которое может быть потенциально опасным для жизни и требовать немедленной медицинской помощи.

Известны следующие нежелательные реакции, которые возникают при приеме препарата Апиксабан-ЛФ для предотвращения образования тромбов после операции по замене тазобедренного или коленного сустава:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• анемия, которая может вызывать чувство усталости или бледность кожных покровов;

• кровотечение, в том числе:

  ◦ кровоподтёки и отёки;

• тошнота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• уменьшение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на её свёртываемость);

• кровотечение:

  ◦ послеоперационное, включая кровоподтёки и отёки, просачивание крови или жидкости из хирургической раны/разреза (раневая секреция) или из места инъекции;

  ◦ в желудке, кишечнике или присутствие яркой/красной крови в стуле;

  ◦ наличие крови в моче;

  ◦ из носа;

  ◦ из влагалища;

• сниженное артериальное давление, из-за чего может возникать чувство слабости, учащённое сердцебиение;

• изменения в анализах крови могут указывать на:

  ◦ нарушение функции печени;

  ◦ повышение уровня некоторых ферментов печени;

  ◦ повышение уровня билирубина, продукта распада эритроцитов, что может вызвать желтое окрашивание кожи и белков глаз;

• зуд.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызвать отёк лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднённое дыхание. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас есть какой-либо из этих симптомов.

• кровотечение:

  ◦ в мышцах;

  ◦ в области глаза;

  ◦ кровоточивость дёсен и присутствие крови в слюне, обнаруживаемое при кашле;

  ◦ из прямой кишки.

• выпадение волос.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• кровотечение:

  ◦ в головном мозге или в области позвоночника;

  ◦ в лёгких или в области гортани / глотки;

  ◦ в ротовой полости;

  ◦ в животе или в забрюшинном пространстве;

  ◦ из геморроидальных узлов;

  ◦ лабораторные показатели, указывающие на наличие крови в кале или моче;

• кожная сыпь с возможностью образования волдырей, имеющая вид мелких мишеней (центр тёмный, окружающая периферия более светлая, край в виде тёмного кольца) (многоформная эритема);
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться кожной сыпью, или точечными, плоскими, красными, круглыми пятнами под кожей, или кровоподтёками.

Известны следующие нежелательные реакции при приёме препарата Апиксабан-ЛФ для предотвращения образования тромбов в сердце у пациентов с фибрилляцией предсердий и как минимум одним дополнительным фактором риска:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• кровотечение, в том числе:

  ◦ в области глаза;

  ◦ в желудке или кишечнике;

  ◦ из прямой кишки;

  ◦ наличие крови в моче;

  ◦ из носа;

  ◦ из дёсен;

  ◦ кровоподтёки и отёки;

• анемия, которая может вызывать чувство усталости или бледность;
• сниженное артериальное давление, из-за чего может возникать чувство слабости, учащённое сердцебиение;
• тошнота;

• лабораторные показатели крови могут указывать на:

  ◦ повышенный уровень гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• кровотечение:

  ◦ в головном мозге, в области позвоночника;

  ◦ в ротовой полости или наличие крови в слюне, обнаруживаемое при кашле;

  ◦ в животе или из влагалища;

  ◦ присутствие яркой/красной крови в стуле;

  ◦ послеоперационное, включая кровоподтёки и отёки, просачивание крови или жидкости из хирургической раны/разреза (раневая секреция) или из места инъекции;

  ◦ из геморроидальных узлов;

  ◦ лабораторные анализы, указывающие на наличие крови в стуле или моче;

• уменьшение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на её свёртываемость);

• лабораторные анализы крови могут указывать на:

  ◦ нарушение функции печени;

  ◦ повышение уровня некоторых ферментов печени;

  ◦ повышение уровня билирубина, продукта распада эритроцитов, что может вызвать жёлтое окрашивание кожи и белков глаз;

• кожная сыпь;
• зуд;
• выпадение волос;
• аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызвать отёк лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднённое дыхание. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас есть какой-либо из этих симптомов.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• кровотечение:

  ◦ в лёгких или в горле;

  ◦ в забрюшинном пространстве;

  ◦ в мышцах.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• кожная сыпь с возможностью образования волдырей, имеющая вид мелких мишеней (центр тёмный, окружающая периферия более светлая, край в виде тёмного кольца) (многоформная эритема).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться кожной сыпью, или точечными, плоскими, красными, круглыми пятнами под кожей, или кровоподтёками.

Известны следующие нежелательные реакции, которые возникают при приёме препарата Апиксабан-ЛФ для лечения или предотвращения образования тромбов в венах ног и кровеносных сосудах лёгких:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• кровотечение, в том числе:

  ◦ из носа;

  ◦ из дёсен;

  ◦ наличие крови в моче;

  ◦ кровоподтёки и отеки;

  ◦ в желудке, кишечнике, из прямой кишки;

  ◦ в полости рта;

  ◦ из влагалища;

• анемия, которая может вызвать усталость или бледность;
• уменьшение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на её свёртываемость);
• тошнота;
• кожная сыпь;

• лабораторные анализы крови могут указывать на:

  ◦ повышенный уровень гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• сниженное артериальное давление, которое может вызывать чувство слабости, учащённое сердцебиение;

• кровотечение:

  ◦ в области глаз;

  ◦ в ротовой полости или наличие крови в слюне, обнаруживаемое при кашле;

  ◦ присутствие яркой/красной крови в стуле;

  ◦ результаты анализов, свидетельствующие о наличии крови в стуле или в моче;

  ◦ послеоперационное, включая кровоподтёки и отеки, просачивание крови или жидкости из хирургической раны/разреза (раневая секреция) или из места инъекции;

  ◦ из геморроидальных узлов;

  ◦ в мышцах;

  ◦ зуд;

• выпадение волос;
• аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызвать отёк лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднённое дыхание. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас есть какой-либо из этих симптомов;

• лабораторные анализы крови могут указывать на:

  ◦ нарушение функции печени;

  ◦ повышение уровня некоторых ферментов печени;

  ◦ повышение уровня билирубина, продукта распада эритроцитов, что может вызвать жёлтое окрашивание кожи и белков глаз.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• кровотечение:

  ◦ в головном мозге, в области позвоночника;

  ◦ в лёгких.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• кровотечение:

  ◦ в животе или в забрюшинном пространстве;

• кожная сыпь с возможностью образования волдырей, имеющая вид мелких мишеней (центр тёмный, окружающая периферия более светлая, край в виде тёмного кольца) (многоформная эритема);
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться кожной сыпью, или точечными, плоскими, красными, круглыми пятнами под кожей, или кровоподтёками.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон: +375 (17) 242-00-29

Факс: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

Сайт: https://www.rceth.by

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1

Тел.: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Апиксабан-ЛФ

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Апиксабан-ЛФ содержит

Действующим веществом является апиксабан.

Апиксабан-ЛФ, 2,5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 2,5 мг апиксабана.

Прочими вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, лактоза безводная.

Состав плёночной оболочки розовой: ГНМЦ 2910 / гипромеллоза, лактоза моногидрат, титана диоксид E171, триацетин, оксид железа красный E172.

Апиксабан-ЛФ, 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг апиксабана. Прочими вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, лактоза безводная.

Состав плёночной оболочки розовой: ГПМЦ 2910 / гипромеллоза, лактоза моногидрат, титана диоксид E171, триацетин, оксид железа красный E172.

Препарат Апиксабан-ЛФ содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Апиксабан-ЛФ и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Апиксабан-ЛФ, 2,5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Таблетки двояковыпуклой круглой формы, покрытые плёночной оболочкой розового цвета.

Апиксабан-ЛФ, 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Таблетки двояковыпуклой круглой формы, покрытые плёночной оболочкой розового цвета.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По три или шесть контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в пачке из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Республика Беларусь

СООО «Лекфарм»

223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2А, к. 301.

Тел./факс: (01774)-53801.

Электронная почта: office@lekpharm.by.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Республика Беларусь

СООО «Лекфарм»,

223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2А, к. 301,

тел./факс: (01774)-53801.

Электронная почта: office@lekpharm.by.

Российская Федерация

Автономная некоммерческая организация «Национальный научный центр Фармаконадзора».

143026, г. Москва, Большой бульвар, д. 42, строение 1.

Тел.: 8 800 777-86-04.

Электронная почта: adversereaction@drugsafety.ru.

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/

---

(Линия отрыва или отреза)

Всегда носите эту памятку с собой

Предъявляйте эту памятку каждому врачу, стоматологу и любому другому медицинскому работнику, который оказывает Вам медицинскую помощь, до начала лечения.

Информация для пациентов

• Принимайте препарат Апиксабан-ЛФ регулярно в соответствии с информацией, изложенной в листке-вкладыше. Если Вы пропустили приём дозы, примите её, как можно скорее, как только вспомните об этом, и продолжайте придерживаться назначенной врачом схемы применения препарата.
• Не прекращайте приём препарата Апиксабан-ЛФ, не посоветовавшись с врачом, так как существует риск развития инсульта или других осложнений.
• Препарат Апиксабан-ЛФ угнетает активность свёртывающей системы крови и препятствует образованию тромбов в сосудах. Однако это может увеличить риск развития кровотечения.
• К признакам и симптомам кровотечения относятся: боль; отёк или дискомфорт; головная боль, головокружение или слабость; необычные кровоподтёки, кровотечения из носа, кровоточивость дёсен, порезы, которые долго кровоточат; вагинальные кровотечения или менструации более обильные, чем обычно; кровь в моче, которая может приобрести розовый или коричневый цвет, каловые массы красного или черного цвета; кашель с кровью, рвота кровью или массой, похожей на кофейную гущу.
• Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появились признаки или симптомы кровотечения.
• Если Вам предстоит хирургическое вмешательство или любая инвазивная процедура, сообщите своему врачу, что Вы принимаете препарат Апиксабан-ЛФ.

Информация для медицинских работников

• Препарат Апиксабан-ЛФ (апиксабан) — пероральный антитромботический препарат, прямой ингибитор фактора Ха.
• При применении препарата Апиксабан-ЛФ возможно увеличение риска кровотечения. В случае развития тяжёлого кровотечения следует немедленно прекратить приём препарата.
• Терапия препаратом Апиксабан-ЛФ не требует постоянного мониторинга концентрации апиксабана в крови, иногда может быть целесообразным проведение калиброванного количественного анализа анти-Ха-факторной активности в тех исключительных случаях, когда данные о воздействии апиксабана могут способствовать принятию клинических решений, например при передозировке и экстренном оперативном вмешательстве (не рекомендуется проведение исследований показателей системы свёртывания крови: определение протромбинового времени, международного нормализованного отношения и активированного частичного тромбопластинового времени — смотрите Общую характеристику лекарственного препарата Апиксабан-ЛФ.

Заполните этот раздел или попросите лечащего врача сделать это.

При возникновении вопросов по применению препарата Апиксабан-ЛФ или нежелательных реакций при применении препарата Апиксабан-ЛФ обратитесь в:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1, телефон: +7-800-550-99-03, электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru, сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru/.

СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2А, к. 301; тел./факс: (01774)-53801; электронная почта: office@lekpharm.by, sideeff@lekpharm.by; сайт: https://lekpharm.by/.

Автономная некоммерческая организация «Национальный научный центр Фармаконадзора», 143026, г. Москва, Большой бульвар, д. 42, строение 1; тел.: 8 800 777-86-04; электронная почта: adversereaction@drugsafety.ru.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 2,5 мг, 5 мг.

Отпускают по рецепту

Лекфарм, СООО, Республика Беларусь